导管装置的制作方法

导管装置
1.相关申请的引证
2.本技术要求于2019年6月6日提交的美国临时申请第62/857,998号的权益。以上申请的全部公开内容以引证方式并入本文。
技术领域
3.本技术涉及导管装置，包括对导管装置的远端配置提供改进的控制的引导性延伸导管。


背景技术：

4.本节提供与本公开相关的背景信息，该背景信息不一定是现有技术。
5.每年在世界上进行的大约三百万次的经皮冠状动脉介入治疗(pci)手术几乎所有都使用引导性导管。经皮冠状动脉介入治疗手术旨在清除向心脏供给血液的冠状动脉中的堵塞。如果不治疗堵塞的话，堵塞的动脉(如果严重的话)可能导致不可逆的心肌损伤、中风或死亡。引导性导管被设计成在pci期间进入冠状动脉，使操作者可传送治疗装置(诸如血管成形术球囊或冠状动脉支架)以治疗血管堵塞并恢复到心脏的血流。引导性导管的性能对pci手术的成功至关重要。
6.安装在球囊导管上的支架、引导性导管和导丝是pci的最基本的组成部分。虽然还使用其他合适装置，但当今在几乎每个pci手术中均使用上述三个装置。尽管多年来，冠状动脉导丝和支架设计已经发生了巨大改进，但引导性导管设计的进步却微乎其微。
7.同时，引导性导管的直径已经从大约二十年前的7fr或8fr减小到今天的5fr或6fr。较小的直径有助于减少血管进入部位处(腹股沟附近或手臂中)的并发症。
8.然而，减小引导性导管尺寸的不希望的结果是支撑性减小。在此使用的术语支撑性描述了引导性导管例如在冠状动脉口处或冠状动脉口附近定位的稳定性。重要的是使引导性导管保持在适当位置，从而使导丝和支架可被传送到治疗部位。失去支撑性描述了这样一种情况：例如当操作者试图使导丝或支架向前移动到冠状动脉中的病变部位时，引导性导管从冠状动脉口附近的位置回撤。当这种情况发生时，操作者必须将他/她的注意力从治疗堵塞移开并且试图将引导性导管恢复到靠近冠状动脉口的适当位置。通常，在同一手术期间反复地发生引导性导管的回撤使操作者懊恼并且使手术时间变长。此外，在冠状动脉处或在冠状动脉中反复地操纵导管可能导致血管损伤，这可能使患者产生不利的并发症。
9.先前已经探索了增强引导性导管支撑性的引导性延伸导管(换言之，将内部导管同心地放置在外部导管内)的构思。高桥等人(“增加备用支撑的6个法式引导性冠状动脉导管的新方法(new method to increase abackup support of six french guiding coronary catheter)”，导管和心血管介入，63:452-456,2004)公布了内部引导性导管在常规的6fr外部引导性导管内延伸增加的支撑性的测量数据。在高桥的研究中，内部导管的远端端部延伸经过外部导管的远端端部进入冠状血管的模型中以评估导管支撑性。结果表
明，上述配置提供了改进的支撑性，使得5fr内部导管和6fr外部导管系统能够超出较大引导性导管的支撑性的大小。
10.除了引导性导管延伸装置之外，本领域中的许多装置更广泛地使用二合一导管构思来进行应用。例如，鲍(us7717899b2，us8401673b2)教导了通过相对于外部导管旋转和平移内部导管来改变导管顶端的形状。此外，斯泰斯和盖诺(us20080172036a1，us20150119853a1)描述了可以通过操纵其中一个导管相对于另一个导管的旋转位置和轴向位置来改变形状和顶端刚度的二合一导管。然而，具有两个单独的、非集成的导管在使用中必然是繁琐的过程。
11.由罗特等人(usre45776e1)构思的另一种二合一导管采用了利用与短的管状构件相附接的推杆的快速交换式构造。这样的装置超出引导性导管的远端端部延伸到冠状动脉中以增强支撑性。然而，引导性导管延伸装置的使用将另外的装置引入到手术中，显著地增加了成本并且增加了手术时间。此外，单独的延伸装置占据引导性导管的管腔内的空间，从而减小了其他装置的可用空间。重要的是，如在美国食品和药物管理局的制造商和用户设施设备体验(maude)数据库中所报告的，延伸装置已经被报告导致血管创伤。
12.使用如上所述的分开的引导性延伸导管可以提供改进的引导性导管支撑性。然而，这些手段(无论是采用全长导管还是采用带有推杆元件的较短的快速交换装置)本质上都是临时解决方案。因此，仍然需要改进引导性导管设计以在保持导管直径减小的改进的同时克服支撑性差。增强支撑性进而消除或减少使用分开的引导性延伸导管的常见需求。
13.经导管主动脉瓣膜置换(tavr)手术可以类似地受益于这种二合一导管装置。例如，在tavr术后的患者中，tavr瓣膜的构架使得接合冠状动脉对pci手术具有挑战性。对于这些患者，医生目前试图将引导性导管靠近待治疗的冠状动脉口放置，然后使用可用的引导性延伸导管接合冠状动脉以传送球囊和支架。一体式的引导性导管/引导性延伸系统将在提供相同的益处的同时改进工作流程并且减少执行这种复杂且困难的手术所需的装置的数量。
14.因此，仍需要更巧妙地整合引导性延伸导管，从而为使用者提供更简单且更容易的控制组，以精确且快速地改变导管远端配置。此类装置应更高效且成本有效地解决在本领域中当前可获得的产品和技术频繁经历的引导性导管支撑性差的问题。


