一种有效缓解女性痛经的组合物及其制备方法和应用与流程

1.本发明属于中医制药技术领域，具体的说是涉及一种能够有效缓解女性痛经的组合物、制备方法及其应用。


背景技术：

2.痛经为最常见的妇科症状之一，很多女性在生理期前后，通常表现为下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适。疼痛常呈痉挛性，通常位于下腹部，可放射至腰部和大腿内侧。剧烈疼痛者可出现面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗等症状。痛经不仅对身体有危害，痛经现象严重的，还会影响女性正常的生活和工作，对身体健康也会带来很大伤害。痛经往往与多种因素有关，例如不良的生活习惯、家族遗传和肥胖因素等都有可能导致痛经的发生。现在现有技术中市面上主打缓解痛经的产品有很多，基本可以归为3类：止痛药、红糖姜茶和中药。由于大部分女性在经期时对于止痛药十分忌讳，所以极少会选择止痛药来治疗痛经。红糖姜茶的缓解痛经效果主要来自于生姜以及热水，由于其效果不佳，深受广大消费者诟病。


技术实现要素：

3.本发明为了克服现有技术存在的不足，提供一种有效缓解女性痛经的组合物及其制备方法和应用，本发明中提供的组合物能够治疗月经不调和痛经等症状，而且治疗效果较好，有效率可达80％以上。
4.本发明是通过以下技术方案实现的：本发明公开了一种有效缓解女性痛经的组合物，该组合物主要由当归、肉桂、生姜、甘草、川芎、香附、路路通、党参、泽兰和小茴香组成，其中各原料组分的质量比例为：当归∶肉桂∶生姜∶甘草∶川芎∶香附∶路路通∶党参∶泽兰∶小茴香＝1∶2∶4∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶2。
5.本发明有效缓解女性痛经的组合物中还含有基质辅料，基质辅料用作成型剂，所述基质辅料包括麦芽糊精、微晶纤维素和可溶性淀粉。本发明组合物中的中药主料组分与基质辅料组分的质量比例为：主料∶麦芽糊精∶微晶纤维素∶可溶性淀粉＝5∶1∶2∶2。
6.本发明还公开了一种有效缓解女性痛经的组合物的制备方法，该制备方法具体包括如下步骤：
7.(1)将主料中的各原料和基质辅料按照比例进行混合，加水制成固含量为60～70％的半固体混合物；
8.(2)将步骤(1)中的半固体混合物均匀铺设于真空履带式干燥机的传送带上，进行真空干燥；
9.(3)出料，粉碎机粉碎，收集20～60目颗粒，即制得成品颗粒。
10.步骤(2)中，将半固体混合物通过加料装置均匀平摊在真空履带式干燥机的传送带上，摊铺厚度为2.5mm，进料速度为35g/min；真空履带式干燥机包含加热区和冷却区，加热区的温度设定为100℃，冷却区的温度设定为40℃，物料的温度为60℃；真空履带式干燥机干燥的压力为
‑
0.0979mpa，干燥时间为50min，传送带的传送速度为0.25m/分钟。
11.本发明有效缓解女性痛经的组合物用于治疗和缓解痛经以及月经不调。
12.本发明有效缓解女性痛经的组合物中各原料药的药理分析如下：
13.当归：补血、活血、调经止痛、润燥滑肠。主血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡和跌扑损伤。
14.肉桂：具有温中补肾和散寒止痛的功能，治腰膝冷痛、虚寒胃痛、慢性消化不良、腹痛吐泻和受寒经闭。
15.生姜：味辛，性微温。具有解表散寒、温中止呕、温肺止咳和解毒的功效。
16.甘草：含有甘草素，是一种类似激素的化合物，它有助于平衡女性体内的激素含量。
17.川芎：行气开郁、祛除风燥湿、活血止痛。治疗风冷头痛旋晕、胁痛腹疼、寒痹筋挛、经闭、难产、产后瘀阻块痛和痈疽疮疡等症。用于月经不调、经闭痛经、瘕腹痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、头痛和风湿痹痛等症。
