柔性电极伸缩递送装置及柔性电极递送方法与流程

本公开涉及操纵器，具体涉及外科用的针头操纵器，尤其涉及一种柔性电极伸缩递送装置及柔性电极递送方法。

背景技术：

1、相关技术中，柔性电极因其机械柔顺性好、与生物组织的模量匹配度高，已在神经电信号的长期记录与闭环刺激中得到应用。然而，柔性电极本身缺乏足够的轴向刚度，难以直接自穿刺植入，通常依赖硬质穿梭针作为递送载体：将柔性电极临时固定于金属穿刺针上，随针穿刺到达靶点后，再回撤针体、将柔性电极留置。相关递送方案多采用一次性套管针、手术导向器或手工夹持的针-电极组合。

2、此部分中描述的方法不一定是之前已经设想到或采用的方法。除非另有指明，否则不应假定此部分中描述的任何方法仅因其包括在此部分中就被认为是现有技术。类似地，除非另有指明，否则此部分中提及的问题不应认为在任何现有技术中已被公认。

技术实现思路

1、为了解决相关技术中柔性电极递送操作步骤较多、递送效率较低的问题，本公开提供了一种柔性电极伸缩递送装置及柔性电极递送方法。

2、根据本公开的一方面，柔性电极伸缩递送装置包括：套管，其为沿轴向延伸的管状外壳，具有相对的远端和近端，远端构成套管的插入端，近端构成套管的操作端；电极带组件，沿轴向可移动地设置于套管内，电极带组件能够在收纳于套管内的缩回位置与自套管的远端伸出的伸出位置之间移动，电极带组件包括柔性电极带以及穿设于柔性电极带前端的穿刺构件，穿刺构件用于在递送过程中为柔性电极带提供轴向刚度并建立穿刺通道；驱动组件，设置于套管内并连接于电极带组件，驱动组件被配置为响应于操作者的操作，驱动电极带组件相对于套管在伸出位置与缩回位置之间移动，以使柔性电极带能够随穿刺构件伸出套管并穿刺至目标位置，并在递送完成后缩回。在手术操作场景下，操作者通过操作驱动组件即可使柔性电极带从套管远端伸出并穿刺至目标组织，递送完成后可使电极带组件缩回，实现一键伸缩、单手操作，有效简化了递送流程，提高了手术效率。

3、在一些实施方式中，该装置还包括设置于套管远端的电极保护装置，当电极带组件处于缩回位置时，电极保护装置封闭套管的远端开口；当电极带组件处于伸出位置时，电极保护装置敞开远端开口。在临床使用中，当柔性电极处于缩回状态时，电极保护装置将电极前端封闭于套管内，防止电极在运输、安装或调整过程中发生弯折、沾污或钩挂；当电极需要递送时，电极带组件伸出并自动推开保护装置，不影响正常递送操作。由此，既保证了电极的安全存放，又实现了递送时的自动开放，无需额外操作。

4、在一些实施方式中，电极保护装置为两瓣式弹性封盖，当电极带组件处于缩回位置时，两瓣闭合；当电极带组件从缩回位置向伸出位置移动时，电极带组件推开两瓣。在具体结构中，两瓣封盖在弹性元件的作用下始终保持闭合趋势，电极带组件伸出时依靠其自身的前移运动克服弹性力将两瓣顶开，结构简单且联动可靠。

5、在一些实施方式中，驱动组件包括推杆、按键和弹性复位件。推杆沿轴向设置于套管内，推杆的远端连接于电极带组件；按键连接于推杆的近端，至少部分地暴露于套管的近端外部；弹性复位件设置于套管内并作用于推杆，被配置为向推杆施加从伸出位置向缩回位置移动的复位力。使用时，操作者按压按键驱动推杆前移，带动电极带组件伸出；释放按键后，弹性复位件自动将推杆推回，电极带组件缩回。这种一键式操作方式便于单手完成，特别适用于手术环境中操作者需要同时兼顾其他器械的场景。

6、在一些实施方式中，弹性复位件套设于推杆的前端，弹性复位件的一端抵靠套管内壁设置的固定肩部。通过将复位弹簧设置于套管前端的狭小空间内并环绕推杆布置，充分利用了套管的内部空间，使装置整体结构紧凑。

7、在一些实施方式中，柔性电极带包括前端段和延长段，前端段与延长段一体成型地连接。在神经信号记录或刺激应用中，前端段用于植入目标组织，延长段则需引出至体外连接信号处理设备，一体成型的结构消除了传统方案中电极带与延长引线之间的焊点或插接断点，避免了因连接失效导致的信号中断，提高了长期使用的可靠性。

