用于药物涂层球囊的可缩回外鞘管的制作方法

用于药物涂层球囊的可缩回外鞘管
1.相关申请的交叉引用
2.本技术根据35u.s.c.
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119(e)和根据37c.f.r.
§
1.78(a)要求享有于2019年12月20日递交的共同拥有的美国临时申请us 62/951311的优先权。美国临时申请us 62/951311的全部公开具体地通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开总体上涉及一种外鞘管以及该外鞘管与药物涂层球囊一起用于处置血管状况的用途。特别地，本公开提供了一种能够在药物涂层球囊的递送和移除期间覆盖可扩张构件的外鞘管。


背景技术：

4.血管成形术(也称为球囊血管成形术和经皮腔内血管成形术)是一种用于使变窄或阻塞的动脉或静脉变宽(通常处置动脉硬化症)的微创血管内流程。具有导管轴和可扩张构件(即，球囊)的球囊导管用于执行血管成形术流程。医师使用医学成像将导管的球囊部分引导到脉管系统中的狭窄或阻塞。使球囊膨胀以打开脉管系统并改进血流。血管成形术可以在有或没有称为支架的金属网管的情况下进行，如果使用该金属网管，则将该金属网管留在脉管系统内以帮助保持狭窄或阻塞打开。
5.血管成形术流程可以用于处置外周血管疾病和冠状动脉疾病。外周血管疾病是指对象的血管系统中远离对象的心脏和脑的患病血管。尽管外周血管疾病能够发生在对象的动脉(动脉系统)或静脉(静脉系统)内，但是外周血管疾病通常发生在对象的动脉系统中并且常常在腿部中。
6.药物涂层球囊(dcb)血管成形术类似于常规的血管成形术流程，但是在球囊上添加了抗增殖药物涂层、以及有助于药物转移的赋形剂，这可以帮助防止再狭窄。再狭窄是先前处置的部位处的脉管系统的再变窄。使用药物涂层球囊具有阻止细胞分裂、限制再狭窄量或阻止处置后的再生长的潜力。
7.已知dcb导管的球囊以未覆盖状态递送到血管部位。并且如果在递送到血管部位期间被覆盖，则球囊在移除期间未被覆盖。当在递送或移除期间未被覆盖时，球囊上的药物涂层中的一些可能损失并在脉管系统内向下游脱落。因此，所需要的是一种可以在递送到血管部位和从血管部位移除期间覆盖dcb导管的球囊以便防止或减少药物从球囊损失的设备。


技术实现要素：

8.本公开公开了一种可以在递送到血管部位和从血管部位移除期间覆盖dcb导管的球囊以便防止或减少药物从球囊损失的外鞘管。
9.根据代表性实施例，本公开的用于处置对象的血管系统内的限制的方法包括：定位所述对象的所述血管系统中的限制；将鞘管和球囊导管靠近所述限制定位在所述对象的
所述血管系统内，其中，所述球囊导管包括轴和可扩张构件，其中，所述鞘管包括远侧部分和远侧端部以及在所述远侧端部处的孔口和从所述孔口向近侧延伸的管腔，其中，所述孔口具有第一直径；将所述可扩张构件在所述鞘管的所述远侧端部的远侧并且邻近所述限制定位在所述血管系统内；使所述可扩张构件邻近所述限制扩张；使所述可扩张构件收缩；将所述鞘管的所述远侧端部处的所述孔口径向扩大至第二直径，其中，所述第二直径大于所述第一直径；在所述孔口具有所述第二直径时，将所述可扩张构件插入到所述鞘管的所述远侧端部中；并且径向减小所述鞘管的所述远侧端部处的所述孔口。
10.根据另一代表性实施例，所述可扩张构件包括长度，其中，所述鞘管的所述远侧部分包括预定长度，在将所述可扩张构件插入到所述鞘管的所述远侧端部中的情况下，可扩张构件的所述长度被设置在所述鞘管的所述管腔内。
11.根据另一代表性实施例，所述鞘管的所述远侧部分包括预定长度，在将所述可扩张构件插入到所述鞘管的所述远侧端部中的情况下，可扩张构件的所述长度被设置在所述鞘管的所述远侧部分的所述预定长度内。
12.根据另一代表性实施例，所述鞘管的预定长度大于可扩张构件的所述长度。
13.根据另一代表性实施例，径向减小所述鞘管的所述远侧端部处的所述孔口包括将所述鞘管的所述远侧端部处的所述孔口径向减小至第三直径。
14.根据另一代表性实施例，所述第三直径小于所述第二直径。
15.根据另一代表性实施例，所述第三直径与所述第一直径基本上相同。
16.根据另一代表性实施例，所述方法还包括同时从所述对象的所述血管系统移除所述鞘管和所述球囊导管的步骤。
