EDC系统中基于电子日志的数据录入方法及其EDC系统与流程

edc系统中基于电子日志的数据录入方法及其edc系统
技术领域
1.本发明属于临床试验数据管理技术领域，尤其是涉及一种edc系统中电子日志实现方法。


背景技术：

2.受试者数据的录入是临床试验edc系统的基本步骤。目前在临床实验中对于受试者数据的录入均为edc系统中的用户进行录入，一般由crc角色登录edc系统，通过对照受试者纸质报告，将报告上的数据录入至系统中。
3.现有技术的方案存在两个明显的缺点：
4.1、所有数据需由crc角色进行数据录入，录入方式单一；
5.2、部分特殊检查项需由受试者提供具体检查结果后，crc才可以录入，受试者和crc之间存在沟通的过程，对于这些检查项的数据录入，效率很低。


技术实现要素：

6.本发明的目的是针对上述问题，提供一种edc系统中电子日志实现方法。
7.为达到上述目的，本发明采用了下列技术方案：
8.一种edc系统中基于电子日志的数据录入方法，包括以下步骤：
9.s1.接收到受试者端的电子日志请求时，查询相应受试者所属的项目是否开启了电子日志功能，若是，则执行步骤s2；
10.s2.查询相应项目中开启了日志功能的文件夹/检查项，并依查询结果向受试者端返回相应的数据录入页面；
11.s3.将受试者录入的数据关联至实验数据库中相应的数据点处以完成相应数据点的录入。
12.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，步骤s3之后还包括：
13.s4.对受试者录入的数据进行数据校验、相关质疑触发、动态控制中的任意一种或多种审核机制。
14.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，步骤s1之前，受试者端先通过扫描识别码方式在本edc系统中注册，且edc系统中具有用于存储受试者端账号与受试者id绑定关系的账号数据库。
15.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，edc系统中存储有项目id与受试者id的对应关系，步骤s1中，edc系统根据受试者端的账号确定受试者id，根据受试者id确定相应的项目id，从而查询相应项目是否开启了电子日志功能。
16.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，所述的edc系统提供有对应于各项目的项目日志功能启用字段，供用户通过勾选/取消勾选项目日志功能启用字段开启或关闭相应项目的电子日志功能。
17.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，所述的edc系统提供有对应
于项目中各文件夹/检查项的具体日志功能启用字段，用户通过勾选/取消勾选具体日志功能启用字段开启或关闭相应项目的电子日志功能。
18.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，步骤s3中，通过与受试者端账号绑定的受试者id将受试者录入的数据关联至实验数据库中相应的受试者id，以完成相应数据点的录入。
19.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，每个受试者端通过扫描唯一识别码在本edc系统中注册；
20.且所述的唯一识别码通过以下方式生成：
21.a.根据用户在受试者列表中的操作确定选中的受试者，并获取所有选中受试者的受试者id；
22.b.基于所述的受试者id为每个选中受试者生成用于供受试者端扫描注册/登录且关联于相应受试者id的唯一识别码。
23.在上述的edc系统中基于电子日志的数据录入方法中，步骤b之后还包括：
24.c.获取当前生成有唯一识别码的所有受试者的联系信息；
25.d.根据所述的联系信息将所述的识别码发送给相应的受试者。
26.一种具有基于电子日志数据录入功能的edc系统，用于执行上述的基于电子日志的数据录入方法。
27.本发明的优点在于：
28.1、系统无需创建受试者端账号，受试者只需要扫描二维码，注册账号即可，具有使用方便快捷等优点；
29.2、且受试者通过扫描与受试者id关联的二维码注册，能够实现在注册的同时将自己的受试者端与自己的受试者id相关联，进行数据录入的时候直接针对的就是自己的数据库，具有高效便捷等优点，同时只接受受试者用户的注册，能够减轻系统压力，避免无关人员注册；
