一种干粉吸入装置的制作方法

1.本实用新型涉及经口吸入制剂领域，特别是一种干粉吸入装置。


背景技术：

2.经口吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。临床上常用的经口吸入制剂有吸入气雾剂和吸入粉雾剂两种。吸入粉雾剂相比于气雾剂，不再使用推动剂溶解药物粉末，药物粉末直接储存在药囊，泡罩或储库当中。使用时，药物粉末通过患者自身吸气进入体内，因此免去了呼吸与外界动力配合的问题。
3.肺部靶向给药是一种输送药物到呼吸道和肺部，并使药物直接作用于传递部位或在传递部位被吸收，从而达到预防、治疗或诊断目的的一类给药方法。干粉吸入器(dry powder inhalers，dpi)是将微粉化药物单独或与载体混合(形成颗粒团)后，经特殊的给药装置，通过患者的主动吸入，使药物分散成雾状(由颗粒团分散成很多单个的颗粒)进入呼吸道，发挥局部或全身作用的一种给药装置。
4.仅当药粉颗粒粒径为1-5μm时，气溶胶颗粒才能实现在肺内的广泛分布，达到治疗效果。在大多数干粉吸入器中，采用两种干粉制剂路线：载体体系和团聚体系。使用载体的原因是微米级药物颗粒的流动性很差，而且极小体积/质量的药物剂量计量也非常困难。由于药物颗粒比载体(如乳糖颗粒)小的多(通常小一个数量级)，较小的颗粒有限黏附在载体上，从而形成黏附混合物。在吸入过程中，患者吸气的能量必须必须克服黏附力，使药物颗粒从载体上释放出来，进入呼吸道，进而进入肺部。不能释放的药物颗粒将随载体在咽喉处撞击后沉积并吞入胃肠道，而不被吸收。与载体制剂相比，团聚制剂不含大的惰性物质(如乳糖载体)，而含有许多微米级、适合吸入的球状团聚体。通过控制团聚程度，可保持粉末的流动性和分散性。在吸入过程中，团聚体系需要依靠吸气能量打破粉末网络结构，产生适于吸入大小的初级颗粒。药物的释放和分散主要基于气流作用，药物与吸入装置壁面碰撞、以及团聚体与团聚体之间的碰撞实现。一种有效的干粉吸入装置的气道应该产生足够的气流剪切能，碰撞作用，同时保持较小的呼吸阻力。现有技术中吸入流道往往非常简易，以至于药物粉末在吸入过程中流动不均，中间流速过大，容易撞击患者口腔，有效成分的吸入效率相对较低，通常小于30％。为了达到效果往往需要增加给药剂量，从而增加成本，并可能产生一定的副作用。同时，不同年龄群的呼吸特征不同，当吸气能较小时，吸入装置的气道应产生足够的剪切能和碰撞能，保证有效要出成分的释放和解聚。在背景技术部分中公开的上述信息仅仅用于增强对本实用新型背景的理解，因此可能包含不构成本领域普通技术人员公知的现有技术的信息。


