射频消融装置的制作方法

射频消融装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术是2019年1月23日提交的美国临时专利申请第62/795,906号的非临时申请和2019年5月7日提交的美国临时专利申请第62/844,532号的非临时申请，这两个临时专利申请的内容通过引用以其整体并入本文。
发明领域
3.用于有效地治疗组织的装置、系统和方法，适用于微创外科手术或开放性手术程序。更具体地说，本文描述的方法和装置允许使用治疗装置接近和/或治疗组织区域，该治疗装置具有罩构件，该罩构件具有位于其中的多个通道，当通过与罩构件相邻定位或定位在罩构件内的电极传输能量时用来施加真空并冷却该组织区域。
4.发明背景
5.心房颤动(也称为afib或af)是一种不规则的心跳(心律失常)，其可导致血凝块，中风，心力衰竭和其他心脏相关的并发症。用于治疗心房颤动的心房组织的心外膜射频消融是理想的，因为消融装置定位于心脏外部，并将能量引向心脏组织并远离食管和其他结构。来自消融装置的能量吸引电流通过目标组织，这导致组织的欧姆加热，从而在组织中产生治疗灶(treatment lesion)。然而，单向心外膜消融装置必须克服热穿透的解剖学和生理学障碍。心房颤动手术需要在心房组织中形成消融或凝固灶。通常，医生使用能量(包括但不限于低温，射频，d.c.，微波，激光，电穿孔，高频超声或其他热模态)来产生灶，以防止子波或电信号/脉冲穿过心房组织传播，造成心房颤动持续或产生心房扑动，房性心动过速或其他心律失常。
6.在常规装置中，当治疗装置穿过心脏组织传输能量以引起组织的电阻加热时，心脏内的在组织的心内膜侧的血流冷却心内膜表面。在该组织上的这种冷却效应抵消了治疗目标组织中的温度升高。在一些情况下，来自血流的散热效应足以阻止消融灶完全地穿过组织的厚度灶，这导致不理想的不完全的灶厚度(partial thickness lesion)。由于在不完全的灶厚度中，灶没有形成为穿过组织的整个厚度，所以电流仍然可以穿过该区域以引起组织的收缩。这导致治疗心律失常的治疗效果减小或无效。无法形成“全厚度”灶意味着未治疗的组织区域仍然可以穿过组织传导电脉冲，使得该程序在治疗心律失常时效果减小。
7.心脏运动(即心脏跳动)还妨碍消融电极和目标组织之间的稳定接触，导致不良结果，因为射频消融需要消融装置的电极和心脏组织的目标区域之间的电接触。这种接触可以通过电极和组织的直接物理接触或者通过存在于电极和组织之间的导电介质的电接触来发生。
8.此外，左心房(la)后壁的各部分通常被心外膜脂肪覆盖，与心肌组织相比，心外膜脂肪通常具有更高的阻抗。还有证据表明，持续性和长期持续性心房颤动患者的左心房后壁的大部分通常是纤维化的。据信，与正常组织相比，纤维化组织具有更高的阻抗。存在于心外膜表面上的高阻抗组织显著降低来自射频消融装置的电流穿过高阻抗区域，这使得加
热该组织变得困难，无法加热该组织。
9.现有装置通常不能解决本文描述的问题。例如，由于跳动的心脏表面，常规装置在接触组织时通常是不稳定的，这导致次最佳性能。另一种情况，或者组合地，许多常规装置不能解决血流的冷却效应，这可能导致不完全的灶厚度。
10.本文描述的发明改进了当前的单向消融装置。然而，本文描述的各方面也可以用于其他装置。本文描述的改进的方法和装置提供了对接近身体内的组织区域，尤其是胸腔中的那些器官的改进。本文描述的这些方法和装置的变型改进了治疗心房颤动和室性心动过速消融的能力，并且可以以精确的方式治疗选定的组织区域。
11.发明概述
12.本文描述的系统，装置和方法的变型通过允许对心包囊内的心脏组织进行改进的接近而提供了改进的经皮内窥镜消融程序。本文描述的装置，系统和方法的附加变型可以用于心脏空间之外的区域。只要合理，本文所描述的方法，系统和装置的变型包括各种实施例的特征的组合或实施例本身的组合。
