一种基于多智能体模型架构的临床药理分析系统、方法、电子设备、存储介质及程序产品与流程

本发明涉及药理分析，尤其是涉及一种基于多智能体模型架构的临床药理分析系统、方法、电子设备、存储介质及程序产品。

背景技术：

1、临床药理工作贯穿药物研发多个阶段，通常涉及研究数据识别与整理、药代药效分析策略制定、群体药代动力学建模、暴露-反应关系分析、生理机制药代动力学建模、浓度-qtc分析、定量系统药理学建模、安全性与疗效终点解释、图表生成以及结论报告输出等多个环节。现有药代动力学与群体药代动力学建模方法已较为成熟，并在药物开发中得到广泛应用；同时，暴露-反应研究在药物开发决策、剂量选择和监管申报中也具有明确的重要性，相关研究设计、数据分析与报告要求已有公开指导文件和研究文献进行规范。

2、但是，在实际应用中，临床药理任务通常并不是单一模型计算过程，而是由数据处理、科学分析、结果审查和报告撰写等多个环节共同构成。尤其是在真实项目中，输入信息往往同时包括临床研究数据、受试者信息、给药与浓度记录、疗效终点、安全性事件以及研究背景资料等多源异构内容，不同数据源之间字段命名、时间表达和业务语义存在差异，导致数据清洗和标准化处理成本较高，且分析流程普遍依赖经验丰富的专业人员人工串联多个工具完成。因此，现有临床药理工作方式普遍存在流程割裂、人工负担重、结果一致性不足和跨项目经验难以复用等问题。

3、近年来，大语言模型相关技术为复杂任务自动化提供了新的实现路径；比如，检索增强生成技术能够通过引入外部知识源来增强知识密集型任务中的事实支撑，从而改善纯参数化模型在知识更新和依据可追溯性方面的不足；基于人工反馈的模型对齐方法表明，引入人工偏好和反馈能够提升模型对用户意图的遵循能力与输出可靠性；多智能体协同框架则进一步提供了一种将复杂任务拆分为多个可协作角色、并允许模型、人类和工具共同参与求解的技术思路。

4、另有一些方案尝试将人工智能、大语言模型或多智能体技术用于药物研发、定量临床药理或模型开发辅助，例如通过自然语言生成代码、辅助检索资料、组织建模工作流或形成报告草稿。但该类方案通常更偏向通用辅助或局部建模任务，其数据处理、模型执行、审核、报告和经验沉淀之间缺少面向临床药理业务闭环的明确数据传输关系。

5、然而，现有技术中仍然缺少一种真正面向临床药理助手场景的统一ai架构方法。现有方案往往要么侧重单一分析流程自动化，要么侧重通用问答或通用助手能力，缺少一种能够同时整合自然语言交互、多智能体协同编排、多源数据清洗、临床药理模块动态组合、知识增强、工具调用、独立审核、人工审核、报告生成和经验回流的统一架构。

6、因此，亟需提出一种基于多智能体模型架构的临床药理分析系统，既能够围绕临床药理任务形成可执行的智能协作链路，又能够在关键科学决策节点保持人工可控，并在后续任务中持续复用历史经验，从而提高临床药理工作的自动化程度、结果可靠性和系统演化能力。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供：

2、一种基于多智能体模型架构的临床药理分析系统、方法、电子设备、存储介质及程序产品，该系统包括自然语言接口、工作流引擎、数据清洗模块、临床药理分析模块库、自动报告模块、多智能体协同编排层、执行反馈模块、人工审核门（hitl）、独立审核模块和容器化部署实现层，将临床药理任务从分散工具链提升为统一编排的智能体系，以解决现有存在的流程割裂、人工负担重、结果一致性不足和跨项目经验难以复用等问题或其组合。

3、术语说明：

4、除非另有定义，否则本文所有科技术语具有的涵义与所属领域技术人员通常理解的涵义相同。除非另有说明，本文全文引用的所有专利、专利发明、公开材料通过引用方式整体并入本文。如果本文对术语有多个定义，以本章的定义为准。

5、应理解，上述简述和下文的详述为示例性且仅用于解释，而不对本发明的主题作任何限制。在本发明中，除非另有具体说明，否则使用单数时也包括复数。还应注意，除非另有说明，否则所用“或”、“或者”表示“和/或”。此外，所用术语“包括”以及其它形式，例如“包含”、“含”和“含有”并非限制性。