技术实现要素：

15.本技术包括关于导管装置的制品、系统和工艺，包括具有集成的引导延伸功能性和改进的支撑特性的冠状动脉导管。
16.提供了导管装置的构造和使用的方法，其中，这种导管装置包括外部管状构件和内部管状构件以及控制机构。外部管状构件具有近端端部和成形远端端部。该内部管状构件的至少一部分同轴地定位在该外部管状构件内，其中，该内部管状构件包括近端端部和远端端部。控制机构具有壳体，该壳体具有密封其内部管腔空间的器件。控制机构联接到外部管状构件的近端端部和内部管状构件的近端端部。控制机构配置成使内部管状构件的远端端部从外部管状构件的成形远端端部延伸和回缩。该内部管状构件的管腔是畅通的，并且当该内部管状构件在患者体内的所希望的位置处展开时可以容纳各种器具、治疗操作以及穿过该内部管状构件输送装置(诸如球囊和支架)。
17.另外的应用领域将从本文提供的描述中变得显而易见。本发明内容中的描述和具体实例旨在仅用于说明的目的，并不旨在限制本公开的范围。
附图说明
18.在此描述的附图仅用于说明所选实施例而不是所有可能的实施方式的目的，并且不旨在限制本公开的范围。
19.图1a示出了定位在患者体内的根据本技术的导管装置的实施例，其中内部管状构件处于回缩状态。
20.图1b示出了根据图1a的导管装置的实施例，其中内部管状构件处于延伸状态。
21.图1c示出了根据图1b的导管装置的实施例，其中内部管状构件正在回缩。
22.图2a示出了处于回缩和延伸状态的根据本技术的导管装置的实施例。
23.图2b示出了根据本技术的导管装置的实施例，其中控制机构包括处于延伸位置的滑动手柄。
24.图3a示出了根据本技术的导管装置的实施例，其描绘了导管装置的包括呈线圈状形式的推动引线在内的内部部件。
25.图3b示出了根据本技术的导管装置的实施例，其描绘了导管装置的包括致动器在内的内部部件。
26.图3c示出了根据本技术的导管装置的实施例，其描绘了导管装置的包括多个致动器在内的内部部件。
27.图3d示出了根据图3c的导管装置的实施例的截面图，其描绘了该导管装置的包括六个致动器在内的内部部件。
28.图4a示出了用于控制根据本技术的内部管状构件延伸的控制机构的实施例，该控制机构包括具有引线致动器的旋转式控制机构，并且内部管状构件处于回缩状态。
29.图4b示出了用于图4a的内部管状构件的控制机构的实施例，其中引线致动器处于延伸状态。
30.图4c示出了用于控制根据本技术的内部管状构件延伸的控制机构的可替代实施例，该控制机构包括旋转式控制机构，该旋转式控制机构具有处于回缩状态的线圈状致动器。
31.图4d示出了图4c的内部管状构件，其中线圈状致动器处于延伸状态。
32.图5a示出了根据本技术的伸缩组件，该伸缩组件具有两个同心管，其中一个管能够在另一个管上滑动(为了清楚起见，省略外部管状构件)，其中，伸缩管延伸。
33.图5b示出了图5a的伸缩组件，其中伸缩管回缩。
34.图6a是根据本技术的内部管状构件的剖视图，其中内部管状构件处于回缩状态。
35.图6b示出了处于延伸状态的图6a的内部管状构件。
36.图7a示出了根据本技术的内部管状构件组件的部件，其中可部分地压缩的内部管状构件处于延伸状态。
37.图7b示出了处于回缩状态的图7a的可部分地压缩的内部管状构件。
38.图7c示出了根据本技术的内部管状构件组件的可替代实施例，该内部管状构件组件包括伸缩机构，该伸缩机构示出有同心管，其中一个管滑入到另一个管中。
39.图7d示出了根据本技术的内部管状构件组件的可替代实施例，该内部管状构件组件包括伸缩机构，该伸缩机构示出有分开的同心管并且有单个推动引线。
40.图7e示出了根据本技术的内部管状构件组件的可替代实施例，该内部管状构件组件包括伸缩机构滑动件，该伸缩机构滑动件示出有分开的同心管并且有线圈状致动机构。
41.图8a示出了根据本技术的致动机构的处于线圈状配置的可替代实施例。
42.图8b示出了根据本技术的致动机构的具有多个滑轮布置的可替代实施例。
43.图8c示出了图8b的多个滑轮布置的详细视图。
44.图9a示出了根据本技术的具有旋转致动机构的控制机构的实施例。
45.图9b示出了根据本技术的具有滑动致动机构的控制机构的实施例。
46.图10a示出了根据本技术的推杆机构的集成到鲁尔接口配件中的可替代实施例。
47.图10b示出了根据图10a的推杆机构，其中该推杆机构被示出在该内部管状构件管腔的外部。
48.图10c示出了根据图10a的推杆机构，其中该推杆组件处于回缩状态(为了清楚起见省略了外部管状构件)。
49.图10d示出了根据图10a的推杆机构，其中该推杆组件处于延伸状态(为了清楚起见省略了外部管状构件)。
50.图11a示出了根据本技术的内部管状构件的实施例，其中可部分地压缩的内部管状构件处于延伸状态。
51.图11b示出了根据本技术的内部管状构件的实施例，其中可部分地压缩的内部管状构件处于回缩(缩短)状态。
