包括部件的针道辅助装置及其方法与流程

包括部件的针道辅助装置及其方法


背景技术：

1.在健康人体中，从胃、食道或肠道流出的血液首先流经肝脏。在例如肝脏受损的不健康人体中，肝脏中可能存在血液流动限制阻塞，使得血液不能轻易流过。这种情况被称为门静脉高压症。门静脉高压症的常见原因包括酗酒、肝脏中过多的铁(例如，血色素沉着症)、乙型肝炎、丙型肝炎、或从肝脏流向心脏的静脉中存在血凝块。当发生门静脉高压时，血液流动限制阻塞会使门静脉内的压力升高，从而导致其破裂并严重出血。患有门静脉高压症的人也可能胃、食道或肠的静脉出血(例如静脉曲张出血)，腹部积液(例如腹水)或胸部积液(例如，胸水)。
2.门静脉高压症通常通过经皮手术治疗，其涉及在肝静脉和门静脉之间放置经颈静脉肝内门体分流器(“tips”)，如图13所示，以建立流经肝脏的血流。通常优选在右肝静脉和右门静脉之间放置门体分流器。用于根据前述放置门体分流器的典型程序包括将导引护套放置在右肝静脉的远侧部分，然后推进可选地作为导管内套管组件的一部分的加强套管穿过导引护套抵达右肝静脉的远侧部分。随后将导管内针组件插入加强套管中，加强套管抵靠右肝静脉壁楔入，利用单针投掷将导管内针组件通过肝实质推入右门静脉。然而，这种针投掷是盲目进行的。因此，在此类手术中存在超过门静脉的风险，这会导致并发症、延长手术时间、降低成功率等。
3.本文公开了一种至少解决前述缺点的、包括部件的针道辅助装置及其方法。


技术实现要素：

4.本文公开了一种用于建立预定长度的针道的针道辅助装置。在一些实施例中，针道辅助装置包括针推进器和可移除地装载在针推进器中的导管内针组件。针推进器包括托架、托架内的滑架、和联接到滑架的柱塞。滑架构造成在托架的近端部分和远端部分之间移动。柱塞被构造为在托架内移动滑架。柱塞还构造成允许用户在建立针道之前设定针道的预定长度。导管内针组件包括座部、从座部的远端部分延伸的导管管子、和设置在导管管子内的针。
5.在一些实施例中，针推进器的托架包括在托架的近端部分和远端部分之间的纵向开口。纵向开口被构造为允许通过开口从针推进器移除导管内针组件。
6.在一些实施例中，针推进器的托架包括在托架的近端处的近端开口和在托架的远端处的远端开口。柱塞延伸穿过托架的近端开口。当导管内针组件设置在针推进器中时，导管管子和针延伸穿过托架的远端开口。
7.在一些实施例中，针推进器的托架包括沿托架的内表面延伸的纵向导轨。纵向导轨构造成引导柱塞、滑架、或柱塞和滑架两者在托架内的运动。
8.在一些实施例中，针推进器的柱塞包括沿柱塞的外表面延伸的纵向通道。纵向通道被构造为接收托架的纵向导轨。
9.在一些实施例中，针推进器的托架包括围绕托架的内表面盘旋的螺旋导轨。螺旋导轨构造成引导柱塞、滑架、或柱塞和滑架两者在托架内的运动。螺旋导轨还被构造为控制
柱塞、滑架、或柱塞和滑架两者在托架内的线速度。
10.在一些实施例中，针推进器的托架包括围绕柱塞的外表面盘旋的螺旋通道。螺旋通道被构造为接收托架的螺旋导轨。
11.在一些实施例中，针推进器的托架包括卸载机构，用于从滑架卸载导管内针组件。
12.在一些实施例中，卸载机构包括压缩弹簧加载的杆，其成形为形成滑架中的接收器的近端部分。接收器被构造为接收导管内针组件的座部。杆被构造为在将杆压向托架时压缩卸载机构的弹簧。通过将杆压向托架，杆承受卸载机构弹簧的弹力并增加接收器的长度，这允许从接收器移除导管内针组件的座部。
13.在一些实施例中，导管内针组件的座部包括用于将导管内针组件装载在滑架中的加载机构。
14.在一些实施例中，加载机构包括导管内针组件的座部的压缩弹簧加载的近端帽。近端帽被构造成朝向座部的远端部分移动并且在将座部加载到滑架的接收器中时压缩加载机构的弹簧。由加载机构弹簧施加的弹力将座部保持在滑架的接收器中。
15.在一些实施例中，导管内针组件的座部包括在座部的近端部分中的内室。座部的端口和纵向延伸穿过导管管子的一个或多个微腔流体连接到内室。
16.在一些实施例中，导管内针组件的针延伸穿过座部的内室，而与座部的内室没有流体连接。
17.在一些实施例中，导管内针组件的针的远端向远侧延伸超过导管内针组件的导管管子的远端。包括导管管子的远端的导管管子的远端部分具有锥形远侧末端，该锥形远侧末端包括对应于导管管子的一个或多个微腔的一个或多个开口。
18.本文还公开了一种用于建立针道的导管内针组件。导管内针组件包括座部、从座部的远端部分延伸的导管管子、和设置在导管管子内的针。导管管子是包括外壁和内壁的双壁导管管子。针固定在座部的压缩弹簧加载的近端帽上。
19.在一些实施例中，针布置在纵向延伸穿过导管管子的针腔内。针腔由导管管子的内壁的内表面限定。
20.在一些实施例中，导管管子包括纵向延伸穿过导管管子的一个或多个微腔。所述一个或多个微腔中的每一个均由导管管子的外壁的内表面、导管管子的内壁的外表面、以及在导管管子的外壁和内壁之间纵向延伸穿过导管管子的一个或多个支柱限定。
21.在一些实施例中，座部包括在座部的近端部分中的内室。座部的端口和所述一个或多个微腔流体连接到内室。
22.在一些实施例中，针延伸穿过座部的内室但与内室没有流体连接。
