一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液及其制备方法与流程

1.本发明涉及消毒杀菌剂技术领域，具体涉及一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液及其制备方法。


背景技术：

2.过氧乙酸，peracetic acid，简称paa，俗称过醋酸，过氧乙酸是由过氧化氢与乙酸酐作用制成，为过氧乙酸与乙酸的混合物，是一种强氧化剂，可释放出新生态氧而起杀菌作用，为高效、速效、低毒广谱杀菌剂，对细菌、芽孢、真菌、病毒等均有杀灭作用。过氧乙酸既有酸的特点又有氧化剂的特点，故其杀菌作用强于一般的酸及过氧化物，系广谱、高效、环保型消毒剂。常见的产品规格有20％、30％和40％。高浓度过氧乙酸溶液对皮肤、眼球等有强烈的刺激性，吞咽可致命。由于杀菌作用强，在低浓度下短时间内即可达到杀菌的目的。但低浓度过氧化氢比原液的稳定性更差，因此低浓度的稀释液应随配随用。根据《护理专业科普电视讲座教材灭菌法、无菌技术、隔离技术》62页记载，0.1％低浓度过氧乙酸37℃存放13d有效剂量降为0。郝丹力等在《低浓度过氧乙酸溶液稳定性探讨》中考察了枸橼酸、磷酸对1％过氧乙酸溶液稳定性的影响结果显示枸橼酸、磷酸等稳定剂对低浓度过氧乙酸溶液稳定效果不明显。目前，过氧乙酸溶液稳定性的研究仍然集中在高浓度溶液，低浓度过氧乙酸的稳定性问题至今无法得到有效解决。
3.内窥镜，简称内镜，从消毒、灭菌角度分，大致可分为两类，一类是需要消毒的内镜，例如胃镜、肠镜、阴道镜等，另一类是需要灭菌的内镜，例如腹腔镜、胆管镜、宫腔镜等。内窥镜常用的消毒灭菌剂包括邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯等。内镜价格昂贵，使用高浓度过氧乙酸进行消毒、灭菌时容易腐蚀内镜，因此内窥镜的消毒、灭菌通常需要将高浓度过氧乙酸稀释为0.1～0.5％的低浓度过氧乙酸，但是低浓度过氧乙酸直接稀释后不稳定，最多能使用3天。


