用于在进入人或动物身体的进入点附近引导管状元件并对进入点周围的组织消毒的装置的制作方法

本发明涉及一种用于在进入人或动物身体的进入点附近引导管状元件并用于通过施加光对进入点周围的组织消毒的装置。

背景技术：

1、许多医学应用涉及将管状元件引入到人或动物身体中。在一些情况下，管状元件在身体内停留达相当长的持续时间。作为示例，静脉输液是一种广泛流行的技术，用于将救命药物和液体直接自动输送到患者的身体中。该程序涉及构成这样的管状元件的导管，其中该导管的端部中的一个插入到静脉中，该静脉位于合适的部位处，诸如锁骨下静脉、颈静脉、股静脉或外周静脉，这取决于具体治疗。这样的导管的主要示例是中心静脉导管(cvc)，其具有若干种子类型，如隧道式cvc、非隧道式cvc、外周插入中心导管(picc)和植入式端口。cvc的具体选择由医生取决于植入的部位和估计应用期确定，该应用期的范围可从几天到若干月。

2、然而，导管或其它管状元件的使用(尤其是在较长时间段期间)与诸如以下的一系列感染相关联：通常称为中心线相关血流感染(clabsi)和导管相关血流感染(crbsi)的血流感染。

3、clabsi是一种医院获得性感染(hai)，其可发生在重症监护室(icu)和非icu环境两者中。此外，clabsi也发生在非医院环境中，其中cvc插入到患者体内以用于持续治疗，诸如在家庭住宅或养老院中。clabsi典型地导致在icu中的住院时间延长和相关联的治疗成本，在美国，每位患者的住院时间延长和治疗成本平均分别超过10天和46000美元。大体上就hai而言，美国每年报告170万例，并且欧盟每年报告420万例["health care-associatedinfections fact sheet." world health organization 4(2015)]。鉴于这些情况，至关重要的是，不仅有效地治疗这样的严重的健康问题，而且还努力预防这样的感染的发生。

4、医学专家目前的建议要求采用详尽的多模式方法[zingg, walter等人，“hospital-wide multidisciplinary, multimodal intervention progra mme toreduce central venouscatheter-associated bloodstream infection.” plos one 9.4(2014): e93898]，该方法由若干种疗法组成，以确保安全的静脉内程序。这些疗法包括仔细的皮肤准备、导管稳定和固定、患者清洁以及抗生素治疗。尽管为这些综合策略制定的指南已显示出有效性，但除了所需的专门培训和教育之外，它还给卫生保健工作者造成巨大负担以确保一致性。

5、在过去的几十年里，也已出现不同的技术解决方案来对抗这样的感染[cdc -centers for disease control and prevention. "guidelines for the prevention oflntravascularcatheter-related infections" (2011)]。一个显著的改进涉及在管的内部管腔上添加防污涂层。该技术减缓在导管表面上生物膜形成的速率，因此延迟针对clabsi的停留时间。

6、在管状元件进入人或动物身体并在它们的位置停留达较长时间段的其它应用的背景下，可采取类似的措施。

7、另一种有前途的解决方案由基于光的疗法提供，所述疗法利用在某些波长下的光的杀菌性质。合适的候选方案是紫外线-c(uvc)辐射，其范围在100-280 nm之间，并且已知其具有抑菌和杀菌效果。

8、在本技术人的wo 2022/248691 a1中，提出了一种用于使用uvc辐射对导管周围的皮肤组织消毒的系统。该系统包括适配器，其中适配器限定用于导管进入到适配器中的导管入口开口和用于导管从适配器离开的导管出口开口。适配器包括外表面和内表面，该内表面限定用于接纳导管的至少一区段的内部腔体，其中内部腔体从导管入口开口延伸到导管出口开口。该系统进一步包括用于发射uvc光的至少一个光源，其中光源布置成使得uvc光远离适配器发射。该公布公开了关于适配器的机械构造以及uvc光的供应和分布的若干提议。

