用于骨盆切除或截肢后的髓内骨固定假体/肢重建系统的制作方法

1.本发明涉及一种用于半骨盆切除或半骨盆截肢术后的髓内骨固定假体/假肢重建系统，属于医疗器械技术领域。


背景技术：

2.骨盆分为髂骨，髋臼周围和耻坐骨三个区域。三个部位的生理功能各有不同：髂骨为髋关节动力装置(髂肌和臀肌)的附着点，此外还有承托腹腔脏器的功能；髋臼是髋关节主要组成部分，该部位与股骨头形成关节，实现髋关节活动并实现下肢行走功能，该关节特点是承重大，并且对稳定性要求高。在骨科临床实践中，在肿瘤、外伤、感染、骨病等多种情况下会面临髋臼及周围大范围骨缺损情况，严重时可能无法保留肢体，进行截肢手术。对于单纯骨缺损重建或截肢后功能恢复都尚无很好的解决方案，以骨盆肿瘤为例，该部位恶性肿瘤是骨盆髋臼周围骨缺损中常见的一种疾病。骨盆肿瘤可分为原发肿瘤和转移肿瘤。前者主要为软骨肉瘤、骨肉瘤、脊索瘤和神经源性肿瘤等，后者常见于乳房癌、肾癌、前列腺癌、肺癌等的骨转移。骨盆肿瘤发病隐匿而且早期诊断困难，往往发现时侵犯范围已经很大，加上骨盆周围解剖复杂并与很多重要脏器毗邻，手术难度大，并发症多，疗效欠佳，死亡率高。从前对骨盆肿瘤主要采取半骨盆截肢或改良半骨盆切除截肢术，即“外半盆”切除术，之后随着外科技术的进步及重建方法成熟，出现了各种骨盆髋臼缺损后的重建方法，可以不进行截肢手术，保留了患者患侧的下肢，即“内半盆”切除术。对于内半盆切除：任何大范围骨盆髋臼周围骨性结构缺损需要进行重建以维持躯干和骨盆以及骨盆和下肢的连续性和稳定性。这样的重建可以使病人能够坐立、站立和行走，以维持日常生活的必要的活动。随着外科技术的发展，目前肿瘤切除可以获得较好的局部治疗效果，复发率较低，针对骨盆，特别是髋臼周围大范围缺损的重建，目前主流的重建方法为金属假体重建。
3.现有的骨盆假体重建系统可以较好地对肿瘤切除后的髋臼缺损进行重建，但假体重建依赖于截骨面情况，截骨面的位置、方向等取决于肿瘤的范围或其它原因导致的骨缺损范围。对于不同截骨位置利用现有骨盆假体系统重建需要进行结构植骨(将植骨块修成楔形)或定制假体从而使髋臼位置达到比较合理位置，并且目前固定方式为螺钉固定以及通过简单的机械螺钉结构进行固定，而目前骨科经典的固定理念为髓腔内骨水泥固定或生物固定。目前假体通过髓外螺钉将金属假体固定于骨骼表面，远期可能出现由于螺钉断裂等带来的固定失效，进而影响行走功能。
4.此外，在一些情况下不可避免进行半骨盆截肢手术，如肿瘤巨大累及血管神经，二次复发或严重外伤创伤等情况下，目前只能通过截肢方法挽救患者生命，但现有半骨盆截肢术后患者佩戴假肢较为困难，不同于四肢截肢后通过容纳腔结构将假肢固定于肢体残端，半骨盆截肢后由于局部特定无法稳定牢固佩戴假肢，患者时候功能很差，无法独立行走。


技术实现要素：

5.针对上述技术问题，本发明提供一种用于半骨盆切除或半骨盆截肢术后的髓内骨固定假体/假肢重建系统，该假体可以实现针对“内半盆切除后”不同髂骨缺损范围进行固定，因为其固定位置主要依靠髂骨内、外皮质间的松质骨结构，并且靠近后方坐骨切迹上方髂后部位，固定于邻近骶髂关节髂骨侧，这样最大限度地恢复了人体生理状态的力学传导，即从髋臼到髂后，通过骶髂关节向上至低位腰椎。具体固定方式可以通过骨水泥或生物压配固定金属固定柄。固定后连接金属臼杯恢复原有髋臼位置，后通过人工髋关节系统恢复髋关节及应力传导；另外一方面，对于“外半盆”切除，即半骨盆截肢术后，固定柄在髂骨内进行生物压配固定(这种情况下水泥固定方式无法提供可靠强度)，远端通过连接器穿出皮肤，再通过连接保护器与现有假肢系统连接，这样解决了患者无法佩戴假肢、或佩戴假肢不稳定影响行走等问题。
6.为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
7.本发明第一方面提供一种用于骨盆切除的髓内骨固定假体重建系统，包括如下部件：
8.固定柄，所述固定柄包括固定柄本体以及位于所述固定柄本体两端的第一端部和第二端部，所述第一端部及所述固定柄的表面与髂骨接触配合；可以通过骨水泥或生物压配方式固定。具体固定柄不限于现有设计，可以为螺纹等结构，涵盖该固定理念各类方式。
