一种治疗咽喉炎的浓缩水丸及其制备工艺的制作方法

本发明涉及医药食品，具体涉及一种治疗咽喉炎的浓缩水丸及其制备工艺。

背景技术：

1、咽喉炎属于临床常见的咽喉部炎症性疾病，相关中药制剂通常需要兼顾服用便利性、剂量均一性以及长期贮存和运输过程中的剂型稳定性。浓缩水丸具有体积相对较小、便于携带和服用等特点，可将中药浸膏、药材细粉及辅料制成一定粒径的丸剂，因此在中药制剂中具有较广泛的应用。但浓缩水丸的处方通常同时含有浸膏、药材粉末、淀粉、蔗糖、胶类辅料以及挥发性成分，不同物料的吸水能力、黏性和塑性差异较大，使制丸过程对软材状态和工艺条件较为敏感。

2、现有浓缩水丸生产中常采用手工逐层泛制方式，即通过反复润湿、加粉和滚圆使丸粒逐渐增大。该方法对操作经验依赖较强，丸核数量、料浆加入量、加粉速度以及丸床状态等均会影响丸粒增长过程，不同丸粒接受料浆和粉料的程度难以保持一致，容易出现丸粒大小不均、圆整度较差以及大丸、小丸和异形丸较多等问题，导致丸径分布较宽、外观一致性和成品率降低。对于生产批量较大的产品，还需要进行多次泛制、干燥及筛选，生产周期较长，进一步影响生产效率和物料利用率。

3、除泛制过程外，软材的物理状态也是影响丸剂成型的重要因素。中药浸膏和阿拉伯胶具有较高黏性，玉米淀粉和药材细粉具有较强吸水性，而蔗糖含量会进一步影响体系的黏性和韧性。软材水分不足时，物料硬度增大、挤出阻力升高，丸条容易发生弯曲、断裂或产生裂纹；水分过高时，软材又容易偏软，切割过程中可能发生拉伸、粘连和变形。因此，软材含水状态及物料组成会直接影响连续出条稳定性和机制丸芯的尺寸一致性。

4、制软材过程中加入水的温度、加入量以及物料加入顺序同样会影响粉体润湿和黏性组分的分布。水温偏低或加水量不适宜时，粉体的润湿和塑化程度难以控制；当高黏度浸膏和胶类物料预先与水混合后再接触粉体时，还可能使局部粉体被黏性物料包覆，造成水分分布不均。与此同时，炼药次数不足时软材均匀性和塑性改善有限，而炼药次数过多又会增加生产时间和设备负荷。

5、因此，如何在减少对手工泛制经验依赖的同时，合理控制制软材过程中的加水条件、加料顺序及炼药次数，获得具有适宜黏性、韧性和可挤出性的软材，并进一步提高丸粒圆整性、粒径一致性和成品率，兼顾生产效率和规模化生产稳定性，是现有浓缩水丸制备工艺需要解决的问题。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明的目的在于提出一种治疗咽喉炎的浓缩水丸及其制备工艺，以解决现有咽喉炎浓缩水丸制备中软材状态和丸粒尺寸难以稳定控制，易产生大小丸、裂纹并延长生产周期，难以满足规模化稳定生产要求的问题。

2、基于上述目的，本发明提供了一种治疗咽喉炎的浓缩水丸，所述浓缩水丸包括机制丸芯、由所述机制丸芯经泛制增径形成的泛制丸体以及形成于所述泛制丸体外表面的包衣层；

3、所述泛制丸体按处方性原辅料总质量计，包括以下组分：

4、薄荷脑0.2%~0.5%、薄荷素油0.5%~1.5%、乌梅-麦冬混合浸膏5%~10%、维生素c0.5%~1%、枸橼酸2%~3%、甘草3%~8%、桔梗4%~6%、阿拉伯胶0.5%~0.8%、山梨酸0.1%~0.2%、香精1%、苯甲酸钠0.2%~0.4%、玉米淀粉36.7%~50.1%、蔗糖25.6%~33.5%；

5、所述处方性原辅料总质量不包括制备过程中作为工艺介质加入的纯化水和乙醇。

6、优选地，所述泛制丸体外表面的包衣层还包括滑石粉、玉米朊、聚丙烯酸树脂ⅳ，以及药用色素和虫白蜡。

7、优选地，所述机制丸芯由包含玉米淀粉、蔗糖、枸橼酸、桔梗、乌梅-麦冬混合浸膏、阿拉伯胶、山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠的机制丸软材经炼药和机制制丸形成；

