肺减容装置及其使用方法与流程

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种肺减容装置及其使用方法。


背景技术：

2.肺是人体重要的呼吸器官，也是造血器官，位于胸腔，实现机体与外界环境之间的气体交换，以维持人体的生命活动。
3.慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，copd)是一种以持续性的气流受限为特征的阻塞性肺疾病。其主要特征是呼吸短促、咳嗽和咳痰，常被误认为感冒或气喘，因此超过八成确诊时已经是中重度。copd是一种进行性疾病，病情会随时间逐渐恶化，最后连走路、穿衣等日常活动都难以进行。疾病具不可逆性，研究显示肺阻塞病人急性发作住院的死亡率为4％，而病人出院后一年的死亡率高达22％。
4.肺减容术(lvrs)作为姑息治疗copd的一种手段，最早由ottoc.等教授在1959年提出，1990年代中期才开始正式运用于临床。然而由于与体循环血管壁相比，肺气管壁壁更加脆弱，特别是肺动脉，手术中容易发生撕破，甚至产生严重的空气栓塞，并引起其他并发症，如心脏骤停等。因此有必要开辟一种更柔和的肺减容装置及使用方法。


技术实现要素：

5.本发明针对现有技术中的肺减容装置不适用于脆弱的肺气管壁壁，容易发生撕破的技术问题，目的在于提供一种肺减容装置及其使用方法。
6.一种肺减容装置，包括一支撑结构，可伸缩，具有压握状态和膨胀状态；
7.还包括一单向阀结构，可伸缩，具有压握状态和膨胀状态；
8.所述单向阀结构与所述支撑结构连接，所述单向阀结构的最大外径小于所述支撑结构的外径，所述单向阀结构位于所述支撑机构的外部或内部。
9.所述单向阀结构包括：
10.一可闭合件，远端与所述支撑结构连通，近端受到气流冲击时可闭合，以阻止外部气流自近端穿过且允许肺部残余的气流自远端穿过所述可闭合件。
11.作为优选方案，所述支撑结构为自膨式支撑结构或球扩式支撑结构。
12.作为优选方案，所述可闭合件的近端端面为倾斜面，所述倾斜面与水平面之间的倾斜角度为10
°‑
20
°
。
13.作为优选方案，所述单向阀结构还包括：
14.一导向架，呈镂空的圆柱体结构，内部设置有所述可闭合件，并与所述可闭合件的至少部分固定连接；
15.若干连接杆，近端与所述导向架的远端连接，远端与所述支撑结构的近端连接。
16.作为优选方案，所述导向架与所述支撑结构同轴。
17.作为优选方案，所述导向架的远端位于所述支撑结构的近端内侧，以充分利用空间，减少轴向长度。
18.作为优选方案，所述导向架包括多个导向支架，所述导向支架为倒v字型结构，多个所述导向支架的近端依次圆滑连接围成中空环状结构的所述导向架。
19.作为优选方案，所述肺减容装置还包括：
20.至少一个输送器连接部，设置于至少一个所述导向支架的近端，轴向长度小于所述导向支架的轴向长度；
21.所述输送器连接部上设置有与外部输送器可拆卸连接的螺纹孔或卡合部。
22.作为优选方案，所述连接杆倾斜设置，所述连接杆的长度方向与所述导向架的中心轴之间的倾斜夹角为α，75
°
≥α≥30
°
，α可以为35
°
、40
°
、45
°
、50
°
、55
°
、60
°
、65
°
、70
°
等。
23.作为优选方案，所述连接杆以所述导向架的中心轴为中心绕周向均匀设置成一圈，多个所述连接杆为中心对称分布。
24.作为优选方案，所述连接杆的数量为2-8根。
25.作为优选方案，所述可闭合件优选为瓣叶结构，所述瓣叶结构包括若干片瓣叶，若干片所述瓣叶依次连接形成外圆周为圆环结构的瓣膜体，所述瓣膜体与所述导向架的内侧壁固定连接，所述瓣膜体的中部可单向开合。
