主动远侧尖端驱动的制作方法

1.本公开涉及如活检或消融工具等医疗装置的导航以及维持所述医疗装置相对于靶标的定 位的领域。


背景技术：

2.存在几种用于治疗影响器官的各种疾病的通常应用的医疗方法，如内窥镜程序或微创程 序，所述器官包含肝脏、大脑、心脏、肺部、胆囊、肾和骨骼。通常，临床医生采用如磁共 振成像(mri)、超声成像、计算机断层摄影(ct)或荧光透视等一种或多种成像方式，来 标识患者体内的所关注的区域和用于活检或治疗的最终靶标并且导航到所关注的区域和最终 靶标。在一些程序中，可以利用术前扫描来进行靶标标识和术中引导。然而，可能需要实时 成像来获得靶标区域的更准确的且当前的图像。此外，可能需要显示医疗装置相对于靶标的 当前位置以及其周围的实时图像数据，来以安全且准确的方式(例如，在不会引起对其它器 官或组织的损害的情况下)将医疗装置导航到靶标。
3.例如，已经证明内窥镜方法在导航到患者体内的感兴趣区域时是有用的，特别是对于身 体的肺、血管、结肠直肠腔和肾管等管腔网络内的区域。为了实现内窥镜方法，已经开发了 导航系统，该导航系统使用先前获取的mri数据或ct图像数据来生成特定身体部位的三维 (3d)渲染、模型或体积。
4.从mri扫描或ct扫描生成的结果体积可以用于创建导航计划，以促进导航导管(或其 它合适的医疗装置)通过管腔网络前进到感兴趣区域。电磁(em)跟踪系统或形状感测跟踪 系统等定位或跟踪系统，可以与例如ct数据结合使用，以便于将导航导管引导至感兴趣区 域。
5.然而，一旦将导管导航到期望的位置，导管在患者体内的定位就会不断变化。导管的定 位的变化可能是由工具通过导管的移动、呼吸期间肺部本身的移动以及由肺部向心脏的靠近 而引起的移动引起的，作为心动过程的一部分，肺部向心脏的靠近处于不断运动中。因此， 期望改进当前系统。


技术实现要素：

6.本公开的一个方面涉及一种维持导管相对于靶标的朝向的方法，包括：在管腔网络中导 航导管；收集与由生理力引起的导管远侧尖端的移动相关的数据。维持朝向的方法还包括接 收描绘导管的远侧尖端和靶标的图像。维持朝向的方法还包括在图像中标识导管的远侧尖端 和靶标。维持朝向的方法还包括确定导管的远侧尖端相对于靶标的朝向。维持朝向的方法还 包括确认远侧尖端朝向靶标。维持朝向的方法还包括基于收集的数据铰接导管的远侧尖端以 维持在靶标处的朝向。此方面的其它实施例包括对应的计算机系统、设备和记录在一个或多 个计算机存储装置上的计算机程序，每个计算机存储装置被配置为执行本文描述的方法和系 统的动作。
7.本公开的此方面的实现可以包括一个或多个以下特征。从惯性测量单元接收收集
的数据 的方法。该方法进一步包括确定导管的远侧尖端的当前朝向和从导管的远侧尖端延伸的向量 与靶标相交的朝向之间的三维角度。该方法进一步包括铰接导管的远侧尖端，以实现从导管 的远侧尖端延伸的向量与靶标相交的朝向。图像是荧光透视图像的方法。图像是超声图像的 方法。由呼吸和心动功能引起生理力的方法。在导管朝靶标导航期间收集数据的方法。该方 法进一步包括在用户界面上呈现虚拟导管尖端和虚拟靶标。该方法进一步包括当生理力处于 与远侧尖端被确认朝向靶标时大致相同的周期阶段时，在用户界面上呈现指示器。所描述的 技术的实现可包括硬件、方法或过程、或计算机可访问介质上的计算机软件，包括安装在系 统上的软件、固件、硬件、或它们的组合，所述软件、固件、硬件或它们的组合在操作中使 系统执行动作。一个或多个计算机程序可以被配置为通过包括指令来执行特定的操作或动作， 当数据处理设备执行所述指令时，使所述设备执行所述动作。
8.本公开的另一方面涉及一种校正导管相对于靶标的对准的方法，包括：从位于导管的远 端处的惯性测量单元接收信号；确定由生理力引起的导管的远端的移动。校正导管对准的方 法还包括接收描绘导管的远端和靶标的图像。校正导管对准的方法还包括在图像中标识导管 的远端和靶标。校正导管对准的方法还包括确定导管的远端相对于靶标的朝向。校正导管对 准的方法还包括铰接导管的远侧尖端，以实现并维持朝靶标的朝向，使得从导管的远端处的 开口延伸的工具将与靶标相交。此方面的其它实施例包括对应的计算机系统、设备和记录在 一个或多个计算机存储装置上的计算机程序，每个计算机存储装置被配置为执行本文描述的 方法和系统的动作。
9.本公开的此方面的实现可以包括一个或多个以下特征。该方法进一步包括确定导管的远 端的当前朝向和从导管的远端延伸的向量与靶标相交的朝向之间的三维角度。图像是荧光透 视图像的方法。图像是超声图像的方法。由呼吸和心动功能引起生理力的方法。在导管朝靶 标导航期间收集数据的方法。所描述的技术的实现可包括硬件、方法或过程、或计算机可访 问介质上的计算机软件，包括安装在系统上的软件、固件、硬件、或它们的组合，所述软件、 固件、硬件或它们的组合在操作中使系统执行动作。一个或多个计算机程序可以被配置为通 过包括指令来执行特定的操作或动作，当数据处理设备执行所述指令时，使所述设备执行所 述动作。
