用于介入成像探头的人体工程学控制手柄的制作方法

用于介入成像探头的人体工程学控制手柄


背景技术：

1.本公开的实施方案总体上涉及介入成像，并且更具体地涉及用于操纵介入成像探头的控制手柄的结构及其在这些介入规程中的操作方法。
2.各种医学病症影响内部器官和结构。这些病症的高效诊断和治疗通常需要医师直接观察患者的内部器官和结构。例如，各种心脏疾病的诊断通常需要心脏病学家直接观察患者心脏的受影响区域。代替更具侵入性的手术技术，通常利用超声成像来直接观察患者的内部器官和结构的图像。
3.举例来说，诸如经食管超声心动图(tee)和/或心内超声心动图(ice)的介入规程可以用于提供心内解剖结构的高分辨率图像。高分辨率图像继而允许在结构性心脏病(shd)介入期间实时指导介入设备，诸如经导管主动脉瓣植入(tavi)、瓣周反流修复和/或二尖瓣介入。
4.tee规程通常在需要对患者的内部结构进行成像的检查、介入和手术室(心脏直视手术)情况下进行。用于执行tee的设备通常包括侵入式或介入设备或探头、处理单元和监视器。探头连接到处理单元，该处理单元继而连接到监视器。在操作中，处理单元将触发信号发送到探头。然后探头经由探头内的成像元件将超声波信号发射到患者的心脏中。然后探头检测先前发射的超声波信号的回波。然后，探头将检测到的信号发送到处理单元，该处理单元将信号转换为图像。然后将该图像显示在监视器上。探头通常包括半柔性插入管，该半柔性插入管包括位于探头末端附近的换能器。
5.通常，在tee期间，将插入管引入患者的口腔中并定位在患者的食道中。然后，插入管被定位成使得换能器处于有利于心脏成像的位置。也就是说，插入管被定位成使得待成像的心脏或其他内部结构位于设置在插入管内的成像元件或换能器的视野方向上。通常，换能器通过与心脏或其他内部结构接触的食道壁发送超声波信号。随后，换能器接收超声波信号，因为它们从患者的内部结构内的各个点反弹回来。换能器然后通常经由布线通过插入管将接收到的信号发送回。在信号行进通过插入管和探头之后，信号通常经由将探头连接到处理单元的导线进入处理单元。
6.通常，除了心脏之外，还可能期望使用例如包括支气管镜或结肠镜的其他介入成像规程和设备对患者体内的其他内部结构进行成像。对其他内部结构进行成像可能需要重新定位或使用不同的探头，以便查看期望的患者的内部器官或其他内部结构。另外，从各种角度和视角查看心脏和/或其他内部结构可能需要在这些规程期间重新定位探头。
7.尽管tee允许良好定义的工作流程和良好的图像质量，但是tee可能不适用于所有心脏介入。因此，在其他介入规程中，ice可以用于提供心脏结构的高分辨率图像，通常在患者的清醒镇静下。此外，利用与用于tee的那些探头在构造上高度类似的探头的ice设备可以与其他介入成像系统连接，从而允许补充成像，该补充成像可以提供用于设备指导、诊断和/或治疗的附加信息。例如，ct、mri、pet、超声、荧光透视、电生理学和/或x射线成像系统可用于实时提供感兴趣解剖结构的补充视图，以促进ice辅助介入规程。
8.在这些规程中的任一个规程或任何类似的侵入性或介入规程中，如前所述，插入
患者体内的探头或介入设备包括控制手柄，该控制手柄具有从该手柄向外延伸的细长柔性插入管。该管包围合适的移动机构，该合适的移动机构可操作地连接到控制手柄上的控制设备，使得操作者可以控制该机构的移动和柔性管在患者体内的移动。与控制手柄相对，柔性插入管包括可操作以获得患者解剖结构的超声图像的成像元件。
9.在现有技术介入探头控制手柄构型中，手柄的形状是根据在其他医疗和/或介入规程中利用的手柄进行调整的，这些手柄具有相对较大的圆形或椭圆形横截面，以容纳这些规程所需的内部部件(诸如圆形电动机)，并且容纳在手柄本身的构造中利用的部件(诸如设置在相邻手柄部分之间的圆形轴封)。
