受控缝线张紧的制作方法

受控缝线张紧
1.相关申请
2.本技术要求于2020年4月22日提交的美国专利申请第63/014083号的权益，出于所有目的将该申请的公开内容通过引用其整体并入本文。
技术领域
3.本公开大致涉及缝线张紧的领域。


背景技术：

4.某些医疗和其他手术程序涉及使用缝线或其他类似装置。随着时间的推移，这种缝线的张紧会影响缝线的性能和/或功效。


技术实现要素：

5.本文描述了促进缝线(例如与心脏小叶组织锚定器和/或其他心脏瓣膜修复解决方案结合使用的缝线)的张紧的方法和装置。
6.在一些实施方式中，本公开涉及一种张紧装置，该张紧装置包括细长柱塞、被配置为至少部分地将柱塞接收在其中的柱塞轨道壳体、被配置为耦接到柱塞轨道壳体的细长管、以及被配置为引起柱塞的至少一部分在柱塞轨道壳体内的轴向平移的致动器。
7.柱塞可以具有与其相关联的缝线固定特征。例如，缝线固定特征可以包括鲁尔组件。在一些示例中，缝线固定特征包括径向突起的形式，径向突起的形式被配置为具有围绕其缠绕的缝线。在一些示例中，柱塞包括径向突起的螺纹，并且致动器包括被配置为与柱塞的螺纹匹配的螺纹。例如，柱塞的螺纹可以在柱塞的至少一个周向段之上径向扁平，并且柱塞轨道可以包括具有截头圆形形状并且被配置为将柱塞配合在其中的轴向开口。
8.在一些示例中，柱塞轨道壳体包括在柱塞轨道壳体的远端上开口并被配置为接收管的近端的管配合通道。致动器可以被配置为可旋转地固持到柱塞轨道壳体的近端。例如，柱塞轨道壳体可以在柱塞轨道壳体的近侧上包括径向开口的周向通道。在一些示例中，致动器包括一个或多个径向定向的螺纹孔，该一个或多个径向定向的螺纹孔被配置为具有设置在其中的一个或多个相应的定位螺钉，并且该孔被配置为允许一个或多个定位螺钉突起到周向通道中，以将致动器轴向固持到柱塞轨道壳体。
9.张紧装置还可以包括负荷传感器装置，负荷传感器装置被配置为生成指示施加到柱塞的一部分的张力的量的信号。例如，负荷传感器可以与柱塞的近侧凸缘部分集成。在一些示例中，柱塞包括缝线附接结构，缝线附接结构与柱塞在凸缘部分的近侧上的部分和在凸缘部分的远侧上的细长螺纹部分相关联。
10.在一些实施方式中，本公开涉及一种用于张紧缝线的方法。该方法包括拉拽缝线穿过缝线张紧装置的一个或多个通道，将缝线固定到缝线张紧装置的柱塞部件，以及调整缝线张紧装置的柱塞部件和柱塞轨道部件之间的相对轴向位置，从而调整缝线的一部分的张紧。
11.调整柱塞部件和柱塞轨道部件之间的相对轴向位置可以涉及操纵耦接到柱塞部件和柱塞轨道部件的致动器。例如，操纵致动器可以涉及围绕柱塞轨道部件旋转致动器，从而使用致动器部件的相应螺纹驱动柱塞部件的螺纹。在一些示例中，将缝线固定到柱塞部件涉及将缝线与和柱塞部件的近侧部分相关联的缝线固定特征接合。该方法还可以包括用设置在缝线张紧装置中并轴向横穿缝线张紧装置的圈套线圈套缝线，以及使用圈套线向近侧拉拽缝线穿过缝线张紧装置。在一些示例中，该方法还包括，在所述调整缝线部分的张紧之后，将缝线夹持在缝线张紧装置的远侧，从缝线移除缝线张紧装置，并在缝线被夹持以固定缝线部分的张紧的同时用缝线系绑一个或多个结。
12.在一些实施方式中，本公开涉及一种张紧装置，该张紧装置包括：柱塞通道壳体结构，该柱塞通道壳体结构在其中包括多个柱塞通道；多个细长柱塞，多个细长柱塞中的每一个至少部分地被设置在多个柱塞通道中的相应一个内；以及可旋转地耦接到柱塞通道壳体结构的多个致动器，多个致动器中的每一个被配置为被致动以引起多个柱塞中的相应一个相对于柱塞通道壳体结构的轴向位移。
13.张紧装置还可以包括多个管进入通道，多个管进入通道被配置为耦接到相应的细长管，其中管进入通道中的每一个通向多个柱塞通道中的相应一个。例如，张紧装置还可以包括各自耦接到多个管进入通道中的相应一个的多个细长管。
14.在一些示例中，柱塞通道壳体结构包括被配置为轴向固持到多个致动器的多个致动器接合结构。在一些示例中，多个柱塞各自包括包围相应柱塞的轴向长度的一个或多个径向向外突起的螺纹，并且多个致动器各自包括被配置为与多个柱塞中的相应一个的螺纹接合的一个或多个径向向内突起的螺纹。
15.在一些实施方式中，本公开涉及一种张紧装置盒，该张紧装置盒包括包含多个台板(bay)的盒结构，多个台板中的每一个被配置为接收并旋转地固持缝线张紧装置的柱塞轨道壳体结构。缝线张紧装置包括细长柱塞和致动器，细长柱塞被配置为配合在柱塞轨道壳体结构的轴向柱塞轨道内，致动器被配置为在柱塞轨道内轴向驱动柱塞。
16.多个台板可以沿着盒结构的宽度尺寸的至少一部分横向布置。在一些示例中，多个台板中的相邻台板是交错的。多个台板的第一子集可以在盒结构的顶侧上开口。多个台板的第二子集可以在盒结构的底侧上开口。作为示例，多个台板可以以圆形布置来布置。
17.出于总结本公开的目的，已经描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据任何特定示例可能不必实现所有这些优点。因此，可以以实现或优化本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现本文所教导或建议的其他优点的方式来实施所公开的示例。
附图说明
18.所附附图中描绘了各种示例用于说明目的，并且不应以任何方式解释为限制本发明的范围。此外，可以组合不同公开示例的各种特征以形成作为本公开的一部分的附加示例。在整个附图中，可以重复使用附图标记来指示参考元素之间的对应关系。然而，应当理解，结合多个附图使用相似的附图标记并不一定暗示与其相关联的各个示例之间的相似性。此外，应当理解，各个附图的特征不一定按比例绘制，并且其所示大小是为了说明其发明方面的目的而呈现的。通常，所示特征中的某些特征可以相对小于一些示例或配置中所示的特征。
19.图1是人体心脏的剖视图。
20.图2是根据一个或多个示例的组织锚定器递送装置的透视图。
21.图3是根据一个或多个示例的至少部分地设置在心脏的腔室内的组织锚定器递送装置的剖视图。
22.图4是根据一个或多个示例的抵靠目标心脏瓣膜小叶定位的组织锚定器递送装置轴组件的远侧部分的特写图。
23.图5是根据一个或多个示例的组织锚定器递送装置轴的远侧部分的特写图，组织锚定器递送装置轴具有针和从针突起穿过目标心脏瓣膜小叶的组织锚定器缝线构型件(suture form)。
24.图6是根据一个或多个示例的抵靠目标心脏瓣膜小叶定位的组织锚定器递送装置轴组件的远侧部分以及部署在小叶的远侧上的相关联组织锚定器的特写图。