13.本公开包括用于将来自能量源的能量施加到组织区域中并从真空源抽吸的方法和装置。例如，医疗装置的一种变型可以包括具有工作端的导管组件；位于工作端处并具有顶部表面和底部表面的罩构件，罩构件在底部表面上具有暴露罩构件的内部中的凹部的开口面，开口面具有周边，周边具有沿着罩构件的纵向轴线纵向延伸的第一边缘和第二边缘，其中当开口面被定位于组织区域上时，周边的至少一部分接触组织区域；第一电极和第二电极，每个电极分别沿着第一边缘和第二边缘定位，其中第一电极和第二电极被构造为从能量源向组织区域传输能量；多个壁，其在罩构件的内部中纵向延伸，其中多个壁在罩的内部中形成一个或更多个灌注通道以及一个或更多个真空通道；其中一个或更多个灌注通道与位于罩内的灌注腔是流体连通的；其中一个或更多个真空通道与位于罩构件内的真空腔是流体连通的；并且其中装置被构造成使得当开口面被定位于组织区域上时，来自真空源的真空的施加在真空通道中产生真空，以将组织区域的表面吸入开口面中并吸入凹部中抵靠多个壁。
14.在医疗装置的一种变型中，灌注流体与至少一个或更多个真空通道流体地联接，使得当组织区域的表面处于凹部中时，真空的持续施加导致灌注通道中的灌注流体在灌注通道中流动，使得灌注流体对组织区域的表面进行冷却。
15.本文描述的装置的一个或更多个电极可以包括延伸穿过其中的电极腔。这些电极腔可以在灌注腔/源的流体路径中。可选地，电极腔可以与灌注腔/源流体地隔离。在附加变型中，当电极腔与真空通道流体地联接时，真空的施加导致灌注流体流过第一电极腔和第二电极腔并流入灌注腔。
16.该装置的另一种变型包括至少一个流体隔离的真空通道，使得真空的施加导致组织抵靠该流体隔离的真空通道形成密封，而不通过其抽吸灌注流体。
17.在一种变型中，该装置与泵联接，使得泵的启动驱动冷却流体流过第一电极腔和/或第二电极腔。
18.罩的变型可以包括凹部，该凹部通过使多个壁凹入罩构件的内部中而形成。壁的端部可以形成弧形或有角度的轮廓，使得从罩延伸的壁的高度沿着朝向罩的中央的方向降低。例如，靠近罩的外边缘定位的壁可以比朝向罩的中央线或轴线定位的壁更长。当通过一
个或更多个通道施加真空时，这种弧形或有角度的轮廓有助于将一部分组织吸入罩中。
19.该装置的变型包括沿着罩构件的长度是开口的(或具有开口面)的通道。可选地，通道可以在罩构件的全部长度或部分长度上是封闭的。例如，一个或更多个流体传输/灌注通道可以在罩构件的内部中是完全封闭的，使得该封闭通道通过使用罩中的开口区域或稳压室(plenum)与另一个通道流体地联接。稳压室可以位于罩的前部或后部中。
20.本文描述的装置可以包括一个或更多个可视化元件和/或一个或更多个照明元件。这些特征允许用户观察治疗区域和/或在将装置导航到期望的位置时使能够可视化。此外，照明元件可以提供可见光或允许跟踪/定位装置的其他电磁能量。在该装置的一些变型中，可视化元件和照明元件定位于罩构件上的透明盖内。透明盖可以定位于罩构件的任何部分上(例如，前部，后部，顶部表面和/或底部表面)。
21.在另一种变型中，本公开包括一种与导管主体一起使用的能量传输组件，以将来自能量源的能量施加到组织区域中，并通过真空源抽吸，其中该组件包括：位于工作端处并具有顶部表面和底部表面的罩构件，罩构件在底表面上具有暴露罩构件的内部中的凹部的开口面，开口面具有周边，周边具有沿着罩构件的纵向轴线纵向延伸的第一边缘和第二边缘，其中当开口面被定位于组织区域上时，周边的至少一部分接触组织区域；第一电极和第二电极，每个电极分别沿着第一边缘和第二边缘定位，其中第一电极和第二电极被构造为从能量源向组织区域传输能量；多个壁，其在罩构件的内部中纵向延伸，其中多个壁在罩的内部中形成一个或更多个灌注通道以及一个或更多个真空通道；其中一个或更多个灌注通道与位于罩内的灌注腔是流体连通的；其中一个或更多个真空通道与位于罩构件内的真空腔是流体连通的；并且其中装置被构造成使得当开口面被定位于组织区域上时，来自真空源的真空的施加在真空通道中产生真空，以将组织区域的表面吸入开口面中并吸入凹部中抵靠多个壁。
