一种具有柔性切割装置的切割球囊的制作方法

1.本发明属于球囊技术领域，尤其涉及一种具有柔性切割装置的切割球囊。


背景技术：

2.介入医学是在影像医学(x线、超声、ct)引导下，通过经皮穿刺途径或通过人体原有孔道，将特制的导管或器械插入到病变部位进行造影、诊断和治疗。因其创伤小、并发症少及应用范围广(可应用于心脑血管、外周血管肿瘤或非血管领域等)的优点已成为第三大临床治疗手段。
3.目前临床大量使用的微创伤介入治疗球囊导管，对于血管内栓塞特别是钙化病变疗效有限，特别是对于支架内再狭窄疗效有限。近年市场上出现的切割球囊，在球囊扩张的同时对血管病变部位的斑块进行切割。但现在市场上的切割球囊存在通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病灶以实施切割，此外部分产品的切割装置切割效果差，无法有效打开病变部位。
4.申请号为cn201510305053.9的中国专利公开了一种切割球囊，通过在球囊的外圆周表面上轴向安装若干排刀片，且每排刀片中相邻两个刀片之间间隔一定间隙，虽然适当的优化了通过性，但该切割球囊所使用的刀片具有较高的硬度，刀片部分不易变形，因此无法通过相对复杂迂曲的血管，大大缩小了使用范围，且刀片头端过于锋利，在球囊重复扩张和撤出过程中易损伤球囊及血管壁。
5.申请号为cn201710959019.2的中国专利公开了一种血管斑块切割装置，在球囊外侧有圆形、圆弧形、三角形等形状的切割丝结构，且将切割丝延伸至球囊的近端与远端并固定在此，虽然避免了切割丝在球囊扩张切割过程中的脱落及滑脱现象，但大幅降低了整个球囊柔顺性，特别是造成了头部的硬化，无法通过相对复杂迂曲的血管，大大缩小了使用范围，且因头部的硬化，球囊在推进和撤出过程中容易损伤血管壁。
6.申请号为cn201810478242.x的中国专利公开了一种切割球囊及球囊导管，在切割球囊的表面设置有柔性切割丝，所述切割丝可整体为折叠结构或螺旋型弹簧结构，虽然切割丝为折叠或螺旋结构具有良好的柔顺性，但单独的折叠或螺旋结构切割支撑力较弱，在球囊扩张切割过程中容易塌陷失效，无法达到预期切割效果。
7.申请号为cn202011597035.x的中国专利公开了一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊，在切割球囊的表面纵向设置有多个的扩张切割结构，扩张切割结构包括中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构，虽然提高了显影性效果但牺牲了柔顺性，无法通过相对复杂迂曲的血管，大大缩小了使用范围；同时球囊扩张切割结构单独与球囊相连，有效连接接触面较小，易造成切割结构从球囊脱落，严重影响产品的安全性。


技术实现要素：

8.有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种具有柔性切割装置的切割球囊，该切割球囊同时具有较好的柔顺性与切割性能。
9.本发明提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：
10.球囊本体；
11.沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；
12.所述柔性切割装置包括切割功能结构与包裹或半包裹在切割功能结构外的柔性功能结构；
13.所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能。
14.优选的，所述切割功能结构由金属形成或抗拉强度≥300n/mm2的高分子材料；所述柔性功能结构由具有弹性的高分子材料形成。
15.优选的，所述切割功能结构的宽度为0.2～2mm；高度为0.15～1.5mm。
16.优选的，所述切割功能结构为弹簧结构；所述弹簧结构的横截面远离球囊本体外表面的一端为尖锐角设计。
17.优选的，所述弹簧结构中弹簧间距为0.01～1mm。
