一种超声下可视的可撕开快速交换可调弯鞘管的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，特别涉及一种超声下可视的可撕开快速交换可调弯鞘管。


背景技术：

2.在心血管介入诊疗中，通过经皮途径，导管一般不能直接到达左心房，而是顺行到达右心房。大量医师探索通过房间隔穿刺的方法，使导管顺行达到右心房后穿过房间隔进入左心房，实现左心系统的检查、治疗等操作。
3.目前，由于穿刺角度问题，经皮穿刺房间隔的入路主要为股静脉。股静脉入路的穿刺点在大腿根部，如果从股静脉路径放置左房管，患者需卧床下肢伸直制动。而长时间卧床和肢体制动不但会给患者带来潜在的血栓形成风险，还易发生肢体麻木、疼痛、食欲下降或者腹胀、尿潴留等不良事件，还可能出现焦虑、抑郁、烦躁等精神心理问题。因此，目前房间隔穿刺手术一般均为一过性手术，无法留置左房管，如果需要进行二次诊疗，则要进行二次穿刺。
4.因此，如果需要长期留置左房管，颈内静脉操作入路应作为首选。同时，为了能够便于床旁操作，需要在输送鞘管上设置超声下可视部件。因此，需要设计开发专用的，以颈内静脉作为入路并且能在超声下可视的输送鞘管。


技术实现要素：

5.为解决上述问题，本技术提供一种超声下可视的可撕开快速交换可调弯鞘管，在所述鞘管头端设置有定位件，所述定位件具有较强的超声回声，使得所述定位件可在超声下清晰显影以对所述鞘管主管的前端准确定位，从而实现左房管和穿刺针的准确输送，进一步地，在所述鞘管的前部还设置有可调弯件，在达到预设深度后，通过调节设置于所述鞘管尾部的弯曲控制柄来调整所述鞘管主管前部的弯曲程度，使得所述鞘管能够准确抵达房间隔的预设位置，本技术提供的鞘管可通过颈内静脉留置鞘管进入患者体内，并在超声引导下沿静脉延伸至目标位置，进行心内操作。
6.本技术的目的在于提供一种超声下可视的可撕开快速交换可调弯鞘管，所述鞘管包括鞘管主管1，在所述鞘管主管1的头端设置有在超声下可视的定位件2，在所述鞘管主管1前部设置有可调弯件3，在所述鞘管主管1尾部设置有用于调节所述可调弯件3弯曲角度的弯曲控制柄4。
7.在一种可实现的方式中，所述定位件2在工作状态的最大外径大于所述鞘管主管1的外径，所述定位件2在非工作状态的最大外径略大于或者等于所述鞘管主管1的外径，并且，所述定位件2在非工作状态的最大外径与所述鞘管主管1的外径之差为不大于0.3mm，一方面便于所述定位件2在超声环境下被检出，另一方面也便于所述定位件2在患者心血管内的移动。
8.在一种可实现的方式中，所述定位件2在工作状态的外形可以为鼓形或者圆环形，
特别为中空的鼓形，使得所述定位件2在工作状态能够包覆所述鞘管主管1的前端，从而使鞘管主管1的前端能够在超声下清晰显影，并且，鼓形或者圆环形的定位件2在结构上呈流线形，便于所述鞘管在患者心血管内穿行。
9.在一种可实现的方式中，所述定位件2在工作状态具有弹性，以减小所述定位件2在患者心血管内穿行的阻力。
10.可选地，所述定位件2可以为球囊，其在工作状态下，内部充有超声显影剂，所述超声显影剂是在超声下可见的物质，例如，空气或者现有技术中其它可用的超声显影剂。
11.进一步地，在所述鞘管主管1的内部固定设置有用于与所述定位件2连通的管道6，所述管道6由所述鞘管主管1的尾部伸出所述鞘管主管1，在所述管道6的尾端设置有用于向所述管道6中充入超声显影剂的阀门7，在所述阀门7关闭后，所述定位件2的内部与外界隔离。
12.进一步地，所述管道6的内径可以为0.2mm～0.5mm，使得所述鞘管主管1内部空间足够使其它介入操作设备伸入所述鞘管主管1内，对患者进行诊疗操作。
13.可选地，可调弯件3的弯曲度可以为-90
°
～ 90
°
，使得所述鞘管主管1的头端能够自由地弯转到目标位置。
