心脏瓣膜密封装置的制作方法

心脏瓣膜密封装置
1.相关申请
2.本技术要求2019年2月25日提交的标题为“heart valve sealing devices and delivery devices therefor”的美国临时专利申请序列号62/809,856的权益，其整体通过引用并入本文，用于所有目的。


背景技术：

3.天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足供应的血液正向流动通过心血管系统方面起关键作用。这些心脏瓣膜可能会例如因先天性畸形、炎性过程、感染性状况、疾病等而受到损害，因此变得没那么有效。对瓣膜的这种损害可导致严重的心血管损伤或死亡。受损瓣膜可在心脏直视外科手术过程中进行外科修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的，并且可能发生并发症。经血管技术可用于以与心脏直视外科手术相比侵入性小得多的方式来引入和植入假体装置。作为一个实例，用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房中(例如，将导管插入右股静脉，沿下腔静脉向上并进入右心房中)。然后刺穿隔膜，并且使导管进入左心房。类似的经血管技术可用于将假体装置植入在三尖瓣内，该技术开始时与经中隔技术类似，但没有刺穿隔膜而停止，而是将递送导管转向右心房中的三尖瓣。
4.健康的心脏通常呈圆锥形，逐渐变细至较低的心尖。心脏是四腔室的并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人心脏的天然二尖瓣将左心房与左心室连接。二尖瓣的解剖结构与其它天然心脏瓣膜截然不同。二尖瓣包括：瓣环部分，其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的瓣环部分；和一对尖瓣或小叶，从瓣环向下延伸至左心室中。二尖瓣瓣环可形成具有长轴和短轴的“d”形、卵圆形、或其它不圆的横截面形状。前小叶可以比后小叶大，当小叶靠近在一起时，在小叶的邻接自由侧之间形成总体上“c”形的边界。
5.当正常工作时，前小叶和后小叶一起作为单向阀起作用，以允许血液仅从左心房流向左心室。左心房从肺静脉接受含氧血。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血流入左心室中。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中的血压升高会促使两个小叶的侧面在一起，从而使单向的二尖瓣闭合，使得血液无法流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣瓣环朝向左心房折回，许多称为腱索的纤维索将小叶拴系至左心室中的乳头肌。
6.瓣膜性反流涉及瓣膜不正常地允许一些血液沿错误的方向流过瓣膜。例如，当天然二尖瓣未能正常闭合并且血液在心脏收缩的收缩期过程中从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜性心脏病最常见的形式之一。二尖瓣反流可具有许多不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌功能障碍、左心室扩张导致二尖瓣瓣环拉伸、其中不止一种等等。小叶的中心部分处的二尖瓣反流可被称为中心射流二尖瓣反流，并且更靠近小叶的一个连合部(commissure)(即，小叶会合的位置)的二尖瓣反流可被称为偏心射流二尖瓣
反流。当小叶边缘不在中间会合从而瓣膜不闭合并且存在反流时，就会发生中心射流反流。


技术实现要素：

7.此概述意在提供一些实例而不意图以任何方式限制本发明的范围。例如，权利要求不要求包括在此概述的实例中的任何特征，除非该权利要求明确叙述了这些特征。此外，在此概述和本公开其它部分的实例中描述的特征、部件、步骤、概念等可以多种方式组合。本公开其它部分描述的各种特征和步骤可包括在此处概括的实例中。
8.示例可植入假体装置具有可附接/可固定到天然瓣膜的小叶的一个或多个锚定件。所述示例可植入假体装置可以任选地包括对合元件(coaption element)和/或覆盖物。在一些实施方式中，可植入假体装置具有对合元件、包括一个或多个桨状物(paddles)的锚定件或锚定件部分、和至少一个覆盖物。所述对合元件可以被配置以定位在天然心脏瓣膜孔口内，以帮助填充天然瓣膜反流的空间并形成更有效的密封。所述覆盖物可以至少部分地覆盖所述对合元件、所述锚定件或锚定部分、和/或桨状物(一个或多个)。所述覆盖物可以通过当所述覆盖物被固定在所述装置上时基本上不暴露的交替进出线迹(stitches)来闭合。
9.在一些实施方式中，用于修复患者的天然瓣膜的瓣膜修复装置包括成对的桨状物和覆盖物。所述瓣膜修复装置可以任选地包括对合元件。所述成对的桨状物可以连接到所述对合元件和/或所述装置的另一部分。所述桨状物在打开位置与闭合位置之间是可移动的。所述覆盖物可以被配置以至少部分地围绕所述桨状物和/或所述对合元件。所述覆盖物的至少部分通过交替进出线迹围绕所述桨状物和/或对合元件闭合。
10.在一些实施方式中，用于修复患者的天然瓣膜的瓣膜修复装置包括锚定件部分和覆盖物。所述锚定件部分可以包括成对的桨状物。所述装置还可以包括对合部分。在一个实施方式中，所述成对的桨状物连接到所述对合部分的对合元件。所述桨状物在打开位置与闭合位置之间是可移动的。所述覆盖物至少部分地围绕所述桨状物中的一个或两个。所述覆盖物的至少部分通过交替进出线迹围绕所述桨状物中的一个或两个闭合。
11.在一些实施方式中，用于修复患者的天然瓣膜的瓣膜修复装置包括对合元件、成对的桨状物、和覆盖物。所述成对的桨状物连接到所述对合元件。所述桨状物在打开位置与闭合位置之间是可移动的。所述覆盖物至少部分地围绕所述对合元件并且至少部分地围绕所述成对的桨状物中的至少一个。所述覆盖物的至少部分通过交替进出线迹围绕所述对合元件闭合。所述覆盖物的至少部分通过交替进出线迹围绕所述至少一个桨状物闭合。
12.在以下描述和权利要求中阐述对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，其中相同的零件具有相同的参考编号。
附图说明
13.为了进一步阐明本公开的实施方式的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实施方式进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施方式并因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，虽然对于一些实施方式可按比例绘制附图，但对于所有实施方式，附图不一定按比例绘制。通过使用附图，本公开的实施方式和其它特征和优点将通过另外的特异性和细节得到描述和解释，在附图中：
14.图1示例了舒张期的人心脏剖视图；
15.图2示例了收缩期的人心脏剖视图；
16.图2a是收缩期的人心脏的另一剖视图；
17.图2b是经注释以示例收缩期的二尖瓣小叶的天然形状的图2a剖视图；
18.图3示例了舒张期的人心脏剖视图，其中显示腱索将二尖瓣和三尖瓣的小叶附接到心室壁；
19.图4示例了从二尖瓣的心房侧观看的小叶闭合的健康二尖瓣；
20.图5示例了从二尖瓣的心房侧观看的小叶之间具有可视间隙的功能失调的二尖瓣；
21.图6示例了后小叶和前小叶之间具有宽间隙的二尖瓣；
22.图6a示例了从二尖瓣的心房侧观看的在二尖瓣的间隙中的对合元件；
23.图6b示例了从二尖瓣的心室侧观看的附接到二尖瓣小叶的瓣膜修复装置，其中对合元件处于二尖瓣的间隙中；
24.图6c是从二尖瓣的心室侧显示的附接到二尖瓣小叶的瓣膜修复装置的立体图，其中对合元件处于二尖瓣的间隙中；
25.图6d是示例二尖瓣小叶沿示例二尖瓣修复装置的对合元件各侧的路径的示意图；
26.图6e是示例二尖瓣小叶在示例天然瓣膜修复装置的对合元件周围的路径的俯视示意图；
27.图7示例了从三尖瓣的心房侧观看的三尖瓣；
28.图8
–
14显示了不同部署阶段的可植入假体装置的示例实施方式；
29.图11a显示了与图11示例的装置类似但其中桨状物独立可控的可植入假体装置的示例实施方式；
30.图15
–
20显示了被递送和植入天然瓣膜内的图8
–
14的可植入假体装置；
31.图21显示了可植入假体装置或可植入假体装置的框架的示例实施方式；
32.图22显示了可植入假体装置或可植入假体装置的框架的示例实施方式；
33.图23
–
25显示了可植入假体装置或可植入假体装置的部件的示例实施方式；
34.图23a显示了可植入假体装置的示例实施方式；
35.图26和27显示了用于可植入假体装置的扣件(clasp)的示例实施方式；
36.图28
–
32显示了可植入假体装置的示例实施方式；
37.图30a显示了可植入假体装置的示例实施方式；
38.图32a和32b分别是图28
‑
32的可植入假体装置的帽和对合元件插件在密封和隔开位置的立体图；
39.图33显示了用于可植入假体装置的扣件；
40.图34显示了被扣件抓住(grasped)的部分天然瓣膜组织；
41.图35
–
46显示了被递送和植入天然瓣膜内的可植入假体装置的示例实施方式；
42.图47显示了处于闭合位置的无扣件的示例可植入假体装置的侧视图；
43.图47a显示了处于闭合位置的无扣件的示例可植入假体装置的侧视图；
44.图48显示了处于闭合位置的示例可植入假体装置的立体图；
45.图48a显示了处于闭合位置的示例可植入假体装置的立体图；
46.图49显示了图48的可植入假体装置的立体图；
47.图49a显示了图48a的可植入假体装置的立体图；
48.图50显示了图48的可植入假体装置的前视图；
49.图50a显示了图48a的可植入假体装置的前视图；
50.图51显示了具有其它部件的图48的可植入假体装置的前视图；
51.图51a显示了具有其它部件的图48a的可植入假体装置的前视图；
52.图52显示了图48的可植入假体装置的侧视图；
53.图53显示了图48的可植入假体装置的俯视图；
54.图53a显示了图48a的可植入假体装置的俯视图；
55.图54显示了具有套环部件的图48的可植入假体装置的俯视图；
56.图54a显示了具有套环部件的图48a的可植入假体装置的俯视图；
57.图55显示了图48的可植入假体装置的仰视图；
58.图55a显示了图48a的可植入假体装置的仰视图；
59.图56显示了具有帽部件的图48的可植入假体装置的仰视图；
60.图56a显示了具有帽部件的图48a的可植入假体装置的仰视图；
61.图57显示了由横截面75截取的图48的可植入假体装置的截面立体图；
62.图57a显示了由横截面75a截取的图48a的可植入假体装置的截面立体图；
63.图58显示了图57示例的示例假体装置的俯视横截面图；
64.图58a显示了图57a示例的示例假体装置的俯视横截面图；
65.图59显示了由横截面77截取的图48的可植入假体装置的截面立体图；
66.图59a显示了由横截面77a截取的图48a的可植入假体装置的截面立体图；
67.图60显示了图59示例的示例假体装置的俯视横截面图；
68.图60a显示了图59a示例的示例假体装置的俯视横截面图；
69.图61显示了由横截面77截取的图48的可植入假体装置的截面立体图；
70.图61a显示了由横截面77a截取的图48a的可植入假体装置的截面立体图；
71.图62显示了图61示例的示例假体装置的俯视横截面图；
72.图62a显示了图61a示例的示例假体装置的俯视横截面图；
73.图63显示了由横截面81截取的图48的可植入假体装置的截面立体图；
74.图63a显示了由横截面81a截取的图48a的可植入假体装置的截面立体图；
75.图64显示了图63示例的示例假体装置的俯视横截面图；
76.图64a显示了图63a示例的示例假体装置的俯视横截面图；
77.图65显示了由横截面83截取的图48的可植入假体装置的截面立体图；
78.图65a显示了由横截面83a截取的图48a的可植入假体装置的截面立体图；
79.图66显示了图65示例的示例假体装置的俯视横截面图；
80.图66a显示了图65a示例的示例假体装置的俯视横截面图；
81.图67
–
69显示了图48的可植入假体装置的桨状物框架的示例实施方式的立体图；
82.图67a显示了图48a的可植入假体装置的桨状物框架的示例实施方式的立体图；
83.图69a显示了图67a的桨状物框架的侧视图；
84.图70显示了图67
–
69的桨状物框架的前视图；
85.图70a显示了图67a的桨状物框架的俯视图；
86.图71显示了图67
–
69的桨状物框架的俯视图；
87.图71a显示了图67a的桨状物框架的前视图；
88.图72显示了图67
–
69的桨状物框架的侧视图；
89.图72a显示了图67a的桨状物框架的后视图；
90.图73显示了图67
–
69的桨状物框架的仰视图；
91.图73a显示了图67a的桨状物框架的仰视图；
92.图74显示了图67
–
69的桨状物框架的前视图；
93.图75显示了递送装置中压缩状态下的图67
–
69的桨状物框架的前视图；
94.图76显示了闭合状态下的可植入假体装置的示例实施方式的侧视图；
95.图77显示了图76的示例假体装置的桨状物框架的前视图；
96.图78显示了打开状态下的图76的可植入假体装置的侧视图；
97.图79显示了图78的打开假体装置的桨状物框架的前视图；
98.图80显示了闭合状态下的可植入假体装置的示例实施方式的侧视图；
99.图81显示了图80的示例假体装置的桨状物框架的前视图；
100.图82显示了闭合状态下的图80的可植入假体装置的侧视图；
101.图83显示了图82的打开假体装置的桨状物框架的前视图；
102.图84是用于制备桨状物框架的坯件(blank)的立体图；
103.图85是图84的坯件经弯曲以制备桨状物框架的立体图；
104.图86是附接到瓣膜修复装置的帽的定形的桨状物框架的立体图；
105.图87是图86的桨状物框架经挠曲并附接到处于闭合位置的内桨状物和外桨状物的立体图；
106.图88是图67a的两个桨状物框架的立体图，显示了处于定形位置的桨状物框架；
107.图89是图88的桨状物框架的立体图，显示了负荷位置的桨状物框架；
108.图90是示例装置的放大侧视图，显示了覆盖物；
109.图91是图90的示例装置的放大侧视图，显示了覆盖物；
110.图92显示了示例假体装置的分解图；
111.图93显示了示例假体装置的套环的放大立体图；
112.图94显示了示例假体装置的帽的放大立体图；
113.图95显示了图94的帽的分解图；
114.图96显示了用于示例假体装置的内覆盖物的平面图；
115.图97显示了用于示例假体装置的外覆盖物的平面图；
116.图98显示了具有两件式覆盖物的可植入假体装置的示例实施方式；
117.图99显示了具有两件式覆盖物的可植入假体装置的示例实施方式；
118.图100显示了具有两件式覆盖物的可植入假体装置的示例实施方式；
119.图101显示了具有两件式覆盖物的可植入假体装置的示例实施方式；
120.图102显示了具有两件式覆盖物的可植入假体装置的示例实施方式；
121.图103显示了具有两件式覆盖物的可植入假体装置的示例实施方式；
122.图104a是缝合覆盖物的第一示例方法的示例性视图；
123.图104b是缝合覆盖物的第二示例方法的示例性视图；
124.图105a至105h是围绕可植入装置的部分缝合覆盖物的示例方法的立体图；
125.图106a是围绕可植入装置的部分布置并缝合的覆盖物的示例实施方式的平面图；
126.图106b是沿线a
‑
a截取的图106a的覆盖物的剖视图；
127.图107是折叠在第二内覆盖物上并缝合到第二内覆盖物上的第一内覆盖物的示例实施方式的平面图；
128.图108是围绕示例假体装置布置的图96和107的内覆盖物和图97的外覆盖物的示例实施方式的立体图；
129.图109a和109b是围绕示例假体装置缝合图96、107和108的覆盖物的示例方法的立体图；
130.图110是用于示例假体装置的示例外覆盖物的平面图；和
131.图111是围绕示例假体装置布置的外覆盖物的示例实施方式的立体图。
具体实施方式
132.下文描述涉及附图，附图示例了本公开的具体实施方式。具有不同结构和操作的其它实施方式不背离本公开的范围。
133.本公开的示例性实施方式涉及用于修复缺陷心脏瓣膜的装置和方法。应注意，本文公开了天然瓣膜修复装置和递送系统的多种实施方式，并且除非具体排除，否则可进行这些选项的任意组合。换句话说，所公开的装置和系统的个体部件可组合，除非相互排斥或以其它方式在物理上不可能。
134.如本文所述，当一个或多个部件被描述为被连接、结合、固定、耦接、附接、或以其它方式互连时，这种互连可以是直接在部件之间的或者可以是间接的，如通过使用一个或多个中间部件。此外，如本文所述，对“构件”、“部件”、或“部分”的提及将不限于单个结构性构件、部件、或元件，而是可包括部件、构件、或元件的组合件。此外，如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近(并且包括)给定值或状态(优选地在10％以内，更优选地在1％以内，并且最优选在0.1％以内)。
135.图1和2分别是舒张期和收缩期的人心脏h的剖视图。右心室rv和左心室lv与右心房ra和左心房la分别被三尖瓣tv和二尖瓣mv隔开；即，房室瓣。另外，主动脉瓣av将左心室lv与升主动脉aa隔开，并且肺动脉瓣pv将右心室与肺动脉pa隔开。这些瓣膜每一种均具有跨越各自孔口向内延伸的柔性小叶(例如，图4和5所示的小叶20、22)，柔性小叶在流动流(flowstream)中来到一起或“对合”以形成单向流体阻塞表面。本技术的天然瓣膜修复系统的描述主要关于二尖瓣mv进行。因此，左心房la和左心室lv的解剖结构将被更详细地解释。应理解，本文描述的装置还可用于修复其它天然瓣膜，例如，该装置可用于修复三尖瓣tv、主动脉瓣av、和肺动脉瓣pv。
136.左心房la从肺接收含氧血。在舒张阶段或舒张期，如图1所示，通过左心室lv的扩张，先前在左心房la中收集的血液(在收缩期间)移动通过二尖瓣mv并进入左心室lv。在收缩阶段或收缩期，如图2所示，左心室lv收缩以迫使血液通过主动脉瓣av和升主动脉aa进入体内。在收缩期间，二尖瓣mv的小叶闭合以防止血液从左心室lv反流并返回到左心房la中，并且血液自肺静脉收集在左心房中。在一个示例性实施方式中，本技术描述的装置用于修
复缺陷二尖瓣mv的功能。也就是说，该装置被配置以有助于闭合二尖瓣的小叶，以防止血液从左心室lv反流并返回到左心房la中。本技术中描述的许多装置被设计以容易将天然小叶抓住并固定在充当反流孔口中的填充物的对合元件或间隔件周围，以防止或抑制收缩期过程中的回流或反流。
137.现在参考图1
‑
7，二尖瓣mv包括两个小叶，前小叶20和后小叶22。二尖瓣mv还包括瓣环24，其是围绕小叶20、22的可变地致密的纤维环组织。参考图3，二尖瓣mv通过腱索10锚定至左心室lv的壁。腱索10是将乳头肌12(即，位于腱索基部和左心室壁内的肌肉)连接到二尖瓣mv的小叶20、22的索状腱。乳头肌12用于限制二尖瓣mv的移动和防止二尖瓣复原。二尖瓣mv响应左心房la和左心室lv中的压力变化而打开和闭合。乳头肌不打开或闭合二尖瓣mv。而是，乳头肌支撑(brace)二尖瓣mv对抗全身循环血液所需的高压。乳头肌和腱索一起被称为瓣下机构，其发挥作用以当二尖瓣闭合时使二尖瓣mv不脱出到左心房la中。
138.各种疾病过程可能损害心脏h的一个或多个天然瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括变性过程(例如，巴洛病、纤维弹性缺乏症)、炎性过程(例如，风湿性心脏疾病)、和感染性过程(例如，心内膜炎)。另外，先前心脏病发作(即，冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其它心脏疾病(例如，心肌病)带来的对左心室lv或右心室rv的损害可以扭曲天然瓣膜的几何形状，这可使天然瓣膜功能失调。然而，绝大多数进行瓣膜外科手术，如二尖瓣mv外科手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致天然瓣膜(例如，二尖瓣mv)的小叶(例如，小叶20、22)机能不良，造成脱垂和反流。
139.总体上，天然瓣膜可以两种不同的方式发生机能不良：(1)瓣膜狭窄；和(2)瓣膜反流。瓣膜狭窄在天然瓣膜不完全打开并从而导致血流阻塞时发生。一般地，瓣膜狭窄是钙化物质在瓣膜小叶上的积累造成的，这导致小叶增厚并削弱瓣膜完全打开以允许正向血液流动的能力。
140.第二种瓣膜机能不良——瓣膜反流——在瓣膜小叶不完全闭合从而导致血液泄漏回先前的腔室(例如，导致血液从左心室泄漏到左心房)时发生。天然瓣膜变得反流或无能有三种主要的机制，其包括carpentier i型、ii型和iii型机能不良。carpentier i型机能不良涉及瓣环扩张，使得正常工作的小叶彼此分离并且不能形成紧密的密封(即，小叶不适当地对合)。i型机制的机能不良包括小叶的穿孔，如存在于心内膜炎中。carpentier ii型机能不良涉及天然瓣膜的一个或多个小叶脱垂到对合平面上方。carpentier iii型机能不良涉及限制天然瓣膜的一个或多个小叶的运动，使得小叶被异常地束缚在瓣环平面下方。小叶限制可由风湿性疾病(ma)或心室扩张(iiib)引起。
141.参考图4，当健康二尖瓣mv处于闭合位置时，前小叶20和后小叶22对合，这防止血液从左心室lv泄漏到左心房la。参考图5，当在收缩期间二尖瓣mv的前小叶20和/或后小叶22移位到左心房la中时，发生反流。这种对合失败导致前小叶20和后小叶22之间的间隙26，其允许血液在收缩期间从左心室lv流回到左心房la中。如上所述，小叶(例如二叶瓣mv的小叶20、22)可发生机能不良从而导致反流存在几种不同的方式。
142.参考图6，在某些情况下，患者的二尖瓣mv可在二尖瓣处于闭合位置时(即，在收缩期间)在前小叶20和后小叶22之间具有宽的间隙26。例如，间隙26可具有约2.5mm和约17.5mm之间的宽度w，如约5mm和约15mm之间，如约7.5mm和约12.5mm之间，如约10mm。在一些情况下，间隙26可具有大于15mm的宽度w。在上述任何情况下，期望能够与前小叶20和后小
叶22接合以闭合间隙26并防止血液通过二尖瓣mv反流的瓣膜修复装置。
143.尽管狭窄或反流可影响任何瓣膜，但主要发现狭窄影响主动脉瓣av或肺动脉瓣pv，并且主要发现反流影响二尖瓣mv或三尖瓣tv。瓣膜狭窄和瓣膜反流均增加心脏h的工作负荷，并且如果不加以治疗会导致非常严重的状况；如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏、和最终死亡。由于心脏的左侧(即，左心房la、左心室lv、二尖瓣mv和主动脉瓣av)主要负责使血液全身循环流动，二尖瓣mv或主动脉瓣av机能不良特别成问题且经常危及生命。因此，由于心脏左侧压力显著更高，二尖瓣mv或主动脉瓣av功能失调经常是更成问题。
