一种颅内球囊以及用于覆盖颅内球囊的方法与流程

1.本发明涉及颅内球囊的技术领域，特别涉及一种颅内球囊以及用于覆盖颅内球囊的方法。


背景技术：

2.随着科技的发展，对于颅内血管疾病的临床介入治疗逐步深入，其中，用于颅内血管再狭窄的现有介入器械有颅内金属支架，颅内金属支架由金属制成，并且金属异物长期残留于颅内血管，会导致颅内血管产生炎症反应，中长期来看再狭窄概率也较高。


技术实现要素：

3.为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
4.根据本发明的一个方面，本发明提供一种颅内球囊，包括：
5.管体，内设有穿插通道；所述管体的外表面设有润滑层；
6.推送杆，能够穿插于所述穿插通道，并沿所述穿插通道的延伸方向移动；
7.球囊主体，穿插于所述穿插通道内，并被所述管体罩设；所述球囊主体在所述推送杆的推动下由所述管体向外释放，所述球囊主体的外表面附着有雷帕霉素晶体；所述雷帕霉素晶体随着所述球囊主体的自身膨胀而贴合治疗部位。
8.可选的，在所述球囊主体处于所述穿插通道内时，所述球囊主体处于收缩状态，并包裹着所述雷帕霉素晶体。
9.可选的，所述球囊主体包括球囊管、第一膨胀支臂和第二膨胀支臂，所述第一膨胀支臂和所述第二膨胀支臂分列于所述球囊管的两侧，并能够反向膨胀；所述第一膨胀支臂的外表面和所述第二膨胀支臂的外表面附着有所述雷帕霉素晶体。
10.可选的，所述雷帕霉素晶体由雷帕霉素药液经过溶解、离心、真空干燥及结晶处理得到，并涂覆于所述第一膨胀支臂的外表面和所述第二膨胀支臂的外表面。
11.根据本发明的另一个方面，本发明提供一种用于覆盖颅内球囊的方法，包括：球囊主体的球囊管经第一混合料粒挤塑而成，并形成有变径部；球囊主体的第一膨胀支臂和第二膨胀支臂经第二混合料粒挤塑而成，并对所述第一膨胀支臂的管脚和所述第二膨胀支臂的管脚进行切除；将所述第一膨胀支臂和所述第二膨胀支臂焊接于所述球囊管的两侧，并形成有所述球囊主体；将所述球囊主体装入管体，并形成所述球囊管体；对所述球囊管体进行亲水涂层，对球囊主体进行折叠包裹，并套入保护套管，且进行灭菌处理。
12.可选的，还包括：将所述球囊管的近端焊接有近端管脚，将所述球囊管的远端焊接有远端管脚；所述近端管脚的外径大于所述远端管脚，所述近端管脚和所述远端管脚结合所述球囊管进行尖端成型，并焊接有导丝口。
13.可选的，还包括：所述球囊管的壁厚为0.015mm。
14.可选的，还包括：对所述球囊主体进行折叠处理，并包裹着雷帕霉素晶体；所述第一膨胀支臂的外表面和所述第二膨胀支臂的外表面附着有所述雷帕霉素晶体。
15.可选的，还包括：将原料药进行混合溶解，并形成有雷帕霉素溶液；对所述雷帕霉素溶液进行离心处理，并去除杂质；将去除杂质后的所述雷帕霉素溶液进行真空干燥，并进行结晶处理，以形成有所述雷帕霉素晶体。
16.可选的，还包括：所述球囊主体在套入有所述保护管之后进行衬丝的安装。
17.由上述技术方案可知，本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：
18.本发明实施例的颅内球囊以及用于覆盖颅内球囊的方法中，管体内设有穿插通道；所述管体的外表面设有润滑层；推送杆能够穿插于所述穿插通道，并沿所述穿插通道的延伸方向移动；球囊主体穿插于所述穿插通道内，并被所述管体罩设；所述球囊主体在所述推送杆的推动下由所述管体向外释放，所述球囊主体的外表面附着有雷帕霉素晶体；所述雷帕霉素晶体随着所述球囊主体的自身膨胀而贴合治疗部位，其中，球囊主体在处于所述穿插通道内为收缩状态，所述推送杆伸入至所述穿插通道内，并抵接球囊主体，以带动球囊主体沿着所述穿插通道的延伸方向移动，以便于球囊主体脱离所述穿插通道，在球囊主体脱离所述穿插通道时，球囊主体在自身膨胀作用下向外扩张，并显露所述雷帕霉素晶体，以便于所述雷帕霉素晶体贴合治疗部位和被完全吸收，雷帕霉素便迅速释放并弥散至血管壁组织，在开通恢复血管管腔的同时，转移至血管壁的雷帕霉素可抑制血管内膜过度增生，防止血管再狭窄，另外，颅内球囊不具备金属支架，通过膨胀后的球囊主体对治疗部位的支撑，避免金属异物的残留，提高颅内球囊的安全性性，防止炎症反应的发生和降低再狭窄概率。
附图说明
19.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
20.图1为本发明提出的颅内球囊的示意图；
21.图2为本发明提出的颅内球囊的部分示意图；
22.图3为本发明提出的用于覆盖颅内球囊的方法的流程示意图；
