一种改善女性卵巢功能、促进卵泡发育的药食同源组合物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及药食同源组合物、营养制品及固体口服制剂加工，具体涉及一种改善女性卵巢功能、促进卵泡发育的药食同源组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、卵巢是女性生殖系统的重要器官，其功能状态与卵泡生长、成熟及女性生殖内分泌状态密切相关。女性卵泡的形成、生长和成熟是一个连续的生理过程，受到年龄、营养状况、生活方式、内分泌状态以及其他多种因素的影响。

2、随着生活节奏变化以及女性对生殖健康关注程度的提高，围绕女性卵巢健康和生殖营养开发的口服营养产品逐渐增多。现有相关产品通常采用植物来源原料、蛋白质原料、维生素、矿物质或者其他营养成分中的一种或者多种进行组合，以满足女性不同阶段的营养补充需要。

3、但是，对于同时包含植物来源粉体、蛋白类原料、植物甾醇、菌藻类原料以及多种低添加量维生素的复合组合物而言，各组分之间在加入量、粒径、堆积密度、流动性以及加工稳定性方面存在差异。如果将全部原料直接一次性投入混合设备进行混合，特别是当叶酸、维生素d原料和维生素b12原料等低添加量组分与大量主体粉料同时混合时，容易增加含量均匀性和批间稳定性的控制难度。

4、另一方面，部分固体口服产品通常采用湿法制粒工艺改善物料流动性和成型性能。如果将低添加量营养组分与主体物料同时参与湿法制粒和干燥，则相应组分需要经历制粒液及后续干燥过程，可能增加低添加量组分在加工过程中的稳定性控制难度。因此，如何结合不同原料的物理性质和添加特点设计合理的预混、制粒及成型次序，是多组分组合物工业化制备过程中需要考虑的问题。

5、现有女性口服营养产品在原料组成和制剂形式方面已经具有多种技术方案，但仍有必要提供一种将植物来源原料、蛋白质来源原料、菌藻类原料、植物甾醇和多种维生素共同配置的组合物，并针对低添加量营养组分设置分段预混、基础制粒和后加入总混的制备工艺，使组合物能够进一步制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或者粉剂，以适应不同口服产品的加工需要。

6、因此，需要一种改善女性卵巢功能、促进卵泡发育的药食同源组合物及其制备方法和应用。

技术实现思路

1、本发明提供一种改善女性卵巢功能、促进卵泡发育的药食同源组合物，所述组合物包括亚麻籽浓缩粉、酵母粉、浓缩乳清蛋白、花椰菜粉、黑豆胚芽粉、铁棍山药粉、植物甾醇、覆盆子粉、雨生红球藻粉、金顶侧耳粉、维生素e原料、烟酸、叶酸、维生素d原料和维生素b12原料。

2、所述组合物还包括麦芽糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁。

3、其中，亚麻籽浓缩粉作为植物来源粉状原料加入组合物。

4、酵母粉作为酵母来源粉状原料加入组合物。

5、浓缩乳清蛋白作为蛋白质来源原料加入组合物。

6、花椰菜粉为将花椰菜进行干燥和粉碎处理得到的粉状原料。

7、黑豆胚芽粉为以黑豆胚芽为主要原料加工形成的粉状原料。

8、铁棍山药粉为将铁棍山药进行干燥和粉碎处理得到的粉状原料。

9、植物甾醇以适于固体组合物混合的原料形式加入。

10、覆盆子粉为将覆盆子进行干燥和粉碎处理得到的粉状原料。

11、雨生红球藻粉可以为以雨生红球藻为原料制得的粉状原料、雨生红球藻油微囊粉或者含有雨生红球藻来源成分的粉状制品。

12、金顶侧耳粉为将金顶侧耳进行干燥和粉碎处理得到的粉状原料。

13、生素e原料、烟酸、叶酸、维生素d原料和维生素b12原料作为维生素类营养组分加入组合物。

14、对于维生素e原料、维生素d原料以及维生素b12原料，在实际生产中可以根据所采用原料的规格和标示含量进行投料。

15、麦芽糊精和微晶纤维素用于组合物的填充、分散以及低添加量组分的预混。

16、硬脂酸镁用于改善组合物在固体制剂成型过程中的加工性能，并可作为压片或胶囊填充过程中的润滑剂。

17、本发明通过上述组分构成植物来源原料、蛋白质来源原料、菌藻来源原料、植物甾醇以及维生素类原料共同存在的复合原料体系。

18、进一步地，所述组合物可以制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或者粉剂。

19、本发明还提供上述改善女性卵巢功能、促进卵泡发育的药食同源组合物的制备方法，包括以下步骤。

20、s1，原料预处理。

21、将花椰菜、铁棍山药、覆盆子和金顶侧耳分别进行净选，以除去不符合加工要求的杂质和原料，随后进行干燥及粉碎处理，分别得到花椰菜粉、铁棍山药粉、覆盆子粉和金顶侧耳粉。