10.由于tee和相关规程中使用的用于介入探头的控制手柄的内部部件或功能构件(即，印刷电路板(pcb)和铰接机构)的尺寸较小，用于tee介入探头的当前控制手柄1000、1002具有围绕内部部件和/或功能机构1006设置的大量死区或未使用空间1004，如图1至图4所示。这是由于功能机构的尺寸减小和那些功能机构的矩形横截面。
11.此外，当前控制手柄的圆形(图1和图2)或椭圆形(图3和图4)横截面不向手柄提供人体工程学形状，以帮助操作者以限制抓握疲劳的方式抓握控制手柄。虽然用于控制手柄的圆形或椭圆形横截面使得操作者能够保持手柄，但当利用手柄上的控制结构或元件(即控制轮和控制按钮或旋钮)来控制探头的操作时，操作者需要能够以允许操作者操作这些控制结构的方式容易地抓握手柄。通过圆形或椭圆形横截面，由于手柄的圆形或椭圆形横截面需要操作者连续地主动地抓握手柄以避免手柄相对于操作者的手滑动，因此不能轻易地将当前手柄牢固地抓握和保持以在介入规程期间有效地操作控制结构。当控制手柄变滑时，诸如当手柄和/或用户的手被通常与规程中的介入设备一起利用的凝胶涂覆时，该问题会加剧。
12.另外，当前控制手柄的大尺寸导致控制手柄具有显著的重量。由于介入规程需要长达数小时才能完成，该重量容易使操作者在延长的时间内疲劳，操作者必须在介入规程期间持续地保持控制手柄。
13.因此，期望开发一种用于介入医疗规程中利用的侵入性/介入设备或探头的控制手柄的结构，该介入医疗规程可以显著减少控制手柄内的未使用空间，同时又减少操作者在规程期间保持和操作控制手柄的抓握疲劳。


技术实现要素：

14.在本发明的一个示例性实施方案中，一种用于介入医疗设备的控制手柄包括主体和一个或多个控制元件，该主体具有外部横截面形状并且限定具有内部横截面形状的内部，该主体包括一对相对的侧面板；一对相对的端面板，一对相对的端面板接合一对侧面板的相对端部；顶部面板，该顶部面板设置在一对侧面板和一对端面板上并与一对侧面板和一对端面板接合；以及底部面板，该底部面板位于顶面板的对面并且与一对侧面板和一对端面板接合；一个或多个控制元件设置在主体上并且适于控制介入设备的操作，其中主体的外部横截面形状符合在处于松弛抓握位置的手内限定的空间。
15.在本发明的另一个示例性实施方案中，一种介入医疗设备包括插入管组件和控制手柄，该控制手柄可操作地连接到插入管组件并且适于连接到成像系统，其中控制手柄包括主体和一个或多个控制元件，主体具有外部横截面形状并且限定具有内部横截面形状的
内部，主体包括一对相对的侧面板；一对相对的端面板，一对相对的端面板接合一对侧面板的相对端部；顶部面板，该顶部面板设置在一对侧面板和一对端面板上并与一对侧面板和一对端面板接合；以及底部面板，该底部面板位于顶面板的对面并且与一对侧面板和一对端面板接合；一个或多个控制元件设置在主体上并且适于控制介入设备的操作，其中一对侧面板具有平坦的外表面。
16.在本发明的方法的又一示例性实施方案中，在介入医疗规程中使用的的成像系统包括介入医疗设备，该介入医疗设备具有控制手柄和插入管组件，控制手柄具有主体、一个或多个控制机构和一个或多个控制元件，主体具有外部横截面形状并且限定具有内部横截面形状的内部，主体包括一对相对的侧面板，一对相对的侧面板具有外部外表面；一对相对的端面板，一对相对的端面板接合一对侧面板的相对端部；顶部面板，该顶部面板设置在一对侧面板和一对端面板上并与一对侧面板和一对端面板接合；以及底部面板，该底部面板位于顶面板的对面并且与一对侧面板和一对端面板接合到；一个或多个控制机构设置在主体的内部内；一个或多个控制元件设置在主体上并且可操作地连接到一个或多个控制机构以控制这些控制机构的操作；插入管组件连接到控制手柄并且包括成像子系统，成像子系统用于采集图像数据；以及处理单元，该处理单元可操作地连接到介入医疗设备的控制手柄和成像子系统，处理单元被配置成接收和处理来自成像子系统的图像数据。