17.根据另一代表性实施例，一种导管系统包括：球囊导管，其包括可扩张构件；鞘管，其包括具有远侧端部的远侧部分，其中，所述远侧端部包括具有直径的孔口，其中，所述远侧部分包括从所述孔口向近侧延伸的管腔；以及用于增加和减小所述孔口的所述直径的模块。
18.根据另一代表性实施例，所述导管系统还包括用于增加和减小所述孔口的所述直径的模块，包括多条线，所述多条线径向地设置在所述外鞘管的所述远侧部分内并且围绕所述外鞘管的所述远侧部分的周缘均匀地间隔开并向近侧延伸。
19.根据另一代表性实施例，所述外鞘管包括手柄，其中，所述线耦合到所述手柄，并且在启用所述手柄的情况下，张力被施加到所述线，并且所述孔口的所述直径增加。
20.根据另一代表性实施例，当所述手柄被停用时，到所述线的张力减小，并且所述孔口的所述直径减小。
21.根据另一代表性实施例，所述多条线各自包括被配置为引起所述孔口的所述直径的增加和减小的形状记忆金属。
22.根据代表性实施例，一种装置包括鞘管，所述鞘管具有包括远侧端部的远侧部分。所述远侧端部包括具有第一直径的第一孔口。所述鞘管包括电活性聚合物(eap)，所述电活性聚合物(eap)当被致动时增加所述第一孔口的所述第一直径。
23.根据另一代表性实施例，所述鞘管具有包括近侧端部的近侧部分，并且所述近侧端部包括具有第二直径的第二孔口。当被致动时，所述eap不引起所述第二直径的增加或减小。
24.根据另一代表性实施例，所述鞘管当被致动时具有在所述第一孔口与所述第二孔口之间的扩口轮廓。
25.根据另一代表性实施例，所述eap是离子eap。
26.根据另一代表性实施例，所述eap是场驱动eap。
27.前面是本公开的发明内容，以提供对本公开的一些方面的理解。该发明内容是本公开及其各方面、实施例和配置的既不广泛也不详尽的概述。其既不旨在识别本公开的关键或重要的要素，也不旨在描绘本公开的范围，而是以简化的形式呈现本公开的选定构思，以作为针对下面给出的更详细描述的介绍。如将意识到的，单独或组合利用上面阐述的或下面详细描述的一个或多个特征，本公开的其他方面、实施例和配置是可行的。
附图说明
28.当结合附图阅读时，根据以下详细描述最好地理解范例实施例。要强调的是，各种特征不一定按比例绘制。实际上，为了清楚讨论，可以任意增加或减小尺寸。只要适用且实用，相似的附图标记指代相似的元件。
29.图1a是根据代表性实施例的包括外鞘管和球囊导管的示例性套件或系统的侧视图，并且图示了球囊在外鞘管内处于塌陷状态。
30.图1b是根据代表性实施例并且设置在对象的脉管系统内的示例性系统的侧视图，其图示了延伸超过外鞘管的远侧端部的塌陷球囊。
31.图1c是根据代表性实施例并且在对象的脉管系统内的示例性系统的侧视图，其中，球囊超过外鞘管的远侧端部邻近血管壁处于扩张状态。
32.图1d是在对象的脉管系统内的示例性系统的截面视图，其中，塌陷球囊延伸超过外鞘管的远侧端部。
33.图1e是根据代表性实施例并且在对象的脉管系统内的示例性系统的截面侧视图，其中，塌陷球囊的近侧部分轴向定位并延伸到外鞘管的径向扩张的远侧端部中。
34.图1f是根据代表性实施例并且在对象的脉管系统内的示例性系统的截面视图，其中，整个塌陷球囊位于外鞘管的远侧端部内。
35.图2是根据代表性实施例的示例性外鞘管的远侧部分的透视图。
36.图3是根据代表性实施例的示例性外鞘管的远侧端部的远侧端部视图。
37.图4a-4d描绘了根据代表性实施例的包括预期在鞘管中使用的离子电活性聚合物(eap)的装置的部分的区段。
38.图4e是根据代表性实施例的在致动eap鞘管之前和之后示出的装置的截面视图。
39.图5a-5b是根据代表性实施例的在鞘管的远侧部分的扩张之前和之后的包括eap的鞘管的透视图。
40.图6是示出根据代表性实施例的在eap扩张之后的鞘管的远侧部分的截面视图。
41.图7是使用根据代表性实施例的套件或系统对对象执行血管成形术流程的方法的代表性流程图。
具体实施方式
42.本教导总体上涉及用于处置血管状况的医学设备。特别地，本公开提供了用于提
供能够适于在递送和移除药物涂层球囊期间覆盖可扩张构件的外鞘管的装置、方法和材料。然而，并且重要的是，尽管结合球囊导管的插入、扩张、缩回和撤回描述了各种实施例，但是本教导不限于这些应用。更确切地说，本教导预期了一种包括其中实现孔口的打开或扩张的鞘管的设备。例如，根据本教导的装置可以结合用于血凝块移除的支架取回器来使用，其中，尖端(远侧部分/远侧端部)的打开和闭合有益于将凝块拉回到鞘管中。此外，根据本教导的装置可以结合拉回栓塞保护设备来使用。此外，根据本教导的装置可以结合打开激光导管的尖端来使用，以允许激光打开更大的管腔。