25.图7示出了根据一个或多个示例的心脏中部署的小叶锚定器的剖视图。
26.图8示出了根据一个或多个示例的带有小叶的心脏瓣膜的俯视图，其中小叶具有植入在其中的多个组织锚定器。
27.图9示出了根据一个或多个示例的穿过心脏组织壁、棉块和止血带的多个缝线对。
28.图10示出了根据一个或多个示例的穿过心脏组织壁并在棉块上打结的多个缝线对。
29.图11示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置的透视图，该缝线张紧装置具有至少部分地设置在其中的一个或多个缝线部分。
30.图12示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置的分解图。
31.图13示出了根据一个或多个示例的图12所示的缝线张紧装置的柱塞轨道构件的横截面侧视图。
32.图14示出了根据一个或多个示例的图13所示的柱塞轨道构件的近端视图。
33.图15示出了根据一个或多个示例的图12所示的缝线张紧装置的柱塞构件的侧视图。
34.图16示出了根据一个或多个示例的图15所示的柱塞构件的远端视图。
35.图17示出了根据一个或多个示例的图15所示的柱塞构件的横截面视图。
36.图18示出了根据一个或多个示例的图12所示的缝线张紧装置的柱塞致动器的近端视图。
37.图19示出了根据一个或多个示例的图18所示的柱塞致动器的横截面侧视图。
38.图20-1、图20-2和图20-3提供了流程图，该流程图说明了根据一个或多个示例的用于张紧缝线的过程。
39.图21-1、图21-2和图21-3示出了根据一个或多个示例的对应于与图20的过程相关联的各个框、状态和/或操作的特定图像。
40.图22示出了根据一个或多个示例的多通道缝线张紧装置的透视图。
41.图23示出了根据一个或多个示例的多通道缝线张紧装置的透视图。
42.图24是根据一个或多个示例的图23所示的多通道缝线张紧装置的侧横截面视图。
43.图25是根据一个或多个示例的多通道缝线张紧装置的透视图。
44.为了进一步阐明本公开的示例的各个方面，将通过参考所附附图的各个方面来对
某些示例进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型示例，因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，虽然对于一些示例可以按比例绘图，但对于所有示例不一定按比例绘图。将通过使用所附附图以附加的具体性和细节来描述和解释本公开的示例。
具体实施方式
45.下面的描述参考图示了具体示例的所附附图。具有不同结构和操作的其他示例不脱离本公开的范围。本公开的示例涉及用于分配和/或平衡缝线或缝线部分的张紧的装置和方法。例如，本公开的一些示例涉及与组织锚定器(例如，缝线结)相关联的缝线部分的分配/平衡，该组织锚定器与例如心脏瓣膜修复手术程序(例如根据一些实施方式可以在跳动的心脏上执行的二尖瓣修复。)结合部署。关于用于递送这种组织锚定器的递送装置和系统，这种递送装置/系统在本文中可以被称为组织锚定器递送装置/系统和/或瓣膜修复装置/系统。
46.本文公开了缝线张紧装置，该缝线张紧装置可以至少部分地具有大致细长形状或形式。该装置可用于促进或促成锚定到生物组织(例如锚定到一个或多个二尖瓣小叶)的缝线(例如缝线部分)的相对精确的张紧。尽管在与组织锚定器(例如，瓣膜小叶修复组织锚定器)相关联的缝线的上下文中呈现了本公开的方面，但是应当理解，根据本公开的张紧装置可以用于张紧任何类型的缝线或其他细长构型件/构件。
47.术语“缝线”在本文中根据其简单和普通的含义使用，并且可以指任何细长的绳带、股线、绳、绳索、线、细丝、系带、细绳、丝带、带或其部分，或医疗手术程序中使用的其他类型/形式的材料(例如eptfe缝线，例如eptfe缝线(特拉华州，纽约，w.l.gore)；聚酯缝线，例如聚酯缝线(ethicon)；聚丙烯缝线；超高分子量聚乙烯(uhmwpe)缝线，例如force缝线(teleflex)；等等)。此外，本公开的示例可以结合非外科手术和/或非生物缝线/绳张紧来实施。关于本公开，本领域普通技术人员将理解，可以使用线或其他类似材料来代替缝线。此外，在本文的一些上下文中，术语“绳线”和“缝线”可以基本上互换使用。此外，上面列出的任何缝线相关的术语(包括术语“缝线”和“绳线”)的单数形式的使用可用于指单个缝线/绳线，或指其一部分。例如，在缝线结或锚定器被部署在组织部分的远侧上的情况下，并且在两个缝线部分从组织的近侧上的结/锚定器延伸的情况下，无论两个部分是否是整体缝线或绳线的一部分，缝线部分中的任何一个可以被称为“缝线”或“绳线”。根据本公开的方面的缝线张紧装置可用于用来张紧部署在心脏的心室和/或心房中的外科手术缝线的方法中。可以使用微创切口将这种缝线和/或相关联的锚定器引入到目标植入部位，如下面更详细描述的。
48.根据本公开的方面的缝线张紧装置可以有利地用于跳动的心脏瓣膜修复手术程序(例如，二尖瓣修复、小叶弦修复、边缘到边缘瓣膜小叶修复)。对于心脏瓣膜修复手术程序，适当的缝线张紧能够有利地降低术后缝线在张紧之下断裂的风险。以经皮和/或其他微创方式使用本公开的装置的能力能够减少患者创伤的量，并且能够进一步允许缝线张紧的实时监测调整，从而导致改善的结果。此外，根据本公开的方面的缝线张紧装置的使用能够允许外科医生或其他技术人员控制施加到外科手术缝线的张紧的量和/或确保与外科手术缝线相关联的植入物处于期望方位。
49.以下包括与本文公开的某些发明特征和示例相关的人类心脏解剖结构的大致描述，并被包括以提供本公开的某些方面的上下文。在人类和其他脊椎动物中，心脏通常包括具有四个泵送腔室的肌肉器官，其中泵送腔室的流量至少部分地由各种心脏瓣膜(即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺瓣)控制。瓣膜可以被配置为响应于心脏周期的各个阶段(例如，舒张和收缩)期间存在的压力梯度而打开和关闭，以至少部分地控制血液流向心脏的各个区和/或血管(例如，肺、主动脉等)。
50.图1图示了具有与本发明公开的某些方面相关的各种特征的心脏1的示例表示。心脏1包括四个腔室，即左心室3、左心房2、右心室4和右心房5。称为隔膜的肌肉壁17将左心房2和右心房5以及左心室3和右心室4分开。心脏1的下尖端19被称为心尖，并且通常位于锁骨中线上，在第五肋间空间中。心尖19可以被认为是大心尖区39的一部分。