9、该公布提供了一种用以对抗感染的非常有前途的方法，然而，可用性研究已经显示，该系统可关于易用性和应用安全性而得到改进。

技术实现思路

1、本发明的目的是创造一种涉及初始提及的技术领域的装置，该装置允许对管状元件到人或动物身体的进入点周围的组织进行可靠的消毒，并且使用起来容易且安全。

2、本发明的解决方案由权利要求1的特征具体说明。根据本发明，该装置包括：

3、a)基部，其适配于在进入点附近附接到人或动物身体；和

4、b)上部，其适配于能够移除地附接到基部。

5、不同的技术可用于将基部附接到人或动物身体。它们特别地包括使用粘合剂和/或缝合。

6、基部和/或上部形成用于管状元件的引导件。因此，在本发明的装置的第一组实施例中，用于管状元件的引导件可仅仅由上部形成。在第二组实施例中，用于管状元件的引导件可仅仅由基部形成。在第三组实施例中，用于管状元件的引导件可由基部和上部一起形成，其中两个构件都可设计成沿着引导件沿着管状元件或在管状元件的部分中的整个延伸部接触管状元件。

7、基部和/或上部沿着用于管状元件的引导件引导至少一根光学纤维，光学纤维具有至少一个发射表面，该发射表面用于在基部附接到身体时发射光以照亮进入点周围的组织。因此，在第一组实施例中，至少一根光学纤维在基部中被引导。在第二组实施例中，至少一根光学纤维在上部中被引导。在第三组实施例中，至少一根纤维在基部中被引导，并且至少一根另外的纤维在上部中被引导。

8、此外，上部适配于在管状元件已引入到人或动物身体中之后附接到基部和从基部被移除。取决于装置的具体实施例且可能地取决于具体应用，施加本发明的装置的若干种方式是可用的。在第一种方式中，首先将管状元件引入到身体中并通过本身已知的手段附接到身体。在这之后，施加基部并随后施加上部。在第二种方式中，首先将管状元件引入到身体中并使用基部元件附接到身体。在这之后，施加上部。在第三种方式中，首先将基部附接到身体。在第二步骤中，管状元件引入并且然后附接到基部。最后，施加上部。

9、优选地，至少一根光学纤维从与管状元件基本上相同的方向和/或在与管状元件相同的面上进入基部和/或上部。这改进装置的可用性。特别地，光学纤维至少在其穿过(多个)相应部分的路线的区段中平行于用于管状元件的引导件延伸。在优选实施例中，至少一根光学纤维在与管状元件基本上相同的方向上和/或在与管状元件相同的面上离开基部和/或上部。这允许在管状元件周围并且特别是进入身体的进入点周围的区域中进行高效的消毒。

10、如下文更详细地解释的，至少一个发射表面可位于光学纤维(端部发射光学纤维)的端面上和/或光学纤维的侧向表面上，特别是位于光学纤维(侧发射纤维)的远侧区域中。如果装置包括多于一根光学纤维，则第一组的纤维可为端部发射的，并且第二组的纤维可为侧发射的。此外，可使用通过其侧表面以及通过远侧端部发射光的纤维。

11、上部可以以不同的方式附接到基部，例如，通过使用卡扣连接、压配合、利用另外的手段(例如，螺钉)固定的形状配合、可拆卸粘合剂等。

12、本发明的装置能够应用于各种身体区域中。进入点周围的组织可为皮肤组织或其它组织，例如，尿道、气管、口腔或鼻孔的组织。

13、优选地，管状元件是以下中的一者：

14、a)导管，特别是中心静脉导管、用于脑室外引流的导管、用于体外膜氧合的导管、用于透析(例如，血液透析、腹膜透析)的导管或用于药物的长期给药的导管；

15、b)用于传输电信号或光信号的线路，特别是用于向人或动物大脑和/或从人或动物大脑传输电信号或光信号或者向植入的医疗装置和/或从植入的医疗装置传输电信号或光信号的线路；