23.在一些实施例中，针的远端向远侧延伸超过导管管子的远端。包括导管管子的远端的导管管子的远端部分具有锥形远侧末端，所述锥形远侧末端包括与导管管子的一个或多个微腔相对应的一个或多个开口。
24.在一些实施例中，座部包括加载机构，该加载机构包括座部的近端帽，用于将导管内针组件加载到针推进器的滑架中。近端帽被构造成朝向座部的远端部分移动并且在将座部加载到滑架的接收器中时压缩加载机构的弹簧。由加载机构弹簧施加的弹力将座部保持在滑架的接收器中。
25.在一些实施例中，座部包括在座部的近端部分和远端部分之间从座部延伸的纵向
手柄。
26.本文还公开了一种利用针道辅助装置建立预定长度的针道的方法。在一些实施例中，该方法包括：将导管内针组件插入到设置在位于肝静脉中的导引护套中的加强套管中，该导管内针组件包括针，所述针具有延伸超出围绕针的导管的远端的远端；移动针推进器的柱塞以将联接到柱塞的滑架设定在针推进器的托架内的适当位置，用于建立预定长度的针道；将导管内针组件的座部装载到针推进器的滑架中；将针推进器的柱塞推向针推进器的远端，以将导管内针组件推过肝实质并进入门静脉中，从而形成预定长度的针道。
27.在一些实施例中，该方法还包括在将针推进器的滑架设置在托架内的适当位置以建立预定长度的针道之前，通过射线照相确定用于预定长度的针道的长度。
28.在一些实施例中，该方法还包括在形成预定长度的针道之后，通过对导管内针组件的导管上均匀间隔开的不透射线环的数量进行计数而以放射照相方式确认针道的长度。
29.借鉴附图和以下描述，这里提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加明显，附图和以下描述更详细地公开了这些概念的特定实施例。
附图说明
30.图1示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置的第一视图。
31.图2示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置的第二视图。
32.图3示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置的第三视图。
33.图4示出了根据一些实施例的第二针道辅助装置的第一视图。
34.图5示出了根据一些实施例的第二针道辅助装置的第二视图。
35.图6示出了根据一些实施例的第二针道辅助装置的第三视图。
36.图7示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置或第二针道辅助装置的横截面。
37.图8示出了根据一些实施例的布置在导管管子中的针的远端部分的第一视图。
38.图9示出了根据一些实施例的布置在导管管子中的针的远端部分的第二视图。
39.图10示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置的纵向截面的第一视图。
40.图11示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置的纵向截面的第二视图。
41.图12示出了根据一些实施例的导管内针组件的座部的导管推进机构。
42.图13示出了根据一些实施例的涉及在肝静脉和门静脉之间放置tips的过程。
具体实施方式
43.在更详细地公开一些特定实施例之前，应当理解，这里公开的特定实施例并不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施例可具有可容易地与特定实施例分离并任选地与本文公开的多个其他实施例中的任一个的特征进行组合或替代的特征。
44.关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施例的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这样特征或步骤的特定实施例不需要必须限于这三个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签是为了方便而使用，并不意味着例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签
用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则“一”、“一个”和“该”的单数形式包括复数引用。
45.关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
46.关于在此公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
47.除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。
