用于治疗痔疮的系统、装置和方法与流程

用于治疗痔疮的系统、装置和方法
1.优先权要求
2.本公开要求于2019年7月22日提交的美国临时专利申请no.62/876,846的优先权；其公开内容由此以引用方式并入。
技术领域
3.本公开整体涉及用于治疗痔疮，更具体地用于治疗内痔的装置和方法。


背景技术：

4.痔疮为肛门周围或直肠下端中肿胀和发炎的静脉。痔疮可为外部的，形成于肛门周围的皮肤下方；或内部的，形成于肛门和直肠下端的衬膜中。
5.内痔通常难以治疗，并且某些治疗方法可引起患者不适。


技术实现要素：

6.本公开涉及一种用于治疗内痔的装置。该装置包括细长壳体、柄部和内部细长构件；细长壳体从近端延伸至远端，细长壳体的尺寸和形状设定成用于插入至活体中，壳体的远端配置成用于插入至直肠内的目标部位；柄部从联接至壳体的近端的远端延伸至近端，柄部配置成当壳体的远端插入至直肠中时保持于体外；内部细长构件接纳于壳体内，壳体和细长构件彼此联接使得壳体和细长构件可相对于彼此纵向移动。装置还包括联接至细长构件远端的组织抓持和结扎机构，该抓持和结扎机构包括可在组织接纳配置和组织抓持配置之间移动的多个组织抓持臂，抓持臂的远端在组织接纳配置中彼此分开第一距离，抓持臂的远端在组织抓持配置中拖拉在一起使得它们彼此分开小于第一距离的第二距离，以抓持接纳于抓持臂之间的组织，抓持和结扎机构还包括接纳于抓持臂周围的结扎带，该结扎带可朝远侧移动离开抓持臂以约束于由抓持臂抓持的组织周围。
7.在一个实施例中，装置还包括组织接合结构，该组织接合结构将组织向近侧朝向细长构件的远端牵拉远离在抓持臂的远端之间的周围组织。
8.在一个实施例中，细长构件限定延伸通过其的管腔，组织接合结构包括夹具、软木螺钉、钩状物和抓持器之一。
9.在一个实施例中，细长构件限定延伸通过其的管腔，组织接合结构包括流体联接至管腔近端以将吸力施加至细长构件的远端的负流体压力源。
10.在一个实施例中，负流体压力源包括可滑动地安装于形成于柄部内的真空腔室内的活塞，该真空腔室流体联接至管腔。
11.在一个实施例中，抓持臂周向地分布于细长构件的纵轴周围，抓持臂的近端与纵轴分开第一径向距离，每个抓持臂从其近端延伸逐渐远离纵轴至距纵轴的最大分开点并从该最大分开点返回朝向纵轴弯曲至其远端。
12.在一个实施例中，抓持臂的最大分开点沿着纵轴大体对准。
13.在一个实施例中，抓持臂中的第一者和第二者包括在一位置形成于其上的结扎带
保持结构，结扎带保持在该位置直至部署。
14.在一个实施例中，结扎带保持结构位于第一和第二抓持臂的最大分开点处。
15.在一个实施例中，壳体包括远侧末端，该远侧末端的直径从远侧末端近端处的第一直径逐渐地增加至远侧末端远端处的最大直径。
16.在一个实施例中，结扎带保持结构形成为在第一和第二抓持臂的径向外表面中的凹口，其背离纵轴。
17.在一个实施例中，结扎带保持结构包括凹槽、突出部、纹理表面、保持件、锁定件和粘合剂中的至少一个。
18.本公开还涉及一种用于治疗内痔的系统。该系统包括从近端延伸至远端的导引器，该导引器的尺寸和形状设定成用于插入肛门中，该导引器为透明的以观察肛门的解剖结构，该导引器的直径从近端至远端增加，该导引器包括配置成用于与目标组织部分对准的狭槽。该系统还包括装置，该装置具有细长壳体、柄部和内部细长构件；该细长壳体从近端延伸至远端，细长壳体的尺寸和形状设定成用于通过导引器插入至活体中，壳体的远端配置成用于插入至直肠内的目标部位；柄部从联接至壳体近端的远端延伸至近端，柄部配置成当壳体远端插入至直肠中时保持于体外；该内部细长构件接纳于壳体内，该壳体和细长构件彼此联接使得壳体和细长构件可相对于彼此纵向移动。