10.本公开的另一方面涉及一种用于维持导管朝靶标的朝向的系统，包括：导管，该导管包 括：惯性测量单元(imu)，该imu被配置成生成与导管的远侧部分的移动相关的信号，以 及驱动机构，该驱动机构被配置成铰接导管的远侧部分；以及计算装置，该计算装置包括处 理器和存储器，存储器在其中存储指令，当指令由处理器执行时：接收来自imu的信号；确 定由生理力引起的imu的运动；接收描绘导管的远侧部分和靶标的图像；基于图像确定导管 的远侧部分相对于靶标的朝向；以及向驱动机构发送信号以铰接导管的远侧部分，以实现并 维持朝靶标的朝向，使得从导管的远侧部分处的开口延伸的工具将与靶标相交。此方面的其 它实施例包括对应的计算机系统、设备和记录在一个或多个计算机存储装置上的计算机程序， 每个计算机存储装置被配置为执行本文描述的方法和系统的动作。
11.本公开的此方面的实现可以包括一个或多个以下特征。该系统在存储器中存储指令，当 该指令由处理器执行时，确定导管的远侧部分的当前朝向和从导管的远侧部分延伸的向量与 靶标相交的朝向之间的三维角度。导管的远侧部分的移动是包括呼吸和心动功
能在内的生理 力的结果的系统。接收到的图像是荧光透视图像的系统。所描述的技术的实现可包括硬件、 方法或过程、或计算机可访问介质上的计算机软件，包括安装在系统上的软件、固件、硬件、 或它们的组合，所述软件、固件、硬件或它们的组合在操作中使系统执行动作。一个或多个 计算机程序可以被配置成借助于包含指令来执行特定操作或动作，所述指令当由数据处理设 备执行时使所述设备执行所述动作。
附图说明
12.在下文中参考附图描述了本公开的各个方面和实施例，在附图中：
13.图1是根据本公开的管腔网络导航系统的示意图；
14.图2是根据本公开的用户界面；
15.图3a和3b描绘了根据本公开的导管的铰接系统的各方面；
16.图4是根据本公开的局部配准方法的流程图；
17.图5是可能出现在用户界面上的视图，描绘了导管的远侧部分相对于靶标的朝向；
18.图6是描述实现和维持导管远侧部分和靶标朝向的方法的流程图；
19.图7是根据本公开的成像和计算系统的示意图。
具体实施方式
20.内窥镜等导管和类似导管的装置用于无数的医疗过程中。这些柔性装置通常用于在身体 的管腔网络中导航，包括脉管系统、气道和消化系统。根据本公开，为了帮助导航到特定位 置，用户可以通过对体外导管近端的控制来铰接、偏转或旋转导管的远侧尖端。这些操作允 许尖端指向并进入分支结构。到达所需解剖位置后，可以执行病变观察、心脏瓣膜置换、支 架或起搏器部署、射频或微波消融、放置化疗药物等医疗程序以及各种其它程序。
21.根据本公开，患者肺部或解剖结构的另一个合适部分的3d模型可以从ct或mri扫描 等先前获取的扫描中生成。3d模型和相关扫描数据用于标识靶标，例如，用于活检或治疗的 潜在病变，并且用于生成穿过解剖结构以到达靶标的路径计划。
22.一旦临床医生生成并接受了路径计划，导航系统就可以利用该路径计划来沿着路径计划 驱动导管或类似导管的装置穿过解剖结构以到达期望的靶标。沿路径计划驱动导管可以是手 动的，或者其也可以是机器人的，或两者的组合。手动系统包含美敦力公司(medtronic plc) 销售的illumisite导航系统，机器人系统包含直觉手术公司(intuitive surgical inc.)销售 的ion系统和auris健康公司(auris health,inc)销售的monarch系统。在单个程序规划 中，执行路径计划与患者的配准以及导航，以使医疗装置(例如，导管)能够沿计划的路径 被导航以到达靶标(例如，病变)，使得可以完成靶标的活检或治疗。
23.图1是用于促进通过肺部的气道将医疗装置(例如，导管)导航到软组织靶标的示例性 系统的透视图。系统100可被进一步配置成由2d荧光透视图像构造靶标区域的基于荧光透 视的三维体积数据，以确认到期望位置的导航。系统100可以被进一步配置成促进通过使用 电磁导航(emn)使医疗装置接近靶标区域并且用于确定医疗装置相对于靶标的位置。一种 这样的emn系统是目前美敦力公司销售的illumisite系统，尽管用于管腔内导航的其它 系统被认为在本公开的范围内，包括检测导管远侧部分的形状并将该形状与3d模
型中的管 腔网络的形状相匹配的形状感测技术。
24.系统100的一个方面是用于查看已从系统100单独获取的计算断层摄影(ct)图像扫描 数据的软件组件。对ct图像数据的查看允许用户标识一个或多个靶标、计划到达所标识的 靶标的路径(规划阶段)、使用计算装置122上的用户界面将导管102导航到靶标(导航阶段) 以及确认传感器104相对于靶标的放置。靶标可以是在规划阶段期间通过查看ct图像数据 所标识的所关注的组织。在导航之后，可将如活检工具或其它工具等医疗装置插入到导管102 中，以从位于靶标处或接近于靶标的组织中获得组织样品。