6、除非提出具体定义，本文所述的软件模块、模型服务、数据库、消息队列、容器、插件、接口和计算设备均可采用本领域常用的软件工程方式实现；各模块之间的数据传输可以通过函数调用、应用程序接口、消息队列、文件交换、数据库读写或事件总线等方式完成，并可采用本领域公知的接口规范、软件工程方式或本发明的说明来进行实施。通常可根据本说明书中引用和讨论的多个概要性和较具体的文献中的描述，按照本领域熟知的常规方法实施上述技术和方法。

7、术语“任选/任意”或“任选地/任意地”是指随后描述的事件或情况可能发生或可能不发生，该描述包括发生所述事件或情况和不发生所述事件或情况。

8、本文所用的术语“检索增强生成”，简称rag，其结合了语言模型和信息检索技术，即其从一个庞大的文档集合中检索出相关的信息，然后利用这些检索到的信息来指导文本的生成，以提高预测的质量和准确性。

9、本文所用的术语“hitl”，人机回圈或人机回环，其是一种人与机器的交互方式，通过将个人（专家、员工、业务人员）的判断融入ai系统流程中，构成以相对固定的步骤和状态重复运行的闭环系统。

10、本文所用的术语“主智能体”，（primary agent 或 root agent）是指在多智能体系统中负责高层意图理解、任务分解与调度决策的核心智能体，不直接执行具体任务，而是协调专业子智能体（subagents）完成目标。

11、本文所用的术语“er”，英文为exposure-response，中文译文为暴露-反应分析，研究药物在体内的暴露量（如血药浓度auc、cmax）与疗效或安全性指标之间的关系，用于优化给药剂量和评估获益-风险。

12、本文所用的术语“poppk”，英文为population pharmacokinetics，中文译文为群体药代动力学；其是结合药代动力学原理与统计学方法，用于量化药物在异质人群中吸收、分布、代谢和排泄（adme）变异，并识别影响该变异的协变量（如体重、年龄、肾功能、基因多态性等）的建模分析技术。

13、本文所用的术语“pbpk”，英文physiologically based pharmacokinetics，中文译文为生理机制药代动力学；其是基于生理学、解剖学及生物化学知识，模拟机体循环系统血液流动，遵循质量守恒原理建立的数学模型技术。

14、本文所用的术语“llm”，英文为large language model，中文译文为大语言模型；其是指能够基于自然语言上下文进行理解、生成、推理或工具调用调度的机器学习模型。

15、本文所用的术语“cqt”，英文为concentration-qtc，中文译文为浓度-qtc分析；其是指用于分析药物浓度与qtc间期变化关系的临床药理分析技术。

16、本文所用的术语“mbma”，英文为model-based meta-analysis，中文译文为基于模型的荟萃分析；其是指利用模型化方法综合多个研究或数据来源，以比较剂量、暴露量、疗效或安全性结果的分析技术。

17、本文所用的术语“qsp”，英文为quantitative systems pharmacology，中文译文为定量系统药理学；其是指结合系统生物学、药理学和数学建模方法，对药物作用机制、疾病通路和临床响应进行定量模拟的分析技术。

18、本文所用的术语“知识插件（knowledge插件）”是指用于检索、组织并向智能体提供专业背景、监管要求、项目资料、历史案例或其他外部知识的功能组件。

19、本文所用的术语“技能插件（skills插件）”是指用于封装并调用数据清洗程序、建模程序、统计分析程序、报告生成程序或其他外部工具的功能组件。

20、本文所用的术语“经验插件（lessons插件）”是指用于接收人工审核或任务执行反馈，并将反馈沉淀为经验规则、模板、标签、向量表示或其他可复用知识单元的功能组件。

21、第一方面，本发明提供一种基于多智能体模型架构的临床药理分析系统，包括自然语言接口、工作流引擎、数据清洗模块、临床药理分析模块库、自动报告模块、多智能体协同编排层、执行反馈模块、人工审核门和独立审核模块；

22、通过自然语言接口接收输入信息并将输入信息传输至工作流引擎进行任务意图解析、数据完备度判断、任务路由评分计算和执行路径生成，并由工作流引擎将标准化任务描述传输至多智能体协同编排层；

23、多智能体协同编排层按照执行路径依次或并行调度数据清洗模块、临床药理分析模块库、自动报告模块、独立审核模块和执行反馈模块；

24、数据清洗模块输出的标准化数据包、质量控制结果和异常提示被传输至临床药理分析模块库，临床药理分析模块库输出的模型结果、图表和科学解释被传输至独立审核模块和自动报告模块；

25、独立审核模块的核验结果、人工审核门的人工决定以及最终报告结果被传输至执行反馈模块进行知识条目、技能调用记录和经验规则的更新。

26、基于对本发明的技术问题的进一步解决或同时解决多个技术问题，在本发明第一方面所提供的技术方案中，优选方案包括：

27、第一项优选方案：

28、所述工作流引擎由主智能体作为统一编排中枢实现，且主智能体在接收到用户请求后，对任务意图进行解析，并根据意图类别、数据完备程度和历史经验匹配度计算任务路由评分。

