可快速插入的中心导管的制作方法

可快速插入的中心导管
1.交叉引用
2.本技术要求2019年10月18日提交的美国临时专利申请号 62/923,320的优先权权益，其通过引用以其全部并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入的中心导管。


背景技术：

4.中心静脉导管(“cvc”)由具有相对较硬度的材料形成，这导致cvc缺乏柱强度。由于缺乏柱强度，cvc通常借助于塞丁格技术 (seldinger technique)被引入患者并且推进通过其脉管系统。塞丁格技术利用多个步骤和多个医疗设备(例如，针、外科手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、cvc等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是多个步骤是耗时的、操纵多个医疗设备是棘手的，并且上述二者均可能导致患者创伤。此外，由于在塞丁格技术的多个步骤期间需要互换多个医疗设备，因此触摸污染的可能性相对高。由此，需要减少将导管引入患者并且推进导管通过其脉管系统涉及的步骤和医疗设备的数量。
5.本文公开了解决上述问题的可快速插入的中心导管(“ricc”) 及其方法。


技术实现要素：

6.本文公开了一种ricc，其在一些实施方案中包括：第一区段，其在导管管件的远端部分中；第二区段，其在导管管件的远端部分中近侧于导管管件的第一区段；和接合部，其连接导管管件的第一区段和第二区段。导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成。导管管件的第二区段由具有第二硬度的第二聚合物材料形成，第二硬度小于第一硬度。导管管件的第一区段具有近端部分，该近端部分布置在接合部的插孔(receptacle)中并且溶剂结合至其上。
7.在一些实施方案中，接合部是导管管件的第二区段的锥形的远端部分。
8.在一些实施方案中，导管管件的第二区段的锥形的远端部分与导管管件的第一区段的近端部分之间的远内腔侧的(abluminal)过渡是第一聚合物材料和第二聚合物材料的溶剂互扩散的 (solvent
‑
interdiffused)聚合物材料的平滑过渡。
9.在一些实施方案中，接合部是导管管件的结合或焊接至导管管件的第二区段的锥形的第三区段。导管管件的第三区段由具有第三硬度的第三材料形成，第三硬度小于第一硬度。
10.在一些实施方案中，导管管件的锥形的第三区段与导管管件的第一区段的近端部分之间的远内腔侧的过渡是第一聚合物材料和第二聚合物材料的溶剂互扩散的聚合物材料的平滑过渡。
11.在一些实施方案中，ricc是三内腔导管。三内腔导管的第一内腔在导管管件的第一区段的远端中的开口处终止。三内腔导管的第二内腔在导管管件的第二区段中邻近接合
部的第一孔眼处终止。三内腔导管的第三内腔在导管管件的第二区段中邻近接合部的第二孔眼处终止。
12.在一些实施方案中，ricc是双内腔导管。双内腔导管的第一内腔在导管管件的第一区段的远端中的开口处终止。双内腔导管的第二内腔在导管管件的第二区段中邻近接合部的第一孔眼处终止。
13.在一些实施方案中，导管管件的第一区段是聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯。
14.在一些实施方案中，导管管件的第二区段是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或有机硅。
15.在一些实施方案中，ricc具有的柱强度足以防止导管管件当被插入到插入部位并且推进通过患者的脉管系统时屈曲。
16.本文还公开了一种制造ricc的方法，其在一些实施方案中包括获得步骤：获得导管管件的由具有第一硬度的第一聚合物材料形成的第一区段和导管管件的由具有第二硬度的第二聚合物材料形成的第二区段，第二硬度小于第一硬度。方法还包括施加步骤：将溶剂施加至导管管件的第一区段的近端部分、导管管件的第二区段的锥形的远端部分的插孔或导管管件的第一区段的近端部分和导管管件的第二区段的锥形的远端部分的插孔二者。方法还包括插入步骤：将导管管件的第一区段的近端部分插入导管管件的第二区段的锥形的远端部分的插孔。方法还包括蒸发步骤：允许溶剂蒸发，从而在导管管件的第一区段与导管管件的第二区段之间形成溶剂结合的接合部。
17.在一些实施方案中，方法进一步包括成锥形步骤：使导管管件的第二区段的非锥形的远端部分成锥形，以形成导管管件的第二区段的锥形的远端部分。
18.在一些实施方案中，方法进一步包括旋转步骤：使导管管件沿着其纵向轴线旋转。方法还包括施加步骤：将溶剂或不同的溶剂施加至导管管件的第一区段的近端部分与导管管件的第二区段的锥形的远端部分之间的远内腔侧的过渡。作为施加步骤的结果，溶剂分子扩散入第一聚合物材料和第二聚合物材料。方法还包括平滑步骤：使用互扩散的聚合物材料使过渡平滑，该互扩散的聚合物材料由于第一聚合物材料的至少溶剂化侧链和第二聚合物材料的至少溶剂化侧链的缠结(entanglement)产生。
