瓣膜假体的制作方法

本发明涉及介入医疗器械设备，尤其涉及一种瓣膜假体。

背景技术：

1、心脏瓣膜受到各种致病因素损伤或先天发育畸形导致一个或多个瓣膜解剖结构和功能异常，表现为瓣膜口狭窄和/或关闭不全。主要累及二尖瓣和主动脉瓣(三尖瓣和肺动脉瓣较少受累)，表现为二尖瓣狭窄(ms)、二尖瓣关闭不全(mr)、主动脉瓣狭窄(as)、主动脉瓣关闭不全(ar)和联合瓣膜病变等病理类型。

2、近年来，经导管瓣膜植入术越来越多地应用于瓣膜病治疗中，传统人工瓣膜运行过程中瓣角处受力最大且易应力集中，传统方法一般为缝合连接。但是在瓣角处进行缝合连接，生产效率低，一致性欠佳，且缝合过程中，缝合线穿过瓣叶材料留下的间隙会随着疲劳时间越来越大导致失效，以及针孔部位容易产生血栓风险。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，在此提供一种瓣膜假体。

2、一种瓣膜假体，包括流入端和流出端，所述瓣膜假体包括支架、瓣叶、裙围和瓣角固定件，所述瓣叶包括至少两片瓣叶结构，所述支架包括瓣角连接处，所述瓣叶结构包括瓣角，相邻所述瓣叶结构的所述瓣角连接在所述瓣角连接处，所述瓣角固定件在所述瓣角连接处紧密包覆在所述瓣角的外周，用于将所述瓣角固定在所述瓣角连接处。

3、上述瓣膜假体，采用瓣角固定件在瓣角连接处紧密包覆在瓣角的外周，用于将瓣角固定在瓣角连接处，能够避免采用缝合的方式缝合瓣角，避免缝合线穿过瓣叶留下的间隙会随着疲劳时间越来越大导致失效，以及针孔部位容易产生血栓风险，同时生产效率高，一致性较好，并且连接强度高。

4、进一步地，所述瓣角连接处轴向方向的两端分别设置有第一限位件和第二限位件，所述瓣角固定件设置在所述第一限位件和所述第二限位件之间，以轴向固定所述瓣角固定件。

5、进一步地，所述瓣角固定件包括第一固定元件和第二固定元件，所述第一固定元件和所述第二固定元件在所述支架的径向方向上相互可拆卸连接。

6、进一步地，所述瓣角固定件靠近所述流出端的部分对所述瓣角的夹紧力小于所述瓣角固定件靠近所述流入端的部分对所述瓣角的夹紧力。

7、进一步地，所述瓣角固定件包括轴向上可拆卸连接或相互抵靠的第一固定组件和第二固定组件，所述第一固定组件靠近所述流入端，所述第二固定组件靠近所述流出端，所述第二固定组件对所述瓣角的夹紧力小于所述第一固定组件对所述瓣角的夹紧力。

8、进一步地，所述瓣角固定件包括内固定件、外固定件和固定块，所述内固定件在所述瓣角连接处紧密包覆在所述瓣角的外周，所述内固定件的侧壁设置有通孔，所述固定块设置并固定在所述通孔中并挤压所述瓣角，所述外固定件紧密包覆在所述内固定件和所述固定块两者的外部，

9、所述固定块的第一端的厚度小于所述固定块的第二端的厚度，所述第一端靠近所述流出端，所述第二端靠近所述流入端，使所述第一端对所述瓣角的压紧力小于所述第二端对所述瓣角的压紧力。

10、进一步地，所述瓣角固定件的靠近所述支架外周上的外侧壁与相邻所述瓣叶结构的两个所述瓣角形成空隙空间，所述空隙空间在所述瓣角固定件内轴向延伸，所述空隙空间包括轴向上相互连通的第一空隙空间和第二空隙空间，所述第一空隙空间靠近所述流入端，所述第二空隙空间靠近所述流出端，所述第一空隙空间塞入并固定第一嵌体以抵接两个所述瓣角，所述第二空隙空间塞入并固定第二嵌体以抵接两个所述瓣角，所述第二嵌体的弹性比所述第一嵌体的弹性更强。

11、进一步地，所述瓣角连接处为窗型结构，所述窗型结构包括窗口，所述窗型结构包括瓣角固定杆，相邻所述瓣叶结构的所述瓣角穿入所述窗口，然后围绕并包覆在所述瓣角固定杆上，