144.机能不良的天然心脏瓣膜可以被修复或替换。修复一般涉及患者天然瓣膜的保留和矫正。置换一般涉及用生物或机械替代物置换患者的天然瓣膜。一般地，主动脉瓣av和肺动脉瓣pv更容易发生狭窄。由于小叶遭受的狭窄损伤是不可逆的，因此对于狭窄主动脉瓣或狭窄肺动脉瓣的最常规治疗是去除该瓣膜并用外科植入的心脏瓣膜置换该瓣膜，或用经导管心脏瓣膜替代该瓣膜。二尖瓣mv和三尖瓣tv更容易发生小叶变形，如上所述，这会阻止二尖瓣或三尖瓣正常闭合并允许血液从心室反流或回流到心房中(例如，变形的二尖瓣mv可允许从左心室lv到左心房la的反流或回流)。血液从心室到心房的反流或回流导致瓣膜关闭不全。二尖瓣mv或三尖瓣tv的结构或形状的变形通常是可修复的。另外，反流可因腱索10功能失调(例如，腱索可能拉伸或破裂)而发生，腱索10功能失调允许前小叶20和后小叶22复原，使得血液反流进入左心房la。由于腱索10功能失调而出现的问题可以通过修复腱索或二尖瓣结构来修复(例如，通过将小叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分)。
145.本文公开的装置和程序通常涉及修复二尖瓣(为了示例)。然而，应理解，本文提供的装置和概念可用于修复任何天然瓣膜以及天然瓣膜的任何部件。例如，现在参考图7，本文提供的任何装置和概念均可用于修复三尖瓣tv。例如，本文提供的任何装置和概念均可用于前小叶30、隔膜小叶32、和后小叶34中的任意两者之间，以防止或抑制血液从右心室反流进入右心房。另外，本文提供的任何装置和概念均可用在全部三个小叶30、32、34上，以防止或抑制血液从右心室反流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复装置可以居中地定位在三个小叶30、32、34之间。
146.示例可植入假体装置具有对合元件(例如，间隔件、接合元件(coaptation element)等)和至少一个锚定件。对合元件被配置以定位在天然心脏孔口内以有助于填充小叶之间的空间并形成更有效的密封，从而减少或防止上述反流。对合元件可具有血液不可透过或抵抗血液并允许天然小叶在心室收缩期间在对合元件周围闭合以阻止血液从左心室或右心室分别流回到左心房或右心房的结构。假体装置可被配置以抵靠两个或三个天然瓣膜小叶密封；也就是说，该装置可用于天然二尖瓣(mitral)(二尖瓣(bicuspid))和三尖瓣。对合元件在本文中有时被称为间隔件，因为对合元件可填充不完全闭合的不正常工作的天然二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间。
147.对合元件(例如，间隔件、接合元件等)可具有各种形状。在一些实施方式中，对合元件可具有细长的圆柱形状，其具有圆的横截面形状。在一些实施方式中，对合元件可具有卵圆形横截面形状、新月形横截面形状、矩形横截面形状、或各种其它非圆柱形状。对合元件可具有位于左心房中或邻近左心房的心房部分、位于左心室中或邻近左心室的心室部分或下部、和在天然小叶之间延伸的侧表面。在被配置用于三尖瓣的实施方式中，心房部分或
上部位于右心房中或邻近右心房，并且心室部分或下部位于右心室中或邻近右心室，并且侧表面在天然三尖瓣小叶之间延伸。
148.锚定件可以被配置以将装置固定到一个或两个天然小叶，使得对合元件被定位在两个天然小叶之间。在被配置用于三尖瓣的实施方式中，锚定件被配置以将装置固定到三尖瓣小叶中的一个、两个或三个，使得对合元件被定位在三个天然小叶之间。在一些实施方式中，锚定件可在邻近对合元件的心室部分的位置处附接至对合元件。在一些实施方式中，锚定件可以附接至致动元件，如轴或致动丝，对合元件也与其附接。在一些实施方式中，通过沿着致动元件(例如，致动轴、致动杆、致动丝等)的纵向轴线单独移动锚定件和对合元件中的每一个，锚定件和对合元件可以相对于彼此独立地定位。在一些实施方式中，通过沿着致动元件(例如，轴或致动丝)的纵向轴线一起移动锚定件和对合元件，锚定件和对合元件可被同时定位。锚定件可被配置以在被植入时定位在天然小叶后方，使得小叶被锚定件抓住。
149.假体装置可被配置以通过递送护套(delivery sheath)植入。对合元件和锚定件可以是可压缩至径向压缩状态的，并且可以是在压缩压力被释放时可自扩张至径向扩张状态的。装置可以被配置为最初锚定件远离仍压缩的对合元件径向扩张，以在对合元件和锚定件之间产生间隙。天然小叶然后可被定位在该间隙中。对合元件可以被径向扩张，从而闭合对合元件和锚定件之间的间隙并在对合元件和锚定件之间捕获小叶。在一些实施方式中，锚定件和对合元件任选地被配置成自扩张。各种实施方式的植入方法可以是不同的，并且在下文关于各实施方式被更充分地讨论。关于这些和其它递送方法的其它信息可在美国专利号8,449,599以及美国专利申请公开号2014/0222136、2014/0067052、和2016/0331523中找到，其均整体通过引用并入本文，用于所有目的。这些方法加以必要的修改，可在活体动物上或在模拟，如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、组织等)等上执行。
150.所公开的假体装置可被配置使得锚定件连接至小叶，利用来自天然腱索的张力抵抗将装置推向左心房的高收缩压。在舒张期间，装置可依靠施加于被锚定件抓住的小叶的压缩力和保持力。
151.现在参考图8
‑
14，显示了各部署阶段的示意性示例的可植入假体装置100(例如，假体间隔件装置等)。装置100可包括用于本技术讨论的可植入假体装置的任何其它特征，并且装置100可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何适当瓣膜修复系统(例如，本技术中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
152.装置100从递送护套或递送用设备102部署并且包括对合部分或接合部分104和锚定件部分106。在一些实施方式中，装置100的对合部分104包括对合元件或对合用设备110，其适于植入天然瓣膜(例如，天然二尖瓣、三尖瓣等)的小叶之间并且可滑动地附接至致动元件112(例如，致动丝、致动轴、致动管等)。锚定件部分106在打开状态和闭合状态之间是可致动的，并且可采取多种不同的形式，如，例如桨状物、夹牢元件(gripping elements)等。致动元件或致动用设备112的致动打开和闭合装置100的锚定件部分106，以在植入期间抓住天然瓣膜小叶。致动元件或致动用设备112(以及本文中的其它致动元件和致动用设备)可采取多种不同的形式(例如，作为丝、杆、轴、管、螺钉、缝合线、线(line)、这些的组合等等)。作为一个实例，致动元件可以是螺纹的，使得致动元件的旋转使锚定件部分106相对
于对合部分104移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件112使锚定件部分106相对于对合部分104移动。
153.装置100的锚定件部分106和/或锚定件包括通过部分124、126、128连接在帽114和对合元件或对合用设备110之间的外桨状物120和内桨状物122。连接部分124、126、128可以是有接头的(jointed)和/或具有柔性，以在所有下文所述位置之间移动。外桨状物120、内桨状物122、对合元件或对合用设备110、和帽114通过部分124、126和128的相互连接可以将装置束缚至本文示例的位置和移动。
154.在一些实施方案中，致动元件或致动用设备112(例如，致动丝、致动轴等)穿过递送护套和对合元件或对合用设备110延伸至在锚定件部分106的远侧连接处的帽114。延伸和缩回致动元件或致动用设备112分别增加和减少对合元件或对合用设备110和帽114之间的间距。套环或其它附接元件可拆卸地将对合元件或对合用设备110附接到递送护套或递送用设备102，使得致动元件或致动用设备112在致动期间滑动通过套环或其它附接元件并通过对合元件或对合用设备110以打开和闭合锚定件部分106的桨状物120、122。
155.现在参考图11，锚定件部分106和/或锚定件包括附接部分或夹牢构件。示例的夹牢构件包括扣件130，其包括基部或固定臂132、可移动臂134、任选的倒刺或其它固定用设备136、和接头部分138。固定臂132附接至内桨状物122。在一些实施方式中，固定臂132附接至内桨状物122，其中接头部分138靠近对合(coapting)或对合(coaption)元件或对合用设备110布置。扣件或带倒刺的扣件具有平坦表面，并且不适配内桨状物的凹处。而是，扣件的平坦部分被布置抵靠内桨状物122的表面。接头部分138在扣件130的固定臂132和可移动臂134之间提供弹簧力。接头部分138可以是任何适当的接头，如柔性接头、弹簧接头、枢转接头、或类似接头。在一些实施方式中，接头部分138是与固定臂132和可移动臂134一体形成的柔性材料块。固定臂132附接至内桨状物122，并且在可移动臂134被打开以打开扣件130和暴露倒刺136、摩擦增强元件、或固定用设备136时相对于内桨状物122保持不动。在一些实施方案中，通过向附接至可移动臂134的致动线116施加张力，扣件130被打开，从而导致可移动臂134在接头部分138上铰接、挠曲、或枢转。其它致动机构也是可能的。
156.在植入过程中，桨状物120、122被打开和闭合以例如在桨状物120、122之间和/或在桨状物120、122与对合元件或对合用设备110之间抓住天然小叶(例如，天然二尖瓣小叶等)。扣件130可用于通过使小叶与倒刺、摩擦增强元件、或固定用设备136接合并在可移动臂134和固定臂132之间夹住小叶而抓住和/或进一步固定天然小叶。扣件或带倒刺的扣件130的倒刺、摩擦增强元件、或其它固定用设备136增加与小叶的摩擦，或可部分地或完全地刺穿小叶。致动线116可被单独致动，使得各扣件130可被单独打开和闭合。单独操作允许一次抓住一个小叶，或在未充分抓住的小叶上对扣件130重新定位，而不改变对其它小叶的成功抓住。扣件130可相对于内桨状物122的位置被打开和闭合(只要内桨状物处于打开位置)，从而允许小叶按照具体情况所需在多种位置被抓住。
157.通过拉动穿过递送护套或递送用设备102延伸至扣件130的附接的致动线116，扣件130可被单独打开。致动线116可采取多种不同的形式，如，例如，线、缝合线、丝、杆、导管、或类似物。扣件130可装载弹簧，使得在闭合位置中扣件130继续对被抓住的天然小叶提供夹紧力。不论内桨状物122的位置如何，这种夹紧力保持不变。带倒刺的扣件130的倒刺或固定用设备136可刺穿天然小叶以进一步固定天然小叶。
158.现在参考图8，装置100显示处于自递送护套部署的伸长或完全打开的状态。装置100以完全打开的位置被装载在递送护套中，因为完全打开的位置占用最少空间并且允许使用最小的导管(或对于给定导管尺寸使用最大的装置100)。在伸长状态下，帽114与对合元件或对合用设备110隔开，使得桨状物120、122完全延伸。在一些实施方式中，外桨状物120和内桨状物122的内部之间形成的角度是大约180度。扣件130在通过递送护套或递送用设备102的部署过程中保持闭合状态，使得倒刺或固定用设备136(图11)不卡住或损伤护套或患者心脏中的组织。
159.现在参考图9，显示了类似于图8的伸长的脱缠结(detangling)状态的装置100，但其中扣件130处于完全打开位置，扣件130的固定部分和可移动部分之间在如下范围内：约140度至约200度、约170度至约190度、或约180度。已发现，完全打开桨状物120、122和扣件130会提高在装置100的植入过程中脱去与患者的解剖结构(如腱索)的缠结或与其分离的容易性。
160.现在参考图10，显示了缩短或完全闭合状态的装置100。缩短状态下的装置100的紧凑尺寸允许在心脏中更容易操纵和安置。为使装置100从伸长状态移动至缩短状态，缩回致动元件或致动用设备112以将帽114拉向对合元件或对合用设备110。外桨状物120和内桨状物122之间的连接部分(一个或多个)126(例如，接头(一个或多个)、柔性连接(一个或多个)等)在移动上受限，使得由朝向对合元件或对合用设备110缩回的帽114对外桨状物120作用的压缩力致使桨状物或夹牢元件120、122径向向外移动。从打开位置移动至闭合位置的过程中，外桨状物120维持与致动元件或致动用设备112呈锐角。外桨状物120可任选地偏向闭合位置。在同一运动过程中，内桨状物122经过相当大的角度，因为其在打开状态下远离对合元件或对合用设备110定向并且在闭合状态下沿对合元件或对合用设备110的侧面折叠(collapse)。在一些实施方式中，内桨状物122细于和/或窄于外桨状物120，并且连接至内桨状物122的连接部分126、128(例如，接头、柔性连接等)可更细和/或更具柔性。例如，这种增加的柔性可允许移动多于连接外桨状物120与帽114的连接部分124。在一些其它实施方式中，外桨状物120窄于内桨状物122。连接至内桨状物122的连接部分126、128可更具柔性，例如，以允许移动多于连接外桨状物120与帽114的连接部分124。在一些实施方式中，内桨状物122可以是与外桨状物相同或基本上相同的宽度(参见例如图48a)。
161.现在参考图11
‑
13，显示了处于部分打开、抓住就绪的装置100。为从完全闭合状态转变为部分打开状态，使致动元件或致动用设备112(例如，致动丝、致动轴等)延伸，以推动帽114远离对合元件或对合用设备110，从而拉动外桨状物120，其进而拉动内桨状物122，导致锚定件或锚定件部分106部分地展开。而且，将致动线116缩回以打开扣件130，使得小叶可被抓住。在图11所示的实例中，成对的内桨状物122和外桨状物120一起被单个致动元件或致动用设备112移动，而非独立地移动。此外，扣件130的位置取决于桨状物122、120的位置。例如，参考图10，闭合桨状物122、120也闭合扣件。
162.图11a示例了桨状物120、122可被独立控制的示例实施方式。图11a示例的装置100a类似于图11示例的装置，除了装置100a包括这样的致动元件：其被配置成耦接至两个独立的帽114a、114b的两个独立的致动元件或致动丝112a、112b。为使第一内桨状物和第一外桨状物从完全闭合状态转变为部分打开状态，使致动元件或致动用设备112a延伸以推动帽114a远离对合元件或对合用设备110，从而拉动外桨状物120，其进而拉动内桨状物122，
导致第一锚定件部分106部分地展开。为使第二内桨状物和第二外桨状物从完全闭合状态转变为部分打开状态，使致动元件或致动用设备112b延伸以推动帽114远离对合元件或对合用设备110，从而拉动外桨状物120，其进而拉动内桨状物122，导致第二锚定件部分106部分地展开。可对本技术公开的任何装置实施图11a示例的独立桨状物控制。
163.现在参考图12，使其中一条致动线116延伸，以允许其中一个扣件130闭合。现在参考图13，使另一条致动线116延伸，以允许另一个扣件130闭合。任一条或两条致动线116可被反复致动以反复打开和闭合扣件130。
164.现在参考图14，显示了完全闭合和部署状态下的装置100。递送护套或递送用设备102和致动元件或致动用设备112被缩回，并且桨状物120、122和扣件130保持在完全闭合位置。在被部署后，装置100可通过机械闩锁维持在完全闭合位置，或可通过使用弹簧材料，如钢、其它金属、塑料、复合材料等或形状记忆合金(如镍钛诺)被偏置以保持闭合。例如，连接部分124、126、128、接头部分(一个或多个)138、和/或内桨状物122和外桨状物120和/或其它偏置部件(参见图28中的部件524)可由金属，如钢或形状记忆合金(如镍钛诺)——以丝材、片材、管材、或激光烧结粉末制造——形成，并且被偏置以保持外桨状物120闭合在对合元件或对合用设备110周围和保持扣件130夹在天然小叶周围。类似地，扣件130的固定臂132和可移动臂134被偏置以夹住小叶。在某些实施方式中，附接或连接部分124、126、128、接头部分(一个或多个)138、和/或内桨状物122和外桨状物120和/或其它偏置部件(参见图28中的部件524)可由任何其它适当弹性材料(如金属或聚合物材料)形成，以使装置在植入后维持闭合状态。
165.现在参考图98
‑
103，可植入装置100显示提供有覆盖物140。覆盖物140可以是布材料，如细网的聚乙烯布。布覆盖物可在间隔件的表面上提供血液密封，和/或促进组织快速向内生长。覆盖物140包括第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144，各自覆盖装置100的不同部分。在一些实施方式中，第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144中一个的部分与第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144中另一个的部分重叠。第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144可以多种方式布置，并且在一些实施方式中，可包括与第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144中的一个重叠的重叠部分146。
166.现在参考图98
‑
101，显示了第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144的各种布置而不含重叠部分146。现在参考图98，可由单个材料块制成的第一覆盖物部分142(由细线交叉影线表示)从帽114延伸以覆盖帽114、外桨状物120、内桨状物122、和扣件130的固定臂132。第二覆盖物144(由粗线交叉影线表示)——其可以是单个材料块——覆盖对合元件或对合用设备110。
167.现在参考图99，可由单个材料块制成的第一覆盖物部分142从帽114延伸以覆盖帽114、外桨状物120、内桨状物122、扣件130的固定臂132和可移动臂134。与图98的覆盖物140一样，第二覆盖物144覆盖对合元件或对合用设备110。
168.现在参考图100，可由单个材料块制成的第一覆盖物部分142从帽114延伸以覆盖帽114、外桨状物120、内桨状物122、和扣件130的固定臂132。可由单个材料块制成的第二覆盖物144覆盖对合元件或对合用设备110并且从对合元件或对合用设备110延伸以覆盖扣件130的可移动臂134。
169.现在参考图101，可由单个材料块制成的第一覆盖物部分142从帽114延伸以覆盖
帽114和外桨状物120。可由单个材料块制成的第二覆盖物144覆盖对合元件或对合用设备110并且从对合元件或对合用设备110延伸以覆盖内桨状物122和扣件130的固定臂132和可移动臂134。
170.现在参考图102
‑
103，显示了包括重叠部分146的第一覆盖物部分142和第二覆盖物部分144的布置。现在参考图102，可由单个材料块制成的第一覆盖物部分142从帽114延伸以覆盖帽114、外桨状物120、内桨状物122、和扣件130的固定臂132和可移动臂134。可由单个材料块制成的第二覆盖物144覆盖对合元件或对合用设备110，并且包括从对合元件或对合用设备110延伸以与可移动臂134的部分重叠的被第一覆盖物142覆盖的重叠部分146。
171.现在参考图103，可由单个材料块制成的第一覆盖物部分142从帽114延伸以覆盖帽114、外桨状物120、内桨状物122、和扣件132的固定臂130。可由单个材料块制成的第二覆盖物144覆盖对合元件或对合用设备110和扣件130的可移动臂134。第一覆盖物142还包括重叠部分146，其从固定臂132和内桨状物122延伸以与被第二覆盖物144覆盖的可移动臂134和对合元件或对合用设备110的部分重叠。
172.现在参考图15
‑
20，显示了图8
‑
14的可植入装置100被递送和植入在心脏h的天然二尖瓣mv内。所示和/或讨论的方法和步骤可在活体动物上或在模拟，如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、组织等)等上执行。
173.现在参考图15，递送护套通过中隔被插入左心房la，并且装置100自递送护套以完全打开的状态部署。然后致动元件或致动用设备112被缩回，以使装置100移动至图16所示的完全闭合状态。如图17中可见，装置100被移动到二尖瓣mv内进入心室lv的位置并且被部分打开，使得小叶20、22可被抓住。现在参考图18，使致动线116延伸以闭合其中一个扣件130，从而捕获小叶20。图19显示了另一条致动线116然后被延伸以闭合另一个扣件130，从而捕获其余的小叶22。如图20中可见，递送护套或递送用设备102和致动元件或致动用设备112和致动线116然后被缩回，并且装置100被完全闭合并且被部署在天然二尖瓣mv中。
174.现在参考图21，显示了示例可植入假体装置200或其框架。在一些实施方式中，装置200包括环形间隔件构件202、织物覆盖物(未显示)、和自间隔件构件202延伸的锚定件204。各锚定件204的末端可通过对应的套筒206耦接至间隔件构件202的对应支柱，套筒206可被折绉(crimped)或焊接在锚定件204的连接部分和间隔件构件202的支柱周围。在示例实施方式中，闩锁机构可将间隔件构件202连接在套筒206内至锚定件204。例如，套筒可被机械加工以具有匹配或略小于间隔件构件202和锚定件204的末端外部形状的内部形状，使得套筒可摩擦适配在连接部分上。一个或多个倒刺或突起208可被安装在间隔件构件202的框架上。倒刺或突起208的自由端可包括各种形状，包括圆润、尖形、倒刺形、或类似形状。突起208可通过锚定件204对天然小叶施加保持力，锚定件204被塑形以向内迫使天然小叶进入间隔件构件202。
175.现在参考图22，显示了示例可植入假体装置300或其框架。在一些实施方式中，假体间隔件装置300包括环形间隔件构件302、织物覆盖物(未显示)、和自间隔件构件302延伸的锚定件304，并且可被配置类似于假体间隔件装置200。一个或多个倒刺或突起306可被安装在间隔件构件302的框架上。突起306的末端可包括止动件308。突起的止动件308可以多种不同的方式配置。例如，止动件308可被配置以限制突起306可接合和/或穿透天然小叶的程度，和/或止动件可被配置以防止在突起306穿透组织后突起306从组织脱除。
176.假体间隔件装置300的锚定件304可被配置类似于假体间隔件装置200的锚定件204，除了各锚定件304的曲线包括大于锚定件204的半径。由此，锚定件304比锚定件204覆盖相对更大部分的间隔件构件302。这可例如使锚定件304对天然小叶的夹紧力分布在天然小叶的相对较大表面上，以进一步保护天然小叶组织。