19.本文还公开了一种制造ricc的方法，其在一些实施方案中包括获得步骤：获得导管管件的由具有第一硬度的第一聚合物材料形成的第一区段、导管管件的由具有第二硬度的第二聚合物材料形成的第二区段和导管管件的由具有第三硬度的第三材料形成的锥形的第三区段，第二硬度小于第一硬度，第三硬度小于第一硬度。方法还包括施加步骤：将溶剂施加至导管管件的第一区段的近端部分、导管管件的锥形的第三区段的远端部分的插孔或导管管件的第一区段的近端部分和导管管件的锥形的第三区段的远端部分的插孔二者。方法还包括插入步骤：将导管管件的第一区段的近端部分插入导管管件的第三区段的远端部分的插孔。方法还包括蒸发步骤：允许溶剂蒸发，从而在导管管件的第一区段与导管管件的锥形的第三区段之间形成溶剂结合的接合部。
20.在一些实施方案中，方法进一步包括结合或焊接步骤：在锥形的第三区段的锥度开始处或附近，将导管管件的第二区段的远端部分结合或焊接至锥形的第三区段的近端部分。
21.在一些实施方案中，方法进一步包括旋转步骤：使导管管件沿着其纵向轴线旋转。方法还包括施加步骤：将溶剂或不同的溶剂施加至导管管件的第一区段的近端部分与导管
管件的第三区段的锥形的远端部分之间的远内腔侧的过渡。作为施加步骤的结果，溶剂分子扩散入第一聚合物材料和第三聚合物材料。方法还包括平滑步骤：使用互扩散的聚合物材料使过渡平滑，该互扩散的聚合物材料由于第一聚合物材料的至少溶剂化侧链和第三聚合物材料的至少溶剂化侧链的缠结产生。
22.本文还公开了一种使用ricc的方法，其在一些实施方案中包括产生步骤：使用布置在ricc的内腔内的针，产生进入患者的脉管系统的插入部位。方法还包括插入步骤：将ricc的导管管件的远端部分插入到插入部位。方法还包括推进步骤：在不使用塞丁格技术的情况下，推进导管管件的远端部分通过患者的脉管系统。
23.在一些实施方案中，方法进一步包括抽出步骤：在产生插入部位和将导管管件的远端部分的至少一些插入到插入部位后，将针从 ricc的内腔抽出。
24.在一些实施方案中，插入部位在右锁骨下静脉处或右颈内静脉处。
25.在一些实施方案中，推进步骤包括推进导管管件的远端部分通过右锁骨下静脉或右颈内静脉、右头臂静脉，并且进入上腔静脉。
26.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对本领域技术人员将变得更显而易见，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。
附图说明
27.图1展示了根据一些实施方案的ricc的导管管件的远端部分。
28.图2展示了根据一些实施方案的另一个ricc的导管管件的远端部分。
29.图3a展示了根据一些实施方案的图1的ricc的导管管件的第一横向截面。
30.图3b展示了根据一些实施方案的图1的ricc的导管管件的第二横向截面。
31.图3c展示了根据一些实施方案的图1的ricc的导管管件的第三横向截面。
32.图4展示了根据一些实施方案的制造图1的ricc的方法。
具体实施方式
33.在更详细地公开一些特定实施方案前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征能够很容易地与特定实施方案分离，并且任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任意一个实施方案的特征组合或替代特征。
34.关于本文中使用的术语，还应当理解，这些术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文中提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“上”、“下”、“前”、“后”等是为了方便起见而使用，而不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、方位或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、方位或方向。除非上下文中另外明确指明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数引用。
35.例如，关于本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管被用在患者上时应当靠近临床医生的导管部分。同样地，例如，导管的“近侧长度”包括当导管被
用在患者上时应当靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管被用在患者上时应当靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