18.优选的，所述切割功能结构包括固定结构与切割结构；所述固定结构与切割结构相连接；所述固定结构固定于球囊本体外表面；所述切割结构与球囊本体的外表面相垂直。
19.优选的，所述固定结构与切割结构均包含折叠结构；所述固定结构与切割结构的厚度各自独立地为0.01～1.0mm。
20.优选的，所述切割结构为锯齿状结构；所述锯齿结构中相邻锯齿的距离为0.02～2mm。
21.优选的，所述柔性功能结构的横截面为三角形；横截面的宽度为0.2～2.5mm，高度为0.15～1.6mm，长度为3～200mm。
22.本发明还提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：
23.球囊本体；
24.沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；
25.所述柔性切割装置包括切割功能结构与柔性功能结构；
26.所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能；
27.所述切割功能结构固定于球囊本体的外表面；
28.所述切割功能结构为弹簧结构；所述柔性功能结构填充于弹簧结构内及弹簧间距中。
29.本发明提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：球囊本体；沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；所述柔性切割装置包括切割功能结构与包裹或半包裹在切割功能结构外的柔性功能结构；所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能。与现有技术相比，本发明提供的切割球囊具有较高的柔顺性，能顺利通过复杂迂曲血管，快速到达预定部位并防止损伤血管壁，提高器械安全性，且在加压后，柔性切割装置与组织接触，柔性功能结构被挤压使切割结构突出，从而使切割球囊具有良好的切割性能，再者柔性功能结构可有效将切割结构固定于球囊上，避免球囊在使用过程中出现切割功能结构失效或脱落现象。
附图说明
30.图1为本发明提供的具有柔性切割装置的切割球囊的结构示意图；
31.图2为本发明提供的切割功能结构的横截面示意图；
32.图3为本发明提供的切割功能结构的示意图；
33.图4为本发明提供的切割功能结构的示意图；
34.图5为本发明提供的切割功能结构的示意图；
35.图6为本发明提供的切割功能结构的示意图；
36.图7为本发明提供的柔性切割装置的结构示意图；
37.图8为本发明提供的柔性切割装置的结构示意图；
38.图9为本发明提供的柔性切割装置的结构示意图；
39.图10为本发明提供的柔性切割装置的结构示意图；
40.图11为本发明提供的柔性切割装置的横截面示意图；
41.图12为本发明提供的柔性切割装置的横截面示意图；
42.图13为模拟血管通路。
具体实施方式
43.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
44.本发明提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：
45.球囊本体；
46.沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；
47.所述柔性切割装置包括切割功能结构与包裹或半包裹在切割功能结构外的柔性功能结构；
48.所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能。
49.参见图1，图1为本发明提供的具有柔性切割装置的切割球囊的结构示意图，其中100为球囊本体；200为柔性切割装置。