177.关于假体间隔件装置的其它细节可例如在美国专利申请公开号2016/0331523和美国临时申请号62/161,688中找到，该申请通过引用被并入本文。装置200、300可包括本技术中讨论的可植入假体装置的任何其它特征，并且装置200、300可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
178.现在参考图23
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27，显示了可植入假体间隔件装置400及其部件的示例实施方式。装置400可包括本技术中讨论的可植入假体装置的任何其它特征，并且装置400可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
179.现在参考图23，可植入医疗装置400(例如，可植入假体装置、假体间隔件、或对合装置等)可包括对合部分404和锚定件部分406，锚定件部分406包括多个锚定件408。对合部分404包括对合或间隔件构件410。锚定件部分406包括多个桨状物420(例如，在示例实施方式中是两个)和多个扣件430(例如，在示例实施方式中是两个)。第一或近侧套环411、和第二套环或帽414用于使对合部分404和锚定件部分406相对于彼此移动。
180.如图25中所示，锚定件408的第一连接部分425可耦接至和延伸自对合或间隔件构件410的第一部分417，而锚定件408的第二连接部分421可耦接至第二套环414。近侧套环411可耦接至对合部件410的第二部分419。
181.对合构件410和锚定件408可以各种方式耦接在一起。例如，如示例实施方式所示，对合构件410和锚定件408可通过将对合构件410和锚定件408一体形成为单一整体(unitary)部件而被耦接在一起。这可例如通过由编织或织造材料(如编织或织造镍钛诺丝)形成对合构件410和锚定件408来实现。在一些实施方式中，对合构件410和锚定件408可通过焊接、紧固件、粘合剂、接头连接、缝合线、摩擦适配、型锻、和/或其它耦接手段被耦接在一起。
182.现在参考图24，锚定件408可包括被接头部分423隔开的第一部分或外桨状物420和第二部分或内桨状物422。以这种方式，锚定件408被配置类似于腿，其中内桨状物422如同腿的上部，外桨状物420如同腿的下部，并且接头部分423如同腿的膝部。在一些实施方式中，内桨状物部分422、外桨状物部分420、和接头部分423由连续的织物带，如金属织物形成。在一些实施方式中，织物带可以是复合材料织物带。
183.锚定件408可被配置以在各种构型之间移动——通过使帽414相对于近侧套环411移动，并且因此使锚定件408沿在对合构件410的第一或远侧部分417和第二或近侧部分419之间延伸的纵向轴线轴向移动(例如，使锚定件408相对于对合构件410和/或装置的另一部分移动)。例如，通过使帽414远离对合构件410和/或装置的另一部分移动，可将锚定件408定位在笔直构型中。在笔直构型中，桨状物部分沿装置纵向轴线方向对齐或笔直，并且锚定件408的接头部分423邻近装置的纵向轴线和/或装置的对合构件410。通过使锚定件408朝向对合构件410和/或装置的另一部分移动，可使锚定件408自笔直构型移动至完全折叠构
型(例如，图23)。最初，随着帽414朝向对合构件410和/或装置的另一部分移动，锚定件408在接头部分423、425、421处弯曲，并且接头部分423相对于装置的纵向轴线和/或装置的对合构件410径向向外移动并且轴向朝向装置的第一部分417和/或对合构件410移动，如图24
‑
25所示。随着帽414继续朝向对合构件410和/或装置的另一部分移动，接头部分423相对于装置的纵向轴线和/或对合构件410径向向内移动并且轴向朝向装置的近侧部分419和/或对合构件410移动，如图23所示。
184.在一些实施方式中，锚定件408的内桨状物422与对合构件410和/或装置的中线之间的角度在锚定件408处于笔直构型时可以是大约180度，并且锚定件408的内桨状物422与对合构件410和/或装置的中线之间的角度在锚定件408处于完全折叠构型(参见图23)时可以是大约0度。锚定件408可被定位在各种部分折叠构型中，使得锚定件408的内桨状物422与对合构件410和/或装置的中线之间的角度可以是大约10
‑
170度或大约45
‑
135度。中线可以是装置的纵向轴线。
185.配置假体间隔件装置400使得锚定件408可延伸至笔直或近似笔直的构型(例如，相对于对合构件410和/或装置的中线大约120
‑
180度)可提供数个优点。例如，这可减小假体间隔件装置400的径向折绉轮廓。其还可通过提供较大的抓住天然小叶的开口导致更容易抓住天然小叶。另外，相对窄的笔直构型可在定位假体间隔件装置400和/或将假体间隔件装置400取回到递送设备中时防止或减少假体间隔件装置400缠结在天然解剖结构(例如，腱索)中的可能性。
186.再次参考图24，扣件430可包括附接或固定部分432和臂或可移动部分434。附接或固定部分432可以各种方式耦接至锚定件408的内桨状物422，如利用缝合线、粘合剂、紧固件、焊接、缝合、型锻、摩擦适配和/或其它耦接或紧固用手段。
187.在一些实施方式中，可移动部分434可在打开构型(例如，图24)和闭合构型(图23和25)之间相对于固定部分432铰接、挠曲、或枢转。在一些实施方式中，扣件430可向闭合构型偏置。在一些实施方式中，在打开构型中，固定部分432和可移动部分434远离彼此挠曲或枢转，使得天然小叶可被定位在固定部分432和可移动部分434之间。在一些实施方式中，在闭合构型中，固定部分432和可移动部分434朝向彼此挠曲或枢转，从而将天然小叶夹在固定部分432和可移动部分434之间。
188.参考图26
‑
27，扣件430以俯视图和立体图显示。固定部分432(在图26
‑
27中仅显示一个)可包括一个或多个开口433(例如，在示例实施方式中是三个)。至少一些开口433可用于将固定部分432耦接至锚定件408。例如，缝合线和/或紧固件可延伸穿过开口433以将固定部分432耦接至锚定件408，或可采用其它附接，如焊接、粘合剂等。
189.可移动部分434可包括一个或多个侧梁431。当如示包括两个侧梁时，侧梁可被隔开以形成槽(slots)431a。槽431a可被配置以接收固定部分432。可移动部分434还可包括耦接至固定部分432的弹簧部分434a和与弹簧部分434a相对布置的倒刺支持部分434b。
190.倒刺支持部分434b可包括夹具或附接元件，如倒刺436和/或用于摩擦接合天然小叶组织的其它设备。夹具元件可被配置以接合和/或穿透天然小叶组织，以有助于保持天然小叶在扣件430的固定部分432和可移动部分434之间。
191.倒刺支持部分434b还可包括孔眼435，其可用于使倒刺支持部分434b耦接至致动机构，该致动机构被配置以使可移动部分434相对于固定部分432挠曲或枢转。关于耦接扣
件430至致动机构的其它细节在下文提供。
192.在一些实施方式中，扣件430可由形状记忆材料，如镍钛诺、不锈钢、和/或形状记忆聚合物形成。在某些实施方式中，扣件430可通过以下形成：以图26所示构型或类似的或不同的构型激光切割平坦片材材料块(例如，镍钛诺)或管，然后以图27所示构型对扣件430定形。
193.以这种方式定形扣件430可提供数个优点。例如，扣件430可任选地从定形构型(例如，图27)被压缩至平坦构型(例如，图26)、或减小扣件430的径向折绉轮廓的其它构型。例如，倒刺可任选地被压缩至平坦构型。减小径向折绉轮廓可提高假体间隔件装置400相对于递送设备的导管轴的跟随性(trackability)和可取回性(retrievability)，因为当将假体间隔件装置400推动通过导管轴或将其取回到导管轴中时(参见，例如，图33)倒刺336朝向锚定件408径向向内指向。这可防止或减少扣件430可能阻截(snag)或刮削导管轴的可能性。
194.另外，以图27所示构型定形扣件430可在扣件430处于闭合构型时增加扣件430的夹紧力。这是因为可移动部分434相对于固定部分432被定形至第一位置(例如，图27)，其超过了扣件430附接至锚定件408时(例如，图25)可移动部分434可达到的位置，因为锚定件408阻止可移动部分434进一步朝向该定形构型移动。这导致在扣件430附接至锚定件408并处于闭合构型时可移动部分434具有预负荷(preload)(即，夹紧力大于零)。因此，与以闭合构型定形的扣件相比，以图27构型定形扣件430可增加扣件430的夹紧力。
195.扣件430的预负荷量级可通过调节可移动部分434相对于固定部分432定形的角度而改变。例如，增加可移动部分434和固定部分432之间的相对角度会增加预负荷，而减少可移动部分434和固定部分432之间的相对角度会减少预负荷。也可通过其它方式进行调节，例如根据接头、铰链、材料等的配置。
196.在一些实施方式中，近侧套环411和/或对合构件410可包括止血密封件413，其被配置以减少或阻止血液流动通过近侧套环411和/或对合构件410。例如，在一些实施方式中，止血密封件413可包括多个柔性活瓣(flaps)413a，如图23所示。在一些实施方式中，活瓣413a可被配置以从密封构型枢转至打开构型，以允许递送设备的轴延伸通过第二套环414。在一个示例实施方式中，活瓣413a在递送设备的轴周围形成密封。当递送设备的轴被移除时，活瓣413a可被配置以从打开构型恢复到密封构型。
197.现在参考图23a，显示了可植入假体间隔件装置400a的示例实施方式。装置400a可包括本技术中讨论的可植入假体装置的任何其它特征，并且装置400a可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
198.可植入医疗装置400a(例如，可植入假体装置、假体间隔件、或对合装置等)可包括对合部分404a和锚定件部分406a，锚定件部分406a包括多个锚定件408a。对合部分404a包括对合构件或间隔件410a。锚定件部分406a包括多个桨状物420a(例如，在示例实施方式中是两个)和多个扣件430a(例如，在示例实施方式中是两个)。第一或近侧套环411a、和第二套环或帽414a用于使对合部分404a和锚定件部分406a相对于彼此移动。
199.对合构件410a从组装至套环411a的近侧部分419a延伸至与锚定件408a连接的远侧部分417a。对合构件410a和锚定件408a可以各种方式耦接在一起。例如，如示例实施方式
所示，对合构件410a和锚定件408a可通过将对合构件410a和锚定件408a一体形成为单一整体部件而被耦接在一起。这可例如通过由编织或织造材料(如编织或织造镍钛诺丝)的连续带401a形成对合构件410a和锚定件408a来实现。
200.锚定件408a通过铰链部分425a附接至对合构件410a并通过铰链部分421a附接至帽414a。锚定件408a可包括由接头部分423a分开的第一部分或外桨状物420a和第二部分或内桨状物422a。接头部分423a附接至桨状物框架424a，桨状物框架424a可铰接地附接至帽414a。以这种方式，锚定件408a被配置类似于腿，类似之处在于内桨状物422a如同腿的上部，外桨状物420a如同腿的下部，并且接头部分423a如同腿的膝部。在示例实施方式中，内桨状物部分422a、外桨状物部分420a、和接头部分423a由连续的织物带401a，如金属织物形成。
201.锚定件408a可被配置以在各种构型之间移动——通过使帽414a相对于近侧套环411a移动，并且因此使锚定件408a沿在帽414a和近侧套环411a之间延伸的纵向轴线轴向移动(例如，使锚定件408a相对于对合构件410a和/或装置的另一部分移动)。例如，通过使帽414a远离对合构件410a和/或装置的另一部分移动，可将锚定件408定位在笔直构型中。在笔直构型中，桨状物部分420a、422a沿装置纵向轴线方向对齐或笔直，并且锚定件408a的接头部分423a邻近装置的纵向轴线和/或装置的对合构件410a。通过朝向对合构件410a和/或装置的另一部分移动，可使锚定件408移动至完全折叠构型(例如，图23a)。最初，随着帽414a朝向对合构件410a和/或装置的另一部分移动，锚定件408a在接头部分421a、423a、425a处弯曲，并且接头部分423a相对于装置400a的纵向轴线径向向外移动并且轴向朝向装置的远侧部分417a和/或对合构件410a移动。随着帽414a继续朝向对合构件410a和/或装置的另一部分移动，接头部分423a相对于装置400a的纵向轴线径向向内移动并且轴向朝向装置的近侧部分419b和/或对合构件410a移动，如图23a所示。
202.在一些实施方式中，锚定件408a的内桨状物422a与对合构件410a和/或装置的中线之间的角度在锚定件408a处于笔直构型时可以是大约180度，并且锚定件408a的内桨状物422a与对合构件410a和/或装置的中线之间的角度在锚定件408a处于完全折叠构型时(参见图23a)可以是大约0度。锚定件408a可被定位在各种部分折叠构型中，使得锚定件408a的内桨状物422a与对合构件410a和/或装置的中线之间的角度可以是大约10
‑
170度或大约45
‑
135度。中线可以是装置的纵向轴线。
203.配置假体间隔件装置400a使得锚定件408a可延伸至笔直或近似笔直的构型(例如，相对于对合构件410a和/或装置的中线大约120
‑
180度)可提供数个优点。例如，这可减小假体间隔件装置400a的径向折绉轮廓。其还可通过提供较大的抓住天然小叶的开口导致更容易抓住天然小叶。另外，相对窄的笔直构型可在定位假体间隔件装置400a和/或将其取回到递送设备中时防止或减少假体间隔件装置400a缠结在天然解剖结构(例如，腱索)中的可能性。
204.扣件430a可包括附接或固定部分432和臂或可移动部分434c。附接或固定部分432c可以各种方式耦接至锚定件408a的内桨状物422a，如利用缝合线、粘合剂、紧固件、焊接、缝合、型锻、摩擦适配、和/或其它耦接手段。扣件430a类似于扣件430。
205.在一些实施方式中，可移动部分434c可在打开构型和闭合构型之间相对于固定部分432c铰接、挠曲、或枢转。在一些实施方式中，扣件430a可向闭合构型偏置。在打开构型
中，固定部分432c和可移动部分434c远离彼此铰接、枢转、或挠曲，使得天然小叶可被定位在固定部分432c和可移动部分434c之间。在闭合构型中，固定部分432c和可移动部分434c朝向彼此铰接、枢转、或挠曲，从而将天然小叶夹在固定部分432c和可移动部分434c之间。
206.带401a附接至套环411a、帽414a、桨状物框架424a、扣件430a以形成装置400a的对合部分404a和锚定件部分406a两者。在示例的实施方式中，对合构件410a、铰链部分421a、423a、425a、外桨状物420a、和内桨状物422a由连续带401a形成。连续带401a可以是单层材料或者可包括两层或更多层。在某些实施方式中，装置400a的部分具有单层的材料带401a，而其它部分由多个重叠或叠加层的材料带401a形成。例如，图23a显示了由多个重叠层的材料带401a形成的对合构件410a和内桨状物422a。单个连续材料带401a可在装置400a的各个位置开始和结束。材料带401a的末端可在装置400a的相同位置或不同的位置。例如，在图23a所示的实施方式中，材料带在内桨状物422a的位置开始和结束。
207.现在参考图30a，示例可植入假体装置400a显示覆盖有覆盖物440a。覆盖物440a被布置在对合构件410a、套环411a、帽414a、桨状物420a、422a、桨状物框架424a、和扣件430a上。覆盖物440a可被配置以防止或减少通过假体间隔件装置400a的血流和/或促进天然组织向内生长。在一些实施方式中，覆盖物440a可以是布或织物，如pet、丝绒、或其它合适的织物。在一些实施方式中，代替织物或除了织物之外，覆盖物440a可包括施加到假体间隔件装置400a的涂层(例如，聚合材料、硅酮等)。
208.现在参考图28
‑
30，显示了可植入假体装置500(例如，假体间隔件装置等)的示例实施方式。可植入装置500是图8
‑
20中示意性示例的装置100可采取的多种不同构型中的一种。装置500可包括本技术所讨论的可植入假体装置的任何其它特征，并且装置500可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
209.可植入医疗装置500(例如，假体间隔件装置等)可包括多个锚定件508，锚定件508包括外桨状物520、内桨状物522、扣件530、第一或近侧套环511、和第二套环或帽514。假体间隔件装置500的这些部件的配置可与可植入医疗装置400的相应部件中的一个或多个相同或基本上类似。可植入医疗装置500可任选地包括对合元件或间隔件构件510。
210.可植入医疗装置500还可包括多个桨状物延伸构件或桨状物框架524。桨状物框架524可被配置有圆形的三维形状，其中第一连接部分526耦接至并延伸自帽514，并且第二连接部分528被布置与第一连接部分526相对。在一些实施方式中，桨状物框架524可被配置以围绕对合构件510周向延伸远于外桨状物520。例如，在一些实施方式中，各桨状物框架524可延伸围绕对合构件510的圆周的大约一半(如图29所示)，而外桨状物520延伸围绕对合构件510的圆周的小于一半(如图28所示)。桨状物框架524还可被配置以横向延伸(即，垂直于装置的纵向轴线和/或装置的对合构件510)，例如超出对合构件510的外径。在所示的示例中，内桨状物部分522和外桨状物部分520由连接至桨状物框架524的连续织物带形成。例如，内桨状物部分和外桨状物部分可在内桨状物部分和外桨状物部分之间的柔性连接处连接至桨状物框架的连接部分。
211.桨状物框架524可进一步被配置使得桨状物框架524的连接部分528连接至或轴向邻近接头部分523。当可植入医疗装置500处于折叠构型时(例如，图28
‑
30)，桨状物框架524的连接部分可被定位在外桨状物520和内桨状物522之间、在桨状物部分520的外侧、在内桨
状物部分的内侧、或在接头部分523的顶上。桨状物框架524、形成外桨状物520和内桨状物522的单个带、帽514、和/或对合元件之间的连接可将这些部分中的每一个束缚至本文描述的移动和位置。具体地，接头部分523被其在外桨状物520和内桨状物522之间的连接和被其与桨状物框架的连接束缚。类似地，桨状物框架524被其与接头部分523(以及因此内桨状物和外桨状物)的附接和与帽的附接束缚。
212.以这种方式配置桨状物框架524提供了与只有外桨状物520时相比增加的表面积。这可例如导致更容易抓住和固定天然小叶。增加的表面积还可使桨状物520和桨状物框架524对天然小叶的夹紧力分布在天然小叶的相对较大的表面上，以进一步保护天然小叶组织。
213.桨状物框架524的增加的表面积还可允许天然小叶被夹至假体装置500，使得天然小叶在对合构件510周围完全对合。这可例如改善天然小叶的密封，因此防止或进一步减少二尖瓣反流。
214.参考图30，可植入医疗装置500还可包括覆盖物540。在一些实施方式中，覆盖物540可被布置在对合构件510、桨状物520、522、和/或桨状物框架524上。覆盖物540可被配置以防止或减少通过假体装置500的血流和/或促进天然组织向内生长。在一些实施方式中，覆盖物540可以是布或织物，如pet、丝绒、或其它合适的织物。在一些实施方式中，代替织物或除织物之外，覆盖物540还可包括施加至假体装置500的涂层(例如，聚合物、硅酮等)。
215.图31
‑
32示例了图28和29的可植入假体装置500，其中锚定件部分506的锚定件508和扣件530处于打开位置。装置500从递送护套(未显示)部署。装置500包括对合部分504和/或锚定件部分506。装置500以完全延伸或挽救位置(bailout position)被装载在递送护套中，因为完全延伸或挽救位置占用最少空间并允许使用最小的导管(参见图35)。或者，完全延伸位置允许针对给定的导管尺寸，使用最大的装置500。
216.在一些实施方式中，装置的对合部分504包括对合元件510，用于植入在天然瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)的天然小叶之间。插件516a被布置在对合元件510内部。插件516a和对合元件510可滑动地附接至致动元件或致动用设备512(例如，致动丝、杆、轴、管、螺钉、缝合线、线、这些的组合等等)。装置500的锚定件508包括柔性地连接至帽514和对合元件510的外桨状物520和内桨状物522。致动元件或致动用设备512的致动使装置500的锚定件508打开和闭合，以在植入过程中抓住二尖瓣小叶。
217.致动元件512延伸通过递送护套(未显示)和近侧套环511、对合元件510、和/或插件516a中的一个、一些、或全部，并延伸至帽514。在一些实施方式中，延伸和缩回致动元件512分别增加和减少对合元件510和帽514之间的间距。帽514和对合元件510(或任选地装置的另一个元件)之间间距的这种改变导致装置的锚定件部分506在不同位置之间移动。
218.近侧套环511任选地包括在装置500的植入过程中在致动元件或致动用设备512周围形成密封的套环密封件513，并且该密封件在致动元件512被移除时关闭，以在植入后使装置500的近端对通过对合元件510内部的血流闭合或基本上闭合。在一些实施方式中，耦接器或耦接用设备2214将近侧套环511和对合元件500可移除地接合和附接至递送护套。在一些实施方式中，耦接器或耦接用设备2214通过致动元件512保持闭合在近侧套环511周围，使得致动元件512的移除允许耦接器或耦接用设备2214的指(fingers)打开，从而释放近侧套环511。
219.在一些实施方式中，近侧套环511和对合元件510中的插件516a在致动过程中沿致动元件512滑动，以打开和闭合锚定件508的桨状物520、522。参考图32a和32b，在一些实施方式中，帽514任选地包括密封突起516，其密封地适配在插件516a的密封开口517内。在示例实施方式中，帽514包括密封开口，并且插件516a包括密封突起。插件516a可密封地适配在对合元件510的远侧开口515内，对合元件510具有中空内部。参考图32a，帽514的密封突起516密封地接合插件516a中的开口517，以在装置500被植入和/或处于闭合位置时维持对合元件510的远端对血流基本上闭合。
220.在示例实施方式中，代替帽514和插件516a之间的密封接合，插件516a可任选地包括在装置500的植入过程中在致动元件或致动用设备512周围形成密封的密封件，如近侧套环的套环密封件513，并且该密封件在致动元件512被移除时关闭。这种密封可在植入后使对合元件510的远端对血流闭合或基本上闭合。
