一种导管装置的制作方法

1.本发明涉及心室辅助设备技术领域，尤其涉及一种导管装置。


背景技术：

2.心室辅助设备用于辅助哺乳动物受试者(例如，人类患者)的心脏的设备。典型的左心室辅助设备包括被介入到受试者的身体中的泵。泵通常具有被连接到要被循环的血液的来源的入口，和被连接到动脉的出口。最典型地，泵的入口被连接到左心室的内部并且泵的出口被连接到主动脉，使得泵与左心室并行操作以将血液推入到主动脉中。
3.在泵的入口进入左心室前，需跨过左心室与主动脉之间的主动脉瓣(瓣膜)。主动脉瓣的作用类似于单向阀，阻止血液回流、保证心脏的血流单向向前流，由左心室流向主动脉。现有技术中，泵一般通过其远端的pigtail(猪尾结构)内的导丝实现瓣膜跨越，上述通过导丝实现瓣膜跨越的方式存在结构复杂、操作繁琐的缺陷。
4.因此，有必要对现有技术予以改良以克服现有技术中的所述缺陷。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种导管装置，其在将泵组件输送至心脏的过程中无需借助导丝实现瓣膜跨越，具有结构简单、使用方便的优点。
6.为解决上述技术问题，本发明提供一种导管装置，包括：马达；导管；驱动轴，可转动的穿设在所述导管中，并被所述马达驱动；泵组件，可通过所述导管被输送至心脏的期望位置泵送血液，包括连接至所述导管远端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮被所述驱动轴驱动旋转；拨开件，连接至所述泵壳的远端，至少部分由柔弹性材料制成，具有收折状态和展开状态；其中，在展开状态下，所述拨开件整体位于所述导管的轴线的一侧，并整体朝向所述导管的远端方向倾斜延伸。
7.优先地，上述的导管装置，在展开状态下，所述拨开件具有靠近所述轴线的第一外轮廓部和远离所述轴线的第二外轮廓部；其中，在沿所述导管的近端至远端的方向上，所述第一外轮廓部呈逐渐偏离所述导管轴线的态势朝向所述第二外轮廓部方向翘曲，所述第二外轮廓部呈逐渐偏离所述导管轴线的态势朝向所述第一外轮廓部弯曲。
8.优先地，上述的导管装置，在展开状态下，所述第一外轮廓部和所述第二外轮廓部在远端的交汇处平滑过渡。
9.优先地，上述的导管装置，在展开状态下，由近端至远端的方向上，第一外轮廓部和第二外轮廓部的变化趋势是单调的。
10.优先地，上述的导管装置，在展开状态下，所述第二外轮廓部靠近远端部分的区域相较靠近近端的区域平缓。
11.优先地，上述的导管装置，在收折状态下，所述第一外轮廓部大致沿所述轴线方向平直延伸。
12.优先地，上述的导管装置，在展开状态下，所述拨开件呈片状结构。
13.优先地，上述的导管装置，在沿所述第一外轮廓部至所述第二外轮廓部的方向上，所述拨开件的厚度逐渐减小。
14.优先地，上述的导管装置，在收折状态下，所述第二外轮廓部卷绕在所述第一外轮廓部外。
15.优先地，上述的导管装置，在展开状态下，所述拨开件(200)呈环状结构。
16.优先地，上述的导管装置，所述拨开件包括设在所述第一外轮廓部与第二外轮廓部之间的弹性膜，所述弹性膜被配置为向所述环状结构提供张力，以限定所述拨开件在展开状态时的形状。
17.优先地，上述的导管装置，在收折状态下，所述第二外轮廓部与所述第一外轮廓部沿所述轴线方向至少部分的接触并贴合在一起。
18.优先地，上述的导管装置，在沿所述导管的近端至远端的方向上，所述拨开件的厚度逐渐减小。
19.优先地，上述的导管装置，所述拨开件上设有显影部件。
20.优先地，上述的导管装置，所述显影部件靠近所述第二外轮廓部的区域设置；或者，所述显影部件靠近拨开件的边缘位置设置。
21.优先地，上述的导管装置，所述拨开件被配置为在受试者脉管输送过程中处于展开状态。
22.优先地，上述的导管装置，所述导管外设有沿轴向可滑动的约束件，所述拨开件响应于所述约束件的轴向移动而在所述收折状态与所述展开状态之间切换；所述约束件构造为短鞘。
23.优先地，上述的导管装置，所述泵壳具有吸入口，所述拨开件被配置为在所述泵组件工作过程中支撑于心室内壁上，使得所述吸入口与所述心室内壁被隔开。
24.优先地，上述的导管装置，所述拨开件构造为利用自身外形拨开心脏瓣膜并引导泵组件进入心室内。
25.与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
26.本发明利用拨开件整体位于导管的轴线的一侧，并整体朝向导管的远端方向倾斜延伸的外形特点实现心脏瓣膜的跨越，无需借助导丝，具有结构简单、使用方便的优点。
附图说明
27.图1是本发明提出的导管装置的拨开件在展开状态下呈片状结构时的结构示意图；
28.图2是图1中拨开件的结构示意图；
29.图3是图1中拨开件的剖面结构示意图；
30.图4是图1中拨开件处于收折状态时的示意图；
31.图5是本发明提出的导管装置的拨开件在展开状态下呈环状结构时的结构示意图；