技术实现要素：

5.为了解决上述问题，本实用新型提供了一种干粉吸入装置，适合于在吸入流道产生涡流且产生较大的流体剪切能和增加药物团聚体与气道壁面碰撞能，充分实现药物有效
成分的解聚和分散，提高有效成分的递送效果。。本实用新型的目的是通过以下技术方案予以实现。
6.一种干粉吸入装置包括，
7.容纳器，其容纳待吸入的干粉，
8.吸嘴，其包括用于吸入的嘴部，
9.连通器，其一端连通所述容纳器，另一端连通所述嘴部，连通器具有轴线为弯曲的内管壁，内管壁包括，
10.第一渐变区段，其位于内管壁的上端，所述第一渐变区段在涡旋流管的纵向上具有第一长度和第一横截面，所述第一横截面随着所述第一渐变区段在纵向上扭转第一预定角度的同时由半径为r的圆形光滑渐变为叶片形状，所述叶片形状包括边长2r的正方形以及在正方形各边上延伸的半径为r的半圆，所述第一横截面的横截面面积保持不变；
11.涡旋流区段，其连接所述第一渐变区段，所述涡旋流区段在涡旋流管的纵向上具有第二长度和第二横截面，所述第二横截面随着所述涡旋流区段在纵向上扭转第二预定角度，所述第二横截面为所述叶片形状；
12.第二渐变区段，其连接所述涡旋流区段且位于内管壁的下端，所述第二渐变区段在涡旋流管的纵向上具有第三长度和第三横截面，所述第三横截面随着所述第二渐变区段在纵向上扭转第三预定角度的同时由所述叶片形状光滑渐变为半径为r的圆形，所述第三横截面的横截面面积保持不变，所述第一横截面、第二横截面和第三横截面的横截面面积相同。
13.所述的干粉吸入装置中，所述轴线为螺旋曲线。
14.所述的干粉吸入装置中，所述第一长度或第三长度与第二长度的比等于所述第一预定角度或第三预定角度与第二预定角度的比。
15.所述的干粉吸入装置中，所述吸入装置还包括罩盖，罩盖可拆卸连接吸嘴单元以封闭和开启吸嘴。
16.所述的干粉吸入装置中，所述半径
17.所述的干粉吸入装置中，所述容纳器具有容纳不同干粉的多个容纳腔。
18.所述的干粉吸入装置中，所述第一长度为内管壁的四分之一，所述第二预定长度为内管壁的二分之一，所述第三预定长度为内管壁的四分之一。
19.所述的干粉吸入装置中，所述第一预定角度为90度，第二预定角度为180度，第三预定角度为80度。
20.所述的干粉吸入装置中，所述第一预定角度为90度，第二预定角度为180度，第三预定角度为80度，所述第一长度、第二长度和第三长度之和与半径r之比为8∶1。
21.所述的干粉吸入装置中，所述连通器省去第一预定长度，或第三预定长度，或同时省去第一和第三预定长度，只保留第二预设长度。
22.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
23.本实用新型能够阻挡克服传统流道内过快的中间流速，使部分药物团聚体未经充分解聚即以大颗粒团形式进入患者口腔，造成细小药物颗粒未能解聚释放出来，从而进入
呼吸道。能够施予药物多种成分组合，在患者吸入时，螺旋流道能够产生涡流，使药物粉末充分解聚释放。克服了直管中，颗粒与管壁碰撞的机会很少，直接从中间离开，只有靠近管壁的周围，颗粒与涡旋流管内壁发生碰撞和分散。弯曲的流道还能够产生离心力，增加药物颗粒与流道壁面碰撞，提高药物微米级有效颗粒脱离大颗粒载体，并在流道壁面产生的高剪切应力，使流道具有自清洁作用。同时，螺旋流道产生阻力小，在不同吸入流量下，均能在吸嘴出口产生均匀稳定流动。
24.上述说明仅是本实用新型技术方案的概述，为了能够使得本实用新型的技术手段更加清楚明白，达到本领域技术人员可依照说明书的内容予以实施的程度，并且为了能够让本实用新型的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，下面以本实用新型的具体实施方式进行举例说明。
附图说明
25.通过阅读下文优选的具体实施方式中的详细描述，本实用新型各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。说明书附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。显而易见地，下面描述的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。
26.在附图中：
27.图1是本实用新型的干粉吸入装置结构示意图；
28.图2是本实用新型干粉吸入装置的连通器的结构示意图；
29.图3是本实用新型干粉吸入装置的连通器的横截面与连通器连接的横截面积相等的常规圆形管路横截面的叠加对比图；
30.图4是本实用新型干粉吸入装置的连通器的横截面与连通器连接的横截面积相等的常规圆形管路横截面的分开对比图；
31.图5是本实用新型干粉吸入装置一个实施例的连通器的结构示意图；
32.图6是普通圆管、直轴线涡旋流管、本实用新型的螺旋轴线流道对于药粉颗粒的分散率对比图。
33.以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的解释。
具体实施方式
34.下面将参照附图1至图6更详细地描述本实用新型的具体实施例。虽然附图中显示了本实用新型的具体实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本实用新型而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本实用新型，并且能够将本实用新型的范围完整的传达给本领域的技术人员。
35.需要说明的是，在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可以理解，技术人员可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名词的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”或“包括”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。说明书后续描述为实施本实用新型的较佳实施方式，然所述描述
乃以说明书的一般原则为目的，并非用以限定本实用新型的范围。本实用新型的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
36.为便于对本实用新型实施例的理解，下面将结合附图以具体实施例为例做进一步的解释说明，且各个附图并不构成对本实用新型实施例的限定。