26.作为优选方案，所述瓣叶为采用生物材料和/或高分子材料制成的瓣叶；
27.所述瓣叶厚度为0.1mm-1mm，如0.2mm、0.8mm，优选为0.3-0.6mm，如0.4mm、0.5mm。
28.作为优选方案，所述支撑结构的内径大于所述单向阀结构的最大内径。
29.作为优选方案，所述支撑结构可以包括：
30.至少一层多孔结构，具有多个第一支撑体，所述第一支撑体为四边形结构，多个所述第一支撑体依次固定连接围成中空环状的所述多孔结构；
31.一支撑连接结构，呈中空环状结构，远端与所述多孔结构轴向邻接，近端与所述单向阀结构连接。
32.作为优选方案，所述第一支撑体为菱形，所述第一支撑体包括：
33.一支撑上部，呈倒v字型结构，两条相邻边长相等；
34.一支撑下部，呈v字型结构，远端与所述支撑上部的近端连接，两条相邻边长相等。
35.作为优选方案，所述第一支撑体的远端外侧、所述第一支撑体的远端内侧、所述第一支撑体的近端内侧均为圆弧形或椭圆弧形。
36.作为优选方案，所述支撑连接结构具有多个第二支撑体，所述第二支撑体为波浪形、v字型、w字型或倒z字型结构，多个所述第二支撑体依次圆滑连接围成中空环状的所述支撑连接结构。
37.作为优选方案，相邻两个所述第二支撑体连接处具有间隔段，以避免相邻的两个第二支撑体在压握时被过度压握。
38.作为优选方案，所述第二支撑体的近端外侧、所述第二支撑体的近端内侧均为圆弧形或椭圆弧形。
39.作为优选方案，所述支撑结构还可以包括至少一排支撑端，所述支撑端包括：
40.若干支撑框架单元，相互连接，为陀螺形的中空框架单元，具有第一凸起部和第二凸起部，所述第一凸起部沿所述支撑结构的轴向方向朝向远端方向凸出，所述第二凸起部沿所述支撑结构的轴向方向朝向近端方向凸出；
41.若干支撑连接区域，为相邻的两个所述支撑框架单元相互连接的区域。
42.作为优选方案，所述支撑框架单元还具有：
43.一第一连接部，位于所述第一凸起部和对应的所述支撑连接区域之间；
44.一第二连接部，位于所述第二凸起部和对应的所述支撑连接区域之间；
45.所述支撑连接区域沿所述支撑结构周向上的宽度大于所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支撑结构周向上的宽度的平均值的两倍。
46.作为优选方案，所述支撑连接区域沿所述支撑结构轴向上的长度为所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支撑结构周向上的宽度的平均值的一倍至三倍。
47.作为优选方案，相邻两个所述支撑连接区域之间的距离与所述第一凸起部和所述第二凸起部之间的距离的比值为0.8-1。
48.所述第一凸起部的远端内侧、所述第一凸起部的远端外侧、所述第二凸起部的近端内侧均为圆弧形或椭圆弧形。
49.作为优选方案，所述支撑结构可以采用网状的中空环形结构，所述支撑结构中沿周向网格可以为单层或多层，一层的所述网格数量为3-30个，优选为8-16个。
50.作为优选方案，所述支撑结构是由切割、焊接或编织中的一种或多种方式形成网状的中空环形结构。
51.作为优选方案，当所述支撑结构为自膨式支撑结构时，所述支撑结构优选采用自膨胀记忆合金；
52.当所述支撑结构为球扩式支撑结构时，所述支撑结构优选采用钴铬合金。
53.作为优选方案，所述支撑结构的壁厚为0.1mm-1mm，如0.8mm、0.9mm，优选为0.2mm-0.6mm，如0.3mm、0.4mm、0.5mm等。
54.作为优选方案，所述支撑结构的直径为5mm-20mm，优选为6mm-15mm，更优先为7mm-10mm；