22.本公开还包括向患者的身体内的组织区域施加能量的方法。例如，这种方法可以包括使罩构件抵靠组织区域定位，其中罩构件包括底部表面上的开口面，开口面暴露罩构件的内部中的凹部，开口面具有周边，周边具有沿着第一边缘的第一电极和沿着第二边缘的第二电极，罩构件还包括多个壁，该多个壁在罩构件的内部中纵向延伸以形成多个通道；在多个通道中的第一通道内施加真空，使得组织区域被抽吸入罩构件中，并抵靠罩构件的底部表面形成密封；穿过多个通道中的第二通道传输灌注流体，使得灌注流体对组织区域进行冷却；通过第一电极和第二电极施加能量，使得电流在第一电极和第二电极之间的组织区域内流动；以及在第一电极和第二电极内传输冷却流体。
23.该方法的另一种变型包括在抵靠罩构件的底部表面形成密封之后，在第一通道内施加真空导致灌注流体流过第二通道。
24.在附加变型中，该方法包括在第一通道内施加真空以使灌注流体在第一电极和第二电极内流动，使得灌注流体冷却第一电极和第二电极。
25.该方法和装置的变型包括在电极内使用不导电的冷却流体，并且冷却流体与流过组织的灌注流体流体地隔离。
26.本文描述的任何方法可以包括使用与罩构件联接的可视化元件观察患者的身体的区域和/或通过光或其他电磁辐射照亮患者的身体的区域。
27.附图简述
28.图1示出了医疗装置的变型的示例，该医疗装置用于将来自能量源的能量施加到组织区域中。
29.图2a示出了从罩部件的底部表面观察的罩部件的视图。
30.图2b示出了沿着图2中的线2b-2b截取的、罩构件的旋转剖视图。
31.图3a示出了罩构件的局部剖视图，以更好地示出罩构件内的各种流体路径。
32.图3b示出了真空的罩构件的剖视图，该真空通过多个真空通道抽吸而成，这种真空将组织的表面拉入罩的凹部内。
33.图4示出了使用本文描述的装置的台架模型(bench model)的数据图表。
34.图5a示出了装置的另一变型的倾斜俯视图，该装置被构造为使用冷却流体，该冷却流体在程序过程中冷却电极以及被治疗的组织两者。
35.图5b示出了图5a的装置的剖视图，以更好地示出如本文描述的通道的选择性使用。
36.图5c示出了图5a的罩构件的仰视图。
37.图5d示出了图5c的罩构件的、沿着后部并进入真空腔的观察的视图。
38.图5e示出了罩构件的部分截断视图，示出了穿过远端的截面。
39.图6示出了装置的变型，该装置具有分段电极。
40.图7a和图7b示出了罩构件内的通道的附加变型。
41.图8示出了与本文描述的装置一起使用的可视化和成像特征。
42.图9a和图9b示出了装置的另一种变型，该装置具有带有一对电极的单一通道。
43.详细描述
44.在描述本发明的方法和装置之前，应当理解，本发明的方法和装置不限于本文阐述的特定变型，因为在不脱离本发明主题的精神和范围的情况下，可以进行各种改变或修改，并且可以替换等同物。在阅读本公开之后对本领域技术人员来说将变得明显的是，本文所描述的每个独立变型和实施例都具有分离的部件和特征，这些部件和特征可在不脱离本发明的实施例的范围或精神的情况下与其他若干变型中的任一个的特征分离或组合。此外，可以做出许多修改以使特定情况，材料，物质组成，过程，过程行动或步骤适应于本发明的目的，精神或范围。所有这样的修改旨在落入本文提出的权利要求的范围内。此外，变型的各方面的组合或变型本身的组合也在本公开的范围内。
45.本文公开了用于提供接近组织和/或治疗组织的方法和装置。该装置和方法适用于微创手术或开放式手术程序。本文描述的方法和装置出于说明的目的讨论了对心脏组织的治疗。然而，该方法和装置可以应用于治疗组织(例如，通过包括加热，冷却，机械的诸如此类的模式)的任何应用中。
46.本文描述的装置允许在心脏表面上形成心脏灶模式。然而，这些方法和技术也适用于非心脏治疗。只要合理，本文描述的装置，方法和程序的变型包括各种实施例的特征的组合或实施例本身的组合。
47.图1示出了医疗装置100的变型的示例，医疗装置100用于将来自能量源的能量施加到组织区域中。如图所示，装置100包括罩部件110，该罩部件110被构造为以优于现有能量传输装置(包括但不限于射频消融装置)的改进方式向组织施加能量。如下所述，罩部件110包括允许在心脏组织以及身体其他部位中产生持久和透壁灶的特征。图1所示的装置