9.髋臼杯，所述髋臼杯包括髋臼杯本体以及位于所述髋臼杯本体上的连接部，所述连接部可调整地与所述第二端部连接，所述髋臼杯本体与髋臼接触配合。
10.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述第二端部为齿轮端部，所述连接部亦为齿轮连接部，所述第二端部与所述连接部相配合，以使所述固定柄与所述髋臼杯之间的角度可调节。
11.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述连接部为中空柱状结构，所述连接部内设置有螺钉，所述第二端部上开设有与所述螺钉相适配的螺纹孔，以使所述固定柄与所述髋臼杯之间的角度可调节。
12.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述固定柄本体上设置有沿其轴向延伸且周向均匀布置的凸楞，用于提高所述髓内骨固定臼杯假体的初始稳定性，防止所述髋臼杯旋转。
13.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述固定柄本体的外周壁上设置有螺纹，即所述固定柄为螺旋柄，用于提高所述髓内骨固定假体重建系统的初始稳定性，防止所述髋臼杯旋转。
14.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述髓内骨固定假体重建系统还包括防旋螺钉，所述防旋螺钉与所述髓内骨固定假体重建系统为分体式设计，所述髋臼杯本体上设置有与所述防旋螺钉相适配的通孔，所述防旋螺钉的第一端固定在所述通孔内，第二端固定在髂骨内，用于进一步提高所述髋臼杯的稳定性。
15.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述固定柄的直径为8
‑
14mm，长度为50
‑
90mm。
16.所述的髓内骨固定假体重建系统，优选地，所述髋臼杯的外径为44
‑
68mm。
17.本发明第二方面提供另外一种用于骨盆截肢后的髓内骨固定假肢重建系统，包括
如下部件：
18.固定柄，所述固定柄包括固定柄本体以及位于所述固定柄本体两端的第一端部和第二端部，所述第一端部及所述固定柄的表面与髂骨接触配合；
19.连接器和连接保护器，所述连接器的第一端部与所述第二端部连接，所述连接器的第二端部与所述连接保护器的第一端部连接，所述连接保护器的第二端部与假肢连接。所述的髓内骨固定假肢重建系统，优选地，所述连接保护器为液压驱动连接保护器。
20.所述的髓内骨固定假肢重建系统，优选地，所述连接保护器包括连接保护器本体，所述连接保护器本体上装配有液压驱动系统和卡接环，所述液压驱动系统与所述卡接环电连接，所述卡接环在所述液压驱动系统的驱动下与所述连接器卡紧或松脱。连接保护器通过连接结构与液压关节假肢系统相连，恢复髋、膝关节结构及运动，恢复患者下肢行走功能，在极端外力情况下，所述连接器将与所述假肢分离，以避免在所述假肢受到较大外力撞击时，将外力传递至体内，导致骨固定的金属固定柄失效。
21.本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点：
22.1、本发明的骨固定假体设计可以针对不同髂骨缺损范围进行固定，其固定位置主要为髂骨内外皮质间的松质骨结构，相当于四肢长骨管状骨的髓腔结构，位于邻近骶髂关节髂骨侧的内外侧皮质间。这样恢复了人体生理状态的力学传导，也就是从髋臼到髂后，通过骶髂关节向上至低位腰椎，最为接近人体生理力学环境。
23.2、本发明的假体在体内骨外的机构仅有金属臼杯，并且在用骨水泥粘接聚乙烯臼杯后，没有假体金属部分与骨外软组织组织接触，最大限度减少了金属过敏、感染等风险。
24.3、本发明中的髋臼杯安装后，可以与任何现有人工髋关节假体股骨柄连接，恢复髋关节的负重及活动。
附图说明
25.图1为本发明第一实施例提供的髓内骨固定假体重建系统的整体结构示意图；
26.图2为本发明该实施例提供的髓内骨固定假体重建系统的透视图；
27.图3为本发明该实施例提供的髓内骨固定假体重建系统中固定柄的主视图；
28.图4为本发明该实施例提供的髓内骨固定假体重建系统中髋臼杯的立体图；
29.图5为本发明该实施例提供的髓内骨固定臼杯假体在实际内半盆骨盆切除修复中的应用示意图；
