用于前房角切开术手术的外科器械、使用方法和制造方法与流程

1.本发明涉及一种用于执行眼科手术以用于治疗诸如青光眼的眼睛疾病的外科器械，并且更特别地涉及一种具有末端部分的前房角切开术外科器械，该末端部分具有弹性体元件，该弹性体元件具有经粗糙化但触感柔软的起研磨作用的表面。


背景技术：

2.前房角切开术是一种主要用于治疗先天性青光眼的外科手术。它是由眼睛的前部(前)节段内的一些结构的发育停滞引起的。这些结构包括虹膜和产生维持眼睛的完整性所需的房水的睫状体。这些结构在患有单纯的先天性青光眼的患者的眼睛中不会正常发育。相反，它们交叠并阻塞小梁网，而小梁网是用于房水的主要引流系统。由于这种阻塞，小梁网本身变得更厚，且小梁网内的引流孔变窄。这些变化导致眼睛中的流体过多，这可引起增加的压力，该增加的压力能够损伤眼睛的内部结构并引起青光眼。
3.前房角切开术的目的是清除房水从眼睛流出的障碍，这继而降低眼内压(iop)。降低iop有助于稳定在先天性青光眼中经常发生的角膜的扩张以及眼睛的膨胀和拉伸。然而，眼睛的大小将不会恢复正常。最重要的是，一旦房水流出得到改善，视神经的损伤就会停止或逆转。在外科手术后，患者的视觉灵敏度可提高。
4.前房角切开术手术可通过移除小梁网的全厚度节段来恢复房水从眼睛的正常引流，从而允许房水引流通过开放区域，其中已经从该开放区域移除了成条的小梁网(the strip of trabecular meshwork)。在美国专利第6,979,328号和美国专利申请公开第us 2018/0289544 a1号中描述了前房角切开术手术和可用于执行这样的手术的某些现有技术器械，这两份文献中的每一个以其全文通过引用的方式并入本文。
5.目前，在本领域中仍然需要开发能够用于在眼睛中执行研磨和/或刮擦小梁网的手术的简单、廉价且精确的器械。


技术实现要素：

6.根据本发明，公开了一种外科器械，该种外科器械被特别地构造成便于执行前房角切开术，诸如用于治疗青光眼。该器械包括具有伸长构造的手柄部分，该手柄部分具有近端和远端。该器械进一步包括末端部分，该末端部分从手柄部分的远端延伸，并且与手柄部分的远端可操作地连接。末端部分具有弹性体元件的形式，该弹性体元件具有固连到手柄部分的远端的基部和从该基部延伸的自由悬臂端。自由端具有用于接合眼睛的相对起研磨作用的表面。
7.在本发明的另一方面中，弹性体元件限定了中心轴线，并且自由端被构造成在远离基部的方向上朝向中心轴线向内渐缩。
8.在本发明的另一方面中，自由端具有截头圆锥形构造。
9.在本发明的又一方面中，弹性体元件的基部是基本上圆柱形的，并且具有非起研磨作用的表面。
10.在本发明的一个方面中，自由端的相对起研磨作用的表面包括浸渍的起研磨作用的组合物。在本发明的一种目前优选的形式中，起研磨作用的组合物包括金刚石颗粒。在本发明的另一种优选形式中，自由端的相对起研磨作用的表面具有表面粗糙化的形式。
11.在本发明的再一种形式中，手柄部分包括布置成相对于彼此成钝角(α)的近侧区段和远侧区段，该钝角(α)优选在约120度和约140度之间。
12.在本发明的另一方面中，弹性体元件是硅酮。优选地，硅酮具有在约60和约90之间的肖氏00级计示硬度。
13.根据本发明的另一方面，自由端的相对起研磨作用的表面基本上限于自由端的相对的横向侧部。优选地，在一种形式中，自由端是四棱锥。
14.在本发明的再一种形式中，弹性体元件包括(i)基本上光滑的上部凹形部分，以及(ii)相对的下部凸形部分，该下部凸形部分包括相对起研磨作用的表面。
