一种瓣膜输送装置及其输送系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜输送装置及其输送系统。


背景技术：

2.心脏瓣膜病是一种常见的心脏病，其中以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。
3.在现有技术中，一般使用瓣膜输送装置来进行人工心脏瓣膜手术，通过向患者体内植入人工心脏瓣膜来达到治疗的作用。在使用现有的瓣膜输送装置来进行手术时，存在对瓣膜输送装置的环向不可控性，从而使得人工心脏瓣膜的设置位置不匹配靶向位置，进而导致现有的瓣膜输送装置输送效果较差。


技术实现要素：

4.本发明实施例的目的在于提供一种瓣膜输送装置及其输送系统，以解决瓣膜输送装置在输送人工心脏瓣膜时输送效果较差的问题。
5.根据本发明的一方面，本发明实施例提供了一种瓣膜输送装置，其特征在于，包括：导管部，所述导管部设有用于输送至人体内的第一端和用于提供操作的第二端，所述导管部包括内管和套设于所述内管外的中间管；外壳部，所述外壳部设有第一外壳、外管和第二外壳，所述外管的第一端与所述第一外壳固定连通，所述外管的第二端与所述第二外壳固定连通；锚定件，所述锚定件固定于所述中间管的第一端处，搭载所述人工心脏瓣膜的支架固定于所述锚定件；设置于所述导管部的第二端且用于控制所述中间管与所述外管相对滑动的第一控制结构；所述导管部的第一端从所述外壳部的第二端进入且穿过所述外壳部，所述导管部的第一端从所述外壳部的第一端穿出，所述中间管相对于所述外管滑动。
6.根据本发明的另一方面，提供了一种瓣膜输送系统，其特征在于，包括本技术实施例提供的瓣膜输送装置和人工心脏瓣膜。
7.根据本发明的技术方案，瓣膜输送装置包括：导管部，所述导管部设有用于输送至人体内的第一端和用于提供操作的第二端，所述导管部包括内管和套设于所述内管外的中间管；外壳部，所述外壳部设有第一外壳、外管和第二外壳，所述外管的第一端与所述第一外壳固定连通，所述外管的第二端与所述第二外壳固定连通；锚定件，所述锚定件固定于所述中间管的第一端处，搭载所述人工心脏瓣膜的支架固定于所述锚定件；设置于所述导管部的第二端且用于控制所述中间管与所述外管相对滑动的第一控制结构；所述导管部的第一端从所述外壳部的第二端进入且穿过所述外壳部，所述导管部的第一端从所述外壳部的第一端穿出，所述中间管相对于所述外管滑动。
8.处于正常状态下的所述瓣膜输送装置，所述锚定件在所述外壳部中所述第一外壳的内腔内，且靠近于所述第一控制结构的一端并卡住，与所述锚定件固定连接的搭载所述人工心脏瓣膜的支架收纳于所述外壳部中所述第一外壳内；所述瓣膜输送装置到达需要进行瓣膜更换的部位时，通过所述第一控制结构对所述外壳部中的所述外管管进行移动，其
中，移动的方向为远离所述外壳部中第二外壳的方向，所述外壳部中外管的移动带动所述第一外壳的移动，所述锚定件以及与之固定的搭载人工瓣膜的支架露出上述第一外壳，支架在人体内的恢复正常尺寸，使用者继续通过所述第一控制结构对支架进行控制，完成瓣膜的环向旋转和定位调整，确定位置之后对瓣膜进行植入，通过该方式，提高了瓣膜输送装置输送效果。
9.应当理解，本部分所描述的内容并非旨在标识本发明的实施例的关键或重要特征，也不用于限制本发明的范围。本发明的其他特征将通过以下的说明书而变得容易理解。
附图说明
10.附图用于更好地理解本方案，不构成对本公开的限定。其中：
11.图1是本公开提供的瓣膜输送装置的结构图；
12.图2是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
13.图3是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
14.图4是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
15.图5是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
16.图6是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
17.图7是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
18.图8是本公开提供的瓣膜输送装置中搭载人工心脏瓣膜支架的结构图；