8、优选地，所述泛制增径采用含蔗糖、阿拉伯胶、山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠的泛制用混合料浆以及含甘草、玉米淀粉和蔗糖的泛制用混合粉在所述机制丸芯表面交替泛制，使丸粒增大至4.8~5.2mm；

9、优选地，所述乌梅-麦冬混合浸膏由乌梅饮片和麦冬饮片按照质量比1:1混合后进行三次水提制得，其中第一次提取加入乌梅饮片和麦冬饮片总质量20倍的纯化水，第二次提取和第三次提取分别加入乌梅饮片和麦冬饮片总质量10倍的纯化水，每次加热至沸腾后保持微沸60min；合并三次滤液并过滤，在60℃、真空度为-0.08mpa的条件下减压浓缩至25℃下相对密度为1.2-1.3。

10、更优选地，所述乌梅-麦冬混合浸膏相对密度为1.25。

11、优选地，所述阿拉伯胶以阿拉伯胶溶液的形式加入，所述阿拉伯胶溶液中阿拉伯胶与纯化水的质量比为3:7；

12、优选地，所述山梨酸以山梨酸乙醇溶液的形式加入，所述山梨酸乙醇溶液中山梨酸与体积分数为95%的药用乙醇的质量比为1:3；

13、优选地，所述薄荷脑和薄荷素油以薄荷脑-薄荷素油混合液的形式加入，所述薄荷脑与薄荷素油的质量比为3:10。

14、优选地，所述机制丸软材的制备包括：将玉米淀粉、蔗糖、枸橼酸和桔梗混合形成机制丸干混粉，先向所述机制丸干混粉中加入纯化水进行润湿，再加入乌梅-麦冬混合浸膏和阿拉伯胶，随后加入山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠，混合形成所述机制丸软材。

15、优选地，加入所述机制丸干混粉中的纯化水温度为70~96℃，纯化水加入量为机制丸干混粉质量的30%~50%；所述机制丸干混粉在20~40r/min条件下干混8~15min，纯化水在5~8min内加入，纯化水加入完成后继续混合6~12min。

16、优选地，加入乌梅-麦冬混合浸膏和阿拉伯胶后，在20~40r/min条件下混合8~15min，将物料温度降低至35~40℃，再加入山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠，并继续混合15~25min。

17、优选地，所述机制丸软材经炼药1-3次后进行机制制丸，炼药过程中机制丸软材的温度不高于40℃。

18、优选地，炼药后的机制丸软材采用直径为3.8~4.2mm的出条孔板进行挤条，输条电机变频器频率为10~12hz，切丸搓圆机构变频器频率为17~19hz，经挤条、切丸和搓圆形成机制湿丸。

19、优选地，所述机制湿丸以15~20mm的铺料厚度在55~65℃下干燥4~8h，干燥至机制丸芯水分不高于4%，得到所述机制丸芯。

20、优选地，所述泛制用混合料浆的制备包括：将纯化水加热至40~50℃后加入蔗糖，再升温至70~90℃并搅拌25~35min，加入苯甲酸钠后继续搅拌5~15min；将所得糖液冷却至35~40℃，加入阿拉伯胶，随后加入山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精和维生素c，混合15~25min，得到所述泛制用混合料浆；

21、优选地，所述泛制用混合粉由甘草、玉米淀粉和蔗糖混合形成。

22、优选地，所述机制丸芯置于泛丸设备中，在泛丸设备转速为20~30r/min、丸床温度为28~32℃的条件下，将所述泛制用混合料浆和泛制用混合粉交替加入4~6次，每次加入泛制用混合料浆后滚动2~4min，每次加入泛制用混合粉后滚制8~12min，并通入35~40℃洁净空气，全部加料完成后继续滚圆8~15min，使丸粒直径达到4.8~5.2mm。

23、优选地，泛制增径后所得泛制湿丸以15~20mm的铺料厚度在55~65℃下干燥7~12h，干燥至丸粒水分不高于5%，并筛取得到粒径为4.8~5.2mm的合格丸粒。

24、优选地，所述药用色素为柠檬黄铝色淀。

25、优选地，所述包衣层的形成方法包括：将玉米朊和聚丙烯酸树脂ⅳ加入体积分数为80%~90%的药用乙醇中，再加入柠檬黄铝色淀形成胃溶型薄膜包衣液，将所述胃溶型薄膜包衣液施加于丸粒表面，并在包衣过程中加入滑石粉；