29、第二项优选方案：

30、所述任务路由评分包括任务意图得分、数据完备度得分、历史经验匹配得分和审核风险得分；

31、当任务意图指向暴露-反应分析且已具备暴露指标和终点数据时，主智能体选择er分析模式；

32、当请求涉及给药、浓度、协变量和终点的完整数据链路时，主智能体选择数据清洗-poppk模块-er模块-自动化报告的组合模式；

33、当任务目标涉及机制模拟、心电安全性、荟萃分析或系统药理模型时，主智能体选择pbpk、cqt、mbma或qsp扩展模式；

34、当数据缺失、评分低于预设阈值或审核风险达到预设等级时，主智能体触发人工审核门或请求用户补充信息。

35、第三项优选方案：

36、所述数据清洗模块包括扫描识别子模块、标准化子模块、药代逻辑清洗子模块、疗效清洗子模块、安全性清洗子模块、质量控制子模块以及合并导出子模块；

37、扫描识别子模块将文件路径、表角色和字段清单传输至标准化子模块；

38、标准化子模块输出统一字段、时间变量和编码结果；药代逻辑清洗子模块、疗效清洗子模块和安全性清洗子模块基于统一字段分别生成药代数据集、疗效数据集和安全性数据集；

39、质量控制子模块对生成的各个数据集执行跨表一致性校验并形成异常清单；

40、合并导出子模块根据质量控制结果生成供后续分析模块调用的标准化数据包。

41、第四项优选方案：

42、所述临床药理分析模块库包括er模块、poppk模块、pbpk模块、cqt模块、mbma模块以及qsp模块。

43、第五项优选方案：

44、所述er模块采用两阶段分析机制；

45、第一阶段为全量自动扫描阶段，用于对所有终点-暴露指标组合进行遍历分析；

46、第二阶段为ai驱动精炼阶段，用于根据用户自然语言命令对全量结果进行筛选、排序和分析。

47、第六项优选方案：

48、所述自动报告模块包括模板解析器、数据解释器、编排器、章节生成器、一致性维护器和文档组装器；

49、模板解析器将报告结构、章节要求和术语库传输至编排器；

50、数据解释器将模型参数、图表文件、统计摘要和审核结果转化为结构化事实表；

51、编排器依据事实表和模板结构调度章节生成器生成对应章节；

52、一致性维护器对不同章节中的数值、变量名称和结论表述进行校验并将不一致项反馈给章节生成器修正；

53、文档组装器在一致性校验通过后合并文本、表格和图像占位符并输出报告文件。

54、第七项优选方案：

55、在所述多智能体协同编排层中，执行顺序为主智能体、数据清洗智能体、科学分析智能体、审查智能体、报告智能体和记忆管理智能体；

56、数据清洗智能体负责执行数据清洗模块；

57、科学分析智能体负责调用临床药理分析模块库并生成分析解释；

58、审查智能体负责对科学分析输出进行独立核验；

59、报告智能体负责组织最终输出；

60、记忆管理智能体负责维护情景记忆、语义记忆和检查点状态；

61、主智能体负责统一编排和流程门控。

62、第八项优选方案：

63、所述执行反馈模块包括知识插件、技能插件和经验插件；

64、知识插件、技能插件和经验插件对应分别承担知识增强、外部工具执行和反馈学习功能。

65、第九项优选方案：

66、所述输入信息包括临床研究原始数据文件、给药记录、浓度记录、疗效终点、安全性事件、研究方案、统计分析计划、历史报告、文献和监管指南。

67、第十项优选方案：

68、所述临床药理分析系统部署于私有计算环境或云环境中，并采用docker compose进行容器化编排，且容器内运行的服务包括应用服务、数据库服务和队列服务；宿主机侧运行建模作业执行单元、建模引擎、数据清洗服务和本地嵌入服务。

69、第二方面，本发明提供一种基于多智能体模型架构的临床药理分析方法，包括以下步骤：

70、步骤1、接收用户通过自然语言接口提交的临床药理分析请求、项目背景资料、原始数据文件和输出约束条件，并生成包含任务目标、数据范围、分析类型和审核要求的标准化任务描述；

71、步骤2、由工作流引擎解析所述标准化任务描述，并根据任务意图、数据完备度、历史经验匹配度和审核风险计算任务路由评分，依据该任务路由评分选择er分析模式、数据清洗-poppk模块-er模块-自动化报告组合模式，或pbpk、cqt、mbma、qsp扩展模式；