50.其中，所述球囊本体优选为尼龙球囊本体或聚醚嵌段酰胺球囊本体；所述球囊本体优选采用尼龙(pa)或聚醚嵌段酰胺(pebax)挤出制成单腔管作为球囊本体原料，然后在含有凸起模具的球囊成型机上热吹塑成型；所述球囊本体的外径优选为1～30mm，更优选为2～20mm，再优选为2～10mm，最优选为3～8mm；所述球囊本体的长度优选为5～220mm，更优选为5～180mm，再优选为10～150mm，最优选为20～100mm。
51.所述球囊本体的外表面、沿纵向设置有柔性切割装置即柔性切割装置沿球囊本体的近端至远端的方向设置；所述柔性切割装置的个数优选为1～10，更优选为3～8，再优选为3～5个；当所述柔性切割装置的个数大于等于2时，其优选均匀分布于球囊本体外表面；所述柔性切割装置的宽度优选为0.2～2.5mm，更优选为0.5～2.2mm，再优选为0.8～2mm；在本发明提供的实施例中，所述柔性切割装置的宽度具体为1mm、1.5mm、0.8mm、2mm或1.2mm；所述柔性切割装置的高度优选为0.15～1.6mm，更优选为0.3～1.2mm，再优选为0.4～1mm；在本发明提供的实施例中，所述柔性切割装置的高度具体为0.4mm、0.8mm、1mm或0.6mm；所述柔性切割装置的长度优选为3～200mm；所述柔性切割装置的长度小于球囊本体结构的长
度，其长度可视切割球囊的使用要求及规格设置即可。
52.所述柔性切割装置包括切割功能结构与包裹或半包裹在切割功能结构外的柔性功能结构，且所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能；在本发明中优选所述切割功能结构的抗拉强度高于柔性功能结构的抗拉强度；更优选地，所述切割功能结构的抗拉强度≥300n/mm2；更优选地，所述柔性切割装置与球囊本体之间的抗拉强度优选为5～50n/mm2；再优选地，所述柔性切割装置与球囊本体之间的抗拉强度优选为5～20n/mm2；最优选地，所述柔性切割装置与球囊本体之间的抗拉强度优选为5～15n/mm2。
53.在本发明中，所述切割功能结构可由金属形成，也可由陶瓷、二氧化硅无机金属、碳纤维增强塑料或具有良好力学性能的高分子材料形成，优选由金属形成；所述金属优选为不锈钢、镍铁合金、钨或铂钨合金；所述切割功能结构的宽度优选为0.2～2mm，更优选为0.5～1.8mm，再优选为0.5～1.5mm，最优选为0.5～1.2mm；在本发明提供的实施例中，所述切割功能结构的宽度具体为0.6mm、1mm、0.5mm、1.2mm或0.8mm；所述切割功能结构的高度优选为0.15～1.5mm，更优选为0.3～1.2mm，再优选为0.39～1mm；所述切割功能结构的长度优选与柔性切割装置的长度相同。
54.按照本发明，所述切割功能结构可优选为弹簧结构即螺旋型弹簧结构；所述弹簧结构可由金属绕丝或管材加工而成；所述金属绕丝的直径优选为0.01～0.3mm，更优选为0.01～0.2mm，再优选为0.03～0.1mm，最优选为0.03～0.06mm；所述管材的壁厚优选为0.01～0.3mm，更优选为0.01～0.2mm，再优选为0.03～0.1mm，最优选为0.03～0.06mm；所述弹簧结构中弹簧间距优选为0.01～1mm，更优选为0.02～0.8mm，再优选为0.02～0.5mm，最优选为0.02～0.2mm；本发明对所述弹簧结构的横截面并没有特殊的限制，可为任何有利于切割的形状，优选为圆形、三角形、矩形或多边形中的一种或多种；更优选地，所述弹簧结构的横截面远离球囊本体外表面的一端为尖锐角设计。参见图2～图4；图2为切割功能结构的横截面示意图；图3与图4为本发明提供的切割功能结构的示意图，其中220为切割功能结构，c为弹簧间距。
