一种具备通气血、通五脏、通经络功效的三才丹中药组合物及其制备工艺与应用的制作方法

本发明属于中医药康养、中药制剂、功能性食品，具体涉及一种兼具通气血、通五脏、通经络功效的三才丹中药组合物，同时公开其高端内服浓缩水蜜丸、中端药食同源食疗组合物、低端外用经络疏通流浸膏配套制备工艺，及其在气血亏虚、五脏失和、经络瘀滞相关亚健康、慢病康复类产品中的应用。

背景技术：

1、当前中医药康养领域中，针对“通气血、通五脏、通经络”需求的产品多以口服液剂型为主，存在显著的技术缺陷，难以满足临床及日常调理的实际需求。

2、从原料层面看，现有市面三通类制剂普遍采用普通统货药材，如普通黄芪、普通丹参、普通黄精、普通制首乌等，这类药材有效成分含量低（如普通黄芪甲苷含量仅为0.04%-0.08%，远低于箭杆黄芪的0.12%-0.18%），药性浮浅，药力难以渗透至下焦深层经络，对陈年瘀堵、末梢循环障碍的改善效果有限。同时，药材品级无统一标准，不同批次产品质量波动大，无法保证稳定的调理功效。

3、从配方配伍看，传统三通方剂滋补药材占比偏高（通常占全方重量的50%以上），且缺乏针对性的引经调和成分，长期服用易导致中焦壅滞、脾胃运化失常，进而滋生痰湿，反而阻碍气血运转。例如，现有含制首乌的复方制剂中，若未配伍醒脾破腻成分，连续服用3个月以上，约35%的使用者会出现脘腹胀满、食欲减退等不良反应。此外，现有配方无专属沉降引经体系，药力多停留于中上焦，对头足末梢、半身陈年瘀堵的调理起效缓慢，临床数据显示，针对中风后遗症半身经络阻滞患者，现有口服液的显效周期平均为45天，远长于本发明产品的21天。

4、从剂型工艺看，口服液制剂依赖无菌灌装、防腐稳定工艺，生产流程复杂，设备投入大（单条生产线投资约800万元），生产成本高昂（每100ml口服液综合成本约25元），导致终端定价昂贵（市场售价多在150-300元/盒），仅局限于小众高端消费市场，无法普惠大众。同时，口服液需添加防腐剂（如苯甲酸钠、山梨酸钾）以保证保质期，长期服用可能加重肝肾代谢负担，尤其不适用于肝肾功能不全的亚健康人群。此外，口服液剂型携带不便，需每日多次服用（通常为每日2-3次，每次10-20ml），依从性较差，难以满足长期康养需求。

5、从产品体系看，现有技术多为单一剂型，未形成覆盖不同消费层级和应用场景的产品矩阵。例如，某知名三通口服液仅针对高端市场，而无适配普通大众日常调理的食疗产品或针对局部经络瘀堵的外用制剂，导致市场覆盖率不足15%，大量潜在需求未被满足。同时，现有产品未针对“虚瘀夹杂、五脏失序、经络深层阻滞”的核心病机做针对性改良，缺乏道地专属药材品级标准、平温爆阳引经配伍及内服+食疗+外用三维产品体系，技术存在明显空白。

6、现有市面上三通类中药制剂仅侧重补气活血，缺少天地人三才分层配伍体系与专属沉降引经组分，仅能浅通中上焦气血，无法同时解决滋补药材壅滞脾胃、药力难以抵达四肢下焦陈年瘀堵两大核心问题；且行业内缺少内服药品、日常食疗食品、局部外用理疗膏一体化完整产品解决方案，相关技术存在显著空白。

7、综上所述，现有三通类康养制剂在原料品级、配方配伍、剂型工艺、产品体系等方面均存在显著缺陷，需一种以道地专属药材为基础、配伍科学、剂型适宜、覆盖全场景的康养组合物及其制备技术，以解决传统制剂滋腻碍胃、药力浅表、剂型单一、成本高昂、受众受限等行业痛点。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供一种具备通气血、通五脏、通经络功效的三才丹中药组合物及其制备工艺与应用，以解决或缓解现有技术中存在的技术问题之一，至少提供一种有益的选择。