16、c)用于将电能特别地供应到植入的医疗装置的线路。

17、因此，本发明能够应用于大量的不同领域中，尤其包括：

18、-中心静脉导管(cvc)的应用；

19、-体外膜氧合(ecmo)；

20、-脑室外引流(evd)；

21、-心脏辅助装置，诸如左心室辅助装置(lvad)；

22、-可植入脑机接口(bci)，例如，由加利福尼亚州弗里蒙特的neuralink公司开发的解决方案

23、以及许多更多的领域。

24、本发明的装置可特别地用来利用紫外光、优选地uvc光、特别是具有190-235 nm的波长的uvc光照亮进入点周围的组织。

25、本发明的装置确保管状元件的恰当引导，并且限定用于通过由(多根)光学纤维发射的光消毒的受控环境。这造成可靠的消毒。同时，本发明的装置能够实现容易且防错的操纵。除了避免感染，本发明的装置还有助于降低抗菌素耐药性(amr)的风险，因为它允许减少抗生素的施加。

26、优选地，用于管状元件的引导件以如此的方式布置，使得至少在其一区段中，用于管状元件的容纳空间的中心距用于将装置附接到人或动物身体的基部的附接表面的距离为至少2 mm，特别是至少3 mm。

27、容纳空间的中心限定为在垂直于纤维的(局部)纵向延伸部延伸的横截面中的中心点。在具有圆形横截面的纤维的情况下，容纳空间的中心与纤维的横截面的中心重合。在具有非圆形横截面的纤维的情况下，容纳空间的中心限定为纤维的相应横截面的质心。

28、在进入人身体的进入点的近侧的区段中，在到身体表面一定距离处引导管状元件便于照亮进入点周围的组织，因为这确保在该区域中没有身体表面被管状元件覆盖或遮蔽。

29、在优选实施例中，用于管状元件的引导件包括弯曲区段，该弯曲区段将容纳的管状元件从大体上平行于基部的附接表面的初始方向引导到朝向进入点导向的倾斜方向。弯曲区段可由单个连续元件或由两个或更多个协作元件限定，这些协作元件局部地引导管状元件并且包括角度，使得管状元件呈现弯曲形状。要注意的是，在初始方向的近侧可存在另外的区段，其中管状元件到身体表面的距离小于在管状元件呈现初始方向的位置处的距离，例如，当诸如导管的管状元件在本发明的装置之外并且在距进入身体的进入点一定距离处附接到身体表面时。

30、弯曲区段确保管状元件的恰当引导，从而避免扭结或过大的机械应力。弯曲区段提供在进入点近侧的管状元件的限定几何形状，这关于光的受控分布是有益的，并且因此确保恰当的消毒。此外，管状元件布置成在进入点处相对于身体表面呈现期望的角度，这减小由管状元件施加到周围身体组织的径向力。合适的角度可为例如30-60°。

31、在优选实施例中，在上部在基部上的附接构造中，用于管状元件的引导件的弯曲区段形成在基部中的下引导部与上部中的上引导部之间。这便于管状元件在本发明的装置中的容纳，因为元件可引入到基部中的下引导部中，并且上部随后附接到基部，从而将元件容纳在下引导部和上引导部之间。因此，不要求将管状元件穿引通过开口，并且下引导部和上引导部原则上可由刚性材料形成。

32、在其它实施例中，代替具有可分离的上部，上部和基部使用允许相对移动的机构(例如，铰链)附接到另一者。

33、特别地，至少一根光学纤维在下引导部中被引导，并且至少一根另外的光学纤维在上引导部中被引导。这允许在进入身体的进入点附近对管状元件周围的区域进行均一照亮。特别地，在上引导部中延伸的纤维具有比在下引导部中的纤维更大的横截面，或者在上引导部中延伸的纤维的数量大于在基部中延伸的纤维的数量。这是由于在上部纤维的发射表面处可能需要更高的光强度的事实，因为对应的光典型地相比由下部纤维发射的光照亮更大的表面和/或因为由(多根)上部纤维发射的光被散射以获得均一照亮，而由(多根)下部纤维发射的光可直接照亮相应区域。在其中用于管状元件的引导件不弯曲和/或分别形成在基部或上部中的实施例中，将至少一根光学纤维布置在基部中并且将至少一根另外的光学纤维布置在上部中也是可能的。