43.在以下详细描述中，出于解释而非限制的目的，阐述了公开具体细节的代表性实施例，以便提供对根据本教导的实施例的透彻理解。可以省略对已知系统、设备、材料、操作方法和制造方法的描述，以避免模糊对代表性实施例的描述。尽管如此，在本领域技术人员的知识范围内的系统、设备、材料和方法也在本教导的范围内，并且可以根据代表性实施例使用。应理解，本文使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，而不旨在为限制。所定义的术语是如在本教导的技术领域中通常理解和接受的所定义的术语的技术和科学含义的补充。
44.将理解，尽管本文可以使用术语第一、第二、第三等来描述各种元件或部件，但是这些元件或部件不应受这些术语的限制。这些术语仅用于区分一个元件或部件与另一个元件或部件。因此，在不脱离本发明构思的教导的情况下，下面讨论的第一元件或部件可以被称为第二元件或部件。
45.本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不旨在是限制性的。如说明书和权利要求中所使用的，单数形式的术语“一”、“一个”和“所述”旨在包括单数和复数形式两者，除非上下文另有明确规定。此外，当在本说明书中使用时，术语“包括”和/或“包含”和/或类似术语指定陈述的特征、元件和/或部件的存在，但不排除一个或更多其他特征、元件、部件和/或其组的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括相关联的所列项目中的一个或多个的任何和全部组合。
46.除非另行指示，否则当元件或部件被认为“耦合到”或“邻近于”另一元件或部件时，将理解所述元件或部件可以直接连接或耦合到其他元件或部件，或者可以存在中间元件或部件。也就是说，这些和类似术语涵盖可以采用一个或多个中间元件或部件来连接两个元件或部件的情况。然而，当元件或部件被认为“直接连接”到另一元件或部件时，这仅涵盖两个元件或部件彼此连接而没有任何中间或中介元件或部件的情况。
47.出于解释而非限制的目的，阐述了公开具体细节的各种代表性实施例，以便提供对本教导的透彻理解。其他实施例可以被利用并从本公开中导出，使得可以在不脱离本附图的范围的情况下进行结构和逻辑替换和改变。另外，如上所述，附图仅仅是代表性的，并且可能未按比例绘制。图示中的某些比例可能被夸大，而其他比例可能被最小化。因此，本公开和附图应被视为说明性的而非限制性的。
48.如本文所使用的，“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是操作中的连接词和反义连接词的开放式表述。例如，表述“a、b和c中的至少一个”、“a、b或c中的至少一个”、“a、b和c中的一个或多个”、“a、b或c中的一个或多个”以及“a、b和/或c”中的每个意指单独的a，单独的b，单独的c，a和b一起，a和c一起，b和c一起，或a、b和c一起。当上述表述中的a、b和c中的每一个指代元素(例如，x、y和z)或元素类别(例如，x
1-xn，y
1-ym和z
1-zo)时，该短语旨在指代
选自x、y和z的单个元素，选自同一类别的元素的组合(例如，x1和x2)以及选自两个或更多个类别的元素的组合(例如，y1和zo)。
49.除非在本文中另外专门指出，否则术语“约”或“大约”在与数值结合使用时应当意指该数值的正和/或负百分之十(10％)。
50.如在本文中使用的术语“导管”通常是指可以插入体腔、管道、管腔或血管(例如，脉管系统)的管。在大多数用途中，导管是相对细的柔性管(“软”导管)，但是在一些用途中，其也可能是较大的、固体的较不柔性的-但可能仍是柔性的-导管(“硬”导管)。在一些用途中，导管可以包含沿着其长度的部分或全部的管腔，以允许引入其他导管或导丝。导管的示例是鞘管。
51.如在本文中使用的术语“球囊导管”通常是指承载以用于容纳流体的球囊的各种类型的导管。球囊导管还可以具有各种各样的内部结构(例如，不同的管腔设计)，其中至少存在三种基本类型：三管腔、双管腔和同轴管腔。在本文中意在通过使用术语“球囊导管”来包括内部结构和设计变化的所有变型。在一些用途中，球囊导管可以用于进行血管成形术。
52.根据35u.s.c.