51.左心室3是心脏1的主要泵送室。健康的左心室在形状上通常是圆锥形或心尖形的，因为它的长度(沿着在从主动脉瓣7到心尖19的方向上延伸的纵向轴线)比宽度(沿着在左心室的最宽点处的相对壁25、26之间延伸的横向轴线)更长，并且从基部15以减小的横截面周长下降到点或心尖19。通常，心脏的心尖区39是心脏的底部区，该底部区在左心室区或右心室区内，但在二尖瓣6和三尖瓣8的远侧并朝向心脏的尖端。更具体地，心尖区39可以被认为在心脏1的中心轴线27的右侧或左侧约20cm内。
52.从左心室泵送血液通过挤压运动和扭转或扭动运动来完成。挤压运动发生在左心室的侧壁18和隔膜17之间。扭转运动是围绕心脏在圆形或螺旋方向上延伸的心脏肌纤维的结果。当这些纤维收缩时，它们产生心肌围绕心脏的纵向轴线从心尖19到基部15的角位移梯度。合力矢量以与通过主动脉瓣7的血流成约30-60度的角度延伸。当从心尖19观察时，心脏的收缩表现为心尖19相对于基部15的逆时针旋转。由于心脏的螺旋收缩性，健康的心脏能够以非常有效的方式从左心室泵送血液。
53.心脏1还包括用于协助其中的血液循环的四个瓣膜，包括将右心房5与右心室4分开的三尖瓣8。三尖瓣8通常可以具有三个瓣尖或小叶，并且通常可以在心室收缩期间(例如，心脏收缩期)关闭，并且在心室膨胀期间(例如，心脏舒张期)打开。心脏1的瓣膜还包括肺瓣9，肺瓣9将右心室4与肺动脉11分开，并且可以被配置为在心脏收缩期期间打开以便血液可以朝向肺泵送，并且在心脏舒张期期间关闭以防止血液从肺动脉泄漏回心脏。肺瓣9通常具有三个瓣尖/小叶，其中每一个可以具有新月形形状。心脏1还包括二尖瓣6，二尖瓣6通常具有两个瓣尖/小叶并将左心房2与左心室3分开。二尖瓣6通常可以被配置为在心脏舒张期期间打开，使得左心房2中的血液能够流入左心室3，并且在心脏舒张期期间有利地关闭，以防止血液泄漏回左心房2。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12分开。主动脉瓣7被配置为在心脏收缩期期间打开以允许离开左心室3的血液进入主动脉12，并且在心脏舒张期期间关闭以防止血液泄漏回左心室3。
54.房室(例如，二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜可包括腱索(13、16)和乳头肌(10、15)的集合，用于固持各个瓣膜的小叶，以促成和/或促进瓣膜小叶的适当接合并防止其脱垂。例如，乳头肌通常可以包括来自心室壁的指状突起。关于三尖瓣8，正常的三尖瓣可以包括三个小叶和三个相应的乳头肌10(图1中示出了两个)。三尖瓣的小叶可分别被称为前小叶、后小叶和间隔小叶。瓣膜小叶通过腱索13连接到乳头肌10，腱索13与乳头肌10一起设置在右心室4中。
55.围绕心室(3、4)的是向心脏肌供应含氧血液的多个动脉(未示出)和从心脏肌回流血液的多个静脉。冠状窦(未示出)是相对较大的静脉，其大致围绕左心室3的上部延伸，并为血液回流到右心房5提供回流管道。冠状窦终止于冠状窦口(未示出)，血液通过该冠状窦口进入右心房。
56.对于二尖瓣6，正常的二尖瓣可包括两个小叶(前小叶和后小叶)和两个相应的乳头肌15。乳头肌15起于左心室壁并突起到左心室3。通常，前小叶可覆盖瓣膜环的约三分之二。尽管前小叶覆盖瓣膜环的大部分，但在某些解剖结构中，后小叶可包括更大的表面积。
57.各种疾病过程可能损害心脏瓣膜中的一个或多个的正常功能。这些疾病过程包括退行性过程(如巴洛氏病、纤维弹性缺陷)、炎症过程(如风湿性心脏病)和感染过程(如心内膜炎)。此外，先前心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗死)或其他心脏病(例如，心肌病)对心室的损害可扭曲瓣膜的几何形状，引起其功能障碍。然而，绝大多数经历瓣膜外科手术(例如二尖瓣外科手术)的患者患有退行性疾病，退行性疾病引起瓣膜的一个或多个小叶故障，导致脱垂和反流。
58.二尖瓣6和三尖瓣8可被分为三部分：瓣环、小叶和瓣下器官组织。瓣下器官组织可被认为包括乳头肌10、15和腱索13、16，乳头肌10、15和腱索13、16可伸长(例如，退行性二尖瓣疾病)和/或断裂。如果瓣膜功能正常，当关闭时，小叶的自由边或边缘聚在一起并形成紧密连结，在二尖瓣中，该紧密连结的弧被称为接合线、平面或区域。当心室放松时，正常的二尖瓣和三尖瓣打开，允许来自心房的血液填充减压的心室。当心室收缩时，腱索有利地适当地系住或定位瓣膜小叶，使得心室内压力的增加引起瓣膜关闭，从而防止血液泄漏到心房中，并确保基本上所有离开心室的血液通过主动脉瓣7或肺瓣9喷射并进入身体的动脉。因此，瓣膜的正常功能取决于瓣环、小叶和瓣下器官组织之间的复杂相互作用。任何这些组成的损伤都可能引起瓣膜功能障碍，从而导致瓣膜反流。
59.通常，心脏瓣膜出现反流或功能不全的机制有三种，包括carpentier i型、ii型和iii型故障。carpentier i型故障涉及瓣环扩张，使得正常功能的小叶彼此分离，并且无法形成紧密密封(例如，未正确接合)。i型机制故障包括瓣膜小叶穿孔，如心内膜炎。carpentier ii型故障涉及一个或两个小叶在接合平面上方脱垂。这是二尖瓣反流最常见的原因，通常是由正常连接到小叶的腱索拉伸或断裂引起的。carpentier iii型故障涉及一个或多个小叶的运动的受限，使得小叶被异常地限制在瓣环的平面的水平下方。小叶受限可能由风湿性疾病(iiia)或心室扩张(iiib)引起。
60.根据某些心脏瓣膜修复手术程序和/或其他干预措施，可以进入心脏1中的一个或多个腔室。可在任何合适的进入部位处进入心脏中的腔室。在一些实施方式中，通过心尖区39进入心脏的腔室，例如与患病心脏瓣膜相关联的目标心室(例如，左心室)。例如，进入左心室3(例如，执行二尖瓣修复)可以通过在心尖区39处靠近心脏的中心轴线27(或稍微朝向中心轴线27的左侧倾斜)做出相对较小的切口来得到。进入右心室4(例如，执行三尖瓣修复)可以通过在心尖区39中靠近心脏的中心轴线27或稍微朝向中心轴线27的右侧倾斜做出小切口来得到。因此，可以经由心尖直接进入心室，或者经由在心尖区39中但稍微远离尖端/心尖的非心尖方位，例如经由侧心室壁、心尖和乳头肌的基部之间的区，或者甚至直接在乳头肌的基部处。在一些实施方式中，用以进入心脏的适当心室的切口在长度上不长于约1mm至约5cm、约2.5mm至约2.5cm或约5mm至约1cm。当寻求经皮入路时，可以不在心脏的心