55.按照本发明，所述切割功能结构还可优选包括固定结构与切割结构；所述固定结构固定于球囊本体的外表面；所述切割结构与固定结构相连接，且与球囊本体的外表面相垂直。所述切割结构与固定结构的厚度各自独立地优选为0.01～1.0mm，更优选为0.02～0.8mm，再优选为0.02～0.6mm，再优选为0.03～0.3mm，最优选为0.05～0.3mm；在本发明提供的实施例中，所述切割结构与固定结构的厚度具体为0.2mm；固定结构可增加切割功能结构与球囊本体的接触面积，避免其脱落，此时固定结构的宽度即为切割功能结构的宽度；在本发明中，所述固定结构与切割结构形成的切割功能结构的横截面可为任何利于切割血管斑块的形状，优选为l形或t形；由于切割功能结构固定于球囊本体的外表面，为使其在球囊本体扩张时具有长度补偿，所述固定结构与切割结构均优选包含折叠结构；所述折叠结构为本领域技术人员熟知的折叠结构即可，其使固定结构与切割结构形成褶皱，为使固定结构与切割结构更好的连接，所述切割结构优选为锯齿状结构；所述锯齿状结构中相邻锯齿的距离优选为0.02～2mm，更优选为0.02～1mm，再优选为0.02～0.5mm，最优选为0.04～0.4mm；在本发明提供的实施例中，所述锯齿状结构中相邻锯齿的距离具体为0.6mm或0.5mm；所述锯齿状结构的底端与固定结构相连接；所述锯齿状结构的底端优选为平角结构；所述锯齿状结构的顶端可为平角结构也可为尖锐角结构；为进一步增加固定结构与球
囊本体的接触面积；所述固定结构与球囊本体接触的平面优选为锯齿状结构；所述锯齿状结构的锯齿进一步优选为平角结构。参见图5与图6，图5与图6为本发明提供的切割功能结构的示意图，其中220为切割功能结构。
56.所述切割功能结构外包裹或半包裹有柔性功能结构；所述柔性功能结构优选由具有弹性的高分子材料形成，更优选为硅胶或高分子粘合剂；所述高分子粘合剂优选为丙烯酸酯厌氧胶、聚氨酯粘合剂与uv固化粘合剂中的一种或多种；为使柔性功能结构更好地保护切割功能结构，所述柔性功能结构其横截面优选为三角形；所述柔性功能结构的宽度优选为0.15～2.5mm，更优选为0.2～2.2mm，再优选为0.4～2mm，最优选为0.8～2mm；高度优选为0.15～1.6mm，本发明中优选不低于切割功能结构的高度，更利于保护切割功能结构，提高切割球囊的安全性；长度优选为3～200mm，在本发明中优选不短于切割结构的长度；当所述切割功能结构为弹簧结构时，所述柔性功能结构的宽度可大于切割功能结构的宽度，使切割功能结构完全被柔性功能结构包裹，也可小于切割功能结构的宽度，使切割功能结构被柔性功能结构半包裹；当所述切割功能结构包括固定结构与切割结构；所述柔性功能结构的宽度可小于、大于或等于切割功能结构的宽度，并无特殊的限制，只需柔性功能结构将切割结构包裹即可；在本发明中，更优选柔性功能结构的底部宽度大于等于切割功能结构的底部宽度，更利于将切割功能结构有效固定于球囊表面；所述柔性功能结构可为实心的结构，也可为空心的结构；当所述柔性功能结构为空心的结构时，所述柔性功能结构可以为一层膜结构包裹所述切割功能结构；当柔性功能结构为空心的结构时，其高度方向的壁厚优选至少为0.05mm，更优选为至少为0.1mm，再优选为至少为0.2mm；在本发明提供的实施例中，具体为0.25mm；当所述柔性功能结构为空心的结构时其空心的横截面可为圆形、椭圆形、三角形、多边形或任何有利于增加柔性功能结构柔顺行的形状。参见图7～图12，图7～图10为本发明提供的柔性切割装置的结构示意图，其中210为柔性功能结构，220为切割功能结构，a为柔性切割装置的宽度，b为切割功能结构的宽度，a为柔性功能结构未受到挤压的顶面，b为柔性功能结构受到挤压后变形的顶面；图11～图12为本发明提供的柔性切割装置的横截面示意图，其中210为柔性功能结构，220为切割功能结构，c为切割功能结构的宽度，a为柔性功能结构未受到挤压的顶面，b为柔性功能结构受到挤压后变形的顶面。
57.在本发明中，所述柔性切割装置可仅通过柔性功能结构固定于球囊本体的外表面也可同时通过柔性功能结构与切割功能结构固定连接于球囊本体的外表面，还可仅通过切割功能结构固定连接于球囊本体的外表面，并无特殊的限制。
58.本发明提供的切割球囊具有较高的柔顺性，能顺利通过复杂迂曲血管，快速到达预定部位，并且在加压后，柔性切割装置与组织接触，柔性功能结构被挤压使切割结构突出，从而使切割球囊具有良好的切割性能，再者柔性功能结构可有效将切割结构固定于球囊上，避免球囊在使用过程中出现切割功能结构失效或脱落现象。