§
112(f)，应当尽可能宽泛地解释如在本文中使用的术语“单元”。因此，包含术语“单元”的权利要求应当覆盖在本文中阐述的所有结构、材料或动作及其所有等效物。此外，结构、材料或动作及其等效物应当包括在发明内容、附图的简要说明、具体实施方式、摘要和权利要求书中描述的所有内容。
53.如在本文中使用的术语“鞘管”通常是指可以插入到体腔管道、管腔或血管(诸如脉管系统)的管，其允许引入其他设备(诸如导管)并沿其长度引入流体。鞘管可以具有封闭端部或开放端部。因为鞘管是可以插入到体腔、管道、管腔或血管(例如，脉管系统)中的管，因此鞘管也可以被视为导管。
54.如在本文中使用的术语“治疗剂”通常是指通过减轻对象的生理症状中的一种或多种生理症状来为对象提供治疗的任何已知的或以后发现的药理活性剂。治疗剂可以是天然存在的化合物、化学修饰的天然存在的化合物或化学合成的化合物。该药剂通常将选自公认的药理活性剂的类别，包括但不限于以下各项：镇痛剂；麻醉剂；抗关节炎药；呼吸系统药物(包括抗哮喘药)；抗癌药(包括抗肿瘤药)；抗胆碱药；抗惊厥药；抗抑郁药；抗糖尿病药；止泻药；抗蠕虫药；抗组胺药；抗高血脂药；降压药；抗感染药(例如，抗生素和抗病毒药)；抗炎药；抗偏头痛制剂；肛门用药；抗帕金森病药物；止痒药；抗精神病药；解热药；解痉药；抗结核药；抗溃疡药；抗病毒药；抗焦虑药；食欲抑制剂；注意缺陷障碍(add)和注意缺陷多动障碍(adhd)药物；心血管制剂(包括钙通道阻滞剂、cns药物)；β受体阻滞剂和抗心律失常药；中枢神经系统兴奋剂；咳嗽和感冒制剂(包括减充血药)；利尿剂；基因材料；草药；激素阻滞剂；催眠药；降糖药；免疫抑制剂；白三烯抑制剂；有丝分裂抑制剂；再狭窄抑制剂；肌肉松弛剂；麻醉剂拮抗剂；尼古丁；营养药(例如，维生素、必需氨基酸和脂肪酸)；眼药(例如，抗青光眼药)；副交感神经药；心理刺激剂；镇静剂；类固醇；拟交感神经药；镇定剂；以及脉管扩张剂(包括一般的冠状动脉、外周动脉和脑动脉)。
55.如在本文中使用的术语“脉管系统”和“脉管”是指对象的循环系统的任何部分(包括外周和非外周动脉和静脉)。脉管系统可以由诸如核酸、氨基酸、碳水化合物、多糖、脂质纤维组织、钙沉积物、死细胞残留物、细胞碎片等的材料组成。
56.术语“脉管闭塞”或“闭塞”是指管腔内或动脉内膜内的脂肪、脂质、纤维蛋白、纤维
钙化斑块、血栓和其他动脉粥样硬化组织的堆积，这种堆积使动脉的内部管腔变窄或完全阻塞动脉的内部管腔，从而限制或阻断正常的流过动脉段的血液。闭塞可以部分或完全闭塞脉管系统。因此，术语“脉管闭塞”或“闭塞”应当包括完全闭塞和部分闭塞。备选地，脉管闭塞或闭塞也可以被称为脉管阻塞(或阻塞)或脉管限制(或限制)。因此，脉管阻塞可以指的是完全阻塞或部分阻塞，而脉管限制可以指的是完全限制或部分限制。
57.应当理解，贯穿本公开给出的每一个最大数值限制被认为包括每个和每一个较低的数值限制作为备选，就好像这样的较低的数值限制在本文中被明确写出一样。贯穿本公开给出的每一个最小数值限制被认为包括每一个较高的数值限制作为备选，就好像这样的较高的数值限制在本文中被明确写出一样。贯穿本公开给出的每一个数值范围被认为包括落入这样的较宽数值范围内的每一个较窄数值范围，就好像这样的较窄数值范围在本文中被明确写出一样。
58.参考图1a，描绘了示例性套件或系统100，其中，套件或系统100包括外鞘管115和球囊导管160以及任选的导丝150。球囊导管160包括轴105和耦合到轴105的远侧部分的可扩张构件(即药物涂层球囊(dcb))110。该图1a描绘了轴105和dcb 110，dcb 110在外鞘管115内处于收缩状态。也就是说，轴105和dcb 110的远侧端部两者设置在外鞘管115的远侧端部120的近侧，使得dcb 110可以在将dcb 110引入并递送到血管部位期间保持被覆盖，从而防止dcb 110上的药物或治疗剂的移除或损失。