尖区做出切口，而是可以通过直接针穿刺(例如通过18号针，通过该针可以推进适当的修复器械)来得以进入心尖区39。
61.本文公开的某些发明特征涉及与某些心脏瓣膜修复系统和装置、和/或用于修复任何其他类型的目标器官组织的系统、过程和装置相关联的缝线和/或缝线部分的张紧。术语“与
……
相关联”根据其广义和普通含义在本文中使用。例如，在第一特征、元素、部件、装置或构件被描述为与第二特征、元素、部件、装置或构件“相关联”时，这种描述应被理解为指示第一特征、元素、部件、装置或构件被物理地耦接、附接或连接到第二特征、元素、部件、装置或构件、与第二特征、元素、部件、装置或构件集成或以其他方式与第二特征、元素、部件、装置或构件物理相关。
62.在一些实施方式中，根据本公开的方面的缝线张紧装置可用于修复患有退行性二尖瓣反流或其他病症的患者的二尖瓣。在一些实施方式中，实施经心尖离泵回波引导修复手术程序，其中瓣膜修复系统的至少一部分(例如，轴部分/组件)被插入左心室，并被带领至目标二尖瓣小叶的病变部分的表面，并用于在目标小叶中部署/植入组织锚定器。
63.组织锚定器(例如，形成大结的缝线形式)可以有利地与一个或多个人造/合成绳线集成或耦接，用作类似于腱索的功能。这种人造绳线可以包括与结型组织锚定器相关联的(一个或多个)缝线和/或缝线尾部，并且可以包括任何合适或期望的材料，例如膨胀聚四氟乙烯(eptfe)等。本公开的示例提供了使用一个或多个缝线张紧装置以相对微调的方式张紧缝线和/或其部分的解决方案。
64.与本公开的一些方面相关的用于修复目标器官组织的某些过程(例如修复二尖瓣小叶以解决二尖瓣反流)可以包括将组织锚定器递送装置插入身体并将递送装置的远端延伸到目标组织(例如小叶)的近侧，组织锚定器递送装置例如pct申请第pct/us2012/043761号(公开号为wo2013/003228，本文称为
“′
761pct申请”)和/或pct申请第pct/us2016/055170号(公开号为wo2017/059426，本文称为
“′
170pct申请”)中描述的递送装置，上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。
65.′
761pct申请和
′
170pct申请详细描述了用于执行无创手术程序以修复心脏瓣膜(例如二尖瓣)的方法和装置。此类手术程序包括修复反流的手术程序，反流在二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下未正确接合时发生，导致血液从心室至心房的不期望的回流。如
′
761pct申请和
′
170pct申请中所述，在评估了故障心脏瓣膜并验证了故障源后，可以执行矫正手术程序。可以根据其中描述的方法执行各种手术程序以实现心脏瓣膜修复，这可能取决于具体的异常和所涉及的组织。
66.图2是根据一个或多个示例的组织锚定器递送系统100的透视图。组织锚定器递送系统100可用于修复心脏瓣膜(例如二尖瓣)并改善其功能。例如，组织锚定器递送系统100可用于降低患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣反流程度，所述二尖瓣反流是例如由于退行性二尖瓣疾病导致的瓣膜小叶的中段脱垂而引起的。为了修复这种瓣膜，组织锚定器递送系统100可用于在脱垂的瓣膜小叶中递送和锚定组织锚定器，例如缝线结型组织锚定器。如下面详细描述的，这种手术程序可以在跳动的心脏上实施。
67.递送系统100包括形成至少一个内部工作管腔的刚性细长管110。尽管在某些示例和/或上下文中描述为包括刚性细长管，但应当理解，本文公开的管、轴、管腔、管道等可以是刚性的、至少部分刚性的、至少柔性的和/或至少部分柔性的。因此，本文所述的任何此类
部件，无论在本文中是否被称为刚性的，都应被解释为可能至少部分是柔性的。根据本公开，为了简单起见，刚性细长管110可以被称为轴。利用递送系统100的瓣膜修复手术程序的实施方式可以结合特定成像技术来执行，该特定成像技术被设计为根据特定成像模式(例如回波成像)提供递送系统100的轴110的可见性。通常，当利用组织锚定器递送系统100执行瓣膜修复手术程序时，手术医生可以有利地与成像技术人员协同工作，成像技术人员可以与医生协调以促进瓣膜修复手术程序的成功执行。
68.除了递送轴110之外，递送系统100还可包括柱塞特征140，柱塞特征140可用于或可被致动以手动部署预先形成的结，例如下文详细描述的大结。组织锚定器递送系统100还可以包括柱塞锁机构145，柱塞锁机构145可以用作安全锁，该安全锁锁定瓣膜递送系统直到准备好使用或部署本文所述的小叶锚定器。柱塞140可具有与其相关联的缝线释放机构，该缝线释放机构可被配置为将与待部署的预先形成的结锚定器(未示出)相关联的一对缝线尾195锁定在相对位置。例如，缝线部分195可以是eptfe缝线。系统100还可包括冲洗端口150，冲洗端口150可用于对轴110的管腔排气。例如，肝素化盐水冲洗等可使用内螺纹鲁尔接头连接到冲洗端口150以对瓣膜修复系统100排气。本文中使用的术语“管腔”是根据其广义和普通含义，并且可以指形成空腔、空隙、路径或其他通道(例如至少部分刚性的细长管状结构)的物理结构，或者可以指占据细长结构(例如管状结构)内空间的空腔、空隙、路径或其它通道本身。因此，对于细长管状结构(例如轴、管等)，术语“管腔”可指细长管状结构和/或指细长管状结构内的通道或空间。
69.轴110的管腔可以容纳针(未示出)，该针至少部分地被预先形成的结缝线形式锚定器所包裹，如本文详细描述的。在一些示例中，轴110呈现相对较低的轮廓。例如，轴110可以具有大约3mm或更小(例如，大约9fr或更小)的直径。轴110与无创伤尖端114特征相关联。无创伤尖端114可以是回波小叶定位器部件，其可以用于缝线型组织锚定器的部署和/或定位。如本文所述，设置在轴110的远端处的无创伤尖端114可以被配置为从其上部署包裹的预先形成的缝线结(例如，缝线形式)。
70.无创伤尖端114可被称为“末端执行器”。除了预先形成的结缝线形式和相关联的针之外，轴110还可容纳细长的结推动器管(未示出；本文也称为“推动器”)，在一些示例中，该细长的结推动器管可使用柱塞140致动。如下面进一步详细描述的，尖端114提供了一个表面，结合小叶锚定器的部署，目标瓣膜小叶可以被保持在该表面上。