72、步骤3、调用数据清洗模块对原始数据文件执行扫描识别、字段标准化、药代逻辑清洗、疗效清洗、安全性清洗、质量控制和合并导出，生成标准化数据包、质量控制结果和异常提示信息；

73、步骤4、由多智能体协同编排层按照执行路径调度数据清洗智能体、科学分析智能体、审查智能体、报告智能体和记忆管理智能体，并将标准化数据包传输至临床药理分析模块库；

74、步骤5、由临床药理分析模块库中的er模块、poppk模块、pbpk模块、cqt模块、mbma模块或qsp模块中的至少一种执行相应分析，生成模型参数、图表、统计摘要和科学解释；

75、步骤6、通过知识插件向智能体提供专业背景、监管要求、历史资料和项目上下文，通过技能插件调用外部分析工具，并通过经验插件注入历史人工修正经验；

76、步骤7、由独立审核模块或审查智能体基于基准事实源对步骤5中的模型参数、图表、统计摘要和科学解释进行交叉核验，并在审核风险评分达到预设等级时触发人工审核门，由用户执行批准、修改、驳回、覆盖接受或回退重跑操作；

77、步骤8、在审核通过后，由自动报告模块根据报告模板、结构化事实表、模型输出、图表和审核结论生成报告文件，并将人工反馈、最终结论和任务状态写入执行反馈模块，以形成后续相似任务可复用的经验规则或知识条目。

78、第三方面，本发明提供一种电子设备，包括处理器和存储器，存储器存储在处理器上运行的程序或指令，程序或指令被处理器执行时实现一种基于多智能体模型架构的临床药理分析方法的步骤。

79、第四方面，本发明提供一种可读存储介质，可读存储介质上存储程序或指令，程序或指令被处理器执行时实现一种基于多智能体模型架构的临床药理分析方法的步骤。

80、第五方面，本发明提供一种计算机程序产品，程序产品被存储在存储介质中，程序产品被至少一个处理器执行以实现一种基于多智能体模型架构的临床药理分析方法的步骤。

81、与现有技术相比，本发明至少具有如下有益效果：

82、1、本发明与现有以人工串联工具或以单一模型直接处理复杂任务的方式相比，能够提升临床药理任务处理链路的结构化程度和稳定性；并且本发明采用主智能体统一编排、多个专业子智能体分工协作的方式，数据处理、科学分析、独立审查、报告生成和记忆管理不再混杂在同一处理单元中完成，而在统一控制下分别执行，能够降低任务耦合带来的上下文混乱、推理漂移和流程失控风险。

83、2、本发明进一步提高了系统输出的事实一致性和科学可靠性；具体是通过引入知识插件（knowledge插件）、审查智能体和独立审核机制，系统在分析阶段可以利用检索增强获得更充分的专业上下文，在审核阶段又能够依据基准事实源对分析结论进行交叉验证，从而降低无依据推测和内容失真风险，增强结果的可信度和可追溯性。

84、3、本发明还实现了自然语言交互能力与专业分析执行能力的结合。用户无需预先编写复杂脚本或手动切换多个独立软件工具，只需围绕临床药理任务提出自然语言需求，系统即可由主智能体完成任务识别，并通过技能插件调用相应的数据处理服务、分析程序和报告模块，将语言层面的任务意图转化为可执行的分析链路。

85、4、本发明通过在架构中引入hitl，获得了关键科学决策可控的技术效果。系统在基础模型确认、er模块确认、重要解释结论和最终报告输出等位置自动暂停并等待人工决定，从而在保留自动化执行效率的同时，保证临床药理专家在关键科学判断上的主导权。经验插件则进一步使人工修正不只作用于当前任务，而是转化为后续任务可继承的知识资产。

86、5、本发明具有较好的业务适配性和扩展性。由于本发明以poppk和er作为优选主链路，同时又在统一架构下保留pbpk、mbma、cqt、qsp等模块扩展接口，因此系统既能够聚焦于临床药理核心分析任务，又能够根据具体研发场景和用户需求扩展到更多临床药理相关能力。

87、6、本发明通过采用docker容器化服务与宿主机执行服务的组合部署方式，提高了系统部署的可移植性、持久化能力和对本地执行资源的兼容性。

88、7、本发明通过明确自然语言接口、工作流引擎、数据清洗模块、临床药理分析模块库、独立审核模块、自动报告模块和执行反馈模块之间的数据传输关系，使任务请求、标准化数据包、模型输出、审核结论、报告内容和经验规则能够在统一链路中流转；与仅提供局部工具调用或通用问答的现有方案相比，能够提高临床药理分析结果的可追溯性、可复核性和跨项目复用能力。