14.在一种可实现的方式中，所述可调弯件3可以为两个或者更多，使得所述鞘管主管1的头端在有限的作业空间内能够更加灵活地达到目标位置。
15.可选地，所述鞘管主管1围绕多个可调弯件3运动所形成的多个平面不相平行。
16.可选地，所述可调弯件3有两个，进一步地，所述鞘管主管1围绕所述两个可调弯件3运行所形成的两个平面互相垂直，从而使所述鞘管主管1的头端可灵活达到目标位置。
17.在另一种可实现的方式中，在所述定位件2可以为刚性超声显影件，所述刚性超声显影件可以为在超声条件下具有强回声的物质，例如，以超声显影物质形成的涂层。
18.按照一般的经验，超声显影物质形成的涂层表面粗糙度比较大，不便于在患者体内直接使用，因此，如果使用超声显影涂层，可以在其表面再设置一层超滑层，以便于操作。可以理解的是，所述超滑层不会干扰所述超声显影物质在超声下显影。
19.在一种可实现的方式中，所述鞘管主管1在颈内静脉中行进的过程中基本保持预设形状，并达到目标位置。
20.可选地，所述鞘管主管1的外径为1.2mm～3.0mm，优选为1.7mm～2.5mm；内径为1.1mm～2.8mm，优选为1.6mm～2.2mm。
21.在一种可实现的方式中，在所述鞘管主管1的尾端设置有止血阀8。
22.在一种可实现的方式中，在所述鞘管主管1上还设置有用于导入功能性导管的侧口9；所述侧口9与所述鞘管主管1的头端距离5cm～40cm。
23.可选地，在所述鞘管主管1的管壁上，在侧口9至所述鞘管主管1头端之间的区段上还可以设置有超声显影涂层。
24.进一步地，在所述超声显影涂层上设置有超滑层，以便于操作。
25.进一步地，所述鞘管主管1的管壁，在侧口9至所述鞘管主管1头端之间的区段设置有可撕开结构，使得所述鞘管在退出时可沿所述可撕开结构被容易地撕开，从而方便将所述鞘管退出。
26.进一步地，在所述鞘管主管1的尾端，还设置有锁止装置10，所述锁止装置10用于
将所述可调弯鞘管固定连接于与其相连的器械上，例如，固定连接于导管等。
27.与现有技术相比，本技术提供的超声下可视的快速交换的可撕开可调弯鞘管能够以颈内静脉入路进入右心房，在超声引导下通过留置于体外的弯曲控制柄调整鞘管主管前端的弯曲度使鞘管主管头端贴靠卵圆窝，将穿刺针置入所述鞘管内并穿刺房间隔、可将左房导管送入左心房，从而实现超声引导下颈内静脉路径房间隔穿刺置管。所述鞘管能够针对不同右心房大小，在其前端不同位置设置可调弯件，并且，在所述鞘管主管的头端柔软有弹性并有超声显影涂层，从而为房间隔穿刺提供安全通道，防止所述鞘管主管损伤心内结构或者无法在超声下准确定位房间隔穿刺点。另外，在所述鞘管主管的前端为可撕开设计，可以在放置左房导管后，把所述鞘管完全撤出血管。本技术提供的超声下可视的快速交换的可撕开可调弯鞘管安全性高，易于推广，学习周期短。
附图说明
28.图1示出本技术一种优选用于房间隔穿刺的超声下可视的可撕开快速交换可调弯鞘管结构示意图；
29.图2示出图1中a-a横断面结构示意图。
30.附图标记说明
31.1-鞘管主管，2-定位件，3-可调弯件，4-弯曲控制柄，5-超声显影标记物，6-管道，7-充气阀，8-止血阀，9-侧口，10-锁止装置。
具体实施方式
32.这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本发明相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本发明的一些方面相一致方法的例子。
33.下面通过具体的实施例对本技术提供的超声下可视的快速交换的可撕开可调弯鞘管的结构和使用方法进行详细阐述。
34.首先对本技术的使用场景做以简要介绍：
