一种经皮主动脉瓣植入导丝

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种经皮主动脉瓣植入导丝。


背景技术：

2.经皮主动脉瓣植入术是指经皮穿刺或开放周围血管，将导管推送至主动脉瓣处，进行主动脉瓣置换，以解除主动脉瓣狭窄的治疗方法，是治疗有外科手术禁忌的主动脉瓣狭窄患者的首选。
3.可经皮植入的主动脉瓣结构复杂，所需的输送鞘管直径较大，再加上患者主动脉硬化扭曲，导致沿输送鞘管向心脏推送人工瓣膜时，张力和阻力都很大，需要在左心室腔内放置导引导丝作为主动脉瓣推送轨道，以避免输送装置损伤主动脉壁。
4.但现有的导引导丝呈直线型，导丝在主动脉中输送时，主动脉的角度会迫使导丝弯曲，而导丝弯曲的反作用力会导致主动脉扭曲，同时巨大的推送力可能导致主动脉夹层、心肌穿孔，造成手术失败，甚至引起患者死亡。且导引导丝的远端进入心室后，导丝的前向力量在头端分布不均匀，容易集中在线性的导丝头端，还有造成心肌损伤和穿孔的风险。
5.因此，如何提供一种导丝，满足经皮主动脉瓣植入术的需要，是本领域技术人员亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

6.为解决上述技术问题，本发明的目的为提供一种经皮主动脉瓣植入导丝；本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，利用第一段和第二段之间的折弯提高导丝推送效率和速度，利用螺旋段减少心肌穿孔风险并增加锚定效果，结构设计合理，操作简单，易于临床医生掌握。能较大提高经皮主动脉瓣植入成功率。
7.本发明提供的技术方案如下：
8.一种经皮主动脉瓣植入导丝，包括导丝本体，
9.所述导丝本体包括相连的第一段、第二段和螺旋段，所述第一段位于近端，所述螺旋段位于远端，所述第二段的两端分别连接所述第一段和螺旋段；
10.所述第一段与所述第二段之间具有第一夹角；
11.所述螺旋段由导丝卷曲成螺旋圈形成，且所述螺旋段的螺旋圈位于一个平面内。
12.优选地，所述第一段与所述第二段形成的平面，与所述螺旋段所在的平面重合；或，
13.所述第一段与所述第二段形成的平面，与所述螺旋段所在的平面呈第二夹角。
14.优选地，所述第二夹角的角度为10-80
°
。
15.优选地，所述第一段与所述第二段之间的第一夹角，角度为10-20
°
。
16.优选地，所述螺旋段的螺旋圈的数量为n个半圆，n≥1。
17.优选地，所述螺旋段的螺旋圈的直径为1-15cm。
18.优选地，所述螺旋段在竖直方向的最低位置，与所述第一段和所述第二段之间的
第一夹角位于同一高度。
19.优选地，还设有弹簧圈护套，所述弹簧圈护套包裹所述螺旋段的部分或全部外壁；或，所述弹簧圈护套包裹所述螺旋段的全部外壁以及所述第二段的部分或全部外壁；或，所述弹簧圈护套包裹所述螺旋段和所述第二段的全部外壁，以及第一段的部分或全部外壁
20.优选地，所述弹簧圈护套外侧设有顺滑涂层；和/或，
21.所述螺旋段远端的头端成球形、半球形或类球形。
22.优选地，所述导丝本体包括至少一段直径由近端向远端逐渐减小的变径段，以及至少两段直径保持不变等径段；所述变径段两端分别连接所述等径段。
23.本技术提供一种经皮主动脉瓣植入导丝，将导丝本体划分为第一段、第二段和螺旋段，并在第一段和第二段之间形成第一夹角。第一夹角的设置正好符合患者主动脉弓的弯曲角度，从而使得本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝具有良好的生物仿形性，不仅可以提高导丝推送效率和速度，也提高了主动脉瓣置换术中其他器械的推送速度，而且还能减少对主动脉的压力。并且，本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，还设置了螺旋段，螺旋段由导丝卷曲形成，这种结构可以将前向推送力量均匀分散在导丝远端的螺旋圈上，减少心肌穿孔的风险，提高导丝推送速度和其他器械的推送速度。当螺旋圈进入心室后，具备一定直径的螺旋圈能够贴合在心室内壁，具有锚定效果，使得导丝远端到达病变部位后不易脱离指定位置，起到定位的作用。