30.图6为本发明第二实施例提供的髓内骨固定假肢重建系统中连接保护器的示意图；
31.图7为发明第二实施例提供的髓内骨固定假肢重建系统的整体示意图；
32.图中各标记如下：
[0033]1‑
固定柄，101
‑
第一端部，102
‑
第二端部，1021
‑
螺纹孔，103
‑
凸楞，104
‑
固定柄本体；2
‑
髋臼杯，201
‑
髋臼杯本体，202
‑
连接部，2021
‑
螺钉，203
‑
通孔；3
‑
连接器；4
‑
连接保护器，401
‑
连接保护器本体，402
‑
液压驱动系统，403
‑
卡接环；5
‑
假肢。
具体实施方式
[0034]
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明中的技术方案进行
清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0035]
除非另外定义，本发明使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本发明中使用的“第一”、“第二”、“第三”、“第四”、“上”、“下”、“左右”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。
[0036]
对于累及骨盆髋臼周围肿瘤切除，目前有保肢和截肢两种治疗方式，如果患者血管神经得以保留，可以选择保肢治疗，即“内半盆”切除，通过外科手术方式，切除肿瘤累及的髋臼及周围软组织，保支配下肢的留血管神经，通过假体重建系统进行重建，利用金属假体恢复骨盆及下肢连续性，并恢复髋关节活动。在这一过程中，可以通过本发明的假体系统重建，即髓内骨固定柄1，髋臼杯2进行髋臼结构的恢复，之后安装常规的人工髋关节股骨柄与聚乙烯臼杯，并最终与该系统连接，完成重建。
[0037]
但当肿瘤累及血管神经，在切除肿瘤时需要一并切除，由于无法保留有功能的肢体，临床上常会进行半骨盆截肢手术，就是将髋臼周围受累骨性结构及受累侧肢体一并截除，也就是“外半盆”切除，即半盆截肢。这种术式也见于严重外伤，感染等一些骨科急症或血管疾病。传统的上半盆截肢给患者心理和身体机能带来巨大的创伤，特别是这个部位由于佩戴假肢稳定性差，功能不好，较难实现独立行走。本发明第二方面提供的髓内骨固定假体重建系统假肢解决方案可以在半盆截肢后，在残留髂骨内安装假体柄(固定柄1)，下方通过连接器3穿出皮肤，通过连接保护器4与假肢5连接。
[0038]
如图1、2所示，本发明第一方面提供一种用于半骨盆切除的髓内骨固定假体重建系统，包括如下部件：固定柄1，固定柄1呈锥形结构，固定柄1包括固定柄本体104以及位于固定柄本体104两端的第一端部101和第二端部102，第一端部101及固定柄1的表面与髂骨接触配合；髋臼杯2，髋臼杯2包括髋臼杯本体201以及位于髋臼杯本体201上的连接部202，连接部202可调整地与第二端部102连接，髋臼杯本体201与髋臼接触配合。本发明的假体设计可以针对不同髂骨缺损范围进行固定，其固定位置主要为髂骨内外皮质间的松质骨结构，主要固定于邻近骶髂关节髂骨侧的内外侧皮质间。这样恢复了人体生理状态的力学传导，也就是从髋臼到髂后，通过骶髂关节向上至低位腰椎。
[0039]
本发明中的固定柄1可以是锥形结构，也可以是螺旋结构以及其他能任何能够实现本发明目的结构类型，都不超出本发明的精神和范围。
[0040]
在本实施方案中，髋臼杯2的外径为44
‑
56mm不等。采用金属髋臼杯相对于固定柄1可以调整角度，以达到最接近髋臼原有的解剖位置。髋臼杯2通过机械连接(螺钉)或骨水泥粘接的方式与聚乙烯臼杯(设置在髋臼杯2的内壳中)连接，股骨侧应用目前常规的股骨假体柄进行重建，复位后即恢复了髋关节的稳定性和活动度。
[0041]
在本发明一个优选的实施方案中，如图3、4所示，第二端部102为齿轮端部，连接部202亦为齿轮连接部，第二端部102与连接部202相配合，以使固定柄1与髋臼杯2之间的角度
可调节，最小调节角度≥5
°
，以实现与解剖位置最为接近的位置和角度。
[0042]
