合成树脂支架的制作方法

2021-11-05 08:13:00 来源：中国专利 TAG：

本发明涉及生物降解性支架等合成树脂支架。

背景技术

以往，对于血管、消化管等生物体管道的狭窄性疾病(肿瘤、炎症等)而言，进行在狭窄部留置支架而使狭窄部扩张的治疗。作为支架，例如已知金属制、合成树脂制的支架。其中，金属制的支架在从体内拔出时需要进行外科手术，因此给患者带来极大的负担。因此，金属制的支架的用途限定于对计划了半永久性留置或外科手术的恶性肿瘤等病例使用的情况。从这样的背景出发，作为对不能使用金属制支架的病例使用的支架，提出了作为合成树脂支架的生物降解性支架(例如参照专利文献1)。

由于合成树脂支架在自扩张性、复原性、向肠道等消化管的紧贴性、相对于消化管的蠕动运动的追随性方面比金属支架差，所以在以与金属支架相同的形状制作合成树脂支架的情况下，有时不能发挥所要求的性能。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2009-160079号公报

技术实现要素：

发明要解决的课题

另外，可考虑通过将支架的端部的形状设为喇叭(Flare)状，即，使支架的端部直径比中央部直径大，从而使之具有锚固效果。然而，由于即使将生物降解性支架的端部设为喇叭状，与金属制的支架相比强度也较弱，所以在从径向外侧向喇叭状部分施加压力的情况下，难以保持其形状，难以充分地发挥锚固效果。

另外，为了提高生物降解性支架的针对来自径向外侧的压力的耐受性，也可考虑将构成生物降解性支架的纤维加粗。然而，当将构成生物降解性支架的纤维加粗时，难以收纳于在将支架留置于狭窄部时所使用的递送系统等细管状的构件。

因此，本发明的目的在于提供确保向递送系统等细管状的构件的收纳性，同时不易发生将支架留置在生物体管道内的患部后的位置偏移的合成树脂支架。

用于解决课题的手段

本发明涉及一种合成树脂支架，具备编织成网眼状而构成的由多条纤维形成的筒状的第一编织构成部、编织并配置于所述第一编织构成部并构成为环状的由多条纤维形成的第二编织构成部，其中，所述第一编织构成部具有相对于轴向倾斜规定角度地延伸的多条第一纤维、相对于所述第一纤维交叉延伸的多条第二纤维以及所述多条第一纤维和所述多条第二纤维交叉而构成的多个第一交叉点，所述第二编织构成部具有在轴向上分离地配置的波形状的多条第三纤维和在轴向上分离地配置的波形状的多条第四纤维，所述多个第一交叉点中的至少一个第一交叉点配置于由所述第三纤维和所述第四纤维包围的交叉区域。

另外，优选的是，所述交叉区域在所述第一编织构成部的周向上排列并形成有多个，所述第一交叉点在所述第一编织构成部的周向上排列并形成有多个，并且所述第一交叉点分别配置于多个所述交叉区域。

另外，优选的是，在所述第一交叉点配置于所述交叉区域的结构中，所述第三纤维以如下状态配置：针对向所述第三纤维和所述第四纤维重合的部分变小的方向的移动，所述第三纤维能够钩挂于所述第一纤维、所述第二纤维及所述第四纤维中的一条以上纤维，所述第四纤维以如下状态配置：针对向所述第三纤维和所述第四纤维重合的部分变小的方向的移动，所述第四纤维能够钩挂于所述第一纤维、所述第二纤维及所述第三纤维中的一条以上纤维。

另外，优选的是，具备多个将所述第一交叉点配置于所述交叉区域而成的结构，在至少一部分中包含如下结构而构成：所述第三纤维和所述第四纤维以如下状态配置：针对向所述第三纤维和所述第四纤维重合的部分变小的方向的移动，所述第三纤维和所述第四纤维能够彼此钩挂，且针对该第三纤维及该第四纤维的移动而所述第三纤维和所述第四纤维不钩挂于所述第一纤维及所述第二纤维。

另外，优选的是，在波形状的所述第三纤维和/或所述第四纤维中的山部的顶部，形成有以包围所述第一纤维、所述第二纤维、所述第三纤维及第四纤维中的任一者以上的纤维的方式配置的环状的环部。

另外，优选的是，所述第二编织构成部由扩张力比所述第一编织构成部高的合成树脂制的纤维形成。

另外，本发明涉及一种合成树脂支架，具备构成为网眼状的由一条或多条纤维形成的筒状的第一编织构成部、编织并配置于所述第一编织构成部并构成为环状的由一条或多条纤维形成的第二编织构成部，其中，所述第一编织构成部具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第一纤维、配置为具有与所述第一纤维交叉的部分并相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第二纤维以及所述多条第一纤维和所述多条第二纤维交叉而构成的多个第一交叉区域，所述第二编织构成部具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在周向上延伸的多条第三纤维、配置为具有与所述第三纤维交叉的部分并相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第四纤维以及所述多条第三纤维和所述多条第四纤维交叉而构成的多个第二交叉区域，所述第一交叉区域和所述第二交叉区域的至少一部分重叠配置。