17.应当理解，提供上面的简要描述来以简化的形式介绍在具体实施方式中进一步描述的精选概念。这并不意味着识别所要求保护的主题的关键或必要特征，该主题的范围由具体实施方式后的权利要求书唯一地限定。此外，所要求保护的主题不限于解决上文或本公开的任何部分中提到的任何缺点的实施方式。
附图说明
18.图1是第一现有技术控制手柄的俯视平面图。
19.图2是沿着图1的线2-2截取的剖视图。
20.图3是第二现有技术控制手柄的俯视平面图。
21.图4是沿着图3的线4-4截取的剖视图。
22.图5是根据本公开的各方面的示例性成像系统的示意图。
23.图6是包括根据本公开的第一示例性实施方案构造并且可用超声成像系统操作的控制手柄的介入设备的等距视图。
24.图7是图6的控制手柄在使用中的俯视等距视图。
25.图8是图6的控制手柄在使用中的仰视等距视图。
26.图9是图6的控制手柄在使用中的侧视等距视图。
27.图10是图6的控制手柄的俯视平面图。
28.图11是图6的控制手柄的仰视平面图。
29.图12是图6的控制手柄的侧正视图。
30.图13是沿着图10的线13-13截取的剖视图。
31.图14是类似于图13的图10的手柄的替代实施方案的剖视图。
32.图15是根据本公开的第二示例性实施方案构造的控制手柄的俯视平面图。
具体实施方式
33.图5示出了用于在介入规程期间使用的目标结构102的最佳可视化的示例性成像系统100。出于讨论目的，参考tee系统描述系统100。然而，在某些实施方案中，系统100可以在其他介入成像系统中实现，诸如tte系统、ice系统、oct系统、磁共振成像(mri)系统、ct系统、正电子发射断层扫描(pet)系统和/或x射线系统。另外，可以注意，尽管参考对对应于患者的心脏区域进行成像描述本实施方案，但是系统100的某些实施方案可以与其他生物组织一起使用，诸如淋巴管、脑血管和/或在非生物材料中。
34.在一个实施方案中，系统100采用超声信号来采集对应于受试者的目标结构102的图像数据。此外，系统100可以将对应于目标结构102(例如心脏区域)的所采集的图像数据与补充图像数据组合。例如，补充图像数据可以包括先前采集的图像和/或由补充成像系统104生成的实时术中图像数据，诸如ct、mri、pet、超声、荧光透视、电生理学和/或x射线系统。具体地，所采集的图像数据和/或补充图像数据的组合可以允许生成复合图像，该复合图像提供更大量的医学信息以用于介入规程的准确指导和/或用于提供更准确的解剖测量。
35.因此，在一个实施方案中，系统100包括介入设备或探头106，诸如超声探头、腹腔镜、支气管镜、结肠镜、针、导管和/或内窥镜。介入设备106适于在受限医疗或手术环境中使用，诸如对应于受试者(例如患者)的体腔、孔口或腔室。介入设备106可以进一步包括设置在介入设备106的远侧端部处的至少一个成像子系统108。成像子系统108可以被配置成生成目标结构102的横截面图像，用于评估一个或多个对应特征。具体地，在一个实施方案中，成像子系统108被配置成采集对应于受试者的一系列三维(3d)和/或四维(4d)超声图像，尽管子系统108还可以获得一维(1d)和二维(2d)超声图像。在某些实施方案中，系统100可以被配置成相对于时间生成3d模型，从而生成对应于目标结构(诸如患者的心脏)的4d模型或图像。例如，系统100可以使用3d和/或4d图像数据来可视化目标结构102的4d模型，以便为医疗从业者提供用于在患者体内导航探头/介入设备106的实时指导。
36.为此，在某些实施方案中，成像子系统108可以是超声成像系统，该超声成像系统包括可以被配置成生成脉冲波形以操作或驱动成像元件111(诸如一个或多个换能器元件112)的发射电路110。换能器元件112被配置成发射和/或接收超声能量，并且可以包括适于将信号转换成声能和/或将声能转换成信号的任何材料。例如，根据示例性实施方案，换能器元件112可以是压电材料，诸如锆钛酸铅(pzt)或电容性微机械加工超声换能器(cmut)。介入设备106可以包括多于一个换能器元件112，诸如在介入设备106上布置成阵列或彼此分离的两个或更多个换能器元件112。换能器元件112产生返回到换能器元件112并且由接收电路114接收以进行进一步处理的回波。接收电路114可以操作地耦合到波束成形器116，该波束成形器可以被配置成处理接收到的回波并输出对应的射频(rf)信号。