15.在本发明的另一种广义形式中，公开了一种制造外科器械的方法。该方法包括形成具有伸长构造的手柄部分的步骤，该手柄部分具有近端和远端。该方法包括将末端部分固连成从手柄部分的远端延伸的步骤。末端部分是弹性体元件，该弹性体元件具有固连到手柄部分的远端的基部和从该基部延伸的自由端。该方法包括为自由端提供相对起研磨作用的表面的步骤。
16.根据本发明的另一方面，提供相对起研磨作用的表面的步骤包括使弹性体元件的自由端的至少一部分的表面粗糙化。
17.根据本发明的另一方面，提供相对起研磨作用的表面的步骤包括利用起研磨作用的颗粒浸渍自由端。
18.在本发明的再一种形式中，提供相对起研磨作用的表面的步骤包括仅使自由端的横向部分或侧部粗糙化。
19.根据本发明的另一方面，该方法进一步包括形成具有截头圆锥形构造、棱锥构造或弓形构造中的一种的自由端的步骤。
附图说明
20.在形成说明书的部分的附图中，其中相似的附图标记在整个说明书中被用于表示相似的零件，图1是根据本发明的外科器械的第一实施例的局部侧立面视图，并且图1仅示出了器械的远侧部分；图2是器械在图1中圈出的部分的经放大的详细侧立面视图，并且图2示出了器械的操作远端；图3是根据本发明的外科器械的第二实施例的经放大的局部侧立面视图，而图5仅示出了器械的远侧操作部分；图4是从器械在图3中所示出的部分的上方截取的经放大的局部透视图；图5是根据本发明的外科器械的第三实施例的局部侧立面视图；图6是器械在图5中圈出的部分的经放大的详细侧立面视图，并且图6示出了器械的操作远端；图7是器械在图5中圈出的部分的经放大的详细仰视图；
图8是从器械在图6所示出的部分的上方截取的经放大的局部透视图；并且图9是从器械在图6中所示出的部分的前方截取的经放大的局部透视图。
具体实施方式
21.虽然本发明容许呈多种不同形式的实施例，但是本说明书和附图仅公开了特定形式作为本发明的示例。本发明并不旨在仅限于如此描述的实施例，并且将在所附权利要求书中指出本发明的范围。
22.在图1和图2中示出了本发明的前房角切开术外科器械的第一实施例，其中该器械由附图标记10概括地表示。器械10的第一图示实施例包括用于由器械10的使用者抓握的伸长的手柄部分12，并且该手柄部分12可设有所示出的圆化构造或者扁平的、多边形的或者不规则的构造(未示出)。手柄部分12具有近端和远端。
23.参考图1，手柄部分12的近侧和远侧区段或部分布置成相对于彼此成约120度和约140度之间的钝角(α)。
24.器械10包括从手柄部分12的远端延伸的经特定地构造的刮擦或研磨末端部分14，其便于刮擦小梁网以允许引流房水，以增强患者的视力。
25.值得注意的是，末端部分14包括弹性体元件16，该弹性体元件16具有固连到手柄部分12的远端的基部20和从该基部20延伸的自由端18。根据本发明，自由端18具有相对起研磨作用的表面。
26.参考图2，可看出，自由端18在远离基部20的方向上朝向中心轴线22向内渐缩(例如变窄)。弹性体元件16的自由端18具有截头圆锥形构造，而弹性体元件16的基部20具有圆柱形构造。圆柱形基部20被构造成没有设置在自由端18上或设置在自由端18中的起研磨作用的表面。
27.在器械10的第一实施例的一种优选形式中，弹性体元件16具有在沿中心轴线22的方向上从手柄12延伸的约1.7mm的总长度，其中基部20具有约0.7mm的长度，而自由端18具有约1.0mm的长度。