25.如图1所示，导管102是导管引导组合件106的一部分。在一个实施例中，导管102被 插入到支气管镜108中，用于进入患者p的管腔网络。具体地，导管引导组合件106的导管 102可以插入支气管镜108的工作通道中，用于通过患者的管腔网络导航。导管102本身可 以包括成像能力，并且支气管镜108不是严格要求的。包括传感器104的可定位引导件(lg) 110(第二导管)可以插入导管102中并锁定在适当位置，使得传感器104延伸超过导管102 的远侧尖端所需的距离。可以得到电磁场内传感器104相对于参考坐标系的定位和朝向，以 及因此导管102的远侧部分的定位和朝向。导管引导组合件106目前由美敦力公司以商品名 程序套件或edge
tm
程序套件市售和销售，并且被设想为可与本公开一 起使用。
26.系统100通常包括配置成支撑病人p的手术台112、配置成通过病人p的嘴插入病人p 的气道的支气管镜108；联接到支气管镜108或导管102的监测装备114(例如，视频显示器， 用于显示从支气管镜108或导管102的视频成像系统接收到的视频图像)；定位或跟踪系统 114，该定位或跟踪系统包括定位模块116、多个参考传感器18和包括多个结合标记的发射 器垫120；以及计算装置122，该计算装置包括软件和/或硬件，用于帮助标识靶标、规划到 达靶标的路径、将医疗装置导航到靶标，和/或确认和/或确定导管102或通过其的合适装置相 对于靶标的放置。
27.根据本公开的各方面，医疗装置(例如活检工具)朝靶标(例如病变)的体内导航的可 视化可以是导航系统的更大工作流程的一部分。系统100的此特定方面中还包含能够获取患 者p的荧光透视或x射线图像或视频的荧光透视成像装置124。由荧光透视成像装置124捕 获的图像、系列图像或视频可以存储在荧光透视成像装置124内，或传输到计算装置122以 用于存储、处理和显示。另外，荧光透视成像装置124可以相对于患者p移动，使得可以从 相对于患者p的不同角度或视角处获取图像，以产生如荧光透视视频等一系列荧光透视图像。 当捕获图像时，荧光透视成像装置124相对于患者p的姿态可以通过与发射器垫120结合的 标记来估计。标记物定位在患者p之下、患者p与操作台112之间以及患者p与荧光透视成 像装置124的辐射源或感测单元之间。与发射器垫120一起并入的标记物可以是可以以固定 的方式联接或可替代地可以被制造为单个单元的两个单独的元件。荧光透视成像装置124可 以包含单个成像装置或多于一个成像装置。
28.计算装置122可以是包含处理器和存储介质的任何合适的计算装置，其中处理器能够执 行存储于存储介质上的指令。计算装置122可以进一步包含数据库，所述数据库被配置成存 储患者数据、包含ct图像的ct数据集、包含荧光透视图像和视频的荧光透视数据集、荧光 透视3d重构、导航计划以及任何其它此类数据。尽管未明确展示，但是计算装置122可以 包含输入，或者可以另外被配置成接收ct数据集、荧光透视图像/视频和本文描述
的其它数 据。另外，计算装置122包括被配置成显示图形用户界面的显示器。计算装置122可以连接 到一个或多个网络，通过所述一个或多个网络可以访问一个或多个数据库。
29.关于计划阶段，计算装置122利用先前获取的ct或mri图像数据来生成和查看患者p 的气道的三维模型或渲染，使得能够标识三维模型上的靶标(自动、半自动或手动)，并且允 许确定通过患者p的气道到位于靶标处和靶标周围的组织的路径。更具体地，从先前的ct 扫描或mri扫描获得的ct图像被处理并组装成三维体积，然后该三维体积被用于生成患者 p的气道的三维模型。三维模型可以在与计算装置122相关联的显示器上显示，或以任何其 它合适的方式显示。使用计算装置122，呈现了三维模型或由三维模型生成的增强的二维图 像的各个视图。增强的二维图像可以具有某些三维能力，因为其是由三维数据生成的。可以 操纵三维模型以促进对三维模型或二维图像上的靶标的标识，并且可以进行对通过患者p的 气道进入位于靶标处的组织的合适的路径的选择。一旦被选择，路径计划、三维模型以及从 其得出的图像就可以被保存并且被导出到导航系统以在导航阶段期间使用。
30.关于导航阶段，利用六自由度电磁定位或跟踪系统114或用于确定导管102的远侧部分 的定位和朝向的其它合适的系统来执行图像的配准和导航路径。跟踪系统114包含跟踪模块 116、多个参考传感器118和发射器垫120(包含标记物)。跟踪系统114被配置成用于与可定 位引导件110以及特别地传感器104一起使用。如以上所描述的，可定位引导件110和传感 器104被配置用于穿过导管102插入到患者p的气道中(利用或不利用支气管镜108)，并且 可通过锁定机构相对于彼此选择性地锁定。
31.发射器垫120定位在患者p下方。发射器垫120在患者p的至少一部分周围生成电磁场， 可以使用跟踪模块116确定所述电磁场内多个参考传感器118和传感器104的定位。第二电 磁传感器126也可以并入到导管102的端部中。第二电磁传感器126可以是五自由度传感器 或六自由度传感器。参考电极118中的一个或多个附接到患者p的胸部。通常执行配准来协 调来自规划阶段的三维模型和二维图像与如通过支气管镜108所观察到的患者p的气道的位 置，并允许在知道传感器104的位置的情况下进行导航阶段。