2、本发明选用雌雄人形九蒸九晒制首乌，经古法九蒸九晒反复炮制，可大幅降解大黄素、大黄酚等具有潜在肝刺激性的蒽醌类毒性成分；同步限定药材二苯乙烯苷含量≥2.0%，以有效成分质控指标反向约束毒性物质残留。3 个月人体临床试验全部受试者肝功能指标无异常波动，长期内服安全性可控；食疗配方完全剔除制首乌，全部原料均纳入国家药食同源目录，彻底消除食品类产品何首乌使用合规风险。

3、本方命名 “三才丹”，依托中医天地人三才辨证体系，方中药品分层对应三才维度，各司其职，协同实现通气血、通五脏、通经络核心功效：

4、天部（清窍安神，对应上焦头面心神）：淫羊藿、酸枣仁、菊花归属三才之天。酸枣仁养心安神，改善气血亏虚引发的虚烦失眠；菊花清利头目、疏通上焦经络瘀滞；淫羊藿温阳升清，疏导头面气血，针对头目昏沉、心神不宁、上焦气机壅堵等症。

5、地部（滋阴固本，对应下焦肝肾五脏）：雌雄人形九蒸制首乌、鸡头黄精、枸杞子、女贞子、菟丝子、地骨皮归属三才之地。诸药配伍滋填肝肾阴精、平补五脏本源，解决脏腑亏虚、下焦气血不足之本源问题，固护人体先后天根本。

6、人部（活血通脉，对应周身经络气血）：箭杆黄芪、白花丹参、当归、山楂、高山木本温阳引经组合归属三才之人。黄芪大补一身元气，丹参、当归、山楂养血散瘀、消脂通脉，搭配原创引经组分贯通上下，衔接天地二部药力，令气血周流全身、经络无瘀无滞。

7、天地人三才协同配伍，上通清窍心神、下补肝肾五脏、中通周身经络，精准匹配中老年人群虚瘀夹杂、五脏失和、经络深层瘀阻的核心病机。

8、本发明实施例的技术方案是这样实现的：一种具备通气血、通五脏、通经络功效的三才丹中药组合物，由以下重量重量份数的药材组成，总量为100重量份，误差浮动±2%：

9、君药组42重量份，包含箭杆黄芪11重量份、白花丹参11重量份、雌雄人形九蒸制首乌10重量份、鸡头黄精10重量份；

10、臣药组6重量份，为高山木本温阳引经组合；辅臣滋阴调和组24重量份，包含枸杞子7重量份、女贞子6重量份、菟丝子6重量份、地骨皮5重量份；

11、佐药活血消脂组14重量份，包含当归8重量份、山楂6重量份；使药安神清窍组14重量份，包含淫羊藿5重量份、酸枣仁5重量份、菊花4重量份；

12、其中，所述箭杆黄芪为豆科蒙古黄芪干燥根，生长年限 3 年以上，主根笔直呈箭杆状、直径≥1.5cm，质控标准黄芪甲苷含量≥0.12%；

13、所述白花丹参唇形科丹参白花栽培变种干燥根及根茎，根条粗壮，质控标准丹参酮 ⅱa 含量≥0.35%；

14、所述雌雄人形九蒸制首乌为蓼科何首乌干燥块根，天然双块联体呈人形外观，经规范九蒸九晒炮制减毒，质控标准二苯乙烯苷含量≥2.0%；

15、所述鸡头黄精为百合科鸡头状多结节栽培黄精干燥根茎，质控标准黄精多糖含量≥12%；

16、所述高山木本温阳引经组合为海拔 2000m 以上高寒山区杜鹃科、蔷薇科木本灌木干燥枝条与叶片混合组分，核心起效物质为挥发油，挥发油含量≥1.8%，粉碎后过 40~80目筛投入使用。

17、作为优选的，所述箭杆黄芪的黄芪甲苷含量≥0.12%，所述白花丹参的丹参酮ⅱa含量≥0.35%，所述雌雄人形九蒸制首乌的二苯乙烯苷含量≥2.0%，所述鸡头黄精的黄精多糖含量≥12%，所述高山木本温阳引经组合的挥发油含量≥1.8%。

18、作为优选的，所述高山木本温阳引经组合经粉碎后过40-80目筛使用，其性味平温，具有爆阳通滞、醒脾破腻、沉降引经的功效，能够破除滋补药材的中焦壅滞，并引导全方药力下沉至五脏、下焦及四肢末梢。

19、作为优选的，包括以下步骤：

20、（1）低温水提：将权利要求1-3任一项所述的中药组合物混合后加入6-8倍量纯化水，于60-70℃浸泡1.5-2.5h，再于80-90℃回流提取2次，每次1-1.5h，合并提取液并过滤；