19.图9是本公开提供的瓣膜输送装置的另一种结构图；
20.图10是本公开提供的瓣膜输送装置进入人体的流程图；
21.图11是本公开提供的瓣膜输送装置进入人体的另一种流程图；
22.图12是本公开提供的瓣膜输送装置进入人体的另一种流程图；
23.图13是本公开提供的瓣膜输送装置中人工心脏瓣膜植入时支架的结构图。
具体实施方式
24.以下结合附图对本技术的示范性实施例做出说明，其中包括本技术实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本技术的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
25.请参见图1，图1是本公开提供的一种瓣膜输送装置的结构图，如图1所示，瓣膜输送装置包括：导管部11，所述导管部11设有用于输送至人体内的第一端和用于提供操作的第二端，所述导管部11包括内管和套设于所述内管外的中间管；外壳部12，所述外壳部12设有第一外壳、外管和第二外壳，所述外管的第一端与所述第一外壳固定连通，所述外管的第二端与所述第二外壳固定连通；锚定件13，所述锚定件13固定于所述中间管的第一端处，搭载所述人工心脏瓣膜的支架固定于所述锚定件13；设置于所述导管部11的第二端且用于控制所述中间管与所述外管相对滑动的第一控制结构14；所述导管部11的第一端从所述外壳部12的第二端进入且穿过所述外壳部12，所述导管部11的第一端从所述外壳部12的第一端穿出，所述中间管相对于所述外管滑动。
26.其中，上述导管部11和上述外壳部12的长度设置可以根据医用需要进行设定，即
上述导管部11中上述内管和上述中间管的长度以及上述外壳部12中上述外管和上述第二外壳的长度，对此本发明实施例不作限定。
27.另外，上述内管、上述中间管和上述外管的直径大小相互匹配，即上述外管的直径大小可供上述中间管穿过，且不影响在工作状态时上述外管和上述中间管的正常运行，上述中间管的直径大小可供上述内管穿过，且不影响在工作状态时上述中间管和上述内管的正常运行。
28.其中，上述锚定件13与上述中间管的连接方式可以是通过激光焊接的方式连接。
29.该实施方案中，上述瓣膜输送装置由上述导管部11、上述外壳部12、上述锚定件13和上述第一控制结构14组成，其中，上述导管部11外部套设上述外壳部12，上述锚定件13固定于上述导管部11中的中间管的一端，上述锚定件13用于固定连接用于搭载上述人工心脏瓣膜的支架，另外，上述第一控制结构14固定设置于上述导管部11的一端，上述第一控制结构14用于控制上述导管部11中上述外管的移动。此外，上述外壳部12与上述第一控制结构14连接。通过上述第一控制结构14的操作，控制上述外壳部12中外管的运动，可以带动上述中间管与上述外管的相对滑动，从而完成对人工心脏瓣膜的释放，再通过上述第一控制结构14对人工心脏瓣膜的环向位置进行控制。该结构的设置，提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
30.其中，处于正常状态下的上述瓣膜输送装置，上述锚定件13在上述外壳部12中上述第一外壳的内腔内，且靠近于上述第一控制结构14的一端并卡住，与上述锚定件13固定连接的搭载上述人工心脏瓣膜的支架收纳于上述外壳部12中上述第一外壳内；上述瓣膜输送装置到达需要进行瓣膜更换的部位时，通过上述第一控制结构14对上述导管部11中的上述外管进行移动，其中，移动的方向为远离上述外壳部12中第二外壳的方向，上述导管部11中外管的移动带动上述第一外壳的移动，上述锚定件13以及与之固定的搭载人工瓣膜的支架露出上述第一外壳，支架在人体内的恢复正常尺寸，使用者继续通过上述第一控制结构14对支架进行控制，通过该方式，实现瓣膜的环向旋转和定位调整，确定位置之后完成对瓣膜的植入。
31.另外，上述搭载人工心脏瓣膜的支架可以由显影材料制成，使用者可通过射线观察到上述支架及其人工心脏瓣膜的位置，例如：当上述瓣膜输送装置中的上述锚定件13靠近原生瓣叶的结合处时，即可开始操作上述第一控制结构14，使搭载人工心脏瓣膜的支架露出上述第一外壳，并进行瓣膜的植入。
32.另外，上述瓣膜输送装置中上述内管的第一端，即使用时首先进入人体的一端设置有尖端结构，该结构的设置提高上述瓣膜输送装置在人体内的输送效果。