32.患者p在发射器垫120上的位置的配准可以通过移动传感器104通过患者p的气道来执 行。更具体地，涉及当可定位引导件110移动通过气道时传感器104的位置的数据使用发射 器垫120、参考传感器118和跟踪系统114记录。将由此位置数据产生的形状与在规划阶段 中生成的三维模型的传递的内部几何形状进行比较，并且例如利用计算装置122上的软件确 定基于比较的形状与三维模型之间的位置相关性。另外，软件标识三维模型中的非组织空间 (例如，充满空气的空腔)。软件将表示传感器104的位置的图像与三维模型和/或由三维模型 生成的二维图像对准或配准，这是基于记录的位置数据和可定位引导件110仍定位在患者p 的气道中的非组织空间中的假设。可替代地，手动配准技术可以通过以下来采用：将具有传 感器104的支气管镜108导航到患者p的肺部中的预先指定的位置处，并将来自支气管镜的 图像与三维模型的模型数据手动关联。
33.尽管在本文中关于使用em传感器的emn系统进行了描述，但是本公开不限于此，并 且可以与柔性传感器、超声传感器结合使用或在没有传感器的情况下使用。另外，本文描述 的方法可以与机器人系统结合使用，以使得机器人致动器驱动导管102或支气管镜108接近 靶标。
34.根据本公开，使用导管驱动机构300来实现导管102及其相对于靶标的铰接和朝
向。这 种驱动机构的一个示例可以在图3a中看到，该图描绘了包括三个驱动马达的外壳，以操纵 从其以5个自由度(例如，左、右、上、下和旋转)延伸的导管。在不脱离本公开的范围的 情况下，可以采用包括更少或更多自由度的其它类型的驱动机构和其它操纵技术。
35.如上所述，图3描绘了容纳在主体301中并安装在支架302上的驱动机构300，该支架 一体连接到主体301。导管102连接到内部壳体304a和304b，并且在一个实施例中与它们形 成一体单元，并且连接到正齿轮306。在一个实施例中，该一体单元可以相对于外壳301旋 转，使得导管102、内部壳体304a
‑
b和正齿轮306可以围绕轴轴线“z”旋转。导管102和一 体内部壳体304a
‑
b由轴承308、310和312径向支撑。虽然这里详细描述了驱动机构300，但 是在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用其它驱动机构来使机器人或临床医生能够将导 管驱动到期望的位置。
36.电动马达314r可以包括编码器，用于将机械运动转换成电信号，并向计算装置122提 供反馈。进一步地，电动马达314r(如果用于引起导管102的旋转，则r指示这种马达)可 以包括可选的齿轮箱，用于增加或降低安装在由电动马达314r驱动的轴上的附接正齿轮315 的旋转速度。电动马达314lr(lr指导管102的铰接部分317的左右移动)和314ud(指 铰接部分317的上下移动)，每个马达可选地包括编码器和齿轮箱。相应的正齿轮316和318 驱动上下和左右操纵缆线，这将在下面更详细地描述。所有三个电动马达314r、lr和ud 都牢固地附接到固定框架302上，以防止它们旋转，并使正齿轮315、316和318能够由电动 马达驱动。
37.图3b描述了导致导管102的铰接部分317铰接的机构的细节。具体地，以下描绘了在 本公开的一个方面中设想了上下铰接的方式。这种单独的系统，与用于驱动正齿轮1216的电 动马达314ud相联接，将实现如以上所描述的双线系统中的铰接。然而，在设想四线系统的 情况下，可以采用与下文中立即描述的系统相同的第二系统来驱动左右缆线。因此，为了便 于理解，在此仅描述了系统之一，其中应理解，本领域的技术人员将容易地理解如何在四线 系统中采用第二此系统。本领域的技术人员将认识到，可以采用其它机构来实现导管的远侧 部分的铰接，并且在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用其它铰接导管。
38.为了实现导管102的铰接部分317的上下铰接，可以采用操纵缆线319a
‑
b。操纵缆线 319a
‑
b的远端附接到导管102的远端，或者在该导管的远端处，或者靠近该导管的远端。操 纵缆线319a
‑
b的近端附接到柱320a和320b的远侧尖端。如图3b所示，柱320a和320b纵 向往复运动，并且方向相反。柱320a的移动导致一根操纵缆线319a变长，同时，柱320b的 相反纵向移动导致缆线319b有效地变短。操纵缆线319a
‑
b的有效长度的变化的组合效果是 导致形成导管102轴的铰接部分317的接头在缆线319b被缩短的一侧被压缩，并且在操纵缆 线319a被延长的一侧被拉长。