71.递送装置100可用于递送“大结”型组织锚定器，如下文更详细描述的。例如，递送装置100可用于在二尖瓣小叶的远侧上递送组织锚定器(例如，大结)。尖端114(例如，末端执行器)可以被放置成与二尖瓣的小叶接触。尖端114可以被耦接到轴110的远端部分，其中轴110的近端部分可以被耦接到递送装置100的手柄部分120，如图所示。通常，细长推动器(未示出)可以被可移动地设置在轴110的管腔内并耦接到推动器毂(未示出)，推动器毂被可移动地设置在手柄120内并可释放地耦接到柱塞140。携带预先形成的组织锚定器缝线构型件的针(未示出)可以被可移动地设置在推动器的管腔内，并耦接到针毂(未示出)，针毂也耦接到柱塞140。柱塞140可用于在远侧锚定器的部署期间致动或移动针和推动器(例如，见图5和图6)，并被至少部分地可移动地设置在手柄120内。例如，手柄120可限定柱塞140可以在其中被移动的管腔。在操作期间，推动器也可在手柄120的管腔内移动。柱塞锁145可用于防止柱塞140在储存期间和执行部署组织锚定器的手术程序之前在手柄120内移动。
72.当维持在轴110中时，针可以具有围绕其远侧部分设置的预先形成的结。例如，预先形成的结可由被配置为盘绕缝线形式(见图5)的一个或多个缝线形成，盘绕缝线形式在针与针中的纵向槽相关联的一部分之上具有围绕针的多圈缠绕/旋转，其中纵向槽从针的远端伸延。尽管本文中使用了术语“缝线构型件”，但应理解的是，此类部件/构型件可包括以期望的配置包裹或形成的缝线、线或任何其他细长材料。盘绕缝线构型件可以围绕针设置而提供或运输。在一些示例中，两个缝线尾从盘绕缝线构型件延伸。缝线尾195可以延伸穿过针的管腔和/或穿过柱塞140的通路，并且可以在柱塞140的近端部分处离开柱塞140。盘绕缝线构型件可以有利地被配置为结合锚定部署手术程序形成为缝线型组织锚定器(本文中称为“大结”)，如下文更详细描述的。通过使其盘绕部分的相对端朝向彼此接近以形成一个或多个环，盘绕缝线构型件可配置为结/部署的配置。
73.递送装置还可以包括在递送装置100的近端处耦接到柱塞140的缝线/系绳捕获机构(未示出)，缝线/系绳捕获机构可以被配置为在如本文所述的组织锚定器的递送期间可释放地保持或固持延伸通过递送装置100的缝线195。缝线扣(suture catch)可用于以摩擦配合或夹持力保持缝线195，并且可具有可在组织锚定器已被部署/被形成为大结之后释放的锁，如本文所述。
74.如本文所述，锚定器递送装置100可用于跳动的心脏二尖瓣修复手术程序。在一些示例中，递送装置100的轴110可以被配置为随着心脏的跳动而延伸和收缩。在心脏收缩的收缩期间，心脏的中心轴线通常缩短。例如，在一些患者中，从心脏的心尖19到瓣膜小叶52、54的距离可以随着每次心跳而变化约1厘米(cm)至约2厘米(cm)。在一些示例中，从手柄120突出的轴110的长度可以随着心脏的中心轴线的长度而改变。也就是说，轴110的远端可以被配置为浮动的，使得轴可以随着心脏的跳动而延伸和回缩，从而维持与目标二尖瓣小叶的接触。
75.递送装置100的推进可以结合回波成像、直接可视化(例如，直接经血液可视化)和/或任何其他合适的远程可视化技术/模式来执行。关于心脏手术程序，例如，递送装置100可以结合经食管(tee)引导和/或心内超声心动图(ice)引导而被推进，以促进和指导装置的移动和正确定位，以接触适当的目标心脏区和/或目标心脏组织(例如，瓣膜小叶、瓣膜环或任何其他适当的心脏组织)。suematsu,y.,j.thorac.cardiovasc.surg.2005；130:1348
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56(“suematsu”)中阐述了可使用回波引导实施的典型手术程序，其全部公开内容通过引用并入本文。
76.图3是根据一个或多个示例的至少部分地设置在心脏的腔室内的组织锚定器递送装置100的剖视图。根据瓣膜修复手术程序的一些实施方式，做出进入心脏的适当心室33的心尖区39中的切口。例如，可将包含一个或多个流体保持阀以防止血液损失和/或空气进入心室33的导引器端口装置700插入进入部位。一旦在腔室33内，递送装置100的轴110可以被推进穿过导引器700的管腔720。在一些示例中，鞘可以被插入穿过导引器700，一个或多个其他器械通过该鞘推进。例如，可以首先将内窥镜推进到腔室33中以使心室、瓣膜36和/或瓣下器官组织可视化。通过使用适当的内窥镜，可以对故障瓣膜36执行仔细分析。可以仔细评估每个小叶的每个段，以确定其柔韧性、完整性和运动。基于此评估，从业人员能够确定瓣膜是否确实可以维修或必须更换。小叶52、54的运动可以被分类为轻微功能障碍、脱垂或受限，并且基于此分类，可以确定修复的必要步骤。
77.二尖瓣反流通常会增加心脏上的工作负荷，如果不治疗，可能会导致非常严重的病症，如心室功能下降、肺动脉高压、充血性心力衰竭、永久性心脏损害、心脏骤停，最终导致死亡。由于左心脏主要负责血流在全身循环，因此二尖瓣36的故障是特别有问题的，并且常常危及生命。本文以及
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761pct申请和
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170pct申请中提供了用于执行无创手术程序以修复心脏瓣膜(例如二尖瓣)的方法和装置。此类手术程序包括修复反流的手术程序，反流在二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下未正确接合时发生，导致血液从心室至心房的不期望的回流。如
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170pct申请中所述，在评估了故障心脏瓣膜并验证了故障源后，可以执行矫正手术程序。可以根据其中描述的方法执行各种手术程序以实现心脏瓣膜修复，这将取决于具体的异常和所涉及的组织。