55.所述导向架的直径为1mm-6mm，优选为2mm-5mm，更优选为3mm-4mm；
56.所述肺减容装置的总高为6mm-15mm。
57.作为优选方案，所述肺减容装置还包括：
58.一密封膜，位于所述支撑结构内侧，与所述可闭合件为一体结构。
59.作为优选方案，所述肺减容装置还包括：
60.一覆膜，至少位于所述支撑结构的外侧，外侧面上设有药物涂层。
61.作为优选方案，所述药物涂层为抗炎症药物，具体为地塞米松(dxm)、甲基强的松龙或双磷酸盐脂质体中的至少一种抗炎症药物。
62.作为优选方案，所述密封膜和所述覆膜的材料均为硅胶、pet、聚氨酯、ptfe或e-ptfe中的一种或多种；
63.所述密封膜和所述覆膜的厚度均为0.01mm-1mm。
64.作为优选方案，所述肺减容装置还包括：
65.至少一锚定结构，为尖刺形状设置于所述支撑结构的外侧面上。
66.作为优选方案，所述锚定结构的材料为高分子材料、生物组织或金属中的一种或多种。
67.作为优选方案，所述锚定结构与所述支撑结构一体制成。
68.一种肺减容装置的使用方法，采用本发明所述肺减容装置，包括如下步骤：
69.s1，将所述肺减容装置收于输送装置的管腔内，并使所述输送装置通过支气管镜的工作通道至目标位置；
70.s2，将所述肺减容装置的支撑结构释放紧贴于支气管管壁；
71.s3，将所述肺减容装置的单向阀结构释放；
72.s4，撤离输送装置。
73.作为优选方案，在步骤s1之前还包括：
74.s0，将支气管镜通过气管进入气管内部到达目标位置；
75.在步骤s4之后还包括：
76.s5，调整所述支气管镜至其余病患位置，重复步骤s1-s4直至所有肺减容装置释放完毕；
77.s6，从体内撤出支气管镜。
78.本发明的积极进步效果在于：本发明采用肺减容装置及其使用方法，通过支撑结构的径向支撑力将单向阀结构固定在气道中的目标位置上，通过导向架保护可闭合件发挥效能。可闭合件能使得肺气泡中囤积的多余气体排出肺部的同时阻止新的气体进入病患部位，从而达到肺减容手术的目的。
附图说明
79.图1为本发明带密封膜和覆膜时的一种整体结构示意图；
80.图2为本发明带密封膜的一种结构示意图；
81.图3为图2的一侧结构示意图；
82.图4为本发明不带密封膜和覆膜时的一种整体结构示意图；
83.图5为图4的一侧结构示意图；
84.图6为图5的a处放大示意图；
85.图7为图4的另一侧结构示意图；
86.图8为图4的俯视图；
87.图9为本发明密封膜和可闭合件的一种结构示意图；
88.图10为本发明的一种应用示意图。
具体实施方式
89.为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。
90.参照图1至图9，一种肺减容装置，包括支撑结构100、单向阀结构200、至少一个输送器连接部300、密封膜400、覆膜500和至少一锚定结构。
91.支撑结构100为可伸缩，支撑结构100具有压握状态和膨胀状态。支撑结构100的内径大于单向阀结构200的最大内径。支撑结构100用于支撑整个肺减容装置，支撑结构100的外侧壁贴合在肺支气管壁上，支撑结构100部分可根据支气管的大小调节其直径大小，以更好贴合并固定在肺支气管上。
92.支撑结构100可以为自膨式支撑结构或球扩式支撑结构。当支撑结构为球扩式支撑结构时，由于支撑结构不具有自膨胀的特点，因此在输送器上还设置有与支撑结构100配
