基于体表膈肌电信号驱动的多模式呼吸辅助系统及方法与流程

本公开涉及医疗器械，涉及基于体表膈肌电信号驱动的多模式呼吸辅助系统及方法。

背景技术：

1、机械通气是危重症患者生命支持的核心手段。在辅助通气过程中，呼吸机与患者自主呼吸的同步性（即人机同步性）直接影响治疗效果和患者预后。人机不同步可导致呼吸做功增加、膈肌损伤、通气时间延长、icu住院时间增加等不良后果。

2、传统呼吸机通过检测气道压力或流量变化来感知患者的吸气努力，进而触发送气。然而，从患者呼吸中枢发出神经冲动到气道产生可检测的压力或流量变化之间存在固有的时间延迟，加之管路阻力、内源性呼气末正压（peepi）等因素的影响，使得传统触发方式难以实现精确的人机同步。

3、神经调节辅助通气（neurally adjusted ventilatory assist，nava）技术通过在食道内放置集成微电极阵列的专用导管（edi导管），直接采集膈肌脚区域的电活动信号（eadi），以此反映呼吸中枢的驱动输出，实现呼吸机与患者神经呼吸努力的精确同步和按比例辅助。该技术在改善人机同步性、实施膈肌保护性通气等方面已积累了丰富的循证证据。

4、然而，现有nava技术存在以下固有局限：（1）侵入性操作：需要经鼻腔留置专用edi导管至食道下段，操作复杂，对患者有一定侵入性，可能引起鼻咽部不适、出血等并发症；（2）专用耗材依赖：edi导管为一次性使用的专用耗材，价格昂贵，且仅由单一厂商供应，增加了临床使用成本和供应链风险；（3）适用范围受限：对于存在食道病变、严重凝血功能障碍、颅底骨折等情况的患者，edi导管的留置存在禁忌或相对禁忌；（4）操作门槛高：edi导管的正确定位需要经验和技巧，定位不当会严重影响信号质量，限制了该技术在基层医疗机构的推广应用。

5、体表膈肌肌电信号（surface diaphragm electromyography，semgdi）的采集方法虽然是非侵入式的，但长期以来未能应用于呼吸机实时控制，主要原因在于：（1）体表采集的膈肌电信号属于远场信号，信号幅值低（通常仅为食道信号的1/10至1/5）；（2）体表信号受心电信号（ecg）严重污染，ecg幅值远大于膈肌电信号，常规滤波难以有效分离；（3）信号还受到其他呼吸肌（肋间肌、腹肌等）串扰、皮肤-电极界面噪声、运动伪迹等多种干扰源的影响；（4）上述因素导致体表膈肌电信号的信噪比极低，无法满足呼吸机实时闭环控制对信号可靠性和时效性的严格要求。

6、此外，经鼻高流量氧疗（high flow nasal cannula，hfnc）近年来在临床上得到广泛应用。hfnc通过经鼻导管以较高流速（通常20~60l/min）持续输送加温加湿的空气/氧气混合气，在鼻咽腔内形成一定的持续正压，具有减少呼吸做功、改善氧合、冲洗解剖死腔等临床效果。然而，现有hfnc技术存在以下核心局限：（一）流速恒定，无法与呼吸神经驱动同步：现有hfnc设备在整个呼吸周期内输出恒定流速，鼻咽腔内压力基本固定，无法在患者吸气努力最强（神经驱动幅值最大）时提供最大的压力支持，也无法在呼气相自动降低流速以减小呼气阻力。这种“恒压”模式与人体呼吸生理的动态需求不相匹配，辅助效率有待提升。（二）辅助量不可调节：临床医师只能整体调节流速档位，无法根据患者当前呼吸努力程度实时动态调整辅助强度，缺乏个体化精准调控能力。（三）人机不同步：由于流速恒定，在患者呼气相鼻腔持续受到较高正压气流的冲击，可能引起不适感，影响人机配合。

7、目前尚无利用体表膈肌电信号实时驱动高流量气体流速以实现神经调节高流量通气的系统或方法。

技术实现思路

1、本公开实施例提供基于体表膈肌电信号驱动的多模式呼吸辅助系统及方法，其能够从体表非侵入式地采集膈肌电信号并从中提取可靠的呼吸驱动包络信号，以同时实现呼吸机的神经调节控制和经鼻高流量通气的神经调节控制。