100的变型示出了导管组件102的工作端104处的罩部件110。导管组件102可以包括允许罩部件110根据需求定位的任何管，轴或类似部件。在某些变型中，导管组件102可以包括允许手动定位罩110的实心轴部件。在可选变型中，导管组件102包括柔性/加强/可操纵的导管结构，其允许罩110的微创定位。在附加变型中，导管组件102可以包括机器人辅助系统的一部分。
48.图1还示出了装置100，其包括与导管组件102联接的可选基座10。基座10可以提供用于启动能量传输和/或流体传输的开关，这两者都是本领域技术人员熟知的。此外，基座10可以包括任何数量的连接器12，14，其允许装置100与提供能量(例如20)，真空(例如22)和流体(24)的一个或更多个单元20，22，24联接。如下所述，该装置可以包括多个流体源(例如，用于灌注组织和/或冷却装置100的部件)。此外，装置100的变型可以包括一个或更多个脚踏开关，脚踏开关允许医疗护理人员选择基于脚的装置启动，这使得护理人员的手可以自由地定位装置或其他医疗器材。
49.如上所述，罩110可以联接到导管主体102的远侧部分104。在图示的变型中，罩部件110的底部表面显示为从页面面向外，以更好地示出底部表面上的开口面，该开口面暴露出罩的内部中的凹部(这将在下面参考图2a进一步讨论)。罩110还显示为具有纵向轴线112，该纵向轴线112延伸成大致与导管主体的远端104对齐。然而，其他构造也在本公开的范围内。例如，导管主体102的工作端104可以附着到罩110的中间部分或侧面。
50.图2a示出了从底部表面114观察的罩部件110的视图。如图所示，罩部件110包括纵向轴线112，该纵向轴线112沿着罩110的底部表面114上的开口面120纵向延伸，底部表面114与封闭的顶部表面116相对。开口面120包括周边或边界122，该周边或边界122包括第一和第二边缘，第一和第二边缘沿着罩110的长度、与罩110的轴线112大致对齐。如图所示，第一电极140和第二电极142可以分别沿着开口面120处的第一边缘和第二边缘定位，其中第一电极和第二电极被构造为与能量源联接以传输能量，如下所述。在某些变型中，该装置的使用需要通过罩110施加真空抽吸来抵靠组织密封。在这种情况下，开口面120的周边或边界122将是柔性的或可压缩的，以与组织相符合。周边区域122可以与电极140、142的外边缘平齐，以提高罩110形成密封的能力。在可选的变型中，周边区域122可以偏离电极140、142。然而，任何数量的变换都在本公开的范围内。例如，周边区域是刚性的或坚硬的。在另外的附加变型中，周边区域122可以包括与电极腔(下面讨论)流体连通的通路(未示出)，以允许流经那里的冷却流体循环。
51.图2a还示出了多个壁或肋124，该多个壁或肋124位于罩110内并平行于纵向轴线112延伸。多个壁124形成一个或更多个通道130、132，该一个或更多个通道130、132允许施加真空以将组织抽吸到开口面120内，以及允许在能量传输之前，之后或期间对组织的灌注。任何数量的通道可以被构造为用作灌注或真空通道。此外，如下所讨论的，一个或更多个通道可以被构造成抽吸真空，这允许将罩110固定到组织，其中真空还导致流体在通道/罩内流动。在这种情况下，通道作为真空通道和灌注通道运行。图2a中所示的壁/肋124的数量仅用于说明目的。罩部件110的变型可以包括为了执行如本文描述的改进的罩110的功能所必需的任何数量的壁/肋。此外，在另一种变型中，壁可以延伸穿过罩的长度，但是与纵向轴线成一定角度。在另一种变型中，当通道延伸穿过罩构件的长度时，壁可以以非线性模式延伸，例如蛇形，波浪形，锯齿形或类似的模式。
52.图2a还示出了包括歧管或轴118的罩部件110，该歧管或轴118允许罩110联接到导管构件(图2a中未示出)。歧管/轴118可以包括任何数量的腔或限定的开口，其用作真空、灌注和/或冷却的流体路径。在本文描述的装置的某些变型中，这种流体路径将根据需要被隔离。例如，在该装置的变型中，在组织灌注流体是电解的(例如生理盐水)并且电极冷却流体是不导电的情况下，则希望将电极冷却流体与组织灌注流体地隔离。在附加变型中，真空流体路径将在通道的端部处与通道流体联接，该真空流体路径与灌注流体路径相反。这种构造允许通过通道施加真空，其中真空首先将组织吸靠在开口面120上，并且随后使得灌注流体开始从灌注流体路径通过通道。下面讨论这种构造的示例。