合的球囊。初始状态下，支撑结构100套设在球囊上进行压握，当球囊内没有注入介质时，球囊为收缩状态，与支撑结构100一起收束在外部输送装置的管腔内并输送至目标位置。然后向球囊内注入介质，在撑开球囊过程中使支撑结构100逐渐呈膨胀状态，进而实现单向阀结构200呈膨胀状态。球囊内注入的介质可以是生理盐水或者生理盐水和造影剂的混合液体，造影剂的注入，可以通过外部显影设备时时观察支撑结构100的形状，以判断支撑结构100的膨胀效果。当支撑结构100为自膨式支撑结构时，可以不用增设球囊，但是为了更好的支撑，也可以设置球囊以实现支撑结构100更好的呈现膨胀状态的整体形状，以更好的支撑整个肺减容装置。
93.当支撑结构100为自膨式支撑结构时，支撑结构100优选采用自膨胀记忆合金，如镍钛、镍钛基、铜基、铁基等形状记忆合金。当支撑结构100为球扩式支撑结构时，支撑结构100优选采用钴铬合金。
94.参照图1至图7，支撑结构100可以包括至少一层多孔结构110和支撑连接结构120。
95.多孔结构110具有多个第一支撑体111，如图5和图6中所示，第一支撑体111为四边形结构，多个第一支撑体111依次固定连接围成中空环状的多孔结构110。第一支撑体111优选为菱形，第一支撑体111包括支撑上部1111和支撑下部1112。支撑上部1111呈倒v字型结构，支撑上部1111的两条相邻边长相等，支撑下部1112呈v字型结构，支撑下部1112的远端与支撑上部1111的近端连接，支撑下部1112两条相邻边长相等。第一支撑体111的远端外侧、第一支撑体111的远端内侧、第一支撑体111的近端内侧均为圆弧形或椭圆弧形，该圆弧形或椭圆弧形的弧度为130
°‑
150
°
，可以是130
°
、140
°
或150
°
。致使在第一支撑体111的的远端内侧和第一支撑体111的的近端内侧的两条相邻边形成外扩部，该外扩部的外扩角度b为10
°‑
30
°
。
96.支撑连接结构120呈中空环状结构，支撑连接结构120的远端与多孔结构110轴向邻接，支撑连接结构120的近端与单向阀结构200连接。支撑连接结构120具有多个第二支撑体121，第二支撑体121为波浪形、v字型、w字型或倒z字型结构，多个第二支撑体121依次圆滑连接围成中空环状的支撑连接结构120。相邻两个第二支撑体121连接处具有间隔段122，以避免相邻的两个第二支撑体121在压握时被过度压握。第二支撑体121的近端外侧、第二支撑体121的近端内侧均为圆弧形或椭圆弧形，该圆弧形或椭圆弧形的形状与第一支撑体111上的相同，致使在第二支撑体121的近端内侧的两条相邻边形成相同的外扩部。
97.参照图1至图7，本发明的支撑结构100优选包括一层多孔结构110和一圈支撑连接结构120。多孔结构110中包括八个菱形的第一支撑体111，支撑连接结构120中包括八个v字型的第二支撑体121，第二支撑体121的远端与第一支撑体111的近端连接，连接处均具有间隔段122。
98.支撑结构100还可以包括至少一排支撑端，根据支撑结构100的轴向长度需求，可以设置有多排轴向邻接的支撑端。支撑端包括若干支撑框架单元和若干支撑连接区域。
99.若干支撑框架单元相互连接，支撑框架单元为陀螺形的中空框架单元，支撑框架单元具有第一凸起部和第二凸起部，第一凸起部沿支撑结构100的轴向方向朝向远端方向凸出，第二凸起部沿支撑结构100的轴向方向朝向近端方向凸出。支撑框架单元还具有第一连接部和第二连接部。第一连接部位于第一凸起部和对应的支撑连接区域之间。第二连接部位于第二凸起部和对应的支撑连接区域之间。支撑连接区域沿支撑结构100周向上的宽
度大于第一连接部和第二连接部沿支撑结构100周向上的宽度的平均值的两倍。