28.在器械10的第一实施例的另一种目前优选的形式中，弹性体元件16具有在沿中心轴线22的方向上从手柄12延伸的约1.2mm的总长度，其中基部20具有约0.5mm的长度，而自由端18具有约0.7mm的长度。
29.为了产生所期望的器械10的刮擦/研磨动作，自由端18的相对起研磨作用的表面包括浸渍的起研磨作用的组合物。浸渍的起研磨作用的组合物可包括金刚石颗粒或起研磨作用的晶粒或粉末颗粒。备选地，可通过使弹性体元件16经受二次涂覆过程来提供起研磨作用的表面。在又一个备选方案中，由元件16的弹性体材料的表面粗糙化或纹理化形成自由端18的相对起研磨作用的表面。
30.在本发明的一种目前优选的形式中，器械的自由端18具有根据iso 1302粗糙度等级号约在n8
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n12之间的表面粗糙度。在优选形式中，在形成弹性体元件16时，末端部分14的自由端18设有截头圆锥形构造。优选地，弹性体元件16由具有在约60和约90之间的肖氏00级计示硬度的医用级硅酮材料形成，而器械的手柄部分12由金属或足够坚硬的塑料或复合材料形成。
31.器械10的手柄部分12优选地由像可延展的镍钛诺或其它可延展的合金或金属的
材料制成，并且设有呈弹性体元件16的形式的末端部分14，该弹性体元件16具有固连到手柄部分12的远端的基部20和从基部20延伸的自由端18。值得注意的是，与弹性体元件16的材料相比，自由端20设有相对起研磨作用的表面。弹性体元件16可通过机械配合、二次成型或双重注射成型、粘合剂、焊接或任何其它合适的手段固连到器械10的手柄部分12。
32.本发明的发明人已经发现，使用如在本文中所描述的那样的具有相对起研磨作用的表面的器械，可足以在对眼睛的堵塞或阻塞区域进行研磨的情况下恢复正常或充分的通过小梁网的引流。
33.在器械10的一种优选操作方法中，使用者将在眼睛内创建两个切口或端口。所述端口用于帮助插入器械10以及向眼睛植入粘弹性物质(ovd)和从眼睛移除该粘弹性物质(诸如利用一个或多个冲洗/抽吸器械)。所述端口将用于利用粘弹性材料填充眼睛的前房至合适的粘度。器械10进入第一端口，以利用末端14的自由端18以约120度轻轻摩擦小梁网的区域约三到五次，以移除沉积物。mori前房角切开术透镜可用于观察正被摩擦的区域。端口将用于从眼睛的前房移除粘弹性材料。前房可填充有平衡盐溶液(bss)以达到期望的眼内压。在该方法的一种优选形式中，眼睛中的侧向端口形成在12点钟和3点钟处。在器械10的使用方法的另一种优选形式中，眼睛中的侧向端口形成在10点钟和3点钟处，并且第三端口形成在12点钟处以帮助插入人工晶状体(iol)。
34.在图3和图4中示出了本发明的前房角切开术外科器械的第二实施例，其中该器械由附图标记10b概括地表示。在图3和图4中所示出的器械10b的第三实施例的编号特征概括地利用后缀字母“b”表示，并且类似于器械10的第一实施例的共用相同数字(没有后缀字母“b”)的特征。
35.器械10b的第二图示实施例本质上类似于器械10的第一图示实施例，并且包括手柄部分12b，该手柄部分12b具有近端和远端，其中末端部分14b从手柄部分12b的远端延伸。末端部分14b包括弹性体元件16b，该弹性体元件16b具有固连到手柄部分12b的远端的基部20b和沿中心轴线22b从基部20b延伸的自由端18b。
