直肠镜的制作方法

1.本发明提供了一种用于医学调查和外科手术的改进的窥镜。特别地，该窥镜用于插入肛门内，并且可由医生使用来调查肛门和直肠的内部结构，并且此外可由医生使用来进行外科手术。


背景技术：

2.肛管是胃肠道的终端节段。它从齿状线延伸2厘米到肛门边缘(外部看到的最外组织)，并且通常长度测量为3.5厘米至4厘米。与女性相比，男性的肛管通常更长。肛门构成了肛管复合体的一部分，它还包括外括约肌和内括约肌以及远端直肠。它的主要功能是提供节制性，并在需要排空直肠时向高级大脑中枢传递反馈。肛管复合体是协调系统，其提供反射信息以自动管理其末端功能。直肠肛门抑制性反射是这种结构的一个很好的示例；直肠压力的突然增加导致内括约肌的反射性放松，因此可以发生直肠排空，但这可以被保持自愿控制的外括约肌所抑制；这使人们能够确认他们处于社会上的适合的地方，以允许直肠排空。
3.肛管复合体的紊乱导致失禁、疼痛、出血、瘙痒、便秘和排便不完全。肛门和括约肌对高直肠压力提供足够的抵抗，因此可以保持节制性。因此，长期不正常的压力导致肛管的疾病，包括痔疮、肛裂(fissue-in-ano)、肛瘘、感染、瘙痒症和血肿，这并不令人惊讶。尽管还有其它因素导致每种疾病(包括系统性疾病)的发展，但不良的如厕行为和缺乏纤维的饮食对疾病的发病机制有重要影响。
4.肛管外观和功能障碍可以作为一般直肠和/或胃肠道健康的代用标志。例如，肛裂被定义为肛管的线性撕裂，其常见于如溃疡性结肠炎(ulcerative colitis)等的炎症性肠病，并且在患者身上看到时应予以排除。肛周感染和脓肿可由克罗恩病(crohn’s disease)和直肠结核(rectal tuberculosis)引起，而痔疮可继发于直肠生长，如癌症。在诊断肛门疾病时，检查直肠是最重要的。
5.肛门癌虽然罕见，但在所有大肠癌病例中约有1％发生。在英国，每年约有1500个病例被诊断出来，在美国有8000个病例，并且自二十世纪90年代以来，发病率急剧上升。风险因素包括吸烟、年龄大、免疫力低下、hpv暴露、某些性行为(包括多伴侣)。评估肛门癌扩散的范围是重要的，因为有些肿瘤会延伸到直肠内，并且相反，直肠癌会延伸到肛门内，这可能会被误认为是肛门癌原发。在检查中做出这种区分很重要，因为它决定了治疗策略。
6.影响肛门的良性疾病极为常见，并且每年有成千上万的急诊和门诊患者。在美国，大约有4.4％的成年人报告有痔疮症状，并且每年用于治疗这些疾病的费用达数百万。
7.肛门镜检查(有时称为直肠镜检查)是用直肠镜对肛门、肛管和远端直肠进行检查。它包括将中空的护套插入肛门内，使组织充分分开，以便在护套的腔内可以直接观察到目标解剖结构。通常不需要为直肠镜检查做特殊准备，但如果合适可以进行灌肠。检查时，患者被置于放松位置，如左侧卧位或截石位(lithotomy position)。直肠镜被小心地引入肛门内；根据解剖条件，可以使用不同大小的仪器。直肠镜有内部填塞器，当光源撤出时提
供内部照明，并且其圆锥形的顶端使直肠镜的引入更容易。仪器在引入时涂有足够的润滑剂，并且沿着肚脐方向对准会阴区插入，并进行旋转。要求患者压低身体以放松括约肌是有用的。数字化直肠检查也有助于引入的过程，因为它已经导致了肛管的轻度扩张和麻醉。在通过括约肌区域后(距肛门3-5厘米)，直肠镜/肛镜沿骶骨倾斜，以遵循直肠的解剖学路线(肛门直肠弯曲处)。直肠镜应被加热到温热的温度，并且插管时不应盲目地抵抗。直肠镜应引入至止环，即使存在漏斗状肛门，也可确保对肛管的完整评估。直肠镜以旋转运动的方式缓慢退出，以便能够观察到整个周围的情况。由于其长度，直肠镜比直肠内窥镜更容易引导。由于仪器短，光产额也优于直肠内窥镜。尽管如此，很难暴露不连续的发现，因此在数字检查中显眼的位置需要特别小心评估。此外，最好单独评估直肠疾病的偏爱部位(隐窝区、3点钟、7点钟和11点钟位置处的痔疮群、6点钟位置处的裂口等)。
8.直肠镜检查与刚性直肠镜检查同时进行；后者指的是一种类似的仪器，但要长得多(20-25厘米)，并以封闭的气密性密封观察直肠和远端结肠。这两种方法具有特定的适应症，并且不应认为是相互补充的。近年来，刚性直肠镜检查的效用已经下降，结肠镜检查更受青睐，这主要是由于视野不佳和诊断价值不高。它只在特定的适应症中继续具有价值，例如测量直肠肿瘤和肛门边缘之间的距离，以及识别直肠癌和肠梗阻。相比之下，直肠镜检查比直肠内窥镜检查有独特的好处，并且对于评估肛管内的疾病有优越性。柔性的内窥镜远远优于刚性的直肠内窥镜，但就直肠镜而言，即使结肠镜检查也不能达到前者所能达到的视野。直肠镜在物理上可以保持肛管打开而不需要充气，这使得痔疮疾病的评估变得特别容易，然而缺乏充气使得肛门直肠交界处(肛门复合体和直肠连接处的点)的评估变得困难。该区域可能藏有恶性肿瘤，并且如果没有适当的充气，隐性病变可能隐藏在直肠褶皱后和肛门直肠沟中。直肠镜检查和直肠内窥镜检查的一个缺点是不能提供肛门直肠交界处的充分视野。在结肠镜检查中，该视野通常通过j操纵(j-manoeuvre)来获得，这样可以对该区域进行无障碍的观察。此外，记录和展示刚性直肠内窥镜检查和直肠镜检查的结果非常困难，因为传统技术不包括视频连接。
9.肛门疾病管理的手术失败率历史上很高并且需要重复手术，这是处理这些状况的医生的共同经历。改进的直肠镜检查仪器的出现使疾病愈合的比例更高，改善了肛管的解剖和功能完整性评估，并使患者更容易接受进行这些手术。转折点包括对解剖结构有了更好的理解。然而，这种细节水平目前只能通过磁共振成像和肛门内直肠超声来确定。后者正成为结直肠外科医生使用的最重要的诊断仪器，因为它可以清楚地了解潜在的解剖缺陷。通过使用新的诊断技术(2d-3d内肛门超声检查和盆腔-会阴部mri)和形态-功能诊断方法(肛门直肠造影、排便造影、肛门肌电图和评估阴部神经的运动潜伏时间)，可以更好地进行解剖和生理定义，这允许更好地确定临床特征，从而选择适当的治疗方法。
