一种新型恒力夹持的人工肛门括约肌装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种新型恒力夹持的人工肛门括约肌装置。


背景技术：

2.便失禁即肛门失禁，是指粪便及气体不能随意控制，不自主地流出肛门外，为排便功能紊乱的一种症状。大便失禁虽然不会直接威胁生命，但会造成患者身体和精神上的痛苦，严重地干扰了患者的正常生活和工作。肛门失禁在各国的患病率虽有不同，但总体呈上升趋势，这与人口老龄化有关。据2012年统计文献估计，我国结直肠癌发病数达17.2万，因而，肛门失禁的患病率也随之攀升。
3.针对大便失禁，保守的外科治疗包括(1)肛门括约肌修补术，是指将缺损的括约肌断端进行充分游离，采用可吸收线进行端端或折叠缝合，恢复括约肌的解剖结构；(2)肛门括约肌成型术，是指考虑转移股薄肌或臀大肌至肛管周围，形成新的肛周环状肌肉，代替或加强括约肌功能。以上两种术式五年随访的治疗有效率降低到10％～14％，肌肉的收缩力量随时间延长会不同程度的减弱，远期疗效欠佳。人工肛门括约肌作为一种动态的患者能自我控制的括约肌替代疗法，在没有并发症情况下可以明显改善患者便失禁症状，为便失禁疗法提供重要选择。美国医疗系统公司(american medical systems，ams)经过改进研制的人工肛门括约肌(artificial bowel sphincter，abs)是最早应用于临床的人工肛门括约肌。abs人工肛门括约肌由以下三部分组成：储液囊袋、微型手动抽水泵、可膨胀夹持装置。然而该装置的以下缺陷却导致了术后感染和机械故障达50％：(1)可膨胀夹持装置夹持肠管时，应力不均匀，导致组织坏死。(2)储液囊袋、微型手动抽水泵、可膨胀夹持装置未成一体，导致其中的生理盐水和组织液渗透，使得膨胀夹持装置过度膨胀，装置失效.
4.因此，本领域的技术人员致力于开发一种新型恒力夹持的人工肛门括约肌装置，通过施加恒力可以解决肠管在夹持应力不足导致的装置失效以及夹持应力过大导致的缺血坏死的问题，降低肠管组织坏死感染的概率。