52.图11c示出了根据本技术的内部管状构件的实施例，其描绘了当内部管状构件处于延伸状态时控制机构壳体(轮廓)的位置。
53.图11d示出了根据本技术的内部管状构件的实施例，其描绘了当内部管状构件处于回缩状态时控制机构壳体(轮廓)的位置。
具体实施方式
54.本技术的以下描述在一个或多个发明的主题、制造和使用的性质上仅仅是示例性的，并非旨在限制在本技术或在可以提交要求本技术的优先权的这种其他申请或由此授权的专利中要求保护的任何特定发明的范围、应用或使用。关于所公开的方法，所呈现的步骤的顺序本质上是示例性的，因此，在各种实施方式中，步骤的顺序可以不同，包括其中可以同时进行某些步骤。本文使用的“一”和“一个”表示存在“至少一个”物品；在可能的情况下可以存在多个这样的物品。除非另外明确指出，否则本说明书中的所有数字量应被理解为由词语“约”修饰，并且在描述本技术的最宽范围时，所有几何和空间描述符将被理解为由词语“基本上”修饰。当应用于数值时，“约”表示计算或测量允许该值存在一些轻微的不精确性(某种程度地接近值的精确性；适当地或合理地接近该值；几乎)。如果出于某种原因，由“约”和/或“基本上”提供的不精确性在本领域中无法以其普通含义理解，则本文使用的“约”和/或“基本上”至少表示可能由测量或使用这些参数的普通方法所引起的变化。
55.除非另外明确地指出，否则本详细描述中引用的所有文件(包括专利、专利申请和科学文献)均通过引证结合于此。在通过引证包含的文件与本详细描述之间可能存在任何
冲突或模棱两可的情况下，以本详细描述为准。
56.尽管本文中使用开放式术语“包括”(其作为诸如包含、含有或具有的非限制性术语的同义词)来描述并要求保护本技术的实施方式，然而，可替代地，可使用更具限制性的术语(诸如“由
…
组成”或“基本上由
…
组成”)来描述实施方式。因此，对于列举材料、组分或工艺步骤的任何给定的实施方式，本技术还具体地包括由这样的材料、组分或工艺步骤组成或者基本上由这样的材料、组分或工艺步骤组成的实施方式，从而不包括另外的材料、组分或工艺(不由另外的材料、组分或工艺组成)并且不包括影响实施方式的显著特性的另外的材料、组分或工艺(基本上不由另外的材料、组分或工艺组成)，即使在本技术中没有明确列举这样的另外的材料、组分或工艺。例如，列举元素a、b和c的组合物或工艺的叙述具体设想了由a、b和c组成并且不包括可以在本领域中列举的元素d的实施方式以及基本上由a、b和c组成并且不包括可以在本领域中列举的元素d的实施方式，即使元素d没有明确描述为不包括在本文中。
57.如本文所提及的，除非另有规定，否则所有组成百分比都是以总组合物的重量计。除非另有规定，否则公开的范围包括端点，并包括位于整个范围内的所有不同的值和进一步划分的范围。因此，例如，“从a到b”或“从约a到约b”的范围包括a和b。所公开的特定参数(例如，量、重量百分比等)的值和值范围不排除在本文有用的其他值和值范围。可以设想，给定参数的两个或更多个特定示例值可以限定参数可以要求保护的值范围的端点。例如，如果参数x在本文中被例示为具有值a并且也被例示为具有值z，则可以设想参数x可以具有从约a到约z的值范围。类似地，可以设想所公开的参数的值的两个或更多个范围(无论这些范围是嵌套的、重叠的还是不同的)归入有使用所公开的范围的端点的要求保护的值范围的所有可能的组合。例如，如果参数x在本文中例示为具有在1-10或2-9或3-8的范围内的值，则也可以设想，参数x可以具有其他范围的值，包括1-9、1-8、1-3、1-2、2-10、2-8、2-3、3-10、3-9等。
58.当元件或者层被称之为在另一个元件或者层“上”、“接合至”、“连接至”或“联接至”另一个元件或者层时，该元件或者层可直接位于另一个元件或者层上、直接接合至、连接至或联接至另一个元件或者层，或者可以存在中间元件或层。相反，当元件被称为“直接在”另一个元件或层“上”、“直接接合至”“直接连接至”或“直接联接至”另一个元件或层时，则不存在中间元件或层。用于描述元件之间的关系的其他词汇也应当以类似的方式来解释(例如“在
…
之间”相对于“直接在
…
之间”、“邻接”相对于“直接邻接”等)。如本文所用，术语“和/或”包括相关所列项目中的一个或多个的任何和所有组合。
59.虽然在本文中可以使用术语第一、第二、第三等来描述各个元件、部件、区域、层和/或区段，但是这些元件、部件、区域、层和/或区段不应受限于这些术语。这些术语仅可用于将一个元件、部件、区域、层或区段与另一个区域、层或区段区分开。诸如“第一”、“第二”和其他数字术语的术语当在本文中使用时，没有暗示顺序或次序，除非上下文明确地指示。因此，下面讨论的第一元件、部件、区域、层或区段可以被称为第二元件、部件、区域、层或区段而不脱离示例性实施方式的教导。
60.为了便于描述，本文中使用的诸如“内部”、“外部”、“之下”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”等空间相关术语可用于描述如附图中示出的一个元件或者特征与另一元件或者特征的关系。空间相对术语可以旨在包括除图中描述的方位之外的使用或操作中的装置
