用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统。


背景技术：

2.后循环缺血性卒中(transient ischemic attack，tia)占卒中的25％～40％，70％的后循环缺血性卒中是椎动脉－基底动脉粥样斑块形成或动脉夹层引起动脉闭塞所致，tia具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点，将给患者家庭及社会造成沉重负担。而椎动脉起始部(vertebral a rtery origin，vao)由于其血流动力学紊乱等原因是最容易形成动脉粥样硬化的部位，因而成为了后循环缺血发生的重要原因之一。研究表明，9％～33％的后循环缺血性的患者有椎动脉起始部狭窄(vertebral artery origin steno sis，vaos)或者闭塞。用新英格兰后循环缺血登记的年发病率测算美国每年有1～2万的后循环缺血患者由vaos导致。
3.目前，治疗椎动脉粥样硬化性狭窄的药物主要是抗血小板聚集药、他汀类降脂药及其他控制脑血管病危险因素的药物等，可以抑制脂质代谢，减少脂质物质沉积，帮助稳定斑块。当斑块发展至阻塞椎动脉腔时，导致血管狭窄，甚至可能引起组织或器官的缺血或坏死。椎动脉内膜剥脱术(vae，vertebrarterial endarterectomy)是一种常用的微创治疗手段，可有效地预防椎动脉狭窄导致的脑卒中。椎动脉内膜剥脱术具体的做法是通过外科途径，暴露椎动脉后，临时阻断椎动脉斑块的远近端血流，然后切开椎动脉，将含有斑块的内膜剥离，然后缝合椎动脉，手术结束。
4.椎动脉动脉粥样硬化最常见的发生位置是椎动脉开口，即椎动脉和锁骨下动脉(或无名动脉)相交接的地方，该处斑块通常累及于椎动脉开口的内侧，斑块向椎开口以外的部位延伸而形成骑跨性斑块(straddling plaque)。对于该处附近的斑块，如要行内膜剥脱手术，则需要阻断锁骨下动脉(或无名动脉)的血流，才能进行手术。但是椎动脉开口处离体表位置较深，且前方有锁骨遮挡，开刀手术不易充分暴露椎动脉开口处及周围结构，暴露困难，阻断难度高。尤其是在进行椎动脉内膜剥脱术时，若椎动脉开口处及周围结构暴露不充分，无法较好地阻断前后血流，将极大地增加手术的难度。
5.对此，现有技术中提出了结合介入治疗的解决方案，通过向近端锁骨下动脉内放置一个临时的封堵球囊，在球囊扩张后可临时封堵锁骨下动脉。但由于目前的封堵球囊大多为环向扩张型，即封堵球囊在扩张后虽然封堵了锁骨下动脉，但同时也会将椎动脉开口给封堵住，不仅遮挡了待处理的斑块，还妨碍了内膜剥脱手术的操作空间。例如，现有技术中如公开号为cn108310594a的专利文献所提出的一种球囊，包括球囊本体和与所述球囊本体连接的导管，所述球囊本体的前端设置有导管延伸部，所述导管延伸部上设置有第一导流孔，所述球囊本体后端的导管上设置有与所述第一导流孔连通的第二导流孔。因此，目前的椎动脉内膜剥脱术技术领域亟需一种既能封堵锁骨下动脉血流，又不会妨碍内膜剥脱手术的装置。
6.此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于申请人作出本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。


技术实现要素：

7.为解决椎动脉内膜剥脱术中椎动脉开口处前后血流阻断困难的问题，现有技术中提出了结合介入治疗的解决方案，如公开号为cn108310594a的专利文献所提出的一种球囊，通过向近端锁骨下动脉内放置一个临时的封堵球囊，在球囊扩张后可临时封堵锁骨下动脉。但由于目前如上述技术方案所提出的封堵球囊大多为环向扩张型，即封堵球囊在扩张后虽然封堵了锁骨下动脉，但同时也会将椎动脉开口给封堵住，不仅遮挡了待处理的斑块，还妨碍了内膜剥脱手术的操作空间。
8.针对上述现有技术之不足，本发明提供了一种既能封堵锁骨下动脉血流，又不会妨碍内膜剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，所述第一球囊部包括腰部球囊以及分别沿定位导丝延伸方向形成于腰部球囊的两端的第一肩部球囊与第二肩部球囊，通过向第一球囊部注入流体可使腰部球囊与肩部球囊扩张，并且扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊更大的扩张直径，以此使得第一球囊部可在封堵锁骨下动脉的同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