21、（2）醇沉纯化：将过滤后的提取液冷却至20-30℃，加入95%乙醇至含醇量达55-65%，于2-6℃静置20-28h，取上清液并回收乙醇至无醇味，控制乙醇残留量≤0.5%；

22、（3）真空浓缩：将回收乙醇后的上清液于55-65℃、-0.07至-0.09mpa条件下真空浓缩至相对密度为1.35-1.40（60℃热测）的浸膏；

23、（4）制丸：将浸膏与炼蜜按质量比1:1.1-1.3混合，于40-50℃揉制成丸块，经搓条、切丸制成每丸重8-10g的水蜜丸生品；

24、（5）干燥包装：将水蜜丸生品于45-50℃干燥至含水量≤9%，采用金铝箔独立单丸密封包装。

25、作为优选的，步骤（1）中所述纯化水的加入量为药材总质量的8倍，浸泡温度为65℃，浸泡时间为2h，回流提取温度为85℃，每次提取1.5h；

26、步骤（2）中所述含醇量为60%，静置温度为4℃，静置时间为24h；

27、步骤（3）中所述真空浓缩条件为60℃、-0.08mpa，浸膏相对密度为1.38（60℃热测）；

28、步骤（4）中所述浸膏与炼蜜的质量比为1:1.2，丸重为9g；

29、步骤（5）中所述干燥温度为48℃。

30、作为优选的，采用调整后的权利要求1所述的中药组合物，调整方式为：

31、去除雌雄人形九蒸制首乌，将箭杆黄芪调整为10重量份、白花丹参调整为10重量份、鸡头黄精调整为12重量份、高山木本温阳引经组合调整为5重量份、枸杞子调整为8重量份、女贞子调整为7重量份、菟丝子调整为6重量份、当归调整为9重量份、山楂调整为7重量份、淫羊藿调整为4重量份、酸枣仁调整为4重量份、菊花调整为4重量份，所有药材符合药食同源物质目录要求；

32、制备方法包括：将调整后的药材混合后粉碎，过80-100目筛制成混合粉剂，或将混合粉剂按每袋10-15g分装制成代用茶，或将混合粉剂与食用盐、谷氨酸钠按质量比5:3:2混合制成佐餐调理料。

33、作为优选的，所述混合粉剂的粉末细度为80目，混合均匀度rsd≤3.0%；

34、所述代用茶的冲泡条件为：每袋用200-300ml沸水冲泡，加盖焖泡8-12min，有效成分溶出率≥75%；

35、所述佐餐调理料的添加量为日常膳食质量的0.5-2.0%。

36、作为优选的，采用调整后的权利要求1所述的中药组合物，调整方式为：

37、将箭杆黄芪调整为9重量份、白花丹参调整为9重量份、鸡头黄精调整为11重量份、高山木本温阳引经组合调整为7重量份、枸杞子调整为6重量份、女贞子调整为5重量份、菟丝子调整为5重量份、当归调整为7重量份、山楂调整为5重量份、淫羊藿调整为6重量份、酸枣仁调整为3重量份、菊花调整为2重量份；

38、制备工艺包括：

39、（1）乙醇回流提取：将调整后的中药组合物加入5-7倍量60-80%乙醇，于75-85℃回流提取3次，每次0.8-1.2h，合并提取液并过滤；

40、（2）真空浓缩：将过滤后的提取液于60-70℃、-0.08至-0.10mpa条件下真空浓缩至相对密度为1.20-1.25（25℃热测）的流浸膏，控制乙醇残留量≤0.5%；

41、（3）分装：将流浸膏按每瓶50-100ml分装于棕色玻璃瓶中，密封，避光保存。

42、作为优选的，步骤（1）中所述乙醇的浓度为70%，加入量为药材总质量的6倍，回流提取温度为80℃，每次提取1h；

43、步骤（2）中所述真空浓缩条件为65℃、-0.09mpa，流浸膏相对密度为1.23（25℃热测）；

44、步骤（3）中所述分装规格为50ml/瓶，分装过程在百级洁净区进行。

45、作为优选的，所述产品包括：

46、用于气血亏虚、五脏失和、经络瘀滞、中风后遗症康养、虚烦失眠调理的内服丹丸，用于普通大众日常调理的食疗佐餐料，以及用于体表经络瘀堵部位外敷的经络疏通流浸膏；

47、其中，内服丹丸的每日服用剂量相当于原生药材10-15g，食疗佐餐料的每日摄入剂量相当于原生药材5-10g，外用流浸膏的每日涂抹剂量为2-5g/cm²皮肤面积，所述产品包括药用内服浓缩丹丸、药食同源功能性代用茶、膳食佐餐调理料、皮肤外用理疗流浸膏、亚健康康养保健品；适用调理场景包含气血亏虚、五脏失和、经络瘀滞、中风后遗症康复、虚烦失眠人群日常养护。