59.本发明还提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：
60.球囊本体；
61.沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；
62.所述柔性切割装置包括切割功能结构与柔性功能结构；
63.所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能；
64.所述切割功能结构固定于球囊本体的外表面；
65.所述切割功能结构为弹簧结构；所述柔性功能结构填充于弹簧结构内及弹簧间距中。
66.其中，所述球囊本体、柔性切割装置、切割功能结构的弹簧结构均同上所述，在此不再赘述。
67.与上述不同的是，该切割球囊中柔性功能结构填充于弹簧结构内及弹簧间距中；所述柔性功能结构的高度与弹簧结构的高度相同或高于弹簧结构的高度；所述柔性功能结构的宽度可与弹簧结构相同、也可小于弹簧结构还可大于弹簧结构，即所述柔性功能结构可将弹簧结构完全填充或部分填充均可。
68.本发明提供的切割球囊的柔性切割装置具有优秀的柔顺性，能顺利通过复杂迂回的血管，快速到达预定部位，同时具有良好的切割性能。
69.本发明提供的切割球囊其制备可先将柔性功能结构与切割功能结构融合形成柔性切割装置之后固定于球囊本体的外表面，还可先将切割功能结构固定于球囊本体的外表面，然后将柔性功能结构固定于切割功能结构横向的两端，或固定于切割功能结构横向球囊本体的外表面使其包裹切割功能结构，或将柔性功能结构的原料填充于切割功能结构内使其与切割功能结构融合，并于球囊本体的外表面固定连接，从而得到切割球囊。
70.为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种具有柔性切割装置的切割球囊进行详细描述。
71.以下实施例中所用的试剂均为市售。
72.实施例1
73.如图1、图7所示，本发明的200柔性切割装置由220切割功能结构与210柔性功能结构组成，安装于100球囊本体上。200柔性切割装置宽度1mm，高度0.4mm，长度60mm；220切割功能结构为带有锯齿状的镍铁合金t形弹性结构宽度0.6mm，高度0.4mm，长度55mm，厚度为0.35mm，锯齿的宽度为3mm，相邻锯齿间的距离为0.8mm，如图6所示；210柔性功能结构材质为硅胶覆盖在切割功能结构的表面，硅胶的宽度0.5mm，高度0.4mm，长度58mm，提前与220切割功能结构连接成型后再3m 1469sb粘接至100球囊本体外表面组成切割球囊，固定后测得柔性切割结构与球囊本体之间的抗拉强度为6.8n/mm2。
74.先将带有柔性切割装置的切割球囊推送至所需靶定位置，具体为病变长度为50mm的栓塞组织区域，对球囊增加压力至5个大气压，其柔性切割装置如图8，后逐步增加压力至20个大气压，此时因切割功能结构力学性能高于柔性功能结构，柔性功能结构由图7中a慢慢被栓塞组织挤压变形至图8中b，切割功能结构逐步突出于柔性功能结构如图8，对病变栓塞组织进行切割，当增加压力至26个大气压时血管内病变栓塞组织被完全打开，后逐步卸去球囊压力，柔性功能结构慢慢恢复至图7中a。
75.以上过程中因采用了本发明的柔性切割装置，均能顺利的通过复杂迂曲的血管，快速到达预定部位，与传统切割球囊(波士顿科学的“flextome cutting balloon”)相比时间缩短了40％，且在切割球囊的输送和撤出过程中柔性功能结构能有效保护切割功能结构，因此未出现球囊及血管壁的损伤，且在球囊扩张过程中柔性功能结构将切割功能结构牢牢的固定于球囊上未出现切割功能结构失效和脱落。
76.实施例2
77.如图1与图9所示，本发明的200柔性切割装置由220切割功能结构与210柔性功能