34、在优选实施例中，至少一根光学纤维的至少一个发射表面在纤维的远侧端部处，其中远侧端部定位在用于管状元件的引导件的远侧端部周围的区域中。这允许进入点周围的区域的简单设计和均一照亮。主照亮方向可平行于管状元件。

35、纤维的远侧端部周围的构件的区域可形成为腔体，该腔体可由散射材料形成或由散射材料涂覆。这改进由远侧端部发射的光的分布。

36、在优选实施例中，至少两根端部发射光学纤维终止于引导件的远侧端部周围的区域中。

37、特别地，至少一根纤维的远侧端部基本上在引导件的弯曲区段的远侧端部处，并且特别地距身体表面一定距离。此外，至少一根纤维的远侧端部可基本上在装置的相应部分(基部和/或上部)的外面处，这意味着纤维由(多个)相应部分机械地保护。

38、至少两根端部发射纤维可作为纤维束供应。该束可在装置上游或仅在装置内分裂成单独的纤维。

39、至少两根端部发射纤维也可由单根纤维供应，并且经由布置在装置上游或装置内的分路器连接到该单根纤维。

40、至少两根光学纤维并非全部需要终止于引导件的远侧端部周围的区域中和/或具有平行于管状元件的主照亮方向。至少两根光学纤维中的一些可包括侧发射表面和/或它们的主照亮方向可导向到散射元件以用于分布光。

41、在优选实施例中，该装置包括单根光学纤维，特别是端部发射纤维。使用单根纤维和优选地附加的散射表面，可避免不合期望的热点(由多于一个光源照亮)和照亮不良的区域。此外，可避免当使用两根或更多根纤维时发生的纤维耦合效率损失，并且降低制造复杂性。

42、在优选实施例中，基部和/或上部形成用于引导管状元件的柔性引导通道，并且上部和/或基部(即，另一部分)包括用于选择性地压缩柔性引导通道和容纳在柔性引导通道内的管状元件的夹紧区段，以便将管状元件锁定在柔性引导通道中。引导通道的柔性允许在由于接合夹紧区段而(径向)压缩引导通道之前在引导通道内引入和/或调节管状元件，这导致管状元件在引导通道内的摩擦配合。

43、优选地，柔性引导通道以沿着引导通道的整个长度延伸的连续狭缝(特别是在顶部区域中)为特征，这允许在不必在管状元件中穿引的情况下引入管状元件。

44、在优选实施例中，柔性引导通道形成在基部中，并且夹紧区段形成在上部中。上部能够可滑动地附接到基部，其中用于将上部附接到基部的滑动方向特别地平行于用于管状元件的引导件延伸。这允许容易地操纵本发明的装置并且避免对管状元件的潜在有害的机械冲击。

45、第一实施例是可能的，其中滑动方向从引导件的近侧区域延伸到远侧区域，并且第二实施例是可能的，其中滑动方向从引导件的远侧区域延伸到近侧区域。进一步要注意的是，在某些实施例中，上部可能够滑动地插入到基部中，即，在基部的下部分和基部的上部分之间，该上部分可部分地或完全地位于上部上方。

46、备选地，夹紧区段可在基本上垂直于用于管状元件的引导件(和身体表面)或相对于其倾斜的方向上从上方施加到带有柔性引导通道的基部。

47、优选地，通过由光学纤维发射的光照亮的基部和/或上部的表面由生物相容性的抗uvc材料制成，特别是由选自以下的(多种)材料制成：ptfe(特别是e-ptfe或spectralon)、铝、氧化铝、氧化镁、钛、氧化钛、其它陶瓷材料。