221.在一些实施方式中，对合元件510和/或桨状物520、522由柔性材料形成，该柔性材料可以是金属织物，如网状物，经织造、编织、或以任何其它适当的方式形成，或激光切割或以其它方式切割的柔性材料。该材料可以是布、提供定形能力的形状记忆合金丝——如镍钛诺、或适于植入人体的任何其它柔性材料。桨状物框架524提供内桨状物522和对合元件510之间另外的夹紧力，并有助于小叶环绕在对合元件510的侧面，以得到对合元件510和小叶之间更好的密封。在一些实施方式中，图30示例的覆盖物540围绕桨状物框架524延伸。
222.扣件530包括基部或固定臂532、可移动臂534、摩擦增强元件或倒刺536、和接头部分538。固定臂532附接至内桨状物522，其中接头部分538被布置靠近对合元件510。扣件或带倒刺的扣件具有平坦表面，并且不适配在桨状物的凹处内。而是，扣件的平坦部分被布置抵靠内桨状物522的表面。例如，固定臂532通过孔或槽533用缝合线(未显示)附接至内桨状物522。固定臂532可用任何适当的手段，如螺钉或其它紧固件、折绉套筒、机械闩锁或按扣、焊接、粘合剂、或类似手段附接至内桨状物522。固定臂532在可移动臂534被打开以打开扣件530和暴露倒刺536时保持相对于内桨状物522基本上不动。通过向附接至可移动臂534中的孔535的致动线(未显示)施加张力，扣件530被打开，从而导致可移动臂534在接头部分538上枢转或挠曲。
223.在植入过程中，锚定件508被打开和闭合以在桨状物520、522之间/或桨状物520、522与对合元件510之间抓住天然瓣膜小叶。扣件530通过使小叶与摩擦增强元件或倒刺536接合并在可移动臂534和固定臂532之间夹住小叶而进一步固定天然小叶。扣件530的摩擦增强元件或倒刺536增加与小叶的摩擦或可部分地或完全地刺穿小叶。致动线可被单独致动，使得各扣件530可被单独打开和闭合。单独操作允许一次抓住一个小叶、或在未充分抓住的小叶上对扣件530重新定位，而不改变对另一小叶的成功抓住。扣件530可在内桨状物522不闭合时打开和闭合，从而允许小叶按照具体情况所需在多种位置被抓住。
224.现在参考图33，显示了用于可植入假体装置，如上述装置的示例扣件或带倒刺的扣件600。然而，可使用多种不同的扣件。可使用的扣件的示例包括但不限于本技术公开的任何扣件或带倒刺的扣件和本文通过引用并入和/或本技术要求优先权的申请的任何扣件或带倒刺的扣件。在所示的示例中，带倒刺的扣件600由顶层602和底层604形成。扣件600的双层设计允许使用较薄的材料片材，从而相对于由单一较厚片材形成的扣件提高扣件600的柔性，同时维持成功保持天然瓣膜小叶所需的扣件600的强度。
225.扣件600包括固定臂610、接头部分620、和具有倒刺部分640的可移动臂630。顶层602和底层604具有类似的形状，并且在某些实施方式中彼此附接在倒刺部分640。然而，顶层602和底层604可彼此附接在其它或另外的位置处。接头部分620装载弹簧，使得在扣件600处于闭合状态时固定臂610和可移动臂630朝向彼此偏置。当组装至可植入假体装置时，固定臂610附接至部分假体装置。通过拉动附接至可移动臂630的致动线直到接头部分620的弹簧力被克服，扣件600被打开。
226.固定臂610由自可移动臂630的两个侧梁631之间的接头部分620延伸的舌状体611材料形成。舌状体611通过接头部分620被偏置在侧梁631之间，使得必须施力以使舌状体611从超越侧梁631定位的中立位置移动至与侧梁631平行或基本上平行的预负荷位置。舌状体611通过任选的t形交叉杆614保持在预负荷位置，t形交叉杆614附接至舌状体611并向外延伸以接合侧梁631。在示例实施方式中，交叉杆被省略并且舌状体611被附接至内桨状物522，并且内桨状物522使扣件维持在预负荷位置。在双层扣件应用中，顶层602和底层604或仅顶层可附接至内桨状物。在一些实施方式中，在舌状体处于中立位置时，固定臂610和可移动臂630之间的角度是约30至约100度、30至约90度、或约30至约60度、或约40至约50度、或约45度。
227.舌状体611包括孔612，其用于接收将固定臂610附接至可植入装置的缝合线(未显示)。固定臂610可附接至可植入装置，如利用螺钉或其它紧固件、折绉套筒、机械闩锁或按扣、焊接、粘合剂、或类似物。在某些实施方式中，孔612是细长槽或卵圆形孔，以适应层602、604的滑动，而不损伤将扣件600附接至可植入装置的缝合线。
228.接头部分620由自固定臂610的舌状体611延伸至可移动臂630的侧梁631的两个横梁环622形成。在某些实施方式中，横梁环622窄于舌状体611和侧梁631，以提供另外的柔性。横梁环622各包括自舌状体611延伸的中心部分624和延伸至侧梁631的外部部分626。通过以相反的方向弯曲中心部分624和外部部分626，横梁环622被弯曲成略微的螺旋(spiral或helical)形状，从而在舌状体611和侧梁631之间形成偏移或步距628。步距628在臂610、630之间提供空间以容纳天然瓣膜的天然小叶——在其被抓住后。在一些实施方式中，步距628是约0.5毫米至约1毫米、或约0.75毫米。
229.当以俯视图观看时，横梁环具有“ω样”形状。横梁环622的这种形状允许固定臂610和可移动臂630相对于彼此显著移动，而不使扣件材料塑性变形。例如，在某些实施方式中，舌状体611可从大约45度超越可移动臂630的中立位置挠曲或枢转至自可移动臂630约140度至约200度、约170度至约190度、或约180度范围的完全打开位置，而不使扣件材料塑性变形。在某些实施方式中，扣件材料在打开过程中塑性变形，而不降低或不显著降低在闭合位置时施加在固定臂和可移动臂之间的夹紧力。
230.对舌状体611预负荷能够实现扣件600在闭合时维持对天然小叶的夹紧力或夹持力。舌状体611的预负荷提供了相对于在闭合时几乎不提供或者不提供夹紧力的现有技术夹具的显著优点。另外，通过弹簧力闭合扣件600是相对于利用一次性锁定闭合机构的夹具的显著改进，因为扣件600可反复地被打开和闭合以在小叶上重新定位，同时在闭合时仍维持充足的夹紧力。另外，弹簧装载扣件还允许与锁定在闭合位置(在组织向内生长后)的装置相比随时间推移更容易地移除装置。在一个示例实施方式中，扣件和桨状物两者被弹簧偏置至其闭合位置(与锁定在闭合位置相反)，这可允许在组织向内生长后装置的移除更容
易。
231.可移动臂630的倒刺部分640包括孔眼642、倒刺644、和倒刺支持体646。朝向可移动臂630的末端定位扣件600的倒刺部分增加了扣件600被打开时倒刺644和固定臂610之间的空间，从而在植入过程中提高扣件600成功抓住小叶的能力。此距离还允许倒刺644更可靠地从小叶解脱以重新定位。在某些实施方式中，扣件的倒刺可纵向错开以进一步分布夹紧力和局部小叶应力。
232.倒刺644以距接头部分620相同的距离横向隔开，从而提供对小叶组织优等的夹紧力分布，同时还使扣件对于小叶抓住比纵排布置的倒刺更稳固。在一些实施方式中，倒刺644可错开以进一步分布夹紧力和局部小叶应力。
233.倒刺644由底层604形成，而倒刺支持体646由顶层形成。在某些实施方式中，倒刺由顶层602形成，而倒刺支持体由底层604形成。仅在两层602、604中的一者中形成倒刺644，允许倒刺比由两倍厚的相同材料形成的倒刺更薄并且因此有效地尖锐。倒刺支持体646沿倒刺644的下部延伸以强化倒刺644，从而进一步提高对小叶组织的穿透和保留。在某些实施方式中，利用任何适当的锐化手段，倒刺644的末端被进一步锐化。
234.倒刺644远离可移动臂630成角度，使得其容易以最小夹紧力或夹持力穿透天然小叶的组织。倒刺644自可移动臂以约45度至约75度、或约45度至约60度、或约48至约56度、或约52度的角度延伸。倒刺644的角度提供的进一步益处在于拉动植入物脱离天然小叶的力将促进倒刺644进一步接合组织，从而确保更好的保留。小叶在扣件600中的保留可通过扣件600闭合时t形交叉杆614在倒刺644附近的位置而进一步提高。在这种布置下，被倒刺644刺穿的组织在交叉杆614位置处抵靠可移动臂630被夹住，从而使组织在其通过倒刺644时形成s形曲折路径。因此，拉动小叶远离扣件600的力将促使组织在小叶可能逃脱前进一步接合倒刺644。例如，舒张期过程中的小叶张力可促使倒刺朝向小叶的末端部分拉动。s形路径可在舒张期过程中利用小叶张力更紧密地使小叶与倒刺接合。
235.扣件600的各层602、604从形状记忆合金片材，如镍钛诺激光切割。顶层602对齐和附接至底层604。在某些实施方式中，层602、604附接在可移动臂630的倒刺部分640。例如，层602、604可仅附接在倒刺部分640，以允许该层其余部分相对于彼此滑动。组合层602、604的部分，如固定臂610、倒刺644和倒刺支持体646、以及横梁环622被弯曲至期望的位置。层602、604可被一起弯曲和定形或可被单独弯曲和定形然后结合在一起。扣件600然后经历定形过程，使得在通过外力经历变形后材料的内力将趋于恢复所设定的形状。在定形后，舌状体611被移动至其预负荷位置，使得交叉杆614可被附接。在一个示例实施方式中，扣件600可任选地被完全地摊平以递送通过递送护套，并且允许在心脏内部署后就扩张。通过对附接至可移动臂630的致动线、缝合线、丝、杆、导管、或类似物(未显示)施加和释放张力，扣件600被打开和闭合。在一些实施方式中，致动线或缝合线被插入可移动臂630的倒刺部分640附近的孔眼642并且缠绕可移动臂630，之后回到递送护套。在某些实施方式中，通过孔眼形成中间环或中间缝合线环，并且将线/缝合线插入该中间环。在一个实施方式中，中间环可由下列构成：附接至可移动臂的织物或另一材料，代替缝合线环。
236.相对于致动线/缝合线和扣件材料之间的摩擦，材料或缝合线材料的中间环减少致动线/缝合线经受的摩擦。当线/缝合线通过孔眼642或中间环成环时，致动线/缝合线的两端延伸回到并通过递送护套(例如，图8)。通过向近侧拉动线/缝合线的一端直到线/缝合
线的另一端拉动通过孔眼或中间环并回到递送护套，可移除线/缝合线。
237.现在参考图34，显示了被扣件(如扣件430、530)抓住的小叶20、22其中一者的特写视图。小叶20、22在扣件430、530的可移动臂434和固定臂532之间被抓住。如图34中所示，小叶20、22的组织不被摩擦增强元件或倒刺436、536刺穿，但是在一些实施方式中倒刺436、536可部分地或完全刺穿小叶20、22。倒刺436、536相对于可移动臂434、534的角度和高度有助于将小叶20、22固定在扣件430、530内。具体地，拉动植入物脱离天然小叶的力将促使倒刺436、536进一步接合组织，从而确保更好的保留。小叶20、22在扣件430、530中的保留通过扣件430、530闭合时固定臂432、532在倒刺436、536附近的位置而进一步提高。在这种布置下，通过固定臂432、532和可移动臂434、534以及倒刺436、536，使组织形成s形曲折路径。因此，拉动小叶远离扣件430、530的力将在小叶可能逃脱前促使组织进一步接合倒刺436、536。例如，如上所述，舒张期过程中的小叶张力可促使倒刺朝向小叶的末端部分拉动。s形路径可利用小叶舒张期过程中的张力更紧密地使小叶与倒刺接合。
238.现在参考图35
‑
46，显示了可植入装置500被递送并植入心脏h的天然瓣膜内。所示和/或讨论的方法和步骤可在活体动物上或在模拟上，如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、组织等)等上执行。
239.如上所述，装置500具有在对合元件510、扣件530、内桨状物522和/或外桨状物520上的覆盖物540(参见图30)。装置500被从递送护套502部署。装置500可包括对合部分504和/或锚定件部分506——包括多个锚定件508(即，在示例的实施方式中是两个)。在一些实施方式中，装置的对合部分504包括用于植入在天然二尖瓣mv的小叶20、22之间的对合元件510(例如，间隔件、柱塞等)，其可滑动地附接至致动元件或致动用设备512。致动元件或致动用设备512的致动使装置500的锚定件508打开和闭合，以在植入过程中抓住二尖瓣小叶20、22。
240.在一些实施方式中，装置500的锚定件508包括柔性连接至帽514和对合元件510的外桨状物520和内桨状物522。致动元件512延伸通过捕获机构503(参见图41)、递送护套502、和对合元件510到达帽514，帽514连接至锚定件部分506。致动元件512的延伸和缩回分别使对合元件510和帽514之间的间距增加和减少。在图35
‑
46所示的实例中，成对的内桨状物522和外桨状物520通过单一致动元件512一起而非独立地移动。而且，扣件530的位置取决于桨状物522、520的位置。例如，参考图45，闭合桨状物522、520也闭合扣件。在一个示例实施方式中，可使装置500具有以与图11a实施方式相同的方式可独立控制的桨状物520、522。
241.捕获机构503的指将套环511可移除地附接至递送护套502。套环511和对合元件510在致动过程中沿致动元件512滑动，以打开和闭合锚定件部分506的锚定件508。在一些实施方式中，捕获机构503通过致动元件512保持在套环511周围闭合，使得致动元件512的移除允许捕获机构503的指打开，从而释放套环511，并因此释放对合元件510。
242.在一些实施方式中，对合元件510和/或桨状物520、522由柔性材料形成，该柔性材料可以是金属织物，如网状物，经织造、编织、或以任何其它适当的方式形成，或激光切割或以其它方式切割的柔性材料。柔性材料可以是布、提供定形能力的形状记忆合金丝——如镍钛诺、或适于植入人体的任何其它柔性材料。其它构造也是可能的。
243.扣件530包括基部或固定臂532、可移动臂534、倒刺536(参见图41)、和接头部分
538。固定臂532附接至内桨状物522。在一些实施方式中，接头部分538被布置靠近对合元件510。缝合线(未显示)将固定臂532附接至内桨状物522。固定臂532可通过任何适当的手段附接至内桨状物522和/或装置的另一部分，如螺钉或其它紧固件、折绉套筒、机械闩锁或按扣、焊接、粘合剂、或类似手段。在可移动臂534被打开以打开带倒刺的扣件530和暴露倒刺536时，固定臂532保持不动或基本上不动。通过向附接至可移动臂534的扣件控制构件或致动线537施加张力，从而导致可移动臂534在接头部分538上枢转或挠曲，扣件530被打开。
244.在植入过程中，锚定件508被打开和闭合以在桨状物520、522之间和/或在桨状物520、522与对合元件510之间抓住天然瓣膜小叶。外桨状物520具有适配在对合元件510曲线形形状周围的宽曲线形形状，以更牢固地夹牢小叶20、22。外桨状物520的曲线形形状和圆润边缘还防止小叶组织撕裂。扣件或带倒刺的扣件530通过使小叶与摩擦增强元件或倒刺536接合并在可移动臂534和固定臂532之间夹住小叶而进一步固定天然小叶。扣件530的摩擦增强元件或倒刺536增加与小叶的摩擦或者可部分或完全刺穿小叶。致动线可被单独致动，使得各扣件530可被单独打开和闭合。单独操作允许一次抓住一个小叶、或在未充分抓住的小叶上对扣件530重新定位，而不改变对另一小叶的成功抓住。扣件530可在内桨状物522不闭合时被完全打开和闭合，从而允许小叶按照具体情况所需在多种位置被抓住。
245.装置500以完全打开或完全延伸的位置被装载在递送护套中，因为完全打开或完全延伸的位置占用最少的空间并允许使用最小的导管(或针对给定的导管尺寸，使用最大的装置500)。现在参考图35，递送护套通过中隔被插入左心房la中，并且装置500以完全打开状态从递送护套502部署。致动元件512然后被缩回，以使装置500移动至图36
‑
37所示的完全闭合状态，然后如图38所示朝向二尖瓣mv(或其它天然瓣膜，如果植入在另一瓣膜的话)被操纵。现在参考图39，当装置500与天然瓣膜或二尖瓣mv对齐时，致动元件512被延伸以打开桨状物520、522至部分打开位置中，并且扣件控制构件或致动线537被缩回以打开扣件或带倒刺的扣件530以准备用于抓住小叶。接下来，如图40
‑
41所示，部分打开的装置500被插入通过天然瓣膜或二尖瓣mv，直到小叶20、22被适当定位在内桨状物522和对合元件510之间和打开的扣件530内部。图42显示了两扣件530均闭合的装置500，尽管一个扣件530的摩擦增强元件或倒刺536漏掉了其中一个小叶22。如图42
‑
44可见，错位扣件530被再次打开和闭合以适当地抓住漏掉的小叶22。当两小叶20、22均被适当抓住时，致动元件512被缩回以使装置500移动至图45所示的完全闭合位置中。在装置500完全植入天然二尖瓣mv的情况下，致动元件512被撤回以从近侧套环511释放捕获机构503。在部署后，装置500可通过机械手段(如闩锁)维持在完全闭合位置中，或可通过弹簧材料(如钢)和/或形状记忆合金(如镍钛诺)的使用被偏置以保持闭合。例如，桨状物520、522可由钢或镍钛诺形状记忆合金——以丝、片材、管材、或激光烧结粉末制造——形成，并且被偏置以保持外桨状物520闭合在内桨状物522、对合元件510周围，并且扣件530夹在天然小叶20、22周围。
246.装置500可具有多种不同的形状和尺寸。参考图6和6a
‑
6e，在示例实施方式中，对合元件510充当瓣膜反流孔口中的间隙填充物，如图6示例的天然瓣膜中的间隙26。参考图6a，由于对合元件510被部署在两个相对的瓣膜小叶20、22之间，在对合元件510的区域中，小叶将不是抵靠彼此对合，而是抵靠对合元件510对合。这减少了小叶20、22需要靠近的距离。小叶靠近距离的减少可产生数个优点。例如，对合元件和导致的靠近减少可有利于修复严重的二尖瓣解剖结构，如功能性瓣膜疾病中的大间隙(参见例如，图6)。由于对合元件510
减少了天然瓣膜需要靠近的距离，天然瓣膜中的应力可被减少或最小化。瓣膜小叶20、22的较短靠近距离可需要较小的靠近力，其可导致小叶张力较小和瓣环直径缩减较少。较少的瓣环缩减(或无瓣环缩减)可导致与无间隔件的装置相比瓣膜孔口面积的缩减较少。因此，对合元件510可减少跨瓣梯度。
247.在一个示例实施方式中，桨状物框架524共形于对合元件510的形状。在一个实例中，如果对合元件510宽于桨状物框架524，则通过装置500可产生相对小叶20、22之间的距离(间隙)。参考图6a
‑
6e，在一个示例实施方式中，桨状物被配置以共形于对合元件510的形状或几何形状。因此，桨状物可与对合元件510和天然瓣膜两者配合。参考图6d和6e，在一个示例实施方式中，桨状物524围绕对合元件510。因此，当小叶20、22抵靠对合元件510对合或按压时，小叶20、22完全围绕或“紧靠(hug)”对合元件510的整体，因此可防止对合元件510内侧(medial)面和外侧(lateral)面的小泄漏。图6b和6c示例了从二尖瓣的心室侧附接至天然瓣膜小叶20、22的瓣膜修复装置500。图6a示例了从二尖瓣的心房侧附接至二尖瓣小叶20、22的瓣膜修复装置500。参考图6a和6b，当桨状物具有共形于对合元件510的几何形状的几何形状时，小叶20、22可在对合元件周围和/或沿间隔件的长度对合。参考图6e，示意性心房视角/外科医生视角描绘了桨状物框架(其实际上从真正的心房视角是不可视的)，共形于间隔件几何形状。相对的小叶20、22(其末端在真正的心房视角下也是不可视的)通过桨状物靠近，以完全围绕或“紧靠”对合元件510。
248.参考图6b
‑
6e，由于桨状物框架524共形于对合元件510的形状，因此瓣膜小叶20、22可通过桨状物框架524完全对合在对合元件周围，包括在对合元件510的外侧面601和内侧面603上。小叶20、22抵靠对合元件510的外侧面和内侧面的这种对合将会看起来抵触上文中对合元件510的存在使小叶需要靠近的距离最小化的陈述。然而，如果对合元件510被精确地安置在反流间隙并且反流间隙小于对合元件510的宽度(内侧
‑
外侧)，则小叶20、22需要靠近的距离仍被最小化。
249.参考图6a和6e，对合元件510可采取多种不同的形状。在一个示例实施方式中，在从顶部观看时(和/或来自顶部的横截面视图，对合元件具有卵圆形形状或椭圆形形状。卵圆形或椭圆形形状可允许桨状物框架524共形于对合元件的形状和/或可减少侧向泄漏(参见图48
‑
66)。
250.如上所述，通过减少小叶在位置601、603处需要向对合元件510靠近的距离，对合元件510可减少相对小叶的张力。在位置601、603处小叶靠近距离的减少可导致小叶应力和梯度减少。另外，如上文同样说明，天然瓣膜小叶20、22可围绕或“紧靠”对合元件，以防止侧向泄漏。在一个示例实施方式中，对合元件的几何特征可被设计以保持和增强装置500的这两个特征。参考图2a，如左心室流出道(lvot)视角可见，小叶20、22的解剖结构使得小叶的内侧在自由端部分处对合，并且小叶20、22开始后退或彼此分散。小叶20、22沿心房方向分散，直到各小叶与二尖瓣瓣环相遇。
251.在一个示例实施方式中，瓣膜修复装置500和其对合元件510被设计以共形于瓣膜小叶20、22的几何解剖结构。为实现瓣膜密封，瓣膜修复装置500可被设计以使天然小叶完全在对合元件周围对合至对合元件，包括在对合元件510的内侧位置601和外侧位置603处。另外，使小叶在位置601、603处接触对合元件510所需的力的减少可最小化小叶应力和梯度。图2b显示了对合元件510的锥形或三角形形状将如何适应天然瓣膜几何形状和适应其
扩张小叶本质(朝向瓣环)。
252.图6d示例了lvot视角的对合元件510和桨状物框架524的几何形状。如此视角可见，对合元件510具有锥形形状，更接近需要小叶20、22内表面对合之处的区域的尺寸较小并且随着对合元件朝向心房延伸而尺寸增加。所描绘的天然瓣膜几何形状适应锥形对合元件几何形状。仍参考图6d，锥形对合元件几何形状结合示例的扩张桨状物框架524形状(朝向瓣环)可有助于实现小叶下端上的对合，减少应力，和最小化跨瓣梯度。
253.参考图6c，在一个示例实施方式中，对合元件510和桨状物框架524的其余形状可基于天然瓣膜和装置500的连合内视角(intra
‑
commissural view)限定。这些形状的两个因素是小叶抵靠对合元件510的对合和对合造成的小叶应力减少。参考图6c和67，为既使瓣膜小叶20、22抵靠对合元件510对合又减少对合元件510和/或桨状物524施加于瓣膜小叶20、22的应力，对合元件510可具有圆形或圆润形状，并且桨状物框架524可具有从桨状物一条腿跨越至桨状物另一条腿的全半径。对合元件的圆形形状和/或桨状物框架的所示完全圆润的形状将使小叶20、22上的应力跨越大的曲线形接合区域607分布。例如，在图6c中，在小叶20在舒张周期过程中试图打开时，桨状物框架对小叶20、22的力沿桨状物框架524的整个圆润长度分散。
254.参考图50，在一个示例实施方式中，为配合桨状物框架524的饱满圆润的形状，和/或为最大化小叶抵靠对合元件510的对合和在对合元件510的侧面601、603处小叶与小叶的对合，连合内视角中的对合元件形状遵循圆形形状。参考图50，此视角下的对合元件的圆形形状基本上遵循或接近桨状物框架524的形状。
255.在一个示例实施方式中，对合元件510的整体形状，从外科医生的视角看时(俯视图
