一种载药人工耳蜗电极的制作方法

1.本实用新型涉及电子医疗领域，特别涉及一种载药人工耳蜗电极。


背景技术：

2.世界卫生组织数据显示，全球目前约有2.8亿人口患有残疾性听力损失。中国现有2780万名听障人士,其中重聋患者达到800万人。除了脑膜炎，麻疹，腮腺炎和慢性耳部感染等感染性原因外，听力损伤通常是由于暴露于过度噪音，头部和耳朵受伤，衰老和使用耳毒性药物而引起的。
3.由于哺乳动物的内耳的感觉细胞仅在胚胎发生期间发育，无法在产后再生，因此在药物治疗无效的情况下，目前听力只能通过植入人工耳蜗来恢复。人工耳蜗系统是一种能够为重度和极重度感音神经性耳聋患者提供功能性听力的植入型电子装置，也是目前临床实践中对感音神经性耳聋唯一有效的治疗方法。人工耳蜗技术通过植入耳蜗的电极刺激螺旋神经节神经元(sgns)，为重度至严重的感音神经性听力丧失患者提供听觉。人工耳蜗越过人体的外耳、中耳、内耳，用带有声音信息的电脉冲直接刺激听神经来产生听觉。它通常由一个体外装置和一个可植入的体内装置组成。
4.体外装置称为人工耳蜗言语处理器(简称为：言语处理器)，主要原理是由言语处理器上的麦克风拾取声音信号，并对采集的声音信号进行处理和编码后以无线的方式发射到植入体。体内装置称为人工耳蜗植入体(简称为：植入体)，其原理是把言语处理器处理后的声信号，通过射频形式接收，经解码后转化为电流脉冲；电流脉冲通过电极阵列刺激耳蜗残存的听神经，从而使重度和极重度感音神经性耳聋患者大脑感知到声音。
5.人工耳蜗手术后，残余听力和人工耳蜗产生的听力常常受到术后耳蜗内纤维细胞生长和神经元组织延迟退化的影响。对人工耳蜗植入患者的颞骨的组织学评估显示，有近60％的受检病例形成了纤维组织增生。纤维组织增生的形成被认为是由于电极插入造成耳蜗精细结构机械损伤以及人体对植入物的排异反应引起的。电极与耳蜗之间纤维组织形成，导致毛细胞及螺旋神经节细胞的损伤，同时电极周围纤维组织增生使电极抗值增大而影响在耳蜗内对听神经电刺激的有效性，减小阈值的动态范围，降低语音感效果和人工耳蜗本身的功能。纤维组织增生主要发生在植入的前4周，临床上可以从人工耳蜗的电极阻抗增加来判断。
6.现有技术中的给药人工耳蜗电极主要是在电极的硅胶体内或水凝胶体内参杂载药。由于参杂会影响硅胶的质量，药物溶解后硅胶表面受损影响电极的功能性和长期可靠性。并且硅胶或水凝胶体内参杂载药属于物理吸附，药物的释放受自由扩散的影响而无法控制。


