一种清热消肿，散结止痛膏膜及其制备方法与流程

本发明属于药膏，主要涉及一种膏膜及其制备方法，具体涉及一种清热消肿，散结止痛膏膜及其制备方法。

背景技术：

1、目前，对于甲状腺结节、咽炎、淋巴结炎等疾病，西医常用抗生素等药物治疗，但存在副作用大、易产生耐药性等问题，且长期服用可能损害肝脏和肾脏等器官。而中医外治法虽具有独特优势，如能避免口服药物对肠胃和肝脏的刺激，但市场上缺乏在咽喉炎、甲状腺肿大和淋巴肿等方面均具有良好消炎止痛功效的外抹制品。同时，随着这些疾病发病率的上升，人们对安全、有效的治疗方法需求日益增加。因此，亟需开发一种能够清热消肿、散结止痛，且适用于甲状腺结节、咽炎、淋巴结炎治疗的纯中药膏膜及其制备方法，以满足临床和市场需求。

技术实现思路

1、针对上述问题，本发明研发一种清热消肿，散结止痛膏膜及其制备方法，以解决上述技术背景中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明通过以下技术方案来实现：

3、第一方面的，本发明提供了一种清热消肿，散结止痛膏膜，包含膏膜主料和辅料，膏膜主料包括：青黛30-40g，猫爪草100-120g，夏枯草100-120g，浙贝母100-120g，连翘100-120g，赤芍100-120g，金银花100-120g，薄荷脑20-30g。

4、优选的：所述膏膜主料中猫爪草、夏枯草、金银花经过复合菌株发酵处理；所述浙贝母经过酶解提取处理。

5、优选的：所述复合菌株为马克斯克鲁维酵母cicc-1783和鼠李糖乳杆菌cicc-6137。

6、优选的：辅料包括：单硬脂酸甘油酯40g、鲸蜡硬脂醇40g、石蜡40 g、液状石蜡180g、 棕榈酸乙酯20g、白凡士林40g、 十二烷基磺酸钠10g、司盘80 5g、op乳化剂5g、对羟基苯乙酮15g、蒸馏水180g、戊二醇 15ml、95%乙醇30ml、甘油145g、卡波姆940 2.5g；液状石蜡为重质液状石蜡。

7、第二方面，本发明提供一种膏膜的制备方法，具体制备步骤如下：

8、s1、准确称取青黛30-40g，猫爪草100-120g，夏枯草100-120g，浙贝母100-120g，连翘100-120g，赤芍100-120g，金银花100-120g，薄荷脑20-30g，除薄荷脑外，将其余原料清洗干净，于烘箱中低温烘干并粉碎后于121℃高压蒸汽灭菌20min，冷却至室温后备用；青黛经水飞法处理后，过200目筛，制成青黛细粉，备用；

9、s2、将马克斯克鲁维酵母cicc-1783（由中国工业微生物菌种保藏管理中心提供）接种于麦芽汁琼脂培养基，将菌株放入培养箱中，于29℃条件下有氧发酵21h，实现菌株的活化；将活化的马克斯克鲁维酵母转接于麦芽汁液体培养基中继续有氧发酵12h后得到马克斯克鲁维酵母发酵液；

10、s3、将鼠李糖乳杆菌cicc-6137（由中国工业微生物菌种保藏管理中心提供）接种于mrs琼脂培养基，将菌株放入培养箱中，于37℃条件下有氧发酵21h，实现菌株的活化；将活化的鼠李糖乳杆菌转接于mrs液体培养基中继续有氧发酵12h后得到鼠李糖乳杆菌发酵液；

11、s4、取步骤s1制备的猫爪草、夏枯草、金银花混合均匀后在无菌条件下置于装有步骤s3制备的22ml鼠李糖乳杆菌cicc-6137发酵液和步骤s2制备的22ml马克斯克鲁维酵母cicc-1783发酵液中，先于29℃条件下有氧发酵36h，再升温至37℃下有氧发酵36h，发酵结束后用3%h2o2溶液对所得发酵物中的鼠李糖乳杆菌和马克斯克鲁维酵母进行灭活，得到猫爪草、夏枯草和金银花发酵物；

12、s5、取步骤s1制备的浙贝母， 加入8倍的0.05 m磷酸盐缓冲液，混合均匀后加入1mol/l 盐酸溶液调节ph=6.0，于60℃下，加入4g的α-淀粉酶，酶解2.5h，酶解结束后于98℃下灭酶15min后，离心（4000 rpm，15min）取上清液，备用；将离心后的残渣加入5倍的 0.1%柠檬酸水溶液，80℃回流提取1h，过滤后得滤液，将滤液和上清液混合均匀后浓缩至体积的1/5，得到浙贝母酶解液。

13、s6、将步骤s1制备的赤芍、连翘和步骤s4制备的猫爪草、夏枯草和金银花发酵物混合均匀后，加水煎煮3次，加水倍量分别为10倍、 8倍、8倍，煎煮时间分别为40、30、30 min，过滤后合并滤液并浓缩至相对密度1.1-1.2(60℃)，放至室温，再加入95%乙醇适量，调整酒精度为 75%，密封，保持温度5℃，静置48h醇沉，取上清液过滤，滤液回收酒精，浓缩至无醇味，即得中药浓缩液，备用。