10.遗憾的是，上述检查(如mri和肛门内窥镜)不能在护理点进行，它们昂贵，而且对于有内部金属物体的患者来说是禁忌的(mri)，并且对于肛门内窥镜来说则非常依赖使用者。临床医生目前无法用现有的床边仪器对整个肛门复合体进行准确评估。从解剖学上讲，肛门复合体是由多个矢量和平面组成的，并且用直肠镜检查不可能获得这些视图。造成这种情况的变量包括：
11.解剖学：肛门自然紧闭，这需要检查者用力分开肛门以观察内部粘膜。肛门复合体具有多个平面和矢量，并且部分位于内部。肛管可以在任何周围位置处藏匿疾病，因此必须
进行360度的评估。这带来了人体工程学挑战，并且在手术过程中扭曲和旋转窥镜时患者会感到不适。
12.患者体位：检查时选择的位置取决于可用的设备、检查者的偏好和经验以及患者的体型。直肠检查最常用的三种体位是截石位、俯卧膝肘位和左侧卧位。截石位允许医生和患者直接交流、目光接触和患者舒适，但需要专业的床蹬；俯卧膝肘位有利于检查肛周区域，臀部可以很好地缩回，但对患者来说相对不舒服和尴尬；左侧位舒适且容易操作，但对于较大的患者，需要将臀部分开以观察肛门。
13.目前仪器的局限性：直肠镜的局限性包括：当需要观察较深的结构时，照明不足。当移除插入填塞器时，开放的中空护套允许粪便在通道内通过，遮挡了视线，并且使得使用者的操作非常不卫生。在一些系列中，多达三分之一的医生已经发现在检查后在他们的脸上含有粪便菌群。直肠镜的手柄定位成靠近插入构件，对于臀部较大的患者来说，这意味着操作手必须紧贴患者的会阴部。这对使用者和患者来说都是不舒服的。
14.检查者定位：医生必须直接向护套内窥视以确定病理。这使得手术由于直接暴露在气味和粪便中而令人不快。
15.介入限制：在直肠镜检查过程中，可以对已确定的病变进行治疗，包括对痔疮进行橡皮筋结扎。几乎所有的肛门治疗都是在视野不佳的情况下进行的，因为器械的固有性质意味着当用操作手用于进行治疗时，视野会被治疗实施手所遮挡。此外，在称为齿状线的解剖线上方进行治疗是非常重要的。这条线划分了胚胎后肠和外胚层之间的交界处，它们分别由内脏和躯体神经所支配。这意味着在齿状线以上没有感觉，但在齿状线以下，感觉会增强。如果不慎在齿状线以下进行治疗，会非常痛苦，并可能导致患者昏倒。目前的直肠镜不能在治疗过程中提供齿状线的合适视野。理想的齿状线视野在j-manoeuvre过程中被看到，如前所述，任何刚性内窥镜都不可能做到这一点。在肛门干预过程中从上方看到齿状线会带来巨大的好处，特别是如果能在理想的患者和使用者位置和舒适度下进行。
16.显然，需要提供一种改进的窥镜，特别是一种改进的肛镜，以解决传统窥镜装置的目前的局限性。


技术实现要素：

17.在一个方面，提供了一种用于插入肛门内的窥镜，其中所述窥镜包括：
18.(a)管状壳体(10)，近端(10a)，远端(10b)，内部容积(v1)，从近端(10a)延伸到远端(10b)的纵向延伸轴线(x)，垂直于延伸轴线(x)延伸的垂直轴线(y)和沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个开口(10c)；
19.(b)具有近端(12a)和远端(12b)的手柄(12)；和
20.(c)一个或多个图像获取装置(14)，其定位成朝向管状壳体(10)的远端(10b)并且在管状壳体(10)的内部容积(v1)内，
21.其中一个或多个图像获取装置(14)是后向相机(14a)，其沿着在纵向延伸轴线(x)和垂直轴线(y)之间延伸的轴线(b)观察(拍摄)。
22.在一些实施例中，该窥镜包括具有近端(16a)和远端(16b)的中间部分(16)，并且其中中间部分(16)的远端(16b)与管状壳体(10)的近端(10a)连接，并且中间部分(16)的近端(16a)与手柄(12)连接。
23.在一些实施例中，该窥镜还包括位于管状壳体(10)的内部容积(v1)内的侧向相机(14b)，并且其中侧向相机沿垂直轴线(y)并通过管状壳体(10)中的开口(10c)拍摄。
24.在一些实施例中，该窥镜还包括前向相机(14c)，其沿着纵向延伸轴线(x)从管状壳体(10)的近端(10a)向远端(10b)拍摄。前向相机(14c)位于管状壳体(10)的内部容积内，提供通过管状壳体(10)的内部空间沿着纵向延伸轴线(x)从近端(10a)向远端(10b)的视角。
25.在一些实施例中，该窥镜进一步包括：
26.a)位于管状壳体(10)的内部空间(v1)内的侧向相机(14b)，并且其中侧向相机沿垂直轴线(y)并通过管状壳体(10)中的开口(10c)拍摄；和
27.b)沿纵向延伸轴线(x)从管状壳体(10)的近端(10a)向远端(10b)拍摄的前向相机(14c)。
28.在一些实施例中，该窥镜进一步包括突出件(18)，该突出件具有安装在中间部分的远端(16b)上的第一端(18a)，并沿轴线(x)在管状壳体(10)内向远端(10b)延伸，并且其中后向相机(14a)安装在突出件(18)上。在一些实施例中，该突出件是分叉的。在一些实施例中，侧向相机(14b)另外安装在突出件(18)上。
29.在一些实施例中，该窥镜进一步包括突出件(18)，其具有安装在中间部分的远端(16b)上的第一端(18a)，并沿轴线(x)在管状壳体(10)内向远端(10b)延伸，并且其中侧向相机(14b)安装在突出件(18)上。在一些实施例中，该突出件是分叉的。