59.在制造或包装期间，在将药物或治疗剂应用于dcb 110之后，dcb 110螺旋缠绕和/或折叠成塌陷状态并插入外鞘管115中，使得dcb 110被外鞘管115完全覆盖。因为在制造(其是受控环境)期间将dcb 110插入到外鞘管115中，所以塌陷的dcb 110的直径能够减小到小于外鞘管115的孔口和管腔的尺寸。
60.参考图1b，描绘了在对象的脉管系统125内的示例性套件或系统100。特别地，该图描绘了塌陷的dcb 110延伸超过外鞘管115的远侧端部120。参考图1c，dcb 110仍然延伸超过外鞘管115的远侧端部120，但是dcb 110邻近脉管系统125处于扩张状态。当dcb 110扩张时，其将血管阻塞或限制(未示出)压靠在(一个或多个)血管壁125上，从而在阻塞或限制存在的位置处使脉管系统125内的开口或通道变宽。
61.参考图1d，该图描绘了在dcb 110在图1c中扩张之后塌陷的dcb 110延伸超过外鞘管115的远侧端部120。在图1d中处于塌陷状态的dcb 110的直径被图示为大于在图1b中处于塌陷状态的dcb 110的直径，因为dcb 110在制造和/或包装期间在插入外鞘管115中之前被紧紧地缠绕(或折叠)并塌陷。但是在dcb 110在脉管系统125中扩张之后，dcb 110可能不会塌陷到其原始包装尺寸，从而潜在地增加了使外鞘管115在dcb 110上滑动的难度。也就是说，当医师试图将重新塌陷/重新收缩的dcb 110滑动回到外鞘管115中时，dcb 110和外鞘管115可能彼此邻接并接触，因为dcb 110的收缩直径可能大于外鞘管115的远侧端部的孔口和从孔口延伸预定距离(a)的外鞘管115的管腔。
62.为了适应dcb 110的扩大的收缩直径(与dcb 110在扩张之前的原始(包装)收缩直径相比)，可能期望增加外鞘管115远侧端部的孔口和外鞘管115的远侧部分的管腔的直径尺寸。参考图1e，示出了部分地轴向定位并延伸到外鞘管115的径向扩张的远侧端部120中的塌陷的dcb 110的近侧部分。在塌陷的dcb 110完全轴向定位并延伸到外鞘管115的径向扩张的远侧端部120中之后，孔口和管腔减小到其基本上初始的尺寸，如图1f中所描绘的。
63.参考图2和3，描绘了包括针对从外鞘管115的远侧端部向近侧端部延伸的至少预定长度(a)用于增加和减小孔口155的直径并且用于增加和减小管腔的直径或尺寸的模块的外鞘管115的远侧部分。根据代表性实施例，多条线140径向地设置在外鞘管115的远侧部分内，并且围绕外鞘管115的远侧部分的周缘均匀地间隔开，以针对从外鞘管115的远侧端部向近侧延伸的至少预定长度(a)增加或减小管腔的直径或尺寸。外鞘管115还可以包括手柄(未示出)。线140耦合到手柄，并且在启用手柄(例如，通过拉动或推动手柄)的情况下，张力被施加到线140，使得孔口155(和外鞘管的远侧部分处的管腔)的直径增加到等于或大于图1d中的塌陷的dcb 110的直径尺寸的尺寸。而且，在停用手柄的情况下，线140的张力减小，并且孔口155的直径减小到其原始尺寸或与其基本上类似的尺寸。
64.如图2和3所示，线140缠绕在外鞘管115的远侧端部120的面向远侧的部分周围。每条线140的一端朝向近侧方向(诸如朝向并包括手柄)耦合到外鞘管115的内部或延伸到外鞘管115的内部中，并且每条线140的另一端朝向近侧方向(诸如朝向并包括手柄)耦合到外鞘管115的远侧端部120或从外鞘管115的远侧端部120延伸。在启用(例如，拉动或推动手柄)后，张力被施加到线140，并且孔口155以及外鞘管115的远侧部分处的管腔的直径以预定距离(a)增加。图2和3描绘了延伸到外部管腔130和内部管腔135中的线140，但是线140之一可以以外鞘管115的预定距离(a)附连到鞘管的远侧部分。