2、第一方面，本公开实施例提供基于体表膈肌电信号的多模式呼吸辅助系统。所述基于体表膈肌电信号的多模式呼吸辅助系统包括：非侵入式体表膈肌电信号采集装置，被配置为采集多通道体表生物电信号，并基于所述多通道体表生物电信号获取呼吸驱动包络信号；呼吸机控制子系统，与所述采集装置连接，被配置为根据获取的所述呼吸驱动包络信号，按照预设的呼吸机控制策略生成呼吸机送气指令；神经调节高流量通气子系统，与所述采集装置连接，被配置为根据获取的所述呼吸驱动包络信号，按照预设的神经调节高流量控制策略实时计算目标气体流速，并输出目标气体流速指令；以及模式切换模块，被配置为根据预设条件或用户指令，控制所述多模式呼吸辅助系统在呼吸机控制模式与神经调节高流量通气模式之间切换；其中，所述呼吸机控制子系统和所述神经调节高流量通气子系统共用同一所述非侵入式体表膈肌电信号采集装置。

3、在本实施例中，通过共用的非侵入式体表膈肌电信号采集装置实现双模式共享架构与无缝切换机制，同时支持密闭气道正压通气和开放式高流量通气两种模式，并根据患者病情变化进行切换。

4、在第一方面的一些实现方式中，所述非侵入式体表膈肌电信号采集装置包括：体表电极阵列模块，包括膈肌电采集电极阵列和参考电极；其中，所述膈肌电采集电极阵列贴附于人体下胸部的膈肌体表投影区域，被配置为采集所述多通道体表生物电信号；所述参考电极贴附于远离膈肌区域的体表位置，被配置为提供参考电位；多通道生物电信号采集模块，与所述体表电极阵列模块连接，被配置为根据所述参考电位对所述多通道体表生物电信号进行预处理，生成多通道体表数字信号；以及信号处理模块，被配置为构建心电干扰参考模板并对所述多通道体表数字信号进行心电干扰消除，然后基于盲源分离和包络检测技术对心电干扰消除后的所述多通道体表数字信号进行处理，输出呼吸驱动包络信号。

5、在第一方面的一些实现方式中，所述膈肌电采集电极阵列，由多个电极按照预设空间构型排布于柔性基底上；其中，多个所述电极之间的间距为10mm至30mm；所述预设空间构型包括：环形阵列、网格阵列和/或沿肋骨走向的条带阵列；所述柔性基底由医用级硅胶、聚氨酯或导电织物材料制成，以适应不同体型的体表曲率。

6、在第一方面的一些实现方式中，所述信号处理模块包括：心电干扰消除单元、多源信号分离单元和包络提取单元；其中，所述心电干扰消除单元，被配置为构建心电干扰参考模板，并通过自适应噪声消除算法实时估计并去除所述多通道体表数字信号中的心电干扰成分；所述多源信号分离单元，被配置为采用盲源分离技术对消除心电干扰成分的所述多通道体表数字信号进行多源信号分离，提取最优膈肌电独立分量；所述包络提取单元，被配置为对所述膈肌电独立分量进行包络检测，以获取反映呼吸中枢驱动强度随时间变化的呼吸驱动包络信号。

7、在第一方面的一些实现方式中，所述心电干扰消除单元，被配置为：对所述多通道体表数字信号进行主成分分析，提取多个候选主成分信号，从中筛选出目标心电主成分信号，并对所述目标心电主成分信号进行极性校正，生成心电干扰参考模板和对应的第一心拍峰值位置；以及对所述多通道体表数字信号进行峰值检测，确定第二心拍峰值位置；根据所述第二心拍峰值位置，从所述多通道体表数字信号中截取心拍片段，构建时间窗信号；根据所述心电干扰参考模板和所述第一心拍峰值位置，对所述时间窗信号进行心电信号重构，生成逐心拍的心电估计信号；从所述多通道体表数字信号中减去所述逐心拍的心电估计信号，以去除心电干扰成分。

8、在第一方面的一些实现方式中，所述多源信号分离单元，被配置为：对消除心电干扰成分的所述多通道体表数字信号进行数字带通滤波，抑制低频运动伪迹和高频噪声；采用快速独立分量分析对滤波后的所述多通道体表数字信号进行盲源分离，以得到多通道膈肌电独立分量；分别提取各通道膈肌电独立分量的多维度信号特征，并根据所述多维度信号特征，通过预设的决策逻辑或预训练的分类器，确定最优膈肌电独立分量；其中，所述多维度信号特征包括：频谱中心频率特征、呼吸周期相关性特征和空间分布特征中的一种或几种。