技术实现要素：

7.为了实现上述目的，本实用新型的技术方案如下：一种载药人工耳蜗电极，包括柔性电极头、n个电极触点、m个气囊、硅胶体、第一助推环、第二助推环、止回阀、螺旋一部、螺
旋二部、回路电极、第一导管、第二导管、刺激引线、回路引线、压力调节阀、药储器、弹簧部和注射口，其中，所述柔性电极头设置在最前端，n个电极触点和m个气囊均设置在硅胶体上，气囊为v字形，m个气囊设置在n个电极触点中靠近柔性电极头的若干个电极触点处，气囊与电极触点间隔设置；在n个电极触点的与柔性电极头的相对后方设置第一助推环、第二助推环，第一导管与m个气囊连接，第二导管与第一导管通过止回阀连接，第二导管与药储器通过压力调节阀连接，弹簧部设置在药储器内，压动弹簧部将药储器中的药物经第二导管、止回阀和第一导管进入气囊；
8.所述回路电极设置在硅胶体的末端，电极触点与刺激引线连接，药物薄膜回路电极与回路引线连接，刺激引线在硅胶体内形成螺旋一部和螺旋二部。
9.优选地，所述药储器中的药物为糖皮质激素受体激动剂、层粘连蛋白、胰岛素样生长因子或含干细胞生长因子。
10.优选地，所述气囊的v字形在未充状态时为0
°
，充满时为15
°
。
11.优选地，所述糖皮质激素受体激动剂为地塞米松。
12.优选地，所述药物的载体为水凝胶。
13.优选地，所述电极触点呈类b形，两端内扣，中部焊接刺激引线。
14.优选地，所述电极触点呈椭圆形，椭圆形一长边内侧焊接刺激引线，另一长边的中央镂空。
15.优选地，所述电极触点设置16
‑
32个。
16.优选地，所述气囊设置7
‑
12个。
17.优选地，所述柔性电极头的尖端角度为16
°‑
25
°
。
18.本实用新型至少包括以下有益效果：现有人耳蜗弯电极都在植入进都需要专用工具才能植入，且植入过程中操作比较难，是目前弯电极不能普明的根本原因；本实用新型所述的电极是在电极背部嵌入v字形气囊，在植入前抽真空，使电极保持直电极的形状，植入后充入药物，使v字形气囊张开，从而使直电极在耳蜗内转换成弯电极的形状，达到近蜗轴刺激的目的；此实用新型操作方使，对耳蜗损伤小，同时带利用v字形气囊填充药物，缓释高浓度细胞生长因子，增加耳蜗内毛细胞存活量，从而达到更好的听力康复效果。
附图说明
19.图1为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的结构示意图；
20.图2为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的植入后气囊充满结构示意图；
21.图3为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的气囊未充和充满结构示意图；
22.图4为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的类b形电极触点结构示意图；
23.图5为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的类b形电极触点焊接刺激引线结构示意图；
24.图6为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的椭圆形电极触点结构示意图；
25.图7为本实用新型实施例载药人工耳蜗电极的椭圆形电极触点焊接刺激引线结构示意图。
具体实施方式
26.实施例1
27.参见图1所示，一种载药人工耳蜗电极，包括柔性电极头1、n个电极触点4、m个气囊3、硅胶体2、第一助推环5、第二助推环6、止回阀8、螺旋一部9、螺旋二部10、回路电极11、第一导管7、第二导管14、刺激引线13、回路引线12、压力调节阀15、药储器16、弹簧部18和注射口，其中，柔性电极头1设置在最前端，n个电极触点4和m个气囊3均设置在硅胶体2上，气囊3为v字形，m个气囊3设置在n个电极触点4中靠近柔性电极头1的若干个电极触点4处，气囊3与电极触点4间隔设置；在n个电极触点4的与柔性电极头1的相对后方设置第一助推环5、第二助推环6，第一导管7与m个气囊3连接，第二导管14与第一导管7通过止回阀8连接，第二导管14与药储器16通过压力调节阀15连接，弹簧部18设置在药储器16内，压动弹簧部18将药储器16中的药物17经第二导管14、止回阀8和第一导管7进入气囊3；
28.回路电极11设置在硅胶体2的末端，电极触点4与刺激引线13连接，药物17薄膜回路电极11与回路引线12连接，刺激引线13在硅胶体2内形成螺旋一部9和螺旋二部10，螺旋一部9为波浪形和螺旋二部10为螺旋形。
29.止回阀8使带药物17的水凝胶只能从第二导管14向第一导管7向气囊3充入，在人工耳蜗电极植入前通过第二导管14经止回阀8和第一导管7将气囊3抽真空，电极在植入后充入药物17，使v字形气囊3张开，从而使直电极在耳蜗内转换成弯电极的形状，参见图2，达到近蜗轴刺激的目的；此实用新型操作方使，对耳蜗损伤小，同时带利用v字形气囊3填充药物17，缓释高浓度细胞生长因子，增加耳蜗内毛细胞存活量。
30.压力调节阀15可以调节充向气囊3的流速，药储器16内的弹簧部18带有活塞，与注射器的结构类似，通过注射口19加入药物17，
31.药储器16中的药物17为糖皮质激素受体激动剂、层粘连蛋白、胰岛素样生长因子或含干细胞生长因子。
32.参见图3，为气囊3的v字形在未充状态时为0
°
(a2)，充满时为15
°
(a1)，中间的褶皱24使得植入前抽真空时气囊3收缩规则，在充满时气囊3形状亦统一，提高了电极整体的可靠性和有效性。
33.糖皮质激素受体激动剂为地塞米松。药物17的载体为水凝胶或蚕丝蛋白凝胶。
34.参见图4、图5，电极触点4呈类b形，两端内扣，中部焊接刺激引线13。现有技术中的电极触点4大多为c形或半圆形，有一定的从硅胶体2中脱落的可能，内扣的形状使得电极触点4在硅胶体2内不易脱落，提高附着牢固性。
35.参见图6、图7，电极触点4呈椭圆形，椭圆形一长边内侧焊接刺激引线13，另一长边的中央镂空，在焊接时可从中央镂空处观测到焊接情况，椭圆形和带镂空带设置使得电极触点4在硅胶体2内不易脱落，提高附着牢固性，硅胶体2在椭圆形的电极触点4内穿过，电极触点4几乎没有从硅胶体2中脱落的可能。
36.电极触点4设置16
‑
32个，气囊3设置7
‑
12个，为从柔性电极头1侧开始的7
‑
12个电极触点4之间设置。
37.柔性电极头1的尖端角度为16
°‑
25
°
，尖端的圆角半径为0.15mm
‑
0.25mm，在植入时降低对耳蜗内壁的损伤，最大程度保留残余听力。
38.先前的研究表明，地塞米松在0.2
‑
0.7μm浓度下有效，围绕这种局部浓度，在神经
植入物周围可以看到炎症组织反应的显著减少。本实用新型能够在每个循环伏特扫描周期后释放0.0823μg/cm2地塞米松，并在300个循环伏特扫描周期后释放总计近23μg/cm2。根据大多数组织学研究，由增强的胶质纤维酸性蛋白(gfap)表示的反应区域，这是一种关键的中间长丝，耳蜗神经电极阵列周围的活动半径小于500μm，0.0823μg/cm2的地塞米松的释放将使电极在500μm半径内的平均地塞米松浓度为0.67μm。因此，由1个循环伏特扫描周期触发的剂量可以使电极阵列周围达到有效的浓度足以减少炎症。
39.层粘连蛋白、胰岛素样生长因子或含干细胞生长因子均有对耳蜗内神经组织的修复有效。
40.最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本实用新型进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本实用新型权利要求书所限定的范围。