65.再次，图2和3描绘了延伸到外部管腔130和内部管腔135中的线140，其中，外部管腔130和外部管腔130设置在外鞘管的径向外部和径向内部，但是这些管腔可以与外鞘管115成一体。此外，这些图将外部管腔130和内部管腔135描绘为与外鞘管115的壁的中心均匀地径向间隔开，但是可能期望外部管腔130或内部管腔135从外鞘管115的壁的中心径向偏移，使得相对于内部管腔135(或外部管腔130)径向地到外鞘管115的中心的距离，外部管腔130(或内部管腔135)径向地更远离或更靠近外鞘管115的壁的中心。此外，这些图将外部管腔130和内部管腔135的远侧端部描绘为两者都与外鞘管115的远侧端部齐平(相齐平)，但是可能期望外部管腔130的远侧端部或内部管腔135的远侧端部从外鞘管115的壁的远侧端部轴向(纵向)偏移，使得相对于内部管腔135(或外部管腔130)轴向地到外鞘管115的远侧端部的距离，外部管腔130(或内部管腔135)轴向地更远离或更靠近外鞘管115的壁的远侧端部。
66.继续参考图2和3，外鞘管115的厚度可以从预定距离(a)的近侧端部到预定距离(a)的远侧端部减小，使得壁厚在外鞘管115的远侧端部120处最薄。备选地或另外地，与构成外鞘管115的其余部分的材料相比，外鞘管115的预定距离(a)可以由更柔性的材料构成。对预定距离(a)的这些设计配置中的任一者或两者可以增加外鞘管的能力，以针对预定长度(a)的至少一部分更有效地增加和/或减小孔口155的直径并且增加和/或减小管腔的直径或尺寸。
67.使用手柄致动多条线140是引起孔口155以及外鞘管115的远侧部分处的管腔的直径在预定距离(a)上增加的可行方式。备选地并且代替于使用所提及的手柄手动致动线，本教导预期了使用形状记忆金属来实现预定距离(a)上的直径的变化。根据代表性实施例，多条线中的每条包括具有商品名的镍钛合金。众所周知，在相对低的温度下变形，并且在加热时通过形状记忆效应返回到其原始形状。值得注意的是，预期了外鞘管115具有包括扩张的形状记忆金属的内层和覆盖内层的外层。这样一来，当外层被向后拉动
时，内层扩张。
68.图4a-4d描绘了根据代表性实施例的包括预期在鞘管中使用的离子电活性聚合物(eap)的结构的区段400。
69.参考图4a，区段400包括设置在第一电极402和第二电极403之间的离子eap层401。离子eap层401是其中致动由聚合物内部的离子的位移引起的材料。仅需要几伏用于致动，但是离子流意味着需要更高的电功率用于致动，并且需要能量来将致动器保持在给定位置。离子eap的示例是导电聚合物、离子聚合物-金属复合物(ipmc)和响应凝胶。又一示例是巴基凝胶致动器，其是聚合物支撑的聚电解质材料层，该聚电解质材料层由夹在两个电极层之间的离子液体组成，所述两个电极层由含有单壁碳纳米管的离子液体凝胶组成。该名称来自凝胶与可以通过过滤碳纳米管制成的纸(所谓的巴克纸)的相似性。
70.备选地，eap可以是场驱动eap。例如，在共同拥有的美国专利申请公开us 20200168783中描述了这样的聚合物，具体地通过引用将其公开内容并入本文。
71.通过在第一和第二电极之间施加电压差来实现离子eap层401的致动，如图4b所示。值得注意的是，图4b中描绘的箭头示出了在通过第一电极402和第二电极403向离子eap层401施加电压后可以施加的力的方向。在材料性质的当前图示中，当施加电压时，离子eap层401的表面积由于离子的迁移而增加，表示对离子eap 401和区段400的诱导应变。这样一来，通过向第一电极和第二电极施加电压，区段400被拉伸，并且其构成层比在施加电压之前(即，在图4a中)更薄。
72.图4c描绘了设置在载体层404上的区段400，载体层404的形状期望地通过向离子eap层401施加电压来改变。如下面更全面地描述的，根据代表性实施例，载体层404可以是在球囊血管成形术中使用的导管的一部分。然而，并且如上所述，本教导不限于球囊导管的应用，并且更一般地适用于包括其中实现孔口的打开或扩张的鞘管的装置。