9.在本技术所提出的球囊导管系统中，通过对常规球囊结构进行改进而使其能够更好地适用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术，整体类似于哑铃型的球囊结构可以充分地暴露出向椎动脉开口以外部位延伸的骑跨性偏心斑块，同时球囊两端充分阻断了锁骨下动脉前后端的血流。相比于现有技术中如公开号cn104582780a的专利文献所提出的一种导管球囊，其概括了现有技术中大多数的类似于哑铃型的球囊结构，然而此类球囊结构需通过一体成型的工艺来制备，成型工艺较为复杂，相比之下，本技术所提出的双球囊结构可以分步成型而极大地降低成型工艺的难度，降低成本。
10.根据一种优选实施方式，各肩部球囊分别绕所述腰部球囊的周向连续延伸而环设于腰部球囊的端部上，肩部球囊和/或腰部球囊以定位导丝位于其囊体的偏心位置上的方式套设于所述定位导丝上，从而在第一球囊部扩张时定位导丝朝向背离骑跨性偏心斑块的方向移动以避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
11.本技术还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的介入方法，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管方法，其特征在于，至少包括以下步骤：利用定位导丝将第一球囊部移置于与骑跨性偏心斑块所在的分叉型腔体；形成于第一球囊部两端的第一肩部球囊与第二肩部球囊分别位于近端锁骨下动脉与远端锁骨下动脉内；向第一球囊部注入流体，使第一球囊部的腰部球囊与肩部球囊扩张；扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊更大的扩张直径，以此实现第一球囊部对锁骨下动脉的封堵，同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
12.本技术还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，还包括：限扩部，其设于第一球囊部的中间囊体上以在第一球囊部扩张时对其所在的中间囊体的扩张进行限制，使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部两端的端部囊体的扩张程度。
13.根据一种优选实施方式，所述系统还包括引导组件，引导组件被配置为对限扩部实施触发事件以改变限扩部的形态，以使限扩部以与定位导丝相靠拢的第一姿态设于第一球囊部的中间囊体上，以减小至少携带有第一球囊部与限扩部的定位导丝的介入尺寸。
14.根据一种优选实施方式，引导组件还被配置为在第一球囊部扩张时，可通过改变限扩部的形态使限扩部在扩张的第一球囊部对其施加的外力作用下转换至并保持在第二姿态，以此使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部两端的端部囊体的扩张程度。
15.根据一种优选实施方式，所述系统还包括设于定位导丝上的第二球囊部，第一球囊部或第二球囊部上预先配置有第一显影标识和第二显影标识，通过获取第一显影标识与第二显影标识彼此在二维界面上的显影位置关系可得到用以辅助第一球囊部避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面的第一球囊部相对椎动脉所形成的封堵位置关系。
16.本技术还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，所述第一球囊部包括分别沿定位导丝延伸方向形成于不同位置处的第一肩部球囊与第二肩部球囊，通过向第一球囊部注入流体可使肩部球囊扩张，以此使得第一球囊部可在封堵锁骨下动脉的同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