24.本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，结构设计合理，操作简单，易于临床医生掌握。能较大提高经皮主动脉瓣植入成功率。
附图说明
25.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
26.图1为本发明实施例1中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图(螺旋段与)；
27.图2为本发明实施例4中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图；
28.图3为本发明实施例5中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图；
29.图4为本发明实施例6中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图；
30.图5为本发明实施例7中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图；
31.图6为本发明实施例8中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图；
32.图7为本发明实施例9中经皮主动脉瓣植入导丝的结构示意图；
33.图8为本发明实施例9中经皮主动脉瓣植入导丝的另一角度结构示意图；
34.图9为本发明实施例1中经皮主动脉瓣植入导丝的使用状态示意图(进入左心室)；
35.图10为本发明实施例1中经皮主动脉瓣植入导丝的使用状态示意图(定位于左心室)；
36.附图标记：1-导丝本体；11-第一段；12-第二段；13-螺旋段；111-第一等径段；112-第一变径段；113-第二等径段；114-第二变径段；115-第三等径段；2-弹簧圈护套。
具体实施方式
37.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术中的技术方案，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本技术保护的范围。
38.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件上，它可以直接在另一个元件上或者间接设置在另一个元件上；当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至另一个元件上。
39.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
40.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”、“若干个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
41.须知，本说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本技术可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本技术所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本技术所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
42.本技术实施例采用递进的方式撰写。
43.请如图1至图10所示，本发明实施例提供一种经皮主动脉瓣植入导丝，包括导丝本体1，
44.所述导丝本体1包括相连的第一段11、第二段12和螺旋段13，所述第一段11位于近端，所述螺旋段13位于远端，所述第二段12的两端分别连接所述第一段11和螺旋段13；
45.所述第一段11与所述第二段12之间具有第一夹角；