73.图4d描绘了在第一电极402和第二电极403之间施加电压后的区段400。如图所示，离子eap层401如由箭头所示扩张，从而引起第一电极402和第二电极403以及载体层404的拉伸。这样一来，载体层404以弓形方式变形，如图所示。如将意识到，区段400并且由此载体层404的这种弯曲有益于取回诸如上面和下面描述的球囊导管。图4e示出了根据代表性实施例的在致动eap鞘管之前和之后示出的装置的一部分420的截面视图。具体地，该装置包括第一电极410和第二电极412，第一电极410和第二电极412将离子eap层411夹在中间。再次，并且仅出于图示的目的，离子eap层411可以是球囊导管(例如，上述球囊导管160)的一部分。如从图4e的回顾将意识到的，远侧部分414具有远侧端部415，远侧端部415包括具有直径的第一孔口416。类似地，近侧端部417包括第二孔口418。如所描绘的，第一孔口416的直径大于第二孔口418的直径。在第一电极410与第二电极412之间施加电压的情况下，离子eap层411内的离子移动到一侧。这种迁移引起该侧扩张，并且部分420的整体形状改变(变形)。通过本教导，包括离子eap层的结构的这种变形允许一端(例如，远侧端部)的直径相对于另一端(例如，近侧端部)的直径的相对增加，这在某些应用(诸如取回球囊导管)中是有利的。在球囊导管取回的应用中，离子eap层411的致动引起结构的变形(弯曲)，最终增加远侧端部相对于近侧端部的直径，如下面的图5a-6b所示。
74.图5a-5b是根据代表性实施例的在鞘管的远侧部分扩张之前和之后的包括包含eap的鞘管的装置500的截面视图。图5a-5b的代表性实施例的各个方面细节与上面结合图
1a-4e描述的代表性实施例是共同的。可以不重复这样的共同方面和细节，以便避免模糊当前描述的代表性实施例。
75.参照图5a，装置500包括结构501，该结构501具有沿其长度的一部分设置的未致动鞘管502。结构501图示性地是圆柱形的，具有中空的中间部分。未致动鞘管502包括eap(离子或场驱动)并且具有近侧部分503和远侧部分504，并且类似地，结构501图示性地是中空的圆柱体。
76.参考图5b，装置520包括结构521，该结构521具有沿其长度的一部分设置的致动鞘管522(即，在根据所使用的eap的类型通过施加电压或电场而致动之后的未致动鞘管502)。结构521图示性地是圆柱形的，具有中空的中间部分。致动鞘管522包括eap(离子或场驱动)，并且具有近侧部分523和远侧部分524。如在图5b中看到的，通过由eap引起的变形(在这种情况下为弯曲)动作，并且因此，致动鞘管522使结构521在其远侧部分524处而不是在其近侧部分523处扩张。这样一来，结构521的远侧部分524的开口的直径大于其在近侧部分523处的直径。
77.图6a-6b是根据代表性实施例的在鞘管的远侧部分扩张之前和之后的包括包含eap的鞘管的装置600、629的透视图。图6a-6b的代表性实施例的各个方面细节与上面结合图1a-5b描述的代表性实施例是共同的。可以不重复这样的共同方面和细节，以便避免模糊当前描述的代表性实施例。
78.参照图6a，未致动鞘管601设置在轴606上，轴606可以是中空的。未致动鞘管601包括具有远侧端部603的远侧部分602和近侧部分605。具有第一直径的第一孔口604设置在远侧端部603处。
79.第一电极607和第二电极608沿轴606的外部分设置，并且沿着其长度延伸以与未致动鞘管601接触。
80.参考图6b，致动鞘管621(即，通过向第一和第二电极607、608施加电压而致动的未致动鞘管601)设置在轴606上。致动鞘管621包括具有远侧端部623的远侧部分622和近侧部分625。具有第二直径的第二孔口624设置在远侧端部623处。如图所示，在向第一电极607和第二电极608施加电压的情况下，远侧部分622相对于近侧部分625扩张。因此，通过由eap引起的变形(在这种情况下为弯曲)动作，致动鞘管621引起第二孔口624形成在远侧端部623处。如图所示，第二孔口624的第二直径大于具有围绕轴606设置的未致动鞘管601的第一孔口604的第一直径。