100.支撑连接区域为相邻的两个支撑框架单元相互连接的区域。支撑连接区域沿支撑结构100轴向上的长度为第一连接部和第二连接部沿支撑结构100周向上的宽度的平均值的一倍至三倍。相邻两个支撑连接区域之间的距离与第一凸起部和第二凸起部之间的距离的比值为0.8-1。第一凸起部的远端内侧、第一凸起部的远端外侧、第二凸起部的近端内侧均为圆弧形或椭圆弧形。
101.支撑结构100还可以采用网状的中空环形结构，支撑结构100中沿周向网格可以为单层或多层，一层的网格数量为3-30个，优选为8-16个。支撑结构100是由切割、焊接或编织中的一种或多种方式形成网状的中空环形结构。其中网格的形状不限，可以为方框状、z形状、菱形状等。
102.参照图1至图5、图7至图9，单向阀结构200可伸缩，单向阀结构200具有压握状态和膨胀状态。单向阀结构200包括可闭合件210、导向架220和若干连接杆230。单向阀结构200的大小可不因支气管的大小进行变化，以便于简化单向阀结构200，特别是可闭合件210的制作，提高可闭合件210的稳定性。
103.可闭合件210的远端与支撑结构100连通，可闭合件210的近端受到气流冲击时可闭合，以阻止外部气流自近端穿过且允许肺部残余的气流自远端穿过可闭合件210。当可闭合件210膨胀打开时，其横截面可以为圆形或椭圆形等形状。如图2和图9中所示，可闭合件210的近端端面为倾斜面，倾斜面与水平面之间的倾斜角度c为10
°‑
20
°
，该水平面是与支撑结构100的轴向垂直的径向所在的水平面。可闭合件210优选为瓣叶结构，瓣叶结构包括若干片瓣叶，若干片瓣叶依次连接形成外圆周为圆环结构的瓣膜体，瓣膜体与导向架220的内侧壁固定连接，瓣膜体的中部可单向开合。瓣叶为采用生物材料和/或高分子材料制成的瓣叶，瓣叶厚度为0.1mm-1mm，如0.2mm、0.8mm，优选为0.3-0.6mm，如0.4mm、0.5mm。
104.导向架220呈镂空的圆柱体结构，导向架220优选采用自膨式记忆合金制成。导向架220的内部设置有可闭合件210，导向架220与可闭合件210的至少部分固定连接。导向架220优选与支撑结构100同轴。导向架220的远端位于支撑结构100的近端内侧，以充分利用空间，在满足导向架220和支撑结构100轴向长度的基础上，尽量减少肺减容装置的轴向长度。优选，导向架220的远端位于支撑结构100的支撑连接结构120的内侧。导向架220包括多个导向支架221，导向支架221为倒v字型结构，多个导向支架221的近端依次圆滑连接围成中空环状结构的导向架220。优选的，导向支架221的远端内侧和外侧均为圆滑过渡面。
105.连接杆230用于连接导向架220和支撑结构100，连接杆230优选采用自膨式记忆合金制成。连接杆230的近端与导向架220的远端连接，连接杆230的远端与支撑结构100的近端连接。优选，连接杆230、导向架220和支撑结构100为一体制成。连接杆230的数量为2-8根，优选的连接杆230的个数与导向支架221的个数相同，每个连接杆230的近端与导向支架221的远端波峰连接，连接杆230的远端与支撑连接结构120的远端波峰连接。连接杆230倾斜设置，如图7中所示，连接杆230的长度方向与导向架220的中心轴之间的倾斜夹角为α，75
°
≥α≥30
°
，α可以为35
°
、40
°
、45
°
、50
°
、55
°
、60
°
、65
°
、70
°
等。连接杆230以导向架220的中心轴为中心绕周向均匀设置成一圈，多个连接杆230为中心对称分布。
106.本发明的一种优选结构为：支撑结构100的壁厚为强度和韧性性能最佳的0.1mm-1mm，如0.8mm、0.9mm，优选为0.2mm-0.6mm，如0.3mm、0.4mm、0.5mm等。支撑结构100的直径为