另外，优选的是，在所述第一交叉区域和所述第二交叉区域重叠配置而成的结构中，所述第一纤维以如下状态配置：针对向所述第一纤维和所述第二纤维重合的部分变小的方向的移动，所述第一纤维能够钩挂于所述第三纤维及所述第四纤维中的一条以上纤维，所述第二纤维以如下状态配置：针对向所述第一纤维和所述第二纤维重合的部分变小的方向的移动，所述第二纤维能够钩挂于所述第三纤维及所述第四纤维中的一条以上纤维。

发明的效果

根据本发明，能够提供确保向递送系统等细管状的构件的收纳性，同时不易发生将支架留置在生物体管道内的患部后的位置偏移的合成树脂支架。

附图说明

图1是示出本发明的第一实施方式的生物降解性支架的立体图。

图2是图1所示的生物降解性支架的放大图。

图3是示出第二实施方式的生物降解性支架的图。

图4是示出第三实施方式的生物降解性支架的图。

图5是示出第四实施方式的生物降解性支架的图。

图6是示出本发明的第二实施方式的生物降解性支架的立体图。

图7是图6所示的生物降解性支架的放大图。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的合成树脂支架的各实施方式。

<第一实施方式>

参照图1及图2，说明第一实施方式的生物降解性支架1。

图1是示出本发明的第一实施方式的生物降解性支架1的立体图。图2是图1所示的生物降解性支架1的放大图。

本实施方式的合成树脂支架是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架1，如图1及图2所示，具备网眼状筒状部2(第一编织构成部)和编织并配置于网眼状筒状部2的波状编织部3(第二编织构成部)。

网眼状筒状部2由多条纤维20编织成网眼状并构成为圆筒状，在外周具有多个由纤维20形成且有序排列的菱形的空孔。网眼状筒状部2的网眼在生物降解性支架1缩径的状态下在轴向上变得稀疏，在生物降解性支架1扩径的状态下在轴向上变得紧密。

在本实施方式中，如图2所示，构成网眼状筒状部2的多条纤维20由多条第一纤维21和多条第二纤维22构成。在从侧方观察的情况下，网眼状筒状部2通过第一纤维21和第二纤维22而具有多个菱形的空孔，并具有多条第一纤维21和多条第二纤维22交叉而构成的多个第一交叉点23。

多条第一纤维21由相对于轴向倾斜规定角度而延伸的合成树脂制的纤维形成。在本实施方式中，如图2所示，多条第一纤维21从右上侧向左下侧倾斜地延伸而配置。

多条第二纤维22由相对于多条第一纤维21交叉延伸的合成树脂制的纤维形成。在本实施方式中，如图2所示，多条第二纤维22从左上侧向右下侧倾斜地延伸而配置。

第一纤维21及第二纤维22的材质不特别限制，优选富有刚性的材料。例如，若采用生物降解性树脂可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮(para-dioxanone)构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是，即使是非生物降解性树脂，只要是富有刚性的材料即可。特别是作为构成第一纤维21及第二纤维22的纤维的材质，例如，优选使用聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)。在本实施方式中，第一纤维21及第二纤维22例如由聚乳酸(PLA)形成。

在使用生物降解性的纤维作为纤维20的情况下，其直径优选0.1～0.4mm。当生物降解性的纤维20的直径小于0.1mm时，存在生物降解性支架1的强度降低的趋势。当生物降解性的纤维20的直径超过0.4mm时，由于缩径的状态下的直径变大，所以存在难以将生物降解性支架1收纳于递送系统等细管状的构件的趋势。从收纳于内径较细的递送系统的观点出发，生物降解性的纤维20的直径的上限更优选0.3mm。从维持较高强度的观点出发，生物降解性的纤维20的直径的下限更优选0.2mm。在本实施方式中，作为纤维20，使用直径为0.2mm及0.3mm的生物降解性的纤维。

如图1所示，波状编织部3的构成为环状的波形状的多条纤维30编织并配置于网眼状筒状部2。在本实施方式中，构成波状编织部3的多条纤维30由在轴向上分离地配置的多条第三纤维31和在轴向上分离地配置的多条第四纤维32构成。波状编织部3具有多条第三纤维31与多条第四纤维32交叉而构成的多个第二交叉点33。

如图2所示，第三纤维31及第四纤维32的山部及谷部交替地连续而形成为在网眼状筒状部2的周向上延伸的波形状。第三纤维31和第四纤维32配置成彼此的凸部分相互面对且相互面对的凸部分的一部分重叠。

更具体而言，第三纤维31及第四纤维32均形成为具有向第一方向D1侧成为凸起的山部及向第二方向D2侧成为凸起的山部的波形状，在从侧方观察的情况下，彼此的山部一部分重合地配置，在两个第二交叉点33处交叉。另外，在从侧方观察的情况下，波状编织部3具有交叉区域34。交叉区域34是在第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分处、由多个第二交叉点33中的相邻配置的两个第二交叉点33之间的第三纤维31和第四纤维32包围的区域。交叉区域34在筒状的网眼状筒状部2的周向上排列并形成有多个。

构成第三纤维31及第四纤维32的合成树脂制的纤维的材质不特别限制，优选富有复原性的材料。例如若采用生物降解性树脂，可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是，即使是非生物降解性树脂，只要是富有复原性的材料即可。作为第三纤维31及第四纤维32的材质，例如，优选使用聚二氧杂环已酮(PDO)。