技术实现要素：

5.有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是：如何解决现有的人工肛门括约肌装置与肠管组织力学不匹配的问题。
6.为实现上述目的，本发明提供了一种新型恒力夹持的人工肛门括约肌装置，包括转动副、连杆机构、装置外壳和外夹持板，所述连杆机构设置在所述装置外壳内，所述转动副驱动所述连杆机构，所述连杆机构的末端连接所述外夹持板。
7.进一步地，所述转动副包括旋钮与螺杆，所述螺杆与所述装置外壳的左侧通孔为间隙配合，所述旋钮转动带动所述螺杆横向移动。
8.进一步地，所述连杆机构包括相互铰接的连杆一、连杆二、连杆三、连杆四、连杆五、连杆六和连杆七，所述螺杆与所述连杆一中心孔相连，所述连杆二、连杆三、连杆四与所
述连杆五、连杆六、连杆七配置成对称分布。
9.进一步地，所述连杆三与所述连杆六的中间通孔与所述装置外壳的主视面上下两个通孔同心，并以螺钉相连；所述连杆四与所述连杆五左端通孔与所述装置外壳的主视面中间两个通孔同心，并以螺钉相连。
10.进一步地，所述外夹持板包括外夹持板一和外夹持板二，所述装置外壳的主视图通孔圆心距与所述外夹持板一、外夹持板二的圆孔圆心距相同。
11.进一步地，所述连杆三、连杆四右端两个通孔分别与所述外夹持板一左侧两个通孔同心，并以螺钉相连，所述连杆五、连杆六右端两个通孔分别与所述外夹持板二左侧两个通孔同心，并以螺钉相连。
12.进一步地，所述外夹持板一、外夹持板二内侧设置有平板夹持元件一、平板夹持元件二。
13.进一步地，所述外夹持板一、外夹持板二内侧开设有槽，所述平板夹持元件一、平板夹持元件二对应位置也开设有槽，所述槽中设有超弹性形状记忆合金c型片。
14.进一步地，所述超弹性形状记忆合金c型片的个数为8个。
15.进一步地，所述平板夹持元件一与所述平板夹持元件二由带有四个支撑柱的医用硅橡胶薄膜包裹。
16.与现有技术相比，本发明至少具有如下有益技术效果：
17.本发明的利用形状记忆合金具有的特殊力学特性超弹性以及c型薄板的结构力学特性，使得超弹性形状记忆合金c型片在一定弹性形变范围内，两端的支反力为恒力，从而确保了该人工肛门括约肌装置在夹持肠管时在可控形变范围内对肠管输出恒力，有较好的力传递性能。实现了施加恒力的效果，可以解决肠管在夹持应力不足导致的装置失效以及夹持应力过大导致的缺血坏死的问题，降低肠管组织坏死感染的概率。
18.以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
19.图1为本发明整体结构示意图；
20.图2为本发明的装置外部结构示意图；
21.图3为本发明的传动部分配合示意图；
22.图4为本发明的装置关闭状态结构示意图；
23.图5为本发明的装置关闭状态时装置外部结构示意图；
24.图6为本发明的装置打开状态结构示意图；
25.图7为本发明的装置打开状态时装置外部结构示意图；
26.其中：1-旋钮、2-螺杆、3-连杆一、4-连杆二、5-连杆三、6-连杆四、7-连杆五、8-连杆六、9-连杆七、10-装置外壳、11-外夹持板一、12-外夹持板二、13-8个超弹性形状记忆合金c型片、14-平板夹持元件一、15-平板夹持元件二。
具体实施方式
27.以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便
于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
28.在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。
29.实施例1
30.本实施例的新型恒力夹持的人工肛门括约肌装置如图1-2所示，包括旋钮1、螺杆2、连杆一3、连杆二4、连杆三5、连杆四6、连杆五7、连杆六8、连杆七9、装置外壳10、外夹持板一11、外夹持板二12、8个超弹性形状记忆合金c型片13、平板夹持元件一14、平板夹持元件二15，由平板夹持元件一14和平板夹持元件二15夹持肠道。以上构件均由医用硅橡胶薄膜包覆，其中平板夹持元件一14、平板夹持元件二15由带有四个支撑柱的医用硅橡胶薄膜单独包裹，其特征在于：
31.旋钮1与螺杆2装配形成转动副，螺杆2与装置外壳10左侧通孔为间隙配合，当旋钮1转动时发生螺旋传动，带动螺杆2横向移动。
32.螺杆2形状与装置外壳10通孔形状契合使得螺杆2只拥有移动副，当螺杆2带动连杆一3横向移动时，带动连杆二4、连杆三5、连杆四6、连杆五7、连杆六8、连杆七9移动。
33.连杆一3、连杆二4、连杆三5、连杆四6、连杆五7、连杆六8、连杆七9各连接处均为铰接，连杆二4、连杆三5、连杆四6与连杆五7、连杆六8、连杆七9为对称分布，连杆三5与连杆六8中间通孔与装置外壳主视面上下两个通孔同心，以螺钉相连，连杆四6与连杆五7左端通孔与装置外壳主视面中间两个通孔同心，以螺钉相连。
34.装置外壳10主视图通孔圆心距与外夹持板一11、外夹持板二12圆孔圆心距相同，外夹持板一11、外夹持板二12、连杆一3、连杆二4、连杆三5、连杆五7形成平行四边形，使得外夹持板一11、外夹持板二12能进行纵向移动。
35.连杆三5、连杆四6右端两个通孔分别与外夹持板一11左侧两个通孔同心，并以螺钉相连，连杆五7、连杆六8右端两个通孔分别与外夹持板二12左侧两个通孔同心，并以螺钉相连。其中装置外壳主视图轴线上方两个通孔的圆心距与外夹持板一11、外夹持板二12圆圆心距相同，故而构成平行四边形，当旋钮转动时，带动连杆一3、连杆二4、连杆三5、连杆四6、连杆五7、连杆六8、连杆七9所构成的连杆机构，使得外夹持板一和外夹持板二能上下位移。
36.平板夹持元件一14、平板夹持元件二15在夹持过程中保持水平，而8个超弹性形状记忆合金c型片13弹性形变，利用形状记忆合金具有的特殊力学特性超弹性以及c型薄板的结构力学特性，使8个超弹性形状记忆合金c型片13在一定弹性形变范围内，两端的支反力为恒力。
37.外夹持板一11和外夹持板二12两侧弧形结构收纳肠管被挤压时的径向形变部分。
38.实施例2
39.图1至图3所示的一种新型恒力夹持的人工肛门括约肌装置，包括旋钮1、螺杆2、连杆一3、连杆二4、连杆三5、连杆四6、连杆五7、连杆六8、连杆七9、装置外壳10、外夹持板一11、外夹持板二12、8个超弹性形状记忆合金c型片13、平板夹持元件一14、平板夹持元件二15。其中平板夹持元件一14和平板夹持元件二15夹持肠道。外夹持板一11、外夹持板二12、
平板夹持元件一14、平板夹持元件二15、装置外壳10和旋钮1均由医用硅橡胶薄膜包覆，其中平板夹持元件一14、平板夹持元件二15由带有四个支撑柱的医用硅橡胶薄膜单独包裹。其特征在于：旋钮1与装置外壳10形成转动副，螺杆2与装置外壳10间隙配合，使得螺杆2能沿轴向移动，与外壳构成移动副。旋钮1与螺杆2构成螺旋传动，旋钮1转动时，带动螺杆2横向移动。螺杆2另一端与连杆一3中心孔相连，带动连杆二4、连杆三5、连杆四6、连杆五7、连杆六8、连杆七9移动，实现外夹持板一14、外夹持板二15的上下平夹。外夹持板一11、外夹持板二12内侧各开有四个槽，平板夹持元件一14、平板夹持元件二15对应位置也各开有四个槽，嵌入8个超弹性形状记忆合金c型片。平板夹持元件一14与平板夹持元件二15由带有四个支撑柱的医用硅橡胶薄膜包裹，硅橡胶的四个支撑柱与外夹持板一11、外夹持板二12固定，挤压肠管时，硅橡胶支撑柱与超弹性形状记忆合金c型片13共同实现恒力输出。超弹性形状记忆合金c型片13利用形状记忆合金具有的特殊力学特性超弹性以及c型薄板的结构力学特性，使8个超弹性形状记忆合金c型片13在一定弹性形变范围内，两端的支反力为恒力。外夹持板一11、外夹持板二12两侧弧形结构收纳肠管被挤压时的径向形变部分。平板夹持元件一14与平板夹持元件二15长度为55mm,在装置打开状态时相距40mm，在装置关闭状态时相距6mm。
40.实施例3
41.本实施例为夹持肠管时的状态，装置为关闭状态。图4为关闭状态时装置内部结构，图5为关闭状态时装置外部结构，此时外夹持板一、外夹持板二形成椭圆形结构收纳肠管，平板夹持元件夹紧肠管。
42.实施例4
43.本实施例为空闲状态，装置为打开状态。图6为打开状态时装置内部结构，图7为打开状态时装置外部结构。
44.以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。