一种血栓切除器的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种血栓切除器。


背景技术：

2.血栓是血流在心血管系统之血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块，是由不溶性纤维蛋白，沉积的血小板，积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。血栓引起脑局部血流减少或供血中断，脑组织缺血缺氧导致软化坏死出现局灶性神经系统症状，导致动脉粥样硬化性脑或者心梗死。血栓发生时，由于局部组织因血管阻塞缺血，神经中枢的活动和重要的生理机能受到威胁，若不能及时清除血管内的阻塞，使血流通畅，缺血区域的脑组织将因此而发生功能障碍或丧失其功能，甚至严重威胁患者的生命。然而，目前临床普遍施行内科治疗无法快速去除血栓、解除阻塞，其采取的扩容、抗凝、溶栓治疗除疗效差外，还存在治疗时间窗的限定，甚至容易出现组织出血的严重后果。血栓的治疗依然是临床医学上的难题。


技术实现要素：

3.基于上述现状，本发明的主要目的在于提供一种血栓切除器。
4.为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种血栓切除器，用于对血管内的血栓进行切除，所述血栓切除器包括导管和切除组件，切除组件包括刀网、刀头、传动轴及动力源，所述刀网固定于所述导管的端面，所述刀网上设置有镂空部，所述刀头连接在所述传动轴的一端，所述动力源连接在所述传动轴的另一端，所述刀头和所述传动轴的至少一部分位于所述导管内，所述动力源通过所述传动轴驱动所述刀头在所述导管内转动；所述刀头为类半圆环状体，其靠近所述刀网的表面为第一表面，所述第一表面为平面，其具有依次连接的第一边沿、第二边沿、第三边沿和第四边沿，其中第二边沿和第四边沿为弧形，第一边沿和第三边沿分别连接第二边沿和第四边沿的两端；所述刀头和所述刀网形成切割结构，所述切割结构包括第一刀刃和第二刀刃，所述第一边沿和第三边沿构成所述第一刀刃，所述第二刀刃位于所述刀网上。
5.优选地，所述第一表面平行于参考面a；或第一表面与所述参考面a之间具有夹角且所述第一边沿和第三边沿为所述刀头距离所述刀网最近的部位，其中，所述参考面a与所述刀头的转动轴垂直。
6.优选地，所述第一表面在参考面a上的投影为半圆环状。
7.优选地，所述刀头具有沿所述刀头轴向延伸的第一平面和第二平面，以及连接第一平面和第二平面的弧面，第一平面和第二平面靠近所述刀网的一端均开设有豁口，在所述豁口靠近所述刀网的一侧形成有尖角结构，所述尖角结构包括一尖端，该尖端构成所述第一刀刃。
8.优选地，所述豁口具有第一豁口面和第二豁口面，所述第一豁口面与所述第二豁口面之间圆弧平滑连接，所述第一豁口面与所述第二豁口面之间的夹角为80
°‑
120
°
，其中，所述第一豁口面为所述尖角结构的侧面，所述第一豁口面与参考面a之间的夹角为15
°‑
35
°
，其中，所述参考面a与所述刀头的转动轴垂直。
9.优选地，所述第一平面与所述第二平面共面，两个所述尖角结构上的第一刀刃的延长线共线且经过所述刀头的旋转中心，所述第一平面和所述第二平面所在的面高于所述第一刀刃所在的线，且第一平面和所述第二平面所在的面与所述第一刀刃所在的线之间的高度差为所述刀头外直径的10％
‑
30％。
10.优选地，每个所述第一刀刃的长度为所述刀头的外直径的20％
‑
40％。
11.优选地，所述刀网包括刀网主体，所述刀网主体包括外环形结构和设置在外环形结构径向方向上的连接筋，所述连接筋一端与所述外环形结构连接，另一端于所述外环形结构的中心处连接在一起，相邻所述连接筋之间形成有所述镂空部，所述连接筋靠近所述刀头的表面与参考面a平行或与参考面a之间有夹角；所述刀头沿所述导管的轴向方向移动至与所述刀网接触，所述刀头转动时，所述刀网与所述刀头先接触的边沿构成所述第二刀刃；其中，所述参考面a与所述刀头的转动轴垂直。
