一种胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法与流程

1.本发明属于医疗设备技术领域，涉及一种医用缝合线的制备方法，尤其是一种胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法。


背景技术：

2.目前，临床中广泛使用的可吸收医用缝合线，是在手术缝合当中，植入人体组织后，能被人体降解吸收，并且不用拆线，而为免除拆线痛苦的一类新型缝合材料。其质量优劣，直接关系到术后患者的康复，标志着当代医疗器械领域中产品的制造技术水平。
3.当前临床手术中使用的进口可吸收化学合成缝合线(pga)，属多股编织结构，存在着一定的缺陷：线体结构缝隙中易隐藏异物、死菌体，表面粗糙，对人体组织损伤大。同时，线体的化学物质及环氧乙烷残留物有潜在的副作用影响病员的康复；化学合成线保质期短，保存环境要求严格，保存风险大。
4.自八十年代以来，临床中广泛使用的生物可吸收性缝隙合线，线体质硬，打结不稳定，结扣易滑动，其制造过程中化学残留物对人体组织有排异反应，在愈合期间易产生炎症，直接影响着手术质量，并增加病员的痛苦。而普通缝合针针线连接采用冲床冲压，开槽包线针，针尾部易产生扁口、椭圆、棱状等异形状，连接部表面粗糙，对人体组织的拖曳创伤大。
5.鉴于现有技术的上述技术缺陷，迫切需要研制一种新型的医用缝合线。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺点，提供一种胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法，其设计合理、工艺先进、操作方便、产品性能优越，线体制造过程中摒弃了原生物线的缺陷，并添加能够促进人体组织细胞合成、修复功能的有效元素。
7.为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
8.一种胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
9.(1)、胶原蛋白纤维分离：洗净经检疫无疾病的新鲜肠衣内壁，并用自动刮肠机带动胶轮刮去肠衣中的粘膜层，保留住肠衣中的浆膜，之后，再用6％的碳酸氢钠溶液浸泡24小时；
10.(2)、提纯：将步骤(1)浸泡后的肠衣平铺在细刮机上进行细刮，刮去肠衣中的浆膜表面的脂肪并压出纤维中的水分，然后放入4％的碳酸氢钠溶液中，在温度为45℃的情况下浸泡2小时；
11.(3)、漂洗：将步骤(2)浸泡后的肠衣放入水槽中，在温度为45℃情况下用软化水漂洗4遍；
12.(4)、切割：用自动分割机对所述步骤(3)漂洗后的肠衣进行自动分割，形成肠线，分割尺寸均匀，无毛刺；
13.(5)、两次病毒灭活：将步骤(4)分割好的肠线放入水盆中并使肠线分开，然后先用
氢氧化钠溶液进行病毒灭活，再用双氧水进行病毒灭活，之后再用软化水清洗2遍；
14.(6)、铬蹂：将步骤(5)处理后的肠线放入0.2
‰
的三价铬溶液中浸泡10小时进行铬蹂，其中，在铬蹂过程中，所述三价铬溶液中加入维生素a、维生素c和氨基酸进行聚合定型和吸附；
15.(7)、洗涤：将步骤(6)铬蹂后的肠线用软化水洗涤3遍，使其表面干净不脱色；
16.(8)、交联：将步骤(7)洗涤后的肠线放入硫酸铝溶液中进行交联，打断肠衣中的纤维分子链，重新结合新的分子链；
17.(9)、脱水：将步骤(8)交联后的肠线进行脱水，使其湿度由95％降到40％；
18.(10)、涂覆：在步骤(9)脱水后的肠线表面用硬脂酸钙涂覆，要使得表面光滑均匀；
19.(11)、磨光：将步骤(10)涂覆后的肠线磨光，再用75％酒精擦洗2遍，把多余末梢去掉。
20.优选地，其中，所述步骤(2)中，细刮时的压力为30kg，时间为2小时。
21.优选地，其中，所述步骤(3)中，所述水槽中带有加热棒以便于维持温度为45℃，并且所述水槽中设有超声波发生器，以通过超声波使软化水流动，从而使得漂洗更干净，彻底。
22.优选地，其中，所述步骤(4)中，分割后的肠线的宽度为13mm。
23.优选地，其中，所述步骤(5)中，具体为先用0.8％的氢氧化钠溶液在温度为45℃的情况下进行病毒灭活2小时，再用3％的双氧水在温度为45℃的情况下进行病毒灭活10小时。
24.优选地，其中，所述步骤(6)中，每5升三价铬溶液中加入0.02g的维生素a、0.03g的维生素c和0.02g的氨基酸。
25.优选地，其中，所述步骤(8)中的交联为将肠线放入千分之三浓度的硫酸铝溶液中在温度为45℃的情况下浸泡2小时。
26.优选地，其中，所述步骤(9)中，脱水在封闭的空间中进行，并且，在温度为65℃，湿度为40％的条件下烘干8小时。
27.优选地，其中，所述步骤(10)中，涂覆厚度为0.002毫米。
28.优选地，其中，所述胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法进一步包括：
29.(12)分拣：用自动分检机分检，把不均匀的肠线检出。
30.与现有技术相比，本发明的胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法具有如下有益技术效果：
31.1、其制备的缝合线的线体柔软，易于操作，定位性能好，而且抗张强度及打结强度高。