48.如上所述，门静脉高压症通常通过经皮手术治疗，其包括在肝静脉和门静脉之间放置tips，如图13所示，以建立流经肝脏的血流。通常优选在右肝静脉和右门静脉之间放置门体分流器。用于根据前述放置门体分流器的典型程序包括将导引护套放置在右肝静脉的远侧部分，然后推进可选地作为导管内套管组件的一部分的加强套管穿过导引护套抵达右肝静脉的远侧部分。随后将导管内针组件插入加强套管中，加强套管抵靠右肝静脉壁楔入，利用单针投掷将导管内针组件推过肝实质并进入右门静脉。然而，这种针投掷是盲目进行的。因此，在此类手术中存在超过门静脉的风险，这会导致并发症、延长手术时间、降低成功率等。
49.本文公开了一种至少解决前述缺点的、包括部件的针道辅助装置及其方法。
50.图1﹣3示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置100的不同视图。图4﹣6示出了根据一些实施例的第二针道辅助装置200的不同视图。图7示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置100或第二针道辅助装置200的横截面。图10和图11示出了根据一些实施例的第一针道辅助装置100的纵向截面的不同视图。图12示出了根据一些实施例的导管内针组件130或230的座部132的导管推进机构。
51.针道辅助装置100或200包括针推进器110或210和可移除地装载在针推进器110或210中的导管内针组件130或230。
52.从针推进器110或210开始，针推进器110包括托架112或212、可移动地设置在托架112或212内的滑架114或214、以及联接到滑架114或214的柱塞116或216。现在将描述托架112或212、滑架114或214以及柱塞116或216中的每一个。
53.针推进器110或210的托架112或212包括在托架112或212的近端部分和远端部分之间的纵向开口。纵向开口构造成允许导管内针组件130或230通过开口插入针推进器110或210或从针推进器110或210移除。
54.针推进器110或210的托架112或212包括在托架112或212的近端处的近端开口和在托架112或212的远端处的远端开口。柱塞116或216延伸穿过托架112或212的近端开口。当导管内针组件130或230设置在针推进器110或210中时，导管管子134或234和针137或237延伸通过托架112或212的远端开口。虽然针推进器110和210的每个针推进器构造不同，但是在托架112或212的远端处的远端开口具有比导管内针组件130或230的远端更小的尺寸(例如，直径、宽度等)，从而为导管内针组件130或230提供止挡。
55.针推进器110的托架112包括沿托架112的内表面延伸的纵向导轨118。纵向导轨118被构造为引导柱塞116、滑架114、或柱塞116和滑架114两者在托架112内的运动。不同的是，针推进器210的托架212包括围绕托架212的内表面盘旋的螺旋导轨218。螺旋导轨218被构造为引导柱塞216、滑架214、或柱塞216和滑架214两者在托架212内的运动。螺旋导轨218还被构造为控制柱塞216、滑架214、或柱塞216和滑架214两者在托架212内的线速度。
56.针推进器110或210的滑架114或214被构造为在托架112或212的近端部分和远端部分之间移动，例如沿着托架112或212的内表面在与纵向导轨118或螺旋导轨218相同或不同的导轨上移动。
57.针推进器110或210的滑架114或214包括卸载机构，用于从滑架114或214卸载导管内针组件130或230。卸载机构包括压缩弹簧加载的杆122或222，其成形为在滑架114或214中形成接收器124或224(未示出)的近端部分。(对于接收器224，参见图10和11的接收器124。接收器224类似于接收器124。)接收器124或224被构造为接收导管内针组件130或230的座部132或232。杆122或222被构造为在将杆122或222压向托架112或212时压缩卸载机构的弹簧126或226(未示出)。(对于弹簧226，参见图10和11的弹簧126。弹簧226类似于弹簧126。)通过将杆122或222压向托架112或212，杆122或222承受卸载机构弹簧126或226的弹力并增加接收器124或224的长度，这允许从接收器124或224移除导管内针组件130或230的座部132或232。
58.针推进器110或210的柱塞116或216构造成在托架112或212内移动滑架114或214。针推进器110的柱塞116包括沿柱塞116的外表面延伸的纵向通道120。纵向通道120被构造为接收托架112的纵向导轨118。不同的是，针推进器210的滑架212包括围绕柱塞216的外表面盘旋的螺旋通道220。螺旋通道220被构造为接收托架212的螺旋导轨218。