12、所述窗口的宽度自所述流入端至所述流出端逐渐增大；或者，所述窗口的侧壁上设置多个凸起，靠近所述流入端的所述凸起的厚度大于靠近所述流出端的所述凸起的厚度；或者，所述凸起仅设置在所述窗口的侧壁中靠近所述流入端的位置。

13、进一步地，所述裙围包括内裙围和外裙围，所述内裙围的流出端部包括开口，所述瓣角连接处为窗型结构，所述窗型结构包括窗口，所述窗型结构包括瓣角固定杆，所述开口与所述窗口在所述支架的径向方向上连通，相邻所述瓣叶结构的两个所述瓣角同时在所述支架的径向方向上依次穿过所述开口和所述窗口，然后每个所述瓣角分别包围缠绕在所述瓣角固定杆和所述开口的侧壁，所述瓣角固定件上设置有固定结构，所述外裙围穿入或固定在所述固定结构中。

14、进一步地，所述瓣角连接处为窗型结构，所述窗型结构包括窗口，所述窗型结构包括瓣角固定杆，所述瓣角固定杆上缠绕有覆膜，相邻所述瓣叶结构的所述瓣角穿入所述窗口，然后围绕并包覆在缠绕有所述覆膜的所述瓣角固定杆上，所述瓣角固定杆上靠近所述流出端的部分缠绕所述覆膜的厚度小于所述瓣角固定杆上靠近所述流入端的部分缠绕所述覆膜的厚度。

1.一种瓣膜假体，包括流入端和流出端，其特征在于，所述瓣膜假体包括支架、瓣叶、裙围和瓣角固定件，所述瓣叶包括至少两片瓣叶结构，所述支架包括瓣角连接处，所述瓣叶结构包括瓣角，相邻所述瓣叶结构的所述瓣角连接在所述瓣角连接处，所述瓣角固定件在所述瓣角连接处紧密包覆在所述瓣角的外周，用于将所述瓣角固定在所述瓣角连接处。

2.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角连接处轴向方向的两端分别设置有第一限位件和第二限位件，所述瓣角固定件设置在所述第一限位件和所述第二限位件之间，以轴向固定所述瓣角固定件。

3.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角固定件包括第一固定元件和第二固定元件，所述第一固定元件和所述第二固定元件在所述支架的径向方向上相互可拆卸连接。

4.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角固定件靠近所述流出端的部分对所述瓣角的夹紧力小于所述瓣角固定件靠近所述流入端的部分对所述瓣角的夹紧力。

5.如权利要求4所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角固定件包括轴向上可拆卸连接或相互抵靠的第一固定组件和第二固定组件，所述第一固定组件靠近所述流入端，所述第二固定组件靠近所述流出端，所述第二固定组件对所述瓣角的夹紧力小于所述第一固定组件对所述瓣角的夹紧力。

6.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角固定件包括内固定件、外固定件和固定块，所述内固定件在所述瓣角连接处紧密包覆在所述瓣角的外周，所述内固定件的侧壁设置有通孔，所述固定块设置并固定在所述通孔中并挤压所述瓣角，所述外固定件紧密包覆在所述内固定件和所述固定块两者的外部，

7.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角固定件的靠近所述支架外周上的外侧壁与相邻所述瓣叶结构的两个所述瓣角形成空隙空间，所述空隙空间在所述瓣角固定件内轴向延伸，所述空隙空间包括轴向上相互连通的第一空隙空间和第二空隙空间，所述第一空隙空间靠近所述流入端，所述第二空隙空间靠近所述流出端，所述第一空隙空间塞入并固定第一嵌体以抵接两个所述瓣角，所述第二空隙空间塞入并固定第二嵌体以抵接两个所述瓣角，所述第二嵌体的弹性比所述第一嵌体的弹性更强。

8.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角连接处为窗型结构，所述窗型结构包括窗口，所述窗型结构包括瓣角固定杆，相邻所述瓣叶结构的所述瓣角穿入所述窗口，然后围绕并包覆在所述瓣角固定杆上，

9.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙围包括内裙围和外裙围，

10.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣角连接处为窗型结构，所述窗型结构包括窗口，所述窗型结构包括瓣角固定杆，所述瓣角固定杆上缠绕有覆膜，相邻所述瓣叶结构的所述瓣角穿入所述窗口，然后围绕并包覆在缠绕有所述覆膜的所述瓣角固定杆上，所述瓣角固定杆上靠近所述流出端的部分缠绕所述覆膜的厚度小于所述瓣角固定杆上靠近所述流入端的部分缠绕所述覆膜的厚度。