结构组成，安装于100球囊本体上。200柔性切割装置宽度1.5mm，高度0.8mm，长度80mm；220切割功能结构为镍铁合金三角形绕丝形弹性结构宽度1.0mm，高度0.82mm，长度75mm如图10、图11中220，绕丝直径为0.06，其绕丝间空隙为0.2mm；先将220切割功能结构均匀安装于100球囊本体外表面，后用210柔性功能结构具体为丙烯酸酯厌氧胶对220切割功能结构进行填充并真空固化3min以上，使柔性切割装置固定于100球囊本体外表面组成切割球囊，固定后测得柔性切割结构与球囊本体之间的抗拉强度为8.4n/mm2。
78.先将带有柔性切割装置的切割球囊推送至所需靶定位置，具体为病变长度为80mm的栓塞组织区域，对球囊增加压力至10个大气压，其柔性切割装置如图9，后逐步增加压力至15个大气压，此时因切割功能结构力学性能高于柔性功能结构，柔性功能结构如图9，慢慢被栓塞组织挤压变形至图10，切割功能结构逐步突出于柔性功能结构，对病变栓塞组织进行切割，当增加压力至28个大气压时血管内病变栓塞组织被完全打开，后逐步卸去球囊压力，柔性功能结构慢慢恢复至图9。
79.以上过程中因采用了本发明的柔性切割装置，均能顺利的通过复杂迂曲的血管，快速到达预定部位，与传统切割球囊(波士顿科学的“flextome cutting balloon”)相比时间缩短了60％，且在切割球囊的输送和撤出过程中柔性功能结构能有效保护切割功能结构，因此未出现球囊及血管壁的损伤，且在球囊扩张过程中柔性功能结构将切割功能结构牢牢的固定于球囊上未出现切割功能结构失效和脱落。
80.实施例3
81.如图1与图9所示，本发明的200柔性切割装置由220切割功能结构与210柔性功能结构组成，安装于100球囊本体上。200柔性切割装置宽度0.8mm，高度0.4mm，长度20mm，截面如图11所示；220切割功能结构为厚度为0.06mm的不锈钢三角形管材进过切割而成宽度0.5mm，高度0.39mm，长度17mm，其空隙为0.02mm如图3所述的弹簧结构；柔性功能结构材质为具有较好弹性的硅胶且中间有三角形间隙，间隙呈等边三角形高度0.15mm，柔性功能结构提前与220切割功能结构连接成型后通过超声焊接方式固定于球囊外表面组成切割球囊，固定后测得柔性切割结构与球囊本体之间的抗拉强度为5.8n/mm2。
82.先将带有柔性切割装置的切割球囊推送至所需靶定位置，具体为病变内径5mm，外径8mm，长度为25mm的钙化栓塞组织区域，对球囊增加压力至3个大气压，其柔性切割装置开始与血管壁接触截面如图11，后逐步增加压力至12个大气压，此时因切割功能结构力学性能高于柔性功能结构，柔性功能结构慢慢被栓塞组织挤压变形至图12中b，切割功能结构逐步突出于柔性功能结构，对病变栓塞组织进行切割，当增加压力至28个大气压时接触的血管内病变栓塞组织被打开，后逐步卸去球囊压力至负压，柔性功能结构慢慢恢复至图11，继续推送切割球囊至未被打开的病变栓塞组织区域，重复以上加压步骤，直至血管内病变栓塞组织被完全打开。
83.以上过程中因采用了本发明的柔性切割装置，均能顺利的通过复杂迂曲的血管，快速到达预定部位，与传统切割球囊(波士顿科学的“flextome cutting balloon”)相比时间缩短了70％，且在切割球囊的输送和撤出过程中柔性功能结构能有效保护切割功能结构，因此未出现球囊及血管壁的损伤，且在球囊扩张过程中柔性功能结构将切割功能结构牢牢的固定于球囊上未出现切割功能结构失效和脱落。
84.实施例4
85.如图1与图5所示，本发明的200柔性切割装置由220切割功能结构与210柔性功能结构组成，安装于100球囊本体上。200柔性切割装置宽度2mm，高度1mm，长度100mm；220切割功能结构为带有锯齿状的铂钨合金l结构宽度1.2mm，高度1mm，长度90mm，厚度为0.2mm，锯齿的宽度为4mm，相邻锯齿间的距离为0.6mm，如图5所示；210柔性功能结材料为一种具有较好弹性的聚氨酯粘合剂，提前与220切割功能结构连接成型，等待24小时后再用紫外固化胶粘接至100球囊本体外表面组成切割球囊，固定后测得柔性切割结构与球囊本体之间的抗拉强度为8.3n/mm2。