的不同方位。例如，如果图中的装置被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“之下”的元件于是被定向为在其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可包括上方和下方两个方位。该装置可以以其他方式定位(旋转90度或在其他方位)并且相应解释本文所用的空间相对描述符号。
61.本技术涉及一种导管装置及其用途，该导管装置包括内部管状构件和外部管状构件以及控制机构。外部管状构件包括近端端部和成形远端端部，并且内部管状构件包括近端端部和远端端部。内部管状构件的至少一部分同轴地位于外部管状构件内。控制机构包括壳体，该壳体具有密封该壳体的内部管腔空间的器件。控制机构联接到外部管状构件的近端端部和内部管状构件的近端端部。通过控制机构的操作，内部管状构件的远端端部可从外部管状构件的成形远端端部延伸和回缩。
62.该导管装置通过提供小轮廓直径(6fr或更小)的引导性导管来改进冠状动脉引导性导管的现有技术，该引导性导管被设计成提供增强的支撑性以防止引导性导管回撤或失去支撑性。此外，基于容纳在导管的近端端部内或附近的新机构，导管装置配置成在单个、方便且容易使用的导管系统中提供上述益处。该导管装置提供改善工作流程的益处、提供易用性并且同时消除了对昂贵的辅助装置的需要。当前手术中所需的额外装置使得工作空间杂乱并且占用引导性导管内部的宝贵空间。本导管装置内部的空间可以替代地用于其他目的，例如为双导丝技术留出空间。
63.导管装置的某些实施例包括外部管状构件(该外部管状构件具有成形远端端部)、直的内部管状构件并且包括控制机构及控制机构的壳体。内部管状构件和外部管状构件同轴布置，它们各自的近端端部都在装置的近端端部处或附近联接到控制机构。控制机构壳体具有集成的鲁尔接口配件或者具有使用辅助密封器件(诸如touhy borst配件)密封内部管腔空间的器件。
64.控制机构可以在导管系统的近端端部附近或在导管系统的近端端部处全部或部分地容纳在控制机构壳体中。控制机构设置有使内部管状构件从外部管状构件内部延伸的器件，使得该内部管状构件延伸超出外部管状构件的远端端部。控制机构还适于使内部管状构件回缩，使得该内部管状构件完全容纳在外部管状构件内。延伸和回缩的范围由控制机构中的止动件控制，并且该止动件限定内部管状构件的最大延伸程度以及内部管状构件相对于外部管状构件的远端端部的整个行程范围。控制机构及其所有部分都配置成位于内部管状构件之外，以不占用导管系统管腔内的任何空间，因此，使内部管腔内的可用空间最大化，以用于输送其他装置(诸如导丝、支架输送导管等)。
65.延伸和控制内部管状构件运动的器件包括但不限于使内部管状构件从外部管状构件内延伸并且使内部管状构件回缩到外部管状构件中的手动器件、机械器件、电器件、电磁器件和其他器件。实例包括手动操作的控制机构，该控制机构具有一体式的鲁尔接口(该鲁尔接口并入外部控制环)并具有使用旋转旋钮、齿轮组、滑轮和/或推杆等的机械系统将外部控制环的旋转运动转换成内部管状构件的纵向移动的器件。上述控制机构联接到内部管状构件，因此将外部控制环的运动转化成内部管状构件从外部管状构件的延伸以及内部管状构件到外部管状构件中的回缩。
66.外部管状构件的成形远端端部可以是在引导性导管中使用的许多现有形状中的一个形状的。示例可以是贾金斯右弯部或阿普兰特左弯部或者是广泛可用的标准贾金斯
(judkins)弯曲部或阿普兰特(amplatzer)弯曲部中的任一者。开发了这些和其他弯曲形状的远端端部，以更容易地进入特定冠状动脉，并为导管提供支撑以使其在手术期间保持在位。
67.外部管状构件被不可移动地固定到控制机构和/或毂部上，并且管腔空间被密封以防止失血或空气进入/排出。毂部是设计成以防止空气泄漏的密封方式将附件附接到导管的接口配件。内部管状构件联接到控制机构，通过操作者操纵，该控制机构可使内部管状构件的顶端延伸超出外部管状构件的远端顶端。
68.这种导管装置向较大的引导性导管或标准引导性导管与引导性延伸导管的组合提供了额外的支撑性和稳定性。上述旋转旋钮、齿轮组、滑轮和/或推杆等的机械系统描述了致动内部管状构件使其运动的器件。重要的是，可使内部管状构件延伸和回缩的致动器件不占用内部管状构件内部管腔内的任何空间。因此，管腔空间被保留以用于其他用途，例如将附加装置插入到动脉中。
69.总之，该导管装置提供了如下益处：允许较小的脉管进入部位以减少并发症以及在需要时控制机构可使内部管状构件延伸到脉管系统中，所有的这些都在单个、易于使用的导管系统中。该导管装置以新颖的方式做到了使装置长度最小化，并且因此保留了通过导管装置插入的装置可以在脉管系统中前进的长度。另一益处是这种设计减少了近端端部处的杂乱程度，在近端端部处操作者必须操纵诸如导丝或支架输送导管之类的装置。本技术可用于多种需要穿过脉管系统的用途(诸如介入性心脏病学、介入性神经病学和外周血管介入)，从而提供引导性导管支撑性并提供小装置轮廓。