39.相对的柱320a和320b至少在其近端分别具有左旋和右旋内螺纹。如图3b所示，容纳在 壳体304b内的是两个螺纹轴322a和322b，一个是左旋螺纹，一个是右旋螺纹，以对应于柱 320a和320b并与之配合。轴322a和322b具有拧入柱320a和320a内部的远端和带有正齿轮 324a和324bb的近端。轴322a和322b可以绕其轴线自由旋转。正齿轮324a和324b与行星 齿轮326的内齿啮合。行星齿轮326还具有外齿，该外齿与电动马达314ud的近端上的正齿 轮318的齿啮合。
40.为了在向上的方向上铰接导管，临床医生可以通过启动开关(未示出)启动电动马
达 314ud，使其旋转正齿轮318，该正齿轮又驱动行星齿轮326。行星齿轮326通过内齿轮324a 和324b连接到轴322a和322b。行星齿轮326将导致齿轮324a和324b沿相同方向旋转。轴 322a和322b带有螺纹，它们的旋转通过形成在柱320a和320b内侧的配合螺纹传递到柱320a 和320b的线性运动中。然而，因为柱320a的内螺纹与柱320b的内螺纹相反，所以当行星齿 轮326旋转时，一个柱将向远侧移动，一个柱将向近侧移动(即，沿相反方向)。因此，上部 缆线319a被向近侧拉动以提升导管102，而下部缆线319b必须被放松。如上所述，使用电 动马达314lr、其正齿轮316、第二行星齿轮(未示出)、第二组螺纹轴322和柱320以及两 个以上的操纵缆线319，该相同的系统可以用于控制端部执行器的左右移动。此外，通过一 致地动作，采用四根操纵缆线的系统可以通过使三个电动马达314及其相关联的传动装置和 操纵缆线319由计算装置122计算机控制来近似人类手腕的移动。
41.尽管以上关于如驱动机构是手持式导管系统的一部分的情况那样，接收来自临床医生的 手动输入进行了总体描述，但是本公开不限于此。在另一实施例中，驱动机构300是用于将 导管102导航到体内期望位置的机器人系统的一部分。根据本公开，在驱动机构是机器人导 管驱动系统的一部分的情况下，导管102的远侧部分的定位可以是机器人控制的。
42.驱动机构可以接收来自计算装置122或外科医生通过其指定导管102的期望的动作的另 一机构的输入。在临床医生控制导管102的移动的情况下，可以通过方向按钮、操纵杆(如 拇指操作的操纵杆)、切换键、压力传感器、开关、轨迹球、拨盘、光学传感器以及其任何组 合启用此控制。计算装置通过向马达314发送控制信号来响应用户命令。马达314的编码器 向控制单元24提供关于马达314当前状态的反馈。
43.根据本公开，并且如下面更详细地概述的，驱动机构300接收由计算装置122得到的信 号，以驱动导管102(例如，延伸和缩回拉线)来维持导管102的远侧尖端的朝向，而不管 活检针或消融导管等工具的延伸或由呼吸和心动周期引起的移动。
44.如结合图3a和3b所描述，导管102在其近端通过一组用于旋转和远侧尖端偏转的控制 进行操作。相反，与结合图3a和3b描述的实施例相比，手动推进的导管102可以不包括马 达314r，而是依靠手动操作来旋转导管102。可替代地，驱动机构可以仅包括单根线319， 或者单对线319a、319b。在这样的实施例中，在相反方向的单个或一对线中实现铰接。近侧 手柄上的一个或多个旋钮或杠杆或轮子控制或激励相应的马达314，以实现远侧尖端铰接。 导管102的旋转和推进/拔出由用户的手在患者体内推动、拉动和旋转导管102来直接控制。 如结合图3a和3b所描述，这些手动控制中的任何一个或全部可以被移除，并且用户通过到 马达的接口(如操纵杆)间接控制导管操作。导航也可以是全自动的，由用户监督。
45.在导管102接近靶标的规划、配准和导航之后，计算装置122上的用户界面(ui)200 可以描绘如图2所示的图像。ui 200描绘了导管102的虚拟远侧尖端202的后透视图。虚拟 远侧尖端202相对于虚拟靶标204的位置显示在ui 200中。该显示位置基于导管102的检测 位置，更具体地，基于传感器104、126相对于靶标的位置的检测位置，该靶标的位置在得到 3d模型的手术前扫描中被标识。这个相对位置依赖于配准来提供精度。然而，无论是手动的 还是机器人的，如上所述，在将导管导航到解剖结构内的靶标之前，必须向患者配准从手术 前扫描数据开发的路径计划和3d模型。
46.因此，可以采用在计算装置122上运行的局部配准过程。根据局部配准过程，一旦
导管 102如图2所示已经被成功地导航接近靶标202，可以对每个靶标执行局部配准过程400，以 减少ct到身体散度。在初始步骤402，通过荧光成像装置124捕获一系列荧光透视图像，例 如从ap位置一侧的大约30度到ap位置另一侧的大约30度。在步骤404，然后可以由计算 装置122生成荧光透视3d重建。荧光透视3d重构的生成基于所述一系列荧光透视图像和与 发射器垫120一起并入的标志物的结构在一系列图像上的投影。在生成荧光透视3d重建之 后，在步骤406，在计算装置122上显示两个荧光透视图像。在步骤408，在这些图像的每一 个中标记导管102的远侧尖端。两个图像是从荧光透视3d重构的不同部分提取的。3d重构 的荧光透视图像可以以可滚动方式呈现在用户界面上，在所述可滚动方式中用户能够在期望 时通过连续切片滚动。