32.图6是图5中拨开件的结构示意图；
33.图7是图5中拨开件处于收折状态时的示意图；
34.图8是图5中拨开件呈内部空心环状结构时的示意图；
35.图9是图5中拨开件呈实心环状结构时的示意图；
36.图10是图5中拨开件上设有弹性膜时的示意图。
具体实施方式
37.以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。
38.本发明所用术语“近”、“后”和“远”、“前”是相对于临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。
39.本发明所用术语“内”“外”是相对轴向延伸的中心线而言的，相对靠近中心线的方向为“内”，相对远离中心线的方向为“外”。
40.需要理解的是，“近”、“远”、“后”、“前”、“内”、“外”、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，导管装置可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。
41.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，“相连”“连接”等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
42.请参阅图1至图4所示，本发明提供了一种导管装置，包括：马达500、导管100、驱动轴、泵组件400以及拨开件200。所述装置可至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。
43.在一种示意性的场景中，所述装置可以用作为左心室辅助，其泵组件400可被介入至左心室中，泵组件400工作时可以将左心室中的血液泵送至升主动脉中。
44.值得注意的是，上述举例中被用作为左心室辅助，仅是导管装置的一种可行的适用场景。在其他可行且不可被明确排除的场景中，上述导管装置也可以用作为右心室辅助，泵组件400可被介入至右心室中，泵组件400工作时将静脉中的血液泵送至右心室中。
45.下文将主要以上述导管装置用作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。
46.在本发明中，导管100为软管，驱动轴包括软轴，导管100或是驱动轴的轴线是指导管100或是驱动轴调整为直线延伸时的轴线。
47.马达500被配置为位于受试者体外。导管100近端连接至马达500。驱动轴可转动的穿设在导管100中，近端与马达500的输出轴连接，被马达500驱动。
48.泵组件400可通过导管100被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液，包括连接至导管100远端并具有吸入口411和出液口412的泵壳410、收纳在泵壳410内并与驱动轴远端传动连接的叶轮(图未示)。叶轮被驱动轴驱动旋转以将血液从吸入口411吸入泵壳410并从出液口412排出。
49.拨开件200连接至泵壳410的远端。拨开件200至少部分由柔弹性材料制成。也就是说，拨开件200是柔软的，以确保不伤害受试者的组织。
50.拨开件200具有收折状态和展开状态。拨开件200在被收折时蓄能，当外界的约束撤除后，拨开件200的蓄能释放，使拨开件200展开。也就是说，拨开件200借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，拨开件200实现自展开。
51.在本实施例中，“收折状态”是指拨开件200被径向约束的状态。也就是说，拨开件200受到外界作用力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。“展开状态”是指拨开件200未被径向约束的状态。也就是说，拨开件200径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。
52.在展开状态下，请参阅图1并结合图2所示，拨开件200整体位于导管100的轴线的一侧，并整体朝向导管100的远端方向倾斜延伸。在收折状态下，请参阅图4所示，拨开件200在外界约束的作用下呈一维状态，大致呈沿导管100的轴线方向延伸的直线条。
53.值得注意的是，拨开件200在下文所述的约束件300中向受试者体内(例如，股动脉)移动的过程中，是处于收折状态的。在此过程中，约束件300对拨开件200施加径向约束作用，使其保持收折状态。
54.而一旦拨开件200从约束件300中穿出，则上述约束失去，拨开件200会自动展开。因此，在本实施例中，拨开件200在受试者体内向心脏的期望位置移动的过程中，是处于展开状态的。或者，拨开件200以展开的形态向心脏的期望位置移动的。