23.本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
24.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
25.需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
26.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是
电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
27.另外，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“a和/或b”为例，包括a方案、或b方案、或a和b同时满足的方案。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
28.随着科技的发展，对于颅内血管疾病的临床介入治疗逐步深入，其中，用于颅内血管再狭窄的现有介入器械有颅内金属支架，颅内金属支架由金属制成，并且金属异物长期残留于颅内血管，会导致颅内血管产生炎症反应，中长期来看再狭窄概率也较高。
29.参阅图1至图3，本发明提供一种颅内球囊100，所述颅内球囊100包括管体10、推送杆20和球囊主体30，球囊主体30穿插于管体10，并在推送杆20的推动下脱离管体10，此时，球囊主体30由于自身膨胀作用向外扩张，使得处于球囊主体30的雷帕霉素晶体30a能够贴合治疗部位，从而便于治疗部位的治疗。
30.所述管体10在人为精细作业下伸入至人体血管内，所述管体10的外表面设有润滑层，该润滑层与血管的内壁接触，并能够沿着血管的内壁向前移动，此时，由于润滑层与血管的内壁的润滑作用，降低所述管体10对血管的受损，并且能够实现管体10在血管内的移动。
31.管体10内设有穿插通道11，该穿插通道11可以为管腔，用于供推送杆20和球囊主体30穿插，并且对推送杆20和球囊主体30进行外罩保护。
32.推送杆20能够穿插于所述穿插通道11，并沿所述穿插通道11的延伸方向移动，其中，推送杆20在所述穿插通道11内移动时会接触球囊主体30，并带动球囊主体30沿着延伸方向移动，以便于球囊主体30脱离管体10，此时，管体10应该处于治疗部位，以便于脱离管体10后的球囊主体30能够相对定位于治疗部位，避免球囊主体30的重新定位。
33.球囊主体30穿插于所述穿插通道11内，并被所述管体10罩设；所述球囊主体30在所述推送杆20的推动下由所述管体10向外释放，所述球囊主体30的外表面附着有雷帕霉素晶体30a；所述雷帕霉素晶体30a随着所述球囊主体30的自身膨胀而贴合治疗部位，其中，其中，球囊主体30在处于所述穿插通道11内为收缩状态，所述推送杆20伸入至所述穿插通道11内，并抵接球囊主体30，以带动球囊主体30沿着所述穿插通道11的延伸方向移动，以便于球囊主体30脱离所述穿插通道11，在球囊主体30脱离所述穿插通道11时，球囊主体30在自身膨胀作用下向外扩张，并显露所述雷帕霉素晶体30a，以便于所述雷帕霉素晶体30a贴合治疗部位和被完全吸收，雷帕霉素便迅速释放并弥散至血管壁组织，在开通恢复血管管腔的同时，转移至血管壁的雷帕霉素可抑制血管内膜过度增生，防止血管再狭窄，另外，颅内球囊100不具备金属支架，通过膨胀后的球囊主体30对治疗部位的支撑，避免金属异物的残留，提高颅内球囊100的安全性性，防止炎症反应的发生和降低再狭窄概率。
34.其中，在所述球囊主体30处于所述穿插通道11内时，所述球囊主体30处于收缩状
态，并包裹着所述雷帕霉素晶体30a，雷帕霉素晶体30a在球囊主体30的包裹下和管体10的罩设下，所述雷帕霉素晶体30a能够充分地保存在球囊主体30，避免雷帕霉素晶体30a随着球囊主体30的移动而损失，最大程度降低雷帕霉素晶体30a的损失率。
35.具体的，所述球囊主体30包括球囊管31、第一膨胀支臂32和第二膨胀支臂33，所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33分列于所述球囊管31的两侧，并能够反向膨胀，其中，所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33在加工处理时具备膨胀力，在所述球囊主体30处于管体10内时，所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33受压于穿插通道11的内壁，而当所述球囊主体30处于管体10外时，所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33没有受到穿插通道11的内壁的压力，并基于自身的膨胀力实现向外扩张，以便于所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33贴合治疗部位。