36.例如，关于本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管被用在患者上时应当靠近患者或在患者中的导管部分。同样地，例如，导管的“远侧长度”包括当导管被用在患者上时应当靠近患者或在患者中的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管被用在患者上时应当靠近患者或在患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
37.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
38.如上，需要减少将导管引入患者和推进导管通过患者的脉管系统涉及的步骤和医疗设备的数量。本文公开了解决上述问题的ricc及其方法。
39.可快速插入的中心导管
40.图1展示了根据一些实施方案的ricc 100的导管管件110的远端部分。图3a展示了根据一些实施方案的导管管件110的第一区段 120的横向截面。图3b展示了根据一些实施方案的导管管件110的第二区段130的横向截面。图3c展示了根据一些实施方案的导管管件110的接合部140的横向截面。
41.如所示出的，ricc 100包括：第一区段120，其在导管管件110 的远端部分中；第二区段130，其在导管管件110的远端部分中近侧于导管管件110的第一区段120；和接合部140，其连接导管管件110 的第一区段120和第二区段130。导管管件110的第一区段120由具有第一硬度的第一聚合物材料形成。导管管件110的第二区段130由具有第二硬度的第二聚合物材料形成，第二硬度小于第一硬度。接合部140可以是导管管件110的连接导管管件110的第一区段120和第二区段130的第三区段或仅是导管管件110的第一区段120和第二区段130被连接的位置。导管管件110的第一区段120、导管管件110 的第二区段130和接合部140一起具有柱强度，该柱强度足以防止导管管件110当被插入到插入部位和推进通过患者的脉管系统时屈曲。虽然ricc 100具有前述区段，但是应当理解，它的其他部分和配置也是可能的。
42.ricc 100是三内腔导管。三内腔导管的第一内腔包括流体连通的内腔区段，包括导管管件110的第一区段120的内腔122、导管管件110的第二区段130的第一内腔132和接合部140的内腔142。第一内腔在导管管件110的第一区段120的远端中的开口处终止。三内腔导管的第二内腔包括导管管件110的第二区段130的第二内腔134。第二内腔134在导管管件110的第二区段130中邻近接合部140的第一孔眼135处终止。三内腔导管的第三内腔包括导管管件110的第二区段130的第三内腔136。第三内腔136在导管管件110的第二区段 130中邻近接合部140的第二孔眼137处终止。
43.可选地，ricc 100是双内腔导管。像前述三内腔导管一样，双内腔导管的第一内腔
包括流体连通的内腔区段，包括导管管件110的第一区段120的内腔122、导管管件110的第二区段130的第一内腔 132和接合部140的内腔142。第一内腔在导管管件110的第一区段 120的远端中的开口处终止。双内腔导管的第二内腔包括导管管件110 的第二区段130的第二内腔134。第二内腔134在导管管件110的第二区段130中邻近接合部140的第一孔眼135处终止。导管管件110 的第二区段130的第三内腔136不存在于双内腔导管中。
44.进一步可选地，ricc 100是单内腔导管。像前述三内腔导管和双内腔导管一样，单内腔导管的内腔包括流体连通的内腔区段，包括导管管件110的第一区段120的内腔122、导管管件110的第二区段 130的第一内腔132和接合部140的内腔142。第一内腔在导管管件 110的第一区段120的远端中的开口处终止。导管管件110的第二区段130的第二内腔134和第三内腔136不存在于单内腔导管中。
45.图4展示了根据一些实施方案的导管管件110的第一区段120、导管管件110的第二区段130和接合部140的纵向截面。
46.导管管件110的第一区段120具有包括尖端的远端部分和近端部分，该近端部分配置为被布置在接合部140的插孔144中并且溶剂结合至其上。
47.同样，导管管件110的第一区段120由具有第一硬度的第一聚合物材料形成。第一聚合物材料可以是聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯，但是第一聚合物材料不限于前述聚合物。聚氨酯是有利的，在于导管管件110的第一区段120在室温下可以是相对刚性的，但是在体温下在体内变得更柔性，减少了对脉管壁的刺激和静脉炎。
48.导管管件110的第二区段130具有远端部分，取决于导管是单内腔、双内腔或三内腔，该远端部分任选地包括第一孔眼135和第二孔眼137中的一个孔眼或两个孔眼。虽然未显示，但是导管管件110的第二区段130还具有联接至ricc 100的衬套(hub)的近端部分。