47.接下来在步骤410，需要在荧光透视3d重建中标识靶标。在一个示例中，临床医生将被 要求在3d重建的两个不同视角中标记靶标。在步骤412，可以观察整个荧光透视3d重建， 以确保靶标保持在标识的位置内，诸如在整个荧光透视3d重建中放置在靶标上的圆。在步 骤414，可以接受局部配准。在步骤416，3d模型中虚拟导管202相对于虚拟靶标204的相 对位置被更新，以显示导管102的末端和由局部配准过程400计算的靶标的实际当前相对位 置。通过局部配准过程，确定如其在荧光透视3d重构中观察到的靶标与导管102的尖端之 间的偏移。通过计算装置122利用所述偏移以校正原始配准过程中的任何误差，并最小化任 何ct到身体散度。结果，导航导管在gui上相对于靶标的位置和/或朝向被更新。此时，临 床医生对显示在ui 200中的导管102相对于靶标的位置具有高度的信心。
48.通过上述过程，在3d荧光透视重构中标记导管102和靶标的相对定位，并确定偏移。 另外，在em场中始终感测导管102的定位以提供其定位的em坐标，或者如果采用机器人 则在机器人坐标中感测所述导管的定位。然后，该偏移可以用于更新ui 200中虚拟远侧尖端 202相对于虚拟靶标204的位置。从而改善配准并提供虚拟远侧尖端202和虚拟靶标204的 相对位置的更清晰的指示，这更接近地描绘了导管102的远侧尖端和患者体内的靶标的实际 相对位置。
49.虽然有了很大的改进，但是局部配准过程400没有考虑由呼吸或心跳引起的导管102或 靶标的移动。进一步地，在局部配准过程之后，临床医生或机器人通常会从导管102中移除 具有传感器104的lg 110，并且将医疗装置插入在导管102中并朝靶标推进医疗装置。如将 理解的，除了呼吸和心跳的影响之外，导管102和靶标的相对定位可能受到lg的移除和其 它工具的插入的影响。因此，尽管局部配准是一种进步并且克服了ct到身体散度，但其一 定是对导管102和靶标的相对定位的静态更新。
50.如上所述，由于患者的身体由于肺部和心脏活动以及肌肉运动和外力(例如手术人员移 动患者)引起的干扰而移动，维持远侧尖端相对于靶标的位置和朝向是困难的。附加的运动 可能由患者周围的装备的运动引起，如手术床或麻醉管的运动。这些运动导致外力，该外力 可以改变导管102的远侧尖端铰接的量，导致导管102向前或向后移动，或者在导管102上 施加旋转力。如果导管102被用作与靶标位置(例如病变)相互作用的工具，或者被用于通 过导管中的内腔部署工具，则靶标解剖结构会由于来自工具部署的压力而扭曲或移动。举例 来说，部署针以在支气管附近的病变上执行活检可导致导管102的移动。针穿透较硬的软骨 样气道的动作会使后面较软的肺组织变形，导致病变和导管102移动以及针未命中。因此， 如图2所示，即使在局部配准过程400之后，也不能依赖于导管102的3d模型
和感测位置 来确认导管102的尖端在任何特定时间朝(即，指向靶标)，并且进一步确认当工具穿过导管 102插入以进行靶标的活检和治疗时，该导管的尖端保持在该朝向。
51.本公开的另一方面涉及在导管102内使用惯性测量单元(imu)。对于这些应用中的一些， imu 328可以被配置成尺寸小至2mm
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2mm且厚度小于1mm的小型微芯片。可以理解，根 据本公开，这样小的尺寸使得imu在医学导航应用中非常有用。然而，在不脱离本公开的范 围的情况下，可以采用其它尺寸的装置。
52.imu 328是通常包括一个或多个加速度计和一个或多个陀螺仪的传感器。另外，imu 328 可以包括磁力计、压力传感器和其它类型的传感器中的一个或多个。imu 328在x、y和z 方向上提供单独的速度和加速度测量，以及围绕x、y和z轴的滚动。使用三角运算，这些 测量值可以转换成方向向量，显示imu 238的移动方向。将两个向量结合起来可以计算行进 的距离。虽然重力的影响需要一直得到补偿，但重力向量可以用来标识传感器的朝向。imu 328的朝向的标识提供了导管102的朝向的指示。因此，除了使用局部配准过程400来确定 导管102的远侧部分相对于靶标的位置之外，还可以利用imu 328来确定导管102的远侧尖 端的朝向。
53.图5描绘了在接近靶标的导航之后可能出现在ui 500上的导管102。通过在导管102的 远侧部分包括imu 328，可以使用运行在计算装置122上的应用程序来确定由导管102的端 部中的开口504限定的平面502。与开口504重合的平面502允许确定向量506，如图5所示， 该向量垂直于横穿导管102长度的平面502。向量506描绘了这样的路径，从导管102远端 处的开口504延伸的工具(例如活检或治疗工具)如果从导管102的远侧尖端延伸将遵循该 路径。从图5中可以看出，向量506与从导管102到靶标508的向量不一致，因此从导管伸 出的工具将不命中靶标508。角度θ表示导管102的远侧尖端的朝向变化的3d角度，该角度 需要使平面502这样朝向，即其朝向使得垂直于平面502延伸的向量510与靶标508相交。