30.在一些实施例中，如图15所示，该窥镜包括两个突出件(27，28)，每个突出件具有安装在中间部分的远端(16b)上的第一端，并沿轴线(x)在管状壳体(10)内向远端(10b)延伸，并且其中后向相机(14a)和可选的侧向相机(14b)安装在第一突出件(27)上并且前向相机(14c)安装在第二突出件(28)上。突出件也可以通过连接组件(29)安装在中间部分的远端上。在一些实施例中，突出件是可延伸的，并且可沿轴线(x)向前和向后突伸。
31.在一些实施例中，中间部分(16)进一步包括外表面、内表面和附接到内表面的支撑构件(24)，并且其中前向相机(14c)安装在支撑构件上。支撑构件位于管状壳体(10)的内部容积内。在一些实施例中，管状壳体(10)是刚性的。
32.在一些实施例中，中间部分(16a)进一步包括管道(20)，该管道具有第一外端(20a)和第二内端(20b)，并从所述窥镜的外部延伸到管状壳体(10)的内部中，用于将手术器械插入内部容积(v2)中。在一些实施例中，第一外端(20a)在中间部分(16)内。在一些实施例中，中间部分(16)进一步包括盖(22)，用于覆盖管道(20)的第一外端(20a)。在一些实施例中，该窥镜还包括用于将盖(22)可释放地固定到中间部分(16)的闩锁。在一些实施例中，该窥镜进一步包括用于释放闩锁并被定位在手柄部分(12)上的闩锁释放装置(26)。
33.在一些实施例中，该窥镜还包括加压机构(28)，用于对管状壳体(10)的内部进行加压。在一些实施例中，加压机构(28)被容纳在手柄(12)内，并包括波纹管(30)。
34.在一些实施例中，管状壳体(10)的横截面轮廓在管状壳体(10)的近端(10a)处具有最大直径(d2)，并且渐缩成在管状体的远端(10b)处的最小直径(d1)。在一些实施例中，该窥镜进一步包括用于管状壳体(10)中的一个或多个开口(1c)的一个或多个盖。在一些实施例中，管状壳体(10)与中间部分(16a)可拆卸连接。
35.在一些实施例中，该窥镜进一步包括光源，用于将光投射到壳体(10)的内部。在一
些实施例中，中间部分(16)可旋转地安装在手柄(12)上，用于围绕所述纵向延伸轴线(x)旋转。
36.在一个方面，提供了一种用于本文限定的窥镜的管状壳体(10)，其具有纵向延伸轴线(x)、近端(10a)、远端(10b)、内部容积(v1)和沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个开口(10c)。
37.在一个方面，提供了一种用于插入肛门内的窥镜，其中所述窥镜包括：
38.(a)手柄(12)，其具有近端(12a)和远端(12b)以及从近端(12a)延伸到远端(12b)的纵向延伸轴线(x)；和
39.(b)突出件(18)，其具有安装在手柄的远端(12b)上的第一端(18a)，并且在与手柄的近端(12a)相反的方向上突伸，并且其中后向相机安装在突出件上，并且其中后向相机沿着纵向延伸轴线(x)朝手柄的近端(12a)拍摄。
40.在另一个方面，本发明涉及一种用于肛门取样的窥镜。在进一步的方面，本发明涉及一种用于直肠取样的窥镜。
41.在进一步的方面，本发明涉及一种治疗方法，其包括：将窥镜插入肛门内，以及取样、进行活检、切除、烧灼或以其它方式治疗肛管。
42.在进一步的方面，本发明涉及一种肛门直肠诊断的方法，包括：将刚性窥镜插入肛门内；观察、进行活检或以其它方式检查肛门；以及将结果与已知正常肛门的图像或活检进行比较，以诊断疾病。
43.在进一步的方面，本发明涉及一种确定是否存在肛门直肠疾病的方法，包括：将刚性窥镜插入肛门内；观察、进行活检或以其它方式检查肛门；以及，将结果与已知正常肛门的图像或活检进行比较，从而确定患者的肛门是否有疾病或有发生疾病的风险，以及可选地确定是否需要适当的治疗。
44.在另一个方面，提供了一种诊断和治疗的方法，可选地对肛门直肠区域进行诊断和治疗的方法，包括
45.a)将本文所述的窥镜插入肛门内，查看、进行活检或以其它方式检查肛门，并将结果与已知正常肛门的图像或活检进行比较以诊断疾病；以及
46.b)根据a)中的疾病诊断来治疗肛门。
附图说明
47.现在将参照所附的示意图描述本发明，其中：
48.图1是窥镜的一个实施例的透视图。
49.图2是窥镜的一个实施例的侧视图。
50.图3是示出窥镜的一个实施例的部件的分解图。
51.图4是窥镜的一个实施例的手柄和中间部分的透视图并示出了后向相机的一个位置。
52.图5是管状壳体(10)的截面图，并且示出了后向相机(14a)定位在管状壳体的内部容积(v1)内的一个示例。在第二截面图中示出了轴线(b)的数个示例。
53.图6是窥镜的一个实施例的手柄和中间部分的透视图，并且示出了后向相机的一个位置。该后向相机的视场示出在圆圈内。
54.图7是窥镜的一个实施例的手柄和中间部分的透视图，并且示出了侧向相机的一个位置。该侧向相机的视场示出在圆圈内。
55.图8是窥镜的一个实施例的手柄和中间部分的透视图，并且示出了前向相机的一个位置。该前向相机的视场示出在圆圈内。
56.图9是窥镜的一个实施例的手柄和中间部分的侧视图。
57.图10是窥镜的一个实施例的手柄和中间部分的俯视图。
58.图11是窥镜的一个实施例的俯视图。
59.图12提供了窥镜的仰视图。
60.图13提供了窥镜的侧视图，并且示出了窥镜内的工作通道。
61.图14提供了该窥镜的前视图。
62.图15提供了可容纳在管状壳体内的两个突出件的透视图。
63.图16提供了管状壳体和管道的透视图。
具体实施方式