46.所述螺旋段13由导丝卷曲成螺旋圈形成，且所述螺旋段13的螺旋圈位于一个平面内。
47.主动脉瓣狭窄的患者，通常伴有主动脉硬化扭曲，沿主动脉向心脏推送导引导丝时，张力和阻力很大。目前所用的直线型导丝，进入左心室过程中，需要通过具有15-30
°
角度的主动脉弓，刚性的导丝主干在主动脉弓处受迫折弯，给主动脉弓带来强烈的压迫力和挤压力，巨大的外力会损伤主动脉壁，造成主动脉扭曲、夹层、穿孔等并发症。且直线型的导丝在使用过程中容易脱离病变部位，难以定位，增加了操作难度，加大了对病人身体的损伤。
48.针对现有技术存在的问题，本技术提供一种经皮主动脉瓣植入导丝，将导丝本体1划分为第一段11、第二段12和螺旋段13，并在第一段11和第二段12之间形成第一夹角。第一夹角的设置正好符合患者主动脉弓的弯曲角度，从而使得本技术提供的经皮主动脉瓣植入
导丝具有良好的生物仿形性，不仅可以提高导丝推送效率和速度，也提高了主动脉瓣置换术中其他器械的推送速度，而且还能减少对主动脉的压力。并且，本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，还设置了螺旋段13，螺旋段由导丝卷曲形成，这种结构可以将前向推送力量均匀分散在导丝远端的螺旋圈上，减少心肌穿孔的风险，提高导丝推送速度和其他器械的推送速度。当螺旋圈进入心室后，具备一定直径的螺旋圈能够贴合在心室内壁，具有锚定效果，使得导丝远端到达病变部位后不易脱离指定位置，起到定位的作用。
49.本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，结构设计合理，操作简单，易于临床医生掌握。能较大提高经皮主动脉瓣植入成功率。
50.本技术将经皮主动脉瓣植入导丝划分为第一段11、第二段12和螺旋段13，只是为了便于说明导丝本体1不同位置的结构变化，导丝本体1可以由钢丝等材料直接加工形成上述第一段11、第二段12和螺旋段13，也可分别加工后拼接形成。
51.其中，第二段12的长度，是形成第一夹角的折弯点，与螺旋段13起始点之间的距离。第二段12的长度对应主动脉弓的临床数据，是为了更好的通过主动脉弓，导丝通过主动脉弓之后，折弯点会贴合主动脉，起到固定作用。第二段12的长度优选为3-20cm。
52.优选地，所述第一段11与所述第二段12形成的平面，与所述螺旋段13所在的平面重合；或，
53.所述第一段11与所述第二段12形成的平面，与所述螺旋段13所在的平面呈第二夹角。
54.本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，螺旋段13的螺旋圈本身位于一个平面内，第一段11与第二段12形成的平面，可以与螺旋段13所在平面重合或形成第二夹角。两个平面重合时，形成第一夹角的折弯与螺旋段13同平面结构，能够增强导丝的操控性与扭转性；两个平面成第二夹角，形成第一夹角的折弯与螺旋段13异面结构，同样能增强导丝的操控性与扭转性，并且导丝可以直接在心室定位，而不需要靠调整近端导丝来保证远端螺旋段的定位。
55.优选地，所述第二夹角的角度为10-80
°
。
56.更优选，第一段11与第二段12形成的平面，可以与螺旋段13所在平面异面时，两个平面的夹角为10-80
°
。
57.优选地，所述第一段11与所述第二段12之间的第一夹角，角度为10-20
°
。
58.第一段11和第二段12之间的第一夹角优选角度为10-20
°
，该角度可以通过将导丝本体1使用机械加工弯折形成。第一夹角为10-20
°
时，能够顺应大多数患者主动脉弓的弯曲角度，提高导丝使用的效率和安全性。
59.优选地，所述螺旋段13的螺旋圈的数量为n个半圆，n≥1。
60.优选地，所述螺旋段13的螺旋圈的直径为1-15cm。
61.本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，螺旋段13的螺旋圈的数量，按照形成螺旋的半圆的数量计算，为1个或1个以上的半圆。优选1个半圆、2个半圆或3个半圆。由于螺旋段13是呈螺旋形，此处的半圆是按照直线切割螺旋进行计算的，半圆的弧度会发生变化。
