一种单泵闭环控径与定向冷却的超声消融导管及控制方法与流程

本发明涉及介入医疗器械，具体涉及一种单泵闭环控径与定向冷却的超声消融导管及控制方法。

背景技术：

1、在经桡动脉入路（tra）的介入超声消融导管领域，如何在压缩管身外径，实现球囊外径的智能调控以及超声换能器的冷却，是业内的核心难题。现有技术存在以下三类典型方案，其分别存在如下问题：

2、方案一：被动流阻控径方案，现有技术（cn109419958b）。该方案通过设计入水通道截面积远大于回水通道，利用回水流阻在球囊内被动建立压力差，使球囊发生膨胀变径。

3、方案二：机械式可变外径方案，现有技术（cn115039860b）。该方案采用固定冷却球囊包裹换能器、外层额外叠加机械式可变外径结构（如记忆金属编织网篮）实现贴壁消融。

4、方案三：近端盲目对流喷淋方案，现有技术（cn104116514b）。该方案在球囊内部近端根部开设喷淋孔，对球囊内腔进行无方向性散射灌注冷却。

5、在现有变径实现方式中，采用流阻憋压建立压力差时，工作压力通常需达到3 atm以上，在该压力条件下冷却液流速受限，换热效率下降；同时，球囊内流动有序性降低，可能出现局部温度梯度。此外，部分方案采用体外循环回路以维持冷却液循环，该架构会引入额外流阻和污染路径，并增加系统部件数量。目前尚未见有单一导管方案在单泵驱动、工作压力低于1 atm条件下，同时实现球囊外径闭环控制与换能器内外壁冷却的公开报道。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明提供一种单泵闭环控径与定向冷却的超声消融导管，包括消融主机、与消融主机电性连接的驱动单元和与驱动单元连接的介入导管单元；所述驱动单元用于将冷却液泵入介入导管单元中；所述介入导管单元包括手柄、与手柄连接的管轴、固定于管轴远端的球囊、固定于球囊远端的尖端头和设置于所述球囊内的超声换能器，所述介入导管单元内设有第一冷却流道，第一冷却流道由驱动单元通过管路供给冷却液，冷却液用于充盈球囊，并对超声换能器外壁进行初次热交换，换热后的一部分冷却液由尖端头排出；

2、还包括第二冷却流道，经第一冷却流道换热后的另一部分冷却液，在球囊压力作用下进入该流道，对超声换能器内壁进行二次换热后由尖端头排出。

3、优选的：所述第一冷却流道包括依次连通的设置于手柄内的手柄入水腔、设置于管轴内的进水腔、球囊内腔和设置于尖端头内的尖端头出液腔；

4、所述手柄入水腔通过管路连接驱动单元，驱动单元驱动冷却液通入手柄入水腔，经进水腔通入球囊内腔后，一部分冷却液由尖端头出液腔排出。

5、优选的：所述第二冷却流道包括依次连通的球囊内腔、溢流结构、绝缘管的内部腔体和设置于尖端头内的尖端头中心腔；

6、在第二冷却流道中的另一部分冷却液由球囊内腔经溢流结构通入绝缘管的内部腔体，再由尖端头中心腔排出；

7、另一部分冷却液为所述球囊内腔中经所述溢流结构进入所述第二冷却流道的冷却液。

8、优选的：所述绝缘管穿设于管轴内，绝缘管的远端与尖端头固定连接并与尖端头中心腔连通；位于所述球囊内的绝缘管外壁安装有支撑结构，所述超声换能器套装且固定于支撑结构外壁；所述溢流结构设置于绝缘管上，且位于超声换能器与所述管轴远端之间，经所述溢流结构通入绝缘管内的冷却液对支撑结构进行换热，以实现对超声换能器内壁的二次换热。

9、优选的：所述溢流结构包括贯穿绝缘管管壁的单个溢流孔，或多个在周向上非均匀分布的溢流孔。

10、优选的：所述尖端头内设有沿轴向延伸的分隔条，所述分隔条将尖端头内腔分隔为沿周向对称布置的两个尖端头出液腔和一个尖端头中心腔，所述尖端头出液腔的近端与球囊内腔连通，远端与血管连通；所述尖端头中心腔的近端与绝缘管固定连接且连通，远端与血管连通。

11、优选的：所述球囊内设置有与消融主机电性连接的压力传感器，所述压力传感器用于检测所述球囊内的实际压力并将压力信号传输至消融主机；

12、所述球囊为低压顺应性球囊，所述消融主机根据目标外径确定期望压力，并基于期望压力与实际压力之间的偏差调节所述驱动单元的输液参数，使所述球囊膨胀并保持在目标外径；