64.wo 2007/087421描述了一种在结肠镜检查/乙状结肠镜检查中使用的柔性内窥镜。这是一种传统类型的内窥镜，其使用在装置的柔性管的外表面上的相机来观察身体的内表面或组织。值得注意的是，这些类型的内窥镜在装置的管状壳体中不包括一个或多个开口，特别是一个或多个孔。因此，这类内窥镜不能允许在装置的管的内部容积内观察身体表面或组织。
65.在一个方面，提供了一种改进的窥镜。在一个优选的实施例中，该窥镜是主要用于检查肛门的肛镜。然而，该窥镜也可以是其它类型的窥镜，例如内窥镜、直肠镜或直肠内窥镜。现在将参照图来描述本发明。
66.如图1、2和5所示，窥镜包括管状壳体(10)，其中管状壳体(10)包括近端(10a)、远端(10b)和内部容积(v1)。如本文所用，术语“近端”是指最接近该装置的使用者、医生(可与术语外科医生互换)或操作者的该装置的部件，并且术语“远端”是指最远离医生或操作者的该装置的部件。
67.管状壳体(10)具有从近端(10a)延伸到远端(10b)的纵向延伸轴线(x)。管状壳体(10)限定了中空的细长体，其中近端(10a)和远端(10b)位于纵向延伸轴线(x)的相反的端部。如图2所示，管状壳体(10)进一步具有垂直于延伸轴线(x)延伸的垂直轴线(y)。如图2和图3所示，管状壳体还包括沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个开口(10c)。
68.在使用中，管状壳体被插入患者的肛门并起到分开肛管的作用。本质上，管状壳体(10)具有内表面和外表面两者。当窥镜插入肛门内时，管状壳体(10)的外表面与肛门腔和/或直肠腔接触。管状壳体(10)的内表面界定了管状壳体的内部容积v1。内部容积(v1)容纳本发明的一个或多个图像获取装置。一个或多个开口(10c)将肛门的或直肠的解剖结构的一部分暴露到内部容积(v1)中，其可由一个或多个图像获取装置获取。
69.管状壳体(10)可以是圆柱形或圆锥形的。管状壳体的近端(10a)和远端(10b)共同形成具有圆形截面的圆柱形或圆锥形的中空形状。在一个实施例中，近端(10a)的横截面的宽度基本上等于远端(10b)的横截面的宽度(即，管状壳体(10)是圆柱形的)。
70.优选地，如图5所示，管状壳体的横截面轮廓在管状壳体的近端(10a)处具有最大
宽度(w2)，并且宽度减小(即，变细)到在管状壳体的远端(10b)处的最小宽度(w1)，从而有助于将窥镜插入肛管内。因此，管状壳体(10)的近端(10a)处的横截面的宽度大于管状壳体(10)的远端(10b)处的横截面的宽度。在该实施例中，管状壳体从近端(10a)到远端(10b)是变细。锥形的或逐渐变细的管状壳体是优选的，因为锥形的形状有助于将窥镜插入肛管内。
71.在一个实施例中，管状壳体的横截面轮廓具有的宽度(w1或w2)在0.5厘米和6厘米之间，可选在1厘米和5厘米之间，进一步可选在2厘米和4厘米之间。在一个实施例中，管状壳体的横截面轮廓具有的宽度(w1)在0.5厘米和6厘米之间，可选在1厘米和5厘米之间，进一步可选在2厘米和4厘米之间。在一个实施例中，管状壳体的横截面轮廓具有的宽度(w2)在0.5厘米和6厘米之间，可选在1厘米和5厘米之间，进一步可选在2厘米和4厘米之间。
72.管状壳体(10)在远端(10b)处可以是端部开口的。另外，在一个优选的实施例中，管状壳体可以在远端处密封或加盖。盖可以是圆顶形或子弹形的，以辅助管状壳体(10)插入肛门内。
73.优选地，窥镜的管状壳体的尺寸和形状允许舒适地插入患者的肛门内，而不会有损坏周围结构的风险。因此，该窥镜可以具有常规肛镜的尺寸。在一个实施例中，管状壳体(10)具有的长度为4至11厘米，可选为7至10厘米。在一个实施例中，该窥镜是直肠镜。因此，该窥镜可以具有传统直肠镜的尺寸。在一个实施例中，管状壳体(10)具有的长度为12至18厘米，可选为13至14厘米。在一个实施例中，该窥镜是直肠内窥镜。因此，该窥镜可以具有传统直肠内窥镜的尺寸。在一个实施例中，管状壳体(10)具有的长度为17至27厘米，可选为18至26厘米。可设想其它管状壳体的长度和宽度，以用于较小或较大的患者或用于儿科。在一个实施例中，该窥镜用于人类。在一个实施例中，该窥镜用于成人。在一个实施例中，该窥镜用于儿童。在一个实施例中，管状壳体(10)具有的长度足够插入患者的肛门内。在一个实施例中，管状壳体(10)具有的长度足够插入患者的直肠内。
74.管状壳体(10)包括沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个开口(10c)。在使用中，刚性的窥镜被插入患者的肛门内，并且开口使肛管的目标部分暴露到管状壳体的内部空间。肛门的或直肠的解剖结构的粘膜或组织的暴露使医生能够检查这些区域或在暴露的区域进行外科手术。只暴露解剖结构的离散区域是非常可取的，因为这可以使医生只对关注的区域进行外科手术，而遮护剩余的组织免于手术器械(的损害)。一个或多个开口(10c)可以是间隙、缺口或狭槽，并且具有足够的大小以暴露关注的解剖部位，例如肛管的一部分。
75.一个或多个开口(10c)可以是一个或多个孔，即，完全穿过管状壳体的一个或多个开口。使用一个或多个孔是特别有利的，因为它允许肛门通道的不连续部分通过孔进入管状壳体。然后，可以使用本发明的图像获取装置，在管状壳体(10)的内部容积内，从多个角度观察肛管的已经进入管状壳体的内部容积内的部分。此外，已被隔离并位于管状壳体的内部容积内的肛管的部分可以成为穿过该装置的手术工具的目标，从而允许对肛管的该目标区域进行无缝手术干预。允许部分肛管通过孔进入该装置具有令人惊讶的优势，因为它使该装置的操作者能够看到齿状线，从而确定体感神经组织(somaticallyinnervated tissue)和内脏组织(visceral tissue)的分界。该装置的一个特别有益的临床用途是手术治疗痔疮。通过使用具有管状壳体的装置，该管状壳体包括沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个孔，该装置可以被瞄向痔疮。一旦被定位，就可以通过将孔置于痔疮的正上方，