33.需要说明的是，上述瓣膜输送装置中搭载人工心脏瓣膜的支架可以采用镍钛合金，当人工心脏瓣膜露出上述第一外壳后，采用镍钛合金支撑的支架在体温下总动扩张并恢复至预设的尺寸大小，如图2所示，其中外壳部12和锚定件13如图设置。
34.另外，上述导管部11、锚定件13和上述第一控制结构14如图3所示，上述导管部11包含内管111和中间管112，上述内管111延伸至整个上述瓣膜输送装置并固定于上述第一控制结构14的底部。
35.另外，上述外壳部如图4所示，上述外壳部12包含第一外壳121、外管122和第二外壳123，其中，上述第一外壳121与上述外管122固定连通，上述第二外壳123与上述外管122
固定连通。
36.作为一种可选的实施方式，如图5所示，所述第二外壳123包括：外手柄1231、外盖1232、外管固定件1233和手柄内嵌件1234，其中，所述外手柄1231套设于所述外管固定件1233，所述外手柄1231远离所述外管固定件1233的一端开设有通孔；所述外管固定件53设有第一内腔；所述手柄内嵌件1234固定于所述外观固定件1233，所述手柄内嵌件1234设有第二内腔；所述外盖1232与所述外手柄1231固定连接，且设有第一开孔；所述外管穿过所述第一开孔与所述第一内腔和所述第二内腔连通。
37.该实施方案中，上述外手柄1231为外壳结构且套设于上述外管固定件1233，其中，上述外管固定件1233用于固定上述外管，且上述外管固定件1233与上述外管使用医用胶水粘接，上述外管固定件1233通过螺纹与上述手柄内嵌件1234装配，上述外盖1232再与上述外手柄1231通过螺纹装配或是医用胶水粘接，整体装配完成后上述外管固定件1233紧密贴合并固定于上述第二外壳123的内部。其中，上述外管可以依次穿过上述外盖1232、上述外管固定件1233和上述手柄内嵌件1234。该结构的设置，提高了上述第二外壳123与上述外管的连接稳定性，进而提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
38.另外，上述第二外壳123与上述外管可以是一体结构，即可以将上述第二外壳123与上述外管视为是一体的变径管，也可以将上述第二外壳123和上述外管采用对接焊接的方式固定连通。
39.需要说明的是，上述外手柄1231可以是管道状，且上述外手柄1231可以有适用于医用的材料制成，例如：上述外手柄1231可以是高分子材料或薄壁金属材料制成等，另外，上述外盖1232、上述外管固定件1233和上述手柄内嵌件1234可以由适合医用的高分子材料制成，对此本发明实施例不作限定。
40.作为一种可选的实施方式，如图6所示，所述第一控制结构14包括：连接件141、固定件142和旋转手柄143，其中，所述连接件141与所述外壳部的第二外壳进行螺纹连接，且所述连接件141设有内腔以供所述内管和所述中间管穿过；所述固定件142将所述连接件141和所述旋转手柄143固定连接，且所述固定件142设有内腔以供所述内管穿过；所述旋转手柄143设有内腔以供所述内管穿过，且所述内管固定于所述旋转手柄143的底部。
41.其中，当上述瓣膜输送装置到达原生瓣膜处后，可以通过旋转上述固定件142和上述旋转手柄143，使得上述中间管扭转，中间管的扭转带动上述锚定件的旋转，上述锚定件通过与上述支架的搭配关系，实现人工心脏瓣膜的转动。
42.该实施方案中，上述连接件141表面设置有与上述第二外壳匹配的螺纹，上述连接件14可以通过螺纹与上述第二外壳进行螺纹连接，上述内管和上述中间管可以通过上述连接件141设置的内腔穿过上述连接件141，另外，上述固定件142将上述连接件141和上述旋转手柄143固定连接，且上述固定件142设置有内腔，上述内管和上述中间管通过上述固件142的内腔穿过上述固定件142，此外，上述旋转手柄143设置有内腔，上述内管通过上述旋转手柄143设置的内腔固定于上述旋转手柄143的底部。该结构的设置，提高了上述第一控制结构141部件之间的连接稳定性，从而提高了上述第一控制结构141对于上述瓣膜输送装置操作的可行性，进而提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
43.其中，上述固定件142将上述连接件141和上述旋转手柄143固定的方式可以是通过孔轴装配连接固定上述连接件141和上述旋转手柄143。