37.此外，系统100包括通信地耦合到采集/成像子系统108的处理单元120，以通过有线或无线通信网络118将处理单元120操作地连接到波束成形器116、介入设备106和/或接收电路114。处理单元120可以被配置成在近实时和/或离线模式下根据多个可选超声成像模式接收和处理所采集的图像数据，例如，rf信号。
38.此外，在一个实施方案中，处理单元120可以被配置成将所采集的体积图像、成像参数和/或查看参数存储在存储器设备122中。例如，存储器设备122可以包括存储设备，诸
如随机存取存储器、只读存储器、磁盘驱动器、固态存储器设备和/或闪存存储器。此外，处理单元120可以将体积图像和/或从图像导出的信息显示给用户(诸如心脏病学家)，用于在可操作地连接的显示器126上进行进一步评估，以便使用一个或多个连接的输入-输出设备124进行操纵以传递信息和/或接收来自用户的命令和输入，或者用于由视频处理器128处理，该视频处理器可以被连接并被配置成执行处理单元120的一个或多个功能。例如，视频处理器128可以被配置成将接收到的回波数字化并在显示设备126上输出所得数字视频流。
39.现在参见图6，介入设备106在例示的示例性实施方案中公开为被形成为超声探头/tee探头200。超声探头200包括控制手柄202，该控制手柄操作地连接到处理单元；以及插入管204，该插入管从控制手柄202向外延伸并且包括与手柄202相对的尖端207，成像子系统108容纳在该插入管中。控制手柄202在其上包括一个或多个控制元件206，这些控制元件使得超声探头200的操作者能够控制内部移动和成像机构的各种操作以及设置在插入管204的中空内部内的相关联布线和/或其他连接(未示出)。
40.现在参见图7至图12的例示的示例性实施方案，控制手柄202包括细长主体210，该细长主体形成有由一对相对的端面板/端部216、218接合的一对相对的侧面板/侧面212、214。主体210另外包括顶部面板220和底部面板222，该底部面板在相对的侧面212、214与相对的端部216、218之间延伸以封闭主体210的内部223(图13)。侧面212、214、端部216、218、顶部面板220和底部面板222各自由轻质和耐用材料形成以形成主体210，诸如塑料或金属。
41.现在参见图10至图12，虽然主体210的各种部件的特定构型可以具有任何合适的构造以形成主体210，诸如一件式、两件式或其他多件式构造，在例示的示例性实施方案中，主体210被形成为沿着主体210的长轴224或短轴226中的至少一者对称，或者另外沿着长轴224和短轴226两者对称。通过为主体210产生这种对称形状，当在介入规程期间在控制手柄202的利用期间抓握主体210的任何部分时，可以利用由主体210提供的人体工程学优势。
42.在例示的示例性实施方案中，顶部面板220和底部面板222各自形成有一对端部224、226，其形状对应于主体210的相对端部216、218，例如具有弯曲外表面219和围绕顶部面板220和底部面板222中的每一者的周边229延伸的倒圆边缘228。倒圆边缘228在顶部面板220和底部面板222中的每一者与相邻的相对侧面212、214和端部216、218之间提供平滑的表面过渡，以增强主体210的人体工程学构造和益处。