此外，该装置包括联接至细长构件远端的组织抓持和结扎机构，该抓持和结扎机构的尺寸和形状设定成用于插通导引器的狭槽并包括多个组织抓持臂，这些组织抓持臂可在组织接纳配置和组织抓持配置之间移动，抓持臂的远端在该组织接纳配置中彼此分开第一距离，抓持臂的远端在该组织抓持配置中拖拉在一起使得它们彼此分开小于第一距离的第二距离，以抓持接纳于抓持臂之间的组织，该抓持和结扎机构还包括接纳于抓持臂周围的结扎带，该结扎带可朝远侧移动离开抓持臂以约束于由抓持臂抓持的组织周围。
19.在一个实施例中，该系统还包括柄部，该柄部从导引器的近端径向向外延伸。
20.在一个实施例中，该系统还包括组织接合结构，该组织接合结构将组织朝向细长构件的远端向近侧牵拉远离在抓持臂的远侧端部之间的周围组织。
21.在一个实施例中，细长构件限定延伸通过其的管腔，组织接合结构包括夹具、软木螺钉、钩状物和抓持器之一。
22.在一个实施例中，壳体包括远侧末端，该远侧末端的直径从远侧末端近端处的第一直径逐渐增加至远侧末端远端处的最大直径。
23.此外，本公开包括一种用于治疗内痔的方法。该方法包括将装置插入至直肠内的目标部位，该装置包括从近端延伸至远端的细长壳体、联接至壳体近端的柄部、接纳于壳体内的内部细长构件，和该装置联接至细长构件远端用于使多个组织抓持臂从组织接纳配置移至组织抓持配置的组织抓持和结扎机构；接纳组织抓持和结扎机构内的目标组织部分；将组织抓持和结扎机构从组织接纳配置致动至组织抓持配置；和致动细长壳体以推动结扎带离开装置至目标组织部分上。
24.在一个实施例中，该方法还包括在将装置插入至目标部位之前将导引器插入至目标部位，其中导引器从近端延伸至远端并包括配置成用于与目标组织部分对准的狭槽；将装置朝近侧插入通过导引器的远端；和将抓持和结扎机构朝近侧插入通过导引器的狭槽以接合目标组织部分。
25.在一个实施例中，该装置包括负流体压力源，从而还包括将组织朝近侧牵拉远离周围组织至组织抓持和结扎机构中。
26.在一个实施例中，装置包括位于抓持和结扎机构近端上的突片和位于细长构件远端上的狭槽，从而还包括通过在使装置旋转的同时保持该抓持和结扎机构使抓持和结扎机构与细长构件脱离，其中突片滑离狭槽，从而使抓持和结扎机构从装置解脱。
附图说明
27.图1是根据第一示例性实施例用于治疗痔疮的装置的立体图；
28.图2是图1中的装置的远端处于第一配置的立体图；
29.图3是图1中的装置的远端处于第二配置的立体图；
30.图4是图1中的装置的柄部的局部剖视图，示出了活塞机构；
31.图5是包括图1中的装置的系统的立体图，该装置在用于治疗痔疮的示例性方法的第一步骤中使用；和
32.图6是包括图1中的装置的系统的立体图，该装置在用于治疗痔疮的示例性方法的第二步骤中使用。
具体实施方式
33.本公开可参考下述描述和附图来进一步理解，其中类似元件以相同附图标号指代。本公开涉及一种用于治疗内痔的装置和方法。需注意，术语近侧和远侧(如本文所用)指朝向(近侧)和远离(远侧)装置的使用者的方向。虽然本文描述的实施例特别地配置为用于治疗内痔，但本领域技术人员应理解，本文描述的实施例也可用于治疗类似病变，诸如肛门中可触及的息肉。