44.另外，上述中间管与上述固定件142的连接可以是通过医用胶水的粘接，例如：上述中间管通过使用医用胶水与上述固定件142粘接，其中，将上述中间管的外壁与上述固定件142的外壁粘接。
45.另外，上述内管与上述旋转手柄143的连接可以是通过医用胶水的粘接，例如：上述内管通过使用医用胶水与上述旋转手柄143粘接，其中，将上述内管的外壁与上述旋转手柄143的外壁粘接。
46.需要说明的是，上述旋转手柄143可以是由聚碳酸酯或者聚甲醛材料制成，上述连接件141可以是由聚碳酸酯或者聚甲醛等材料制成。
47.作为一种可选的实施方式，所述连接件具有与所述外螺纹结构配合的内螺纹结构，旋转所述旋转手柄，与所述旋转手柄固定的所述连接件轴向移动。
48.该实施方案中，上述连接件与上述第二外壳内部设置有相匹配的螺纹结构，使用者通过转动上述旋转手柄，与上述旋转手柄固定连接的上述连接件产生轴向移动，上述旋转手柄拉动上述外管向远离上述锚定件的一端移动，上述外管拉动上述外壳向远离上述锚定件的一端移动，搭载人工心脏瓣膜的支架露出上述外壳，进而对支架的环向进行控。该结构的设置，提高了使用者对于上述瓣膜输送装置的便捷使用性，也提高了上述瓣膜输送装置操作的可行性，进而提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
49.作为一种可选的实施方式，如图7所示，所述锚定件呈柱状，所述锚定件设有三个凹槽结构，所述凹槽结构用于固定装载所述人工心脏瓣膜的支架；所述锚定件底部与所述第一外壳和所述外管连接的一端相匹配。
50.该实施方案中，上述锚定件设置有三个凹槽以供支架的支架脚嵌入固定，三个凹槽的设置搭配有三个支架脚，其中一个支架脚以中间对称分开设置，所构成三页支架放置有三页人工心脏瓣膜。如图8所示，当上述瓣膜输送装置在输送状态时，装载上述人工心脏瓣膜的支架与上述锚定件锁定，支架上方的突起结构可镶嵌在锚定件的凹槽处，且始终与其保持统一轴向和环向位置。该结构的设置，提高了上述瓣膜输送装置对于人工心脏瓣膜固定的稳定性，进而提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
51.作为一种可选的实施方式，如图9所示，所述瓣膜输送装置还包括：用于对所述人工心脏瓣膜进行定位的膨胀部件91，所述膨胀部件91的第一端固定于所述导管部的第一端；所述膨胀部件的第二端固定于所述锚定件的外表面；所述膨胀部件与所述内管外表面和所述中间管内表面构成的区域连通；所述膨胀部件具有膨胀状态和非膨胀状态。
52.该实施方案中，上述瓣膜输送系统还包括有上述膨胀部件91，上述膨胀部件91用于对上述人工心脏瓣膜进行定位，上述膨胀部件91为密闭的囊体，其中，上述膨胀部件91的第一端即第一通口密闭固定于上述导管部的第一端，即首先进入人体血管的一端，上述膨胀部件91的第二端即第二通口密闭固定于上述锚定件的外表面，上述内管和上述中间管之间的区域与上述膨胀部件91内部连通，且上述膨胀部件91具有膨胀状态和非膨胀状态。另外，上述搭载人工心脏瓣膜的支架包裹于上述膨胀部件91。该结构的设置，增加了对于人工心脏瓣膜环向控制的方法，进而提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
53.需要说明的是，设置有膨胀部件91的瓣膜可以在露出上述外壳后再进行环向调节，调节至可以植入人工瓣膜的位置时进行膨胀部件91的充压扩张，对上述膨胀部件91的充压扩张可以将搭载人工瓣膜的支架打开，另外，对上述膨胀部件91进行充压时，可以是高
压液体从上述内管和上述中间管的区域注入，最后留至上述膨胀部件91中。
54.另外，装置有上述膨胀部件91的上述搭载人工瓣膜支架的材料可以采用非形态记忆合金，靠上述膨胀部件91的支撑完成上述支架的撑起，并完成后续的定位操作。
55.需要说明的是，上述瓣膜输送装置中的支架采用形态记忆合金材料制成时，露出第一外壳的支架可以通过形态记忆合金的特性，在人体环境温度下恢复原有尺寸并使得支架完全撑开，此时上述瓣膜输送装置中不装配上述膨胀部件91。当上述瓣膜输送装置中装配有上述膨胀部件91时，上述瓣膜输送装置中的支架采用非形态记忆合金，例如：上述瓣膜输送装置中的支架采用钴铬合金制成。上述瓣膜输送装置中的支架通过膨胀部件91而撑开，并进行定位。即上述两种方式为单独的实施方案，互不干扰影响。