在使用生物降解性的纤维作为纤维30的情况下，其直径优选0.1～0.4mm。在本实施方式中，作为纤维30，使用直径为0.15～0.22mm的生物降解性的纤维。

在从侧方观察网眼状筒状部2的情况下，网眼状筒状部2的第一交叉点23分别配置在波状编织部3的多个交叉区域34。第一交叉点23配置于多个交叉区域34，在筒状的网眼状筒状部2的周向上排列并形成有多个。在波状编织部3的交叉区域34中配置有网眼状筒状部2的第一交叉点23的部分构成第一钩挂部41。本实施方式的生物降解性支架1具备多个第一钩挂部41，多个第一钩挂部41在周向上排列配置而成的列形成于轴向上的整个区域。

在第一钩挂部41中，第三纤维31以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，第三纤维31能够钩挂于第一纤维21、第二纤维22及第四纤维32中的一条以上纤维。另外，第四纤维32以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，第四纤维32能够钩挂于第一纤维21、第二纤维22及第三纤维31中的一条以上纤维。

在本实施方式中，构成波状编织部3的第三纤维31及第四纤维32由扩张力比构成网眼状筒状部2的第一纤维21及第二纤维22高的合成树脂制的纤维形成，具有折弯的部分想要恢复为直线的性质。第三纤维31及第四纤维32的至少一部分编织并配置于网眼状筒状部2，能够向生物降解性支架1的直径扩展的方向作用力，能够使网眼状筒状部2从缩径的状态变形为扩径的状态。

以下说明第一钩挂部41的结构。需要说明的是，图2是沿着与图2的纸面垂直的方向(贯穿纸面的方向)配置图1中的筒状的生物降解性支架1的径向而成的状态的图。因此，生物降解性支架1的径向上的内侧是图2中的垂直纸面方向上的里侧，生物降解性支架1的径向上的外侧是图2的垂直纸面垂直方向上的近前侧。

如图2所示，在第一钩挂部41中，网眼状筒状部2的第一纤维21及第二纤维22在第一交叉点23处呈X状交叉。

第三纤维31在两个第二交叉点33中的任一个处，都相对于第四纤维32配置在图2中的近前侧或里侧(生物降解性支架1的径向上的外侧或内侧)。由此，生物降解性支架1的第三纤维31及第四纤维32以针对彼此向第一方向D1侧或第二方向D2侧的移动而彼此不钩挂的状态配置。

另外，在波状编织部3中的第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分，第一纤维21及第二纤维22的第一交叉点23配置在由第三纤维31和第四纤维32包围的交叉区域34中。

如图2所示，第一纤维21在交叉区域34中从右上侧向左下侧倾斜地延伸而配置。第一纤维21从右上侧向左下侧穿过第三纤维31及第四纤维32中的一方的纤维的近前侧，在第一交叉点23处与第二纤维22交叉，并穿过第三纤维31及第四纤维32中的另一方的纤维的里侧。

如图2所示，第二纤维22在交叉区域34中从左上侧向右下侧倾斜地延伸而配置。第二纤维22穿过第三纤维31及第四纤维32中的一方的纤维的近前侧，在第一交叉点23处与第一纤维21交叉，并穿过第三纤维31及第四纤维32中的另一方的纤维的里侧。

通过按以上方式配置第一纤维21、第二纤维22、第三纤维31及第四纤维32，从而在第一钩挂部41中以如下状态配置：第三纤维31及第四纤维32中的、向第一方向D1侧山部成为凸起的一方的纤维针对向第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，能够钩挂于第一纤维21及第二纤维22，第三纤维31及第四纤维32中的、向第一方向D1的相反侧的第二方向D2侧山部成为凸起的另一方的纤维针对向第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，能够钩挂于第一纤维21及第二纤维22。

在制造以上的生物降解性支架1的情况下，可以通过编织波状编织部3之后编织网眼状筒状部2来进行制造，也可以与之相反地，通过先编织网眼状筒状部2之后编织波状编织部3来进行制造。在制造生物降解性支架1的情况下，例如，能够通过使用在周面上以规定的间隔竖立设置多根销而成的筒状的夹具，一边在多根销上钩挂纤维一边编织波状编织部3，其后，在波状编织部3的交叉区域中使网眼状筒状部2的纤维穿过，从而制造生物降解性支架1。

由于按以上方式构成的生物降解性支架1在网眼状筒状部2中利用相对于轴向倾斜的第一纤维21及第二纤维22编织为筒状，所以支架的形状保持为筒状。

另外，在网眼状筒状部2上编织有波形状的波状编织部3，波状编织部3(第三纤维31及第四纤维32)由扩张力比网眼状筒状部2(第一纤维21及第二纤维22)高的合成树脂制的纤维形成，具有折弯的部分想要恢复为直线的性质。因此，通过波状编织部3以在网眼状筒状部2的周向上环绕一周的方式编织为波形状，从而能够利用波状编织部3向生物降解性支架1的直径扩展的方向上作用力，能够提高扩张力。