43.顶部面板220和底部面板222中的每一者也形成有弓形外表面230。在示例性例示的实施方案中，弓形表面230从顶部面板220和底部面板222中的每一者的周边229向外延伸，以形成沿着主体210的长轴224设置的冠部231。弓形表面230与相对的侧面212、214一起为主体210提供外部横截面形状232(图13)，每个侧面包括平坦外表面215，其形状接近/符合在处于松弛抓握位置的用户的手400内限定的空间234(图7至图8)。在一个示例性实施方案中，面板220、222的曲率可以被定义为g1曲率-g4曲率之间的表面连续性，如https：//technologyinarchitecture.com/surface-continuity/所述，其全部内容以引用方式明确地并入本文用于所有目的。
44.更具体地，如图7至图9的例示的示例性实施方案中所示，顶部面板220和底部面板222上的弓形外表面230紧密地符合由处于松弛抓握位置的手400的手掌402限定的形状，从而允许主体210以最小的抓握压力被抓握在手400内。手柄202的主体210旨在促进左手和右手两者的松弛尺骨存放抓握，以适应99％的成年群体，而不管性别如何。尺骨存放抓握可以
被定义为组合的存放和内部精确抓握，其中手掌、小指和无名指用于保持物体(tee手柄)，并且拇指、食指和中指可用于执行精确任务。为了帮助保持/抓握主体210，当设置在弯曲位置以抓握主体210时，平坦的相对侧面212、214紧密地符合手指404a-404d的形状。此外，顶部面板220和底部面板222之间的相对侧面212、214的高度h(图12)与顶部面板220和底部面板222的宽度w(图13)使得手指404a-404d能够轻易地和容易地从顶部面板220或底部面板222中的一者围绕主体210缠绕在相邻的相对侧面212或214上，并缠绕到顶部面板220或底部面板222的另一者上。在此位置，如图7至图9的例示的示例性实施方案所示，用户的拇指406抵靠与手指404a-404d相对的侧面212、214定位，以提供围绕控制手柄202的主体210的牢固抓握。此外，仅需要从手指404a-404d和任选地拇指406对手掌402施加相对轻的抓握压力，以在主体210上维持牢固的抓握。
45.为了进一步促进控制元件206在手柄202上的操作，在图7至图13的例示的示例性实施方案中，主体210的平坦侧面212、214、顶部面板220和底部面板222被形成为形成设置在主体210的侧面上的一对中心凹部236。中心凹部236将控制手柄202的主体210分离成一对宽端部部分238和窄中心部分240。较宽的端部部分238在主体210的每个端部上提供抓握区域以供用户的手400接合，而控制元件206位于窄中心部分240上。位于窄中心部分240上的控制元件206可以以数量、类型、形状和构型的任何组合存在，但在例示的示例性实施方案中，包括一对可独立旋转的控制轮242，一对可独立旋转的控制轮同轴地设置在顶部面板220附近以用于控制插入管204的移动；多个按钮244，该多个按钮位于侧面212、214中的一者或两者上以用于控制换能器元件112的操作；以及锁定旋钮246，该锁定旋钮设置在与轮242相对且与轮同轴的底部面板222上以控制轮242中的一个或两个的旋转。在例示的示例性实施方案中，控制轮242形成有四个(4)接片248，这些接片在中心毂250上彼此等距间隔开并从该中心毂向外延伸。现有技术控制手柄上的包括六(6)个接片的轮上的接片248数量减少显著增加了清洁轮242和轮242之间的区域(例如轮毂250)的便利性，因为接片248之间的空间增加了。
46.如图7至图9的示例性例示的实施方案中，当控制手柄202被用户抓握以用于操作时，用户的手400抵靠宽部分238中的一者放置。手掌402抵靠底部面板222设置，该底部面板符合如先前所描述的手掌402的形状。拇指406的基部408抵靠一个侧面212定位，而小指、无名指和中指404a-404c分别从手掌402沿着相对的侧面214并且在顶部面板220上方延伸，以在手指404a-404c和拇指406处于图7至图9的松弛抓握位置时在宽端部238上提供牢固保持。