55.进一步地，在展开状态下，拨开件200呈片状结构。在本实施例中，上述片状结构是指拨开件200呈任一方向连续延展的片式结构。也就是说，拨开件200上不设有孔或者镂空结构。
56.在本实施例中，拨开件200具有靠近轴线的第一外轮廓部210和远离轴线的第二外轮廓部220。上述第一外轮廓部210和第二外轮廓部220构成了拨开件200的外轮廓。
57.其中，在沿导管100的近端至远端的方向上，第一外轮廓部210呈逐渐偏离导管100轴线的态势朝向第二外轮廓部220方向翘曲，第二外轮廓部220呈逐渐偏离导管100轴线的态势朝向第一外轮廓部210弯曲。并且，在沿导管100的近端至远端的方向上，拨开件200的厚度逐渐减小。
58.由此，拨开件200具有大致呈柳叶刀型的形状。在准备跨越瓣膜时，拨开件200的前端能够快速的导入瓣膜的瓣页缝隙，有助于将泵组件400导入左心室内，从而实现快速且有效的瓣膜跨越。
59.在本实施例中，拨开件200利用自身外形的特点拨开心脏瓣膜并引导泵组件400进入心室内，与现有技术相比有效减少了零部件数量(无需导丝)、简化了结构(无需考虑导丝穿设)，具有结构简单、操作方便的优点。其中，现有技术是通过导丝实现心脏瓣膜的跨越，导丝需穿过驱动轴、泵组件的叶轮和猪尾结构，整体结构较为复杂，且操作不便。
60.在介入过程中，拨开件200位于输送方向的最前端，是整个装置的先导。而拨开件200的远端则位于拨开件200的最前端，拨开件200远端的形状极大影响着拨开件200在受试者脉管中输送的安全性和瓣膜跨越的可靠性。
61.为了使得拨开件200能够方便地拨开左心室瓣膜，并且避免拨开件200远端的外轮廓损伤受试者的脉管。在本实施例中，在展开状态下，第一外轮廓部210和第二外轮廓部220在远端的交汇处平滑过渡，其中，第二外轮廓部220靠近远端部分的区域相较靠近近端的区域平缓。
62.并且，在展开状态下，由近端至远端的方向上，第一外轮廓部210和第二外轮廓部
220的变化趋势是单调的。上述“单调”是指第一外轮廓部210和第二外轮廓部220与轴线之间的距离呈逐渐增大的态势。或者，第一外轮廓部210和第二外轮廓部220从近端向远端倾斜延伸，而不存在往向近端迂回的构造。
63.拨开件200采用上述外轮廓形状能够在其远端形成平滑的曲线轮廓，并且形成大致为两端窄而中间宽的形状，有助于拨开件200拨开左心室瓣膜，以将泵组件400导入左心室内，实现瓣膜跨越。与此同时，还能够避免在拨开件200的远端形成尖锐的外形，进而使得拨开件200的远端以无创或无损伤的方式在受试者脉管中输送。
64.当泵组件400进入左心室工作时，拨开件200的远端以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，从而将泵组件400的吸入口411与心室内壁隔开，避免泵组件400在工作过程中由于流体(血液)的反作用力而使泵组件400的吸入口411贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。
65.请参阅图3所示，拨开件200的厚度在沿导管100的近端至远端的方向(x轴方向)上呈逐渐减少的态势。这样设置的用意是：降低拨开件200在展开状态下其远端的硬度，使得拨开件200的远端具有较好的柔韧性。
66.由此，拨开件200的远端较薄，有助于拨开瓣膜。同时，拨开件200的远端还能够以无创或无损伤的方式在受试者脉管中输送，不易损伤受试者的脉管。
67.在本实施例中，请继续参阅图3所示，在沿第一外轮廓部210至第二外轮廓部220的方向上(y轴方向)，拨开件200的厚度逐渐减小。也就是说，拨开件200的第一外轮廓部210处的厚度大于第二外轮廓部220处的厚度。
68.第一外轮廓部210处的厚度较大是为了在收折状态下支撑第二外轮廓部220。第二外轮廓部220处的厚度小于第一外轮廓部210处的厚度是为了在收折状态下具有导向的功用，使得拨开件200被收折成预设形状。
69.具体地，在收折状态下，请继续参阅图4所示，拨开件200在外界约束的作用下，第二外轮廓部220卷绕在第一外轮廓部210外。其中，第一外轮廓部210大致沿上述轴线方向平直延伸。
70.在上述论述中，第二外轮廓部220能够卷绕在第一外轮廓部210外，原因是，第二外轮廓部220的厚度小于第一外轮廓部210，在受到外界约束的作用下，第二外轮廓部220先于第一外轮廓部210发生变形，以使第二外轮廓部220具有卷绕于第一外轮廓部210外的形变趋势。
71.第一外轮廓部210后于第二外轮廓部220变形的原因如下：第一，第一外轮廓部210的厚度大于第二外轮廓部220的厚度，在拨开件200的收折过程中，第二外轮廓部220相较于第一外轮廓部210更易受外界约束而卷曲；第二，第一外轮廓部210较第二外轮廓部220更靠近导管100的轴线。
