一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺的制作方法

技术特征：
1.一种采用免疫比浊法的补体c1q检测试剂生产工艺，其特征在于：该方法包括以下步骤：s1、生产指令：试剂r1、试剂r2和稀释液的配制；s2、试剂r1配制、试剂r2配制、校准品配制和质控品的配制；s3、校准品的分装：根据规格（0.5 ml/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；s4、校准品赋值：按照《补体c1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值，赋值完成后，提请质量部进行抽样检验（半成品检验）；s5、质控品配制、分装与赋值；s6、试剂分装；s7、合格品入库；s8、不合格品处置。2.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体c1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂r1的配制为，组成浓度为1.482 g/l的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/l的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为9 g/l的氯化钠、组成浓度为3 ml/l的曲拉通x-100、组成浓度为1 ml/l的proclin 950，ph为7.30-7.50。3.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体c1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂r2的配制为，组成浓度为1.482 g/l的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/l的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为15 ml/l的补体c1q抗血清、组成浓度为12 g/l的聚乙二醇6000、组成浓度为1 ml/l的proclin 950，ph为7.30-7.50。4.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体c1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述稀释液的配制为，组成浓度为1.482 g/l的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/l的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为10 g/l的牛白蛋白、组成浓度为5 g/l的d－海藻糖、组成浓度为1 ml/l的proclin 950，ph为7.30-7.50。5.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体c1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂r1配制过程为，按照生产指令单上的试剂r1生产量v1(l）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。6.准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、曲拉通x-100和proclin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/l naoh调节ph值到7.30-7.50之间。7.调节ph完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。8.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体c1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂r2配制过程为，按照生产指令单上的试剂r2生产量v2(l）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。
9.准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、补体c1q抗血清、聚乙二醇6000和proclin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/l naoh调节ph值到7.30-7.50之间。10.调节ph完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。

技术总结
本发明提供一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，涉及检测试剂生产领域。该采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，该方法包括以下步骤：S1、生产指令：试剂R1、试剂R2和稀释液的配制；S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制；S3、校准品的分装：根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；S4、校准品赋值：按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值。本发明阐述了补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）的生产流程，标明关键工序和检测控制点，规范每个操作步骤，保证产品生产的可靠性和一致性。可靠性和一致性。可靠性和一致性。


技术研发人员：袁嘉扬
受保护的技术使用者：苏州普瑞斯生物科技有限公司
技术研发日：2021.10.22
技术公布日：2022/3/4