将痔疮引导并定位在管状壳体内。一旦痔疮位于管状壳体内，就可以看到它，并且能够比将组织留在管状壳体外更容易进行手术干预。
76.在一个实施例中，孔的边缘可以是弧形的，在管状壳体(10)的外表面和内表面之间提供凸面。凸面的提供允许肛门通道进入管状壳体(10)的内部容积而不损坏组织。
77.在一个实施例中，孔是细长的，具有第一端(30)和第二端(31)，其中第一端位于朝向管状壳体的远端(10b)。在一些实施例中，管状壳体在远端处可以被密封或封盖，并且孔的第一端位于朝向密封件或盖(10)。如图16所示，细长孔的第一端(30)的宽度可以比细长孔的第二端(31)窄。在一个实施例中，孔从孔的第二端到第一端逐渐变细。在这个实施例中，孔的形状有利于肛门通道进入管状壳体(10)的内部容积内。
78.在一个实施例中，一个或多个开口的长度约为0.5厘米至5厘米，可选为1厘米至4厘米。一个或多个开口(10c)也有足够的大小，以允许医疗仪器(例如钳子和活检钳、导管、射频消融探头、抽吸痔疮带设备、针头和注射器)通过开口，从管状壳体(10)的内部容积(v1)到肛管或直肠。该窥镜可进一步包括用于管状壳体(10)中的一个或多个开口(10c)的一个或多个盖。在一个实施例中，用于管状壳体(10)中的一个或多个开口(10c)的一个或多个盖可以由透明或部分透明材料制成，从而作为窗口作用到一个或多个开口(10c)。在一个实施例中，一个或多个开口(10c)是管状壳体(10)中的透明窗口。在一个实施例中，用于管状壳体(10)中的一个或多个开口(10c)的一个或多个盖是可伸缩的。
79.管状壳体可以由刚性的非柔性材料制成，如医疗级塑料或生物相容性金属。在一个实施例中，管状壳体的近端(10a)和远端(10b)两者都可以由刚性的非柔性材料制成。在一个实施例中，管状壳体的近端(10a)或远端(10b)可以由刚性的非柔性材料制成。在一个实施例中，管状壳体的近端(10a)和远端(10b)两者都可以由透明或部分透明材料制成。在一个实施例中，管状壳体的近端(10a)或远端(10b)可以由透明或部分透明材料制成。使用刚性材料作为管状壳体是有利的，因为它允许将该装置作为直肠镜或肛镜使用，允许用本发明的图像获取装置对肛门通道进行观察，提供了独特的视角，这是缺少图像获取装置的现有的直肠镜和肛镜装置无法看到的。
80.如图1所示，该窥镜可进一步包括具有近端(16a)和远端(16b)的中间部分(16)，并且其中中间部分(16)的远端(16b)与管状壳体(10)的近端(10a)连接，并且中间部分(12a)的近端(16a)与手柄(12)连接。中间部分可以沿着管状壳体(10)的纵向延伸轴线(x)延伸。或者，中间部分可以偏离管状壳体(10)的纵向延伸轴线(x)。在使用该装置时，中间部分不会进入肛门。
81.中间部分(16)可以具有任何数量的形状。中间部分(16)可以形成具有圆形横截面的圆柱形或圆锥形。在一个实施例中，近端(16a)的横截面的直径基本上等于远端(16b)的横截面的直径(即，中间部分(16)是圆柱形的)。在一个实施例中，远端(16b)的横截面的直径小于近端(16b)的横截面的直径(即，中间部分是圆锥形的)。在本实施例中，中间部分从远端(16b)到近端(16a)渐缩。喇叭形或锥形的形状可以防止在使用窥镜时中间部分(16)进入肛门。另外，或者此外，中间区域也可以包括扩大的区域或凸缘，形成止挡。该止挡可防止窥镜完全插入肛管内，并确保只有管状壳体(10)进入肛管。
82.中间部分优选是中空的。在本实施例中，中间部分(16)具有内表面和外表面两者，并且包括内部容积(v2)，如图3和13所示。如图13所示，中间部分(16a)可以进一步包括管道
(20)，该管道具有第一外端(20a)和第二内端(20b)，并从所述窥镜的外侧延伸到管状壳体(10)的内部，用于将手术器械插入内部容积(v2)内。该管道提供了工作通道，如图13中的箭头所示，以允许手术器械通过该装置，并允许操作者或医生对由管状壳体中的一个或多个开口(10c)所暴露的组织或粘膜部分进行检查或操作。在一个实施例中，管道相对于手柄是偏置的(参见图16)。中间部分可以有近端(16a)、远端(16b)、纵向延伸轴线(x)和沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个开口(16c)。一个或多个开口(16c)可以在中间部分的近端(16a)或远端(16b)中，并提供进入装置的内部容积(v2)的入口点。操作者或医生可以通过中间部分(16)中的一个或多个开口(16c)将手术工具(例如钳子和活检钳、导管、射频消融探针、抽吸痔疮带设备、针头和注射器)插入窥镜内，并通过中间部分中的内部空间(v2)和管状壳体中的内部空间(v1)操纵手术工具，然后通过管状壳体中的一个或多个开口(10c)接近关注的部位。有利地，本发明允许在检查关注的部位的同时或之后不久进行外科手术。