8、在一些实施方式中，前端段与延长段由同一柔性绝缘基材一体成型。例如，可以采用同一张柔性薄膜通过裁切或蚀刻工艺形成连续的整体结构，使信号传输路径上不存在任何物理断点。

9、在一些实施方式中，柔性绝缘基材为聚酰亚胺薄膜。聚酰亚胺具有优良的柔韧性、绝缘性和生物相容性，能够满足长期植入的要求。

10、在一些实施方式中，前端段的远端开设有供穿刺构件穿过的穿孔，穿刺构件穿设于穿孔中且穿刺构件的远端伸出前端段。在递送过程中，穿刺构件与柔性电极带作为一个整体前移，穿刺构件的尖端首先接触组织并建立穿刺通道，柔性电极带紧随其后进入目标位置，穿刺构件为柔性电极提供了轴向刚度，使其能够顺利穿过组织而不发生弯折。

11、在一些实施方式中，穿刺构件为钨针。钨针具有较高的硬度和弹性模量，在微细直径下仍具有足够的轴向刚度，且其生物相容性良好，可在完成穿刺导向后顺利退出。

12、在一些实施方式中，前端段的表面布设有多个电极触点。这些触点用于在植入后与目标神经组织形成电接触，以实现神经信号的采集或电刺激的施加。

13、在一些实施方式中，电极触点的材质为金或铂铱。金和铂铱均具有优异的导电性和抗腐蚀性能，能够在体液环境中长期保持稳定的电学性能。

14、在一些实施方式中，套管的近端区域开设有引出开口，柔性电极带具有自电极带组件向近端延伸的延长段，延长段经引出开口穿出至套管外部。在手术过程中，延长段从套管近端引出后可直接连接至采集设备，无需从前端走线，避免了导线对已植入位点的牵拉干扰，同时便于术中对信号质量进行实时监测。

15、在一些实施方式中，引出开口开设于套管近端区域的顶壁，延长段自顶壁向上引出。这种引出方向使得延长段的走线不会干扰操作者对套管的握持和按键操作。

16、在一些实施方式中，引出开口处设置有可插拔的密封塞，密封塞被配置为在非外接状态下封堵引出开口。当不需要连接外接设备时，密封塞可防止组织液或污染物进入套管内部，保持套管内腔的洁净。

17、在一些实施方式中，延长段经引出开口穿出后连接至外接器件，外接器件为神经信号采集芯片、电刺激器或转接接口板中的任意一种。操作者可根据具体手术需求选择相应的外接器件，例如在记录模式下连接采集芯片，在治疗模式下连接电刺激器。

18、在一些实施方式中，柔性电极带为多通道并行结构，穿刺构件的数量为多个且与多通道并行结构的穿孔一一对应设置。对于需要多点记录或刺激的应用场景（例如皮层脑电阵列），多通道并行结构可在一次递送操作中完成多个电极通道的同步植入。

19、在一些实施方式中，套管的材质为聚醚醚酮、聚碳酸酯或钛合金。这些材料均具有良好的生物相容性和机械强度，可根据灭菌方式（高温蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等）和成本要求进行选择。

20、根据本公开的另一方面，提供了一种柔性电极递送方法，包括以下步骤：通过驱动组件响应于操作者的操作，驱动电极带组件从缩回位置向伸出位置移动，柔性电极带携带穿刺构件沿轴向伸出套管，穿刺构件首先接触目标组织并建立穿刺通道，柔性电极带随后进入目标组织；使穿刺构件退出柔性电极带，柔性电极带的前端因与目标组织的摩擦及自身柔性而留置并贴合于目标组织。该方法实现了电极递送与穿刺导向的一体化操作，无需预先放置导丝或交换器械。

21、在一些实施方式中，穿刺构件退出后，经套管近端区域的引出开口将柔性电极带的延长段与外接器件连接，延长段自电极带组件向套管的近端延伸。由于外接接口设置于套管近端，操作者可在不干扰植入位点的情况下完成信号采集链路的建立。

22、在一些实施方式中，外接器件为神经信号采集芯片、电刺激器或转接接口板中的任意一种。

23、在一些实施方式中，在电极带组件处于伸出位置后，通过驱动组件驱动电极带组件从伸出位置向缩回位置移动，以调整植入深度或对留置的柔性电极带前端进行保护。在临床操作中，若初次植入位置不理想，操作者可使电极带组件缩回并重新伸出，实现对植入深度的反复微调，直至达到满意的递送效果。

24、应当理解，本部分所描述的内容并非旨在标识本公开的实施例的关键或重要特征，也不用于限制本公开的范围。本公开的其他特征将通过以下的说明书而变得容易理解。