70.参考本文所附的几个附图提供本技术的示例性实施例。
71.图1a、图1b和图1c中示出了位于冠状血管103中的导管装置101的一个实施例。导管装置101具有内部管状构件105，该内部管状构件可以延伸到冠状血管103中以增强引导性导管支撑性，如图1b中所示。在每个图片的下部示出了滑动件107在控制机构109中的位置，该位置对应于内部管状构件105相对于外部管状构件111的位置。滑动件107的位置和对应的内部管状构件105的位置示出为处于完全回缩状态(图1a)、完全延伸状态(图1b)和中间状态(图1c)。在手术完成时，延伸的内部管状构件105可以回缩并且使引导性导管系统从人体撤出，如图1c中的过程中所示。
72.图2a和图2b示出了导管装置200的另一实施例。在图2a中，示出了当滑动件211处于其最近端位置203的情况下内部管状构件209处于完全回缩位置时的滑动式控制机构201。外部管状构件213示出为具有成形远端端部215。在图2b中，滑动式控制机构201示出为处于其最远端位置205，该最远端位置对应于内部管状构件209处于其极限延伸位置207。
73.如图2a和图2b所示，内部管状构件209的可用移动范围受到控制机构201的设计的限制，控制机构201中的敞开的狭槽217精确地限定内部管状构件209的纵向移动范围。该狭槽217的特征是限定行程范围，并使操作者不必为了操纵内部管状构件209的位置而将他/她的眼睛离开其他任务。此外，在其他实施例中，可以结合导轨、狭槽或其他器件来确保仅以与图2a和2b中所示的方式类似的方式在纵向范围内进行移动。导轨或狭槽217的使用可阻止控制机构201和内部管状构件209的旋转运动，该旋转运动会使操纵导管装置200的操作者受到干扰，从而可能产生需要操作者的注意力不希望地分散。
74.以227表示的标记可以为用户提供测量单位或标度，以观察到内部管状构件209从
外部管状构件213延伸的延伸量。这些标记227可集成到壳体中和/或施加到控制机构201上。标记227可包括各种记号，包括数字、刻度、符号、颜色等。在某些实施例中，在滑动件211相对于标记227的位置中的标记227直接对应于内部管状构件209从外部管状构件213的成形远端端部215延伸的长度。
75.此外，就外部管状构件213而言，如图2a和2b中所示，外部管状构件213配置成导管轴，该导管轴具有被设计成便于接近目标血管(诸如冠状动脉口)的成形远端端部215。成形远端端部215的实例可包括贾金斯右引导配置或阿普兰特左引导配置等。外部管状构件213被密封以防止空气进入/排出。外部管状构件213也不可移动地固定至控制机构201和/或毂部219。外部管状构件213可以是复合轴管(未示出)，该复合轴管包括ptfe(商品名铁氟龙(teflon))内衬并包括编织层和涂层，其中ptfe内衬用作外部管状构件213的最内层，涂层使编织层密封成结合在一起的结构。不锈钢编织层可编织到上述ptfe内衬上。编织材料可以由任何等级的不锈钢(诸如302、304或316lv)制成。还考虑使用其他金属，诸如镍钛诺。此外，编织层可以使用包括聚合材料在内的其他材料，如聚酰胺(商品名称nylon)或液晶单丝聚合物(lcp)。有色金属和非金属编织材料可用于使装置mri兼容。可改变编织层的“pic”数以优化外部管状构件213的柔性和扭转特性。pic数可以在成形远端端部215处(在此处可能需要较大的柔性)和在近端端部221处(在此处可能需要较大的刚度)变化。“pic”是指对于织造图案而言，编织层在每英寸中交叉的次数。较高的pic数改善了导管轴的柔性，较低的pic数增加了导管轴的刚度。pic数可以在指定长度内改变以提供可变的柔性。
76.涂层可以施加到编织层和ptfe内衬。涂层可以被挤出到编织的内衬上或者可以使用管状材料的单独部段来将涂层施加到内衬上，并且使用热工艺将涂层与收缩管覆盖物熔合在一起。还可以预见其他已知的外部管状构件构造方法。涂层可以包括本领域技术人员熟悉的任何数量的合适的生物相容的聚合物。这些聚合物包括可从阿科玛(arkema)购得的聚醚嵌段酰胺或peba(也以其商品名称pebax已知)，该聚醚嵌段酰胺或peba可具有从27的肖氏d硬度和12mpa的弯曲模量至69或更高的肖氏d硬度和513mpa或更高的弯曲模量的范围中的等级。pebax的可用等级范围从软到硬为从pebax 2533到pebax 7433。也可以使用例如热塑性聚氨酯的其他合适的材料，该热塑性聚氨酯诸如来自路博润(lubrizol)的pellathane。一种示例性配置包括由pebax 7233制成近端轴，以用于提供轴向刚度，并且由pebax 3533制成较软的远端部段以用于减小刚度，并且将近端轴附接到远端部段。可以使用聚合物段的任何组合来优化导管轴在远端部段、近端部段以及它们之间的任何地方的柔性和刚度。