9、在第一方面的一些实现方式中，所述包络提取单元，被配置为：对所述最优膈肌电独立分量进行整流处理，得到所述最优膈肌电独立分量的瞬时幅值序列；对所述瞬时幅值序列进行低通滤波，提取初始包络信号；对所述初始包络信号进行基线估计与去除，以消除所述初始包络信号中的基线漂移成分，得到去漂移包络信号；对所述去漂移包络信号进行归一化处理，输出归一化后的呼吸驱动包络信号。

10、在本实施例中，采用体表电极阵列采集膈肌电信号，无需留置食道导管，消除了侵入性操作带来的并发症风险（鼻咽损伤、出血、感染等），显著提升患者舒适度；通过柔性的体表电极阵列采集多通道远场膈肌电信号，利用自适应心电消除结合盲源分离技术，从强噪声背景中提取可用于实时闭环控制的呼吸驱动包络信号，解决了现有神经调节辅助通气技术依赖侵入性食道导管的技术缺陷。

11、在第一方面的一些实现方式中，所述呼吸机控制子系统包括：通气控制模块，被配置为接收所述呼吸驱动包络信号，并根据预设的呼吸机控制策略生成呼吸机送气控制指令，通过所述呼吸机送气控制指令控制呼吸机的气动单元输送支持性正压通气。

12、在第一方面的一些实现方式中，所述呼吸机控制策略包括：当所述呼吸驱动包络信号上升超过吸气触发阈值时，生成并输出吸气触发指令，以控制呼吸机开始送气；在吸气相内，根据所述呼吸驱动包络信号的实时幅值与预设增益系数的乘积，确定呼吸机的即时输出压力或流量水平；当所述呼吸驱动包络信号下降超过呼气触发阈值时，生成并输出吸气-呼气切换指令，以控制呼吸机终止吸气送气。

13、在第一方面的一些实现方式中，所述通气控制模块还包括：信号质量评估单元；所述信号质量评估单元，被配置为实时评估所述呼吸驱动包络信号的可靠性，计算信号质量指数；当所述信号质量指数在预设呼吸周期内持续低于信号质量阈值，则将呼吸机的送气触发模式由基于所述呼吸驱动包络信号的控制模式切换为压力触发模式和/或流量触发模式。

14、在本实施例中，将处理后的体表膈肌电的呼吸驱动包络信号作为呼吸机触发、比例辅助和吸呼切换的直接控制变量，实现呼吸机输出与患者神经呼吸的精确同步。

15、在第一方面的一些实现方式中，所述神经调节高流量通气子系统包括：高流量流速控制模块，被配置为接收所述呼吸驱动包络信号，并根据预设的神经调节高流量控制策略实时计算目标气体流速，并输出目标气体流速指令，通过所述目标气体流速指令控制高流量输送单元输送高流量气体；开放式气体输送模块，包括气道压力传感器，被配置为实时监测气道压力；所述高流量流速控制模块还被配置为根据所述气道压力调整所述目标气体流速指令。

16、在第一方面的一些实现方式中，所述高流量流速控制模块，被配置为：控制所述高流量输送单元的输出气体流速保持基线气流；获取所述呼吸驱动包络信号，并根据预设的神经调节高流量控制策略实时计算目标气体流速，包括：将所述呼吸驱动包络信号与预设触发阈值进行比较；当所述呼吸驱动包络信号超过所述触发阈值时，根据气体流速调节公式增加所述高流量输送单元的输出气体流速，并生成与当前所述呼吸驱动包络信号相匹配的所述目标气体流速指令；当所述呼吸驱动包络信号下降至预设切换阈值以下时，控制所述高流量输送单元的输出气体流速平滑回落至所述基线气流，并生成所述目标气体流速指令。

17、在第一方面的一些实现方式中，所述高流量流速控制模块还包括压力闭环控制单元；所述压力闭环控制单元，被配置为根据所述呼吸驱动包络信号生成目标压力波形；根据所述目标压力波形与所述气道压力之间的偏差，实时计算所述目标气体流速的修正量；根据所述修正量调整所述目标气体流速指令，以使所述气道压力跟踪所述目标压力波形。

18、在本实施例中，利用体表膈肌电的呼吸驱动包络信号实时调控经鼻开放式界面的气体流速，在鼻咽腔内形成与患者神经驱动同步的动态正压，从而将恒流量高流量氧疗升级为与呼吸节律同步的辅助通气模式。