83.中间部分(16)可以进一步包括盖(22)，用于覆盖中间部分(16)中的一个或多个开口(16c)。盖(22)可以处于打开的位置，其中允许进入该窥镜的内部空间(v2)，或者处于关闭的位置，其中盖密封该装置的内部空间。有利地，关闭盖(22)可以密封中间部分并提供封闭的系统。图1和图2示出了盖(22)处于关闭位置的窥镜，盖将中间部分(16)中的一个或多个开口(16c)密封关闭。图3以分解图示出了窥镜，并示出了盖(22)和中间部分中的一个或多个开口(16c)。可以提供闩锁机构，用于将盖可释放地固定到中间部分(16)，并允许盖打开和关闭。在一个实施例中，该机构是推式闩锁。或者，用于打开和关闭盖(22)的机构可以是抽拉闩锁或磁体。闩锁机构可以位于中间部分的近端(16a)或远端(16b)处。在一个优选的实施例中，闩锁机构与中间部分的外表面平齐。
84.该窥镜还包括具有近端(12a)和远端(12b)的手柄(12)。在使用窥镜时，该手柄保持在身体的外部，且不插入肛门内。手柄可以包括抓握装置。
85.管状壳体(10)可以可拆卸地连接到装置的中间部分(16)或手柄(12)。这允许管状壳体在患者之间更换，或在重新使用前进行清洗。图4、6、8、9和10示出了除去管状壳体(10)后的窥镜，并且只示出了中间部分(16)和手柄(12)的部件。在一个实施例中，管状壳体(10)可以是一次性的，因此可以在患者之间更换。在一个实施例中，中间部分可以与装置的手柄(12)可拆卸地连接。在一个实施例中，管状壳体(10)和中间部分可以可拆卸地连接到装置的手柄(12)。
86.该窥镜进一步包括一个或多个图像获取装置(14)，其定位成朝向管状壳体(10)的远端(10b)并且在管状壳体(10)的内部容积(v1)内，并且其中一个或多个图像获取装置(14)是后向相机(14a)，其沿在纵向延伸轴线(x)和垂直轴线(y)之间延伸的轴线(b)观察(拍摄)。如图3所详示，后向相机(14a)位于管状壳体的内部容积(v1)中，并且因此管状壳体(10)在相机和肛门解剖结构之间提供了屏障。后向相机(14a)的视场包括沿从管状壳体的内部容积(v1)通过一个或多个开口(10c)延伸到所述窥镜外部的轴线(z)观察的视角。
87.在使用时，管状壳体的远端(10b)最远插入肛门通道内，而近端(10a)是管状壳体的位于肛门的入口处的端部。沿着该装置、从管状壳体的近端(10a)到远端(10b)看向肛门通道的视角可视为“前向”方向。后向相机(14a)面向相反的方向，因此远离管状壳体的远端(10b)，并且，代替的是，后向相机(14a)的镜头通常面向管状壳体的近端(10a)(即，从肛门通道内部地看向装置的外部部分)。后向相机为医生或操作者提供了向后的视角，不需要医
生或操作者紧靠该装置。如图3和11所示，后向相机(14a)优选被定位用于通过管状壳体中的一个或多个开口(10c)获取图像。因此，后向相机(14a)也提供了管状壳体(10)的内部容积的视角。在这方面，后向相机(14a)沿在纵向延伸轴线(x)和垂直轴线(y)之间延伸的轴线(b)观察。该轴线可以是从管状壳体(10)的远端(10b)到近端(10a)的延伸的轴线(y)。如图5所示，可以理解的是，在纵向延伸轴线(x)和垂直轴线(y)之间延伸的轴线(b)有许多变化。在纵向延伸轴线(x)和垂直轴线(y)之间延伸的轴线可以从管状壳体的远端(10b)的内表面的任一点延伸到近端(10a)的内表面的任一点。这样，后向相机(14a)一般指向管状壳体的近端(10a)。
88.优选地，后向相机(14a)的视场可以包括通过一个或多个开口(10c)沿着从管状壳体的内部容积(v1)延伸到所述窥镜的外部的轴线(b)观察的视角。该视场用来指由本发明的图像获取装置获取的图像中的可观察区域。视场可与术语视角或角度视场互换使用。本文所用的视场可以被理解为指水平的视场(水平面中的可观察区域)或垂直的视场(垂直面中的可观察区域)。视场可以通过测量角度的度数来量化。可以理解，具体的视场将由本发明的一个或多个图像获取装置中使用的具体的图像传感器和镜头的具体长度决定。可以理解，各种基于cmos的相机、图像传感器和镜头被设想用于本发明，并且本发明的图像获取装置可以包括提供全高清(1080p)图像获取的传感器和/或镜头。可以进一步理解，该窥镜可以设置有合适的电源，如电池、电缆和电线，以向相机提供电力。此外，可以理解，该窥镜可设置有适当的电缆、引线和连接装置，以允许将图像从相机传输到外部观察平台，如外部显示屏幕或计算机。该窥镜可以设置有一个或多个按钮，优选位于手柄(12)上，以允许图像获取。
89.将进一步理解，有许多可能的轴线(b)是可能的。在一个实施例中，后向相机(14a)的视场至少包括一个或多个开口的一部分。在一个实施例中，后向相机(14a)的视场包括一个或多个开口。在一个实施例中，后向相机(14a)的视场包括通过一个或多个开口(10c)沿从管状壳体的近端(10a)的内表面延伸到所述窥镜的外部的轴线(b)观察的视野。在一个实施例中，后向相机(14a)的视场包括通过一个或多个开口(10c)沿从管状壳体的远端(10b)的内表面延伸到所述窥镜外的轴线(b)观察的视野。
90.在一个实施例中，用于后向相机(14a)的轴线(b)是从管状壳体(10)的远端(10b)到近端(10a)的纵向延伸轴线(x)，即纵向穿过管状壳体(10)中心的轴线。在一个实施例中，后向相机(14a)沿轴线(b)从管状壳体(10)的远端(10b)看向近端(10a)；并且其中相机的视场包括通过一个或多个开口(10c)沿从管状壳体的内部容积(v1)延伸到所述窥镜外部的轴线(b)观察的视野。
91.可以理解，后向相机也可以沿着在纵向延伸轴线(x)和横向轴线(z)之间延伸的轴线(c)观察。横向轴线(z)垂直于纵向延伸轴线(x)并垂直于垂直轴线(y)延伸。在一些实施例中，后向相机沿着在纵向延伸轴线(x)和横向轴线(z)之间延伸的轴线(c)观察，其中该轴线落在纵向延伸轴线(x)的75度以内。在一些实施例中，该轴线落在60度、45度、30度或15度以内。