因此，能够强化生物降解性支架1的向径向的扩张力，并发挥自扩张性。另外，向消化管壁的紧贴性变高，能够发挥向消化管运动的追随性。

根据以上说明的第一实施方式的生物降解性支架1，起到以下效果。

(1)生物降解性支架1具备筒状的网眼状筒状部2和波状编织部3而构成，所述网眼状筒状部2编织成网眼状而构成，并由多条纤维21、22形成，所述波状编织部3编织并配置于网眼状筒状部2且构成为环状，并由多条纤维31、32形成，将网眼状筒状部2构成为具有相对于轴向倾斜规定角度地延伸的多条第一纤维21、与第一纤维21交叉地延伸的多条第二纤维22以及多条第一纤维21和多条第二纤维22交叉而构成的多个第一交叉点23，将波状编织部3构成为具有在轴向上分离地配置的波形状的多条第三纤维31和在轴向上分离地配置的波形状的多条第四纤维32，将至少一个第一交叉点23配置于由第三纤维31和第四纤维32包围的交叉区域34。

由此，由于生物降解性支架1的网眼状筒状部2利用相对于轴向倾斜的第一纤维21及第二纤维22编织为筒状，所以支架的形状保持为筒状。另外，通过在网眼状筒状部2中编织有波形状的波状编织部3，且网眼状筒状部2的第一交叉点23配置于波状编织部3的交叉区域34，从而能够利用波状编织部3向直径扩展的方向作用力，并提高向径向的扩张力。因此，能够强化生物降解性支架1的向径向的扩张力，并发挥自扩张性。另外，向消化管壁的紧贴性变高，能够发挥向消化管运动的追随性。因此，能够做成确保向递送系统等细管状的构件的收纳性、同时不易发生将支架留置在生物体管道内的患部后的位置偏移的支架。

(2)在筒状的网眼状筒状部2的周向上排列并形成多个交叉区域34，在筒状的网眼状筒状部2的周向上排列并形成多个第一交叉点23，且将多个第一交叉点23分别配置于多个交叉区域34。由此，由于能够沿着周向编织波状编织部3，所以能够进一步强化生物降解性支架1的向径向的扩张力。

(3)在网眼状筒状部2的第一交叉点23配置于波状编织部3的交叉区域34的结构中，将第三纤维31以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32重合的部分变小的方向的移动，第三纤维31能够钩挂于第一纤维21、第二纤维22及第四纤维32中的一条以上纤维，将第四纤维32以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32重合的部分变小的方向的移动，第四纤维32能够钩挂于第一纤维21、第二纤维22及第三纤维31中的一条以上纤维。由此，通过波状编织部3的第三纤维31及第四纤维32钩挂于任意的纤维，从而能够防止第一交叉点23偏移。

(4)由扩张力比网眼状筒状部2(第一纤维21及第二纤维22)高的合成树脂制的纤维形成波状编织部3(第三纤维31及第四纤维32)。由此，由于形成有由第一纤维21及第二纤维22形成的筒状的网眼状筒状部2，并能够利用第三纤维31及第四纤维32使第一纤维21及第二纤维22在径向上扩张，所以能够进一步提高向径向的扩张力。

<第二实施方式>

以下说明第二实施方式的生物降解性支架1A。图3是示出第二实施方式的生物降解性支架1A的图。

如图3所示，第二实施方式的生物降解性支架1A具有第一钩挂部41(图3中的左侧)和第二钩挂部42(图3中的右侧)而构成。生物降解性支架1A的多个第一钩挂部41及多个第二钩挂部42在周向上交替地呈螺旋状配置。

由于图3所示的第一钩挂部41的结构与在第一实施方式中说明的第一钩挂部41的结构相同，所以省略其说明。

以下说明第二钩挂部42的结构。

如图3所示，在第二钩挂部42处，也与第一实施方式的第一钩挂部41同样地，网眼状筒状部2的第一纤维21及第二纤维22在第一交叉点23处呈X状交叉。

在第二钩挂部42中，第三纤维31在两个第二交叉点33中的一方的第二交叉点33(图3中的左侧)处配置于第四纤维32的近前侧，在另一方的第二交叉点33(图3中的右侧)处配置于第四纤维32的里侧。由此，第三纤维31及第四纤维32以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，第三纤维31及第四纤维32能够彼此钩挂。

另外，第一纤维21及第二纤维22的第一交叉点23配置在由波状编织部3的第三纤维31和第四纤维32包围的交叉区域34中。

如图3所示，第一纤维21在交叉区域34中从右上侧向左下侧倾斜地延伸而配置，从右上侧向左下侧穿过第四纤维32的里侧，在第一交叉点23处与第二纤维22交叉，并穿过第三纤维31的里侧。

如图3所示，第二纤维22在交叉区域34中从左上侧向右下侧倾斜地延伸而配置，从左上侧向右下侧穿过第四纤维32的里侧，在第一交叉点23处与第一纤维21交叉，并穿过第三纤维31的里侧。

也就是说，在第二钩挂部42中，通过第一纤维21及第二纤维22的整体配置于第三纤维31及第四纤维32的里侧，从而第三纤维31及第四纤维32的整体配置于第一纤维21及第二纤维22的近前侧。

通过按以上方式配置第一纤维21、第二纤维22、第三纤维31及第四纤维32，从而在第二钩挂部42中，第三纤维31及第四纤维32以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，能够彼此钩挂，而且，第三纤维31及第四纤维32的整体配置于第一纤维21及第二纤维22的近前侧，第三纤维31及第四纤维32以如下状态配置：针对第三纤维31及第四纤维32向第一方向D1侧或第二方向D2侧的移动，不钩挂于第一纤维21及第二纤维22。