48、本发明实施例由于采用以上技术方案，其具有以下优点：

49、第一，采用箭杆黄芪、白花丹参、雌雄人形九蒸制首乌、鸡头黄精四类专属道地君药，其有效成分含量显著高于普通统货药材（如箭杆黄芪甲苷含量较普通黄芪高50%-125%，白花丹参酮ⅱa含量较普通丹参高40%-75%），经动物药效试验验证，同等给药剂量下，本配方药力渗透深度较普通统货药材配方提升 60% 以上，可渗透至下焦深层经络，对陈年瘀堵、末梢循环障碍的改善效果显著。实验数据显示，本发明君药组的水提物对大鼠离体胸主动脉环的舒张率较普通君药组高38.5%（p<0.01）。

50、第二，新增高山木本温阳引经组合作为专属引经臣药，其性味平温、辛香通透，具备爆阳通滞、醒脾破腻、沉降引经三重功效。一方面可破除黄精、首乌、枸杞等滋补药材的中焦壅滞，避免长期服用导致的脾胃不适；另一方面可引导全方药力下沉至五脏、下焦、四肢末梢，实现从头至足周身通透。动物实验表明，添加高山木本温阳引经组合后，药物在小鼠下肢末梢组织的分布浓度较未添加组高2.3倍（p<0.05），在肾脏、肝脏等下焦脏器的分布浓度高1.8倍（p<0.05）。

51、第三，核心高端产品采用低温高浓缩浸膏制剂-水蜜丹丸，完全脱离现有口服液提取、防腐、灌装工艺体系，无需添加防腐剂，避免了长期服用的肝肾代谢负担。丹丸剂型稳定性好，金铝箔独立包装可有效避光锁效，保质期延长至36个月（口服液保质期通常为24个月）。服用极简，每日1丸，依从性较口服液提高75%。生产成本较口服液降低40%（每丸综合成本约15元，同等药效口服液成本约25元），终端定价可降低30%，更易被大众接受。

52、第四，构建“高端丹丸+中端食疗+低端外用”的三维产品体系，高端三才丹丸作为标杆产品锁定利润，中端食疗佐餐组合物走普惠路线覆盖普通大众日常调理市场，低端外用流浸膏补全局部调理场景，实现小众高端品质大众化覆盖。市场调研显示，该体系可使目标市场覆盖率从现有产品的15%提升至85%以上，具备“蛇吞象”式市场替代优势。

53、第五，辅臣滋阴调和组（枸杞子、女贞子、菟丝子、地骨皮）可滋肝肾之阴、清浮游虚火，制衡引经药的轻微辛散之性，避免久服上火、阴虚燥热；佐药活血消脂组（当归、山楂）养血活血、消脂化瘀，专攻血脉瘀阻；使药安神清窍组（淫羊藿、酸枣仁、菊花）温补肾阳、养心安神、清利头目，诸药合用，实现温通不伤阴、滋补不敛邪，适配中老年长期虚瘀体质。临床观察显示，连续服用本发明丹丸3个月，受试者气血亏虚症状改善率达92.3%，五脏失和症状改善率达88.7%，经络瘀滞症状改善率达90.5%，且无严重不良反应发生。

54、道地分级药材创新：限定专属规格药材并设置有效成分下限，药效远优于普通统货药材，药力渗透层次更深；

55、原创高山木本引经配伍体系：解决传统滋补方剂滋腻碍胃、药力不达四肢下焦的固有缺陷；

56、差异化专属提取工艺：内服丹丸无需添加防腐剂，生产综合成本更低，使用者服用依从性显著提升；

57、三维梯度产品矩阵：覆盖高端慢病康养、大众日常食疗、局部经络外用全场景，覆盖各层级消费群体，产业转化价值突出。

58、方中配伍女贞子、地骨皮、枸杞子等多重滋阴药材，制衡淫羊藿温阳燥烈之性，长期连续服用无口干、潮热、心烦上火等燥热不良反应，适配阴虚兼阳虚的中老年复合体质。