34.如图1-3所示，用于治疗内痔的装置10包括具有远侧部分14的壳体12，远侧部分14的尺寸和形状设定成用于插入肛门中。在本实施例中，壳体12包括柄部16，柄部16在使用期间留在体外，可供使用者使用。远侧部分14包括具有外扩的远侧末端20的大体柱状外部壳体18。本领域技术人员应认识到，外部壳体18可采用任何合适的防损伤形状。例如，外部壳体18可具有任何合适的平滑非柱状外部轮廓(椭圆形等)，并且外部壳体18外扩的远侧末端20可具有任何形状，只要外部壳体18的直径朝向其远端逐渐增加，使得远侧末端20可平滑地接合装置10的抓持臂32即可(参见图2)，如下文更详细描述的。外部壳体18的远侧末端20的直径从远侧末端20的近端22至远侧末端20的远端24逐渐地增加。
35.内部细长构件26在外部壳体18内自柄部16延伸并朝远侧延伸出外部壳体18，从而朝远侧超出远侧末端20。细长构件26经由一机构连接至柄部16上的致动器28；在致动器相对于柄部16朝远侧和朝近侧移动时，该机构使细长构件26在外部壳体18内纵向移动。抓持和结扎机构30可释放地联接至细长构件26的远端。抓持和结扎机构30包括多个组织抓持臂32，其联接至环构件34的径向内表面并围绕环构件34的圆周布置。抓持臂32偏置成彼此径向地张开远离抓持和结扎机构30的纵向轴线l成组织接纳配置。虽然本实施例示出了四个抓持臂32，但本领域技术人员应理解，可采用任何期望数量的臂32，其中优选地至少三个臂32。
36.如图1-3所示，本实施例中的抓持臂32是弯曲的，其中各抓持臂32的近端径向地接
纳于环构件34内。这将抓持臂32的近端32'保持在直径大体等于细长构件26远端直径的状态。从近端32'朝向远侧，每个臂32延伸远离轴线l至邻近凹口38的最大直径。从凹口38朝向远侧，抓持臂32弯曲返回朝向轴线l至在其远端32"处的最小直径。在本实施例中，各抓持臂32为刚性部段，其循着作为圆形一部分的弧度，使得抓持臂32在处于打开的组织接纳配置时共同地限定了球体的一部分。
37.然而，本领域技术人员应认识到，抓持臂32的具体形状不限于这种形状，抓持臂可采取任何期望的形状，只要抓持臂32从近端32'延伸逐渐远离轴线l至下文更详细描述的带保持结构处或其稍远侧处的点。这允许朝近侧拖拉内部构件26至外部壳体18中，使得外部壳体18在抓持臂32的近侧部分上朝远侧滑动时抓持臂32从打开的组织接纳配置逐渐移至闭合的组织抓持配置。在带保持结构的远侧，抓持臂32弯曲返回朝向轴线l，使得当结扎带36离开保持结构时(如下文所述)，结扎带36的偏斜将与由抓持臂32渐进式远侧部分限定的直径减小形成的斜坡相互作用，使得结扎带36能够在抓持臂32上朝远侧移动并滑离抓持臂32的远端32"，从而可在由抓持臂32抓持的组织部分的刚好远侧约束于组织周围。
38.如上文指示，结扎带36接纳于抓持臂32周围，使得在抓持臂32处于如图2所示的组织接纳配置时，结扎带36拉伸超过静止直径；当未由抓持臂32约束时，结扎带36恢复至该静止直径。如本领域技术人员理解的，可采用任何合适尺寸的已知结扎带36，与这些实施例一起使用的任何结扎带36可包括任何已知的治疗剂，诸如用以治疗结扎组织和/或用以减小愈合过程期间不适的药物。如上文指示的，本实施例抓持臂32中的每一个包括带保持结构以将结扎带36保持在抓持臂32上的期望位置处，直至用户操作致动器28来部署结扎带36。在本实施例中，带保持结构为形成于抓持臂32上的一系列凹口38。凹口38的尺寸和形状设定成将结扎带36接纳于其中，使得结扎带36在用户预期部署之前不会无意地滑离抓持臂32。