56.作为一种可选的实施方式，所述膨胀状态包括第一膨胀状态和第二膨胀状态；所述第一膨胀状态时，所述膨胀部件具有第一膨胀尺寸；所述第二膨胀状态时，所述膨胀部件具有第二膨胀尺寸；所述非膨胀状态时，所述膨胀部件具有第三膨胀尺寸；所述第一膨胀尺寸大于所述第二膨胀尺寸，所述第二膨胀尺寸大于等于第三膨胀尺寸。
57.该实施方案中，上述膨胀部件具有膨胀状态和非膨胀状态，其中，上述膨胀状态包括第一膨胀状态和第二膨胀状态，上述第一膨胀状态具有第一膨胀尺寸，上述第二膨胀状态具有第二膨胀尺寸，上述非膨胀状态具有第三膨胀尺寸，其中，上述所述第一膨胀尺寸大于所述第二膨胀尺寸，所述第二膨胀尺寸大于等于第三膨胀尺寸。在上述瓣膜输送装置到达需要替换病变瓣膜位置时，通过上述第一控制结构的操作将上述支架露出，对上述膨胀部件进行第一次充压，此时上述膨胀部件为第二膨胀状态，其中，上述第二膨胀状态为上述非膨胀状态转至上述第一膨胀状态的过渡状态。等待至上述支架完全露出且植入人工心脏瓣膜的位置进一步精准，对上述膨胀部件进行第二次充压，此时上述膨胀部件为第一膨胀状态，上述搭载人工心脏瓣膜的支架被完全撑开。当上述搭载人工心脏瓣膜的支架位于上述第一外壳中，此时上述膨胀部件为非膨胀状态且具有第三膨胀尺寸。该方案中的设置，提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
58.作为一种可选的实施方式，所述膨胀部件为球囊状，通过输入高压液体以控制所述膨胀部件在所述第一膨胀状态、所述第二膨胀状态和所述非膨胀状态之间切换。
59.该实施方案中，上述膨胀部件为球囊状，通过输入高压液体以控制上述膨胀部件在上述第一膨胀状态、上述第二膨胀状态和上述非膨胀状态之间切换，其中，高压液体从上述内管和上述中间管中输入，且上述内管和上述中间管之间的区域连通上述膨胀部件，当往上述内管和上述中间管充入高压液体，高压液体可以随着管道内的区域进入上述膨胀部件中。该结构的设置，提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
60.作为一种可选的实施方式，所述外壳部采用聚碳酸酯和聚甲醛材料；所述导管部采用聚醚嵌段聚酰胺、聚碳酸酯和聚甲醛材料。
61.该实施方案中，上述外壳部采用聚碳酸酯和聚甲醛材料等适用于医用的材料，上述导管部采用聚醚嵌段聚酰胺、聚碳酸酯和聚甲醛等适用于医用的材料，该方案中的设置，提高了上述瓣膜输送装置的运行稳定性，以及提高了上述瓣膜输送装置在运行时的可持续性，进而提高了上述瓣膜输送装置的输送效果。
62.本发明实施例还提供一种瓣膜输送系统，包括本发明实施例中提到的任一项所述的瓣膜输送装置和人工心脏瓣膜。
63.下面结合图10至图12对上述瓣膜输送装置搭配上述人工心脏瓣膜进行的操作方法进行说明，在将人工心脏瓣膜植入人体之前，可以将人工心脏瓣膜安装至支架上并载于上述第一外壳中，其中，通过上述锚定件的固定作用，上述支架卡死于上述第一外壳中，另外，使用上述膨胀部件进行连通。如图10所示，可以通过造影的帮助，将装置有上述人工心脏瓣膜的支架及其整个上述瓣膜输送装置的顶端推送进入到人体的靶病变部位。
64.如图11所示，可以对上述第一控制结构进行操作，上述旋转手柄的转动带动上述外管的轴向移动，上述旋转手柄通过上述外管拉着上述第一外壳向靠近上述旋转手柄的一端移动，逐渐露出搭载人工心脏瓣膜的支架，然后通过上述内管和上述中间管向上述膨胀部件注入高压液体，此时上述膨胀部件处于第二膨胀状态，并贴合至瓣环处，对所述人工心脏瓣膜的释放位置进行定位。
65.如图12所示，可以再次通过上述内管和上述中间管之间的区域向上述膨胀部件注入高压液体，此时上述膨胀部件具有第一膨胀状态，上述膨胀部件可以对上述人工心脏瓣膜进行限位处理，上述人工心脏瓣膜可以通过膨胀并贴合至需要输送到的靶病变部位。
66.另外，图13为最终需要将人工心脏瓣膜环向调节到达的目标方向。
67.应该理解，可以使用上面所示的各种形式的流程，重新排序、增加或删除步骤。例如，本发明中记载的各步骤可以并行地执行也可以顺序地执行也可以不同的次序执行，只要能够实现本公开公开的技术方案所期望的结果，本文在此不进行限制。
68.上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，根据设计要求和其他因素，可以进行各种修改、组合、子组合和代替。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明保护范围之内。