54.使用imu 328的另一方面是，它的移动可以通过管腔网络在整个导航过程中被跟踪。这 样，来自呼吸和心动功能的生理力的影响可以被检测到，并且与导管102的整体移动分离。 在某种意义上，imu 328既可以作为呼吸率监测器，也可以作为心率监测器。在一些情况下， 这可能需要暂停导航过程，以允许在导管102不移动时收集移动数据。
55.通过收集心率和呼吸率等生理数据，由这些生理功能引起的导管102的远侧部分的移动 可以由运行在计算装置122上的应用程序来确定和跟踪。可以在整个导航过程中进行跟踪， 并且可以在整个导航过程中计算和更新由施加到导管102的每个力(例如，马达力、手操作、 组织响应力和生理力)引起的移动的估计。并且一旦接近靶标，如图5所示，由生理数据引 起的移动可以进一步细化和利用，如下面更详细描述的。
56.如本领域技术人员将理解的，即使使用如图3a和3b所示的机动控制，已知系统在维持 导管102的远侧尖端相对于靶标的朝向方面也有困难。事实上，已知的系统通常不关心导管 102的朝向，而是集中于维持导管的位置(position和location)或铰接。这通常是通过使用 em传感器或形状传感器等传感器来实现的。这些已知的系统检测远侧尖端的位置或铰接的 变化，并试图通过使用马达来抵消该移动，以使导管102返回到期望的形状或使导管102返 回到期望的位置。然而，这种设计没有考虑到解剖结构的变化，其中靶标在空间中的位置独 立于导管102的远侧尖端的任何移动而移动。相反，这些系统寻求维持导管102在例如em 坐标中确定的位置。但通常情况下，靶标没有em坐标，更重要的是，没有能力
利用em坐 标来跟踪靶标的移动。进一步地，整个患者，或者至少他们中的重要部分也在移动，这意味 着不仅靶标的位置由于生理力而移动，而且实际上整个患者或整个患者的大部分也在移动。
57.本公开的另一方面涉及一种解决现有导管导航系统的上述缺点的方法。如以上所描述， 方法600可以可选地从步骤602开始，将导管102导航到患者的管腔网络中。这种导航可以 是手动的或机器人驱动的，并且可以沿着预先规划的路径通过从ct图像等预处理图像得到 的3d模型。进一步地，在导航开始之前，可以如以上所描述向患者配准3d模型。本领域技 术人员将认识到，方法600也可以在导航之后开始，并且从步骤604开始，其中与导管102 相关联的imu 328收集与导管移动相关的数据。关于导管102的移动的数据，特别是imu 328 的数据，使得能够确定呼吸和心率数据以及由生理力引起的移动。作为可选步骤606，计算 装置122的显示器上的ui可以提示用户“停止导管102的移动”，允许imu仅收集生理移动 数据(例如，由患者的心率、呼吸和其它内部肌肉收缩引起的生理移动数据)。
58.在步骤608到达靶标508的期望接近度之后，例如基于经由em传感器104对导管位置 的检测，在距离靶标2到5cm之间，在步骤610获取导管102的端部和靶标508的荧光透 视扫描。在以上描述的过程之后，在步骤612，导管102的端部和靶标508在从荧光透视扫 描得到的图像中被标记。在步骤614，基于从imu 328接收到的数据确定导管102的远侧尖 端的朝向。在步骤616，该应用程序确定导管102的远侧尖端的朝向是否使得垂直于由远侧 尖端中的开口504限定的平面502的向量指向靶标508。如果答案为否，则在步骤618，运行 在计算装置122上的应用程序可以向马达314发送信号，以基于不与靶标508相交的向量506 和将与靶标508相交的向量510之间的3d角度来调整导管102的铰接，从而实现正确的朝 向。作为替代，计算装置122可以在计算装置的显示器上的ui中提供实现开口504的朝向所 必需的移动的输出，使得向量穿过靶标。如果答案为是，则该方法进行到步骤620，在该步 骤中，由imu收集的与心率和呼吸(以及其它肌肉移动)相关的移动数据被应用程序用来向 导管102的马达314提供驱动信号，以维持开口504相对于靶标的朝向。
59.在步骤622，如果进行了其它操作，例如移除lg或插入活检针，则导管102的位置和朝 向由运行在计算装置122上的应用程序维持。imu 328输出与其朝向相关的信号，该朝向与 导管102的开口504处的平面502的朝向相关联。当检测到imu 328的移动时，基于这些用 户活动，运行在计算装置122上的应用程序向马达314生成信号，以调整导管102的远侧部 分的形状，从而校正相对于靶标的朝向的任何变化。
60.进一步地，作为步骤622的一部分，可以检测由呼吸和心跳引起的导管102特别是imu 328的移动。因为这些是高度循环和重复的移动，所以在计算装置上运行的应用程序生成信 号，该信号被发送到马达314以调整导管102的远侧部分的位置，使得开口504在整个心动 和呼吸周期中保持在靶标500处定向。