72.在本实施例中，上述外界约束为沿导管100轴向可滑动设于导管100外侧的约束件300。约束件300用于收折泵组件400和拨开件200。也就是说，约束件300可对泵组件400和拨开件200执行收折或展开操作。其中，拨开件200响应于约束件300的轴向移动而在收折状态与展开状态之间切换。
73.进一步地，约束件300构造为短鞘，短鞘具体可以为管状构造。如上文描述，区别于采用长鞘约束使得泵组件400和拨开件200在整个介入过程中以及介入心脏内后均处于收
折状态，短鞘仅在经鞘管(鞘管插在预先开设在受试者身体的创口中，与受试者的脉管系统例如股动脉连通，其上设有止血阀)介入过程中收折泵组件400和拨开件200，一旦泵组件400和拨开件200进入受试者体内一定长度后即脱离鞘管的约束而展开，从而拨开件200以展开状态向心室介入。
74.可以理解地，约束件300的远端首先作用于泵组件400，在约束件300不断地沿轴线方向朝向拨开件200移动时，泵组件400受到来自于约束件300的约束力的作用而被收折，继而拨开件200在约束件300的作用下也被迫成收折状态。此时，第二外轮廓部220卷绕在第一外轮廓部210外，拨开件200大致呈一维状态的直条状。
75.在本实施例中，拨开件200在受试者体内输送的过程中，是展开状态的，但并不限定于此。实际中，拨开件200也可以呈收折状态在受试者体内脉管系统中向前输送。可以理解地，拨开件200不管处于收折状态还是展开状态，拨开件200的尺寸是小于受试者脉管的管径的，这样，能够确保拨开件200在受试者的脉管内输送。
76.进一步地，拨开件200被配置为在受试者脉管输送过程中处于展开状态。这样设置的用意是：当拨开件200处于展开状态时，拨开件200大致呈二维状态，拨开件200的整体硬度较小，较为柔软，在与受试者的脉管接触时，拨开件200的弹性变形能力好，能够减小与脉管之间的作用力，从而实现以无创或无损伤的方式输送。
77.考虑到当拨开件200介入过程中，需要及时了解拨开件200的介入位置。在本实施例中，拨开件200上还设有显影部件，通过设置显影部件能够掌握拨开件200的实时介入位置，以便于拨开件200顺利介入心室中。
78.在一种可能的实现方式中，显影部件可以是金属，可贴在拨开件200的外表面。在另一种可能的实现方式中，显影部件可以是分散在拨开件200材质中可显影的物质，例如硫酸钡。
79.进一步地，显影部件靠近拨开件200的边缘位置设置。当拨开件200怼到脉管内壁时，其外轮廓会产生一定形变量，操作者通过观察拨开件200外形的变化可方便地判断拨开件200是否触碰到脉管组织内壁，进而修正介入操作。例如，通过旋转导管100近端，调整拨开件200的方位。
80.考虑到拨开件200的第二外轮廓部220的厚度小于第一外轮廓部210的厚度，第二外轮廓部220相较于第一外轮廓部210更容易变形，也就是说，通过第二外轮廓部220更容易观察到变形量。优选的，显影部件靠近第二外轮廓部220的区域设置。
81.由此，与现有技术相比，本发明通过上述显影部件不仅能够掌握拨开件200的介入位置，还能够知晓拨开件200是否触碰到脉管组织，具有介入操作稳定、可靠的优点。
82.进一步地，本发明的拨开件200在处于展开状态时还具有另一结构形态。具体地，请参阅图5至图7所示，在展开状态下，拨开件200呈环状结构，区别于上述拨开件200呈片状结构时的结构形态。
83.拨开件200呈环状结构是指拨开件200上设有孔或是开口。也就是说，拨开件200不是呈任意方向连续延展的片式结构。
84.值得注意的是，本实施例中的拨开件200虽然不是呈任意方向连续延展的片式结构，但是拨开件200本身呈片体状。拨开件200呈片体状的设置有助于拨开瓣膜，进而将泵组件400导入左心室内。
85.上述片体状是指厚度方向的尺寸远远小于长、宽方向上的尺寸。其中，上述长度方向可以理解为x轴方向上的尺寸，上述宽度方向可以理解为y轴方向上的尺寸，厚度方向可以理解为z轴(图未示)方向上的尺寸。
86.上述拨开件200可以是实心的环状结构，也可以是内部空心的环状结构。附图8是拨开件200呈内部空心环状结构时的示意图，附图9是拨开件200呈实心环状结构时的示意图。
87.考虑到拨开件200至少部分由柔弹性材料制成，拨开件200在采用环状结构后，拨开件200在介入过程中其形状很难维持于一个既定的形状。
88.请参阅图10所示，拨开件200还包括设在第一外轮廓部210与第二外轮廓部220之间的弹性膜230。弹性膜230被配置为向上述环状结构提供张力，以限定拨开件200在展开状态时的形状。
89.在本实施例中，拨开件200在收折状态下，第二外轮廓部220与第一外轮廓部210沿轴线方向至少部分的接触并贴合在一起，以使拨开件200被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。
90.上述仅为本发明的一个具体实施方式，其它基于本发明构思的前提下做出的任何改进都视为本发明的保护范围。