根据以上说明的第二实施方式的生物降解性支架1A，除了上述(1)～(4)的效果之外，还起到以下效果。

(5)具备多个将网眼状筒状部2的第一交叉点23配置于波状编织部3的交叉区域34的结构，并包含如下结构而构成：将第三纤维31及第四纤维32以如下状态配置：针对向第三纤维31和第四纤维32重合的部分变小的方向的移动而能够彼此钩挂，且针对第三纤维31及第四纤维32的移动而不钩挂于第一纤维21及第二纤维22。由此，通过以不钩挂于第一纤维21及第二纤维22的状态配置第三纤维31和/或第四纤维32，从而在生物降解性支架1A伸展时，难以限制轴向上的长度，因此能够提高向递送系统的收纳性。

<第三实施方式>

以下说明第三实施方式的生物降解性支架1B。图4是示出第三实施方式的生物降解性支架1B的图。

第三实施方式的生物降解性支架1B与第一实施方式的生物降解性支架1相比，在编织于网眼状筒状部2(第一编织构成部)的波形状的波状编织部3(第二编织构成部)中，对于多个第一钩挂部41在周向上排列配置而成的列而言，不是在生物降解性支架1A的轴向上紧挨着配置，而是隔开一段间隔而分离地配置。

如图4所示，波状编织部3在具有多个第一交叉点23的网眼状筒状部2的轴向上，具有多个第一钩挂部41在周向上排列配置而成的列和不形成第一钩挂部41的列。在多个第一钩挂部41在周向上排列配置而成的列中，第一交叉点23配置在第一钩挂部41处的波状编织部3的交叉区域34中。在不形成第一钩挂部41的列中，多个第一交叉点23在周向上排列配置。

根据以上说明的第三实施方式的生物降解性支架1B，除了上述(1)～(5)的效果之外，还起到以下效果。

(6)在轴向上隔开一段间隔地分离配置有多个第一钩挂部41在周向上排列配置而成的列。由此，通过不是在生物降解性支架1B的轴向上紧挨着配置，而是在轴向的一部分上设置不形成第一钩挂部41的列，从而在生物降解性支架1B伸展时，轴向上的长度难以由第三纤维31及第四纤维32限制，因此能够提高向递送系统的收纳性。

<第四实施方式>

以下说明第四实施方式的生物降解性支架1C。图5是示出第四实施方式的生物降解性支架1C的图。

如图5所示，在第四实施方式的生物降解性支架1C中，在波形状的第四纤维32中的山部的顶部形成有多个环部35。在网眼状筒状部2的第一交叉点23配置于波状编织部3的交叉区域34而成的结构中，环部35形成为包围第一纤维21、第二纤维22、第三纤维31及第四纤维32的环状。

需要说明的是，多个环部35可以在波形状的第四纤维32中的山部的顶部连续设置多个，也可以在波形状的第四纤维32中的多个山部的顶部间歇地设置。另外，对于环部35，可以不构成为包围第一纤维21、第二纤维22、第三纤维31及第四纤维32的全部，可以构成为仅包围第一纤维21、第二纤维22、第三纤维31及第四纤维32的一部分。

根据以上说明的第四实施方式的生物降解性支架1C，除了上述(1)～(6)的效果之外，还起到以下效果。

(7)在波形状的第三纤维31和/或第四纤维32中的山部的顶部设置有环部35。在此，例如，在波状编织部3的山部的顶部没有环部35的情况下，由于只有向径向的扩张力起作用，所以波状编织部3中的波形状的第三纤维31及第四纤维32难以控制生物降解性支架1C的直径的大小。与此相对，在本发明中，由于能够利用环部35发挥向径向的收缩力，所以能够控制生物降解性支架1C的直径的大小。

<第五实施方式>

参照图6及图7，说明第五实施方式的生物降解性支架110。图6是示出本发明的第五实施方式的生物降解性支架110的立体图。图7是图6所示的生物降解性支架110的放大图。需要说明的是，在图7中，在生物降解性支架110中，将轴向上的一侧称为第一方向D1，将轴向上的另一侧称为第二方向D2。在生物降解性支架110中，将周向上的一侧称为第三方向D3(图7的左侧)，将周向上的另一侧称为第四方向D4(图7的右侧)。

本实施方式的合成树脂支架是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架110，如图6及图7所示，具备第一折曲状编织部200(第一编织构成部)和编织并配置于第一折曲状编织部200的第二折曲状编织部300(第二编织构成部)。

第一折曲状编织部200构成为网眼状，由纤维220重复折曲地在轴向上延伸的多条纤维在周向上排列并形成为筒状。在本实施方式中，如图7所示，构成第一折曲状编织部200的纤维220由多条第一纤维221和多条第二纤维222构成。

由相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的合成树脂制的纤维形成多条第一纤维221。多条第一纤维221以在第一折曲状编织部200的周向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在轴向上延伸。

多条第二纤维222配置为具有与多条第一纤维221交叉的部分，由以重复往复的方式折曲地在轴向上延伸的合成树脂制的纤维形成。多条第二纤维222以在第一折曲状编织部200的周向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在轴向上延伸。