18.香附：用于肝郁气滞、胸胁胀痛、疝气疼痛、乳房胀痛、脾胃气滞、脘腹痞闷、胀满疼痛、月经不调和经闭痛经等症。
19.路路通：味苦，性平。归肝、肾经。具有祛风活络、利水和通经的作用。可用于关节痹痛、麻木拘挛、水肿胀满、乳少和经闭等症。
20.党参：味甘、平。归脾、肺经。具有健脾益肺和养血生津的功效。可用于脾肺气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘、气血不足、面色萎黄、心悸气短、津伤口渴和内热消渴等症。
21.泽兰：味苦、性辛、微温。归肝、脾经。具有活血调经、祛瘀消痈和利水消肿等功效。可用于月经不调、经闭、痛经、产后瘀血腹痛、疮痈肿毒和水肿腹水等症。
22.小茴香：可用于寒疝腹痛、痛经、睾丸偏坠、少腹冷痛、脘腹胀痛和食少吐泻等症。
23.本发明的有益效果是：本发明为了克服现有技术中存在的诸多技术问题，提供一种能够有效缓解女性痛经的组合物，该组合物能够治疗月经不调和痛经等症状，而且治疗效果较好，有效率可达80％以上。本发明提供的治疗痛经的组合物，各味药合理配伍，科学配比，使得该治疗月经不调的组合物能够从深层次缓解痛经和闭经等症状，经过大量试用者验证，各痛经患者经过治疗以及规律的生活作息未再次复发。
24.本发明还提供了一种治疗月经不调的组合物的制备方法，本发明方法通过将部分原料炒制后，再进行提取和制备颗粒，大大降低了原料中药物本身自带的副作用，使最终治疗痛经的组合物在体内更容易被吸收，各原料药的药性能够直达病灶，最终达到行气散淤和活血通经的效果，能够治疗各种由于气滞血瘀所致的症状，而且治疗效果较好。采用本发明方法制备痛经组合物具有操作简单、用药量少、绿色环保、便于推广和成本低廉等优点。
附图说明
25.图1是本发明有效缓解女性痛经的组合物的使用效果得分折线图。
具体实施方式
26.以下结合附图和具体实施方式对本发明作详细描述，具体实施例仅用于说明本发明的技术方案，并不是对本发明保护范围的限制。
27.一、组合物的配方与比例：
28.本发明公开了一种有效缓解女性痛经的组合物，该组合物的组分包括当归、肉桂、生姜、甘草、川芎、香附、路路通、党参、泽兰和小茴香，各组分的质量比例为：当归∶肉桂∶生姜∶甘草∶川芎∶香附∶路路通∶党参∶泽兰∶小茴香为1∶2∶4∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶2。本发明中的组合物还含有基质辅料，基质辅料包括微晶纤维素、麦芽糊精和可溶性淀粉。
29.本发明组合物中的主要组分与基质辅料的质量比为：主料∶麦芽糊精∶微晶纤维素∶可溶性淀粉为5∶1∶2∶2。
30.二、本发明组合物的制备方法：
31.本发明有效缓解女性痛经的组合物的制备方法包括以下步骤：
32.(1)对组合物中所使用的原料进行筛选；
33.(2)按质量份计，将当归、肉桂、生姜、甘草、川芎、香附、路路通、党参、泽兰、小茴香等原料进行多次清洗，提取不同组分中的营养有效成分，并制成浸膏；
34.(3)将上述步骤(2)中各组分的浸膏按照比例进行混合；
35.(4)将上述步骤(3)中的混合物与辅料按照比例进行混合，加水制成固含量为70％的半固体混合物。
36.(5)将上述步骤(4)中的半固体混合物通过加料装置均匀平摊在履带式干燥机的传送带上，厚度为2.5mm左右，进料速度为35g/min；真空履带式干燥机包含加热区和冷却区，加热区的温度为100℃，冷却区的温度为40℃，物料的温度为60℃；干燥的压力为
‑
0.0979mpa；干燥时间为50min；传送带的速度为0.25m/分钟；
37.(6)出料，粉碎机粉碎，收集20～60目颗粒，即制得成品颗粒。
38.三、组合物对于痛经的缓解效果：
39.1.试验方法：