技术实现要素：

4.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种用于内窥镜的高稳定性低浓度过氧乙酸类消毒液及其制备方法。
5.本发明技术方案主要包括以下内容：
6.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：过氧乙酸、稳定剂和水；所述稳定剂包括：8
‑
羟基喹啉磺化物和/或n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸。
7.所述的n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸，又称亚氨基二琥珀酸，化学简称idha，n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸通常是由顺丁烯二酸酐、氢氧化钠和氨在水溶液中反应而得，其在石油工业、纺织工业等领域被广泛应用，常作为螯合剂用于提高织物强度。
8.优选的，所述过氧乙酸在消毒液中的质量浓度为0.1～0.5％。
9.优选的，所述过氧乙酸在消毒液中的质量浓度为0.1～0.2％。
10.优选的，所述稳定剂在消毒液中的质量浓度为0.3～0.6％。
11.优选的，所述稳定剂中，8
‑
羟基喹啉磺化物和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸质量配比为1:0.2～1。
12.优选的，所述稳定剂中，8
‑
羟基喹啉磺化物和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸质量配比为1:1。
13.优选的，所述8
‑
羟基喹啉磺化物为8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸，cas号：84
‑
88
‑
8，通常作为有机合成中间体和分析试剂。
14.另一方面，本发明还提供了所述的用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液的制备方法：首先将8
‑
羟基喹啉磺化物和/或n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸加水混合后，再加入过氧乙酸溶液和余量水，混合，即得。
15.本发明所取得的效果：
16.本发明提供了一种适用于内窥镜的低浓度过氧乙酸溶液，该溶液中特别添加了8
‑
羟基喹啉磺化物和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸，能够使溶液稳定，阻止并控制低浓度过氧乙酸分解。将8
‑
羟基喹啉磺化物和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸组合使用时，37℃存放90d后低浓度过氧乙酸的含量下降率＜10％，该产品的保存期长达2年。
17.内窥镜价格昂贵，很怕腐蚀。本发明过氧乙酸类消毒液腐蚀性低，能更好的保护内窥镜等高端的医疗器械。
18.该低浓度过氧乙酸消毒液可直接使用，无需进行二次配置，刺激性低，使用方便，安全。
19.该消毒液只需将稳定剂与水混匀后再加入高浓度过氧乙酸溶液即可制成，其制备方法极为简便，利于产业化生产。
具体实施方式
20.为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
21.本发明实施例中所使用的试剂均为市售产品。
22.实施例1
23.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：0.1％过氧乙酸、0.6％稳定剂和余量纯化水；
24.稳定剂为8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸(质量比1:1)。
25.实施例2
26.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：0.2％过氧乙酸、0.3％稳定剂和余量纯化水；
27.稳定剂为8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸。
28.实施例3
29.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：0.2％过氧乙酸、0.3％稳定剂和余量纯化水；
30.稳定剂为n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸。
31.实施例4
32.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：0.2％过氧乙酸、0.6％稳定剂和余量纯化水；
33.稳定剂为8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸(质量比1:1)。
34.实施例5
35.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：0.2％过氧乙酸、0.6％稳定剂和余量纯化水；
36.稳定剂为8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸(质量比5:1)。
37.实施例6
38.一种用于内窥镜的过氧乙酸类消毒液，按质量浓度计，包括以下成分：0.5％过氧乙酸、0.6％稳定剂和余量纯化水；
39.稳定剂为8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸(质量比1:1)。
40.以上实施例所述的消毒液的制备方法：首先将8
‑
羟基喹啉磺化物和/或n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸加少量水溶解混合(转速50rpm)后，再与40％过氧乙酸溶液和余量水混合(转速50rpm)，即得。混合时保持溶液25
±
2℃即可。
41.一、产品检测
‑
稳定性试验
42.1.器材
43.1)试验样品：实施例1～6的过氧乙酸消毒液(组1～6)
44.2)仪器设备：aa
‑
200型电子天平，lbi
‑
300生化培养箱
45.3)试剂：2mol/l硫酸溶液，100g/l碘化钾溶液，0.01mol/l高锰酸钾溶液，100g/l硫酸锰溶液，30g/l钼酸铵溶液，5g/l淀粉指示剂，0.1030mol/l硫代硫酸钠标准溶液
46.2.方法
47.检测依据：《消毒技术规范》(2002年版)2.2.1.2.3过氧乙酸含量的测定；《消毒技术规范》(2002年版)2.2.3消毒产品稳定性测定。
48.检测条件：环境温度24℃，51％rh，每样品重复测两次。
49.3.结果及结论
50.组2和组3相对于组7(常规配置，不含稳定剂)，含量下降率明显较低，说明8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸均可作为低浓度过氧乙酸的稳定剂。组4～组6结果显示二者混合后对低浓度过氧乙酸的稳定效果显著，过氧乙酸含量下降率＜10％，符合《消毒技术规范》(2002年版)中有效成分含量下降率≤10％的要求。该产品存储有效期可定为2年。
51.相同过氧乙酸浓度下，8
‑
羟基喹啉
‑5‑
磺酸和n
‑
(1,2
‑
二羧乙基)
‑
d,l
‑
天门冬氨酸等质量比混合的稳定效果最佳。
52.表1
[0053][0054]
二、产品检测
‑
模拟现场试验(内镜)
[0055]
取实施例4和实施例5样品进行模拟现场试验。依据《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》(卫生部2003版)(4)内镜清洗消毒机模拟现场试验进行实验。结果表明在21～22℃条件下，样品浸泡消毒5min，对人工污染于模拟内镜体各作用点枯草杆菌黑色变种芽孢的平均消除对数值均＞3.00，符合《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》要求。
[0056]
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，但并不构成对本发明的限定，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。