12.本发明所提供的血栓切除器中，通过导管、切除组件及抽吸组件配合即可完成血栓的切除，刀网和刀头结构设计简单，配合精巧，提高了血栓切除的切除效果。具体地，刀网和刀头配合形成切除血栓的切割结构，切割结构的第一刀刃位于所述刀头上，刀头为类半圆环状体，刀头第一表面的第一边沿和第三边沿构成第一刀刃，切割结构的第二刀刃位于所述刀网上，通过切割结构可以有效切除血栓。由于刀网固定在导管的端面，在血栓尺寸较大，即将堵塞血管或者已经堵塞血管的情况下，本发明所提供的血栓切除器仍然可以有效切除血栓，不受血栓尺寸的影响。
13.本发明血栓切除器所形切割结构中第一刀刃也可以由尖角结构的尖端所构成，尖角结构的设计有利于碎除血栓，提高血栓的切除效率。
14.本发明的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。
附图说明
15.以下将参照附图对根据本发明的血栓切除器的优选实施方式进行描述。图中：
16.图1为本发明血栓切除器的立体图。
17.图2为本发明血栓切除器的爆炸结构示意图。
18.图3为本发明血栓切除器中第一导管的立体图。
19.图4为本发明血栓切除器中第一导管的截面图。
20.图5为本发明血栓切除器中切除组件的爆炸图。
21.图6和图7为本发明血栓切除器中刀头在不同视角下的立体结构示意图。
22.图8为本发明血栓切除器中刀头的侧面图。
23.图9为本发明血栓切除器中刀头主视图。
24.图10为本发明血栓切除器中刀网的立体图。
25.图11为本发明血栓切除器中刀网的后视图。
26.图12为本发明血栓切除器中刀网的变形结构示意图。
27.图13为本发明血栓切除器中刀网主体的变形结构示意图。
28.图14为本发明血栓切除器切除血栓的结构示意图。
具体实施方式
29.以下基于实施例对本发明进行描述，但是本发明并不仅仅限于这些实施例。在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本发明的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。
30.此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
31.除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。
32.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
33.请参阅图1，本发明提供一种血栓切除器10，用于对血管内的血栓进行切除。血栓切除器10在引导丝20的引导下进入血管的指定位置对血栓进行切除。血栓的种类包括但不限于脑血栓、肺血栓和心脏血栓等。
34.血栓切除器10包括导管11、切除组件12和抽吸组件13，导管11伸入血管内，其一端移动到血栓所在的位置处，切除组件12至少部分被导管11带动移动至血栓所在位置处对血栓进行切除。抽吸组件13与导管11内腔连通并在血栓切除器10工作时对导管11内部抽气以使导管11内部呈负压状态，在负压的作用下，血栓在导管11伸入血管的端面被吸入导管11中时，切除组件12对血栓进行切除，切除后的血栓在抽吸组件13产生的吸力作用下被吸走。
35.请参阅图2，导管11为圆形中空管，其为柔性材质制作而成。导管11可伸入血管并顺应血管的走向发生变形，利于在弯曲的血管内的输送。导管11包括第一导管111和第二导管112，第一导管111和第二导管112通过抽吸组件13连通。导管11在轴向方向上具有相对的两端，为了方便描述，界定导管11伸入血管的一端为远11a，另一端为近端11b。可以理解，导管11也可以不由分段的第一导管111和第二导管112组成，而是完整的一条导管，通过在导管的侧壁上设置开口(未图示)，抽吸组件13于开口处和所述导管11连通。
36.请参阅图3和图4，导管11的远端11a，即第一导管111伸入血管的端部的外侧壁上设置有卡接槽113，用于卡接切除组件12的部分元件。卡接槽113呈楔形。卡接槽113的数量为至少2个，且相对于导管11的轴心中心对称设置。可以理解，卡接槽113的形状不做限定，其也可以是三棱柱状、梯形体状或其他规则或不规则形状，只要可以实现卡接作用即可。作为卡接槽113实现卡接的一种具体实施例，卡接槽113在导管11的轴向方向上由远端11a向近端11b深度逐渐增加以实现对切除组件12的部分元件的卡接。