53.图2b示出了沿着图2中的线2b-2b截取的、罩构件110的旋转剖视图，以更好地示出在罩110的内部中形成一个或更多个通道130、132的壁124。图2b的图示示出了罩110的底部表面和开口面放置成邻近组织2。该剖视图显示了形成沿着罩110的长度延伸的独立通道130、132的多个壁124。其他变型可以包括沿着罩110部分地延伸而不是沿着整个罩延伸的通道。附加变型可以包括与罩的轴线成一定角度延伸的通道。
54.图2b还示出了罩110的变型，其包括延伸穿过壳体110的中央腔138。中央腔138可以用作穿过罩110的灌注路径或真空路径，如本文描述。该图示还示出了罩110的变型，其包括接纳电极140、142的电极通道136，电极通道136还包括穿过电极的电极腔144、146。如本文描述的，该装置的某些变型包括电极腔144、146，以提供通过电极和/或罩的冷却流体的流动路径。
55.图3a示出了罩构件110的局部剖视图，以更好地示出罩构件110内的各种流体路径。如图所示，中央腔138可以延伸穿过罩构件110，其中中央流体腔138与罩110的近侧部分中的其他流体路径(例如，腔128)流体地隔离。中央腔138可以与使用罩110远侧部分的开口区域126的一个或更多个通道132、134流体地联接。图3a还示出了具有第二流体腔128的歧管18或罩110的近侧部分，该第二流体腔128在罩110的近侧部分处与一个或更多个通道132、134流体联接。同样，第二流体腔128将在罩110的近侧部分中与主流体腔138隔离。在该装置的变型中，其中主腔138与灌注流体源联接，并且第二腔128与真空源联接，在第二腔128中施加真空导致在与第二腔128流体联接的各个通道132中形成真空。在这些通道132与主流体腔138在罩的远端处流体联接的情况下，闭合流体系统的形成(例如，通过抵靠开口面或在开口面内的组织形成密封)导致通道132内的压降。这又导致灌注流体从主流体腔138流入通道132的远侧部分，并通过近侧部分流回并流出真空腔128。显然，该装置的运行可以颠倒，使得主流体腔138可以与真空源联接，并且第二腔128可以与灌注源联接。在这种情况下，流动方向应颠倒。
56.在任一情况下，拉动或推动灌注流体通过任何通道，而其他通道抵靠组织形成流体密封，这导致灌注流体在通道中流动并对组织的表面进行冷却。这在使用电极(图3a中未示出)传输能量的过程中通常是期望的。如上所述，灌注通道和真空通道的许多变换都在本公开的范围内。例如，一些真空通道可以与真空腔而不是灌注腔联接，以允许这些通道产生抵靠组织的表面的密封，和/或一些灌注通道可以与灌注腔和真空腔两者联接，以产生灌注流体的流动。
57.图3b示出了真空的罩构件110的剖视图，该真空通过多个真空通道132抽吸而成，该真空使组织2的表面被拉入罩110的凹部内。在该变型中，罩110内的凹部由壁124的端部
和罩的开口面(如上面的图2a所示)之间的距离确定。可选地，抽吸罩110的壁124形成如图所示的角度(即，更靠近罩110的中央线的壁比朝向罩110的外边缘的壁124短)。因此，当真空通道132将组织拉向抽吸罩110的壁时，组织形成组织凹部，在凹部处该组织没有完全褶皱到自身上。这种组织凹部减少了截留血液的可能性，当用于组织的心内膜表面上的心脏手术时，这是特别有益的。如上所述，图3b所示的真空通道132可以与近侧的真空腔连接。然而，各种构造和形状的真空腔可以被使用。
58.此外，一个或更多个灌注通道130可用于在组织2的表面上方传输灌注流体。这导致组织2的表面冷却。在一种变型中，其中电极以射频模式使用，电流在电极140和142之间传导。组织通过电流的欧姆电阻加热，导致温度升高区域4处的组织温度升高。该温度升高区域4在组织内形成消融或凝固灶。同时，通过电极腔144和146传输冷却流体将电极保持在低温，以防止热量在电极140、142表面的积聚。这确保了灶在组织内形成。如上所述，在一些情况下，电极的温度不能被保持会在电极表面和组织之间产生不期望的热传导效应。