78.在确定微创入路是可取的之后，可在胸腔附近做出一个或多个切口，以提供进入外科手术现场。待做出的切口的总数和长度取决于所用器械的数量和类型以及待执行的(一个或多个)手术程序。(一个或多个)切口可以有利地以微创的方式做出。如本文所指，术语“微创”是指可以进入内部器官或组织而对寻求进入的解剖结构造成的损害相对较小的方式。例如，微创手术程序可涉及通过在身体的皮肤中做出的例如约5cm或更小的小切口/开口进入体腔。切口可以是竖直的、水平的或稍微弯曲的。如果切口沿着一个或多个肋骨定位，则可以有利地跟随肋骨的轮廓线。开口可以有利地延伸到足够深以允许进入肋骨之间或胸骨之下的胸腔，并且取决于所选择的进入点，优选地设为靠近胸腔和/或膈肌。
79.在一个示例方法中，可以通过身体靠近胸腔的部分(例如在患者胸腔的肋骨中的一个或多个之间，靠近剑突附件，或者经由腹部和膈肌)中的一个或多个小切口做出的一个或多个开口进入心脏。可以寻求进入胸腔以允许插入和使用一个或多个胸腔镜器械，同时可以寻求进入腹部以允许插入和使用一个或多个腹腔镜器械。插入一个或多个可视化器械后，可通过膈肌进入心脏。此外，可以通过从剑突区直接穿刺心脏(例如，经由适当大小的针，例如18号针)来得以进入心脏。因此，一个或多个切口应以这样的方式做出：以尽可能小的侵入性方式提供适当的手术现场和进入心脏的部位。也可以使用经皮方法来实现进入，进一步降低手术程序的侵入性。参见，例如，“full-spectrum cardiac surgery through a minimal incision mini-sternotomy(lower half)technique,”doty等人，annals of thoracic surgery 1998；65(2):573
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7和“transxiphoid approach without median sternotomy for the repair of atrial septal defects,”barbero-marcial等人，annals of thoracic surgery 1998；65(3):771
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4，上述每一个的全部公开出于所有目的通过引用并入本文。
80.通常，组织锚定器递送装置100的轴110可以被缓慢地推进到导引器700中，直到尖端114在导引器700和/或其套管尖端730的远侧并进入心室33。这样做时，可能期望以避免横穿由乳头肌和/或相关联腱索填充的区域的方式在心室33内推进轴110，以避免与乳头肌和/或相关联腱索纠缠。为了促进或确保避免这种解剖结构，可以有利地实施成像技术以提供心室33内的轴110以及心室内的某些解剖特征的至少部分可见性。在一些实施方式中，可以使用混合成像技术，其中回波成像与不同的成像模式结合使用。多成像模式可以提供解剖学和/或递送系统部件的改进可见性。
81.尽管本文所述的手术程序涉及通过植入一个或多个小叶锚定器和相关联的缝线/绳线来修复心脏二尖瓣或三尖瓣，但所呈现的方法很容易适用于各种类型的组织、小叶和
瓣环修复手术程序。例如，可以执行本文所述的方法以选择性地接近组织的两个或多个部分，以限制这些部分之间的间隙。也就是说，一般来说，本文的方法是参考二尖瓣来描述的，但不应被理解为限制于涉及二尖瓣的手术程序。此外，本公开的方面适用于非生物结构和装置。例如，不涉及生物组织的其他绳线或缝线张紧应用可以并入本文公开的张紧平衡和/或分配装置、系统和过程的方面。
82.图4示出了根据本公开的一个或多个示例的组织锚定器递送装置100的轴110的特写视图，该轴110插入心室33(例如，左心室)并接近与瓣膜修复手术程序相关的目标瓣膜小叶54。例如，瓣膜36可以是二尖瓣。锚定器递送装置轴110可被配置为将组织锚定器(未示出；参见，例如，图5-图7)(例如大结)递送至瓣膜小叶54。作为示例，图4示出了瓣膜小叶54，其可代表二尖瓣的后外侧小叶。应当理解，锚定器递送装置轴110还可以将组织锚定器递送到前内侧二尖瓣小叶。尽管下文图4-图7的描述是在二尖瓣的背景下呈现的，但应理解，本文所公开的原理适用于其他瓣膜或生物组织，例如三尖瓣。
83.参考图4-图7，锚定器递送装置轴110可以包括被配置为允许将锚定器190递送至瓣膜小叶54的一个或多个细长管腔。轴110可以被配置为促进执行一个或多个功能，例如抓握、抽吸、冲洗、切割、缝合或以其他方式接合瓣膜小叶。轴110的远端或尖端114可被配置为接触二尖瓣小叶54而不会实质性地损坏小叶以促进瓣膜36的修复。例如，在瓣膜修复手术程序期间中，耦接到轴110的手柄(例如手柄120)可以以使得小叶54与轴110的功能远侧部分接触并实现修复的方式被操纵。
84.回波成像引导(例如经食管超声心动图(tee)(2d和/或3d)、经胸超声心动图(tte)和/或心内回波(ice))可用于辅助锚定器递送装置轴110在心室33内的推进和期望定位。轴110的远端114可以接触二尖瓣小叶54的近侧表面(例如，相对于图4-图7所示取向的下侧表面)，而不会或基本不会损坏小叶54。例如，端部/尖端部分或部件114可以具有相对钝的形式或配置。端部/尖端部分或部件114可以被配置为在心脏跳动时维持与瓣膜小叶54的近侧接触，以促进将锚定器191/190可靠地递送到小叶54上的目标部位。
85.在一些示例中，一个或多个穿孔装置130(例如，针)可以通过轴110的工作管腔(未示出)递送到瓣膜小叶54，以穿刺瓣膜小叶54并将缝线构型件191突起到心房32中(见图5)，缝线构型件191包括围绕针130的远侧部分的多个缝线缠绕，其中缝线构型件被部署以形成图6和图7所示的大结组织锚定器190。例如，如图5所示，可以从轴110的远端部署开槽针130，从而穿刺小叶54并突起到心房32中，其中开槽针130以特定配置用缝线构型件191(例如eptfe缝线)包裹(参见
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761pct申请以获得关于缝线锚定器部署装置和方法中使用的示例缝线包裹配置和针的进一步细节)。在一些示例中，在轴110内的针130上或至少部分地围绕针130提供推动器或中空导丝(未示出)，使得针可以被抽出，从而离开推动器和伤口缝线构型件191。当使用推动器将抽出力施加到缝线构型件191上，缝线构型件191可以形成大结型锚定器(例如锚定器190)，之后推动器可以被抽出，留下永久结190以将(一个或多个)缝线195锚定到小叶54。