在本发明一个优选的实施方案中，如图4所示，连接部202为中空柱状结构，连接部202内设置有螺钉2021，第二端部102上开设有与螺钉2021相适配的螺纹孔1021，以使固定柄1与髋臼杯2之间的角度可调节。
[0043]
在本发明一个优选的实施方案中，如图1
‑
3所示，固定柄本体104上设置有沿其轴向延伸且周向均匀布置的凸楞103，用于提高髓内骨固定假体重建系统的初始稳定性，防止髋臼杯2旋转。
[0044]
在本发明一个优选的实施方案中，固定柄本体104的外周壁上设置有螺纹，即固定柄1为螺旋柄(图中未示出)，用于提高髓内骨固定假体重建系统的初始稳定性，防止髋臼杯2旋转。
[0045]
在本发明一个优选的实施方案中，髓内骨固定假体重建系统还包括防旋螺钉(图中未示出)，防旋螺钉与髓内骨固定假体重建系统为分体式设计，髋臼杯本体201上设置有与防旋螺钉相适配的通孔203，防旋螺钉的第一端固定在通孔203内，第二端固定在髂骨内，用于进一步提高髋臼杯2的稳定性。
[0046]
在本发明一个优选的实施方案中，如图1
‑
4所示，通过专用工具在髂骨内外板之间进行扩髓，形成与固定柄1相匹配的的骨腔结构，固定柄1可以通过骨水泥固定，也可以通过打压压配的生物固定方式。可以根据术中固定效果，必要时可增加防旋螺钉，如图5所示，可以通过髋臼杯2的空洞按画线方向及位置植入防旋螺钉，增加髋臼杯2的初始稳定性。固定柄1有不同规格，主要是直径和长度，直径为8
‑
12mm，为锥形设计，长度50
‑
90mm不等，具体需根据患者骨盆解剖参数选择。固定柄1的外壁面上有沿长轴方向延伸的防旋楞状突起(即凸楞103)，主要是增加初始稳定性，防止髋臼杯2旋转。此外如果骨质条件较差，另有一款带有螺纹的固定柄1，即螺旋柄设计，目的同样是为了增加初始稳定性。固定柄1也可采用骨水泥固定方式进行与骨性结构的固定。
[0047]
在本发明一个优选的实施方案中，如图4所示，髋臼杯2的外径为44
‑
68mm，上面均匀分布有空洞(即通孔203)，主要用于骨水泥固定聚乙烯臼杯。此外，也可以通过卡扣设计将聚乙烯臼杯与金属臼杯相连或其他任何可固定的方式进行连接。
[0048]
本发明的髓内骨固定假体重建系统设计，可以针对不同髂骨缺损范围进行固定，其固定位置主要为髂骨内外皮质间的松质骨结构，主要固定于邻近骶髂关节髂骨侧的内外侧皮质间。这样恢复了人体生理状态的力学传导，也就是从髋臼到髂骨后，通过骶髂关节向上至低位腰椎。此外，本发明的髓内骨固定假体重建系统在骨外的机构仅有金属臼杯，并且在用骨水泥粘接聚乙烯臼杯后，基本没有假体金属部分与骨外组织接触，最大限度减少了感染的风险。
[0049]
如图7所示，本发明第二方面提供另外一种用于半骨盆截肢术后的髓内骨固定假肢重建系统，包括如下部件：
[0050]
固定柄1，固定柄1包括固定柄本体104以及位于固定柄本体104两端的第一端部101和第二端部102，第一端部101及固定柄1的表面与髂骨接触配合；
[0051]
连接器3和连接保护器4，连接器3的第一端部与第二端部102连接，连接器3的第二端部与连接保护器4的第一端部连接，连接保护器4的第二端部与假肢5连接。
[0052]
在本发明一个优选的实施方案中，如图6所示，连接保护器4为液压驱动连接保护
器。
[0053]
在本实施方案中，连接保护器4包括连接保护器本体401，连接保护器本体401上装配有液压驱动系统402和卡接环403，液压驱动系统402与卡接环403电连接，卡接环403在液压驱动系统402的驱动下与连接器3卡紧或松脱。当假肢5遭到较大外力撞击时，液压驱动器402驱动卡接环403与连接器3分离，以避免在假肢5受到较大外力撞击时，将外力传递至体内，导致骨髓腔内的金属固定柄1失效。在本实施方案中，液压驱动系统402采用传统的液压驱动器进行驱动。
[0054]
本发明第二方面所提供的髓内骨固定假肢重建系统，通过髂骨内安装固定柄1，之后通过连接器3至皮肤表面，连接器3通过连接保护器4与体外假肢5连接。该重建系统无需像传统的假肢佩戴方式那样利用绷带将假肢5捆绑在人体的腰部(此种假肢佩戴方式很难实现独立行走)，显著提高假肢固定效果，改善功能，降低行走能耗。
[0055]
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。