59.如图3b所示，电极140、142可以被设计成具有延伸穿过其中的腔144、146，以允许形成电绝缘但导热的流体流，例如但不限于去离子水。该冷却流体将热量从电极140、142带走。泵可以协调地使用，以通过电极腔144、146主动循环该冷却剂。在一个实施例中，该流可以是在闭环系统中的再循环流体。可选地，流体可以是开环系统，其允许流体从排空的大存储容器开始到心包空间。由于射频的穿透深度可以是最小的，并且热传导通常非常慢，因此电极冷却防止了电极附近的热量积聚，并且使得消融持续时间更长，并且每单位组织体积的射频能量输入更多。在一个变型中，通过电极的流可以是连续的，其中冷却剂在近端进入一个电极，并且在近端离开另一个电极。在另一个实施例中，通过电极的冷却剂的流可以是并行的，导致电极的冷却更有效。
60.如图3b所示，该装置的另一个特征是，一旦真空将组织拉入抽吸罩110中，导致罩110的开口面抵靠组织形成密封，那么真空也通过流体入口和通道拉动组织冷却流体。真空拉动组织冷却流通过流体入口并经过心外膜组织的表面，导致心外膜表面冷却。该冷却阻止了电极附近和心外膜表面上的热量积累，并导致单位体积组织的更多射频能量输入。这种流还有助于保持心外膜组织的温度，否则该温度会升高罩110顶侧处的温度。从安全角度来看，保持装置的与电极相对的顶部处的温度是有益的，因为装置顶侧上的高温可能对相邻组织造成计划外的热损伤。例如，在心脏消融程序过程中，如果这样的温度不能被保持则会对食管产生损伤。食管损伤最终可能导致心房食管瘘，这可能是致命的。
61.图3b还示出了在通过电极140、142传输能量期间的热量简况的示例。如上所述，最热的区域4可以离心外膜表面1-2mm(或者离心内膜表面近于1-2mm)，这可能导致更深的热穿透。因此，该区域4具有更大的可能性克服来自血液流动的心内膜对流效应。这可以允许在心脏组织中或在其他消融程序中形成全透壁(全厚度)灶。图示变型中热穿透的深度增加的主要原因是由于轻微的组织凹部以及电极和组织冷却的效应。
62.图4示出了使用本文描述的装置的台架模型的数据图表。该图显示了灶深度与组织厚度的关系，其中线30显示了全厚度消融灶所需的组织厚度。该模型使用5毫米的牛心外膜样本组织。产生的灶标记为32，这表明超过95％的灶部分是透壁的，当与类似的台式构造相比时，这与其他装置相比非常有利。
63.图5a示出了装置100的另一变型的倾斜俯视图，该装置100被构造为使用冷却流体
冷却电极142以及在程序过程中被治疗的组织(例如，当装置100用于心脏消融时的心外膜组织)两者。在一种变型中，真空腔和通道用于与组织形成密封，并且泵驱动任何冷却流体通过中空电极。电极可以将流体排空到组织上，以进一步对组织进行冷却。在这种情况下，通过真空腔和通道施加的真空赋予组织与罩构件110之间的稳定接触，这将组织拉入罩内的凹部中以形成组织褶皱。
64.注意，图5a示出了罩构件110的变型，该罩构件110包括的直径为18fr(18french)，其中电极长度为3厘米。显然，其他尺寸也在本公开的范围内。
65.在另一种变型中，真空腔与电极的流体路径流体地联接，使得真空拉动冷却流体通过电极以对组织进行冷却，然后越过组织。在该变型中，除了将罩110固定到组织之外，真空还用于拉动流体通过该系统。这种设计可以允许冷却流仅通过电极附近的一个或更多个通道，而剩余的通道主要用于真空以确保组织接触。这种构造提供了在组织的表面上电极附近对组织进行冷却的有效方法。
66.回到图5a，装置100包括位于导管组件102或轴的工作端处的罩部件110，该罩部件110可以包含一个或更多个腔，用于根据需要供应流体和/或真空。罩部件110包括一对电极(在图5a中仅电极142可见)，电极向远侧方向通过电极传输冷却流体，以冷却流体。冷却流体然后可以离开罩构件110内的电极，使得冷却流体流回组织上方(或者可选地靠近电极)，以获得附加的冷却效果。如下所述，罩110可以包括附加的通路，以容纳可视化元件，导线，照明，起搏(pacing)，感测和其他在治疗程序中进行辅助的结构。