35.在本实例中，以使用本技术提供的超声下可视的快速交换的可撕开可调弯鞘管，配合穿刺针及设于其外部的左房导管以及颈内静脉留置鞘管等器械使用，在超声引导下，经过颈内静脉穿刺，将穿刺针、左房导管和所述鞘管送至右心房，调整所述鞘管至预定位置，用穿刺针刺破房间隔，引导左房导管进入左心房，并撤出所述鞘管为例进行说明。可以理解的是，本技术提供的可调弯鞘管还可以通过放射线引导，也可用于其它目的的介入操作，其使用方法与以下实例所示使用方法类似，对于某些非重要参数，例如，所述鞘管长度、操作柄的位置和结构等，基于具体的目标穿刺位置的特定解剖结构，可做适应性调整。
36.图1示出本技术一种优选用于房间隔穿刺的超声下可视的可撕开快速交换可调弯鞘管的结构示意图，如图1所示，所述鞘管包括鞘管主管1，在所述鞘管主管1的头端设置有超声下可视定位件2，在所述鞘管主管1的前部设置有可调弯件3，在所述鞘管主管1尾部设置有用于调节所述可调弯件3弯曲角度的弯曲控制柄4。
37.在本实例中，所用术语“头端”与所述术语“前部”表示不同位置，具体地，所述“头
端”是指其行进方向的顶端，例如，鞘管主管的头端是指其行进方向顶端端面及紧邻该端面的小部分管体；所述“前部”则表示靠近行进方向顶端的部分管体，例如，鞘管主管的前部可以为靠近行进方向顶端端面近1/4长度的管体；可以理解的是，“前部”所涵盖的管体范围大于“头端”所涵盖的管体范围。
38.本技术提供的鞘管在其头端设置有定位件使得所述鞘管可在超声引导下进行操作，并且，所述定位件在所述鞘管上的位置固定，因此，可以在超声引导下根据所述定位件的位置来确定穿设于所述鞘管中的其它功能性导管头端的位置，从而在超声引导下进行操作，避免传统的放射线引导，避免辐射。
39.在本实例中，所述鞘管主管1为细长的管体，其内部具有可穿入其它细长形状的管和/或导丝的通道。
40.例如，在房间隔穿刺中，所述鞘管主管1的内径为1.1mm～2.8mm，优选为1.6mm～2.2mm，使得其内部至少能够容纳一根左房导管和一个穿刺针，其中，所述穿刺针尖位于所述鞘管主管的头端内侧，即，所述穿刺针的针尖可以与所述鞘管主管1的头端相平，也可以略缩回于所述鞘管主管1内。可以理解的是，所述鞘管主管1的内部还可以用于容纳其它用于介入操作或者通过介入操作留置于患者体内的细长物体。
41.进一步地，容纳于所述鞘管主管1内部的管和/或导丝可随所述鞘管主管1一并进入患者体内，并可沿所述鞘管主管1内部的通道伸出所述鞘管主管1，也可以先将所述鞘管主管1送达至预设位置后，再将所述管和/或导丝由所述鞘管主管1的侧口9或尾端进入所述鞘管主管1内部的通道，并沿所述通道延伸至所述鞘管主管1的头端，进一步地，伸出所述鞘管主管1的头端。
42.在本技术中，所述“头端”是指所述鞘管伸入患者体内的一端，所述“尾端”是指位于患者体外的一端。
43.可选地，所述鞘管主管1的壁厚均匀，刚性以及弹性也均匀。所述鞘管主管1可通过留置鞘管进入血管，并沿血管延伸，例如，在经颈内静脉路径房间隔穿刺中，可以由颈内静脉进入患者体内，并沿血管延伸至右心房。
44.在本实例中，所述鞘管主管1的外径可以为1.2mm～3.0mm，优选为1.7mm～2.5mm，即所述鞘管主管1的外径小于颈内静脉的内径，使得所述鞘管主管1可顺畅地沿血管延伸，并且，使得所述鞘管主管1在其内部为穿刺针和左房导管预留有充足空间的情况下，具有足够的强度使得所述鞘管主管1在血管内可保持预设形态，为左房导管以及穿刺针提供支撑作用。
45.进一步地，所述鞘管主管1在血管中穿行的过程中既能够保持预设形态，也能够降低对血管的损伤，使得所述鞘管主管1能够沿血管顺利地达到预设位置。
46.可以理解的是，所述鞘管主管1的长度可以根据在患者体内穿行的长度而具体设定，一般地，所述鞘管主管1的长度可以为8cm～50cm，优选为15cm～40cm。
47.在本实例中，在所述鞘管主管1的尾端设置有止血阀8。