30.3、对于实验中部分特殊检查项，项目管理人员/项目创建人员可通过启动相应日志功能来授权给受试者，由受试者通过手机进行简单的扫描二维码登录，由受试者自行录入开放给受试者的特殊检查项，赋予了edc系统多样的录入方式，并且通过受试者自行录入的方式能够有效提高录入效率；
31.4、项目管理人员/项目创建人员可通过启动相应日志功能来授权给受试者，由受试者通过手机进可以通过勾选相应的项目日志功能启用字段和具体日志功能启用字段的方式来自定义开放特定项目的特定文件夹/检查项给受试者，实现精细控制使用范围的效果。
附图说明
32.图1为本发明创建人员启用特定文件夹日志功能的方法流程图；
33.图2为本发明受试者基于电子日志的数据录入方法流程图；
34.图3为本发明针对各受试者的唯一二维码生成方法流程图。
具体实施方式
35.下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步详细的说明。
36.本实施例公开了一种edc系统中基于电子日志的数据录入方法，及具有基于电子日志的数据录入功能的edc系统，如图1所示，系统提供有对应于各项目的用于标记相应项目是否启用了电子日志功能的项目日志功能启用字段，项目创建人员可以通过勾选/取消勾选项目日志功能启用字段开启或关闭相应项目的电子日志功能。当项目日志功能启用字段被勾选时，项目日志功能启用字段标记为1，表示相应项目的日志功能被启用。此外，edc系统还提供有对应于项目中各文件夹/检查项的具体日志功能启用字段，项目创建人员在创建文件夹/检查项的同时可以通过勾选/取消勾选具体日志功能启用字段开启或关闭相应项目的电子日志功能。当具体日志功能启用字段被勾选时，具体日志功能启用字段标记为1，表示相应文件夹/检查项的日志功能被启用。
37.在投入使用时，如图2所示，本edc系统中基于电子日志的数据录入方法具体步骤如下：
38.s1.接收到受试者端的电子日志请求时，查询相应受试者所属的项目是否开启了电子日志功能，即查询相应项目日志功能启用字段标记为1，若是，则执行步骤s2，否则告知受试者其无权限。这里可以直接将登录系统视作作出了电子日志请求，也可以在登录后通过相应的操作作出电子日志请求，这里不做限制。
39.s2.查询相应项目中开启了日志功能的文件夹/检查项，即查询相应项目中是否有文件夹的具体日志启用功能字段标记为1，并依查询结果向受试者端返回相应的数据录入页面；以文件夹为例，受试者端可以看到具体日志启用功能字段标记为1的文件夹中的各检查项，各检查项下有各数据点的字段名称，受试者可以根据字段名称进行对应的数据录入；以检查项为例，受试者进入到系统以后可以看到具体日志启用功能字段标记为1的检查项下各数据点的字段名称，受试者可以根据字段名称进行对应的数据录入，一个检查项通常对应有一个或多个字段名称。
40.s3.通过与受试者端账号绑定的受试者id将受试者录入的数据关联至系统的实验数据库中相应的受试者id，即将数据保存至实验数据库中相应的受试者处，以完成相应数据点的录入；
41.实验数据库具体是edc系统中用于记录受试者id、字段id、数据点字段值对应关系的数据库，edc系统还具有用于存储字段名称与字段id对应关系的字段表，各受试者的实验数据均存储在该实验数据库中。步骤s3中，edc系统根据受试者端账号绑定的受试者id找到实验数据库中相应受试者id，并根据所录入数据的字段名称及字段表找到字段id，并将受试者录入的数据保存至相应受试者id下相应字段id对应的数据点字段值处，以完成相应数据点的录入。
42.s4.对受试者录入的数据进行数据校验、相关质疑触发、动态控制中的任意一种或多种审核机制，用于对受试者录入的数据进行审核。
43.具体地，受试者端先通过扫描识别码方式在本edc系统中注册，受试者可以通过手机端app或微信小程序等方式进行扫描注册/登录。edc系统中具有用于存储受试者端账号与受试者id绑定关系的账号数据库。edc系统中同时存储有项目id与受试者id的对应关系，步骤s1中，edc系统根据受试者端的账号确定受试者id，根据受试者id确定相应的项目id，
从而查询相应项目是否开启了电子日志功能。当然，账号数据库也可以同时绑定受试者端账号与受试者id及项目id的绑定关系。