67.图5b示出了图5a的装置的剖视图，以更好地示出如本文描述的通道的选择性使用。图5b示出了具有如本文描述的多个通道130、132的罩构件110。图5b中未示出电极，以更好地说明通道130、132的流动路径。如本文描述，可以通过腔128施加真空，腔128在所有通道130、132中拉出真空。然而，定位最靠近电极的通道130与稳压室126流体地联通，其中稳压室126与电极腔流体地联接。如本文所述，施加真空可以通过电极腔抽吸流体以冷却电极，然后流体被拉动通过稳压室126并返回通过真空通道130，该真空通道130现在用作冷却通道130。剩余的通道132与稳压室126流体地隔离，这允许这些通道抵靠组织形成密封(如上面描述的倾斜壁所指出的)，以主要用作真空通道132。图5b还示出了附加通道150，其可以容纳任何数量的部件，包括但不限于可视化元件，导线，照明，起搏，感测和其他在治疗程序中进行辅助的结构。
68.图5c示出了图5a的罩构件110的仰视图，以示出多个壁124，多个壁124在罩构件110的凹部内延伸以形成多个通道130、132。同样，罩构件110被示出为没有电极，以展示罩构件110和通道130、132内的流动路径的一种变型。如图所示，罩构件110包括电极通道136，电极通道136可以沿着罩110的侧面边缘安置电极。电极通道136与位于罩110的远端处的稳压室126是流体连通的。稳压室126还与多个通道130流体地联接。在该变型中，稳压室与邻近电极通道136的通道130联接，但是任何数量的构造都在本公开的范围内。在该装置的一个变型中，中空电极被采用(如上所述)，其中电极腔与冷却流体是流体连通的。冷却流体可以是泵驱动的，或者可以通过通道128施加真空来驱动，通道128形成通过罩110的真空流体路径。当被放置成抵靠组织时，通道130、132拉动组织抵靠罩110的壁124，以形成密封并使罩和电极抵靠组织固定。在不使用泵的那些变型中，在通道130处形成密封封闭了电极腔之间的流体路径，电极腔通过稳压室126连接。因此，冷却流体被拉动通过电极腔，通过稳压室
126并且通过与稳压室流体地联接的通道130。流体然后通过真空路径128被拉回。在另一种变型中，在一些使用泵的变型中，电极可以将流体直接沉积到组织上并保留在体内。
69.图5d示出了图5c的罩构件110的、沿着后部并进入真空腔128中观察的视图。如图所示，罩构件110可选地包括用于附加部件(例如，可视化，照明，传感器，起搏等)的多个腔150、154、156。这些腔的定位允许部件穿过主要导管组件(图5d中未示出)。图5d还示出了沿着罩110的底部边缘延伸的电极通道136以及如本文描述的可以与电极通道136流体地联接的相邻通道130。图5d还示出了隔离的或远侧封闭的真空通道132，其主要用于将组织固定到罩构件110。
70.图5e示出了罩构件110的部分截断视图，示出了穿过远端的截面。如图所示，并且如本文描述的，形成通道的壁124可以布置成有角度的，锥形的或弧形的轮廓148，这允许被抽吸入罩110内的凹部160中的任何组织呈现遵循壁的轮廓148的预定轮廓。图5e还示出了延伸穿过远端的附加通路150、154、156，这允许照明和/或可视化元件定位在罩构件110的远端处。
71.图6示出了电极142、144的变型，用于与本文公开的装置的任何变型一起使用。电极142、144可以经由连接器168联接，连接器168可以将各个电极分段142、144隔离和/或形成可以符合柔性罩110的柔性电极。分段电极142、144可以以任何期望的方式配对(例如，沿着特定侧的每个分段可以与同一侧的另一个分段配对，特定侧的每个分段可以与另一个相应侧的任何其他分段配对，以及它们的组合)。此外，电极可用于起搏和感测或检测高阻抗，并潜在地阻止更高功率的传输。