62.优选螺旋圈的直径为1-15cm，当螺旋段13设有多个螺旋圈时，最大的螺旋圈直径小于15cm，而最小的螺旋圈直径大于1cm，其余螺旋圈的直径位于1-15cm之间。
63.优选地，所述螺旋段13在竖直方向的最低位置，与所述第一段11和所述第二段12
之间的第一夹角位于同一高度。
64.优选螺旋段13在竖直方向的最低位置，与所述第一段11和所述第二段12之间的第一夹角位于同一高度。螺旋段13在竖直方向的最低位置，是指当导丝竖直摆放时，最外圈的螺旋圈的最低位置，与第一段11和第二段12之间的第一夹角所在折弯点在竖直方向的高度相同，即最外圈的螺旋圈的最低位置与折弯点在同一水平线上，从而有利于导丝在主动脉定位。
65.当导丝处于使用状态时，由于血管的形状、心室的挤压作用，上述位置关系的描述可能会发生变化。
66.优选地，还设有弹簧圈护套2，所述弹簧圈护套2包裹所述螺旋段13的部分或全部外壁；或，所述弹簧圈护套2包裹所述螺旋段13的全部外壁以及所述第二段12的部分或全部外壁；或，所述弹簧圈护套2包裹所述螺旋段13和所述第二段12的全部外壁，以及第一段11的部分或全部外壁。
67.优选导丝本体1的远端还设有弹簧圈护套2。弹簧圈护套2由金属丝紧密环绕而成，形成弹簧圈，从而保证了导丝远端部有足够的柔软性和恢复性，降低了导丝对病变部位组织损伤的可能。形成弹簧圈的金属丝材质可为不锈钢，镍钛合金，铂铱合金，铂钨合金，铂镍合金，黄金等。形成弹簧圈的金属丝直径优选为0.025-0.15mm。
68.弹簧圈护套2的长度可以根据需要灵活设置。弹簧圈护套2从导丝的远端开始设置，即，从螺旋段13向第一段11的方向延伸。
69.优选地，所述弹簧圈护套2外侧设有顺滑涂层；和/或，
70.所述螺旋段13远端的头端成球形、半球形或类球形。
71.优选弹簧圈护套2外侧还设有顺滑涂层。顺滑涂层可以降低弹簧圈护套2的摩擦系数，增强弹簧圈护套2的顺应性和通过性，减少弹簧圈护套2对主动脉血管壁的损伤。顺滑涂层优选为亲水涂层、ptfe涂层、硅油涂层、派瑞林等医用涂层中的任意一种。
72.为了降低导丝本体1头端的尖锐程度，进一步降低了戳伤主动脉侧壁的风险，可对导丝本体1头端(即螺旋段13远端的头端)进行磨削或熔焊，以使该位置呈圆滑的球形、半球形、或其他类似球形的形状。
73.优选地，所述导丝本体1包括至少一段直径由近端向远端逐渐减小的变径段，以及至少两段直径保持不变等径段；所述变径段两端分别连接所述等径段。
74.导丝本体1的直径是可以变化的，优选导丝本体1包括至少一段直径由近端向远端逐渐减小的变径段，以及至少两段直径保持不变等径段；变径段两端分别连接等径段，从而同时满足导丝的推送性和柔顺性。更优选导丝本体1包括两段变径段、三段等径段，两段变径段由三段等径段隔开。
75.变径段和等径段根据需要设置，可以设置在导丝本体1的任何位置，包括设置在第一段11、第二段12或螺旋段13。
76.优选变径段和等径段设置在近端，即设在第一段11中，而第二段12、螺旋段13保持直径不变。第一段11由近端至远端依次包括第一等径段111、第一变径段112、第二等径段113，第二等径段113的远端连接第二段12并与第二段12之间形成第一夹角；或者，第一段11由近端至远端依次包括第一等径段111、第一变径段112、第二等径段113、第二变径段114、第三等径段115，第三等径段115的远端连接第二段12并与第二段12之间形成第一夹角。
77.导丝本体1各段可以由一整根金属丝通过机床磨削或其他加工方式形成。导丝本体1优选由304奥氏体不锈钢、316奥氏体不锈钢、钴铬合金、马氏体不锈钢或镍钛合金制成。
78.此外，本技术提供的经皮主动脉瓣植入导丝，也可设置导丝本体1整体直径一致。优选直径为0.014-0.045英寸，导丝本体1全长为1.0-3.0m。
79.实施例1
80.如图1所示，一种经皮主动脉瓣植入导丝，包括导丝本体1，
81.导丝本体1包括相连的第一段11、第二段12和螺旋段13，第一段11位于近端，螺旋段13位于远端，第二段12的两端分别连接第一段11和螺旋段13；