81.图7是使用图1a所图示的套件或系统对对象执行血管成形术流程的方法的代表性流程图。
82.参考图7，描绘了图示使用例如套件或系统100(如图1a所描绘)以用于通过在人类对象的血管系统中执行血管成形术流程来处置血管阻塞或限制的方法700的步骤的流程图。图7中的方法700包括在步骤705处定位对象的脉管系统中的血管阻塞或限制。下一步骤710是任选的，并且包括将导丝定位在脉管系统内的步骤。导丝可以用于引导球囊导管和外鞘管在脉管系统内的引入并指导球囊导管和外鞘管在脉管系统内的放置。假设使用导丝，下一步骤715包括靠近限制将外鞘管和球囊导管定位在对象的血管系统内，其中，球囊导管包括轴和可扩张构件，其中，外鞘管包括远侧部分和远侧端部以及在远侧端部处的孔口和从孔口向近侧延伸的管腔，其中，孔口具有第一直径。
83.在靠近限制定位外鞘管和球囊导管之后，在步骤720中，可扩张构件在外鞘管的远侧端部的远侧延伸，并且邻近限制被定位。接下来，在步骤725中，可扩张构件邻近限制扩张。优选的是，可扩张构件是dcb。因此，在使dcb膨胀预定时间段以减小限制的尺寸并将治疗剂引入到限制的其余部分之后，在步骤730中使可扩张构件收缩。
84.接下来，在步骤735中，将外鞘管的远侧端部处的孔口的尺寸增加到第二直径，其中，第二直径大于第一直径，以便在可膨胀构件已经膨胀和收缩之后适应收缩的可膨胀构件的增加的尺寸。在孔口和外鞘管的远侧部分的尺寸增加到等于或大于收缩的可膨胀构件的尺寸的直径时，在步骤740中将可扩张构件插入通过孔口并进入鞘管的远侧端部。在可扩张构件位于外鞘管的远侧端部中之后，外鞘管的远侧端部处的孔口的尺寸径向减小，并且在步骤745中，外鞘管和球囊导管两者同时从脉管系统移除。
85.在各个方面、实施例和配置中，本公开包括基本上如本文所描绘和描述的部件、方法、过程、系统和/或装置，包括各个方面、实施例、配置、子组合及其子集。在理解了本公开之后，本领域技术人员将理解如何制作和使用各个方面、实施例和配置。在各个方面、实施例和配置中，本公开包括在没有本文未描绘和/或描述的项目的情况下提供设备和过程以提高性能，实现简易性和/或降低实施成本；或在本公开的各个方面、实施例和配置中，本公开包括在没有可能已经在先前的设备或过程中使用的这样的项目的情况下提供设备和过程以提高性能，实现简易性和/或降低实施成本。
86.为了说明和描述的目的，已经呈现了本公开的前述讨论。前述内容并非旨在将本公开限制为本文公开的一种或多种形式。例如，在前述的具体实施方式中，出于精简本公开的目的，本公开的各种特征在一个或多个方面、实施例和配置中被分组在一起。本公开的方面、实施例和配置的特征可以在除了以上讨论的那些内容之外的备选方面、实施例和配置中进行组合。本公开的方法不应被解读为反映了以下意图：所要求保护的公开需要比在每个权利要求中明确记载的特征更多的特征。而是，如以下权利要求所反映的，发明方面在于少于单个前述公开方面、实施例和配置的所有特征。因此，以下权利要求据此被并入到该具体实施方式中，其中每个权利要求独立地作为本公开的单独的优选实施例。
87.此外，尽管本公开的描述已经包括了对一个或多个方面、实施例或配置以及某些变化和修改的描述，但是其他变化、组合和修改也在本公开的范围内，例如，在理解了本公开之后，这些变化、组合和修改也可能在本领域技术人员的技术和知识范围内。其旨在获得包括在允许范围内的备选方面、实施例和配置的权利，包括与所要求保护的那些的备选的、可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤，而不管本文是否公开了这样的备选的、可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤，并且无意向公众奉献任何可专利的主题。