37.为了更好地理解，如图1至图3所示，一种干粉吸入装置包括，
38.容纳器6，其容纳待吸入的干粉，
39.吸嘴7，其包括用于吸入的嘴部，
40.连通器1，其一端连通所述容纳器6，另一端连通所述嘴部，连通器1具有轴线为弯曲的内管壁2，内管壁2包括，
41.第一渐变区段3，其位于内管壁2的上端，所述第一渐变区段3在涡旋流管的纵向上具有第一长度和第一横截面，所述第一横截面随着所述第一渐变区段3在纵向上扭转第一预定角度的同时由半径为r的圆形光滑渐变为叶片形状，所述叶片形状包括边长2r的正方形以及在正方形各边上延伸的半径为r的半圆，所述第一横截面的横截面面积保持不变；
42.涡旋流区段4，其连接所述第一渐变区段3，所述涡旋流区段4在涡旋流管的纵向上具有第二长度和第二横截面，所述第二横截面随着所述涡旋流区段4在纵向上扭转第二预定角度，所述第二横截面为所述叶片形状；
43.第二渐变区段5，其连接所述涡旋流区段4且位于内管壁2的下端，所述第二渐变区段5在涡旋流管的纵向上具有第三长度和第三横截面，所述第三横截面随着所述第二渐变区段5在纵向上扭转第三预定角度的同时由所述叶片形状光滑渐变为半径为r的圆形，所述第三横截面的横截面面积保持不变，所述第一横截面、第二横截面和第三横截面的横截面面积相同。所述连通器可省去第一预定长度，或第三预定长度，或同时省去第一和第三预定长度，只保留第二预设长度。
44.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述轴线为螺旋曲线。当流道的半径和长度确定好后，将流道，沿竖直方向(z轴)向x轴(和/或y轴)倾斜一个预定角度α。α角度应该使得随着气流沿与z轴平行方向进入的药粉颗粒不会直接穿过流道，而是与流道壁产生碰撞。α的角度宜在5
°
到30
°
之间选择，其中6
°
到20
°
产生的总体碰撞效果较佳且呼吸阻力较小。将倾斜后的流道以z轴为中心，顺时针或逆时针旋转一个预定角度β，从而产生螺旋轴线。旋转方向应与四叶片截面的旋转方向一致，以增加产生剪切流的能量。旋转角度宜控制在90
°‑
270
°
之间，产生的药粉破碎效应较好同时呼吸阻力较小。进一步地，当α为0度，β也为0度时，轴线为直线，连通管为直涡流管。
45.在一个实施例中，将涡旋流流道的各截面中心沿上图的螺旋轴线布置，即可得到一系列的具有螺旋轴线的粉雾分散流道。
46.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述第一长度或第三长度与第二长度的比等于所述第一预定角度或第三预定角度与第二预定角度的比。
47.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述吸入装置还包括罩盖，罩盖可拆卸连接吸嘴7单元以封闭和开启吸嘴7。
48.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述半径
49.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述容纳器6具有容纳不同干粉的多个容纳腔。
50.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述第一长度为内管壁2的四分之一，所述第二预定长度为内管壁2的二分之一，所述第三预定长度为内管壁2的四分之一。
51.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述第一预定角度为90度，第二预定角度为180度，第三预定角度为80度。
52.所述的干粉吸入装置的优选实施例中，所述第一预定角度为90度，第二预定角度为180度，第三预定角度为80度，所述第一长度、第二长度和第三长度之和与半径r之比为8∶1。
53.在一个实施例中，吸嘴7内的可以包括栅格流道也可以不包括栅格流道。
54.在一个实施例中，药物粉末可以是单一成分，也可以是两种成分组合。
55.在一个实施例中，叶片形状可以包括不同的叶片数，如四叶片结构、三叶片结构和二叶片结构。叶片结构可以具有相同或不同叶片长度，或者具有相同或者不同的扭转角度。
56.在一个实施例中，所述给药装置还包括罩盖，罩盖可拆卸连接吸嘴7单元以封闭和开启吸嘴7。
57.为了进一步理解本实用新型，在一个实施例中，连通器1外观为弯曲的圆柱形管路，管内壁横截面为4个180
°
圆弧半径r组成的叶片形状，如图4至图5所示。连通器1横截面面积应与其所连接的圆形管路，半径r，连通器1的等效半径横截面面积相同。连通器1横截面包括正方形abcd和4个180
°
的圆弧，圆弧半径r计算公式为：
[0058][0059][0060]
连通器1包括两端各1/4长度的渐变区段和中间1/2的完整涡旋流部分。渐变区段实现横截面由圆形到4个180
°
圆弧组成的叶片形状的光滑转变，同时保证横截面面积不变，从而减少引发涡旋流而引起的压力降。每个渐变区段实现横截面扭转90
°
，完整涡旋流部分实现横截面扭转180
°
，因此在整个连通器1中实现横截面扭转360
°
。单个连通器1总长度与等效直径(等效半径定义为横截面积与连通器1相同的圆管内经)比为8：1。例如，本图2示采用的连通器1总长度为20mm，等效半径为2.5mm。图6为单个连通器1总长度与等效直径(等效半径定义为横截面积与连通器1相同的圆管内经)比为4：1的情况。应用方面，连通器1无活动部件，因此连通器1的尺寸可以根据其应用管路的等效半径进行等比放大或者缩小。等效半径可以为0.01m到0.1m。连通器1壁厚度根据制造选材和应用的压强温度等条件进行选择。
[0061]
如图6所示，本实用新型显著提高了颗粒团分散作用，其分散效率达到99.24％。
[0062]
以上结合具体实施例描述了本技术的基本原理，但是，需要指出的是，在本技术中提及的优点、优势、效果等仅是示例而非限制，不能认为这些优点、优势、效果等是本技术的各个实施例必须具备的。另外，上述公开的具体细节仅是为了示例的作用和便于理解的作用，而非限制，上述细节并不限制本技术为必须采用上述具体的细节来实现。
[0063]
为了例示和描述的目的已经给出了以上描述。此外，此描述不意图将本技术的实施例限制到在此公开的形式。尽管以上已经讨论了多个示例方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到其某些变型、修改、改变、添加和子组合。