在本实施方式中，多条第一纤维221及多条第二纤维222用一条纤维构成，在第一折曲状编织部200的轴向上的上端部及下端部折返而形成。多条第一纤维221及多条第二纤维222是一条纤维的一部分。换句话说，第一纤维221和第二纤维222在第一折曲状编织部200的周向上交替配置。需要说明的是，也可以利用多条纤维构成第一折曲状编织部200。

更具体而言，如图7所示，第一纤维221及第二纤维222均具备多个折曲部而形成，所述多个折曲部具有向第三方向D3侧成为凸起的山部及向第四方向D4侧成为凸起的山部。在从侧方观察的情况下，第一纤维221及第二纤维222以彼此的折曲部重合的方式配置，并在第一交叉区域223中交叉。在第一交叉区域223中，第一纤维221及第二纤维222的由第一纤维221及第二纤维222包围的区域呈大致菱形开口而形成。

在第一交叉区域223中，第一纤维221及第二纤维222以在从侧方观察的情况下重合的方式配置即可，可以彼此钩挂，也可以彼此不钩挂。在本实施方式中，第一纤维221及第二纤维222在生物降解性支架110的轴向上的上端部及下端部，彼此的折曲部钩挂，在生物降解性支架110的除去轴向上的上端部及下端部以外的部分，彼此的折曲部不钩挂。第一交叉区域223在第一折曲状编织部200的轴向及周向上排列配置。

需要说明的是，由第一纤维221及第二纤维222包围的区域开口而形成第一交叉区域223。但是，第一交叉区域223的开口的大小不限定于此。另外，第一交叉区域223可以形成为：通过在第一纤维221及第二纤维222重合的部分变小的方向上牵拉而使第一纤维221及第二纤维222相互钩挂，从而使由第一纤维221及第二纤维222包围的区域不开口。

第一纤维221及第二纤维222的材质不特别限制，优选富有刚性的材料。例如，若采用生物降解性树脂，可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是，即使是非生物降解性树脂，只要是富有刚性的材料即可。特别是作为构成第一纤维221及第二纤维222的纤维的材质，例如，优选使用聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)。在本实施方式中，第一纤维221及第二纤维222例如由聚乳酸(PLA)形成。

在使用生物降解性的纤维作为纤维220的情况下，其直径优选0.1～0.4mm。当生物降解性的纤维220的直径小于0.1mm时，存在生物降解性支架110的强度降低的趋势。当生物降解性的纤维20的直径超过0.4mm时，由于缩径的状态下的直径变大，所以存在难以将生物降解性支架110收纳于递送系统等细管状的构件的趋势。从收纳于内径较细的递送系统的观点出发，生物降解性的纤维20的直径的上限更优选0.3mm。从维持较高强度的观点出发，生物降解性的纤维220的直径的下限更优选0.2mm。在本实施方式中，作为纤维220，使用直径为0.2mm及0.3mm的生物降解性的纤维。

如图6及图7所示，第二折曲状编织部300中，由纤维230构成为重复折曲地在周向上延伸的环状而成的多条纤维在轴向上排列并编织配置于第一折曲状编织部200。在本实施方式中，如图7所示，构成第二折曲状编织部300的纤维230由多条第三纤维231和多条第四纤维232构成。

由相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在周向上延伸的合成树脂制的纤维形成多条第三纤维231。多条第三纤维231以在第二折曲状编织部300的轴向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在周向上延伸。

多条第四纤维232配置为具有与多条第三纤维231交叉的部分、且由重复折曲地在周向上延伸的合成树脂制的纤维形成。多条第四纤维232以在第二折曲状编织部300的轴向上在规定宽度的范围内往复的方式重复折曲地在周向上延伸。

更具体而言，第三纤维231及第四纤维232均具备多个折曲部而形成，所述多个折曲部具有向第一方向D1侧成为凸起的山部及向第二方向D2侧成为凸起的山部。在从侧方观察的情况下，第三纤维231及第四纤维232以彼此的折曲部重合的方式配置，并在第二交叉区域233中交叉。在第二交叉区域233中，第三纤维231及第四纤维232以在从侧方观察的情况下重合的方式配置即可，可以彼此钩挂，也可以彼此不钩挂。在本实施方式中，第三纤维231及第四纤维232的彼此的折曲部在第二交叉区域233中钩挂，由第三纤维231及第四纤维232包围的区域不开口。第二交叉区域233在第二折曲状编织部300的轴向及周向上排列配置。

需要说明的是，第三纤维231及第四纤维232的彼此的折曲部钩挂，在第二交叉区域233中，由第三纤维231及第四纤维232包围的区域不开口，但不限定于此。第二交叉区域233中，由第三纤维231及第四纤维232包围的区域可以开口，不限定第二交叉区域233的开口的大小。

多条第三纤维231及多条第四纤维232中的、配置于生物降解性支架110的上端部或下端部的第三纤维231或第四纤维232以沿着第一折曲状编织部200的第一纤维221或第二纤维222卷绕的方式缠绕配置。

构成第三纤维231及第四纤维232的合成树脂制的纤维的材质不特别限制，优选富有复原性的材料。例如，若采用生物降解性树脂，可列举由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、乙醇酸、ε-己内酯、对二氧环己酮构成的均聚物、共聚物、共混聚合物等。需要说明的是，即使是非生物降解性树脂，只要是富有复原性的材料即可。作为第三纤维231及第四纤维232的材质，例如，优选使用聚二氧杂环已酮(PDO)。