‑
参见图53)是椭圆形或卵圆形横截面，从lvot视角看时(侧视图
‑
参见图52)是锥形的形状或横截面，而从连合内视角看时(参见图51)是基本上圆形形状或圆润形状。在一个示例实施方式中，这三种几何形状的混合可产生所示对合元件510实现上述益处的三维形状。
256.在一个示例实施方式中，选择对合元件的尺寸以最小化一个患者将需要的植入物数量(优选一个)，同时维持低跨瓣梯度。在一个示例实施方式中，间隔件顶部的前后距离x
47b
是约5mm，并且间隔件其最宽处的内外距离x
67d
是约10mm。在一个示例实施方式中，装置510的整体几何形状可基于这两个尺寸和上述整体形状策略。应显而易见的是，使用其它前后距离x
47b
和内外距离x
67d
作为装置的起点将导致装置具有不同的尺寸。进一步，使用其它尺寸和上述形状策略也将导致装置具有不同的尺寸。
257.表a、b和c提供了一些示例实施方式的装置和装置部件的尺寸数值和范围的实例。然而，装置可具有多种不同的形状和尺寸，并且无需具有表a、b和c中提供的全部或任何尺寸数值或尺寸范围。表a提供了装置和装置部件的以毫米计的线性尺寸x和以毫米计的线性尺寸范围的实例。表b提供了装置和装置部件的以毫米计的半径尺寸r和以毫米计的半径尺寸范围的实例。表c提供了装置和装置部件的以度计的角度尺寸α和以度计的角度尺寸范围的实例。各尺寸的下标表示该尺寸首次出现的附图。
258.[0259][0260][0261]
现在参考图47，可植入装置500可包括本技术中讨论的可植入假体装置的任意特征，并且装置500可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任意适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任意瓣膜修复系统)的一部分。
[0262]
在一些实施方式中，可植入装置500具有近侧或附接部分505、对合元件510(例如，间隔件等)、内锚定件部分或内桨状物522、外锚定件部分或外桨状物520、锚定件延伸构件
或桨状物框架524、和远侧部分507中的一个、一些、或全部。内桨状物522附接(例如，可结合地(jointably)附接等)在对合元件510和外桨状物520之间。外桨状物520附接(例如，可结合地附接等)在内桨状物522和远侧部分507之间。桨状物框架524在远侧部分507处附接至帽514并延伸至内桨状物522和外桨状物520之间的接头部分523。在一些实施方式中，桨状物框架524由比形成桨状物522、520的材料更具刚性和硬性(stiff)的材料形成，使得桨状物框架524为桨状物522、520提供支持。在一个示例实施方式中，内桨状物522是硬性的，相对硬性的，刚性的，具有刚性部分，和/或通过硬化构件(stiffening member)或扣件530的固定部分被硬化。内桨状物的硬化允许装置移动至本文显示和描述的各种不同位置。内桨状物522、外桨状物520、对合均可如本文描述相互连接，使得装置500被束缚至本文显示和描述的移动和位置。
[0263]
现在参考图47a，可植入装置500a可包括本技术中讨论的可植入假体装置的任何其它特征，并且装置500a可被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
[0264]
在一些实施方式中，可植入装置500a具有近侧或附接部分505a、对合元件510a、内锚定件部分或内桨状物522a、外锚定件部分或外桨状物520a、锚定件延伸构件或桨状物框架524a、和远侧部分507a中的一个、一些、或全部。内桨状物522a附接(例如，可结合地附接等)在对合元件510a(例如，通过接头部分525a)和外桨状物520a(通过接头部分523a)之间。外桨状物520a附接(例如，可结合地附接等)在内桨状物522a(例如，通过接头部分523a)和远侧部分507a(例如，通过接头部分521a)之间。桨状物框架524a在远侧部分507a处附接至帽514a并延伸至内桨状物522a和外桨状物520a之间的接头部分523a。在一些实施方式中，桨状物框架524a由比形成桨状物522a、520a的材料更具刚性和硬性的材料形成，使得桨状物框架524a为桨状物522a、520a提供支持。桨状物框架524a包括用于接收接头部分523a的开口或槽524b。在一些实施方式中，内桨状物522a是硬性的，相对硬性的，刚性的，具有刚性部分，和/或通过硬化构件或扣件530c的固定部分被硬化。内桨状物的硬化允许装置移动至本文显示和描述的各种不同位置。内桨状物522a、外桨状物520a和对合元件均可如本文描述相互连接，使得装置500a被束缚至本文显示和描述的移动和位置。
[0265]
对合元件510a、内桨状物522a、外桨状物520a可通过将对合元件510a和桨状物520a、522a一体形成为单一整体部件而被附接在一起。这可例如通过由编织或织造材料(如编织或织造镍钛诺丝)的连续带501a形成对合构件510a和桨状物520a、522a来实现。
[0266]
连续带501a附接至套环511d、帽514a、桨状物框架524a、扣件530c。对合元件510a、铰链部分521a、523a、525a、外桨状物520a、和/或内桨状物522a由连续带501a形成。连续带501a可以是单层材料或者可包括两层或更多层。在某些实施方式中，装置500a的部分具有单层的材料带501a，而其它部分由多个重叠或叠加层的材料带501a形成。例如，图47a显示了由多个重叠或叠加层的材料带501a形成的对合元件510a和内桨状物522a。因此，对合元件510a和内桨状物522a具有相对于由单层材料501a形成的外桨状物520a增加的硬性。单个连续材料带501a可在装置500a的各个位置开始和结束。材料带501a的末端可在装置500a的相同位置或不同位置。例如，在图47a所示的实施方式中，材料带在内桨状物522的位置开始和结束。
[0267]
扣件530c可包括附接或固定部分532c、臂或可移动部分534c、倒刺536c、和接头部
分538c。附接或固定部分532c可以各种方式耦接至内桨状物522a，如利用缝合线、粘合剂、紧固件、焊接、缝合、型锻、摩擦适配和/或其它耦接用手段，其中接头部分538c被布置靠近对合元件510a。扣件530c可类似于扣件430。
[0268]
可移动部分534c可在打开构型和闭合构型之间相对于固定部分532c枢转或挠曲。在一些实施方式中，扣件530c可向闭合构型偏置。在打开构型中，固定部分532c和可移动部分534c远离彼此枢转或挠曲，使得天然小叶可被定位在固定部分532c和可移动部分534c之间。在闭合构型中，固定部分532c和可移动部分534c朝向彼此枢转或挠曲，从而将天然小叶夹在固定部分532c和可移动部分534c之间。在可移动臂534c被打开以打开扣件530c和暴露摩擦增强元件或倒刺536c时，固定臂532c保持不动或基本上不动。通过向附接至可移动臂534c的致动线537a施加张力，从而导致可移动臂534c在接头部分538c上移动、枢转、或挠曲，扣件530c被打开。
[0269]
在一些实施方式中，装置500a从前面观看时要比从侧面观看时窄。从侧面看，装置500a具有总体上倒梯形的形状，该形状是圆润的并且朝向装置500a的远侧部分507a逐渐变细。从前面看，装置500a具有总体上圆润的矩形形状，其朝向远侧部分507a略微变细。从装置500a的仰视图可以看出，装置500a在从下方观看时(以及从上方观看时，如在例如图53a中可看到的)具有总体上圆润的矩形形状。
[0270]
在装置500a的闭合构型中，内桨状物522a被布置在外桨状物520a和对合元件510a之间。在一些实施方式中，装置500a包括扣件或夹牢构件530c，其可被打开和闭合以抓住二尖瓣mv的天然小叶20、22。扣件530c附接至内桨状物522a并随内桨状物522a移动，并且被布置在内桨状物522a和对合元件510a之间。
[0271]
延伸致动元件512a会对外桨状物520a和桨状物框架524a的底部下拉，从而将装置500a从闭合位置转变至部分打开位置。在内桨状物522a连接至外桨状物520a和桨状物框架524a的情况下，外桨状物520a和桨状物框架524a对内桨状物522a下拉。由于附接部分505a和对合元件510保持就位，致使内桨状物522a沿打开方向移动、枢转、或挠曲。内桨状物522a、外桨状物520a和桨状物框架全部都沿打开方向挠曲。打开桨状物522a、520a和框架524a使对合元件510a和内桨状物522a之间形成间隙520d，间隙520d可接收和抓住天然小叶20。
[0272]
继续延伸致动元件512a会对外桨状物520a和桨状物框架524a下拉，从而导致内桨状物522a进一步远离对合元件510a分散。在横向延伸或打开位置中，内桨状物522a水平方向的延伸多于装置500a的其它位置，并且与对合元件510a形成大约90度角。类似地，当装置500a处于横向延伸或打开位置时，桨状物框架524a处于其最大分散位置。在横向延伸或打开位置时形成的增加的间隙520d允许扣件530c在接合对合元件510a之前进一步打开，从而增加间隙530d的尺寸——相比于部分打开位置。
[0273]
如上所述，装置500a的一些实施方式包括扣件或夹牢构件530c。当装置500a被打开时，扣件530c被暴露。在一些实施方式中，闭合的扣件530c可被打开，从而产生第二开口或间隙530d，以接收和捕获天然小叶20、22。扣件530c中的间隙530d的程度受限于内桨状物522a远离对合元件510a分散的程度。
[0274]
在一些实施方式中，通过继续延伸上述致动元件512a，从而使附接部分505a和远侧部分507a之间的距离d2增加至装置500a可允许的最大距离，使装置500a移动至完全延伸
位置。继续延伸致动元件512a会对外桨状物520a和桨状物框架524a下拉，从而导致内桨状物522a进一步远离对合元件510a延伸。外桨状物520a和桨状物框架524a移动至在其靠近致动元件的位置。在完全延伸位置中，内桨状物522a被打开至与对合元件510a呈大约180度角。在完全延伸位置中，内桨状物522a和外桨状物520a被拉伸笔直或基本上笔直以使桨状物522a、520a之间形成大约180度角。装置500a的完全延伸位置提供了桨状物之间间隙520d的最大尺寸，并且在一些实施方式中，允许扣件530c也完全打开至扣件530c的部分之间呈大约180度。装置500a的位置是最窄的构型。因此，装置500a的完全延伸位置可以是从尝试性植入处挽救装置500a可期望的位置，或可以是在递送导管中安置该装置所期望的位置，或类似位置。
[0275]
现在参考图90
–
91，显示了图60c的部分的放大图。现在参考图90，可看到内覆盖物543a从近侧部分519b到远侧部分517a覆盖对合元件510a。在一些实施方式中，内覆盖物543a由诸如细网的聚乙烯布之类的布材料的平坦片材(参见图94)形成，并且围绕对合元件510a折叠并且通过线迹545a保持就位。现在参考图91，可看到外覆盖物541a覆盖扣件530c和内桨状物522a。内覆盖物543a的套环部分548a覆盖扣件530c和内桨状物522a最靠近对合元件510a的部分。内覆盖物543a的过渡部分547a从对合元件510a延伸至套环部分548a，以在对合元件510a与扣件530c和内桨状物522a之间提供平滑过渡，使得在植入过程中天然组织不会被卡在装置500a上。
[0276]
现在参考图92，显示了装置500a的分解图。对合元件510a、外桨状物520a、和内桨状物522a由单个材料带501a形成，如上所述。套环511d、帽514a、桨状物框架524a、和扣件530c被组装至材料带501a以形成装置500a。帽514a包括具有锁定孔561a的保持主体560a，用于接收具有螺纹孔564a的固定螺母562a，螺纹孔564a接合固定螺栓566a的螺纹部分568a。固定螺栓566a的螺纹部分568a插入通过开口527b以接合保持主体560a和螺母562a，从而将帽514a附接至材料带501a。
[0277]
在一些实施方式中，硬化构件539c附接至内桨状物522a以使内桨状物522a硬化，从而当内桨状物在各种位置之间移动时将内桨状物维持在笔直或基本上笔直的构型。硬化构件539c中的切口539d被塑形以接收扣件530c的固定臂532c，使得当硬化构件539c和扣件530c两者附接至内桨状物522a时，硬化构件539c可适配在固定臂532c周围。与固定臂532c一样，硬化构件539c可以各种方式耦接至内桨状物522a，如利用缝合线、粘合剂、紧固件、焊接、缝合、型锻、摩擦适配和/或其它耦接用手段。
[0278]
现在参考图93，显示了附接至对合元件510a的近侧部分519b的套环511d的放大图。套环511d包括用于可释放地接合递送装置502a的指503a的突出部511b。套环511d中的孔515a接收致动元件512a。对合元件510a的近侧部分519b向外张开形成两个环519d，环519d插入通过套环511d的弓形开口513a以将套环511d附接至对合元件510a的近侧部分519b。通过折叠材料带501a形成第一层581a和第二层582a来形成环519d。
[0279]
现在参考图94
–
95，分别显示了帽514a的放大图和分解图。图94显示了附接至材料带501a的远侧部分527a的帽514a的放大图。保持主体560a、固定螺母562a和固定螺栓566a配合以将桨状物框架524a附接至材料带501a的远侧部分527a。具体地，固定螺栓566a插入通过远侧部分527a的开口527b(图95)以阻止帽514a沿材料带501a移动。保持主体560a中的通道560b和螺栓566a的凸缘567a形成远侧部分527a穿过帽514a的通路514b。
[0280]
现在参考图95，帽514a的部件以分解图显示，从而更好地示例帽514a和桨状物框架524a的部件的特征并显示在将帽514a组装至远侧部分527a的过程中这些特征是如何互锁的。由可组装在材料带501a周围的多个部件形成帽514a，允许帽514a在材料带501a已经折叠形成对合元件510a和桨状物520a、522a并经编织穿过套环511d和桨状物框架524a之后得以附接。
[0281]
保持主体560a包括用于接收固定螺母562a的锁定孔561a。锁定孔561a具有总体上矩形形状并且包括接收桨状物框架524a的附接部分524c的两个相对的锁定通道561b。形成于保持主体560a底部中的横向锁定通道561c具有与锁定通道561b相同的宽度。桨状物框架524a包括在附接部分524c中的凹口524d，其形成接合横向锁定通道561c以将桨状物框架524a固定至帽514a的钩部524e。
[0282]
固定螺母562a包括从凸缘563b向远侧延伸的矩形锁定主体563a。锁定主体563a被配置以可滑动地接合保持主体560a的锁定孔561a，同时使锁定通道561b不受阻碍。因此，锁定主体563a可插入锁定孔561a中以将桨状物框架524a的附接部分524c锁定在锁定通道561b内。凸缘563b中的凹口563c容纳桨状物框架524a的附接部分524c。螺纹孔564a穿过固定螺母562a形成，以接收固定螺栓566a。
[0283]
固定螺栓566a包括从凸缘567a延伸的螺纹部分568a。螺纹部分568a插入穿过远侧部分527a中的开口527b以螺纹地接合固定螺母562a的螺纹孔564a。凸缘567a具有为装置500a的远侧部分507a提供圆润端部的圆润形状。凸缘567a包括用于接收接合螺栓566a的工具(未显示)的开口567b，使得螺栓566a可在组装期间转动以将帽514a的部件耦接在一起。
[0284]
为了将桨状物框架524a和帽514a组装至远侧部分527a，桨状物框架524a被挤压以缩窄附接部分524c的宽度，使得附接部分524c可插入到锁定孔561a的锁定通道561b中。当允许桨状物框架524a扩张时，附接部分524c向外扩张，使得凹口524d接合保持主体560a并且钩部524e接合横向锁定通道561c。然后将固定螺母562a插入锁定孔561a中，其中锁定部分563a被布置在各桨状物框架524a的两个附接部分524c之间，从而将桨状物框架524a锁定成与保持主体560a接合。组装的桨状物框架524a、保持主体560a和固定螺母562a被安置在远侧部分527a上，使得螺纹孔564a与开口527b对齐并且螺栓566a的螺纹部分568a插入通过开口527b以螺纹地接合螺纹孔564a。然后拧紧螺栓566a直到凸缘567a接合保持主体560a并且帽514a牢固地组装至远侧部分527a。
[0285]
现在参考图96和97，显示了自平坦材料片切割的覆盖物540a的部分。覆盖物540a包括外覆盖物541a和内覆盖物543a。覆盖物541a、543a中的每一个包括不同形状的区段或部分以附接至装置500a的不同部分。具体地，覆盖物541a、543a被塑形以使装置500a的部分之间的过渡平滑，从而减少抓卡点(catch points)并为装置500提供更平滑的外部。这些覆盖物可包含关于本文中的其它覆盖物(例如，图104a
‑
111中的覆盖物5000)描述的元件和/或技术。本文所述的各种覆盖物可用于本文中的任意装置(或其部件)和其它医疗装置上。
[0286]
覆盖物541a、543a的各个区段从中间部分延伸，该中间部分被塑形以附接至装置500a的端部。在一些实施方式中，附接至装置500a端部的覆盖物541a、543a的部分位于覆盖物541a、543a的端部，或者可位于覆盖物541a、543a的中间和端部之间的任何位置。覆盖物541a、543a的各个部分可被塑形以缠绕在装置500a的部分周围。覆盖物540a可由任何合适的材料制成，如细网聚乙烯布。在一些实施方式中，覆盖物由单个材料块形成。在一些实施
方式中，覆盖物可由附接至装置和/或通过任何合适的手段，如通过缝合、粘合剂、焊接、或类似手段结合在一起的任意数量的材料块形成。
[0287]
在一些实施方式中，外覆盖物541a从中间部分580向外延伸至端部588。中间部分580被塑形以附接至装置500a的帽514a。外桨状物部分582从中间部分580延伸至内桨状物和内侧扣件部分584。内桨状物和内侧扣件部分584从外桨状物部分582延伸至外侧可移动扣件部分586。外侧可移动扣件部分586从内桨状物部分584延伸至端部588。
[0288]
外桨状物部分582包括翼部583，翼部583横向延伸到比外覆盖物541a的其它部分更宽的宽度，使得外桨状物部分582可附接至装置500a的外桨状物520a和桨状物框架524a。内桨状物部分584附接至内桨状物522a、不动臂532c、和可移动臂534c的内表面(具有摩擦增强元件或倒刺的一侧)。外侧扣件部分586附接至扣件530c的可移动臂534c的外表面(没有摩擦增强元件或倒刺的一侧)。外覆盖物541a的末端588终止于扣件530c的接头部分538c附近的扣件530c外侧。内桨状物和内侧扣件部分584包括开口585，其允许扣件530c的摩擦增强元件或倒刺536c突出穿过外覆盖物541a以接合天然心脏瓣膜的组织。
[0289]
在一些实施方式中，内覆盖物543a从中间部分590向外延伸至端部598。中间部分590被配置以附接至装置500a的套环511d。当中间部分590附接至套环511d时，中间部分590中的开口591使突出部511e从套环511d暴露，使得突出部511e可被递送装置502a接合。对合部分592从中间部分590延伸至柔性铰链部分594。沿对合部分592的边缘的孔593允许各对合部分592在围绕对合元件510a折叠之后结合在一起(如，例如通过线迹545a)。柔性铰链部分594从对合部分592延伸至过渡部分596。过渡部分596从柔性铰链部分594延伸至端部598。沿过渡部分596的边缘的孔597允许各过渡部分596围绕内桨状物522a和扣件530c的端部缠绕并且通过线迹或其它合适的固定手段固定到自身。当装置500a被打开时，柔性铰链部分594桥接对合元件510a和扣件530c之间的间隙，如图91中可见。
[0290]
在一些实施方式中，装置500从近侧部分505延伸到远侧部分507，并且可包括对合部分510、内桨状物522、外桨状物520、和桨状物框架524中的一个或多个。在一些实施方式中，外桨状物520延伸至桨状物框架524和/或在桨状物框架524周围延伸，并且可具有多于一个的层以围绕桨状物框架524。近侧部分505可包括套环511以附接递送装置(未显示)。远侧部分507可包括帽514，帽514附接(例如，可结合地附接等)至外桨状物520并通过致动元件(未显示)接合以打开和闭合装置500，以促进如本技术所述在天然瓣膜中的植入。
[0291]
在一些实施方式中，装置500具有围绕竖直前
‑
后平面550对称或基本上对称并且远侧部分507窄于或总体上窄于近侧部分505的形状。对合元件510和桨状物框架524的形状是圆润的或总体上圆润的，以防止装置500在植入过程中卡住或阻截在心脏结构(如腱索)上。出于这个原因，近侧套环511帽514也具有圆形边缘。从前面或后面观看时，可看到桨状物框架524具有圆润的或总体上圆润的形状，自远侧部分507向上和向外延伸，以从前面或后面观看时与对合元件510的形状大致一致。因此，对合元件510和桨状物框架524总体上限定了从前面或后面观看时装置500的形状。另外，桨状物框架524的圆润形状和对合元件的相应圆润形状可使小叶应力跨越较宽的表面分布。在一些实施方式中，桨状物框架524和/或对合元件510可具有其它形状。
[0292]
现在参考图52，显示了装置500的侧视图。与前视图和后视图一样(图50
‑
51)，从侧面观看时，装置500具有围绕竖直侧
‑
侧平面552对称或基本上对称的形状。从侧面观看装置
500时，远侧部分507也总体上窄于近侧部分505。对合元件510任选地也具有朝向装置500的远侧部分507缩窄的锥形或总体上锥形形状。然而，在一些示例实施方式中，对合元件不随其从装置近侧部分至装置远侧部分延伸而逐渐变细。
[0293]
装置500的圆润特征通过内桨状物520和外桨状物522结合在一起处桨状物520、522的圆形形状和桨状物框架524的圆形形状被进一步证实。然而，桨状物520、522和桨状物框架524可采取多种不同的形式。例如，桨状物520、522和桨状物框架524可沿上边缘圆润，但在桨状物520、522和/或桨状物框架的侧面平坦或基本上平坦。通过使桨状物520、522在侧面平坦或基本上平坦，两个装置可被并排植入在天然瓣膜小叶上，其中这两个装置彼此齐平或基本上齐平抵靠坐落。
[0294]
闭合的桨状物520、522使内桨状物522和对合元件510之间形成间隙542，间隙542被配置以接收天然组织。如图52中可见，对合元件510的缩窄赋予间隙542宽度随着间隙542接近装置远侧部分507而增加的略微眼泪形状。间隙542朝向远侧部分507的拓宽允许桨状物520、522接触更靠近近侧部分505的间隙542中所抓住的组织。
[0295]