48.图2示出图1中a-a横断面结构示意图，如图2所示，所述定位件2在工作状态为环形，并且，所述定位件2与所述鞘管主管1头端的端面同轴，即，所述定位件2沿所述鞘管主管1头端的周向布置，使得设置于所述鞘管主管1内部的左房导管、穿刺针等其它器械能够根据需要穿出所述鞘管主管1，并且不破坏所述定位件2。
49.进一步地，所述定位件2在工作状态的最大外径大于所述鞘管主管1的外径，所述定位件2在工作状态的最大外径与所述鞘管主管1的外径之差为不大于10mm。由于所述定位件2的弹性大于所述鞘管主管1的弹性，因此，直径较大的定位件2还可为心血管与所述鞘管主管1提供弹性缓冲空间，因此，可以减小鞘管主管头端对心血管的机械损伤。
50.进一步地，所述定位件2的顶端设置有圆角，使得所述定位件2与心血管柔性接触，进一步减小对心血管的损伤。
51.在本实例中，所述定位件2在工作状态具有弹性，本技术人发现，如果所述定位件2在特定弹性模量范围内，所述鞘管主管1在心血管中不断延伸的过程中，既能够通过超声准确对鞘管主管的头端在患者体内的位置定位，也能够避免定位件2损伤心血管内膜。
52.在本实例中，所述定位件2可以由医学硅胶、医学橡胶、或其他可用材料制备。
53.可选地，所述定位件2可以为球囊，所述球囊可以为环形，并沿所述鞘管主管头端的周向布置，在所述球囊中充有气体等超声显影剂后，其可展现为环形，并且，所述环形与所述鞘管主管同轴。
54.在本实例中，在所述鞘管主管1的内部固定设置有用于和所述定位件2球囊连通的管道6，所述管道6一端与所述球囊连通，另一端由所述鞘管主管1的尾部伸出所述鞘管主管1，所述管道6可随所述鞘管主管1的形态保持同步变化，具体地，可随所述鞘管主管1的行进而行进，并且，可随鞘管主管1的弯折而弯折。可以理解的是，所述鞘管在血管中的弯折为平滑弯折，即，弯折后管道6的通路不会被阻断，而仍然可以通过所述管道6向所述球囊中充放超声显影剂。
55.更进一步地，所述管道6的横断面可以为任意形状，例如，椭圆形等，以既便于通气和弯折，又在所述鞘管主管1内占用空间最少为优选，例如，所述管道6的横断面为镰刀形，从而使得所述鞘管主管1内部可用空间近似为椭圆形，便于导管等其它器械在鞘管主管1内穿行。
56.在本实例中，所述管道6的尾端设置有用于向所述管道6中充入或者释放超声显影剂的阀门7。在本实例中，所述球囊中所充入的介质可以为任何医学上可接受的超声显影剂，例如，医用二氧化碳等，以保证患者的生命安全。
57.在本实例中，所述定位件2在非工作状态下，既可以与工作状态下的形态相同，也可以与工作状态下的形态不同。例如，所述定位件2为具有预设形状的超声显影材料制成，则其工作状态与非工作状态的形态相同；再如，所述定位件2为球囊，则在非工作状态下，其内部可以不充入超声显影剂，而呈现干瘪的自然形态。
58.在另一种可实现的方式中，所述鞘管中的定位件2为刚性显影件，所述刚性显影件为在超声条件下具有强回声的物质，例如，以超声显影物质形成的涂层，从而实现在超声条件下对导管头端准确定位。
59.进一步地，在所述定位件2前端的鞘管主管1的管壁上，还可以设置超声显影标记物5，由于所述定位件2固定于所述鞘管主管的头端，其与所述鞘管主管的相对位置固定，因此，可通过所述定位件2和超声显影标记物5的位置来共同确定鞘管的头端位置。
60.在本实例中，在所述鞘管主管1的头部设置有可调弯件3，所述可调弯件3可以为一个、两个或者多个，以使鞘管主管的调节更加灵活。
61.如图1所示，所述鞘管主管1的可沿所述可调弯件3弯曲。
62.在本实例中，所述可调弯件3的数量可以根据使用需要而具体设定，例如，仅需要在右心房内进行一次弯曲，则仅需要设置单一可调弯件3。可以理解的是，所述鞘管主管1内部的结构复杂程度以及其制造成本随着可调弯件数量的增多而增大，进一步地，对所述鞘管主管操作的复杂程度也会增加，因此，所述可调弯件3可根据需要而尽少设置。