48、这避免材料的降解。特别地，该材料还具有期望的光学性质，诸如98%或更高的反射率。例如，由厚度至少0.75 mm的烧结ptfe(例如，spectralon)片材构建主要光学相关表面确保期望的反射率、生物相容性和对uvc辐射的抵抗力，特别是对在200-220 nm的范围内的远uvc辐射的抵抗力。

49、涂层可施加到特别地由塑料材料或玻璃制成的基底。在优选实施例中，本发明的装置包括穹顶元件，该穹顶元件用于分布由至少一根光学纤维发射的光，以便将对进入点周围的皮肤组织的照亮均一化。特别地，穹顶元件以由散射材料制成或被散射材料覆盖的内表面为特征。优选地，穹顶包括凹形区段(如从身体表面看到的)，从而允许收集照亮光并将其导向到进入点周围的组织。

50、优选地，穹顶元件包括由光散射材料制成的表面，其中由至少一根光学纤维发射的光至少部分地导向到表面。特别地，由纤维发射的光的至少50%不是直接到达要消毒的区域，而是在由穹顶元件的表面散射之后到达。这确保照亮光的均一性。

51、如果使用单根光学纤维，则这样的布置是特别有利的，因为它在不显著增加复杂性的情况下提供均一的照亮。

52、散射表面可在两个方向上(非零高斯曲率)或在一个方向上(非零曲率、零高斯曲率)为弯曲的。这允许专门调适穹顶的光学性质。在其它实施例中，散射表面是平坦的。这使产品的复杂性最小化。

53、备选地或另外，用于管状元件的引导件的区段可以以散射材料为特征和/或单独的散射元件布置在基部和/或上部上。

54、在优选实施例中，穹顶元件包括允许检查进入点周围的组织的至少一个窗口。这便于操纵装置，因为不再有必要移除装置或其部分来检查所述组织。

55、窗口可为开口，然而如果至少一个窗口被透明材料覆盖，则这是优选的。这保护下面的组织免受有害影响，例如细菌。优选地，透明材料过滤掉用来对组织消毒的光的潜在有害成分，例如，uv成分。最优选地，窗口被膜覆盖，该膜由透明材料、特别是透气透明材料制成。这样的膜可例如从3m (tegaderm)、molnlycke (mepitel)或covidien (kendall)获得。

56、代替窗口或除了窗口之外，本发明的装置的一部分或一区段可能够选择性地移动，以便解除对到进入点和周围组织上的视线的阻挡。

57、在优选实施例中，穹顶元件适配于选择性地附接到上部元件。原则上，这允许取决于具体应用而选择性地附接穹顶或不附接穹顶。此外，如果管状元件的进入点要被检查，则可暂时移除穹顶元件。

58、穹顶元件可以以如此的方式构成，使得在附接到上部元件的穹顶与身体表面之间存在距离。这避免在穹顶(其具有分布光以便均一地照亮进入点周围的组织的主要功能)与身体表面之间的机械相互作用。此外，它改进透气性并避免液体在穹顶内的积聚，因为该距离允许液体流出。

59、在其它实施例中，穹顶可选择性地附接到基部或与基部或上部元件整体地构建。

60、在优选实施例中，至少一根光学纤维(或多根纤维中的至少一根纤维)在穹顶元件中被引导。这能够实现光能量向需要它的地方的靶向分布。在那些实施例中的第一组中，光学纤维是纯端部发射的，并且端面以如此的方式布置和导向，使得发射的光落到穹顶的散射表面上。在那些实施例中的第二组中，光学纤维是侧发射的，并且以一种模式沿着穹顶的内表面延伸，该模式允许发射光，使得光直接地和/或通过由相应的表面散射照亮组织的期望区域。合适的模式是例如以螺旋状的方式缠绕在穹顶表面周围。