桨状物框架524竖直地从远侧部分507朝向近侧部分505延伸到装置500的大约中间三分之一处，然后向外弯曲或张开，使得框架524的连接部分通过折叠在外桨状物520内侧的内桨状物522所形成的间隙544。然而，在一些实施方式中，框架的连接位于内桨状物522内侧或外桨状物520外侧。从前面或后面观看时，外桨状物520具有类似于对合元件510的圆润形状(图50
‑
51)。因此，装置500具有圆润的形状或基本上圆润的形状。在从顶部(图53
‑
54)或底部(图55
‑
56)观看装置500时，装置500的圆形形状尤其可见。
[0296]
现在参考图53
–
54，显示了装置500的俯视图。从顶部观看时，装置500具有围绕前
‑
后平面550对称或基本上对称并且围绕侧
‑
侧平面552也对称或基本上对称的形状。对合元件510中的开口519a在装置500的近侧部分505处可见。如图53中可见，对合元件510可以是内部中空的。图54所示的近侧套环511可被固定至对合元件510以闭合对合元件510。
[0297]
在一个示例实施方式中，对合元件不是平面的，并且具有各种曲线形表面。例如，本文示例的对合元件510可由具有多种不同的曲率半径的一系列混合表面形成。从顶部观看时，对合元件510具有卵圆形或总体上卵圆形形状。然而，在一些示例实施方式中，从顶部观看时，对合元件510可具有其它形状。例如，对合元件可具有矩形、正方形、菱形、椭圆形、或任何其它形状。各桨状物框架224具有半径小于对合元件510的弓形形状，使得内桨状物522和桨状物框架524与对合元件510之间形成的间隙542随其接近装置500的左侧551和右侧553而逐渐变细。因此，天然组织，如小叶20、22，趋于朝向装置500的左侧551和右侧553而被夹在桨状物框架524和对合元件510之间。
[0298]
现在参考图55
–
56，显示了装置500的仰视图。与俯视图(图53
‑
54)一样，从底部观看时，装置500具有围绕前
‑
后平面550对称或基本上对称并且围绕侧
‑
侧平面552也对称或基本上对称的形状。帽514显示在图56中并且可以附接(例如，可结合地附接等)至外桨状物520和桨状物框架524。
[0299]
桨状物框架524从装置500的远侧部分507以与侧
‑
侧平面552成窄角或小角向外延伸至左侧551和右侧553。随着桨状物框架524朝向装置500的近侧部分延伸，桨状物框架524进一步远离侧
‑
侧平面552延伸(图52)，以最终形成图53
‑
54所示的弓形形状。
[0300]
现在参考图57
–
66，显示了装置500的立体图和横截面图。现在参考图57，显示了装
置500在对合元件510的近侧部分附近被横截面75切开。现在参考图58，显示了从图57中的横截面75观看时装置500的横截面图。在平面75的位置处，对合元件510具有圆形或总体上圆形的形状，其中圆裂片(lobes)沿前
‑
后平面550布置。桨状物框架524和对合元件510之间的间隙542形成新月样形状，具有中心宽度543。如上所述，随着间隙542接近左侧551和右侧553，间隙542缩窄。
[0301]
现在参考图59，显示了装置500被位于对合元件510的远侧部分507和近侧部分505之间路程约四分之三处的横截面77切开。现在参考图60，显示了从图59中的横截面77观看时装置500的横截面图。在平面75的位置处，对合元件510具有沿侧
‑
侧平面552定向的卵圆形或总体上卵圆形形状。桨状物框架524和对合元件510之间的间隙542形成新月形或新月样形状，其中心宽度543小于图58中所见的中心宽度543。在平面77的位置处，间隙542的宽度543越接近装置中心越窄，在间隙542接近左侧551和右侧553时略微拓宽，然后又缩窄。因此，天然组织在沿对合元件510路程约四分之三处被夹在间隙542的中心。
[0302]
现在参考图61，显示了装置500被位于对合元件510的远侧部分507和近侧部分505之间路程约一半处的横截面79切开。现在参考图62，显示了从图61中的横截面79观看时装置500的横截面图。在平面79的位置处，对合元件510具有沿侧
‑
侧平面552定向的卵圆形或总体上卵圆形形状。可以看到桨状物框架524在左侧551和右侧553附近非常靠近对合元件510或与对合元件510接触。间隙542是新月形或总体上新月形的，并且宽于沿平面77观看的间隙542(图60)。
[0303]
现在参考图63，显示了装置500被位于对合元件510的远侧部分507和近侧部分505之间路程约一半处的横截面81切开。现在参考图64，显示了从图63中的横截面81观看时装置500的横截面图。在平面81的位置处，对合元件510具有沿侧
‑
侧平面552定向的卵圆形或总体上卵圆形形状，其窄于图60中所见的卵圆形形状。可以看到桨状物框架524在左侧551和右侧553附近非常靠近对合元件510或与对合元件510接触。间隙542是新月形或总体上新月形的，并且宽于沿平面79观看的间隙542(图62)。
[0304]
现在参考图65，显示了装置500被位于对合元件510的远侧部分507附近的横截面83切开。现在参考图66，显示了从图65中的横截面83观看时装置500的横截面图。在平面83的位置处，对合元件510具有沿侧
‑
侧平面552定向的卵圆形或总体上卵圆形形状，其窄于图62中所见的卵圆形形状，因为对合元件510越接近装置500的远侧部分507越窄。可以看到桨状物框架524在左侧551和右侧553附近处非常靠近对合元件510或与对合元件510接触。虽然内桨状物522在图64中不可视，但间隙542是新月形或总体上新月形的，并且宽于沿平面81观看的间隙542(图64)。
[0305]
现在参考图48a、49a、50a、51a、53a、54a、55a、56a、57a、58a、59a、60a、61a、62a、63a、64a、65a和66a，示例可植入装置500a显示处于闭合状态。现在参考图48a和49a，装置500a从近侧部分505a延伸至远侧部分507a并且包括对合部分510a、内桨状物522a、外桨状物520a、和桨状物框架524a。近侧部分505a可包括用于附接递送装置(未显示)的套环511d。远侧部分507a可包括附接(例如，可结合地附接等)至外桨状物520a并由致动元件(未显示)接合的帽514a以打开和闭合装置500a，从而促进在如本技术中所述天然瓣膜中的植入。
[0306]
现在参考图50a和51a，显示了装置500a的前视图。装置500a具有围绕竖直前
‑
后平面550a对称或基本上对称并且远侧部分507a总体上窄于沿桨状物框架524a的形状。对合元
件510a和桨状物框架524a的形状是总体上圆润的矩形形状，以防止装置500a在植入过程中卡住或阻截在心脏结构(如腱索)上。出于这个原因，近侧套环511d(图51a)和帽514a(图51a)也具有圆形边缘。从前面或后面观看时，可看到桨状物框架524a具有总体上圆润的矩形形状，自远侧部分507a向上和向外延伸成从前面或后面观看时侧面宽于且大致平行于对合元件510a的形状。因此，桨状物框架524a总体上限定了从前面或后面观看时装置500a的形状。另外，桨状物框架524a圆润的矩形形状可使小叶应力跨越较宽的表面分布。在一些示例实施方式中，桨状物框架524a和/或对合元件510a可具有其它形状。
[0307]
与前视图和后视图一样(图50a和51a)，从侧面观看时(例如，图47a)，装置500a具有围绕竖直侧
‑
侧平面552a对称或基本上对称的形状(图53a)。从侧面观看装置500a时，远侧部分507a也总体上窄于近侧部分505a。在图48b所示例的实施方式中，对合元件510a件不随其从装置500a的近侧部分505a至装置500a的远侧部分507a延伸而逐渐变细。然而，在一些示例实施方式中，对合元件不随其从装置近侧部分至装置远侧部分延伸而逐渐变细(例如，图47)。
[0308]
装置500a的总体上圆润的特征通过内桨状物520a和外桨状物522a结合在一起处桨状物520a、522a的圆润形状而被进一步证实。然而，桨状物520a、522a和桨状物框架524a可采取多种不同的形式。例如，桨状物520a、522a和桨状物框架524a可沿上边缘圆润并且在侧面(例如，布置在装置500a前后侧的桨状物框架524a的侧面)平坦或基本上平坦。通过使桨状物520a、522a在侧面平坦或基本上平坦，两个装置可被并排植入在天然瓣膜小叶上，其中这两个装置彼此齐平或基本上齐平抵靠坐落。
[0309]
闭合的桨状物520a、522a在内桨状物522a和对合元件510a之间形成间隙542a，间隙542a被配置以接收天然组织。在一些实施方式中，对合元件510a的近端具有近似狗骨(dog
‑
bone)的形状，使得间隙542a随着间隙542a接近装置的远侧部分507a而越接近近侧部分505a越窄。间隙542a朝向附接部分505a的缩窄允许桨状物520a、522a接触更靠近近侧部分505a的间隙542a中所抓住的组织。
[0310]
桨状物框架524a从远侧部分507a朝向近侧部分505a竖直延伸直到装置500a的大致中间三分之一，之后向外弯曲或张开，使得框架524a的连接部分524b穿过由折叠在外桨状物520a内侧的内桨状物522a形成的间隙544a。然而，在一些实施方式中，框架的连接被定位在内桨状物522a内侧或外桨状物520a外侧。从前面或后面观看时，外桨状物520a具有类似于对合元件510a的圆润矩形形状(图50a和51a)。因此，装置500a具有圆润的矩形形状。当从顶部(图53a和54a)或底部(图55a和56a)观看装置500a时，装置500a圆润的矩形形状尤其可见。
[0311]
现在参考图53a和54a，显示了装置500a的俯视图。从顶部观看时，装置500a具有围绕前
‑
后平面550a对称或基本上对称并且围绕侧
‑
侧平面552a也对称或基本上对称的形状。对合元件510a中的近侧开口519c在装置500a的近侧部分505a处可见。致动元件512a通过开口519c被接收，使得对合元件510a环绕致动元件512a。在一些实施方式中，开口519c是通过将致动元件512a插入在材料带501a的折叠和重叠层之间形成的(在下文详细描述)。在一些实施方式中，开口519c是通过围绕坯件或夹具(jig)对形成对合元件510a的材料带501a的折叠层进行定形以赋予对合元件510a圆润或大致圆润形状形成的。图54a中所示的近侧套环511d可固定至对合元件510a以闭合对合元件510a。近侧套环511d包括与由形成对合元件
510a的材料带501a的折叠层所形成的开口546a接合的附接部分513a。在一些实施方式中，附接部分513a是套环511d中的孔，使得材料带501a在装置500a的组装期间对材料带501a折叠之前必须插入通过套环511d。在一些实施方式中，附接部分513a是在对材料带501a折叠之前或之后接收材料带501a的开口槽(例如，桨状物框架524a的附接部分524b)。
[0312]
如上所述，当从顶部观看时，对合元件510a具有总体上矩形形状。在一些示例实施方式中，当从顶部观看时，对合元件510a可具有其它形状。例如，对合元件可具有圆形、正方形、菱形、椭圆形、或任何其它形状。各桨状物框架224a具有当从顶部观看时圆润的矩形形状，使得桨状物框架224a围绕矩形对合元件510a。因此，天然组织，如小叶20、22，趋于在内桨状物522a和桨状物框架524a与对合元件510a之间的间隙542a中被均匀地夹住或压缩。
[0313]
现在参考图55a和56a，显示了装置500a的仰视图。与俯视图(图53a和54a)一样，当从底部观看时，装置500a具有围绕前
‑
后平面550a对称或基本上对称并且围绕侧
‑
侧平面552a也对称或基本上对称的形状。材料带501a的远侧部分527a包括用于接收图56a中所示的帽514a的孔527b。
[0314]
桨状物框架524a从装置500a的远侧部分507a以与侧
‑
侧平面552a成窄角或小角向外延伸至左侧551a和右侧553a。随着桨状物框架524a朝向装置500a的近侧部分505a延伸，桨状物框架524a进一步远离侧
‑
侧平面552a延伸，同时维持相对于前
‑
后平面550a总体上恒定的距离(图48a)以最终形成图53a和54a中所见的圆润的矩形形状。
[0315]
在一个示例实施方式中，选择装置500a的尺寸以最小化一个患者将需要的植入物数量(优选一个)，同时维持低跨瓣梯度。在一个示例实施方式中，装置500a的前后距离y47i在最宽处小于10mm，并且间隔件其最宽处的内外距离y67c小于6mm。在一个示例实施方式中，装置500a的整体几何形状可基于这两个尺寸和上述整体形状策略。应显而易见的是，使用其它前后距离y47i和内外距离y67c作为装置500a的起点将导致装置具有不同的尺寸。进一步，使用其它尺寸和上述形状策略也将导致装置具有不同的尺寸。
[0316]
表d和e提供了一些示例实施方式的装置500a和装置500a部件的尺寸数值和范围的实例。然而，装置500a可具有多种不同的形状和尺寸，并且无需具有表d和e中提供的全部或任何尺寸数值或尺寸范围。表d提供了装置500a和装置500a的部件以毫米计的线性尺寸y和以毫米计的线性尺寸范围的实例。表b提供了装置500a和装置500a的部件以毫米计的半径尺寸s和以毫米计的半径尺寸范围的实例。各尺寸的下标表示该尺寸首次出现的附图。
[0317][0318][0319]
现在参考图57a、58a、59a、60a、61a、62a、63a、64a、65a和66a，显示了装置500a的立体图和横截面图。现在参考图74a，显示了装置500a在对合元件510a的近侧部分附近被横截面75a切开。现在参考图58a，显示了从图57a中的横截面75a观看时装置500a的横截面图。在平面75a的位置处，对合元件510a具有总体上圆润的矩形形状。内桨状物522a和对合元件510a之间的间隙542a具有宽度542b。如上所述，间隙542a具有一致或总体上一致的宽度。
[0320]
现在参考图59a，显示了装置500a被位于对合元件510a的远侧部分507a和近侧部分505a之间路程约四分之三处的横截面77a切开。现在参考图60a，显示了从图59a中的横截面77a观看时装置500a的横截面图。如图59a和60a中可见，形成装置500a的材料带501a经重叠在对合元件510a的区域中形成四个层。单层材料带501a形成内桨状物522a和外桨状物520a中的每一个。在平面75a的位置处，对合元件510a具有沿侧
‑
侧平面552a定向的总体上矩形形状。内桨状物522a和对合元件510a之间的间隙542a是可见的。内桨状物522a和对合元件510a之间的间隙542a的宽度542b大于图58a中所见的宽度542b。外桨状物520a和内桨状物522a之间的间隙544a具有一致或总体上一致的宽度544b，用于接收桨状物框架524a的附接部分524b。
[0321]
现在参考图61a，显示了装置500a被位于装置500a的远侧部分507a和近侧部分505a之间路程约一半处的横截面79a切开。现在参考图62a，显示了从图61a中的横截面79a观看到的装置500a的横截面图。如图61a和62a中可见，形成装置500a的材料带501a经重叠在对合元件510a的区域中形成四个层、在内桨状物522a的区域中形成两个层、并在外桨状物520a的区域中形成一个层。在平面79a的位置处，对合元件510a具有沿侧
‑
侧平面552a定向的总体上矩形形状。内桨状物522a和对合元件510a之间的间隙542a的宽度542b大于图60a中所见的宽度542b。
[0322]
现在参考图63a，显示了装置500a被位于装置500a的远侧部分507a和近侧部分505a之间路程约四分之一处的横截面81a切开。现在参考图64a，显示了从图63a中的横截面81a观看到的装置500a的横截面图。如图63a和64a中可见，形成装置500a的材料带501a经重叠在对合元件510a的区域中形成四个层，在内桨状物522a的区域中形成两个层，并且外桨状物520a由单个层形成。在平面81a的位置处，对合元件510a具有沿侧
‑
侧平面552a定向的总体上矩形形状。内桨状物522a和对合元件510a之间的间隙542a的宽度542b与图62a中所见的中心宽度542b大致相同。
[0323]
现在参考图65a，显示了装置500a被位于装置500a的远侧部分507a和近侧部分505a之间路程约四分之一处的横截面83a切开。现在参考图66a，显示了从图65a中的横截面83a观看时装置500a的横截面图。如图65a和66a中可见，形成装置500a的材料带501a经重叠在对合元件510a的区域中形成四个层，在内桨状物522a的区域中形成两个层，并且单个层形成外桨状物520a。在平面83a的位置处，对合元件510a具有沿侧
‑
侧平面552a定向的总体上矩形形状。内桨状物522a和对合元件510a之间的间隙542a形成的弓形形状的宽度542b与图64a中所见的中心宽度542b大致相同。
[0324]
在一些实施方式中，由材料带501a(例如，单个连续材料带、复合材料带等)形成装置500a的部分，如对合元件510a和桨状物520a、522a。对合元件510a和桨状物可由多种不同的材料制成。对合元件510a和桨状物520a、522a可由如下材料形成：该材料可以是金属织物，如网状物，经织造、编织、电纺、沉积或以任何其它适当的方式形成、激光切割、或以其它方式切割的材料或柔性材料。该材料可以是布、形状记忆合金丝——如镍钛诺——以提供定形能力、或适于植入人体的任何其它柔性材料。
[0325]
在一个示例实施方式中，对合元件510a、内桨状物522a和外桨状物520a由单个连续材料带501a制成。材料带501a可由如下材料形成：该材料可以是金属织物，如网状物，经织造、编织、电纺、沉积或以任何其它适当的方式形成、激光切割、或以其它方式切割的材料
或柔性材料。该材料可以是布、形状记忆合金丝——如镍钛诺——以提供定形能力、或适于植入人体的任何其它柔性材料。在一个示例实施方式中，材料带501a由25至100根股线，如40至85根股线，如45至60根股线，如约48条镍钛诺丝或50条镍钛诺丝的编织网状物制成。
[0326]
如本公开中所讨论的，装置500a的对合元件510a可由四层材料，如材料4000形成。当材料4000的层用于形成对合元件510a时，装置500a的致动元件512a可插入穿过形成在四层材料4000中心的中间间隙4001b。致动元件512a可具有比间隙4001b宽度更大的直径，使得插入致动元件512a导致中间间隙4001b伸展开并且相邻的外间隙4001a、4001c尺寸减小。在一些实施方式中，插入致动元件512a导致任一侧的中心主体部分4006向外鼓起至大于四个堆叠边缘部分4002、4004厚度的厚度。
[0327]
对合元件510a和桨状物520a、522a可被覆盖在布，如聚乙烯布中。对合元件510a和桨状物520a、522a可以其整体被布覆盖物(例如，覆盖物540a)包围，如细网聚乙烯布。布覆盖物可提供间隔件表面上的血液密封，和/或促进组织快速向内生长。
[0328]
形状记忆材料(如镍钛诺丝编织网)对于构建对合元件510a和桨状物520a、522a的使用导致对合元件和桨状物可以是可自扩张的，各向柔性的，和/或导致对合元件和桨状物被折绉和/或弯曲时的应变低。材料可以是单个块、结合在一起的两个半部、或以任何适当的方式(如通过焊接、用粘合剂、或者类似方式)紧固或结合在一起的多个区段或多个块。
[0329]
在一些实施方式中，装置500a从近侧部分505a延伸至远侧部分507a并且包括对合元件510a、内桨状物522a和外桨状物520a。单个连续材料带501a在两个末端501b之间延伸并经折叠形成对合元件510a、内桨状物522a和外桨状物520a。装置500a的一些部分由多层材料带501a形成。例如，材料带501a经重叠以在对合元件510a的区域中形成四个层并在内桨状物522a的区域中形成两个层。
[0330]
对合元件510a与桨状物520a、522a例如通过材料带501a的接头部分连接(例如，可结合地连接等)在一起。对合元件510a例如通过接头部分525a连接(例如，可结合地连接等)至内桨状物522a。内桨状物522a例如通过接头部分523a连接(例如，可结合地连接等)至外桨状物520a。外桨状物520a例如通过接头部分521a附接(例如，可结合地附接等)至远侧部分527a。远侧部分527a中的孔527b接合帽514a。
[0331]
当材料带501a折叠成所需形状时，在装置500a的部分之间形成各种间隙。在一些实施方式中，对合间隙542a形成在内桨状物522a和对合元件510a之间。当桨状物520a、522a被折叠时，桨状物间隙544a形成在内桨状物520a和外桨状物522a之间。当材料带501a经折叠形成对合元件510a的近侧部分519b时，形成套环间隙546a。
[0332]
现在参考图67
–
83，显示了可植入假体装置的示例桨状物框架1400。桨状物框架1400可与本技术中描述的任何可植入假体装置一起使用。桨状物框架1400由材料件1402，如镍钛诺，或任何其它适当的材料件形成。桨状物框架1400从帽附接部分1410延伸至桨状物连接部分1420，并且具有近侧部分1422、中间部分1424和远侧部分1426。在一些实施方式中，桨状物框架1400包括用于将覆盖物(参见图30)、内桨状物部分522、和/或外桨状物部分520固定至桨状物框架1400的附接部分1440。本文所述的任意覆盖物和相关联的技术可用于和/或适合于覆盖桨状物框架1400和/或包括桨状物框架1400的装置的其它部分。在一些实施方式中，桨状物框架1400在第五曲线1438位置处较薄，以促进在例如装置折绉过程中桨状物框架1400两侧朝向中心平面1404弯曲。
[0333]
桨状物框架1400从第一附接部分1412以圆润三维形状延伸通过近侧部分1422、中间部分1424、和远侧部分1426并返回第二附接部分1414。为形成圆润三维形状，随着桨状物框架1400在第一附接部分1412和第二附接部分1414之间延伸，桨状物框架1400在多个位置处弯曲或呈曲线形。附接部分1412、1414分别包括凹口1416、1418，用于与帽附接。桨状物框架1400在区域1419处挠曲。区域1419可包括较宽部分1417，以将使桨状物框架1400挠曲所导致的应力分布在较大区域上。而且，凹口1416、1418可包括在凹口各端的圆角(radiused)凹口1415。圆角凹口1415充当使区域1419和桨状物框架1400与帽连接的区域弯曲的应变消除体。
[0334]