5mm-20mm，优选为6mm-15mm，更优先为7mm-10mm。导向架220的壁厚为0.1mm-1mm，优选为0.2mm-0.6mm。导向架220的直径为1mm-6mm，优选为2mm-5mm，更优选为3mm-4mm。肺减容装置的总高为6mm-15mm。
107.在支撑结构100、导向架220或连接杆230上可设置有具有不透射线的指示件，该指示件的设计可便于手术中和术后检查的装置定位。
108.输送器连接部300设置于导向支架221的近端，输送器连接部300的轴向长度小于导向支架221的轴向长度。输送器连接部300可以为一个或多个，如图1、图2、图4和图5所示，输送器连接部300为两个，两个输送器连接部300对称设置。输送器连接部300用于连接肺减容装置和外部输送器，输送器连接部300上设置有与外部输送器可拆卸连接的螺纹孔或卡合部。
109.参照图2和图3，密封膜400位于支撑结构100内侧，密封膜400与可闭合件210为一体结构。
110.参照图1，覆膜500至少位于支撑结构100的外侧，优选肺减容装置的表面均设置有覆膜500。在覆膜500的外侧面上设有药物涂层。药物涂层为抗炎症药物，具体为地塞米松(dxm)、甲基强的松龙或双磷酸盐脂质体中的至少一种抗炎症药物。
111.密封膜400和覆膜500的材料均为硅胶、pet、聚氨酯、ptfe或e-ptfe中的一种或多种。密封膜400和覆膜500的厚度均为0.01mm-1mm。当密封膜400和覆膜500均采用ptfe时，可以采用高温下内外的相互粘合连接。当密封膜400和覆膜500均采用硅胶时，可直接将液态的硅胶粘连在肺减容装置上之后再固化，不需要缝合，既不会破坏密封膜400和覆膜500的完整性，又能保证结合度。
112.锚定结构为尖刺形状设置于支撑结构100的外侧面上。锚定结构的材料为高分子材料、生物组织或金属中的一种或多种。锚定结构优选与支撑结构100一体制成。
113.本发明还提供一种肺减容装置的使用方法，采用本发明肺减容装置600，包括如下步骤：
114.s0，将支气管镜通过气管进入气管内部到达目标位置；
115.本步骤中的支气管镜可以为现有的任意支气管镜。
116.s1，将肺减容装置600收于输送装置的管腔内，并使输送装置通过支气管镜的工作通道至目标位置；
117.s2，将肺减容装置600的支撑结构100释放紧贴于支气管700管壁；
118.本步骤中，在释放支撑结构100时，可以允许支撑结构100的轴向与支气管700的轴向不平行，即允许支撑结构100的轴向与支气管700的轴向具有预设夹角，该预设夹角应不大于30
°
为佳。
119.s3，将肺减容装置600的单向阀结构200释放；
120.s4，撤离输送装置。
121.s5，调整支气管镜至其余病患位置，重复步骤s1-s4直至所有肺减容装置600释放完毕；
122.s6，从体内撤出支气管镜。
123.参照图10，本发明肺减容装置600至于支气管700内后，肺减容装置600的近端受到气流冲击时可闭合，以阻止外部气流自近端穿过，如图10中的箭头所示，允许肺部残余的气
流自远端穿过肺减容装置600。肺减容装置600的支撑结构100由于自身可伸缩的径向支撑力固定在支气管700的气道内部，由于支撑结构100表面附有覆膜500，使得支撑结构100对人体造成的伤害降至最小；导向架220负责保护可闭合件210，从而保障装置发挥效能，延长装置使用时间。
124.以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。