77.外部管状构件213的最远端顶端223可通过由软质聚合物(诸如pebax2533或3533)制成而防止损伤。顶端223可如上所述地融合在一起。外部管状构件213的最远端顶端223可以装载有不透射线材料(诸如硫酸钡)，该不透射线材料以20％或更大的质量或体积百分比装载到pebax中，以使顶端223在荧光检查下高度可见。其他装载百分比(无论是按重量计或是体积计)可以使得顶端223在荧光检查下或多或少可见。
78.外部管状构件213的成形远端端部215可以被预成型成任何数量的所希望的形状。形状可以包括右侧用的贾金斯引导性导管3、4、5，或者该形状可以是al-1、al-2或al-3。成形远端端部215可以预成型为由装置操作者理解的术语限定的其他引导性导管顶端形状。成形远端端部215可以这样制成：将成形心轴插入到外部管状构件213中，并且然后在与内
部管状构件209组装之前在升高的温度下烘烤指定的时间段。可使用各种温度和烘箱烘烤时间来使外部管状构件213的成形远端端部215预成型。这可在与内部管状构件209组装之前完成，并且被本领域技术人员熟知。
79.在替代实施例中，外部管状构件213可以是可偏转的。因此，可以在控制机构201中结合附加控制器以致动结合到外部管状构件213中的拉动引线组件/远端锚定环组件。拉动引线组件的拉动引线可以由ptfe内衬覆盖以促进平稳地致动。拉动引线组件和teflon覆套可通过外部管状构件213的壁中的专用管腔插入。单拉动引线和双拉动引线配置预期能够实现单向和双向转向。可以将任何数量的管腔集成到外部管状构件213的壁中。例如，将四个管腔结合到壁中能够实现四轴转向。还可设想，内部管状构件209可类似地配置以能够偏转。类似地，集成到内部管状构件209的壁中的一个或多个管腔可以容纳拉动引线机构以促进内部管状构件209偏转。
80.内部管状构件209或外部管状构件213可以是可偏转的。还可以设想，内部管状构件209和外部管状构件213两者都可以是可偏转的。此使可偏转的内部管状构件209和外部管状构件213集成有控制机构201(例如狭槽配置)的布置确保内部管状构件209和外部管状构件213的偏转相对于另一个保持不变。例如，外部管状构件213可以被设计成在前后方向上偏转，而内部管状构件209可以配置成从外部管状构件213精确地偏转90度，从而使得内部管状构件在上下方向上移动。因此，导管装置最远端顶端223可以在人体内精确且可重复地定位。
81.此外，就内部管状构件209而言，可以考虑以下方面。内部管状构件209可包括设计成使内部管状构件209相对于外部管状构件213移动的组件。由此，内部管状构件209的远端端部225可以延伸穿过外部管状构件213的成形远端端部215。当在身体中使用时，外部管状构件的远端顶端223被定位在冠状动脉口附近或冠状动脉口处，然后内部管状构件209的远端端部225前进到冠状动脉中以增强导管支撑性。还可以设想，导管装置200可以用于身体的其他区域。内部管状构件209被设计成根据控制机构201的位置而从外部管状构件的远端端部延伸出10cm至40cm。然而，可延伸范围可以被制成任何其他长度以更好地适应特定应用。控制机构201能够不可移动地联接到内部管状构件209，以使得操作者能够精确地控制内部管状构件209从外部管状构件213延伸的长度。
82.在图3a、图3b和图3c中示出了其他实施例的导管装置300a、300b和300c，这些图描绘了透过外部管状构件301的视图，这些视图被绘制成揭示内部管状构件303和其他内部部件的不同实施例。内部管状构件303可包括管状部分313、引线305(也可以是线缆)，该引线联接至管状部分313和控制机构307二者。图3a中的控制机构307示出有较大的控制机构壳体315。在图3a中，引线305示出为线圈状引线，从而提供紧凑的器件来致动内部管状构件303以使内部管状构件相对于外部管状构件301延伸和回缩。图3b示出了引线309的替代实施例，该引线也可以是线缆。图3c示出了围绕内部管状构件径向地布置的六条引线311(这些引线也可以是线缆)。图3d示出了围绕内部管状构件303径向布置的引线311(这些引线也可以是线缆)的截面图。任何数量的引线311或线缆等可用作控制机构307的一部分以致动内部管状构件303的移动。稍后描述的致动器件联接至引线311(这个/这些引线也可以是线缆等)以便于内部管状构件303从外部管状构件301延伸或回缩至外部管状构件内。
83.图4a、图4b、图4c和图4d示出了替代实施例的导管装置400a、400b、400c、400d，与
图3a至图3d的实施例相比，每个导管装置都具有小轮廓或小直径的控制机构403。外部管状构件409的透视图更清楚地示出了内部管状构件组件401。内部管状构件组件401经由直线形式的引线或线缆405或线圈状形式的引线或线缆407联接到控制机构403。在其他附图中示出了致动器件。
84.图4a示出了具有一条或多条引线405(该引线也可以是线缆)的旋转式控制机构403(该旋转式控制机构的运动由弯曲的箭头表示)，并且内部管状构件401处于回缩状态。图4b示出了图4a中的内部管状构件401，其中引线405处于延伸状态。图4c示出了替代实施例，其中处于回缩状态中的旋转式控制机构403具有一个或多个线圈状引线407。图4d示出了图4c中的内部管状构件，其中，线圈状引线407处于延伸状态。线圈状引线407可用于减小控制机构403内所需的空间，使得可以缩短控制机构403的壳体。