44.本实施例的识别码为二维码，且针对每个受试者id具有唯一的二维码，各唯一二维码与相应的受试者id相关联。可以直接以受试者的微信号、手机号作为受试者端账号，如用户使用手机端app扫描的时候，要求受试者输入手机号，并以输入的手机号作为受试者端账号；再如受试者使用微信扫描的时候，直接识别该微信号作为受试者端账号。以微信扫描为例，若当前扫描的二维码若未被注册，即未被受试者端账号绑定，则在受试者填入注册信息后完成关联注册，并从二维码中获取受试者id，在账号数据库中保存微信号与受试者id的绑定关系，若当前二维码被注册，则识别当前扫描二维码的受试者端账号与受试者id绑定的受试者端账号是否一致，若一致，则登录系统，否则，提示账号错误等提示。
45.所以，步骤s1之前，edc系统在接收到受试者端的扫描信息时，首先判断当前二维码是否已被注册，若没有被注册，则提示用户完成注册，若已注册，则识别当前扫描二维码的受试者端账号与受试者id绑定的受试者端账号是否一致，若一致，则执行步骤s1
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s3,否则，提示账号错误。当一个受试者端账号与受试者id绑定以后，受试者端可以直接使用受试者端账号登录系统。具体为，当edc系统接收到受试者端的登录请求时，查询受试者端账号是否已与受试者id绑定，若有，则直接登录，若没有，则提示受试者注册绑定。此外，当不再需要受试者录入数据时，项目管理人员可以通过取消勾选相应日志启用功能字段的方式来关闭电子日志功能，电子日志功能关闭以后，受试者便无法进入相应项目进行数据录入，或无法进入相应项目下被取消勾选日志启用功能字段的文件夹/检查项进行数据录入。也可以为每个文件夹/检查项设定日志功能时间，过了设定时间后，相应文件夹/检查项的日志功能便被自动关闭，受试者无法再次进行相应文件夹/检查项的数据录入。在项目结束以后，可以清空相应项目相关的受试者端账号与受试者id绑定关系，以为后续实验腾出更多空间。
46.具体地，如图3所示，针对各受试者的唯一二维码通过以下方式生成：
47.a.当接收到用户在edc系统前端页面的受试者列表中点击二维码码图标的操作信息时，执行步骤b；这里的用户指管理人员等非受试者的使用人员，使用人员在受试者列表中点击二维码图标进行二维码的生成工作。
48.b.根据用户在受试者列表中的操作确定选中的受试者，并获取所有选中受试者的受试者id，基于所述的受试者id为每个选中受试者生成用于供受试者端扫描注册/登录且关联于相应受试者id的唯一二维码。
49.可以由用户手动选择受试者列表中的部分或全部受试者，然后点击二维码图标为用户选中的受试者分别生成唯一二维码。也可以不进行选择，用户点击该二维码图标后，所有受试者都是选中受试者，为所有受试者分别生成唯一二维码。
50.c.然后将各唯一二维码对应地分发给相应的受试者，受试者通过扫描相应的唯一二维码进行注册登录，edc系统记录受试者端账号与受试者id的绑定关系。
51.生成的二维码可以由工作人员打印出来或电子方式分发给相应的受试者，这样的方式容易出现分发错误的问题；也可以由工作人员登录edc系统后，令受试者在工作人员登录的界面中扫描自己的二维码，能够避免二维码分发错误的问题，但是存在操作麻烦的问题。
52.优选利用edc系统中的受试者信息，在二维码生成后，提取相应受试者的联系信息，如手机号，使用手机号向受试者发送相应的二维码，该方式具有方便快捷的优点，且能够保证分发的准确性。另外，系统无需创建受试者账号，受试者只需要扫描唯一二维码进行注册和登录，并且能够实现在注册的同时将自己的受试者端与自己的受试者id相关联，进行数据录入的时候直接针对的就是自己的数据库，具有高效便捷等优点。
53.通过本方案方法，对于实验中部分特殊检查项，项目管理人员/项目创建人员可通过启动相应日志功能来授权给受试者，由受试者通过手机进行简单的扫描二维码登录，由受试者自行录入开放给受试者的特殊检查项，赋予了edc系统多样的录入方式，并且通过受试者自行录入的方式能够有效提高录入效率。此外，项目管理人员/项目创建人员可通过启动相应日志功能来授权给受试者，由受试者通过手机进可以通过勾选相应的项目日志功能启用字段和具体日志功能启用字段的方式来自定义开放特定项目的特定文件夹/检查项给受试者，实现精细控制使用范围的效果。
54.本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
55.尽管本文较多地使用了受试者端、电子日志、项目id、受试者id、识别码表等术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本发明的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本发明精神相违背的。