59.针推进器110或210的柱塞116或216还构造成允许用户在建立针道之前根据针道的预定长度将滑架114或214设置在托架112或212内。针推进器210与针推进器110的不同之处在于，针推进器210还被构造为允许用户在建立针道之前一旦根据针道的预定长度设置了滑架就将滑架214锁定在托架212内。如图6所最佳地示出的，针推进器210包括沿托架212的纵向侧的压缩弹簧加载的杆228。杆228包括齿，该齿被构造为延伸穿过托架212的纵向侧并且当杆228和托架212的纵向侧之间的弹簧处于其最松弛状态时接合包含在滑架214中的齿条，从而将滑架214锁定在托架212内。当向托架212的纵向侧按压杆228时，齿脱离滑架214的齿条，使得柱塞可以在建立针道之前自由地移动滑架214以根据针道的预定长度设置滑架214。
60.除了可以由例如不锈钢制成压缩弹簧126或226之外，针推进器110或210可以通过模制针推进器110或210的部件并将所得模制部件联接在一起以制成针推进器110或210。模制件可以通过例如聚乙烯、聚碳酸酯或一些其他医学上可接受的热塑性塑料的注射模制来
模制。如果构造有搭扣连接器，则可以通过将模制件压在一起、用粘合剂将模制件粘合在一起、用溶剂将模制件结合在一起、或其组合来将模制件联接在一起。
61.对于导管内针组件130或230，导管内针组件130或230包括座部132或232、从座部132或232的远端部分延伸的导管管子134或234、设置在导管管子134或234内的针137或237(见图8)。现在将描述座部132或232、导管管子134或234、以及针137或237中的每一个。
62.导管内针组件130或230的座部132或232包括在座部132或232的近端部分和远端部分之间从座部132或232延伸的纵向手柄133或233。手柄133或233被构造用于处理导管内针组件130或230。例如，当使用与针推进器110或210分离的导管内针组件130或230时，手柄133或233可用于操纵导管内针组件130或230，从而将导管内针组件130或230装载入针推进器110或210中，或者从针推进器110或210卸载导管内针组件130或230。
63.导管内针组件130或230的座部132或232包括导管管子推进机构，用于相对于针137或237推进导管管子134或234。导管管子推进机构包括导管内针组件130或230的座部132或232的带螺纹的远端塞139或239(未示出)。(对于远端塞239，参见图12的远端塞139。远端塞239类似于远端塞139。)导管管子推进机构的远端塞139或239被构造成在使得远端塞139或239沿着第一方向转动时从座部132或232的远端部分推进。在沿第二方向转动远端塞139或239时，导管管子推进机构被构造为将远端塞139或239收回到座部132或232的远端部分中。因为导管管子134或234固定地附接到远端塞139或239，在沿着第一方向转动远端塞139或239时，导管管子134或234也从座部132或232的远端部分前进；而在沿第二方向转动远端塞139或239时，导管管子134被收回到座部132或232的远端部分中。导管管子推进机构允许导管管子134或234被推进到或超过针137或237的远侧末端，例如在用导管内针组件130或230建立预定长度的针道之后。可随后通过断开套管内针组件130或230的座部132或232的压缩弹簧加载的近端帽135或235并且从导管内针组件130或230中收回针137或237而从导管内组件130或230移除针137或237。
64.导管内针组件130或230的座部132或232包括用于将导管内针组件130或230加载到滑架114或214中的加载机构。加载机构包括导管内针组件130或230的座部132或232的压缩弹簧加载的近端帽135或235。近端帽135或235构造成朝向座部132或232的远端部分移动并在将座部132或232加载到滑架114或214的接收器124或224中时压缩加载机构的弹簧136或236(未示出)。(对于弹簧236，参见图10和11的弹簧136。弹簧236类似于弹簧136。)由加载机构弹簧136或236施加的弹力将座部132或232保持在滑架114或214的接收器124或224中。
65.导管内针组件130或230的座部132或232可选地包括针推进机构，用于相对于导管管子134或234推进针137或237、或相对于座部132或232一起推进针137或237和导管管子134或234两者。这种针推进机构可以包括螺纹针推进机构，其被构造为在沿着第一方向转动螺纹推进机构的螺纹元件(例如，近端帽135或235)时推进针137或237、或一起推进针和导管管子134或234两者。在沿第二方向转动螺纹元件时，螺纹针推进机构被构造成将针137或237、或针和导管管子134或234两者一起缩回。这种针推进机构可替代地包括基于滑动的针推进机构，其被构造为在可滑动针推进机构的可滑动元件(例如，设置在手柄133或233的纵向狭槽上的突片)沿着第一方向滑动时推进针137或237、或者一起推进针和导管管子134或234两者。在可滑动元件沿第二方向滑动时，可滑动针推进机构被构造为将针137或237、或针和导管管子134或234两者一起缩回。