92.在一些实施例中，后向相机(14a)可以提供肛门直肠交界处和齿状线的视角。这是用传统的肛镜装置无法查看的特别独特的视角。
93.可以理解，具有许多不同的位置，可以将后向相机(14a)置于管状壳体(10)内，以
提供特定的视角。在一个实施例中，后向相机(14a)被安装在管状壳体(10)的远端(10b)的内表面。在一个实施例中，后向相机(14a)被安装在附接到管状壳体(10)的远端(10b)的内表面的支撑构件上。在一个实施例中，该窥镜包括突出件，其具有安装在管状壳体(10)的近端(10a)的内表面上的第一端并向管状壳体(10)的远端(10b)延伸。在一个实施例中，如图3所示，该窥镜包括突出件(18)，其具有安装在中间部分的远端(16b)上的第一端(18a)，并在管状壳体(10)内沿轴线x向远端(10b)延伸，并且其中后向相机(14a)安装在突出件(18)上。突出件(18)可以是分叉的，如图3中所示。
94.后向相机(14a)可以固定在位。因此，不需要操纵装置来获取后向相机(14a)所提供的视角。在一个实施例中，相机固定地附接到管状壳体的内表面。在一个实施例中，相机固定地附接到本文所述的突出件的支撑构件上。
95.传统的直肠镜装置受限于它们所提供的视角，而且经常局限于单一视角和/或非常窄的视场，这意味着他们医生可能会错过重要的临床特征或临床异常的区域。本发明的独特之处在于，该窥镜的一个或多个图像获取装置可以提供多个同时的图像。这允许使用简单的、便携式的装置对肛管或直肠中关注的部位进行多维可视化。使用本发明的窥镜在不同的视野面中获取多个互补的图像对医生来说是非常有利的，因为它允许密切地观察关注的部位的解剖结构，并可以导致识别出可能会被遗漏的特征或临床异常情况。它还能更快地检查肛门，因此减少了将装置插入肛门内的时间。这既减少了患者的不适感，也使医生能够在更短的时间内进行更多的检查和手术操作。
96.如图7所示，该窥镜可以选择地进一步包括位于管状壳体(10)的内部容积(v1)内的侧向相机(14b)，并且其中该侧向相机沿垂直轴线(y)并通过管状壳体(10)中的开口(10c)观察。侧向相机(14b)的镜头面向一个或多个开口(10c)。
97.如图8所示，该窥镜可选地进一步包括前向相机(14c)，其沿纵向延伸轴线(x)从管状壳体(10)的近端(10a)到远端(10b)进行观察。前向相机(14c)提供了从管状壳体的近端(10a)到远端(10b)的视角，因此从中间部分或手柄向前看向肛门通道内。前向相机(14c)的镜头面向管状壳体的远端(10b)，并沿管状壳体的远端(10b)方向获取图像。在使用中，前向相机可用于获取会阴部和肛门周围区域的视图。这可以由使用窥镜的医生在插入肛门前通过使用窥镜来进行检查肛门外的区域。当管状壳体(10)插入肛门内时，前向相机将通过该装置向前看，因此也可以获取到肛门相机和肛界的图像。
98.前向相机可以位于管状壳体的内部容积(v1)中。或者，前向相机可以位于中间部分的内部容积(v2)中。在一个实施例中，如图8所示，中间部分(16)进一步包括外表面、内表面和附接到内表面的支撑构件(24)，其中前向相机(14c)被安装在支撑构件(24)上。支撑构件可以延伸横过中间部分(16)的整个横截面。
99.在一些实施例中，该窥镜的一个或多个图像获取装置包括45度或更小的视场。图6中示出了后向相机(14a)的视场约为45度。图7中示出了侧向相机(14b)的视场约为45度。在一些实施例中，该窥镜的一个或多个图像获取装置包括45度或更大的视场。在一些实施例中，该窥镜的一个或多个图像获取装置包括90、120、150或180度或更小的视场。在一些实施例中，该窥镜的一个或多个图像获取装置包括90、120、150或180度或更大的视场。在一些实施例中，该窥镜的一个或多个图像获取装置具有的视场在45度和90度之间，在45度和120度之间，在45度和150度之间或在45度和180度之间。
100.窥镜的后向相机(14a)的镜头和窥镜的前向相机(14c)的镜头可以沿着纵向延伸轴线(x)在方向上基本指向对方。
101.在一些实施例中，后向相机(14a)和侧向相机(14b)的指向方向基本上相互垂直。相应地，后向相机(14a)和侧向相机(14b)将具有垂直的视场。在一些实施例中，后向相机(14a)和侧向相机(14b)相对于彼此的指向大约为90度：后向相机(14a)指向管状壳体(10)的近端(10a)的方向，并且侧向相机(14b)指向管状壳体中的一个或多个开口(10c)的方向。
102.在一些实施例中，后向相机(14a)和侧向相机(14b)相对于彼此指向的角度大约为45度：后向相机(14a)大致指向管状壳体(10)的近端(10a)方向，也指向管状壳体中的一个或多个开口(10c)的方向，而侧向相机(14b)指向管状壳体中的一个或多个开口(10c)的方向。
103.在一些实施例中，前向相机(14c)和侧向相机(14b)的指向方向基本上相互垂直。因此，前向相机(14c)和侧向相机(14b)将具有垂直的视场。在一些实施例中，前向相机(14c)和侧向相机(14b)相对于彼此的指向大约为90度：前向相机(14c)指向管状壳体(10)的远端(10b)的方向，并且侧向相机(14b)指向管状壳体中的一个或多个开口(10c)的方向。应该理解，相机相对于彼此的角度可以改变，例如，两个相机相对于彼此的指向角度可以是大约60、70、80、90、100、110或120度。