36.参考图3，器械10b与器械10的先前论述的实施例的不同之处在于，器械10b具有带有不同的渐缩构造的弹性体元件16b，该渐缩构造目前被理解为更好地适形于施累姆氏管(schlemm' s canal)的内部和外部。具体地，弹性体元件16b包括基本上没有任何起研磨作用的或经粗糙化的表面的上部凹形部分40b。弹性体元件16b进一步包括相对的下部凸形部分50b，该相对的下部凸形部分50b具有起研磨作用的或经粗糙化的表面。
37.参考图4，起研磨作用的表面形成大体上围绕弹性体元件16b的横向侧部和底部延伸的范围。该范围以外的顶侧基本上没有任何经粗糙化的或起研磨作用的表面。
38.发明人已经发现，具有基本上沿弹性体元件16b的横向表面和底部表面延伸的起研磨作用的表面的器械10b特别适合于在对眼睛的堵塞或阻塞区域进行研磨的情况下恢复通过小梁网的正常的或充分的引流，同时相对于内皮仅呈现非起研磨作用的表面。
39.在本发明器械10b的第二图示实施例的一种优选形式中，弹性体元件16b具有在沿中心轴线22b的方向上从手柄12b延伸的约1.0mm的总长度，其中基部20b具有约0.23mm的直径或宽度，并且自由端18b具有约0.1mm的直径或宽度。基本上没有任何起研磨作用的或经粗糙化的表面的上部凹形部分40b具有约2.56mm的半径。下部凸形部分50b具有约3.0mm的半径。
40.在图5至图9中示出了本发明的前房角切开术外科器械的第三实施例，其中该器械由附图标记10c概括地表示。在图5至图9中所示出的器械10c的第三实施例的编号特征概括地利用后缀字母“c”表示，并且类似于器械10的第一实施例的共用相同的数字(没有后缀字母“c”)的特征。
41.器械10c的第三图示实施例在本质上类似于器械10的第一图示实施例，并且包括手柄部分12c，该手柄部分12c具有近端和远端，其中末端部分14b从手柄部分12c的远端延伸。末端部分14c包括弹性体元件16c，该弹性体元件16c具有固连到手柄部分12c的远端的基部20c和沿中心轴线22c从基部20c延伸的自由端18c。
42.参考图6，器械10c与器械10的先前论述的实施例的不同之处在于，器械10c具有带有不同的渐缩构造的弹性体元件16c，该渐缩构造目前被理解为适形于施累姆氏管的内部和外部尺寸。具体地，弹性体元件16c包括具有相对的横向侧部60c的棱锥构造，所述横向侧部60c各自具有起研磨作用的或经粗糙化的表面。其它侧面(顶部、底部和/或端部)基本上没有任何起研磨作用的或经粗糙化的表面。
43.发明人已经发现，具有仅沿弹性体元件16c的横向表面延伸的起研磨作用的表面的器械10c特别适合于在对眼睛的堵塞或阻塞区域进行研磨的情况下恢复通过小梁网的正常的或充分的引流，同时相对于内皮仅呈现非起研磨作用的表面。
44.在器械10c的第三图示实施例的一种优选形式中，弹性体元件16c具有在沿中心轴线22c的方向上从手柄12c延伸的约1.0mm的总长度，其中基部20c具有约0.33mm的(正交于轴线22c的)宽度和约0.39mm的沿轴线22c的长度。自由端18c具有约0.2mm的宽度和沿轴线22c的约0.6mm的长度。器械手柄12c的内角α优选地为约120度。
45.发明人进一步确定，将在本文中公开的器械中的任一种与冲洗系统和抽吸系统相结合可为进一步有利的。例如，该器械可并入到抽吸/冲洗手持件中，以向眼睛供应冲洗液体，以便在该器械的使用期间帮助冲洗和抽吸眼睛中的脱落颗粒。
46.还应当理解，在本文中公开的器械可被并入到更大的机器或设备中，由此手柄部分连接到这样的机器或设备，并且可由这样的机器或设备控制、操作或操纵，而不一定是用手。
47.根据以下的附图和所附权利要求书，其它特征和优点将变得容易显而易见。