在使用生物降解性的纤维作为纤维230的情况下，其直径优选0.1～0.4mm。在本实施方式中，作为纤维230，使用直径为0.15～0.22mm的生物降解性的纤维。

在从侧方观察生物降解性支架110的情况下，第一折曲状编织部200的第一交叉区域223和第二折曲状编织部300的第二交叉区域233的至少一部分重叠配置。第二折曲状编织部300的第二交叉区域233和第一折曲状编织部200的第二交叉区域233中的至少一部分重叠配置的部分构成钩挂部241。本实施方式的生物降解性支架110具备多个钩挂部241，多个钩挂部241在周向上排列配置而成的列形成于轴向上的整个区域。

以下说明钩挂部241的结构。需要说明的是，图7是沿着与图7的纸面垂直的方向(贯穿纸面的方向)配置图6中的筒状的生物降解性支架110的径向而成的状态的图。因此，生物降解性支架110的径向上的内侧是图7中的垂直纸面方向上的里侧，生物降解性支架110的径向上的外侧是图7的垂直纸面方向上的近前侧。另外，在生物降解性支架110的轴向上的上端部及下端部也有以纤维不会解开的方式编织的部分。在此，在本实施方式中的钩挂部241的说明中，说明生物降解性支架110的除去轴向上的上端部及下端部的部分。

如图7所示，在钩挂部241中，第三纤维231与第四纤维232的第二交叉区域233配置在由第一纤维221和第二纤维222包围的第一交叉区域223中。

在配置于钩挂部241的第一交叉区域223中，第一折曲状编织部200的第一纤维221及第二纤维222配置为：向第三方向D3侧成为凸起的折曲部和向第四方向D4侧成为凸起的折曲部相互重合而具有开口。

在配置于钩挂部241的第二交叉区域233中，第二折曲状编织部300的第三纤维231及第四纤维232以如下状态配置：向第一方向D1侧成为凸起的折曲部和向第二方向D2侧成为凸起的折曲部相互钩挂。

如图7所示，在钩挂部241中，第一折曲状编织部200的第一纤维221及第二纤维222中的向第三方向D3侧成为凸起的折曲部在凸起的顶点侧(第三方向D3侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的里侧，在凸起的开放侧(第四方向D4侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的近前侧。另外，第一纤维221及第二纤维222中的向第四方向D4侧成为凸起的折曲部在凸起的顶点侧(第四方向D4侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的近前侧，在凸起的开放侧(第三方向D3侧)穿过第三纤维231及第四纤维232的近前侧。第一纤维221及第二纤维222的向第三方向D3侧成为凸起的折曲部穿过向第四方向D4侧成为凸起的折曲部的近前侧。

通过按以上方式配置第一纤维221、第二纤维222、第三纤维231及第四纤维232，从而在钩挂部241中，第一纤维221以如下状态配置：针对向第一纤维221和第二纤维222彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，第一纤维221能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232，第二纤维222以如下状态配置：针对向第一纤维221和第二纤维222彼此的凸部分重合的部分变小的方向的移动，第二纤维222能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232。

在制造以上的生物降解性支架110的情况下，可以通过形成第二折曲状编织部300，之后形成第一折曲状编织部200来进行制造，也可以与之相反地，通过先形成第一折曲状编织部200，之后形成第二折曲状编织部300来进行制造。

由于按以上方式构成的生物降解性支架110在第一折曲状编织部200中由相对于轴向倾斜并重复折曲地在轴向上延伸的第一纤维221及第二纤维222形成为筒状，所以支架的形状保持为筒状。

另外，在第一折曲状编织部200中编织有第二折曲状编织部300，第二折曲状编织部300(第三纤维231及第四纤维232)由扩张力比第一折曲状编织部200(第一纤维221及第二纤维222)高的合成树脂制的纤维形成，具有折弯的部分想要恢复为直线的性质。因此，通过第二折曲状编织部300以在第一折曲状编织部200的周向上环绕一周的方式重复折曲地编织，从而能够利用第二折曲状编织部300向生物降解性支架110的直径扩展的方向作用力，能够提高扩张力。

因此，能够强化生物降解性支架110的向径向的扩张力，并发挥自扩张性。另外，向消化管壁的紧贴性变高，能够发挥向消化管运动的追随性。

根据以上说明的第五实施方式的生物降解性支架110，起到以下效果。

(8)生物降解性支架110具备筒状的第一折曲状编织部200和第二折曲状编织部300而构成，所述第一折曲状编织部200构成为网眼状并由一条或多条纤维形成，所述第二折曲状编织部300编织并配置于第一折曲状编织部200并构成为环状，由一条或多条纤维形成，将第一折曲状编织部200构成为具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的多条第一纤维221、配置为具有与第一纤维221交叉的部分并相对于轴向倾斜规定角度且重复折曲地在轴向上延伸的多条第二纤维222、多条第一纤维221和多条第二纤维222交叉而构成的多个第一交叉区域223，将第二折曲状编织部300构成为具有相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在周向上延伸的多条第三纤维231、配置为具有与第三纤维231交叉的部分并相对于轴向倾斜规定角度且重复折曲地在轴向上延伸的多条第四纤维232、多条第三纤维231和多条第四纤维232交叉而构成的多个第二交叉区域233，将第一交叉区域223和第二交叉区域233构成为至少一部分重叠配置。