17.本技术还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的介入方法，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管方法，其特征在于，至少包括以下步骤：利用定位导丝将第一球囊部移置于与骑跨性偏心斑块所在的分叉型腔体；向第一球囊部注入流体，使第一球囊部扩张，同时位于第一球囊部的中间囊体上的限扩部对其所在的中间囊体的扩张进行限制；扩张后的中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部两端的端部囊体的扩张程度，以此实现第一球囊部对锁骨下动脉的封堵，同时避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块所在壁面。
18.本技术还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及定位导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在的由椎动脉的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成的位于椎动脉与锁骨下动脉之间的分叉型腔体相对应，其特征在于，还包括限扩部与引导组件，其中，引导组件用于改变限扩部的形态以使得限扩部可以与定位导丝相靠拢的第一姿态设于第一球囊部的中间囊体上，以减小至少携带有第一球囊部与限扩部的定位导丝的介入尺寸，和/或使得限扩
部可在受到扩张的第一球囊部对其施加的外力作用时而转换至并保持在第二姿态，以此使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部两端的端部囊体的扩张程度。
19.本技术还提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的介入方法，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管方法，其特征在于，至少包括以下步骤：将带有限扩部的第一球囊部设于定位导丝上；在定位导丝介入血管前，改变限扩部的形态，使其以与定位导丝相靠拢的第一姿态设于第一球囊部的中间囊体上；在定位导丝介入血管后，使第一球囊部扩张；扩张的第一球囊部对限扩部施加外力作用，使限扩部转换至第二姿态；改变限扩部的形态，使其保持在第二姿态，以此限制第一球囊部上局部区域的扩张程度。
附图说明
20.图1是本发明提供的一种优选的用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的简化结构示意图；
21.图2是本发明提供的另一种优选实施方式下的用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的简化结构示意图；
22.图3是本发明提供的另一种优选实施方式下的用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的简化结构示意图。
23.附图标记列表
24.1：椎动脉；2：近端锁骨下动脉；3：远端锁骨下动脉；4：第一球囊部；5：定位导丝；6：腰部球囊；7：第一肩部球囊；8：第二肩部球囊；9：无病变面；10：斑块所在面；11：限扩部；12：骑跨性偏心斑块；13：分叉型腔体。
具体实施方式
25.下面结合附图进行详细说明。
26.本技术所提及的骑跨性斑块(straddlingeccentricplaque)或称椎动脉开口处动脉粥样硬化斑块，尤其是指位于椎动脉开口处的骑跨性斑块，或其他解剖结构类似于椎动脉开口的病变。椎动脉开口处动脉粥样硬化斑块即不同于存在于血管内壁上的常规病变，发生椎动脉1动脉粥样硬化的最常见位置是在椎动脉开口处，即椎动脉1上朝向锁骨下动脉延伸的开口处，开口处呈分叉式结构而非常规条形结构，其跨性斑块通常横跨椎动脉1与锁骨下动脉，因此，现有技术中大量应用于动脉粥样硬化斑块的技术方案均无法适用于骑跨性斑块。并且，骑跨性斑块通常累积在椎动脉开口处的内侧，而外侧通常为正常无病变的血管内膜，而现有技术中大量应用于椎动脉开口处血管封堵的技术方案大多为环向扩张型，即封堵球囊在扩张后虽然封堵了锁骨下动脉，但同时也会将椎动脉开口给封堵住，不仅遮挡了待处理的斑块，还妨碍了内膜剥脱手术的操作空间。
27.本技术提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管系统，或用于椎动脉1上朝向锁骨下动脉延伸的且仅单侧形成有骑跨性偏心斑块12的开口处的介入操作的辅助系统。本技术所提出的球囊导管系统也可用于切割斑块的介入手术中，当意外伤害到正常血管壁，需要实施椎动脉1内膜剥脱术的情况。
