一种枸橼酸西地那非口崩片及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述枸橼酸西地那非口崩片的原料包括如下重量份数的组分：枸橼酸西地那非1
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10份、赋形剂15
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35份、甜味剂1
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10份和溶剂60
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80份；其中赋形剂为甘露醇、山梨糖醇、乳糖、海藻糖和赤藓醇中的一种或几种。2.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述枸橼酸西地那非口崩片的原料包括如下重量份数的组分：枸橼酸西地那非1
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5份、赋形剂25
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35份、甜味剂1
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5份和溶剂60
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80份。3.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇、海藻糖和赤藓醇的混合物。4.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述海藻糖、赤藓醇和甘露醇的质量比为1：1
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2：1
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5。5.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴坦、甜菊苷和薄荷醇中的一种或几种；优选质量比为1
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3：1的三氯蔗糖和薄荷醇的混合物。6.根据权利要求1所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片，其特征在于，所述溶剂为甘油、丙二醇、水中的一种或几种；优选甘油和水；优选地，所述枸橼酸西地那非的重量份数按西地那非计。7.一种权利要求1
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6任意一项所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)将枸橼酸西地那非、赋形剂、甜味剂和溶剂混合配置成液体混合物，罐装于内包装内；优选地，所述内包装上预留有囊泡，优选地，囊泡上有小孔，采用激光打孔或者预留小孔；(2)冷冻干燥，然后在烘箱30
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40℃下加热5
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10min，封口，即得。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中冷冻干燥为先采用液氮将液体混合物在
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45
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35℃下冷冻1
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2h，然后在
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25
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20℃下冷冻0.5
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0.8h，再在
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45
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35℃下冷冻1
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2h，然后在
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10
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8℃下冻干1
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5h，在
‑5‑
0℃下冻干1
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4h，在10
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15℃下冻干3
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12h即得，总冻干时间8
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25h。9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述所述封口为在囊泡的一侧进行铝箔封口。10.一种权利要求1
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6任意一项所述的枸橼酸西地那非口腔崩解片在制备口腔崩解剂药物中的应用。

技术总结
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种枸橼酸西地那非口崩片及其制备方法。其原料包括枸橼酸西地那非1


技术研发人员：张用杰 赵颖
受保护的技术使用者：上海普康药业有限公司
技术研发日：2021.09.22
技术公布日：2021/12/2