61.导管102的远端的朝向的维持可以自动进行，驱动信号由计算装置122生成并传送到马 达314以抵消导管102远侧尖端的移动。可替代地，导管102的远侧部分的移动可以通过开 关、杠杆或与马达314相关联的轮子手动控制，以实现开口504朝导管的期望朝向。这些移 动的需要、幅度和方向可以呈现在ui 200上。
62.无论是手动启动或控制还是通过计算装置122部分地控制，由马达314引起的导管102 的移动量和速度都可以基于对靶标的接近度来选通。因此，当在中央气道或更大的管
腔中导 航时，导管102端部的更大移动是可能的。随着导管102接近靶标500，特别是更靠近肺或 其它身体器官的外围的靶标，导管102的远侧部分的可用移动范围可以减小。这种减少可以 增加移动的安全性，特别是在像肺这样的器官周围。如以上所描述，这些位置的接近度的确 定可以基于采用em传感器104或形状传感器的跟踪系统114。
63.类似地，导管104中的开口504朝靶标500的朝向的漂移或误差量可以根据用户的需要 或计算装置122的处理能力和速度的限制来调整。当用户希望连续移动导管102以确认朝向 时，可接受的漂移量可以减少。可替代地，如果期望较少的移动，例如由于被导航的组织， 可接受的漂移可以增加，并且信号将从计算装置122不太频繁地发送到马达314。
64.进一步地，由于这些生理力的循环性质，在计算装置上运行的应用程序可以预测在导管 102上施加的力，并在某个时刻开始施加补偿信号，以确保始终正确朝向。
65.在一个实施例中，可以看到虚拟导管尖端202和靶标204的表示在ui 200中显示的图像 中移动，与生理信号一致。图像可以是实时荧光透视图像、来自手术前成像和路径规划的3d 模型图像，或其它成像形式。在ui 200显示3d模型图像的实施例中，向观察者提供了在患 者体内发生的移动的真实情况的虚拟图像。在该实施例的ui 200中，可以看到虚拟导管尖端 202的远侧部分弯曲，以维持朝虚拟靶标204的朝向。
66.在另一实施例中，ui 200可以包括指示器。例如，ui 200的一部分可以具有改变亮度或 改变颜色(例如，从红色到黄色到绿色)的部分。可替代地，由呼吸和心动功能引起的移动 可以随时间绘制成图表，并且图表的部分可以包括颜色指示器或者包括色带。该指示器可以 相对于施加到导管102的心动和呼吸力来计时。尽管导管102铰接以维持开口504朝靶标500 的朝向，但是在一些情况下，用户可能会发现期望这样做，或者运行在计算装置122上的应 用程序可以被配置成将工具的使用定时限制为仅由生理力引起的循环移动的那些部分，这些 部分对应于获取荧光透视图像时的呼吸和心动周期中的近似定时。通过执行该选通，进一步 确认尽管靶标和导管102移动，并且即使imu 328已经被用于铰接导管102，在心动和呼吸 周期的这些部分处的导管102和靶标现在基本上处于与获取原始朝向确认时相同的位置(例 如，在心动和呼吸周期的相同阶段)。
67.在本公开的另一方面，用于标识导管102和靶标的成像系统可以是超声系统、计算断层 摄影(ct)系统、锥形束ct系统、mri系统或能够同时对导管102和靶标进行成像的其它 系统。进一步地，尽管在本文中被描述为仅发生一次，但是外部成像(例如荧光透视、超声) 可以在手术过程中间隔重复，以确保导管尖端和靶标的连续朝向。更进一步地，尽管本文描 述的系统和方法是由用户通过观察荧光透视或超声图像来确定导管102相对于靶标的位置和 朝向以及靶标的位置来标识的，但是本文描述的这些系统和方法可以另外或可替代地采用自 动标识方法。这种自动方法可以使用图像处理软件从成像系统输出中自动标识远侧尖端及其 朝向。
68.更进一步地，在本公开的实施例中，维持导管102的远侧尖端和靶标的朝向是一个特征， 该特征可以由用户打开和关闭，或者每当导管距离靶标大于预设距离时自动打开和关闭。进 一步地，ui 200可以包括指示器，以在导管102和靶标之间的朝向锁(orientation lock)丢失 时警告用户。这种特征还可以指示需要更新外部成像，使得方法600可以以新的方式开始。 如将理解的那样，可以根据用户或运行在计算装置120上的应用程序的需要，选择性地打开 或关闭该朝向锁。
附图，本领域的技术人员将理解，在不脱离本公开的范围的情况下，还可以对本公开进行某 些修改。
75.尽管本文公开了详述的实施例，但是所公开的实施例仅仅是可以以各种形式并且在方面 体现的本公开的实例。例如，本文公开了并入有靶标覆盖系统和方法的电磁导航系统的实施 例；然而，靶标覆盖系统和方法可以应用于本领域的技术人员已知的其它导航或跟踪系统或 方法。因此，本文公开的具体结构细节和功能细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为权 利要求书的基础并且作为教导本领域的技术人员以实际上任何适当的详细结构来不同地使用 本公开的代表性基础。