26、优选地，所述包衣时丸床温度为30~35℃，包衣锅转速为18~22r/min，包衣完成后通入35~40℃洁净空气进行干燥。

27、优选地，所述包衣后的丸粒置于抛光锅中，在16~20r/min条件下滚动，分2~5次加入虫白蜡，虫白蜡全部加入后继续抛光10~20min。

28、进一步地，本发明还提供一种治疗咽喉炎的浓缩水丸的制备工艺，包括以下步骤：

29、（1）制备乌梅-麦冬混合浸膏；

30、（2）制备机制丸软材：将玉米淀粉、蔗糖、枸橼酸和桔梗混合形成机制丸干混粉，向所述机制丸干混粉中加入温度为70~96℃的纯化水，所述纯化水的加入量为机制丸干混粉质量的50%~60%，混合后加入乌梅-麦冬混合浸膏和阿拉伯胶，再加入山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠，得到机制丸软材；

31、（3）机制制丸：将步骤（2）所得机制丸软材炼药1-3次，经挤条、切丸和搓圆形成机制湿丸，将所述机制湿丸在55~65℃下干燥至水分不高于4%，得到机制丸芯；

32、（4）泛制增径：采用含蔗糖、阿拉伯胶、山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠的泛制用混合料浆以及含甘草、玉米淀粉和蔗糖的泛制用混合粉，对所述机制丸芯进行交替泛制，使丸粒直径增大至4.8~5.2mm，再在55~65℃下干燥至丸粒水分不高于5%；

33、（5）包衣和抛光：采用含玉米朊、聚丙烯酸树脂ⅳ和药用色素的胃溶型薄膜包衣液对步骤（4）所得丸粒进行包衣，包衣过程中加入滑石粉，包衣完成后采用虫白蜡进行抛光，得到治疗咽喉炎的浓缩水丸。

34、优选地，步骤（2）中，先向所述机制丸干混粉中加入纯化水进行混合，再加入乌梅-麦冬混合浸膏和阿拉伯胶；所得机制丸软材在加入乌梅-麦冬混合浸膏和阿拉伯胶后，冷却至35~40℃再加入山梨酸、薄荷脑、薄荷素油、香精、维生素c和苯甲酸钠。

35、优选地，步骤（4）中，泛丸设备转速为20~30r/min、丸床温度为28~32℃，所述泛制用混合料浆和泛制用混合粉交替加入4~6次，每次加入泛制用混合料浆后滚动2~4min，每次加入泛制用混合粉后滚制8~12min，全部加料完成后继续滚圆8~15min。

36、本发明的有益效果：

37、本发明将玉米淀粉、蔗糖、枸橼酸和桔梗粉形成的干混物先进行水分调节，再依次加入乌梅-麦冬混合浸膏、阿拉伯胶以及薄荷脑、薄荷素油等物料，使粉体首先获得较均匀的润湿状态，可减少高黏度浸膏和阿拉伯胶对局部干粉的提前包覆，有利于形成具有适宜黏性和韧性的机制丸软材。

38、通过对软材进行多次炼制，可进一步改善浸膏、玉米淀粉、蔗糖及药材粉末在软材中的分布状态，使物料在进入自动制丸设备时保持较稳定的塑性和挤出性能，从而降低丸条断裂、弯曲及尺寸波动的可能性，并为后续形成尺寸较一致的机制丸芯提供基础。

39、以机制丸芯作为泛制起始丸核，再利用含蔗糖、阿拉伯胶及薄荷类组分的混合料浆与甘草、玉米淀粉和蔗糖组成的混合粉逐层增大丸粒，可减少单纯依靠逐层起模和泛制造成的丸核差异，使丸粒增长过程更易控制，并有利于保持丸粒圆整性和外观完整性。

40、同时，通过分阶段干燥、筛分、着色包衣和虫白蜡抛光，可改善浓缩水丸的表面完整程度及后续加工适应性，使该工艺更适于连续化、规模化生产，并有利于降低传统手工泛制对人员操作经验的依赖。

41、与传统由小丸逐层手工泛制的生产方式相比，本发明先利用玉米淀粉、蔗糖、桔梗及浸膏等形成具有稳定塑性的软材，经炼药和机制制丸获得尺寸较一致的丸芯，再采用料浆与混合粉进行泛制增径，可改善连续出条、丸径一致性及丸粒圆整性，减少裂纹和异形丸产生，同时缩短单纯泛制所需的操作过程，更适于咽喉炎浓缩水丸的规模化稳定生产。