49.同样，导管管件110的第二区段130由具有第二硬度的第二聚合物材料形成，第二硬度小于第一聚合物材料的第一硬度。第一硬度和第二硬度可以处于不同的标度(例如，类型a或类型d)，因此第二硬度在数值上可能不小于第一硬度。也就是说，第二聚合物材料的硬度仍可以小于第一聚合物材料的硬度，因为不同的标度(每个标度范围从0到100)被设计用于表征具有相似硬度的多组材料中的不同材料。第二聚合物材料可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或有机硅，但是第一聚合物材料不限于前述聚合物。聚氨酯是有利的，在于与一些其他聚合物相比可以更少地形成血栓。
50.尽管如前，导管管件110的第一区段120和第二区段130可以由相同的聚合物材料或具有基本上相等的硬度的不同的聚合物材料形成，前提是导管管件110的柱强度足以防止导管管件110当被插入到插入部位和推进通过患者的脉管系统时屈曲。
51.接合部140可以是导管管件110的第三区段。接合部140包括锥形的远端部分以及近端部分，该近端部分是非锥形的或在接合部140 的锥形的远端部分的锥度开始处或附近的包括锥形。接合部140的近端部分以溶剂结合或热焊接邻接导管管件110的第二区段130的远端部分。
52.接合部140由具有第三硬度的第三聚合物材料形成，第三硬度小于导管管件110的第一区段120的第一聚合物材料的第一硬度。像上面阐述的一样，这类硬度可以处于不同的标度(例如，类型a或类型 d)，因此第三硬度在数值上可能不小于第一硬度。可选地，第三聚合物材料可以具有与导管管件110的第一区段120的第一聚合物材料的硬度基本上相等的
硬度，或具有比导管管件110的第一区段120的第一聚合物材料的硬度更大的硬度，前提是导管管件110的柱强度足以防止导管管件110当被插入到插入部位和推进通过患者的脉管系统时屈曲。第三聚合物材料可以具有与导管管件110的第二区段130的第二聚合物材料的硬度基本上相等的硬度，或具有与导管管件110的第二区段130的第二聚合物材料的硬度不同的硬度，比如比导管管件110的第二区段130的第二聚合物材料的硬度更大的硬度。如本文所阐述的，可以使用不同的硬度，前提是导管管件110的柱强度足以防止导管管件110当被插入到插入部位和推进通过患者的脉管系统时屈曲。
53.作为前述的替代，导管管件110的第二区段130包括接合部140或导管管件110的第三区段。也就是说，导管管件110的第三区段不与导管管件110的第二区段130单独形成并且结合或焊接至其，而是与导管管件110的第二区段130一体形成。像以上针对接合部140阐述的一样，当导管管件110的第二区段130包括接合部140或导管管件110的第三区段时，导管管件110的第二区段130包括锥形的远端部分。第二区段130的聚合物材料如上所述。
54.导管管件110的第一区段120的近端部分与接合部140的锥形的远端部分之间的远内腔侧的过渡是第一聚合物材料和第三聚合物材料的溶剂互扩散的聚合物材料的平滑过渡。可选地，如果导管管件110的第二区段130与接合部140或导管管件110的第三区段是一体的，则导管管件110的第一区段120的近端部分与导管管件110的第二区段130之间的远内腔侧的过渡是第一聚合物材料和第二聚合物材料的溶剂互扩散的聚合物材料的平滑过渡。图4的底部最好地显示了前述远内腔侧的过渡。在前述平滑过渡中的任何一个的上下文中，“平滑”表示导管管件110的第一区段120与接合部140的锥形的远端部分之间的远内腔侧的过渡包括足够小至可忽略的边缘，其防止在将ricc100插入患者的插入部位时钩绊住(catch)皮肤。
55.图2展示了根据一些实施方案的另一个ricc200的导管管件210的远端部分。ricc200及其方法在2019年9月6日提交的标题为“rapidlyinsertedcentralcatheterandmethodsthereof”的美国临时申请号62/898,408中进行了详细说明，其全部内容并入本技术。另一种ricc及其方法在2019年9月24日提交的标题为“anintegratedacutecentralvenouscatheterandperipherallyinsertedvenouscatheter”的美国临时申请号62/905,363中进行了详细描述，其全部内容并入本技术。
56.方法
57.图4展示了根据一些实施方案的用于制造图1的ricc100的方法的插入步骤。用于制造ricc100的包括图4的插入步骤的第一种方法涉及由导管管件110的第一区段120、导管管件110的第二区段130和接合部140形成导管管件110。用于制造ricc100的包括图4的插入步骤的第二种方法涉及由导管管件110的第一区段120和导管管件110的第二区段130形成导管管件110，其中导管管件110的第二区段130包括接合部140或者导管管件110的第三区段。