104.在一些实施例中，后向相机(14a)和侧向相机(14b)的指向方向基本上相互垂直，并且前向相机(14c)和侧向相机(14b)的指向方向基本上相互垂直。在本实施例中，前向相机和后向相机(14a)的指向方向可沿纵向延伸轴线(x)基本指向对方。
105.在一些实施例中，一个或多个图像获取装置的视场是重叠的或部分重叠的。有利地，一个或多个、两个或多个、或者三个或多个相机的视场重叠或部分重叠，使得每个相机通过管状壳体(10)中的一个或多个开口(10c)观察相同的关注目标。在这种情况下，该关注目标是相同的，但相机有利地提供了该目标的不同视角，以帮助医生对该目标或异常情况进行检查和/或手术干预。在一个实施例中，后向相机(14a)和侧向相机(14b)的视场至少部分重叠。在一个实施例中，后向相机(14a)和侧向相机(14b)的视场重叠。在一个实施例中，后向相机(14a)、前向相机(14c)和侧向相机(14b)的视场至少部分重叠。在一个实施例中，后向相机(14a)、前向相机(14c)和侧向相机(14b)的视场重叠。在一个优选的实施例中，管状壳体(10)中的一个或多个开口是一个或多个孔，并且本发明的图像获取装置提供管状壳体的内部容积的重叠的视角，从而允许通过一个或多个孔进入管状壳体的内部空间的肛管的离散部分的多个视角。
106.在一个实施例中，该窥镜包括后向相机(14a)、侧向相机(14b)和前向相机，以提供在三个面中的图像。
107.传统的直肠镜利用填塞器来帮助装置进入肛管。填塞器可拆卸地定位在传统直肠镜的中空管内，并且填塞器的头部延伸超出直肠镜管的端部。在使用时，直肠镜和填塞器都被插入肛门，并且填塞器头部通过扩张肛管来帮助插入。填塞器是传统直肠镜的可拆卸部件，并且在插入肛门后从直肠镜上取下，从而使医生能够查看或接近肛门腔。由于填塞器与肛门腔的组织接触，移除填塞器可能导致体液和粪便通过传统直肠镜的中空管被拉出。这对操作者来说是不愉快的，也不利于观察肛门腔的内部结构，因为粪便或体液可能粘附到直肠镜的内表面，并遮挡医生的视线。
108.本发明的独特之处在于，该装置不使用可拆卸的填塞器。用于将图像获取装置插入肛门腔内的管状壳体(10)在使用所要求保护的窥镜期间仍然存在。这有利地意味着，在使用该窥镜期间，该要求保护的窥镜的部件不会被体液、粪便或其它物质所污染或遮盖。在一个实施例中，该装置是单一的单元。在一个实施例中，该窥镜不包括填塞器。
109.窥镜的中间部分(16)可选地可旋转地安装在手柄(12)上，以便围绕所述纵向轴线x旋转。如图3所示，可在手柄或中间部分上设置转盘(26)，以允许中间部分(16)和管状壳体(10)相对于手柄旋转。中间部分(16)或手柄(12)可以包括管状壳体(10)可以围绕其旋转的主轴或栓。通过旋转管状壳体(10)，侧向相机(14b)可以通过装置中的一个或多个开口(10c)在肛管或直肠中周向地获取图像。转盘(26)可以用手转动，使医生能够仔细地控制一个或多个图像获取装置的视角。另外，转盘可以是自动的或通过电子方式或通过固件控制装置来旋转。
110.该窥镜可进一步包括用于将光投射到管状壳体(10)内部的光源。光源可以是技术人员已知的任何光源，包括发光二极管(led)或环形灯。一个或多个光源可以被包裹在管状壳体(10)内，因此位于管状壳体的内部容积(v1)内。光源可以放置在本发明的一个或多个图像获取装置附近，或者可以环绕本发明的一个或多个图像获取装置，以在相机的视场内提供光。
111.该窥镜可进一步包括加压机构(28)，用于对管状壳体(10)的内部加压。在一个实施例中，加压机构(28)是气体输送机构。在一个实施例中，加压机构是波纹管。加压装置也可以是球泵、电泵、加压气筒、罐或类似物。有利地，该窥镜提供了封闭系统，用于将空气充入患者的肛门内。充入空气会使关注的组织膨胀，从而使其能够更好地被观察。充入空气还可以减少或消除肛管或直肠中的任何组织褶皱，这可以揭露出以前隐藏在褶皱中的异常情况或关注的部位。加压机构在手柄内可以是独立的，这意味着不需要外部空气供应。优选地，用于供应空气的加压机构部分或完全封闭在手柄内。手柄可以进一步设置有致动装置，以操作加压机构并控制对管状壳体(10)的空气供应。
112.在一个方面，提供了一种用于本文定义的窥镜的管状壳体(10)，其具有纵向延伸轴线(x)、近端(10a)、远端(10b)、内部容积(v1)和沿纵向延伸轴线(x)的长度l的一个或多个开口(10c)。
113.在一个方面，提供了一种用于插入肛门的窥镜，其中所述窥镜包括：
114.(a)手柄(12)，其具有近端(12a)和远端(12b)以及从近端(12a)延伸到远端(12b)的纵向延伸轴线(x)；和
115.(b)突出件(18)，其具有安装在手柄的远端(12b)上的第一端(18a)，并在与手柄的近端(12a)相反的方向上突出，并且其中后向相机安装在突出件上，并且其中后向相机沿纵向延伸轴线(x)朝手柄的近端(12a)拍摄。
116.在进一步的方面，本发明涉及一种用于肛门取样的窥镜。在另一个方面，本发明涉及一种用于直肠取样的窥镜。
117.在进一步的方面，本发明涉及一种治疗方法，包括：将窥镜插入肛门内，以及取样、进行活检、切除、烧灼或以其它方式治疗肛管。
118.在进一步的方面，本发明涉及一种肛门直肠诊断的方法，包括：将刚性窥镜插入肛门内，观察、进行活检或以其它方式检查肛门，并将结果与已知正常肛门的图像或活检进行
比较，以诊断疾病。
119.在另一方面，提供了一种诊断和治疗的方法，可选择对肛门直肠区域进行诊断和治疗的方法，包括
120.a)将本文所述的窥镜插入肛门内，观察、进行活检或以其它方式检查肛门，并将结果与已知正常肛门的图像或活检进行比较以诊断疾病；以及
121.b)根据a)中的疾病诊断来治疗肛门。