22、经粉碎后的粉体粒度以满足后续混合、制粒及成型要求为准。

23、s2，基础混合料制备。

24、将亚麻籽浓缩粉、酵母粉、浓缩乳清蛋白、花椰菜粉、黑豆胚芽粉、铁棍山药粉、覆盆子粉和金顶侧耳粉分别按照产品配方要求进行称量，然后进行混合，得到基础混合料。

25、在混合过程中，可以采用常规粉体混合设备进行混合，使各主体粉料相互分散。

26、s3，微量组分预混。

27、将植物甾醇、雨生红球藻粉、维生素e原料、烟酸、叶酸、维生素d原料和维生素b12原料分别称量。

28、取部分麦芽糊精和/或微晶纤维素作为预混载体，将上述原料与预混载体进行混合，得到微量组分预混料。

29、进一步地，对于烟酸、叶酸、维生素d原料和维生素b12原料，采用逐级等量递增混合法进行预混。

30、逐级等量递增混合是指先将添加量较少的原料与与其质量相近的麦芽糊精和/或微晶纤维素进行混合，获得一级预混物，再向一级预混物中加入与一级预混物质量相近的麦芽糊精和/或微晶纤维素进行混合，依次扩大混合物料量，使低添加量原料逐步均匀分散于预混载体中。

31、采用上述逐级预混方式能够降低微量组分直接加入大量主体粉料时的混合控制难度。

32、s4，基础颗粒制备。

33、向步骤s2所得基础混合料中加入部分麦芽糊精和微晶纤维素，充分混合后进行制粒。

34、当采用湿法制粒时，向混合物料中加入适量制粒液，使物料形成适宜软材，随后进行湿法制粒。

35、所得湿颗粒在55～60℃条件下进行干燥，使颗粒达到后续加工所要求的状态。

36、干燥完成后对颗粒进行整粒，得到基础颗粒。

37、s5，总混。

38、将步骤s3得到的微量组分预混料加入步骤s4得到的基础颗粒中进行混合，同时加入剩余的麦芽糊精和微晶纤维素进行总混，得到总混物料。

39、通过将包含维生素类原料的微量组分预混料在基础颗粒完成干燥后进行加入，可使所述微量组分不必与全部基础物料共同经历整个湿法制粒及干燥过程。

40、s6，制剂成型。

41、根据产品所需剂型，对步骤s5所得总混物料进行相应成型处理。

42、当产品为片剂时，加入硬脂酸镁进行终混，随后进行压片，得到片剂。

43、当产品为颗粒剂时，将总混物料按照产品颗粒剂的粒度和包装要求进行整粒及分装，得到颗粒剂。

44、当产品为胶囊剂时，将总混物料与硬脂酸镁混合后进行胶囊填充，得到胶囊剂。

45、当产品为粉剂时，将各原料按照相同的分段预混方式进行混合，在达到粉体混合要求后进行定量分装，得到粉剂。

46、本发明进一步提供上述组合物在制备女性口服营养补充产品中的应用。

47、本发明进一步提供上述组合物在制备改善女性卵巢功能的口服产品中的应用。

48、所述应用为利用本发明组合物制备相应口服产品的制备用途，所述口服产品可采用片剂、颗粒剂、胶囊剂或者粉剂形式。

49、本发明不涉及直接在人体上实施疾病诊断步骤或者治疗操作步骤。

50、与现有的多组分粉体直接一次混合的加工方式相比，本发明至少具有以下技术特点。

51、第一，本发明将亚麻籽浓缩粉、酵母粉、浓缩乳清蛋白、花椰菜粉、黑豆胚芽粉、铁棍山药粉、植物甾醇、覆盆子粉、雨生红球藻粉、金顶侧耳粉以及多种维生素类原料共同设置于一个复合组合物中，形成植物来源、蛋白质来源、菌藻来源和维生素来源原料共同存在的多来源原料体系。

52、第二，本发明将主体粉料和低添加量营养组分分别处理，针对叶酸、维生素d原料和维生素b12原料等低添加量组分采用逐级等量递增方式进行预混，有利于降低低添加量原料直接加入大量主体粉体时的混合控制难度。

53、第三，本发明先对基础混合料进行制粒和干燥，再将微量组分预混料与基础颗粒进行总混，使微量组分不必与全部基础物料共同经历整个湿法制粒和干燥过程。

54、第四，本发明可根据产品需要制备为片剂、颗粒剂、胶囊剂或者粉剂，适于采用常规食品或固体制剂生产设备进行工业化加工。

55、第五，本发明组合物可用于制备女性口服营养补充产品，并可用于制备改善女性卵巢功能的口服产品，为相应产品的配方和制剂开发提供一种组合物技术方案。