86.先将带有柔性切割装置的切割球囊推送至所需靶定位置，具体为病变长度为90mm的栓塞组织区域，对球囊增加压力至5个大气压，其柔性切割装置开始与血管内壁，后逐步增加压力至10个大气压，此时因切割功能结构力学性能高于柔性功能结构，柔性功能结构慢慢被栓塞组织挤压变形至高度0.6mm，使切割功能结构逐步突出于弹性功能结构，对病变栓塞组织进行切割，当增加压力至30个大气压时血管内病变栓塞组织被完全打开，后逐步卸去球囊压力，柔性功能结构慢慢恢复至0.9mm，对切割功能结构起到一定保护作用。
87.以上过程中因采用了本发明的柔性切割装置，均能顺利的通过复杂迂曲的血管，快速到达预定部位，与传统切割球囊(波士顿科学的“flextome cutting balloon”)相比时间缩短了10％，且在切割球囊的输送和撤出过程中柔性功能结构能有效保护切割功能结构，因此未出现球囊及血管壁的损伤，且在球囊扩张过程中柔性功能结构将切割功能结构牢牢的固定于球囊上未出现切割功能结构失效和脱落。
88.实施例5
89.如图1所示，本发明的200柔性切割装置由220切割功能结构与210柔性功能结构组成，安装于100球囊本体上。200柔性切割装置宽度1.0mm，高度0.65mm，长度36mm；220切割功能结构为带有锯齿状的不锈钢金l结构宽度0.8mm，高度0.6mm，长度36mm，厚度为0.2mm，锯齿的宽度为2mm，相邻锯齿间的距离为0.5mm，210柔性功能结构材质为硅胶覆盖在切割功能结构的表面，硅胶的宽度1.0mm，高度0.65mm，长度40mm，提前与220切割功能结构连接成型后用乐泰ea1c
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lv粘合剂均匀固定于100球囊本体外表面组成切割球囊，固定后测得柔性切割结构与球囊本体之间的抗拉强度为9.7n/mm2。
90.先将带有柔性切割装置的切割球囊推送至所需靶定位置，具体为病变长度为30mm的栓塞组织区域，对球囊增加压力至3个大气压，其柔性切割装置开始与血管内壁，当增加压力至18个大气压时血管内病变栓塞组织被完全打开。
91.以上过程中因采用了本发明的柔性切割装置，均能顺利的通过复杂迂曲的血管，快速到达预定部位，与传统切割球囊(波士顿科学的“flextome cutting balloon”)相比时间缩短了20％，且在球囊扩张过程中因220切割功能结构的底部面积较大，将切割功能结构牢牢的固定于球囊上未出现切割功能结构失效和脱落。
92.实施例6
93.如图1与图7所示，本发明的200柔性切割装置由220切割功能结构与210柔性功能结构组成，安装于100球囊本体上。200柔性切割装置宽度1.2mm，高度0.4mm，长度20mm；220切割功能结构为镍铁合金三角形绕丝形弹性结构宽度0.5mm，高度0.4mm，长度18mm如图10、图11中220，绕丝直径为0.03，其绕丝间空隙为0.02mm；先将3个220切割功能结构均匀安装于外径为4.0mm的100球囊本体外表面，后用210柔性功能结构具体为l乐泰3311对220切割
功能结构进行填充并固定于100球囊本体外表面组成本发明所述切割球囊，固定后测得柔性切割结构与球囊本体之间的抗拉强度为9.3n/mm2。
94.分别利用导引导丝将波士顿科学外径4mm，长度20mm，球囊外表由多个刀片组成的“flextome cutting balloon”切割球囊与实施例6所述外径4mm，长度20mm的带有柔性切割装置的切割球囊，重复5次推送入图13所示的模拟血管通路中(模拟血管通路内径约为4mm，由5个不同弯曲直径，总长度约为20mm的管道通路组成)，观察记录两者柔顺性、通过性及推送力，具体如下表1。对比发现带有柔性切割装置的切割球囊，因球囊表面安装了柔性切割装置，其产品整体柔顺性、通过性及推送力均明显优于对照组。
95.表1柔顺性、通过性、推送力试验记录表
96.