40.1.1患者入组标准：以疼痛等级为标准，患者行经过程中每日自评疼痛等级，筛选经期过程中疼痛均值位于3级以上的患者入组。
41.1.2试药：一种有效缓解女性痛经的组合物、去除组合物的颗粒。
42.1.3实验分组及给药方法：按照1.1标准筛选出140名痛经患者，随机分为7组，每组20位。分为空白对照组与给药组。空白对照组给予去除去组合物的颗粒，给药组分别给予1.0g、2.0g、4.0g、6.0g、8.0g、10.0g的剂量的组合物。
43.1.4观察指标：本实验主要以受试者自评为指标。受试者服用试药五小时后，参考表1对疼痛进行自我评定，采集5天打分效果进行分析。
44.1.5实验数据：以x
±
sd表示，采用excel2019软件进行统计分析。两比较采用双尾t检验。
45.表1：痛经缓解效果打分对照表。
46.47.2.实验结果：
48.表2为140名受试者在一次经期中连续服用试药的实验结果。图1为组合物的效果得分折线图。从图1中可以看到无论是实验组还是空白对照组，在连续服用5天试药后，痛经均有所改善。这是由于女性经期过程中，痛经会随行经过程推进而有所改善。从统计数据上看，4g以上的给药量对于痛经的缓解效果是更好的。
49.进一步的，通过对4.0g、6.0g、8.0g和10.0g的数据进行统计学分析，可以发现这几组均无明显的统计学差异(p＞0.05)，即这几组效果一致。
50.综上所述，4.0g为组合物的最佳给药量。
51.表2：组合物对女性痛经缓解效果得分(x
±
sd)。
[0052][0053]
注：与空白对照组相比*p＜0.05；**p＜0.01；***p＜0.001。
[0054]
典型病例：
[0055]
病例1：李某，女，20岁，严重痛经，经量小，患者通过温水送服本发明实施例提供的缓解女性痛经的组合物后，10小时内痛经明显得到缓解，连续服用一个月后，经期基本不痛。
[0056]
病例2：叶某，女，19岁，3个月不行经，第四个月行经时严重疼痛，患者通过温水送服本发明实施例提供的缓解女性痛经的组合物25天后，现已治愈，行经不痛，经期正常。
[0057]
病例3：戴某，女，24岁，严重痛经，经量小，患者经过温水送服本发明实施例提供的缓解女性痛经的组合物后，第二天基本无痛经现象，服用30天后，经期趋于正常，痛经现象消失。
[0058]
病例4：温某，女，25岁，2个月不行经，患者通过温水送服本发明实施例提供的缓解痛经的组合物14天后，于第二天行经，经期过程无疼痛现象发生，后经期恢复正常。
[0059]
四、组合物毒理试验：
[0060]
1.试验材料：
[0061]
1.1动物：健康野生型小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司供应
[0062]
1.2样品(受试物)：有效缓解女性痛经的组合物，去除组合物的颗粒。
[0063]
2.试验方法与结果：
[0064]
最大耐受量(mtd)的测定：取体重19～21g健康雌性小鼠20只。小鼠随机分为两组，每组10只。分为实验组与阴性对照组。样品以最大浓度(1.2g/ml)最大灌胃量(0.8ml/只)，在24小时内，对实验组分别灌胃3次。阴性对照组以相同浓度相同灌胃量的去除组合物颗粒溶液进行灌胃。每日观察一次，观察七天。于给药前和给药后第2、5、8天各称体重一次，结果见表3和表4。
[0065]
表3：动物生理状态情况。
[0066][0067]
表4：动物体重变化(x
±
sd)。
[0068]
从表3和表4的观察结果可见，全部小鼠均为见不良反应，体重基本维持不变。
[0069]
3.结论：
[0070]
本品以48.0g/kg剂量，在24小时内给小鼠灌胃3次，结合上述结论，相当于人用日剂量1800倍，未见不良反应和死亡，表明本品毒性较低。
[0071]
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。