37.作为一种实施例，导管11的内径d1大小为1.3mm
‑
1.9mm，外径d2(直径)大小为2.8mm
‑
3.4mm。优选地，导管11外径大小为3.1mm
‑
3.3mm，可选为3.18mm。导管11的内径大小为1.5mm
‑
1.7mm，可选为1.59mm。
38.请参阅图5，切除组件12包括动力源15、传动轴16、刀头17和刀网18，传动轴16一端与动力源15连接，另一端与刀头17连接，动力源15通过传动轴16驱动刀头17旋转。刀网18固
定在导管11的远端11a端面上，在血栓切除器10的工作过程中，刀网18和刀头17配合形成至少一切割结构，切割结构产生施加于血栓上的剪切力，从而对血栓进行切除。切割结构包括相互配合的第一刀刃和第二刀刃(后面有详细介绍)，第一刀刃位于刀头17上，第二刀刃位于刀网18上。
39.动力源15可以是驱动电机，驱动马达等任一种能够驱动与其连接部件转动的装置。动力源15包括动力输出轴及第一密封件(均未图示)，动力源15的动力输出轴与传动轴16一端连接，第一密封件设置在传动轴16和导管11之间用于密封导管11的近端11b以使得导管11内部为相对封闭的空间。
40.传动轴16具有一定柔性，利于在弯曲的血管内的输送。传动轴16内部为中空结构，即形成第一通孔，中空结构贯穿传动轴16相对的两端。中空结构供引导丝20穿过。
41.作为一种实施例，传动轴16包括由内向外依次层叠的m层螺旋丝管；每层螺旋丝管均由n股细丝161并排绕制而成，绕制完成后沿传动轴的轴线形成中空结构；螺旋丝管为多层时，相邻两层螺旋丝管的绕制方向相反。
42.作为一种优选实施例，细丝161为金属丝，金属丝为316lvm不锈钢丝或40crmov合金钢丝或35nlt合金丝。
43.作为一种实施例，传动轴16是由3根金属丝绕制而成，金属丝直径为0.18mm，在前述参数下，传动轴16不易断裂，力矩传递性和承载能力较佳。传动轴16与导管11内壁之间的设有一定间距，该间距的大小决定能够通过的被切除血栓的最大尺寸，本发明中，该间距为0.3mm
‑
0.7mm。
44.由n股细丝161并排绕制而成且相邻两层螺旋丝管的绕制方向相反的传动轴16一方面具备了优秀的力矩传递性能和承载能力，另一方面不易发生断裂，具备了优秀的安全性能。
45.传动轴16和导管11之间设置有合适大小的间隙以使得被切除的血栓能够通过该间隙进入抽吸组件13。作为一种实施例，传动轴16和导管11之间的间隙大小为0.3mm
‑
0.7mm。
46.请参阅图6至图9，刀头17为类半圆环状体，界定与刀头17的转动轴垂直的平面为参考面a，类半圆环状体即刀头17在参考面a上的投影为未封闭的环形，该环形对应的圆心角可以小于90
°
，也可以大于90
°
，优选等于90
°
，在保障切削效率的同时，方便加工。
47.刀头17靠近刀网18的表面为第一表面170，第一表面170为平面，第一表面170具有依次连接的第一边沿1701、第二边沿1702、第三边沿1703和第四边沿1704，其中第二边沿1702和第四边沿1704为弧形，第一边沿1701和第三边沿1703为直线。第一边沿1701和第三边沿1703分别连接第二边沿1702和第四边沿1704的两端。第一表面170平行于参考面a，或第一表面170与参考面a之间具有夹角且第一边沿1701和第三边沿1703为刀头17距离刀网18最近的部位。优选地，第一平面170在参考面a上的投影为半圆环状。
48.刀头17具有沿刀头17轴向延伸第一平面171和第二平面172，以及连接第一平面171和第二平面172的弧面173，第一平面171和/或第二平面172靠近刀网18的一端开设有豁口174，在豁口174靠近刀网18的一侧形成有尖角结构175，尖角结构175包括一尖端1751，该尖端1751也即是前述的沿径向延伸的第一边沿1701和第三边沿1703。弧面173也可以是斜面或其他不规则面等。优选第一平面171和第二平面172还平行于刀头17的径向方向。
49.豁口具有第一豁口面174a和第二豁口面174b，第一豁口面174a与第二豁口面174b之间圆弧平滑连接，第一豁口面174a与所述第二豁口面174b之间的夹角为80
°‑
120
°
，优选为90
°‑
100