36.所述第一膨胀支臂32的外表面和所述第二膨胀支臂33的外表面附着有所述雷帕霉素晶体30a，在所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33贴合治疗部位时，所述雷帕霉素晶体30a接触治疗部位，并向治疗部位释放药力，以便于对治疗部位进行治疗，另外，所述雷帕霉素晶体30a也可以向血液释放药力，并随着血液的流动而对治疗部位进行治疗。雷帕霉素可抑制血管内膜过度增生，防止血管再狭窄。
37.可选的，所述雷帕霉素晶体30a由雷帕霉素药液经过溶解、离心、真空干燥及结晶处理得到，并涂覆于所述第一膨胀支臂32的外表面和所述第二膨胀支臂33的外表面。
38.参阅图1至图3，根据本发明的另一个方面，本发明提供一种用于覆盖颅内球囊100的方法，包括：
39.步骤s11、球囊主体30的球囊管31经第一混合料粒挤塑而成，并形成有变径部；
40.步骤s12、球囊主体30的第一膨胀支臂32和第二膨胀支臂33经第二混合料粒挤塑而成，并对所述第一膨胀支臂32的管脚和所述第二膨胀支臂33的管脚进行切除；
41.步骤s13、将所述第一膨胀支臂32和所述第二膨胀支臂33焊接于所述球囊管31的两侧，并形成有所述球囊主体30；
42.步骤s14、将所述球囊主体30装入管体，并形成所述球囊管体；
43.步骤s15、对所述球囊管体进行亲水涂层，对球囊主体30进行折叠包裹，并套入保护套管，且进行灭菌处理。
44.所述用于覆盖颅内球囊100的方法还包括：将所述球囊管31的近端焊接有近端管脚，将所述球囊管31的远端焊接有远端管脚；所述近端管脚的外径大于所述远端管脚，所述近端管脚和所述远端管脚结合所述球囊管31进行尖端成型，并焊接有导丝口。
45.所述用于覆盖颅内球囊100的方法还包括：所述球囊管31的壁厚为0.015mm。其中，所述球囊管31的壁厚较小，并且小于与市面同等规格的对标物的壁厚，能使得折叠后球囊主体30的直径更小，提供卓越的通过性。
46.所述用于覆盖颅内球囊100的方法还包括：对所述球囊主体30进行折叠处理，并包裹着雷帕霉素晶体30a；所述第一膨胀支臂32的外表面和所述第二膨胀支臂33的外表面附着有所述雷帕霉素晶体30a。
47.所述用于覆盖颅内球囊100的方法还包括：将原料药进行混合溶解，并形成有雷帕霉素溶液；对所述雷帕霉素溶液进行离心处理，并去除杂质；将去除杂质后的所述雷帕霉素溶液进行真空干燥，并进行结晶处理，以形成有所述雷帕霉素晶体30a。
48.所述用于覆盖颅内球囊100的方法还包括：所述球囊主体30在套入有所述保护管之后进行衬丝的安装。
49.由上述技术方案可知，本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：
50.本发明实施例的颅内球囊100以及用于覆盖颅内球囊100的方法中，管体10内设有穿插通道11；所述管体10的外表面设有润滑层；推送杆20能够穿插于所述穿插通道11，并沿所述穿插通道11的延伸方向移动；球囊主体30穿插于所述穿插通道11内，并被所述管体10罩设；所述球囊主体30在所述推送杆20的推动下由所述管体10向外释放，所述球囊主体30的外表面附着有雷帕霉素晶体30a；所述雷帕霉素晶体30a随着所述球囊主体30的自身膨胀而贴合治疗部位，其中，球囊主体30在处于所述穿插通道11内为收缩状态，所述推送杆20伸入至所述穿插通道11内，并抵接球囊主体30，以带动球囊主体30沿着所述穿插通道11的延伸方向移动，以便于球囊主体30脱离所述穿插通道11，在球囊主体30脱离所述穿插通道11时，球囊主体30在自身膨胀作用下向外扩张，并显露所述雷帕霉素晶体30a，以便于所述雷帕霉素晶体30a贴合治疗部位和被完全吸收，雷帕霉素便迅速释放并弥散至血管壁组织，在开通恢复血管管腔的同时，转移至血管壁的雷帕霉素可抑制血管内膜过度增生，防止血管再狭窄，另外，颅内球囊100不具备金属支架，通过膨胀后的球囊主体30对治疗部位的支撑，避免金属异物的残留，提高颅内球囊100的安全性性，防止炎症反应的发生和降低再狭窄概率。
51.以上所述仅为本发明的可选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。