28.为便于理解，先对椎动脉1以及锁骨下动脉之间的位置及连接关系进行说明，椎动脉1起于锁骨下动脉第一段上壁，发出后总体沿颈椎向上延伸。自椎动脉1与锁骨下动脉之间的连接位置可将锁骨下动脉分为近端锁骨下动脉2和远端锁骨下动脉3。近端锁骨下动脉2、远端锁骨下动脉3以及椎动脉1彼此间形成具有三条通路的分叉结构或称分叉型腔体。导丝可从近端锁骨下动脉2置入而移动至椎动脉1内或远端锁骨下动脉3内。骑跨性偏心斑块12通常位于椎动脉开口处沿近端锁骨下动脉2向椎动脉1延伸的拐角位置。
29.在本技术中，上述分叉型腔体的空腔可称为腔体或血管腔体，分叉型腔体内形成有骑跨性偏心斑块12的部分内壁面为斑块所在面10，相应地，与斑块所在面10互为相对面的内壁面为无病变面9。斑块所在面10与无病变面9只是相对而言的，并非绝对地指代腔体内某一固定位置的壁面。
30.实施例1
31.该球囊导管系统包括第一球囊部4和定位导丝5，第一球囊部4定位在定位导丝5上。
32.第一球囊部4具有空腔且其形态可控。通过向第一球囊部4的空腔注入或导出流体的方式，可使得第一球囊部4的膨胀或收缩。上述流体可采用的是气体或液体。
33.第一球囊部4可随定位导丝5一起置入血管中，并移动至与待处理斑块相对应的指定位置。可通过血管造影来确定第一球囊部4是否位于指定位置。指定位置即为待处理斑块或分叉型腔体所在的位置。
34.定位导丝5为长条形结构，主要用于带着呈收缩状态的第一球囊部4向骑跨性偏心斑块12所在的分叉型腔体靠近。椎动脉1的一端部从锁骨下动脉的外管壁连通至其内部而形成所述分叉型腔体，该分叉型腔体位于椎动脉1与锁骨下动脉之间。
35.优选地，如图1所示，第一球囊部4包括腰部球囊6和肩部球囊。肩部球囊包括分别沿定位导丝5延伸方向形成于腰部球囊6的两端的第一肩部球囊7与第二肩部球囊8。
36.向第一球囊部4注入流体时，可使腰部球囊6与肩部球囊扩张。扩张后的肩部球囊具有比腰部球囊6更大的扩张直径。扩张直径可以是指在垂直于定位导丝5的长度延伸方向的横截面上的扩张尺寸。
37.在该设置下，第一球囊部4的肩部球囊扩张而封堵住锁骨下动脉的前后血流，而较窄的腰部球囊6实现了对分叉型腔体中骑跨性偏心斑块12所在壁面的避让。
38.优选地，腰部球囊6可具有比肩部球囊更低的延展度。延展度可以是指在向球囊内部注入流体时球囊抗变形的程度，延展度越高表明该球囊的材质硬度越大。以此在注入流体扩张球囊时，腰部球囊6的扩张程度一定且小于锁骨下动脉上临近分叉型腔体处的血管直径，以此第一球囊部4不会封堵住分叉型腔体，保障术中充分暴露骑跨性偏心斑块12，以此可以有较好的手术视野。而肩部球囊的可扩张程度较大，以此肩部球囊可较好地匹配至锁骨下动脉上临近分叉型腔体处的血管直径，实现对锁骨下动脉的可靠的封堵作用。肩部球囊的扩张同时还使腰部球囊6远离了分叉型腔体中骑跨性偏心斑块12所在壁面，腰部球囊6不会遮挡术中对斑块的剥脱操作。
39.优选地，各肩部球囊分别绕所述腰部球囊6的周向连续延伸而环设于腰部球囊6的端部上。腰部球囊6可以为扩张后呈长条形的常规结构。通过在腰部球囊6上设于肩部球囊的局部位置开设开口的方式，使腰部球囊6与肩部球囊相连通。
40.优选地，肩部球囊和/或腰部球囊6以定位导丝5位于其囊体的偏心位置上的方式套设于所述定位导丝5上。在该设置下，在第一球囊部4扩张时，定位导丝5将朝向背离骑跨性偏心斑块12的方向移动，以避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块12所在壁面。
41.定位导丝5位于囊体的偏心位置上，指的是在球囊扩张时，在周向上的各位置上的囊体距离导丝之间的距离不同或相同。
42.优选地，扩张状态下的第一球囊部4上具有与导丝之间距离最大的第一区域以及与导丝之间距离最小的第二区域，第一区域与第二区域彼此相对设置。以此在球囊扩张时，腰部球囊6侧向于分叉型腔体内的无病变面9，充分暴露斑块所在位置。
43.本技术提出了一种用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术的球囊导管系统的介入方法，尤其是用于椎动脉内骑跨性偏心斑块剥脱手术中对血管进行封堵的球囊导管方法。在介入球囊前，将第一球囊部4设于定位导丝5上。将定位导丝5从近端锁骨下动脉2置入。使第一球囊部4移置于分叉型腔体所在位置处。此时，第一肩部球囊7与第二肩部球囊8分别位于近端锁骨下动脉2与远端锁骨下动脉3内。向第一球囊部4注入流体，使腰部球囊6与肩部球囊扩张。肩部球囊扩张直至封锁锁骨下动脉。腰部球囊6相对肩部球囊呈向内凹陷的形态，以此避让开了分叉型腔体中骑跨性偏心斑块12所在壁面。