66.导管内针组件130或230的座部132或232包括在座部132或232的近端部分中的内室138或238(未示出)。(对于内室238，参见图10和11的内室138。内室238类似于内室138。)座部132或232的端口140或240和纵向延伸穿过导管管子134或234的一个或多个微腔141或241流体连接到内室138或238。导管内针组件130或230的针137或237延伸穿过座部132或232的内室138或238，而同时与座部132或232的内室138或238没有流体连接。针137或237固定到座部132或232的近端帽135或235上。
67.图8和图9示出了根据一些实施例的设置在导管管子134或234中的针137或237的远端部分的不同视图。
68.导管内针组件130或230的导管管子134或234是双壁导管管子，所述双壁导管管子包括外壁142或242和内壁144或244。包括导管管子134或234的远端的导管管子134或234的远端部分具有锥形远侧末端，所述锥形远侧末端包括对应于导管管子134或234的一个或多个微腔141或241的一个或多个开口。所述一个或多个微腔141或241中的每一个均由导管管子134或234的外壁142或242的内表面、导管管子134或234的内壁144或244的外表面、以及纵向延伸穿过导管管子134或234的位于导管管子134或234的外壁142或242和内壁144或244之间的一个或多个支柱146或246限定。所述一个或多个微腔141或241被构造为允许体液(例如血液)闪回内室138或238，用于在不撤回针137或237的情况下从端口140或240抽取体液。
69.导管内针组件130或230的导管管子134或234可以包括在导管管子134或234上的多个均匀间隔的不透射线环148或248，用于通过对导管内针组件130或230进行计数在形成预定长度的针道之后经过射线照相确认针道的长度。
70.如图所示，导管内针组件130或230的针137或237可以是空心针或实心针。针137或237的远端向远侧延伸超出导管内针组件130或230的导管管子134或234的远端。针137或237设置在针腔内，所述针腔纵向延伸穿过导管管子134或234。针腔由导管管子134或234的内壁144或244的内表面限定。
71.除了可以分别由聚氨酯、不锈钢、和不锈钢制成的套管管子134或234、针137或237、以及压缩弹簧136或236之外，导管内针组件130或230(例如座部132或232)可以通过模制导管内针组件130或230的部件并将所得模制部件联接在一起以制造导管内针组件130或230来制成。模制部件可以例如通过使用聚乙烯、聚碳酸酯或其他一些医学上可接受的热塑性塑料注塑成型而模制而成。如果构造有搭扣连接器，则可以通过将模制部件压在一起、用粘合剂将模制部件粘合在一起、用溶剂将模制部件粘合在一起、或其组合来将模制部件联接在一起。
72.方法
73.针道辅助装置100和200中的每个针道辅助装置均被构造成至少在如下手术期间用于建立预定长度的针道，所述手术涉及在肝静脉和门静脉之间放置门体分流器，这降低了超过门静脉的风险。因此，针道辅助装置100和200可以减少并发症、缩短手术时间、提高手术(例如上述手术)成功率等。
74.使用针道辅助装置100或200建立预定长度的针道的方法包括：将导管内针组件130或230插入设置在位于肝静脉中的导引护套中的加强套管中，导管内针组件130或230包括针137或237，所述针137或237具有延伸超过围绕针137或237的导管管子134或234的远
端；移动针推进器110或210的柱塞116或216，以将联接到柱塞116或216的滑架114或214设置在针推进器110或210的托架112或212内的适当位置，以建立预定长度的针道；将导管内针组件130或230的座部132或232装载在针推进器110或210的滑架114或214中；和将针推进器110或210的柱塞116或216推向针推进器110或210的远端，以推动导管内针组件130或230的针137或237和导管管子134或234通过肝实质并进入门静脉，从而形成预定长度的针道。
75.该方法还包括在通过沿第一方向转动远端塞139或239建立预定长度的针道之后将导管管子134或234推进至或超过针137或237的远侧末端；和通过断开导管内针组件130或230的座部132或232的近端帽135或235并从导管内针组件130或230撤回针137或237从导管内针组件130或230移除针137或237。
76.该方法还包括在将针推进器110或210的滑架114或214设置在托架114或214内的适当位置以建立预定长度的针道之前，通过射线照相确定预定长度的针道的长度。
77.该方法还包括在形成预定长度的针道之后，通过对导管内针组件130或230的导管管子134或234上均匀间隔的不透射线环148或248的数量进行计数以放射照相方式确认针道的长度。
78.尽管本文已公开了一些特定实施例，并且虽然已详细公开了特定实施例，但特定实施例并不意图限制本文提供的概念的范围。另外的调整和/或修改对于本领域普通技术人员显而易见，并且在更广泛的方面，也包括这些调整和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实施例。