39.在本实施例中，凹口38位于外接抓持臂32的圆形的最大直径点处。本领域技术人员应理解，任何数量的特征可替代凹口38或与之一起使用以保持结扎带36处于合适位置直至部署。例如，结扎带36可由一个或多个凹槽、一个或多个突出部、纹理表面、锁定特征、粘合剂等保持于适当位置，并且带保持结构可处于抓持臂32的所有或仅子组上。此外，本领域技术人员应理解，虽然本实施例示出了沿着共同轴线l纵向布置的柄部16、外部壳体和细长构件26，但是装置的远侧部分可相对于柄部16倾斜至任何期望程度，以例如有利于在体内到达不同位置的痔疮。
40.本实施例的抓持和结扎机构30经由形成于细长构件26中的两个狭槽40可释放地联接至细长构件26的远端，狭槽40中每一个的尺寸和形状设定成接纳突片42，突片42从抓持臂32中第一个和第二个的近端径向向内延伸朝向轴线l。每个狭槽40为大致l形并包括第一部分44，第一部分44绕细长构件26的一部分周向延伸并通向第二部分46，第二部分46从第一部分44朝远侧延伸至开放的远端。当抓持和结扎机构30联接至细长构件26时，突片42接纳于狭槽40的第一部分44中并旋转远离第二部分46，使得突片42保持于狭槽40中，于是抓持和结扎机构30保持联接至细长构件26。本领域技术人员应理解，这允许装置10的使用者根据其正在处理的解剖结构的特征从多种类型和/或尺寸的抓持和结扎机构30中选择一个。
41.如图1所示，柄部16还包括可在形成于柄部16内的真空腔室50内滑动的活塞48，使
得朝近侧拖拉活塞48(例如，柱塞)通过真空腔室50时在真空腔室50中抽成真空。活塞48联接至拉杆49，拉杆49从柄部16朝近侧延伸使得其可供使用者使用。细长构件26的近端与真空腔室50流体连通，使得在真空腔室50中抽成真空时，吸力经由延伸通过细长构件26的管腔52施加至细长构件26的远端。本领域技术人员应认识到，任何负流体压力源可替代公开的活塞机构或添加至其，包括例如注射器、球状体、泵或延伸至负流体压力辅助源的管。此外，除了使用吸力来将组织拖拉至装置10中之外或作为替代形式，根据需要任何已知的机械组织抓持机构(诸如夹具、螺旋件、软木螺钉构件、钩状物、抓持器等)可用于吸入组织。
42.用户操作致动器28以使抓持和结扎机构30从打开的组织接纳配置(位置28a)移动至组织抓持配置(致动器位置28b)，其中通过将细长构件26朝近侧拖拉至外部壳体18中(在用户将柄部16和外部构件18在细长构件26上相应地朝远侧推进时)，将抓持臂32的远端朝向轴线l拉拢在一起。这允许抓持臂32和抓持的组织在外部壳体18在细长构件26上朝远侧滑动时保持固定。在致动器28从位置28a推进至位置28b时，外部壳体18外扩的远侧末端20滑过抓持臂32的弯曲近端。在远侧末端20在抓持臂32上滑动，并且远侧末端20的更近侧、直径逐渐减小部分接近并滑过由抓持臂32形成的直径增大的圆形时，抓持臂32挤压在一起，从而迫使抓持臂32的远端朝向彼此，从而抓持接纳于其间的组织。
43.在本实施例中，在组织抓持配置下，抓持臂32的远端保持彼此分开一定间隔是期望的，该间隔对应于由结扎带36环绕的组织部分的直径。例如，间隔可在大约3mm至15mm之间，取决于靶向的痔疮的尺寸。本领域技术人员应理解，该间隔可为任何期望尺寸或可消除使得臂32的远端在处于组织抓持配置时彼此接触。当抓持臂32移动至闭合的组织抓持配置且使用者确认期望的组织部分已由抓持臂32抓持(例如，目标痔疮和周围健康组织的合适边缘)，使用者可通过使致动器28移动至位置28c来部署结扎带36。这将细长构件26进一步朝近侧拖拉至外部壳体18中，直至外部壳体18的远侧末端20朝远侧滑过凹口38，使结扎带移动离开凹口38超出抓持臂32的最大直径点。如上文所述，结扎带36然后约束并在其自身偏置作用下朝远侧移动越过抓持臂32的远侧部分，直至结扎带36滑离抓持臂32的远端32"并约束于目标组织周围。