13、所述压力传感器为高频压阻式微型医疗压力传感器；所述球囊的稳态工作压力为0.3～0.9atm；所述消融主机设定的预设安全压力阈值为1atm。

14、优选的：所述驱动单元的进水口通过管路连通冷却液的存储装置，驱动单元的出水口通过管路连通手柄入水腔，通过驱动单元将存储装置内的冷却液输送至手柄入水腔；所述驱动单元为单泵，单泵选自蠕动泵、柱塞泵、隔膜泵或微型液体泵中的任意一种。

15、优选的：所述管轴为三腔管结构，包括管轴中心腔、进水腔和密封的导线腔；所述导线腔用于穿设电气导线，以实现流体通道与电气通道的隔离。

16、一种单泵闭环控径与定向冷却的控制方法，应用于超声消融系统，包括以下步骤：

17、接收目标球囊的目标外径，并确定与所述目标外径对应的期望压力；

18、控制所述驱动单元向介入导管单元输送冷却液，冷却液在第一冷却流道和第二冷却流道中分别对超声换能器的外壁及内壁进行换热后排出；

19、通过所述压力传感器实时获取所述球囊内的实际压力；

20、根据实际压力与期望压力的比较结果调节所述驱动单元的输出，使所述球囊膨胀并保持在目标外径；

21、当所述实际压力达到或超过预设安全阈值时，触发安全截断策略，安全截断策略包括控制所述驱动单元降速、停泵或进入泄压模式，使所述驱动单元降速、停泵或进入泄压模式。

22、本发明的技术效果和优点：

23、1.本发明中，介入导管单元中，第一冷却流道内的冷却液沿超声换能器表面定向流动，实现一次强制对流换热。经一次换热的部分冷却液经尖端头出液腔排入血管，另一部分在球囊压力驱动下经溢流结构进入第二冷却流道，流经绝缘管内部并对换能器内壁邻近区域进行二次换热后排出。两条流道均为单向有序流动，冷却液受物理结构约束依次流经换能器外壁和内壁，可同时对外壁和内壁进行换热。换热后的冷却液直接排入血管，由人体代谢吸收，不设体外循环回路，以此减少回流管路附加流阻、污染风险及结构部件数量。

24、2.驱动单元采用单泵，作为系统唯一的主冷却液输送动力源，通过管轴内的进水腔将冷却液单向输送至球囊内腔。该单泵承担控径驱动与冷却驱动的功能，无需第二动力源或被动流阻器。与多动力源方案相比，单泵可缩短停泵响应时间，与双泵方案相比，可更快切断动力输出。

25、3.从尖端头排出的冷却液直接进入靶血管区域，对消融治疗中受热影响的血管内膜及邻近组织进行持续冲刷和物理降温，降低了血液倒流回抽导致的血栓形成与微流道堵塞的风险，从而提升手术安全性。

26、4.本发明采用单泵驱动、囊内压力实时反馈与溢流结构定向导流协同设计。球囊内设置的压力传感器实时检测囊内压力并反馈至消融主机，消融主机通过主动、高频调节单泵泵速，实现球囊外径的闭环控制。

27、5.溢流结构设置于超声换能器与管轴远端之间，使冷却液流动从无序扩散转变为单向有序流动。冷却液受物理结构强制流经换能器最高发热区，从而实现热管理，实现对超声换能器的定向冷却，降低热损伤风险。

28、6.采用流电隔离的三腔管结构管轴及远端三腔结构尖端头，整合流体与电气功能，降低介入导管单元整体外径。尖端头中心腔作为导丝通过的主通道，与绝缘管内部流道直接贯通。在溢流结构作用下，部分水流在压差驱动下经溢流结构进入绝缘管并从尖端头中心腔流出，持续冲刷并通过热传导带走超声换能器内部热量。两个对称的尖端头出液腔均与球囊内腔直接贯通，作为球囊内冷却液排出的主通道；当驱动单元向球囊内持续单向注入冷却液时，冷却液经两个尖端头出液腔对称排出，使超声换能器处于对流冷却环境中，并通过压力传感器的实时反馈对球囊内压力进行闭环控制。

29、7.球囊采用低硬度高分子材料制成，为低压顺应性球囊，工作压力区间为0.3～0.9 atm，在该压力范围内实现4～12 mm的连续变径。球囊在低压下具备柔顺性与贴壁性，能够适应不规则血管壁，其工作压力低于高压球囊，可减少球囊过压破裂的力学风险。

30、8.冷却液单向流入球囊后，分别经绝缘管内部冲刷回路（由尖端头中心腔排出）和球囊排液回路（由两个尖端头出液腔排出）直接排至血管内，全程无需体外循环回路。系统部件数量减少，消融系统整体架构得到简化，制造成本降低。