86.图4示出了定位在目标瓣膜小叶54(例如二尖瓣小叶)上的组织锚定器递送装置100的轴110。例如，通过沿着或靠近心室33(例如，左心室)的后壁推进轴110的远端而不接触心室壁，可以从瓣膜54的心室侧缓慢接近瓣膜54的目标部位。小叶54上目标方位的成功定靶和接触可以至少部分地取决于在将尖端114推进到目标部位的整个过程中轴110和/或
尖端/末端执行器114的精确可视化。通常，超声心动图设备可用于提供轴110和/或尖端114的必要或期望的术中可视化。
87.一旦尖端114被定位在期望位置，轴110的远端和尖端114可用于遮盖或“遮蔽”小叶54，以更好地将尖端114固持在期望位置，如图4所示。遮盖/遮蔽可有利地促进尖端114在一个或多个心脏周期中与小叶54接触，从而提供(一个或多个)小叶锚定器的更安全或适当的部署。目标方位可以有利地位于相对靠近目标小叶54的自由边缘的位置，以最小化锚定器的不期望的心房内壁部署的可能性。可以使用回波成像来辅助尖端114导航到目标瓣膜小叶54下侧上的期望方位，可以依赖回波成像来确认在锚定器/结部署之前尖端114的正确定位。
88.在轴110抵靠目标小叶54定位的情况下，组织锚定器递送装置100的柱塞140可被致动以移动设置在轴110内的针130和推动器，使得缝线锚定器的盘绕缝线构型件部分191滑离针130，如图5所示。当柱塞140被致动时，针130的远侧刺穿部分穿刺小叶54并在小叶中形成开口。图5示出了根据一个或多个示例的递送装置轴110的远侧部分的特写视图，其示出了针130和从针130突起穿过目标小叶54的组织锚定器缝线构型件191。在一些示例中，针130向远侧突起超过轴130的远端(例如，超过尖端114)约0.2-0.3英寸(约5-8mm)之间或更小的距离。在一些示例中，针130突起约0.15-0.4英寸(约4-10mm)之间的距离。在一些示例中，针130突起约1英寸(约25mm)或更大的距离。在一些示例中，针130延伸直到针的远侧尖端和整个盘绕缝线构型件191延伸穿过小叶54。当针130和缝线构型件191突起到小叶54的心房侧32中时，轴110和尖端114有利地完全保持在小叶54的心室侧33上。
89.当组织锚定器递送装置轴110内的推动器(未示出)向远侧移动时，推动器的远端有利地移动或推动远侧在针130的远端之上并进一步在小叶54的远侧上的心脏的心房32内的盘绕缝线构型件191(例如缝线锚定器的预先部署的盘绕部分)，使得缝线构型件向远侧延伸超过针130的远端。例如，在一些示例中，缝线构型件191的至少一半长度延伸超过针130的远端。在一些示例中，缝线构型件191长度的至少四分之三延伸超过针130的远端。在一些示例中，整个盘绕缝线构型件191延伸超过针130的远端。
90.在缝线构型件191被推离针130之后，向近侧拉动与组织锚定器190相关联的(一个或多个)缝线尾195(例如，从缝线的盘绕部分延伸的缝线股线)中的一个或多个能够使缝线构型件191形成大结锚定器190，如图6所示，其提供了小叶54的心房侧32上形成的缝线锚定器190的特写视图。例如，可以通过将缝线构型件191的盘绕(参见图5)的相对端朝向彼此接近以形成一个或多个环来形成大结缝线锚定器190。在缝线构型件191已被形成为大结190之后，递送装置100可以向近侧抽出，留下组织锚定器190设置在小叶54的远侧心房侧上，如图7所示。在一些示例中，两个缝线尾195可以从小叶54近侧/心室侧33延伸并离开心脏10。例如，递送装置轴110可以在(一个或多个)缝线尾195之上滑动/抽出。根据本公开的方面，缝线尾可以有利地以平衡的方式张紧。
91.图7示出了根据本公开的一个或多个示例的部署的小叶锚定器190的剖视图。耦接到锚定器190的缝线尾195可以使用棉块71或其他缝线固定/锁定装置或机构以期望的张紧固持在心脏外部，缝线尾可以穿过该棉块71或其他缝线固定/锁定装置或机构。例如，根据本公开的示例的缝线张紧分配和/或平衡装置可以用于除棉块71之外或替代棉块71，以用于固持和/或张紧缝线尾195。此外，可以实施一个或多个结(例如，结堆)或(一个或多个)其
他缝线固定机构或(一个或多个)装置，以将缝线保持于期望的张紧并保持在棉块/装置71上。当(一个或多个)缝线尾195被固定到心室壁11时，(一个或多个)缝线尾195的心室部分可以有利地用作被配置为以期望的方式和以期望的张紧系住目标小叶54的替换小叶绳线(例如腱索)。
92.图8示出了根据一个或多个示例的心脏瓣膜860的俯视图，其中小叶803、804具有植入在其中的多个组织锚定器892、893。例如，心脏瓣膜860可以是二尖瓣、三尖瓣或其他类型的瓣膜或组织。也就是说，尽管下面呈现了描述二尖瓣的特定描述，但应当理解，这样的描述仅仅是为了简单和清楚，并且本文公开的原理适用于其他类型的组织或解剖结构。
93.关于二尖瓣修复手术程序，心脏瓣膜860可被认为包括前小叶804和后小叶803。小叶803、804可分别在前连合区895和后连合区897处连结。在一些实施方式中，一个或多个组织锚定器892、893可以被部署在小叶803、804中的一个或两个中。例如，一个或多个组织锚定器892可以被植入前小叶804的a1区、a2区和/或a3区(为清楚起见，图8中未标记；通常从外侧到内侧编号)中的一或多个。附加地或可替代地，一个或多个组织锚定器893可以被植入后小叶803的p1区、p2区和/或p3区(为清楚起见，图8中未标记；通常从外侧到内侧编号)中的一个或多个。部署的小叶锚定器通常可以在接合表面下方。关于后二尖瓣小叶修复，前小叶可有利地触及(一个或多个)小叶锚定器基底的后小叶。
94.图8所示的各种组织锚定器中的每一个可以与一个或多个缝线尾(在本文的某些上下文中可以被称为缝线部分)相关联。例如，在一些实施方式中，组织锚定器892、893包括结等形式的缝线形式。例如，单个单一缝线可以被分别形成为所示的组织锚定器结，其中与缝线/结相关联的尾部从结伸展到另一个锚定点，例如如图7所示的心室壁或表面外部上的锚定点。尽管本文结合与相应组织锚定器相关联的成对的缝线尾描述了某些示例，但在一些示例中，单个缝线尾/部分可以与单个组织锚定器相关联。此外，应当理解，本文公开的缝线张紧装置和方法，无论这种描述是指单个缝线部分还是成对缝线部分或任何其他数量的缝线部分/尾，都适用于任何数量的缝线部分(包括单个缝线尾和与单个组织锚定器相关联的成对的缝线尾)的张紧平衡和/或分配。