44.通过沿箭头r方向旋转装置10的同时保持抓持和结扎机构30，使用者可使抓持和结扎机构30与细长构件26脱离。在抓持和结扎机构30保持于适当位置时，突片42滑过狭槽40的第一部分44至第二部分46。突片42然后可经由第二部分46滑离狭槽40，从而使抓持和结扎机构30从装置10解脱。使用者然后可通过逆转该过程将不同的抓持和结扎机构30(例如，不同尺寸设定的机构30，在结扎带36上具有不同药物的机构30等)附接至装置10。
45.另选地，使用者可使用脱离特征来用新的抓持和结扎机构30替换抓持和结扎机构30，结扎带36已从该抓持和结扎机构30部署，使得使用者可重复上述过程并利用同一装置10来治疗另一痔疮。在单次使用的装置中或为提供不同尺寸设定或配置的抓持和结扎机构30，抓持和结扎机构30可永久地联接至细长构件26。在本实施例中，装置10为单次使用装置(例如，在单次手术期间用于单个患者，即使装置10用于在本单次过程期间部署多个结扎带36)。
46.使用中，如图5和图6所示，装置10经由先前插入的导引器60插入至肛门中。导引器60包括由透明塑料形成的大致锥形远侧部分62，其中开放狭槽64延伸至开放远端66。唇缘68从锥形远侧部分62的近端径向向外延伸，以限定导引器60至身体中的最大插入点。导引
器60还包括柄部70，柄部70从唇缘68朝近侧延伸并且从锥形远侧部分62径向向外延伸以有利于导引器60在肛门内根据需要定位和旋转。在这种情况下，导引器60定位成使得狭槽64与待治疗的痔疮h对准，装置10插通导引器60，直至抓持和结扎机构30邻近痔疮h，如图5所示。在朝向痔疮h拉动时，抓持和结扎机构30维持于打开的组织接纳配置；并且装置10定位成使得抓持臂32的远端抵靠于围绕痔疮h的组织上。
47.用户然后将拉杆49朝近侧拖拉离开柄部16以将活塞48朝近侧拖拉通过真空腔室50，真空腔室50继而将吸力施加于细长构件26的远端以将痔疮h拖拉通过抓持和结扎机构30至细长构件26的远端中。用户可继续施加吸力，直至整个痔疮和周围健康组织的边缘拖拉于抓持臂32之间。在一个实施例中，肛门镜可用于肛门的可视化，其中装置10插通肛门镜的工作通道至肛门中。
48.用户然后在细长构件26以及抓持和结扎机构30上朝远侧推动外部壳体18以将抓持臂32朝向彼此推动，从而将痔疮h周围的组织进一步拖拉至装置10中。用户然后可定位抓持臂32，使得它们在痔疮h周围的组织上，并且继续在抓持臂32上朝远侧推动外部壳体18，直至远侧末端20的内表面接触结扎带36并将结扎带36朝远侧推动离开凹口38，从而使结扎带36自由收缩并滚离抓持臂32以约束于在抓持臂32远端刚好远侧的组织周围。经由活塞48施加的真空和通过抓持臂32的牵拉的组合使得本装置的用户能够将整个痔疮h优选地拖拉至抓持和结扎机构30中，使得结扎带36约束于围绕痔疮h的健康组织周围，但未约束于痔疮h自身的组织上。这可减少愈合期间患者的不适。
49.本领域技术人员应理解，在不脱离本技术的教导的情况下，可对所描述的实施例做出各种修改。例如，虽然实施例相对于内痔的治疗进行描述，但本领域技术人员应理解，本文所描述的实施例还可用于治疗类似病变，诸如息肉。