44.作为一种优选实施方式，如图1所示，肩部球囊形成于腰部球囊6之上而使得肩部球囊在扩张后相对定位导丝5形成的扩张尺寸为肩部球囊扩张尺寸与其所在位置处的腰部球囊6的扩张尺寸之和。
45.作为一种优选实施方式，如图2所示，肩部球囊形成于腰部球囊6两端而使得肩部球囊在扩张后相对定位导丝5形成的扩张尺寸即为肩部球囊自身的扩张尺寸。在该设置下，肩部球囊与腰部球囊6可以为一体式成型。
46.本技术提及的扩张尺寸可以是指呈扩张姿态下的球囊在垂直于定位导丝的扩张方向上相对定位导丝所形成的扩张直径或扩张半径。
47.作为一种优选实施方式，如图3所示，第一球囊部4由分体设置的第一肩部球囊7与第二肩部球囊8所组成。第一肩部球囊7与第二肩部球囊8分别定位在定位导丝5的不同位置上，且两者均可通过注入流体的方式进行扩张而封堵对应的血管。第一肩部球囊7与第二肩部球囊8的扩张可以设置为同步或异步。
48.优选地，所述系统还包括设于定位导丝5上的第二球囊部。第二球囊部主要用于辅助第一球囊部4在血管内的定位。
49.优选地，第二球囊部上预先配置有第一显影标识和第二显影标识。通过获取第一显影标识与第二显影标识彼此在二维界面上的显影位置关系可得到用以辅助第一球囊部4避让分叉型腔体中骑跨性偏心斑块12所在壁面的第一球囊部4相对椎动脉1所形成的封堵位置关系。本技术提及的在二维界面上的显影位置关系可以是指通过造影获得的图片中第一显影标识与第二显影标识之间的位置关系。
50.第二球囊部以收缩姿态进入血管段且可转换至预先设定的第一膨胀姿态以使得第一显影标识与第二显影标识能够被识别。优选地，第一显影标记沿第二球囊部的周向连续延伸且其与第二球囊部两端之间的距离一定。优选地，第二显影标识均沿第二球囊部的周向连续延伸且其与第二球囊部两端之间的距离具有变化趋势。优选地，第一显影标记可以是类似于环向带式布置方式，第二显影标记可以是类似于螺旋带式布置方式。在该设置
下，在第二球囊部的周向上的不同位置观察，第一显影标记与第二显影标记之间的距离不同，该间距可通过第一显影标识与第二显影标识彼此在二维界面上的显影位置关系获取。
51.优选地，球囊部的内壁上设有贯通通道，可通过引入显影剂填充贯通通道的方式，使贯通通道形成位于球囊部内壁上的第一显影标记和第二显影标记。贯通通道包含彼此连接的第一贯通通道和第二贯通通道，第一贯通通道沿第二球囊部的环形延伸，第二贯通通道绕第二球囊部的周向螺旋向上延伸。
52.优选地，第一显影标识与第二显影标识可以是以预先涂敷于球囊部外侧或内壁上的方式来设置的。
53.优选地，也可以是由设于人体外的精密扭转机构来辅助第一球囊部4完成其在血管内的定位，在该设置下可提高第一球囊部4的定位精确度。
54.优选地，第一肩部球囊7与第二肩部球囊8之间的距离可设置为30mm～50mm。其中，第一肩部球囊7与第二肩部球囊8之间的距离优选为40mm或45mm。
55.优选地，扩张后的第一球囊部4的扩张尺寸可设置为9mm～16mm。其中，扩张后的第一球囊部4的扩张尺寸优选为10mm～12mm。
56.实施例2
57.本实施例是对前述实施例的进一步改进，重复的内容不再赘述。
58.该球囊导管系统还包括限扩部11。第一球囊部4在导丝的长度延伸方向上形成有位于其两端的端部囊体，以及位于两个端部囊体之间的中间囊体，限扩部11设于第一球囊部4的中间囊体上。
59.优选地，中间囊体与端部囊体仅是为便于描述而对第一球囊部4进行的区域的划分，而非绝对地指代第一球囊部4是由不同囊体所构成。
60.在第一球囊部4扩张时，通过限扩部11对其所在的中间囊体的扩张进行限制，使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部4两端的端部囊体的扩张程度。此处的扩张程度可以是指球囊扩张完成后，在垂直于导丝的长度延伸方向的横截面上所形成的扩张面积。
61.在本实施例中，限扩部11为形态不可变化的结构。例如，限扩部11为金属制的丝状结构，金属丝以环绕第一球囊部4的方式设于其中间囊体上。受到金属丝环绕的中间囊体的扩张受限。实际操作中，可按照实际需求选取不同规格或长度的金属丝，相应地改变限制扩张区域或扩张程度。例如，限扩部11也可以为金属制的套环，套环套设在中间囊体上。此处提及的形态不可变化主要是指其材料的刚度或柔性是确定的，而非绝对地指代因刚性大而无法发生形变。