°
，其中，所述第一豁口面174a为尖角结构175的侧面，第一豁口面174a与参考面a之间的夹角为15
°‑
35
°
，优选为20
°‑
30
°
。在所述参数下，可兼顾刀头17的锐利程度以及切除下来的血栓的排出畅通性。
50.刀头17和刀网18形成剪切血栓的切割结构，切割结构包括第一刀刃和第二刀刃，第一边沿1701和第三边沿1703构成第一刀刃，也即尖端1751构成第一刀刃，第二刀刃位于刀网18上。刀头17向刀网18靠近时，第一刀刃为刀头17先与刀网18最先接触的部位，第一刀刃与刀网18配合对从刀网18处被吸入导管内的血栓产生剪切力，进而对血栓进行切除。
51.第一平面171与第二平面712共面，两个尖角结构175上的第一刀刃的延长线共线且经过刀头17的旋转中心，第一平面171和第二平面172所在的面高于第一刀刃所在的线，且第一平面171和第二平面172所在的面与第一刀刃所在的线之间的高度差为刀头17外直径的10％
‑
30％。如此设计既便于加工制造，又有利于与传动轴16的可靠固定。第一刀刃的长度为刀头17的外直径的20％
‑
40％，可提供合适的切除量，并降低第一刀刃与导管11接触的可能性。
52.作为一种实施例，刀头17采用金属材质制成。作为一种变形实施例，豁口174的设置可以省略，即刀头17无尖角结构175。
53.传动轴16固定连接在刀头17内壁上，两者固定连接的方式可以为焊接、卡接或粘结等任意能够实现传动轴16与刀头17固定连接的方式。
54.请参阅图10和图11，刀网18包括刀网主体181及固定件182，刀网主体181和固定件182固定连接，固定连接的方式可以是一体成型制作而成，也可以是分体成型后通过焊接等工艺固定连接。刀网18通过固定件182与导管11固定。具体地，固定件182卡接在导管11的卡接槽113中。固定件182的数量至少为两个，相对于刀网18的中心对称设置，且位置与导管11上的卡接槽113位置对应。本发明中以两个固定件182为例来进行说明。固定件182具体为“一”字形片状体，其一端与刀网主体181连接，另一端朝刀网18中心方向倾斜，固定件182至刀网18轴心的距离从固定件182与刀网主体181连接端至远离刀网主体181一端逐渐减小。固定件182卡接至卡接槽113中时，固定件182夹持在卡接槽113的内壁上。固定件182和卡接槽113通过在形状尺寸上的匹配设计达到卡接结构简单、卡接操作简易、连接稳定及制造方便的有益效果。
55.可以理解，固定件182也不限定于通过卡接和导管11连接，其还可以通过粘结等其他可能的方式和导管11连接。最优选通过卡接方式连接。
56.刀网主体181包括外环形结构1812、内环形结构1813及连接筋1811，连接筋1811与外环形结构1812、内环形结构1813一体成型而成。外环形结构1812、内环形结构1813为圆形且同轴设置，内环形结构1813中间为供引导丝20穿过的第二通孔1817。连接筋1811一端和外环形结构1812固定，一端和内环形结构1813固定。连接筋1811在内环形结构1813或外环形结构1812的径向方向延伸，且在外环形结构1812和内环形结构1813之间均匀分布，连接筋1811的数量不做限定，其至少为2条，本发明中以4条连接筋1811为例来进行说明。相邻连接筋1811之间形成有镂空部1814，镂空部1814供血栓进入导管11内部。固定件182连接于外环形结构1812的外侧面。外环形结构1812的外径略小于导管11的外径(两个直径的差值在
0.01
‑
0.8mm)，刀网18固定在导管11的远端11a端面上时，外环形结构1812、内环形结构1813与导管11轴心重合。内环形结构1813位于外环形结构1812或导管11的中心处，可认为连接筋1811的一端于外环形结构1812或导管11的中心处固定连接在一起。优选刀网18沿其径向方向的最大尺寸小于等于导管11的外径大小，如此在导管11带动刀网18在血管中移动时，刀网18不易与血管内壁发生接触，有效保护血管，还可以避免刀网18受阻力容易脱落。