14、s7、油相制备时，取单硬脂酸甘油酯 40g、鲸蜡硬脂醇 40g、石蜡 40g 置于1000ml 玻璃蒸发皿中，将蒸发皿放入 85-90℃恒温水浴锅（水面没过蒸发皿底部 2/3）加热，待这些成分完全熔化后，依次加入白凡士林 40g、重质液状石蜡 180g、棕榈酸乙酯20g、司盘80 5g，用玻璃棒搅拌至所有物料完全溶解且混合均匀，随后将水浴温度降至 80℃并保持油相温度稳定在 80℃备用；水相制备时，取卡波姆940 2.5g，在高速剪切6000rpm条件下缓慢筛入80g蒸馏水中，持续搅拌分散45min至完全溶胀，得卡波姆分散液；另取100g 蒸馏水置于烧杯中，加入十二烷基磺酸钠 10g 搅拌至完全溶解，再加入 op 乳化剂5g，搅拌均匀后加入前述卡波姆分散液，将烧杯放入 80℃水浴锅中保温 10min 使水相温度与油相温度一致，之后将水相缓慢倒入 80℃的油相溶液中，开启电动搅拌器以 150r/min 顺时针持续搅拌初步形成乳浊液；并持续搅拌冷却；当乳液温度自然降至45-50℃时，将预先溶解含对羟基苯乙酮15g、薄荷脑20-30g、戊二醇15ml和95%乙醇溶液30ml的混合液缓慢滴入，同时将搅拌转速提升至180r/min，持续搅拌均匀；随后，加入三乙醇胺调节体系ph至6.5，将步骤s5制备的浙贝母酶解液、步骤s6制备的中药浓缩液依次缓慢加入其中，以150r/min转速搅拌10min使其混合均匀，随后加入青黛细粉，搅拌均匀，分次加入甘油，每次加入 20-30g，边加边搅拌，直至加入的甘油总量达到 145g，关闭搅拌得到粗膏体，置高压均质机中，在压力25mpa的条件下，循环均质3次，每次5-10min，装瓶即得。

15、优选地：本发明制备的膏膜主要用于治疗腺样体肥大，扁桃体肥大，甲状腺结节，咽炎，淋巴结炎。

16、优选地：青黛进行水飞处理：取青黛粗粉置于研钵或球磨机中，加入适量蒸馏水研磨成糊状，倾入装有大量蒸馏水的容器中，快速搅拌使细粉悬浮，静置片刻待粗颗粒下沉后，倾取上层混悬液；下沉的粗颗粒继续加水研磨，如此反复操作3-5次，直至全部研细。合并所有混悬液，静置沉淀12-24小时，弃去上清液，取沉淀物于50℃以下低温烘干，粉碎后过200目筛，即得青黛细粉，备用。

17、优选地：本发明所述步骤s1中烘干温度为50℃。

18、优选地：本发明所述步骤s1中粉碎时均粉碎至100目。

19、优选地：本发明所述步骤s2所用的麦芽汁琼脂培养基各组成分为：5°bé 麦芽汁1000.0 ml；琼脂 15.0 g。

20、优选地：本发明所述步骤s3所用的mrs琼脂培养基各组成分为：酪蛋白胨10.0g；牛肉浸粉10.0g；酵母浸粉5.0g；葡萄糖20.0g；吐温80 1.0g；乙酸钠5.0g；柠檬酸三铵2.0g；k2hpo4 2.0g； 0.2g； 0.05g；琼脂15.0g；蒸馏水1000.0ml。

21、优选地：本发明所述步骤s3中鼠李糖乳杆菌发酵液的浓度为3.0×108cfu/ml。

22、优选地：本发明所述步骤s2中马克斯克鲁维酵母发酵液的浓度为2.8×108cfu/ml。

23、优选地：本发明所述步骤s5中α-淀粉酶酶活力为2500u/g。

24、本发明具有以下有益效果：

25、1.本发明中夏枯草发酵液和浙贝母酶解液协同作用具有治疗甲状腺结节的功效。

26、2.本发明中金银花发酵液、连翘提取液和薄荷脑协同作用具有治疗咽炎的功效。

27、3. 本发明中猫爪草发酵液、夏枯草发酵液和青黛提取液协同作用具有治疗淋巴结炎的功效。

28、4.本发明中夏枯草发酵液与浙贝母酶解液协同治疗扁桃体肥大、腺样体肥大。夏枯草经发酵后，其散结消肿的核心活性成分（如夏枯草苷）转化为更易吸收的小分子形式，能高效穿透腺体组织，针对扁桃体、腺样体的增生硬肿发挥作用，直击腺体肥大本质；浙贝母经酶解后，清热化痰的有效成分（如贝母素甲、贝母素乙）释放率大幅提升，可快速清除咽喉及鼻咽部的痰热浊邪，减少痰浊对腺体的反复刺激，从源头阻断增生加重，二者协同能打破 “痰火互结、瘀滞增生” 的恶性循环，同时在现代药理层面，夏枯草发酵液可抑制炎症因子释放、下调增殖相关蛋白，浙贝母酶解液能阻断nf-κb炎症通路、诱导异常增殖细胞凋亡，还可共同调节局部免疫屏障、平衡免疫反应，既缓解扁桃体红肿咽痛、腺样体鼻塞打鼾等症状，又逐步缩小腺体体积。