62.在该设置下，第一球囊部4的端部囊体扩张而封堵住锁骨下动脉的前后血流，而较窄的中间囊体实现了对分叉型腔体中骑跨性偏心斑块12所在壁面的避让。
63.实施例3
64.本实施例是对前述实施例的进一步改进，重复的内容不再赘述。
65.在本实施例中，限扩部11为形态可控的结构。限扩部11至少具有第一形态和第二形态。限扩部11的第一形态和第二形态可以分别指柔性与刚性。限扩部11的形态可控是指限扩部11可在柔性与刚性间转换而不影响其使用。
66.在本实施例中，限扩部11可以为条形状结构，条形状结构的限扩部11以螺旋形缠绕在中间囊体上。
67.第一球囊部4的形态可控可以是指通过向第一球囊部4的空腔充放流体的方式使第一球囊部4在膨胀与回缩间转换。
68.第一形态下的限扩部11具有一定的柔性，用以配合导丝更顺利地置入血管段内或在不同血管段之间延伸。在第一形态下，限扩部11为与定位导丝5相靠拢的第一姿态，此时的限扩部11呈收拢姿态，限扩部11定位于第一球囊部4的中间囊体上。在该设置下，由于限扩部11收拢在导丝上，减小了至少携带有第一球囊部4与限扩部11的定位导丝5的介入尺寸。
69.第二形态下的限扩部11具有一定的刚性，用以对第一球囊部4形成有效的限制扩张作用。限扩部11能够以其在第二形态下形成的第二姿态来限制第一球囊部4上中间囊体的扩张程度。
70.在第一球囊部4扩张时，由于限扩部11环绕在第一球囊部4上，因此扩张的第一球囊部4会对限扩部11施加力作用，处于第一形态下的限扩部11受力而向外扩张，继而转换至第二姿势。处于第二姿势下的限扩部11具有相较于第一姿势更大的容纳空间。此时，使限扩部11的形态转换为第二形态，限扩部11刚性增大而保持在第二姿态。继续扩张球囊，可使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部4两端的端部囊体的扩张程度。
71.为避免限扩部11在未扩张的第一球囊部4上发生滑动，限扩部11的局部区域可固接在第一球囊部4上。
72.本技术的球囊导管系统还包括引导组件。引导组件用于对以第一形态进入腔体的限扩部11实施触发事件以改变限扩部11的形态，或使限扩部11转换至第二形态。
73.限扩部11在第二形态下形成的姿态，是指其在第一形态下借助于外力作用所形成的且通过其转换至第二形态而固定的一定的姿态。通过不同的外力作用可使限扩部11在第二形态下形成的姿态不同。此处提及的外力作用可以是指第一球囊部4对限扩部11所施加的作用力。具体地，处于第一形态下的限扩部11可随着第一球囊部4的扩张程度的变化而相应变化。
74.在该设置下，一方面，不同姿态的限扩部11可以引导第一球囊部4的膨胀形态，使第一球囊部4的形状能够更加贴合骑跨性偏心斑块12所在的分叉型腔体，达到更好的封堵效果。另一方面，限扩部11的形态转换时机可控，即可根据不同的扩张需求来调控限扩部11的形态转换时机。
75.优选地，限扩部11为具有形状记忆效应的材料。形状记忆效应是指发生马氏体相变的合金形变后，被加热到最终温度以上，使低温的马氏体逆变为高温母相而回复到形变前固有形状，或在随后的冷却过程中通过内部弹性能的释放又返回到马氏体形状的现象。具有形状记忆效应的材料是具有一定形状的固体材料，在某种条件下经过一定的塑性变形后，加热到一定温度时，材料又完全恢复到变形前原来形状的现象。
76.引导组件可以为长条形的柔性发热丝，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可发热，以使得限扩部11的空腔中填充的热致相变复合材料的形态改变。优选地，引导组件可具有沿着导丝设置的导电段和设于限扩部11上的加热段。为保护血管，在加热段与限扩部11的外部可包裹有绝热层，以避免限扩部11内温度变化对血管造成不良影响。加热段既可以为限扩部11加热，也可以使限扩部11降温。
77.在本技术中，将限扩部11的母相设置为收卷程度较大的螺旋形结构，在对限扩部
11加热至一定温度时，限扩部11进入第一形态，处于第一形态下的限扩部11的柔性增大。在介入球囊前，将限扩部11收卷在第一球囊部4上，通过引导组件对限扩部11进行加热后降温，使其以其母相的收卷姿态固定在第一球囊部4上。