桨状物框架1400在第一曲线1430处远离中间或中心平面1404(图70)呈曲线形，以拓宽桨状物框架1400的形状。如图72中可见，桨状物框架1400还在第一曲线1430的位置远离正平面1406呈曲线形。桨状物框架1400在第二曲线1432处远离第一曲线1430的向外方向呈曲线形，以形成框架1400的侧面。桨状物框架在第二曲线1432的位置处继续倾斜远离正平面1406。在一些实施方式中，第二曲线1432具有比第一曲线1430更大的半径。当从正平面1406观看时，随着桨状物框架1400沿第二曲线1432的弧继续呈曲线形，桨状物框架1400在第三曲线1434处远离正平面1406呈曲线形。第三曲线1434处的这种曲率导致框架1400逐渐离开，并因此导致天然瓣膜小叶逐渐离开中心线1406。这种中心线的离开导致小叶组织朝向瓣环分散，这可导致小叶组织上的应力较小。随着框架1400继续远离正平面1406呈曲线形，桨状物框架1400在第四曲线1436处朝向侧平面1404呈曲线形。桨状物框架1400的圆润三维形状由第五曲线1438闭合，第五曲线1438结合桨状物框架1400的两侧。如图71和73中可见，随着框架1400远离附接部分1420延伸并到达闭合部分1424，桨状物框架1400具有弓形或总体上弓形形状。框架的中间部分1424比闭合部分1424更靠近正平面1406，从而使中间部分1424的侧面具有圆润的翼样形状，圆润的翼样形状在天然组织于本发明的可植入装置的桨状物(未显示)和对合元件(未显示)之间抓住的过程中接合对合元件的曲线形表面。
[0335]
参考图84，在示例实施方式中，桨状物框架1400的平坦坯件1403可由平坦片材材料切割，例如激光切割。参考图85，切割的坯件1403然后可被弯曲以形成三维塑形的桨状物框架1400。
[0336]
参考图86和87，在一个示例实施方式中，桨状物框架1400可被定形以在桨状物520、522处于闭合构型时提供抵靠或朝向对合元件510的增加的夹紧力。这是因为桨状物框架被相对于闭合位置(例如，图87)定形至第一位置(例如，图86)，第一位置超过了内桨状物522将要接合对合元件的位置，如超过了装置500的中心平面552，如超过了对合元件的相对侧，如超过了对合元件的相对侧上的外桨状物。参考图87，桨状物框架1400被挠曲和附接至内桨状物522和外桨状物520——例如通过缝合。这导致在桨状物框架1400处于闭合构型时桨状物框架具有预负荷(即，抵靠或朝向对合元件的夹紧力大于零)。因此，与以闭合构型(图87)定形的桨状物框架相比，以图86构型来定形桨状物框架1400可增加桨状物框架1400的夹紧力。
[0337]
桨状物框架1400的预负荷量级可通过调节桨状物框架1400相对于对合元件510定形的程度而被改变。桨状物框架1400被定形超过闭合位置越远，预负荷越大。
[0338]
桨状物框架1400的曲线可彼此独立，即一个曲线完成然后另一个曲线开始，或者可以组合，即桨状物框架1400同时沿多个方向呈曲线形。
[0339]
现在参考图67a、69a、70a、71a、72a和73a，显示了用于可植入假体装置的示例桨状物框架1400a。桨状物框架1400a可与本技术中描述的任意可植入假体装置一起使用。每一个桨状物框架1400a由材料件1402a，如镍钛诺，或任何其它合适的材料件形成。每一个桨状物框架1400a从帽附接部分1410a延伸至桨状物连接部分1420a并且具有近侧部分1422a、中间部分1424a和远侧部分1426a。本文所述的任意覆盖物和相关联的技术可用于和/或适合于覆盖桨状物框架1400a和/或包括桨状物框架1400a的装置的其它部分。
[0340]
每一个桨状物框架1400a从第一附接部分1412a以圆润三维形状延伸通过近侧部分1422、中间部分1424和远侧部分1426并返回到第二附接部分1414。为了形成圆润三维形状，随着桨状物框架1400a从第一附接部分1412a和第二附接部分1414a延伸，各桨状物框架1400a在多个位置弯曲或呈曲线形。附接部分1412a、1414a分别包括凹口1416a、1418a，用于与帽附接。桨状物框架1400a在区域1419a处挠曲。区域1419a可包括较宽部分1417a，以将使桨状物框架1400a挠曲所导致的应力分布在较大区域上。而且，凹口1416a、1418a可包括在凹口1416a、1418a各端的圆角凹口1415a。圆角凹口1415a充当使区域1419a和桨状物框架1400a与帽连接的区域弯曲的应变消除体。
[0341]
每一个桨状物框架1400a在第一曲线1430a处远离中间或中心平面1404a(图71a)呈曲线形，以拓宽桨状物框架1400a的形状。如图69a中可见，桨状物框架1400a还在第一曲线1430a的位置远离正平面1406a呈曲线形。桨状物框架1400a在第二曲线1432a处远离第一曲线1430a的向外方向呈曲线形，以形成框架1400a的侧面1433a，当从正平面1406a观看时，侧面1433a平行或基本上平行于中心平面1404a。桨状物框架在第二曲线1432a的位置继续倾斜远离正平面1406a。在一些实施方式中，第二曲线1432a具有比第一曲线1430a更大的半径。桨状物框架1400a在中间部分1424a中的第三曲线1434a处朝向正平面1406a往回呈曲线形，同时桨状物框架1400a的侧面1433a保持平行或基本上平行于中心平面1404a。桨状物框架1400a在第四曲线1436a处第二次远离中心平面1404a呈曲线形并且通过中间部分1424a和远侧部分1426a的其余部分继续远离中心平面1404a呈曲线形。桨状物框架1400a的圆润三维形状由通过第五曲线1438a连接至侧面1433a的端部1442a闭合，第五曲线1438a形成桨状物框架1400a的远端1426a的圆润拐角。
[0342]
端部1442a可以比桨状物框架1400a的其余部分更宽，以适应允许桨状物框架1400a附接至桨状物(未显示)和覆盖物(未显示)的特征。例如，端部1442a可包括槽1444a，用于接收部分材料带，如上述材料带401a、501a。端部1442a中的开口1446a允许将材料带插入槽1444a中。端部1442a还可包括附接孔1440a，用于将覆盖物(参见图30a)固定至桨状物框架1400a。
[0343]
如图71a和72a中可见，随着框架远离附接部分1410a延伸至桨状物连接部分1420a的闭合端，桨状物框架1400a具有总体上圆润的矩形形状。框架的中间部分1424a比远侧部分1426a更靠近正平面1406a，从而使中间部分1424a的侧面具有圆润的翼样形状，圆润的翼样形状在天然组织于本文所述的可植入装置的桨状物(未显示)和对合元件(未显示)之间抓住的过程中接合对合元件的前后表面。
[0344]
参考图88和89，桨状物框架1400a显示组装至示例可植入装置(如上述装置500a)的帽514a。在一个示例实施方式中，桨状物框架1400a可被定形以在桨状物520a、522a处于闭合构型时提供抵靠或朝向对合元件510a的增加的夹紧力。这是因为桨状物框架1400a被
相对于闭合位置(例如，图89)定形到第一位置(例如，图88)，第一位置超过内桨状物522a将要接合对合元件510a的位置，如超过装置500a的中心平面552a(例如，图53a)，如超过对合元件的相对侧，如超过对合元件的相对侧上的外桨状物。在第一位置中，桨状物框架1400a的侧面1433a交扭成一个桨状物框架1400a的侧面1433a略微横向移动以允许移动经过另一个桨状物框架1400a的侧面1433a，直到各框架1400a的端部1442a接触彼此以及侧面1433a并阻止进一步移动。
[0345]
桨状物框架1400a的预负荷量级可通过调节桨状物框架1400a相对于对合元件510a定形的程度而被改变。桨状物框架1400a被定形超过闭合位置越远，桨状物框架1400a被移动到打开位置时的预负荷越大。
[0346]
桨状物框架1400a的曲线可彼此独立，即一个曲线完成然后另一个曲线开始，或者可以组合，即桨状物框架1400a同时沿多个方向呈曲线形。
[0347]
像图84和85中所示的桨状物框架1400，在示例实施方式中，桨状物框架1400a可由平坦坯件形成，平坦坯件由平坦材料片材切割，例如通过激光切割。切割的坯件然后可被弯曲以形成桨状物框架1400a的三维形状。
[0348]
现在参考图74
–
75，显示了处于扩张状态(图74)和压缩状态(图75)的桨状物框架1400。当桨状物被布置在递送装置1450中时，桨状物框架1400处于压缩状态。参考图74，通过沿方向x压缩桨状物和沿方向y延伸桨状物长度，桨状物框架1400从扩张状态被移动至压缩状态。当桨状物1400处于压缩状态时，桨状物具有宽度h。宽度h可以是例如约4mm和约7mm之间，如，约5mm和约6mm之间。在可选的实施方式中，宽度h可小于4mm或大于7mm。在某些实施方式中，被压缩的桨状物1400的宽度h等于或基本上等于递送装置1450的递送开口1452的宽度d。扩张状态的桨状物宽度w和压缩状态的桨状物宽度h之间的比可以是例如约4:1或更小，如约3:1或更小，如约2:1或更小，如约1.5:1，如约1.25:1，如约1:1。在可选的实施方式中，宽度w和宽度h之间的比可大于4:1。图75示例了自图74示例的位置压缩的连接部分1410。然而，在一些示例实施方式中，连接部分1410将不被压缩。例如，在连接部分1410连接至帽514时，连接部分1410将不被压缩。图67a和69a
‑
73a中所示的桨状物框架1400a可被类似地压缩。
[0349]
现在参考图76
–
79，显示了处于打开和闭合状态的示例可植入装置500，其中在装置的锚定件部分506被打开和闭合时桨状物框架被压缩或拉伸。桨状物框架1524如同上述桨状物框架1400。现在参考图76，显示了闭合状态下的锚定件部分506。现在参考图77，桨状物框架1524具有第一宽度w1和第一长度l1。现在参考图78，显示了打开状态下的锚定件部分506，并且桨状物框架1524处于延伸状态(图79)。打开装置500的锚定件部分506导致桨状物框架1524自对合部分510向外移动、延伸、或枢转并转变成延伸状态。在延伸状态下，桨状物框架1524具有第二或延伸长度l2和第二或延伸宽度w2。在延伸状态下，桨状物框架1524伸长和缩窄，使得第二长度l2大于第一长度l1并且第二宽度w2窄于第一宽度w1。这种实施方式的一个优点是在小叶的抓住期间桨状物框架变窄并且可具有较少的索接合。然而，桨状物框架在植入物被闭合时变宽以增强对小叶的支持。这种实施方式的另一优点是桨状物框架在挽救位置下也变得更窄和更长。延伸、伸长、或挽救位置下较窄的桨状物尺寸可允许索的缠结较少和挽救容易性增加。
[0350]
现在参考图80
–
83，显示了处于打开和闭合状态的示例可植入装置500，其中桨状
物框架随着装置的锚定件部分506被打开和闭合被压缩或拉伸。桨状物框架1624类似于上述桨状物框架1400。现在参考图80，显示了闭合状态下的锚定件部分506。现在参考图81，桨状物框架1624具有第一宽度w1和第一长度l1。现在参考图82，显示了打开状态下的锚定件部分506，并且桨状物框架1624处于压缩状态(图83)。打开装置500的锚定件部分506导致桨状物框架1624自对合部分510向外移动、延伸、或枢转并转变成压缩状态。在压缩状态下，桨状物框架1624具有第二或压缩长度l2和第二或压缩宽度w2。在压缩状态下，桨状物框架1624缩短和拓宽，使得第二长度l2小于第一长度l1并且第二宽度w2宽于第一宽度w1。
[0351]
现在参考图104a至105h，描绘了使用线5100缝合或缝纫覆盖物5000或类似装置的示例方法。覆盖物5000可是任意覆盖物，并且可包括如本技术中所讨论的用于覆盖物的任意其它特征。覆盖物5000可是布或织物，如pet、丝绒、或其它合适的织物。在一些实施方式中，代替织物或除了织物之外，覆盖物5000可包括涂层(例如，聚合物的等)。在一些实施方式中，覆盖物包括聚合物或聚合物材料。覆盖物5000可由单个材料块形成，或由彼此邻接或结合的多个节段形成。在所示例的实施方式中，覆盖物5000是基本上矩形的。然而，覆盖物5000可以是任意形状或尺寸。
[0352]
如图104a至105h所示，覆盖物5000具有第一侧5002、第二侧5004、第一端5006、第二端5008、第一表面5010、与第一表面5010相对的第二表面5012、在第一侧5002附近的第一部分5014、和在第二侧5004附近的第二部分5016。线5100可具有第一端5102和第二端5104。线5100可以是任意纤维、绳索、线绳、股线、其它类似的线、或其任意组合。线5100可以是单条线，或包括诸如处于编织构型的多条线。线5000的前端5102可固定到针5200，而第二端5104可被打结或以其它方式被配置使得第二端5104的直径大于针5200的直径和/或第二端5104在缝合时保持固定在覆盖物5000内，如下讨论的。
[0353]
覆盖物5000被定位或以其它方式被配置使得覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004彼此相对，并且线5100穿过覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004并在覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004之间，以将第一侧5002和第二侧5004固定在一起。线5100可被固定到针5200并且在第一端5002和第二端5004附近穿过覆盖物5000。然而，线5100可通过其它手段穿过覆盖物5000。例如，孔(如激光切割的孔)可在覆盖物5000靠近第一侧5002和第二侧5004的第一部分5014和第二部分5016中预切割并且从第一表面5010延伸到第二表面5012，使得线5100可穿过孔。
[0354]
如图104a所示，线5100可分别在第一侧5002或第二侧5004附近的第一部分5014或第二部分5016中的第一点5020a处从第二表面5004穿过覆盖物5000到达第一表面5006。在所示例的实施方式中，第一点5020a在第二侧5004附近的第二部分5016中。然而，线5100可先在第一侧5002附近的第一部分5014中从第二表面5004穿到第一表面5002(图104b)。线5100的第二端5104可在端部处打结或以其它方式配置使得线5100的端部保持与覆盖物5000的第二表面5012齐平，并且不会在第一点5020a处滑动或以其它方式移动通过覆盖物5000。
[0355]
在所示例的实施方式中，第一点5020a在覆盖物5000的第一端5006附近。然而，线5100可先分别沿着第一侧5002或第二侧5004在第一部分5014或第二部分5016中的任意点处从第二表面5012穿到第一表面5010。例如，第一点5020a可在覆盖物5000的第二端5008附近或在覆盖物5000的第一端5006和第二端5008之间的任意点处。
[0356]
在线5100已经在覆盖物5000的侧5002、5004附近的第一部分5014或第二部分5016中的第一点5020a处从第二表面5012穿到第一表面5010(在图104a中，第二部分5016在第二侧5004附近)之后，线5100就可在第二点5020b处从第一表面5010穿过覆盖物5000到达第二表面5012。第二点5020b在部分5014、5016中与第一点5020a相对并且在相应侧5002、5004附近(在图104a中，第一部分5014在第一侧5002附近)。当使第一侧5002和第二侧5004在一起时，第二点5020b可基本上与第一点5020a相对。然后，线5100可在第二表面5012下方并沿着第二表面5012经过，并且在覆盖物5000的与第二点5020b相同的部分5014、5016中且在覆盖物5000的与第二点5020b相同的侧5002、5004附近的第三点5020c处从第二表面5012穿过覆盖物5000到达第一表面5010(在图104a中，第一部分5014在第一侧5002附近)。第三点5020c距侧5002、5004的距离可基本上与第二点5020b相同。然后，线5100可在部分5014、5016中与第三点5020c相对并且在相应侧5002、5004附近的第四点5020d处从第一表面5010穿过覆盖物5000到达第二表面5012(在图104a中，第二部分5016在第二侧5004附近)。第四点5020d距侧5002、5004的距离可基本上与第一点5020a相同。这种交替进出样式(图案，pattern)可根据需要继续和重复。
[0357]
为了继续该样式，在线5100在第四点5020d处从第一表面5010穿过覆盖物5000到达第二表面5012之后，线5100就可在第二表面5012下方并沿着第二表面5012经过，并且在与第四点5020d相同的部分5014、5016中且在与第四点5020d相同的侧5002、5004附近的第五点5020e处从第二表面5012穿过覆盖物5000到达第一表面5010(在图104a中，第二部分5016在第二侧5004附近)。第五点5020e可基本上与第一点5020a和第四点5020d成直线。然后，线5100可在部分5014、5016中与第五点5020e相对且在相应侧5002、5004附近的第六点5020f处从第一表面5010穿过覆盖物5000到达第二表面5012(在图104a中，第一部分5014在第一侧5002附近)。第六点5020f可基本上与第五点5020e相对，并且基本上与第二点5020b和第三点5020c成直线。通过在第六点5020f之后且沿着与第六点5020f相同的侧5002、5004的点处使线5100通过覆盖物5000穿出(从第二表面5012穿到第一表面5010)，然后在相对的部分5014、5016中的点处使线通过覆盖物5000穿入(从第一表面5010穿到第二表面5012)，然后在沿着相同侧5002、5004的后续点处从覆盖物5000中穿出，可重复该样式。
[0358]
通过沿着覆盖物5000的侧5002、5004交替这样的进出线迹，该样式可继续到任意长度。这种交替进出样式可沿着第一侧5002和第二侧5004的长度重复，直到线5100将第一侧5002和第二侧5004连接期望的长度。例如，可重复样式，使得线5100从覆盖物5000的第一端5006基本上延伸到覆盖物5000的第二端5008。
[0359]
在所示例的实施方式中，通过使线在第二表面5012下方并沿着第二表面5012经过并且在第七点5020g处从第二表面5012通过覆盖物5000穿出到达第一表面5010，在第八点5020h处从第一表面5010通过覆盖物5000穿入到达第二表面5012，并且沿着第二表面5012经过且在第九点5020i处从第二表面5012通过覆盖物5000穿出到达第一表面5010，重复交替进出样式。第七点5020g在与第二点5020b相同的部分5014、5016(在图104a中，第一部分5014)中，并且基本上与第二点5020b、第三点5020c和第六点5020f成直线。第八点5020h和第九点5020i在与第一点5020a相同的部分5014、5016(在图104a中，第二部分5016)中，并且基本上与第一点5020a、第四点5020d和第五点5020e成直线。当使第一侧5002和第二侧5004在一起时，第八点5020h可基本上与第七点5020g相对。然后可根据需要重复该样式。
[0360]
在一些实施方式中，可使用如图104b所示的样式。第一点5020a可在覆盖物5000的第一侧5002附近的第一部分5014中。另外，为了开始该样式，线5100可在第一点5020a处从第一表面5010穿过覆盖物5000到达第二表面5012，在第二表面5012下方并沿着第二表面5012经过，并且在与第一点5020a相同的部分5014、5016中且在与第一点5020a相同的侧5002、5004附近的第二点5020b处从第二表面5012穿到第一表面5010。在这样的实施方式中，线5100然后在部分5014、5016中与第二点5020b相对的第三点5020c处从第一表面5010穿入通过覆盖物5000到达第二表面5012。然后，该样式可遵循如上所述的交替进出线迹的类似样式。
[0361]
另外地或可选地，如图104b所示，当线5100从覆盖物5000的一个部分5014、5016中的点穿到相对部分5014、5016中的点时，后续点可以不与先前点基本上相对，而是可以沿着侧5002、5004的长度更远。例如，如图104b所示，在线5100在第二点5020b处从第二表面5012穿到第一表面5010之后，线5100然后在比第二点5020b更远离第一端5006的第三点5020c处从第一表面5010穿入通过覆盖物5000到达第二表面5012。在这样的实施方式中，当线5100从覆盖物5000的一个部分5014、5016中的点穿到相对部分5014、5016中的点时，后续点优选地与先前点横向间隔开，使得当线5100被拉紧并且使第一侧5002和第二侧5004在一起时，线5100基本上不暴露，如下所述。
[0362]
参考图105a至105h，缝合的方法可用于将覆盖物5000缝纫或以其它方式固定在部件5300(例如，医疗装置的支柱、臂、腿、锚定件、桨状物、延伸部、主体、对合元件、或其它部件)周围。缝合方法可将覆盖物5000固定在部件5300周围以减少抓卡点，并且当覆盖物5000被固定在部件5300周围时为覆盖物5000提供更光滑的外部。
[0363]
在所示例的实施方式中，线5100具有第一端5102和第二端5104。第一端5102被固定到具有尖的前端5202和后端5204的针5200。线5100的第二端5104可被打结或以其它方式在尺寸上增加，使得线5100的第二端5104具有比针5200更大的直径。线5100的第一端5102可通过将第一端5100系紧或以其它方式固定在针5200的孔眼(未描绘)周围而固定到针5200。然而，应当理解，线5100的第一端5102可通过其它合适的手段固定到针5200和/或线5100的第二端5104可以不被打结或以其它方式在尺寸上增加。此外，线5100可以不附接到针，并且可使用另一装置或不使用装置来使线5100穿过覆盖物5000。
[0364]
如图105a所示，覆盖物5000可沿着装置部件5300的长度或轴线定位，使得覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004总体上平行于部件5300的长度。覆盖物5000可围绕部件5300布置，使得第二表面5012朝向部件5300定向并且第一侧5002与第二侧5004相邻。第一侧5002和第二侧5004可被定位使得第一部分5014和第二部分5016的至少部分不与部件5300接触。
[0365]
针5200的前端5202可在相应侧5002、5004附近的部分5014、5016之一中的第一点5020a处从第二表面5012通过覆盖物5000穿出到达第一表面5014。如图所示，第一点5020a在覆盖物5000的侧5002、5004与装置部件5300之间。在所示例的实施方式中，第一点5020a在第一部分5014中覆盖物5000的第一侧5002附近并且在覆盖物5000的第一端5006附近。然而，第一点5020a可在沿着第一侧5002或第二侧5004的任意位置处。针5200可在第一点5020a处通过覆盖物5000被拉出，使得线5100的至少部分穿过覆盖物5000。
[0366]
如图105b所示，针5200的前端5202然后可在部分5014、5016(在图105b中，第二部