32.2、其在配方中加入医用、食用添加剂及维生素，避免了化学残留物对人体产生的危害，生物相溶性好，降低了伤口愈合中的炎症反应。
33.3、其制备的缝合线可采用尾部激光打孔无损伤缝针，针线连接顺滑、牢固，是目前生物线无法比拟的，达到缝线与缝针的完美结合，针线连接圆顺，操作阻力小，拖曳轻微，损伤极小。
具体实施方式
34.下面结合实施例对本发明进一步说明，实施例的内容不作为对本发明的保护范围的限制。
35.本发明涉及一种胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法，该方法设计合理、工艺先进、操作方便、产品性能优越，线体制造过程中摒弃了原生物线的缺陷，并添加能够促进人体组织细胞合成、修复功能的有效元素。而且，其采用胶原质为原料并覆涂高强力涂层，效果更好。
36.本发明的胶原质覆涂可吸收医用缝合线的制备方法包括以下步骤：
37.一、胶原蛋白纤维分离
38.洗净经检疫无疾病的新鲜肠衣内壁，并用自动刮肠机带动胶轮刮去肠衣中的粘膜层，保留住肠衣中的浆膜。之后，再用6％的碳酸氢钠溶液浸泡24小时。
39.其中，所述肠衣可以是新鲜的山羊肠衣、白羊肠衣和牛肠衣等。
40.在本发明中，以肠衣为原料，使得其主要材料是胶原质，生物相容性更好。
41.二、提纯
42.将上述步骤(一)浸泡后的肠衣平铺在细刮机上进行细刮，刮去肠衣中的浆膜表面的脂肪并压出纤维中的水分。
43.其中，在细刮时，为了保证刮去浆膜表面的脂肪并压出纤维中的水分，优选地，使得细刮时的压力为30kg，时间为2小时。
44.细刮后的肠衣放入4％的碳酸氢钠溶液中，在温度为45℃的情况下浸泡2小时。
45.三、漂洗
46.将上述步骤(二)浸泡后的肠衣放入水槽中，在温度为45℃情况下用软化水漂洗4遍。通过漂洗，去除其表面的杂质以及浸泡用的碳酸氢钠溶液等。
47.在本发明中，优选地，所述水槽中带有加热棒以便于维持温度为45℃。
48.更优选地，所述水槽中设有超声波发生器，以通过超声波使软化水流动，从而使得漂洗更干净，彻底。
49.四、切割
50.用自动分割机对上述步骤(三)漂洗后的肠衣进行自动分割，形成肠线。在分割时，要确保分割尺寸均匀，无毛刺。
51.在本发明中，优选地，使得分割后的肠线的宽度为13mm。这样，经过后续处理后，制得的缝合线能更好地满足缝合要求。
52.五、两次病毒灭活
53.将上述步骤(四)分割好的肠线放入水盆中并使肠线分开，然后先用氢氧化钠溶液进行病毒灭活，再用双氧水进行病毒灭活。通过两次病毒灭活处理，可以除去肠线中的病毒，使得其适于医用。
54.其中，用氢氧化钠溶液进行病毒灭活时，为用0.8％的氢氧化钠溶液在温度为45℃的情况下进行病毒灭活2小时。
55.用双氧水进行病毒灭活时，为用3％的双氧水在温度为45℃的情况下进行病毒灭活10小时。
56.两次病毒灭活之后，再用软化水清洗2遍。通过清洗，去除掉病毒灭活时残留的双
氧水等。
57.六、铬蹂
58.将上述步骤(五)处理后的肠线放入0.2
‰
的三价铬溶液中浸泡10小时进行铬蹂。其中，在铬蹂过程中，所述三价铬溶液中加入维生素a、维生素c和氨基酸进行聚合定型和吸附。
59.优选地，所述维生素a、维生素c和氨基酸的加入量为每5升三价铬溶液中加入0.02g的维生素a、0.03g的维生素c和0.02g的氨基酸。
60.在本发明中，通过加入维生素a、维生素c和氨基酸等医用、食用添加剂及维生素，避免了化学残留物对人体产生的危害，生物相溶性好，降低了伤口愈合中的炎症反应。
61.七、洗涤
62.将上述步骤(六)铬蹂后的肠线用软化水洗涤3遍，使其表面干净不脱色。
63.在本发明中，通过洗涤，可以将肠线表面多余未定型吸附的成分洗涤干净。
64.八、交联
65.将上述步骤(七)洗涤后的肠线放入硫酸铝溶液中进行交联。通过交联，可以打断肠衣中的纤维分子链，重新结合新的分子链。
66.在本发明中，优选地，所述交联为将肠线放入千分之三浓度的硫酸铝溶液中在温度为45℃的情况下浸泡2小时。这样，可以更好地打断肠衣中的纤维分子链，重新结合新的分子链。
67.九、脱水
68.将上述步骤(八)交联后的肠线进行脱水，使其湿度由95％降到40％。
69.在本发明中，所述脱水可以在封闭的空间中进行，并且，在温度为65℃，湿度为40％的条件下烘干8小时。由此，可以去除肠线中多余的水分。
70.10、涂覆
71.在上述步骤(九)脱水后的肠线表面用硬脂酸钙涂覆，在涂覆时要使得表面光滑均匀。通过涂覆，可以在表面形成高强力的涂层，提高其强度，并降低细菌存活率。
72.在本发明中，优选地，涂覆厚度为0.002毫米。这样，既能够保证具有足够的强度，又不会影响肠线的生物相容性。
73.十一、磨光
74.将上述步骤(十)涂覆后的肠线磨光。在磨光时，可以用自动无心磨床将肠线磨光。通过磨光操作，可以使得肠线表面更光滑圆整。
75.在磨光之后，再用75％酒精擦洗2遍，可以把磨光时产生的多余末梢去掉。
76.十二、分拣
77.可以用自动分检机对上述步骤(十一)处理的肠线进行分检，把不均匀的肠线检出，留下均匀的肠线。通过分拣，获得的均匀的肠线更容易附针。
78.最后，对于均匀的肠线进行物理性能检测，经物理性能检测合格后，加入保存溶液包装灭菌，即制成可吸收医用缝合线。
79.本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技
术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。