85.图5a和图5b示出了结合内部管状构件511的导管装置500的实施例，该内部管状构件具有伸缩特征部505以及限定内部管状构件511的移动范围的近端止动件507和远端止动件509。伸缩特征部505包括多个同心管状部段501，这些同心管状部段被设计成在彼此上滑动。该伸缩特征部505使得装置长度减小。内部管状构件511的伸缩特征部505包括密封到鲁尔接口或毂部513的至少一个固定管状部段501并包括至少一个可滑动管状部段501。可以预期，在内部管状构件511组件中可以结合有一个或多个可滑动伸缩部段501。止动环503不可移动地联接到内部管状构件511的多个管状部段501中的一个管状部段并限定内部管状构件511的移动范围。止动环503可通过型锻、卷边、热结合、粘合剂结合和/或任何其他将部件紧固在一起的方式固定到内部管状构件511。图5a示出了可滑动的内部管状构件511在最远端的位置，该最远端的位置与内部管状构件511超出外部管状构件(未示出)的最大延伸程度相关联。图5b示出可滑动的内部管状构件511在完全回缩时的位置。
86.在图6中，在外部管状构件603的内部示出了图5的实施例中的内部管状构件511的伸缩特征部505。为了清楚起见省略了控制机构壳体。止动环503示出了在它们相应的位置中内部管状构件601相对于外部管状构件603的位置。在图6a中，内部管状构件601的可滑动的内部管状部段示出为处于回缩状态，并且在图6b中内部管状构件601的可滑动的内部管状部段示出为处于延伸状态。
87.如图7a、图7b、图7c、图7d和图7e所示，内部管状构件701的实施例可以包括聚合物管703和管上线圈子组件705。如图7a所示，内部管状构件701处于延伸状态。图7b示出当内部管状构件处于回缩状态时，可压缩的管上线圈子组件705处于压缩状态。图7c示出了用引线711替换图7a中的管上线圈子组件705的替代实施例。此外，如图7d和图7e所示，由至少两个单独的内部管状部段(例如，如图6a至图6b所示)制成的伸缩结构包括至少一个可滑动的内部管状部段707和至少一个不可滑动的内部管状部段709，这些内部管状部段可以一个在另一个上前进或者回缩到另一个上。致动机构可以在内部管状构件回缩到控制机构中时压缩内部管状构件701的长度。可以预期的是，可以利用使用伸缩布置的多个可滑动管来减小控制机构壳体在内部管状构件701完全回缩时的长度。
88.图8a、图8b和图8c示出了使用多个滑轮801和至少一条引线803的操作来促进内部管状构件的延伸或回缩的实施例，并且至少一条引线可以被结合到控制机构(未示出)中以促进内部管状构件相对于外部管状构件的延伸或回缩。
89.图9a示出了具有旋转控制环903的控制机构901的实施例。旋转环903在其表面上
具有一系列起伏部911以改进抓握。外部控制机构壳体909和旋转环903上的标记905可提供内部管状构件延伸范围的视觉指示。可替代地，这些标记可以包括用于相同功能的数字单元而不是符号。图9b示出了使用前述滑动机构907(例如，图1a至图1c、图2a至图2b)的控制机构901，该滑动机构也结合起伏部911以促进改善抓握。
90.图10a、图10b、图10c和图10d示出了替代实施例的控制机构1001，该控制机构包括在内部管状构件管腔1007外部按特定路线行进的推杆1005，图10b中描绘了该内部管状构件管腔并且示出了从图10a中的切割线a-a的截取的控制机构1001的端部视图。换言之，推杆1005进入位于管腔1007外部的鲁尔接口或毂部1003。这使得管腔空间1007能够由其他装置利用。推杆1005经由锚定环1015或其他器件联接至内部管状构件1013，以将推杆1005不可移动地紧固至内部管状构件1013。推杆1005致动内部管状构件1013的移动。图10c示出了推杆1005朝向操作者最大地延伸并且内部管状构件1013完全回缩的位置。当推杆1005最大程度地前进到鲁尔接口1003中时，内部管状构件1013完全延伸穿过外部管状构件(未示出)。
91.另一个实施例可以包括多个内部管状部段，这些内部管状部段同心地布置以在彼此上滑动，因此当由推杆1005或其他致动器件致动时，内部管状构件变得更短或更长；例如，图5a至图5b、图6a至图6b。推杆1005可以位于内部管腔1007的外部，以保留用于输送导丝和导管的管腔空间。推杆1005可以通过不同的器件(诸如不可移动地固定到内部管状构件上的锚定环1015)联接到内部管状构件。将推杆1005联接到内部管状构件的其他配置也是可能的。