78.介入球囊时，通过引导组件对限扩部11进行加热，限扩部11进入第一形态，处于第一形态下的限扩部11的柔性增大。
79.向球囊内注入流体使其扩张，扩张的球囊对限扩部11施加力作用，可驱使限扩部11随扩张的球囊一起变形。
80.在球囊扩张至一定程度时，撤去加热，限扩部11进入第二形态，以此可将限扩部11保持在当前姿态。
81.继续扩张球囊，中间囊体不再继续扩张，以此可使中间囊体的扩张程度小于位于第一球囊部4两端的端部囊体的扩张程度。
82.在手术结束后，引出球囊内的流体，使第一球囊收缩。同时通过引导组件对限扩部11进行加热，限扩部11可恢复至其母相，以此使得球囊的介入尺寸再次缩小。此时可顺利撤出导丝。
83.优选地，在医护人员从人体外部打开分叉型腔体时，由于该处血流的释放可能引起此时位于两个端部囊体之间的压力骤变，可能导致囊体移动，血管封堵失效。此外，术中医护人员的操作也可能引起囊体移动，使血管封堵失效。对此，在本技术中，可通过引导组件对限扩部11实施触发事件，改变限扩部11的形态，从而使限扩部11能够对第一球囊部4形成作用力，以抵抗在医护人员从人体外部打开分叉型腔体时由于压力变化而对第一球囊部4形成的反向作用力。由于限扩部11螺旋式设于第一球囊部4上，在第一姿态下的限扩部11具有比在第二姿态下的限扩部11更短的沿导丝延伸方向形成的宽度。术中，通过引导组件对限扩部11进行加热，使其压迫中间囊体，中间囊体中的流体朝向端部囊体中移动，迫使端部囊体与锁骨下动脉之间的作用力增加，稳定作用增强。其中，可通过引导组件控制限扩部11的升温速率，调控限扩部11对中间囊体的压力作用。
84.为避免条形状结构的端部对扩张后的球囊形成尖锐部而导致球囊破损，条形状结构的端部可以设计为弧形或其他可保护球囊的形状。
85.实施例4
86.本实施例是对前述实施例的进一步改进，重复的内容不再赘述。
87.优选地，限扩部11可包含若干个条形部，条形部彼此并列地设置于第一球囊部4的中间囊体上。若干条形部沿第一球囊部4的周向彼此间隔分布。在中间囊体的单侧上设置该条形部，可使第一球囊部4呈单侧内凹式扩张。或在中间囊体的周向上均设有所述条形部，可使第一球囊部4呈哑铃型扩张。
88.条形部具有一定的延展强度，即其中间囊体具有一定的抗变形能力。相对地，第一球囊部4上未设置金属丝的端部囊体的抗变形能力较小。在该设置下，第一球囊部4以非均匀的方式进行膨胀，并形成朝向中间囊体所在的区域向内凹陷。优选地，在定位导丝5的长度延伸方向上，限扩部11形成对第一球囊部4的中心式扩张限制，使得第一球囊部4以朝向背离骑跨性偏心斑块12的方向进行扩张。扩张后的第一球囊部4呈向内凹陷的姿态。
89.优选地，在医护人员从人体外部打开分叉型腔体时，由于该处血流的释放可能引起此时位于两个端部囊体之间的压力骤变，可能导致囊体移动，血管封堵失效。对此，可通
过引导组件对限扩部11实施触发事件，改变限扩部11的形态，从而使限扩部11能够对第一球囊部4形成限制作用，以抵抗在医护人员从人体外部打开分叉型腔体时由于压力变化而对第一球囊部4形成的反向作用力。在该设置下，不同于硬度较大的金属材质，此时限扩部11能够以柔性较好的第一形态随导丝介入血管，保障顺利介入，同时也能够对第一球囊部4起到限制扩张作用。
90.优选地，限扩部11的空腔中填充有热致相变复合材料，以使得限扩部11的形态变化可以通过温度控制。在该设置下，引导组件为可导热部件且其设于限扩部11的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的限扩部11实施触发事件以使限扩部11转换至第二形态，触发事件即为温度的变化。引导组件可以为长条形的柔性发热丝，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可发热，以使得限扩部11的空腔中填充的热致相变复合材料的形态改变。优选地，热致相变复合材料可以是由高潜热石蜡(pa)、烯烃嵌段共聚物(obc)、膨胀石墨(eg)构成的复合材料。其中，pa作为pcm起吸热作用，obc作为支撑材料，eg则用于提高导热性能。当pa处于相变温度以下时，pa为固相结晶状态，obc软段的分子链段被“冻结”。随着温度的升高，pa由固态转变为液态，obc软段的分子链段被“解冻”，从而可以自由运动。同时，液相pa的存在可以在链段的运动中起到润滑作用，使得储能模量迅速下降，材料获得柔性。通过触发pa相变可以获得良好的柔韧性，从而得到弯曲和压缩等多种形变模式。当使材料形变的外加应力取消时，软段分子链在熵弹性的作用下逐步达到热力学平衡状态，宏观表现则为形状恢复。优选地，限扩部11的各端面可由隔热材料制得，以避免限扩部11内温度变化对血管造成不良影响。