82.第一段11与第二段12之间具有第一夹角；第一夹角的角度为30
°
；
83.螺旋段13由导丝卷曲成螺旋圈形成，且螺旋段13的螺旋圈位于一个平面内；螺旋段13的螺旋圈的数量为4个半圆；
84.第一段11与第二段12形成的平面，与螺旋段13所在的平面重合。
85.实施例2
86.与实施例1相同，只是第一夹角的角度为20
°
。
87.实施例3
88.与实施例1相同，螺旋段13的螺旋圈的最大直径为15cm。
89.实施例4
90.如图2所示，一种经皮主动脉瓣植入导丝，包括导丝本体1，
91.导丝本体1包括相连的第一段11、第二段12和螺旋段13，第一段11位于近端，螺旋段13位于远端，第二段12的两端分别连接第一段11和螺旋段13；
92.第一段11与第二段12之间具有第一夹角；第一夹角的角度为15
°
；
93.螺旋段13由导丝卷曲成螺旋圈形成，且螺旋段13的螺旋圈位于一个平面内；螺旋段13的螺旋圈的数量为4个半圆；所述螺旋段13在竖直方向的最低位置，与所述第一段11和所述第二段12之间的第一夹角位于同一高度；
94.第一段11与第二段12形成的平面，与螺旋段13所在的平面重合；
95.导丝本体1的第一段11由近端至远端依次包括第一等径段111、第一变径段112、第二等径段113，第一变径段112的直径由靠近第一等径段111的一端向靠近第二等径段113的一端逐渐减小。
96.实施例5
97.如图3所示，与实施例4相同，只是还设有弹簧圈护套2，弹簧圈护套2包裹螺旋段13的部分外壁；
98.弹簧圈护套2外侧设有顺滑涂层。
99.实施例6
100.如图4所示，与实施例4相同，只是还设有弹簧圈护套2，弹簧圈护套2包裹螺旋段13的全部外壁以及第二段12的部分外壁；
101.弹簧圈护套2外侧设有顺滑涂层。
102.实施例7
103.如图5所示，与实施例4相同，只是还设有弹簧圈护套2，弹簧圈护套2包裹螺旋段13的全部外壁、第二段12的全部外壁以及第一段11的全部外壁；
104.弹簧圈护套2外侧设有顺滑涂层。
105.实施例8
106.如图6所示，
107.一种经皮主动脉瓣植入导丝，包括导丝本体1，
108.导丝本体1包括相连的第一段11、第二段12和螺旋段13，第一段11位于近端，螺旋段13位于远端，第二段12的两端分别连接第一段11和螺旋段13；
109.第一段11与第二段12之间具有第一夹角；第一夹角的角度为15
°
；
110.螺旋段13由导丝卷曲成螺旋圈形成，且螺旋段13的螺旋圈位于一个平面内；螺旋段13的螺旋圈的数量为4个半圆；所述螺旋段13在竖直方向的最低位置，与所述第一段11和所述第二段12之间的第一夹角位于同一高度；
111.第一段11与第二段12形成的平面，与螺旋段13所在的平面重合；
112.导丝本体1的第一段11由近端至远端依次包括第一等径段111、第一变径段112、第二等径段113、第二变径段114、第三等径段115，第一变径段112的直径由靠近第一等径段111的一端向靠近第二等径段113的一端逐渐减小，第二变径段114的直径由靠近第二等径段113的一端向靠近第三等径段115的一端逐渐减小。
113.实施例9
114.如图7-8所示，一种经皮主动脉瓣植入导丝，包括导丝本体1，
115.导丝本体1包括相连的第一段11、第二段12和螺旋段13，第一段11位于近端，螺旋段13位于远端，第二段12的两端分别连接第一段11和螺旋段13；
116.第一段11与第二段12之间具有第一夹角；第一夹角的角度为10
°
；
117.螺旋段13由导丝卷曲成螺旋圈形成，且螺旋段13的螺旋圈位于一个平面内；螺旋段13的螺旋圈的数量为4个半圆；
118.第一段11与第二段12形成的平面，与螺旋段13所在的平面呈第二夹角；第二夹角的角度为10
°
。
119.实施例10
120.与实施例8相同，只是第二夹角为40
°
。
121.实施例10
122.与实施例8相同，只是，螺旋段13远端的头端成半球形。
123.对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。