分5016)中相应侧5002、5004与装置部件5300之间与第一点5020a相对的第二点5020b处从第一表面5010穿入通过覆盖物5000到达第二表面5012。当使第一侧5002和第二侧5004在一起时，第二点5020b可基本上在第一点5020a正对面。针5200可在第二点5020b处通过覆盖物5000被拉出，使得线5100的至少部分被拉入通过覆盖物5000。
[0367]
如图105c所示，针5200的前端5202然后可在与第二点5020b相同的部分5014、5016(在图105c中，第二部分5016)中侧5002、5004与部件5300之间的第三点5020c处从第二表面5012通过覆盖物5000穿出到达第一表面5010。第三点5020c距侧5002、5004的距离可基本上与第二点5020b相同。针5200可在第三点5020c处通过覆盖物5000被拉动，使得线5100的至少部分通过覆盖物5000被拉出。
[0368]
如图105d所示，针5200的前端5202然后可在部分5014、5016(在图105d中，第一部分5014)中侧5002、5004和部件5300之间与第三点5020c相对的第四点5020d处从第一表面5010穿入通过覆盖物5000到达第二表面5012。当使第一侧5002和第二侧5004在一起时，第四点5020d可基本上在第三点5020c正对面，并且第四点5020d距侧5002、5004的距离可基本上与第一点5020a相同。针5200可在第四点5020d处被拉入通过覆盖物5000，使得线5100的至少部分被拉入通过覆盖物5000。
[0369]
如图105e所示，针5200的前端5202然后可在与第四点5020d相同的部分5014、5016(在图105e中，第一部分5014)中相应侧5002、5004与支柱5300之间的第五点5020e处从第二表面5012通过覆盖物5000穿出到达第一表面5010。第五点5020e可基本上与第一点5020a和第四点5020d成直线。针5200然后可在第五点5020e处通过覆盖物5000被拉出，使得线5100的至少部分通过覆盖物5000被拉出。
[0370]
如图105f所示，针5200的前端5202然后可在部分5014、5016(在图105f中，第二部分5016)中侧相应侧5002、5004和部件5300之间与第五点5020e相对的第六点5020f处从第一表面5010穿入通过覆盖物5000到达第二表面5012。当使第一侧5002和第二侧5004在一起时，第六点5020f可基本上在第五点5020e正对面，并且第六点5020f可与第二点5020b和第三点5020c成直线。针5200然后可在第六点5020f处被拉入通过覆盖物5000，使得线5100的至少部分被拉入通过覆盖物5000。
[0371]
如图105g所示，针5200的前端5202然后可在与第六点5020f相同的部分5014、5016(在图105g中，第二部分5016)中相应侧5002、5004与部件5300之间的第七点5020g处从第二表面5012通过覆盖物5000穿出到达第一表面5010。第七点5020g可基本上与第二点5020b、第三点5020c和第六点5020f成直线。针5200可在第七点5020g处通过覆盖物5000被拉出，使得线5100的至少部分穿过覆盖物5000。可在覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004之间重复此过程，使得线5100连接所期望的量的覆盖物5000。
[0372]
如图105h所示，可重复该过程，使得线5100在第一侧5002和第二侧5004之间以交替进出布置延伸，所述交替进出布置从覆盖物5000的第一端5006基本上延伸到覆盖物5000的第二端5008。在所示例的实施方式中，利用交替进出线迹在三十五个点处使线5100穿过覆盖物5000。然而，该样式可具有多于或少于三十五个点和/或线5100可以基本上不在覆盖物5000的第一端5006和第二端5008之间延伸。例如，线5100可在第一侧5002和第二侧5004之间从覆盖物5000的第二端5008到覆盖物5000的第一端5006进行缝合，或第一点5020a可在第一端5006和第二端5008之间的任意位置并且朝向第一端5006或第二端5008延伸。
[0373]
当该样式已经重复足够的次数使得线5100沿着覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004延伸期望的长度时，可停止该样式。在线5100穿过覆盖物5000的最后一个点处，线5100可从第二表面5012穿到第一表面5010，使得线5100的第一端5102被布置在覆盖物5000的外侧超出第一表面5010。如图105h所示，在样式完成后，线5100就可在一个或多个点5020之间具有一些松弛和/或线5100的第二端5104在第一点5020a处可以不与覆盖物5000的第二表面5012齐平或邻接。
[0374]
在样式完成后，可拉动线5100的第一端5102，直到线5100的第二端5104在第一点5020a处与覆盖物5000的第二表面5012齐平和/或邻接，并且线5100的在第一侧5002和第二侧5004之间延伸的部分如所教导的那样。可拉动线5100的第一端5102，直到使覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004朝向支柱5300并且基本上使相对部分5014、5016上的点5020彼此接触。
[0375]
在将线5100拉动通过覆盖物5000绷紧后，线5100的在覆盖物5000和线5100的第一端5102之间延伸的部分可通过任意合适的手段固定到线5100和/或覆盖物5000的其它部分。例如，线5100的在覆盖物5000和第一端5102之间延伸的部分可在线5100在最后的点5020处穿过覆盖物5000之前的点处围绕线5100成环和/或绑系到线5100。然后可在覆盖物5000和部件5300之间切割和/或卷起多余的线5100。然而，在其它实施方式中，线5100的在覆盖物5000与第一端5102之间延伸的部分可以不固定到线5100和/或覆盖物5000的其它部分，并且可以在覆盖物5000与部件5300之间切割和/或卷起线5100的多余部分。
[0376]
如图106b所示，在将线5100拉紧之后，可朝向覆盖物5000的中心向内拉动覆盖物5000的第一侧5002和第二侧5004，使得第一部分5014处的第一表面5010朝向第二部分5016处的第一表面5010定向。线5100的在第一部分5014和第二部分5016之间延伸的部分可被布置在覆盖物5000的向内定向的部分之间。在这样的实施方式中，线5100基本上被布置在覆盖物5000内，使得线5100的部分基本上都不被暴露。因此，当覆盖物5000由线5100固定时，基本上仅覆盖物5000的第一表面5010被暴露。
[0377]
现在参考图107至111，上文描述的交替进出线迹可用于将具有一个或多个覆盖物部分5600和/或5700(参见图107和110)的一个或多个覆盖物5000固定在假体装置5500上。装置5500可包括本技术所讨论的可植入假体装置的任意其它特征，并且该装置可被定位以接合瓣膜组织——作为任意适当的瓣膜修复系统(例如，本技术公开的任意瓣膜修复系统)的一部分。在一个示例实施方式中，具有图107至111所示的覆盖物的假体装置5500可具有图28和29所示的假体装置500的结构特征。
[0378]
参考图28
‑
31和239，装置5500可包括多个锚定件508。所述多个锚定件可被配置以包括外桨状物部分520、内桨状物部分522、和扣件530。装置5500还可任选地包括对合元件或间隔件构件510、第一或近侧套环511(参见图28和29)、和第二套环或帽514中的一个或多个。假体间隔件装置5500的这些部件可被配置成基本上类似于本技术中讨论的任意装置的对应部件。
[0379]
仍然参考图28
‑
31和239，假体装置5500还可包括多个桨状物延伸构件或桨状物框架524。桨状物框架524可被配置有圆形三维形状，其中第一连接部分526耦接到帽514并从帽514延伸，并且第二连接部分528与第一连接部分526相对地布置(参见图28和29)。桨状物框架524可被配置以比外桨状物520围绕对合构件510周向延伸得更远。例如，在一些实施方
式中，每个桨状物框架524可围绕对合构件510的圆周的大约一半延伸(如图29所示)，并且外桨状物520可围绕对合构件510的圆周的小于一半延伸(如图28所示)。桨状物框架524还可被配置以横向(即，垂直于对合构件510的纵向轴线)延伸超过对合构件510的外径。在所示例的实例中，内桨状物部分522和外桨状物部分520由连接到桨状物框架524的连续织物带形成。例如，内桨状物部分和外桨状物部分可在内桨状物部分和外桨状物部分之间的柔性连接处连接到桨状物框架的连接部分。
[0380]
参考图28和29，桨状物框架524可被进一步配置使得桨状物框架524的连接部分528连接到或者轴向邻近接头部分523。当假体装置5500处于折叠构型(例如，图28
‑
30)时，桨状物框架534的连接部分可被定位在外桨状物520和内桨状物522之间、在桨状物部分520的外侧上、在内桨状物部分的内侧上、或在接头部分523的顶部上。桨状物框架524、形成外桨状物520和内桨状物522的单个带、帽514、和对合元件之间的连接可将这些零件中的每一个约束到本文所述的移动和位置。例如，接头部分523可通过其在外桨状物520和内桨状物522之间的连接和通过其与桨状物框架的连接来约束。类似地，桨状物框架524通过其与接头部分523(并且因此内桨状物和外桨状物)和与帽的附接来约束。
[0381]
现在参考图96，和图107至111，显示了可附接到装置5500或以其它方式固定在装置5500周围和/或固定在本公开任意部分中显示或描述的任意其它装置(或其部件)周围或固定在其它已知的医疗装置上的示例覆盖物的部分。虽然这里使用覆盖物5000作为实例，但是覆盖物540a或本文中的其它覆盖物也可包括类似的特征和/或技术。
[0382]
覆盖物5000的部分可由平坦材料片材切割。所示例的覆盖物5000包括外覆盖物5600和内覆盖物5700。覆盖物5600、5700中的每一个包括不同形状的节段或部分以附接到装置5500的不同部分。具体地，覆盖物5600、5700被塑形以使装置5500的部分之间的过渡平滑，以减少抓卡点并为装置5500提供更平滑的外部。
[0383]
覆盖物5600、5700的各个节段从被塑形以连接到装置5500的端部的中间部分延伸。在一些实施方式中，附接到装置5500的端部的覆盖物5600、5700的部分位于覆盖物5600、5700的端部处，或可位于覆盖物5600、5700的中间和端部之间的任意位置。覆盖物5600、5700的各个部分可被塑形以缠绕装置5500的部分。覆盖物5000可由任意合适的材料制成，如细网聚乙烯布。在一些实施方式中，覆盖物5000由单个材料块形成。在一些实施方式中，覆盖物可由通过任意合适的手段(如通过缝合、粘合剂、焊接、或类似方式)附接到装置和/或结合在一起的任意数量的材料块形成。
[0384]
参考图107至109b，内覆盖物5700可使用交替进出线迹，至少部分地附接到装置5500或以其它方式固定在装置5500周围。内覆盖物5700可包括用于本技术中讨论的内覆盖物的任意其它特征。在所示例的实施方式中，内覆盖物5700包括顶部块(top piece)5702和底部块(bottom piece)5704。然而，内覆盖物5700可具有其它构型。例如，内覆盖物5700可基本上类似于本文其它位置(例如，图96)中描述的内覆盖物。
[0385]
如图107所示，顶部块5702被布置在底部块5704的顶部上，并且这两个块5702、5704可被缝纫或以其它方式附接在一起。顶部块5702和底部块5704各自具有第一侧5706、第二侧5708、第一表面5710、和与第一表面5710相对的第二表面5712。第一表面5710在图107中面向彼此，而第二表面在图107中背离彼此。顶部块5702和底部块5704各自还可具有对合部分5720，对合部分5720在一个方向上向外延伸到过渡部分5724和末端部分5726。顶
部块5702和底部块5704的对合部分5720被配置以结合或附接在一起，从内向外翻转(turned)，然后被布置在对合元件510周围(参见图28和29)。例如，第一线迹5750将顶部块5702和底部块5704连接在一起，块5702、5704从内向外翻转，并且被放置在对合元件上。顶部块5702和底部块5704各自可包括沿着对合部分5720的边缘的孔(未描绘)，以允许对合部分5720中的每一个诸如例如通过线迹结合在一起。然而，对合部分5720可以不包括沿着边缘的孔，并且对合部分5720在围绕对合元件510折叠之后仍然可结合在一起(参见图28和29)。例如，针和线可用于刺穿对合部分5720的边缘，以将对合部分5720缝纫或以其它方式固定在对合元件510周围。
[0386]
顶部块5702和底部块5704的过渡部分5724被配置以缠绕装置5500的内桨状物522和扣件530的端部。顶部块5702和底部块5704可包括沿着过渡部分5724的边缘的孔(未显示)，以允许过渡部分5724中的每一个围绕内桨状物522和扣件530的端部布置或缠绕，并且通过线迹或其它合适的固定手段彼此固定。然而，过渡部分5724可以不包括沿着边缘的孔，并且过渡部分5596仍然可被固定在内桨状物522和扣件530的端部周围。例如，针和线可用于刺穿过渡部分5724的边缘，以将过渡部分5724缝纫或以其它方式固定在内桨状物522和扣件530的端部周围。
[0387]
底部块5704的对合部分5720、过渡部分5724和末端部分5726可基本上是顶部块5544a的对合部分5720、过渡部分5724和末端部分5726的镜像。在所示例的实施方式中，顶部块5702和底部块5704的对合部分5720直接延伸到过渡部分5724。然而，顶部块5702和底部块5704各自可具有从对合部分5720延伸到过渡部分5724的柔性铰链部分。当装置5500被打开时，柔性铰链部分桥接对合元件510和扣件530之间的间隙，如在图91中可见。柔性铰链部分可基本上类似于先前描述的柔性铰链部分，诸如图96中描述的柔性铰链部分594。
[0388]
底部块5704还具有在与过渡部分5724相对的端部处从对合部分5720向外延伸的中间部分5714。套环部分5714被配置以附接到装置5500的套环514。当套环部分5714附接到套环511时，套环部分中的开口5716使突出部从套环511暴露，使得突出部可被递送装置接合。
[0389]
如图107所示，在将内覆盖物5700布置在装置5500上之前，顶部块5702和底部块5704可彼此附接。顶部块5702可被布置在底部块5704的顶部上，其中底部块5704的第一表面5710面向顶部块5702的第一表面5710，使得顶部块5702和底部块5704的对合部分5720、过渡部分5724和末端部分5726对齐，并且底部块5704的中间部分5714被暴露。对合部分5720的边缘然后可通过第一线迹5750结合在一起，从而将顶部块5702的第一侧5706与底部块5704的第二侧5708连接并且将顶部块5702的第二侧5708与底部块5704的第一侧5706连接。
[0390]
第一线迹5750可沿着第一侧5706和第二侧5708的对合部分5720延伸。第一线迹5750可以不延伸对合部分5720的第一侧5706和第二侧5708的整个长度，以允许覆盖物从内向外翻转并放置在对合元件510上(参见图28和29)。第一线迹5750可以是进出线迹(在覆盖物从内向外翻转之后)或任意其它合适的线迹。在对合部分5720被缝纫在一起之后，内覆盖物5700可从内向外翻转，使得顶部块5702和底部块5704的第一表面5710面向外。
[0391]
如图108所示，内覆盖物5700可被布置在装置5500上，其中对合部分5720被布置在装置5500的对合元件510周围(对于对合元件的细节，参见图28和29)。底部块5704的中间部
分5714可被布置在装置5500的套环511d上，其中突出部通过开口5716被暴露(参见图28)。
[0392]
参考图109a和109b，顶部块5702和底部块5704可使用上文讨论的交替进出缝合方法围绕装置5500进一步结合在一起。如图109a所示，具有第一端6002和第二端6004的线6000使顶部块5702的第一侧5706与底部块5704的第二侧5708结合。线6004的第一端6002可附接到针6010的后端6014，针6010具有与后端6014相对的前端6012。针6010和线6000可在第一侧5706附近且在第一线迹5750下方的第一点6020a处从第二表面5712穿过底部块5704到达第一表面5710，在第二侧5708附近的第二点6020b处从第一表面5710穿过顶部块5702到达第二表面5712，并且在第二侧5708附近的第三点6020c处从第二表面5712穿过顶部块5702到达第一表面5710。第一点6020a和第二点6020b可基本上在彼此正对面。交替进出线迹可根据需要继续。在底部块5704的第一侧5706和顶部块5702的第二侧5708充分结合后，线6000就可如上文描述的那样被拉紧和固定。
[0393]
如图109b所示，该样式可在装置5500的另一侧上重复，使得线6000将底部块5704的第二侧5708与顶部块5702的第一侧5706结合。针6010和线6000可在第二侧5708附近且在第一线迹5750下方的第一点6020a处从第二表面5712穿过底部块5704到达第一表面5710，并且在第一侧5706附近的第二点6020b处从第一表面5710穿过顶部块5702到达第二表面5712。交替进出线迹可根据需要继续。在底部块5704的第二侧5708和顶部块5702的第一侧5706充分结合后，线6000就可如上文描述的那样被拉紧和固定。底部块5704的中间部分5714可使用相同的交替进出线迹结合到顶部块5702的对合部分5720的顶部。
[0394]
虽然交替进出线迹已经被描述为在第一线迹5750下方的底部块5704中开始，但是交替进出线迹可以其它方式用于结合顶部块5702和底部块5704。例如，线6000可首先穿过顶部块5702和/或交替进出线迹可沿着顶部块5702和底部块5704的整个长度使用来代替第一线迹5750。
[0395]
参考图97和108至111，外覆盖物5600可使用交替进出线迹，至少部分地附接到装置5500或以其它方式固定在装置5500周围。外覆盖物5600可包括用于本技术中讨论的覆盖物或外覆盖物(例如，外覆盖物541a)的任意其它特征。外覆盖物5600具有第一侧5602、第二侧5604、第一表面5606、和与第一表面5608相对的第二表面5608。外覆盖物5600从中间部分5610向外延伸到末端部分5618。中间部分5610被塑形以附接到装置5500的帽514。外桨状物部分5612从中间部分5610延伸到内桨状物和内侧扣件部分5614。内桨状物和内侧扣件部分5614从外桨状物部分5612延伸到外侧可移动扣件部分5616。外侧可移动扣件部分5616从内桨状物部分5614延伸到末端部分5618。
[0396]
外桨状物部分5612包括翼部5613，翼部5613横向延伸到比外覆盖物5600的其它部分更宽的宽度，使得外桨状物部分5612可附接至装置5500的外桨状物520和桨状物框架524。内桨状物部分5614附接至内桨状物522、不动扣件臂532、和可移动扣件臂534的内表面(具有倒刺的一侧)(对于扣件530的细节，参见图31)。外侧扣件部分5616附接至扣件530的可移动臂534的外表面(没有倒刺的一侧)(图111显示了在此附接之前的外侧扣件部分)。当外侧扣件部分被附接时，外覆盖物5600的末端5618终止于扣件530的接头部分538附近的扣件530外侧。内桨状物和内侧扣件部分5614可包括开口(未描绘)，其允许扣件530的倒刺536突出穿过外覆盖物5541以接合天然心脏瓣膜的组织。
[0397]
如图109a、109b和111所示，外覆盖物5600可被布置在装置5500周围，使得中间部
分5610的第二表面5608抵靠帽514，外桨状物部分5612的第二表面5608被布置在外桨状物520和桨状物框架524周围。翼部5613都在外桨状物520和桨状物框架524上方。内桨状物和内侧扣件部分5614的第二表面5608被布置在内桨状物522、不动臂532、和可移动臂534的内表面(具有倒刺的一侧)上方和周围。可移动扣件部分5616的第二表面5608将被布置在扣件530的可移动臂534的外表面(没有倒刺的一侧)周围。交替进出线迹然后可用于将外覆盖物5600固定在装置5500周围。交替进出线迹可任选地首先用于将外桨状物部分5612的翼部5613围绕外桨状物520和桨状物框架524结合在一起。交替进出线迹可任选地然后用于将内桨状物和内侧扣件部分5614的第一侧5602和第二侧5604围绕内桨状物522、不动臂532、和可移动臂534的内表面(具有倒刺的一侧)结合。最后，交替进出线迹可任选地用于将可移动扣件部分5616的第一侧5602和第二侧5604围绕扣件530的可移动臂534的外表面(没有倒刺的一侧)结合。然而，交替进出线迹可用于以任意顺序将外覆盖物5600附接在装置5500周围。
[0398]
虽然本公开的各种发明方面、概念和特征可本文被描述和示例为在示例实施方式中组合实施，但这些各种方面、概念和特征可以在多种可选的实施方式中单独或以其各种组合和子组合应用。除非本文明确排除，否则所有这种组合和子组合均意图属于本技术的范围。再进一步，虽然关于本公开的各种方面、概念和特征——如可选的材料、结构、构型、方法、装置和部件、关于形式、配合和功能的可选形式等——的各种可选的实施方式可能在本文中被描述，但这种描述不意图是对可用的可选实施方式的完全或详尽的列举，无论是当前已知的还是以后开发的。本领域技术人员可容易将一个或多个本发明方面、概念或特征用于本技术范围内的其它实施方式和用途，即使这种实施方式没有在本文中明确公开。
[0399]
另外，即使本公开的一些特征、概念或方面可以在本文中描述为优选的布置或方法，这种描述也并不旨在暗示这样的特征是必需的或必要的，除非明确地如此陈述。更进一步，示例或代表性的数值和范围可被包括以帮助理解本技术，然而，这种数值和范围不应以限制性意义来解释，而仅在如此明确陈述的情况下旨在是关键数值或范围。
[0400]
此外，尽管本文中可明确地认定各种方面、特征和概念为是创造性的或形成本公开的一部分，但是这样的认定不旨在是排他性的，而可以有在没有明确如此认定或认定为特定公开内容一部分的情况下本文充分描述的创造性方面、概念和特征，取而代之所述公开内容在所附权利要求中被提出。示例方法或过程的描述不限于在所有情况都要求包含所有步骤，除非明确说明，否则步骤呈现的顺序也不被解释为是必需的或必要的。进一步，本文描述或暗示的治疗技术、方法、操作、步骤等可在活体动物上或在非活体模拟上，如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、组织等)等上执行。权利要求中使用的词语具有其完整的常规含义，并且不以任何方式受到说明书中的实施方式的描述的限制。