61、在其它优选实施例中，至少一根光学纤维在上部元件中和/或基部中被引导，而没有光学纤维在穹顶元件中被引导。这简化构造，尤其是在穹顶元件可模块化地和选择性地配合到上部的情况下。在这样的实施例中，至少一根光学纤维优选地包括端部发射纤维，该端部发射纤维终止于上部元件或基部的表面处，该表面导向到由穹顶元件限定的内部空间。

62、在另外的实施例中，单独的构件(基部、上部元件和/或穹顶)包括光学连接器，其允许将光从构件中的一个路由到另一个。连接器可包括反射镜(例如，由抛光铝制成)和/或其它波导。优选地，一旦相应的构件机械地附接到彼此，就建立相应的连接。

63、在优选实施例中，基部具有用于围绕进入点的中心开口，并且基部具有将中心开口连接到基部的周界的侧向狭缝。这允许使基部在管状元件上滑动，甚至在管状元件已引入到人或动物身体中之后也如此。

64、上部也可具有侧向狭缝，以用于使上部在管状元件上滑动，甚至在管状元件已引入到人或动物身体中之后也如此，其中在将上部附接到基部之后，上部能够关于基部旋转，以便将管状元件锁定在上部中。

65、在这种情况下，上部可以以如此的方式成形，使得管状元件从顶部引入到上部中，基本上垂直于身体表面延伸，直到进入点。备选地，上部以用于引入管状元件的倾斜狭缝为特征。倾斜狭缝可具有允许将纤维锁定在端部位置中的卡口状几何形状。

66、在另外的优选实施例中，穹顶元件与基部是整体的，并且上部元件由窗口元件构成，窗口元件包括由透明材料制成的膜。因此，上部元件具有非常简单的构造，并且可容易地附接到基部/穹顶，而不必关心引导或附接管状元件或(多根)光学纤维。

67、窗口元件可包括散射表面。散射表面可布置成与基部的穹顶几何形状互补。在实施例中，散射表面是基本上环形的并且围绕被膜覆盖的实际窗口。

68、备选地或另外，可选择透明膜的材料，使得其面向身体表面的内表面散射照亮光，从而增加由穹顶和窗口元件限定的空间内的分布。

69、在优选实施例中，基部由第一材料制成，并且上部由第二材料制成，其中第一材料的肖氏a硬度低于第二材料的肖氏a硬度。特别地，肖氏a硬度的差为至少15。因此，本发明的装置的多部分式设计允许具有相对软的基部，该基部容易地适配于患者的身体并避免在患者的皮肤上的过大压力以及由于机械相互作用而引起的刺激。同时，上部可为机械稳定的，并且确保装置的可靠功能。

70、此外，使用由不同硬度制成的构件，可容易地实施上文提及的实施例，其中基部以柔性引导通道为特征，并且上部以夹紧区段为特征。

71、作为示例，基部可由具有约30-40肖氏a的硬度的软硅酮橡胶材料制成，而上部由比基部的材料更硬的材料(例如，聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)或更硬的硅酮)制成，该更硬的材料具有约50-70肖氏a的硬度。

72、在某些实施例中，基部可完全由光散射材料制成，而上部由非光散射材料制成。散射材料是具有双向反射分布函数(brdf)的材料，该双向反射分布函数(brdf)在关于入射光射线的几何镜面射线的某个空间角度中具有非零值。特别地，光散射表面表现出准朗伯反射，这使入射光的均一化最大化。

73、在其它实施例中，上部可完全由光散射材料制成，而基部由非光散射材料制成。

74、在优选实施例中，用于管状元件的引导件以如此的方式设计，使得由容纳在引导件中的至少一根光学纤维发射的光对进入点附近的管状元件的区域与进入点周围的组织一起消毒。这不仅确保对组织的消毒，而且还确保对导管或其它管状元件的消毒，并且因此进一步降低感染风险。对管状元件的消毒可通过诸如以下的各种措施来确保：选择(多根)光学纤维的光发射表面的位置、照亮光的主方向、提供将光导向到要消毒的表面的散射和/或反射表面等。

75、其它有利的实施例和特征组合来自下文的详细描述和权利要求书的整体。