47.在此位置，食指404d和拇指406的尖端410被定位成与窄部分240对准。因此，食指404d和拇指尖410能够接合位于侧面212和/或214的每一者上的窄部分240内的控制元件206(例如控制轮242、按钮244和锁定旋钮246)、顶部面板220和底部面板222，而不需要在宽部分238上的抓握/手位置的任何移动。具体地说，位于窄部分240处的主体210的较小宽度允许用户的手400的食指404d和拇指406容易地围绕控制手柄202延伸以到达和操作其上的各种控制元件206。利用控制手柄202的主体210的外部的这种构型，用户可以仅使用松弛抓握以安全的方式用一只手400轻松地保持控制手柄202，使得用户可以使用用于抓握手柄202的同一只手400或另一只手更容易地操纵控制手柄202和控制元件206，其中与现有技术控制手柄构型相比，在较长的时间段内显著减少疲劳。
48.现在参见图13的例示的示例性实施方案，主体210的内部223被形成为沿着主体210的长度l(图12)具有大致矩形的内部横截面254。利用这种构型，内部223紧密地反映了需要设置在内部223中以向探头200提供期望功能的功能元件和机构300的横截面形状。控制手柄主体210的内部223的形状与控制元件和机构300的形状的这种紧密符合性允许主体210将所需部件保持在其中以用于探头200的正确操作，但现有技术手柄中不存在位于内部内的死区。此外，利用图7至图12的手柄202的构型，较大的机构300可以定位在宽部分238中的一者或两者中的内部223内，例如，其中机构300在一个宽端部238中连接到成像系统100，并且机构300在相对的宽端部238中连接到插入管204。此外，机构300与设置在窄中心部分240上的控制元件206(例如轮轴302、304)之间的所需布线(未示出)和其他连接可以被引导通过窄部分240并且在宽端部238中可操作地连接到所需机构300。
49.在一个另选的实施方案中，现在参见图14的例示的示例性实施方案，锁定旋钮246可另外位于主体210的与控制轮242相同的一侧上，如图14所示。这种布置使得个体能够使用食指404d和拇指406操作控制轮242和锁定旋钮246中的每一者，而不必将它们重新定位在手柄202上。
50.现在参见图15的附加例示的示例性实施方案，手柄202
′
与手柄202类似地形成，其中主体210
′
省略了凹部236和窄中心部分238。在该实施方案中，主体210
′
沿着其整个长度l’具有大致均匀的形状，但是具有与主体210’的内部和外部横截面形状相似的构造，以保持手柄202’的人体工程学和空间减少益处。另外，主体210
′
可以具有设置在其上的任选的凹口和/或其他人体工程学特征部(未示出)。
51.在用于控制手柄202的其他另选的实施方案中，主体210可以形成有具有外表面215的侧面212、214，外表面具有除平坦外表面之外的形状。另外，端部216、218可以形成有除弯曲表面之外的外表面219，诸如平坦表面。
52.在用于控制手柄202的另一另选的实施方案中，手柄202可以包括设置在侧边212、214中的一者或多者和/或外表面230或顶部面板220和底部面板222中的一者或两者上的各种纹理增强特征部。纹理增强特征部可以与控制手柄202的主体一体地形成，诸如位于主体210的各个外表面上的凹痕、凸块和/或脊，或者可以是应用于主体210的外表面的特征部，诸如抓握增强材料(诸如橡胶)的点或条带。
53.本书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何设备或系统以及执行任何包含的方法。本发明的专利范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果此类其他示例具有与权利要求书的字面语言没有区别的结构元素，或者如果它们包括与权利要求书的字面语言具有微小差别的等效结构元素，则此类其他示例旨在落入权利要求书的范围内。