63.在本实例中，每个可调弯件3均被一个特定弯曲控制柄4所控制，所述弯曲控制柄4的数量与所述可调弯件3的数量相等。
64.进一步地，如果可调弯件3的数量为两个或者多个，则相邻两个可调弯件之间的距离可以根据实际需要而具体设定。本技术人根据实际使用需求，优选可调弯件3为两个。
65.可选地，多个可调弯件3进行弯曲运动所形成的平面不相平行。
66.可选地，两个可调弯件3进行弯曲运行所形成的两个平面互相垂直，从而使所述鞘管主管1的前端可灵活达到目标位置。
67.可选地，可调弯件3的弯曲度为-90
°
～ 90
°
，一方面能够满足大部分操作对弯曲角度的需求，另一方面也便于对弯曲角度的控制，便于介入操作。
68.进一步地，如果所述鞘管主管上设置有多个可调弯件3，则所述鞘管主管围绕所述可调弯件3发生弯曲后，鞘管主管围绕不同可调弯件3运动所形成的多个平面不平行，这些平面之间的夹角可以为0
°
～90
°
。
69.特别地，如果所述可调弯件3有两个，则所述鞘管主管围绕两个所述可调弯件3运动所形成的两个平面互相垂直。
70.使得所述鞘管主管在以不同可调弯件发生弯曲后，可形成立体构型，从而实现所述鞘管主管在患者体内到达特定位置，完成特定操作。可以理解的是，所述可调弯件的数量越多，相邻弯曲面的之间的角度越大，则会为穿行于所述鞘管主管中导管的行进所造成的阻碍越大，因此，在实际使用过程中，可根据需要尽量减小相邻弯曲面的夹角。
71.在本实例中，在所述鞘管主管1的尾端设置有止血阀8。
72.在本实例中，在所述鞘管主管1上设置有用于导入功能性导管的侧口9，所述功能性导管为术中需要使用的其它管状/线状操作器械，例如，左房导管或者穿刺针等，所述侧口9与鞘管主管1头端之间的距离为5cm～40cm。
73.在本实例中，在所述鞘管主管1的管壁上，在所述侧口9至所述鞘管主管头端之间可以设置超声显影涂层。
74.在本实例中，进一步地，所述鞘管主管1在侧口9至其头端之间可以设置为可撕开结构，以便所述鞘管主管1退出，例如，在放置左房导管后，能够方便地把所述鞘管完全撤出血管。
75.进一步地，在所述鞘管主管1的尾端，还设置有锁止装置10，所述锁止装置10用于将所述可调弯鞘管固定连接于与其相连的器械上，例如，固定连接于导管等，以便于诊疗操作。
76.以下以在通过颈内静脉穿刺房间隔并输送左房留置导管为例说明本技术提供的超声下可视的快速交换的可撕开可调弯鞘管的使用方法：
77.首先，在左心房留置导管内安装穿刺针，将安装有穿刺针的左房留置导管穿入所述超声下可视的快速交换的可撕开可调弯鞘管中，准备完毕后，进行颈内静脉穿刺并置入留置鞘管，并将所述留置鞘管固定于穿刺点，通过所述留置鞘管主管上的侧口穿入所述可
调弯鞘管，启动超声检测设备，以所述可调弯鞘管头部的定位件(可根据放置深度转换为工作状态)和超声显影涂层进行定位，并在超声引导下，使得所述鞘管沿血管不断向心脏延伸，在超声显示所述鞘管主管的头部已经达到右心房中间后，调整所述鞘管主管在右心房中的长度，并通过弯曲控制柄来调节所述鞘管主管头部的弯曲方向和弯曲角度，使得所述鞘管头部抵接于心脏卵圆窝的位置，再通过留置于所述输送鞘管主管尾端外部的左房留置管控制件和穿刺针尾柄推动穿刺针以及左房导管伸出所述可调弯鞘管主管的头部，旋转所述房间隔穿刺针刺破卵圆窝，并引导左房导管进入左心房，待所述左房导管进入于左心房并固定后，先收回所述穿刺针，再回退所述鞘管主管至留置鞘管外，将所述鞘管主管侧口至头端的可撕开结构撕开，使所述鞘管与左房留置管分离。
78.以上结合具体实施方式和范例性实例对本技术进行了详细说明，不过这些说明并不能理解为对本技术的限制。本领域技术人员理解，在不偏离本技术精神和范围的情况下，可以对本技术技术方案及其实施方式进行多种等价替换、修饰或改进，这些均落入本技术的范围内。本技术的保护范围以所附权利要求为准。