72.图7a和图7b示出了罩构件内的通道130、132的附加变型。在图7a中，罩构件内的壁124形成如上所述的通道130、132，其中通道的一部分保持通向罩内的凹部160。可选地，如图7b所示，一个或更多个通道130可以被封闭在凹部160内以形成封闭的腔。例如，这种封闭通道130可以提供冷却流体的回流。另一种情况，或者组合地，封闭通道130可以用作被分配在罩的远端处(例如，在如上所述的稳压室内)的冷却流体的源。
73.本文描述的装置可以因内载的内窥镜可视化而有益，以使医生能够在消融之前评估组织和装置相对于组织的定向。从安全的角度来看，评估装置相对于心肌组织的定向可能是重要的，因为装置定向成远离心肌的消融可能导致计划外的组织的消融。这种计划外的消融可能带来严重的不良影响，甚至可能是致命的。内载可视化还可以用来区分消融组织和未消融组织，从而帮助医生消融灶模式中的间隙。
74.图8示出了可以与本文描述的装置的任何变型相结合的附加特征。图8示出了具有成像传感器180(例如，cmos照相机，光纤等)的罩构件110的远端，其具有一个或更多个照明源182(例如，发光二极管或任何照明源，无论是可见照明还是不可见照明)。这种部件给予装置成像和照明能力，用于观察灶和/或装置的定位。可选地，罩构件110可以包括透明/半透明的远侧鼻尖端170，其中成像传感器180和照明源182放置在该透明尖端(clear tip)内。这种变型被示出为能够基于猪的模型中的心肌和心包组织之间的颜色和对比度差异来确定装置定向。
75.远侧尖端设计可以是模块化的，从而它可以安装在罩构件110的端接器(end-effector)上。变型包括将一个或更多个成像传感器180和/或照明源182放置在罩构件110上的任何不同位置。例如，成像传感器180可以放置在远侧尖端170的边缘上，这可以提供直
观的视角。可选地，成像传感器180可以沿着远侧尖端的边缘以微小的角度(未示出)放置，以提供解剖结构的不同视图。成像传感器180可以由近端上的图像处理盒控制。此外，光源的强度也可以通过近端控制。
76.图8还示出了具有用于转向能力的腔的罩构件110的变型。可选地，腔可以提供用于监测装置的温度的方式，以及提供用于附加冷却流体层的管道，以防止非目标组织消融。为了转向，腔可以包括用于锚固拖拉绳索(anchor pull cable)的管道。此外，本文描述的装置可以使用任何导航传感器190来帮助定位和放置装置。这种导航元件/传感器190的细节在2019年1月10日提交的pct/us2019/013074中描述，并通过引用并入此文。
77.图9a和图9b示出了类似于本文描述的装置的另一种变型。在该变型中，罩210包括壁构件224，壁构件224限定单个通道230，其中电极240、242沿着罩210内部的一侧定位在通道230内。这种构造可能类似于由专利权人制造的名为coolrail消融装置的装置。在该构造中，冷却流通过电极240、242，而通道230提供了附加的真空能力和接触组织式冲洗。如上所述，可以有独立的流体路径，该独立的流体路径用于冷却电极240，242和用于冲洗组织的端口234。电极冷却流体可以任选地保持在封闭系统中，并且可以用泵以与coolrail装置相同的方式推进通过该装置。冲洗组织可以与独立的流体源连接，并且可以由通过本文描述的导管组件或轴202施加的真空来驱动。当抽吸接合组织时，冲洗流体流出小中央腔234，然后冷却流体被拉回穿过组织进入主抽吸腔。可选地，电极和组织可以由相同的流体冷却，从而消除了对独立腔的需要(例如，通过使用具有开口腔的电极)。
78.在本公开的任何变型中，可能期望使用抽吸特征作为回缩附件来帮助完成灶组。在这种情况下，阻止流体流动可能是必要的，以便最大化真空使组织抵靠罩构件固定的能力。因此，本文描述的装置可以包括与流体流动，抽吸和/或相关控制关联的开/关(或暂停)开关，以在没有流体流动的情况下阻止消融。
79.此外，组织凹部特征可能是期望的。组织凹部特征的一个示例在图9b中示出，其中塞子或类似部件260插入真空通道230中。可选的变型可以包括插入到通道中的网格，筛网或多孔刚性体。