由此，由于生物降解性支架110的第一折曲状编织部200由相对于轴向倾斜规定角度并重复折曲地在轴向上延伸的第一纤维221及第二纤维222形成为筒状，所以支架的形状保持为筒状。另外，通过在第一折曲状编织部200中编织有第二折曲状编织部300，并将第一折曲状编织部200的第一交叉区域223和第二折曲状编织部300的第二交叉区域233构成为至少一部分重叠配置，从而能够利用第二折曲状编织部300在直径扩展的方向作用力，并提高向径向的扩张力。因此，能够强化生物降解性支架110的向径向的扩张力，并发挥自扩张性。另外，向消化管壁的紧贴性变高，能够发挥向消化管运动的追随性。因此，能够做成确保向递送系统等细管状的构件的收纳性，同时不易发生将支架留置在生物体管道内的患部后的位置偏移的支架。

(9)在第一折曲状编织部200的第一交叉区域223和第二折曲状编织部300的第二交叉区域233重叠配置而成的结构中，将第一纤维221以如下状态配置：针对向第一纤维221和第二纤维222重合的部分变小的方向的移动，第一纤维221能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232中的一条以上纤维，将第二纤维222以如下状态配置：针对向第一纤维221和第二纤维222重合的部分变小的方向的移动，第二纤维222能够钩挂于第三纤维231及第四纤维232中的一条以上纤维。由此，通过第一折曲状编织部200的第一纤维221及第二纤维222钩挂于第三纤维231及第四纤维232中的任意的纤维，从而能够防止第一交叉区域223和第二交叉区域233偏移。

以下简单地说明以上的第一实施方式～第四实施方式的生物降解性支架的制作例及实施例。

在本制作例中，关于第二实施方式的生物降解性支架1A(参照图3)及第三实施方式的生物降解性支架1B(参照图4)，利用PLA纤维的组合编织的编织条数设为6条(纤维直径0.2mm为3条，纤维直径0.3mm为3条)，利用PDO纤维的波形状的纤维直径为0.15～0.22mm，由此进行制作。

另外，关于第四实施方式的生物降解性支架1C(参照图5)，利用PLA纤维的组合编织的编织条数设为6条(纤维直径为0.2mm)，利用PDO纤维的波形状的纤维直径为0.30～0.349mm，环形状的纤维直径为0.15～0.22mm，由此进行制作。

以上的生物降解性支架1A、1B、1C通过在编织为波形状的PDO纤维中以卷绕的方式编织PLA纤维，从而支架的形状不易被压扁。

通过在上述条件下制作生物降解性支架1A、1B、1C，从而能够实现能够收纳于小肠用的递送系统(φ2.8mm)的支架。另外，由于在使用于其他消化管的情况下，递送系统的直径变大，所以也能够加粗纤维直径，由此，期待强度更高的支架的制作。另外，纤维直径、支架的直径及长度是任意的。

使用按这种方式制作的生物降解性支架1A、1C进行以下的实验。

使用本公司制作的再现蠕动运动的夹具，进行支架的移动试验。本次使用的夹具通过在模拟肠道的管之中放入支架，预想由于蠕动而肠道收缩为φ10mm，用孔径为10mm的夹具将管捋10次，从而模拟蠕动运动。

在蠕动运动中的肠道直径设为扩张时φ17mm，收缩时φ10mm而成的肠道模型中，第二实施方式的生物降解性支架1A(支架长55mm)移动了35mm。

在蠕动运动中的肠道直径设为扩张时φ12mm，收缩时φ10mm而成的肠道模型中，第四实施方式的生物降解性支架1C(支架长36mm)移动了10mm。在相同的肠道模型中金属支架(支架长110mm)移动了40mm，由此暗示了第二实施方式及第四实施方式的生物降解性支架1A、1C具有向肠道的追随性。

以上，对本发明的合成树脂支架的一个优选实施方式进行了说明，但本发明不限于上述的实施方式，可进行适当变更。

例如，在上述实施方式中，作为合成树脂支架，使用利用生物降解性的纤维构成的生物降解性支架，但不限于此。即，也可以使用不具有生物降解性的合成树脂纤维来构成支架。

另外，在所述第一实施方式中，将多个第一钩挂部41设置于生物降解性支架1的整体。另外，在所述第二实施方式中，交替地设置第一钩挂部41及第二钩挂部42。另外，在所述第三实施方式中，在周向上排列配置多个第一钩挂部41。但是，不限定于上述实施方式，第一钩挂部41和/或第二钩挂部42可以不设置于生物降解性支架的整体，也可以构成为设置于生物降解性支架的一部分。

另外，在上述实施方式中，将环部35设置于波形状的第四纤维32中的山部的顶部，但不限定于此，也可以设置于波形状的第三纤维31中的山部的顶部。

附图标记的说明

1、1A、1B、1C、110生物降解性支架(合成树脂支架)

2网眼状筒状部(第一编织构成部)

3波状编织部(第二编织构成部)

21第一纤维

22第二纤维

23第一交叉点

31第三纤维

32第四纤维

33第二交叉点

34交叉区域