92.在图11a和图11b中所示的又一实施例中，内部管状构件1100可以具有延伸状态和回缩状态两者。这通过使用可压缩的波纹管来实现，其中内部管状构件1100可以包括由波纹结构形成的可部分压缩的构件。图11a示出了处于完全延伸状态1101的可部分压缩的构件。图11b示出处于压缩状态1103的可部分压缩的构件。内部管状构件1100的可压缩波纹部段1105可以位于控制机构中并与不可压缩构件结合或熔合，该不可压缩构件可以延伸穿过控制机构。由此，较短的控制机构是可能的。可压缩或可折叠的内部管状构件1100的优点是减小导管装置的总长度。可折叠区段的范围可以从几毫米到40厘米以上。更优选地，可折叠区段旨在被折叠到5厘米至20厘米。
93.在图11c和图11d所示的可替代实施例中，不可压缩的内部管状构件1107可以在外部管状构件(未示出)内从近端滑动到远端，使得内部管状构件的一部分从外部管状构件延伸。这种简单的布置提供了较低制造成本的益处。
94.在此描述的导管装置可以以不同方式使用。在许多可用的引导性导管形状中，装置操作者可选择他/她认为将为成功的介入治疗提供充分的同轴支撑性的引导性导管形状。该引导性导管可以用于以标准方式接合冠状动脉，就像当前可供操作者使用的任何其他类型的引导性导管一样。例如，为了接合右冠状动脉，操作者将采用标准6fr jr4形状的引导性导管并用0.035英寸导丝使引导性导管前进至升主动脉中。然后，操作者使引导性导管轻轻地接触主动脉瓣，然后用右手在近端部分上拉回引导性导管，并且随后用左手(和右手)施加顺时针扭矩以使导管进入右冠状动脉中以接合冠状动脉口。类似地，对于左冠状动脉，操作者将采用标准形状引导性导管，诸如6fr jl4或ebu4，并且在0.035英寸导丝上插入该标准形状引导性导管。可以使引导性导管和导丝在升主动脉中前进，而后将导丝移除。引
导性导管前进到左冠状动脉中以接合冠状动脉口。
95.在使患者充分抗凝血之后，为了随后的介入治疗使0.014英寸的导丝小心地前进到冠状动脉中以穿过狭窄病灶。在导丝穿过病灶后，操作者可以使球囊和支架导管前进以治疗病灶。然而，对于球囊/支架导管系统的输送来说可能没有足够的支撑性。在这种情况下，可以采用诸如下文所述的常见惯例：使用双导丝系统、利用球囊进一步缓解病灶、使用引导性导管延伸件、更改为更具支撑性的导丝、更改为可以提供较大支撑性的较大的引导性导管或者不同形状的引导性导管。这些可选的解决方案并不理想，所有解决方案都需要额外的设备，同时中断了介入治疗流畅的工作流程。需要一种更好的解决方案，该解决方案不需要使用任何额外的设备，从工作流程、患者安全和成本观点来看这是重要的。理想的解决方案已经被构建到引导性导管中。
96.下文概述的方法描述了本技术如何可以利用具有新颖的引导性导管系统的导管装置来提供改进的治疗方法。内部管状构件以初始配置的形式进入身体，所以内部管状构件的远端不会从外部管状构件突出。如上所述，使用此初始配置的导管装置来接合冠状动脉。可以以如上所述的标准方式用0.014英寸的导丝穿过所讨论的病灶。当难以使球囊/支架输送系统前进时，或者在预期到球囊/支架输送系统可能难以前进的情况下，本技术的内部管状构件可以延伸到脉管系统中以增强引导性导管支撑性。
97.可以使用本领域技术人员已知的技术将导管装置插入到脉管进入部位、腹股沟附近的股动脉中。可替代地，可将装置插入到患者的手腕处的桡动脉中。在股动脉或桡动脉技术中，使导管装置前进通过脉管系统直到其到达冠状动脉口。导管轴上的标记可以指示导管顶端在身体内的位置，并且因此可以减少在定位导管时使用的辐射。
98.为了使用导管装置，操作者将首先用他/她的右手使球囊导管前进到冠状动脉中约10mm至15mm，用他/她的左手使0.014英寸导丝保持就位。然后，前进的球囊导管可以用作导轨使导管装置的内部管状构件安全地延伸。在球囊导管前进到要治疗的血管的情况下，然后使用左手通过操纵控制机构使内部引导性导管从导管装置延伸。控制机构作用在内部管状构件上，使该内部管状构件既能够前进到动脉中又能够回缩到外部管状构件中，致动器件不利用内部管状构件的管腔内的空间，因此使得能够将管腔空间用于其他目的。该技术提供了防止血管夹层的额外安全措施。
99.一种使内部管状构件延伸的方法是使用操作者(他/她)的左手顺时针转动小旋钮(对于具有旋转环的控制机构的实施例)，同时用右手保持导丝和球囊导管。另一种方法是用左手使用滑动机构使内部管状构件延伸，同时用右手保持球囊和导丝。
100.在内部管状构件已经前进到冠状动脉中以足够提供支撑性时，可以以常见的方式完成介入治疗。为了在介入治疗完成时使延伸的内部管状构件回缩，根据实施例，操作者使用左手逆时针转动旋钮或使滑动机构向后回缩。然后，使用于执行手术的其他设备回缩，并且缝合进入部位以完成手术。
101.提供示例性实施例以使得本公开是彻底的，并且将范围充分地传达给本领的技术人员。已经阐述了诸如具体部件、装置和方法的实例的许多具体的细节，以提供对本公开的实施例的透彻理解。对于本领域技术人员而言显而易见的是不需要采用具体细节，示例性实施例可以以许多不同形式来实施并且都不应该被解释为限制本公开的范围。在一些示例性实施例中，没有详细描述公知的过程、公知的装置结构和公知的技术。在结果大体上相同
的情况下，可以在本技术的范围内进行一些实施例、材料、组合物和方法的等效变化、修改和变型。