57.请参阅图10和图11，连接筋1811为等厚度的条状体。连接筋1811靠近刀头17的表面相对于参考面a平行，在刀头17转动方向上，连接筋1811靠近刀头17且在刀头17转动中先与第一刀刃接触或靠近的边沿n3为第二刀刃，也即界定镂空部1814的部分边沿构成第二刀刃。在血栓切除器工作时，刀头17转动，连接筋1811固定不动，即第一刀刃转动，第二刀刃固定不动，第一刀刃和第二刀刃配合切除血栓。不同的连接筋1811可和刀头17配合形成切割结构。第一刀刃与第二刀刃为“一”字形且沿所述导管11径向方向延伸。
58.作为一种优选实施例，刀网主体181的厚度相同，即外环形结构1812、内环形结构1813和连接筋1811厚度一致。作为另一种实施例，刀网18厚度相同，即外环形结构1812、内环形结构1813、连接筋1811和固定件182厚度一致，可以通过同一块板材制作，通过对板材裁切加工出刀网主体181和固定件对应部分(预固定件)，然后弯折预固定件形成固定件182，具有简化制程，产品整体强度好的优点。
59.请参阅图12，作为一种实施例，连接筋1811为非等厚度的条状体。连接筋1811靠近刀头17的表面相对于参考面a为倾斜平面，连接筋1811与刀头17距离最近的边沿n4为第二刀刃，也即界定镂空部的部分边沿构成第二刀刃。。第二刀刃可以更加锋利以提高血栓切除效率。优选地，倾斜平面和第一表面1711平行。
60.可以理解，刀头17沿导管11的轴向方向移动至与刀网18接触，刀头17转动时，刀网18与刀头17先接触的边沿构述第二刀刃。
61.刀网18优选采用金属材质制作，通过冲压和折弯工艺制成，即刀网18通过金属板材冲压后获得所述刀网主体181以及连接在所述刀网主体上的预固定件，预固定件通过弯折形成固定件182。作为一种变形，刀网主体181的外环形结构1812可省略，连接筋1811直接和固定件182连接。
62.可以理解，刀网主体181的结构不限于上述实施例，如图13所示，刀网主体181为开设有镂空部1814的板状体。刀网18上界定镂空部1814的部分边沿n5(且靠近刀头17)为第二刀刃。这种情况下，镂空部1814外侧的部分相当于外环形结构。
63.在非工作状态下，刀头17到刀网18之间设有一定距离，有益于血栓从镂空部1814进入导管11中，该距离小于等于2mm，进一步优选小于等于1mm。在工作状态下，动力源15可以通过驱动传动轴16带动刀头17向刀网18靠近，刀网18与刀头17接触以产生强度更大的剪切力。可以理解，在血栓切除器的工作状态下，刀网18和刀头17之间也允许存在微小间隙。
64.抽吸组件13用于对导管11的内部抽气，使得导管11的内部呈负压状态。抽吸组件13包括三通管、抽吸口、血栓收集腔以及第二密封件(未标号)，抽吸组件13通过三通管连接抽吸口、第一导管111和第二导管112，第二密封件设置在三通管和抽吸口及导管11的衔接处，保障密封连接。被切除后的血栓在负压状态下通过抽吸口吸入后进入血栓收集腔中。作为一种实施例，抽吸组件13包括真空泵。
65.请参阅图14，血栓切除器10工作时，血栓切除器10穿在引导丝20上，即引导丝20穿
过动力输出轴内部设置的通孔、传动轴16的第一通孔、刀头17轴心和第二通孔1817，引导丝20引导血栓切除装置10移动到血栓所在位置。在外力的作用下，传动轴16和刀头17在导管11内部沿其轴向方向移动，进而将刀头17送到刀网18附近，引导丝20引导血栓切除器10移动到血栓所在位置。在切除血栓前，刀头17可以是静止的，也可以在低速转动，低速转动的转速优选0
‑
20000rpm。预备对血栓进行切除时，动力源15通过传动轴16带动刀头17以引导丝20为轴高速转动，同时使刀头17向刀网18靠近以使得两者接触或使得两个之间存在微小间隙，刀头17上的第一刀刃和刀网18上的第二刀刃配合对从镂空部1814进来的血栓产生剪切力，进而完成血栓的切除。在切除过程中，刀头17高速转动，其转速优选为60000rpm
‑
200000rpm。
66.本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。
67.应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本发明的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本发明的权利要求范围内。