91.优选地，限扩部11的空腔中填充有磁致相变复合材料，以使得限扩部11的形态变化可以通过磁场控制。在该设置下，引导组件为通电导体且其设于限扩部11的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的限扩部11实施触发事件以使限扩部11转换至第二形态，触发事件即为磁场的变化。引导组件可以为长条型的柔性通电导体，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可产生磁场，以使得限扩部11的空腔中填充的磁致相变材料的形态改变。优选地，磁致相变材料可以是磁流变液，其在外部无磁场时呈现低粘度的牛顿流体特性。磁流变液一般是微米级或纳米级的铁磁颗粒(一般为羰基铁颗粒)沉浸在非磁性载液中所形成的悬浮液，同时还有少量的其他辅助溶液。在外加磁场时呈现为高粘度、低流动性的宾汉流体(bingham)。液体的黏度大小与磁通量存在对应关系。这种转换能耗低、易于控制、响应迅速(毫秒级)。优选地，限扩部11的各端面可由绝缘材料制得。
92.优选地，限扩部11的空腔中填充有光致相变材料，以使得限扩部11的形态变化可以通过光控制。在该设置下，引导组件为发光部件且其设于限扩部11的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的限扩部11实施触发事件以使限扩部11转换至第二形态，触发事件即为光强度的变化。引导组件可以为长条型的柔性透明光纤，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可发出光线，以使得限扩部11的空腔中填充的光致相变材料的形态改变。优选地，光致相变材料可以根据不同波长的光线改变其结构，从刚性物质转变为柔软物质。光致相变材料可以是由附着光敏分子的聚合物组成的，光敏分子可改变材料内形成的化学键。当流体存在磁场时，磁性粒子沿磁场线排列成链，增加了流体的刚度，从而同时增加了整体结构的刚度。当磁场被移除时，流体表现为液体，能够自由流动。
93.优选地，限扩部11的空腔中填充有电信号致相变材料，以使得限扩部11的形态变
化可以通过电信号控制。在该设置下，引导组件为导电体且其设于限扩部11的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的限扩部11实施触发事件以使限扩部11转换至第二形态，触发事件即为电信号的变化。引导组件可以为长条型的导电体，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可将电信号传递至电信号致相变材料，以使得限扩部11的空腔中填充的电信号致相变材料的形态改变。优选地，电信号致相变材料可以在几秒钟内改变自身的强度，从坚硬易碎到柔软而有韧性，整个质变过程由电信号来控制。电信号致相变材料可以是通过将贵金属材料如金或铂放入酸溶液中腐蚀，在材料内部形成微小的管道和孔洞，然后将一种纳米结构材料灌注到整个孔道框架中，同时也让每个微孔都充灌满可导电的液体而成为的一种金属和液体交杂的材料。电信号致相变材料又可称为金属水联体，其可以通过电信号激发，快速改变其材料形态。优选地，在有外加电流时，金属表面原子键会加强，材料的硬度增加；切断电流则原子键减弱，材料也能变得更软，抵抗损伤的能力更强，延展性也更好。电信号致相变材料的机械性质可在软硬两种状态来回切换。优选地，限扩部11的各端面可由绝缘材料制得。
94.需要注意的是，上述具体实施例是示例性的，本领域技术人员可以在本发明公开内容的启发下想出各种解决方案，而这些解决方案也都属于本发明的公开范围并落入本发明的保护范围之内。本领域技术人员应该明白，本发明说明书及其附图均为说明性而并非构成对权利要求的限制。本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。本发明说明书包含多项发明构思，诸如“优选地”、“根据一个优选实施方式”或“可选地”均表示相应段落公开了一个独立的构思，申请人保留根据每项发明构思提出分案申请的权利。在全文中，“优选地”所引导的特征仅为一种可选方式，不应理解为必须设置，故此申请人保留随时放弃或删除相关优选特征之权利。