58.用于制造ricc100的第一种方法包括获得步骤：获得由导管管件110的具有第一硬度的第一聚合物材料形成的第一区段120、由导管管件110的由具有第二硬度的第二聚合物材料形成的第二区段130和导管管件110的由具有第三硬度的第三材料形成的第三区段或接合部140，第二硬度小于第一硬度，第三硬度小于第一硬度。接合部140包括如上所述的其锥形的远端部分。
59.第一种方法还包括施加步骤：将溶剂施加至导管管件110的第一区段120的近端部分、接合部140的远端部分的插孔144或导管管件 110的第一区段120的近端部分和接合部140的远端部分的插孔144 二者。
60.如图4中所示，第一方法还包括插入步骤：将导管管件110的第一区段120的近端部分插入接合部140的远端部分的插孔144。
61.第一种方法还包括蒸发步骤：允许溶剂蒸发，从而在导管管件110 的第一区段120与接合部140之间形成溶剂结合的接合部。
62.第一种方法还可以包括结合或焊接步骤：在接合部140的锥形的远端部分的锥度开始处或附近，将导管管件110的第二区段130的远端部分结合或焊接至接合部140的近端部分。
63.第一种方法还可以包括使导管管件110沿着其纵向轴线旋转的旋转步骤。
64.第一种方法还可以包括施加步骤：将溶剂或不同的溶剂施加至导管管件110的第一区段120的近端部分与接合部140的锥形的远端部分之间的远内腔侧的过渡。作为施加步骤的结果，溶剂分子扩散入第一聚合物材料和第三聚合物材料。
65.第一种方法还可以包括平滑步骤：使用互扩散的聚合物材料使远内腔侧的过渡平滑，互扩散的聚合物材料由第一聚合物材料的至少溶剂化的侧链与第三聚合物材料的至少溶剂化的侧链的缠结产生。
66.用于制造ricc 100的第二种方法包括获得步骤：获得导管管件 110的由具有第一硬度的第一聚合物材料形成的第一区段120和导管管件110的由具有第二硬度的第二聚合物材料形成的第二区段130，第二硬度小于第一硬度。
67.第二种方法还可以包括成锥形步骤：使导管管件110的第二区段 130的非锥形的远端部分成锥形，以形成导管管件110的第二区段130 的锥形的远端部分。
68.第二种方法还包括施加步骤：将溶剂施加至导管管件110的第一区段120的近端部分、导管管件110的第二区段130的锥形的远端部分的插孔144或导管管件110的第一区段120的近端部分和导管管件 110的第二区段130的锥形的远端部分的插孔144二者。
69.如图4所示，第二种方法还包括插入步骤：将导管管件110的第一区段120的近端部分插入导管管件110的第二区段130的锥形的远端部分的插孔144。
70.第二种方法还包括蒸发步骤：允许溶剂蒸发，从而在导管管件110 的第一区段120与导管管件110的第二区段130之间形成溶剂结合的接合部。
71.第二种方法还可以包括使导管管件110沿着其纵向轴线旋转的旋转步骤。
72.第二种方法还可以包括施加步骤：将溶剂或不同的溶剂施加至导管管件110的第一区段120的近端部分与导管管件110的第二区段 130的锥形的远端部分之间的远内腔侧的过渡。作为施加步骤的结果，溶剂分子扩散入第一聚合物材料和第二聚合物材料。
73.第二种方法还可以包括平滑步骤：使用互扩散的聚合物材料使远内腔侧的过渡平滑，互扩散的聚合物材料由第一聚合物材料的至少溶剂化的侧链与第二聚合物材料的至少溶剂化的侧链的缠结产生。
74.使用ricc 100的方法包括产生步骤：使用布置在ricc 100的内腔内的针，产生进入患者的脉管系统的插入部位。插入部位可以在锁骨下静脉(比如右锁骨下静脉或左锁骨下静脉)、颈内静脉(比如右颈内静脉或左颈内静脉)或股静脉处。
75.方法还包括将ricc 100的导管管件110的远端部分插入到插入部位的插入步骤。
76.方法还包括抽出步骤：在产生插入部位并且将导管管件110的远端部分的至少一些插入到插入部位后，将针从ricc 100的内腔抽出。
77.方法还包括推进步骤：在不使用塞丁格技术的情况下，推进导管管件110的远端部分通过患者的脉管系统。例如，如果插入部位在右锁骨下静脉或右颈内静脉处，推进步骤可以包括推进导管管件110的远端部分通过右锁骨下静脉或右颈内静脉，右头臂静脉，并且进入上腔静脉。其他插入部位比如在左锁骨下静脉或左颈内静脉处的那些需要推进导管管件110的远端部分通过对应的脉管系统。
78.尽管本文已经公开了一些特定实施方案，并且尽管已经详细地公开了特定实施方案，但是特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的改编和/或修改是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些改编和/或修改也包括在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文公开的特定实施方案。