19、第二方面，本公开实施例提供一种基于体表膈肌电信号的多模式呼吸辅助方法。所述基于体表膈肌电信号的多模式呼吸辅助方法包括：通过非侵入式体表膈肌电信号采集装置获取呼吸驱动包络信号；根据预设条件或用户指令，控制多模式呼吸辅助系统在呼吸机控制模式与神经调节高流量通气模式之间切换；其中在所述呼吸机控制模式下，根据获取的所述呼吸驱动包络信号，按照预设的呼吸机控制策略生成呼吸机送气指令，在所述神经调节高流量通气模式下，根据获取的所述呼吸驱动包络信号，按照预设的神经调节高流量控制策略实时计算目标气体流速，并输出目标气体流速指令。

20、第三方面，本公开实施例提供一种电子设备。所述电子设备包括：存储器，被配置为存储可执行程序；处理器，被配置为执行所述程序使得所述电子设备执行第二方面所述的方法。

21、于本公开实施例中，通过体表电极阵列非侵入式地采集膈肌肌电信号，无需经鼻腔留置食道edi导管，彻底避免了食道导管留置相关的并发症风险；同时，本公开无需依赖价格昂贵的一次性专用edi导管耗材，显著降低了临床使用成本和供应链风险，操作门槛大幅降低，有利于在基层医疗机构推广应用。

22、于本公开实施例中，针对体表膈肌电信号幅值低、信噪比极低，本公开采用“主成分分析（pca）+独立成分分析（ica）”的双阶段盲源分离架构，其中，pca用于提取心电主成分信号并构建心电干扰参考模板，ica用于从多通道混合信号中分离出多个膈肌电独立分量，再通过多维度信号特征（频率特征、周期特征、空间分布特征）自动筛选最优膈肌电独立分量；通过上述“粗提取+精分离+智能筛选”的串联架构，公开从强噪声背景中有效提取出纯净的膈肌电独立分量，首次将体表膈肌电信号的信噪比提升至可满足呼吸机实时闭环控制要求的水平。

23、于本公开实施例中，针对体表信号中心电干扰幅值远大于膈肌电信号、常规滤波难以有效分离的技术难题，采用“心电主成分提取→极性校正→心拍峰值定位→逐心拍心电重构→模板相消”的自适应干扰抑制策略，对主成分分析输出的候选主成分信号进行相关系数筛选，精准锁定目标心电主成分信号，并经极性校正和逐心拍幅值自适应缩放后从原始信号中减去；相比固定参数的滤波方法，该策略能够适应不同患者心电形态和幅值的个体差异，在心电干扰抑制的彻底性和膈肌电信号保真度之间达到更优平衡。

24、于本公开实施例中，从筛选出的最优膈肌电独立分量中提取呼吸驱动包络信号，经整流、低通滤波、基线估计与去除、归一化处理后，获得标准化的呼吸驱动包络信号。与依赖气道压力或流量变化的传统触发方式相比，本发明直接采集反映呼吸中枢神经驱动输出的膈肌电信号，从根本上消除了从神经冲动发出到气道产生可检测物理信号之间固有的时间延迟；在此基础上，本公开采用“基线最低流速+阈值触发+比例增加+回落至基线”的控制策略，使呼吸支持力度实时跟随患者每时每刻的呼吸驱动强度变化，实现了真正意义上的神经-呼吸机精准同步，有效避免了传统固定流速模式在呼气相持续正压冲击引起的不适感。

25、于本公开实施例中，构建了“呼吸机控制子系统+神经调节高流量通气子系统+多模式呼吸辅助系统”的三层架构；吸机控制系统基于呼吸驱动包络信号生成送气控制指令，实现神经调节辅助通气（nava）模式；神经调节高流量通气子系统基于同一呼吸驱动包络信号实时计算并输出目标气体流速指令，首次实现经鼻高流量氧疗与患者神经呼吸驱动的动态同步；多模式呼吸辅助系统则集成上述两种模式并支持基于信号质量指数的智能切换。这一架构使临床可根据患者病情严重程度和治疗阶段，在同一设备平台上灵活选择或切换通气模式，实现从无创高流量支持到有创呼吸机支持的连续谱系化呼吸辅助。

26、于本公开实施例中，在配备鼻内压力传感器的条件下，进一步提供压力闭环控制模式：根据呼吸驱动包络信号生成目标压力波形，通过pid控制器实时调节目标气体流速，使实测鼻内压力精确跟踪目标压力波形，该模式有效补偿了不同患者鼻腔阻力差异导致的压力传递不一致问题，进一步提升了辅助精度和跨患者一致性。