瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱及其建立方法、应用与流程

技术特征：
1.一种瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括如下步骤：取瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂制备成供试品溶液；取葫芦巴碱、尿嘧啶、黄嘌呤、腺嘌呤、尿苷、鸟苷、5
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羟甲基糠醛、腺苷和香草酸对照品，用溶剂配置成混合对照品溶液；对所述供试品溶液和混合对照品溶液进行超高效液相色谱检测，得供试品溶液及混合对照品溶液的液相色谱图；色谱条件包括：以硅胶颗粒为填料的串联的反相色谱柱；流动相a：含0.1wt％甲酸和40mmol乙酸铵的水溶液，流动相b：体积比为2:1的甲醇与乙腈的混合溶液；洗脱方式为梯度洗脱。2.根据权利要求1所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序如下：0
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7.0min，100％流动相a；7.0
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13.0min，100％
→
95％流动相a，0
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5％流动相b；13.0
‑
13.1min，95％
→
90％流动相a，5
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10％流动相b；13.1
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20.0min，90％流动相a，10％流动相b；20.0
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35.0min，90％
→
50％流动相a，10
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50％流动相b；35.0
‑
35.1min，50％
→
100％流动相a，50
‑
0％流动相b；35.1
‑
45min，100％流动相a；上述百分比为体积百分比。3.根据权利要求1所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，其特征在于，以acquityuplc hss t3色谱柱和cortecs t3色谱柱串联。4.根据权利要求1所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，其特征在于，所述色谱条件中还包括：柱温25
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35℃，进样量为2μl，流速为0.2ml/min，检测波长为260nm。5.根据权利要求1所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，其特征在于，所述瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的制备方法包括如下步骤：取瓜蒌，薤白和半夏，加入米酒煎煮、过滤，按照常规工艺制得瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂；所述药物制剂为汤剂、膏剂或冻干粉。6.根据权利要求1所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，其特征在于，所述混合对照品溶液中葫芦巴碱、5
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羟甲基糠醛的浓度分别为30μg/ml，尿嘧啶、黄嘌呤、腺嘌呤的浓度分别为20μg/ml，尿苷、鸟苷的浓度分别为100μg/ml，腺苷的浓度为50μg/ml，香草酸的浓度为10μg/ml。7.根据权利要求1
‑
6任一项所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法得到的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱，其特征在于，所述瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱中共获得9个特征峰，依次为峰1、峰2、峰4
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峰10，峰1为葫芦巴碱，峰2为尿嘧啶，峰4为黄嘌呤，峰5为尿苷，峰6为腺嘌呤，峰7为鸟苷，峰8为5
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羟甲基糠醛，峰9为腺苷，峰10为香草酸。8.根据权利要求7所述的瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱，其特征在于，所述瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱中，以峰7鸟苷为内参考峰，峰1
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2、峰4
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6、峰8
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10的相
对保留时间在规定值的
±
10％范围之内，规定值为依次为：0.158、0.299、0.631、0.709、0.895、1.045、1.301、1.466。9.权利要求1
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6任一项所述的方法或权利要求7或8所述的指纹图谱在瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的质量检测和/或质量控制中的应用。10.如下任一所述方法：(i)一种瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的有效成分及含量测定方法，包括使用待测瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂按照权利要求1
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6任一所述的方法建立待测瓜蒌薤白半夏汤的指纹图谱的步骤；或(ii)一种瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的质量检测方法，包括使用待测瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂按照权利要求1
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6中任一所述的方法建立待测瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的步骤。

技术总结
本发明提供了一种瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱及其建立方法、应用，该瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的指纹图谱的建立方法，以瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂为检测对象，建立了针对药物制剂的指纹图谱的方法，获得了较为全面的图谱信息，能够全面地、快速地检测瓜蒌薤白半夏汤的药物制剂的质量，有利于其全面质量检测和整体质量控制，从而有助于提高该药物使用的安全性和稳定性，为瓜蒌薤白半夏汤制剂的质量控制提供依据。同时，该方法具有稳定性高、精密度高、重复性好等优点，具有良好的实用性。具有良好的实用性。具有良好的实用性。


技术研发人员：向铮 求杰英 刘眴蒂 李丹 侯金才
受保护的技术使用者：京津冀联创药物研究（北京）有限公司
技术研发日：2021.08.23
技术公布日：2021/11/5