95.缝线张紧
96.本公开的示例提供了用于实现缝线尾/部分和/或成对缝线尾/成对缝线部分中的一个或多个的相对精确的张紧水平的解决方案。图9示出了根据一个或多个示例的穿过心脏组织壁911并穿过止血带930的多个缝线对995。在一些实施方式中，一个或多个小叶锚定器被部署在二尖瓣小叶中的每一个中，其中耦接到单独小叶的缝线/绳线通过用结或另一合适的附接装置将它们系在一起而一起固持在心脏中，创建边缘到边缘的修复，以减小二尖瓣孔口的间隔横向距离。
97.根据一些过程，在将相关联组织锚定器放置在相应的目标组织中之后，执行缝线部分995的张紧。在缝线995被拉过/穿过心室壁911的情况下，可以手动拉动缝线的端部以去除缝线995中的松弛。通常，在这种松弛去除之前可以不执行缝线95的张紧。一旦从各个缝线和/或缝线对中带走一些或全部松弛，就可以同时拉动缝线995以进一步增加其上的张紧(或释放张紧)。可以通过止血带930将缝线995拉在一起。例如，可以从其近端部分拉动缝线995以实现确定的/期望的张紧。
98.在一些实施方式中，缝线张紧和/或固定可以使用棉块960或其他类型的装置执
行，缝线部分995可以穿过该棉块960或其他类型的装置和/或缝线部分可以被固持到该棉块960或其他类型的装置，例如通过系绑一个或多个结等(参见图10)。例如，如图9所示，缝线对995a、995b、995c可以穿过组织壁911(其例如可以是与患者的心室33或其他区域/腔室相关联的心室壁)，缝线对995a、995b、995c中的每一个可以与单独的组织锚定器(例如，心脏瓣膜小叶组织锚定器)相关联。缝线部分995可以进一步穿过棉块装置960，棉块装置960可以至少部分地用于在近侧缝线部分/结和组织壁911之间提供缓冲。
99.在放置棉块960之前，可以在心脏外部的缝线995的长自由端上打结。缝线部分995可以通过它们各自的相关联结被识别为成对(995a、995b、995c)。在一些实施方式中，缝线对可以被分离成成对的两股股线，并穿过棉块960。可以使用法国眼针将缝线拉过棉块960。缝线对可以基于它们离开棉块960的方位在棉块960的近侧上被识别。止血带930可以抵靠心室壁911而接合，其中棉块960定位在止血带930和组织壁911之间。
100.棉块960可以是例如低孔隙率和相对坚硬的棉块。这样的棉块可以有利地允许缝线尾995期望的张紧在延长的术后时间段内持久。在一些示例中，可以使用一个或多个软组织牵开器和/或直角夹具(未示出)来实施缝线系绑或固定，软组织牵开器和/或直角夹具可以是橡胶包底的(rubber shod)以降低缝线部分995损坏的风险。
101.在某些实施方式中，可以通过轻轻张紧缝线尾直到感觉到和/或观察到小叶运动来执行组织锚定器和/或相关联(一个或多个)缝线尾995的方位和/或张紧的测试。回波成像技术可用于查看和验证锚定器放置和由此产生的小叶功能。可根据需要重复上述用于放置缝线结型组织锚定器的步骤和过程，直到在目标瓣膜小叶上已植入期望数量的锚定器。
102.在一些实施方式中，可以同时执行与多个组织(例如，小叶)锚定器相关联的成对缝线尾995中的张紧调整。可以有利地确定适当数量的小叶锚定器以产生目标瓣膜小叶的期望接合。棉块960可以被拉靠在组织壁911的表面(例如，心外膜表面)上，并且所有的缝线尾995可以通过公共止血带930或类似结构被插入，使得所有的缝线部分/尾可以被张紧在一起。
103.图10示出了根据一个或多个示例的穿过心脏组织壁111并在棉块106上打结的多个缝线对109。如图所示，在一些实施方式中，缝线尾可以在组织壁111的近侧上被打结在一起。例如，从公共组织锚定器传出的两个缝线尾可抵靠棉块106打结在一起。根据本公开的方面的缝线部分的打结在一起可以涉及形成结堆107，其中使用单个缝线尾对或成对的缝线尾对连续系绑多个结，以提供改进的固定和/或减少术后不松开的可能性。
104.在一些实施方式中，本公开涉及用于张紧缝线的装置和方法，例如与心脏瓣膜修复手术程序相关的人造索。根据一些解决方案，缝线可以是手握的，其中允许二尖瓣小叶的移动在缝线上拉拽以平衡负荷。然而，这种张紧解决方案可能不允许缝线张紧的充分控制和/或微调或不允许以足够简单的方式微调张紧。在一些实施方式中，本公开提供了用于使用如本文所述的一个或多个缝线张紧装置相对简单且精确地张紧缝线的解决方案。
105.张紧装置
106.在一些实施方式中，本公开涉及被配置为促进缝线张紧的装置。通常，缝线张紧的量可以被理解为相对于施加到其上的张力的量是非线性的。因此，对于某些手动张紧解决方案，操作人员可能容易过度张紧相关缝线，从而导致不期望的生理效果。此外，在一些实施方式中，可以在回波引导下执行缝线张紧的监测。例如，相关的外科医生/技术人员可以
张紧瓣膜修复植入物的缝线/绳线，同时监测瓣膜修复植入物对二尖瓣反流的矫正效果。尽管一些解决方案提供了基于回波可见性和外科医生与超声心动图仪之间的通信的手动张紧，但这样的过程可能需要外科医生保持张紧位置相对静止，直到决定适当的张紧量。因此，与某些其他解决方案相比，使用被配置为保持设定张紧量而不需要外科医生保持这种张紧的装置可以减轻负担，并且在结果上具有更大的一致性。
107.图11示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置200的透视图，该缝线张紧装置200具有至少部分地设置在其中的一个或多个缝线部分209。缝线张紧装置200被配置为至少部分地控制施加在缝线209上的张紧量，从而将与缝线209相关联的组织锚定器/植入物定位在期望位置。例如，如图11所示，装置200可以具有被拉拽穿过其一个或多个通道的一个或多个缝线209(例如，一个或多个缝线对)，下面将详细描述。
108.装置200包括柱塞构件220，柱塞构件220被配置为沿装置200的纵向和/或中心轴线201轴向平移。柱塞构件220可包括缝线固定部件260，缝线固定部件260可有利地允许(一个或多个)缝线209被附接或固定到柱塞构件220，例如在锚定器构件220的近端处或近端附近。在一些示例中，缝线固定部件260包括径向突起形式/臂(例如，结构269)，该径向突起形式/臂被配置、成形和/或设置尺寸为使(一个或多个)缝线围绕其包裹。
109.装置200还可以包括和/或被附接或耦接到轴向刚性管205。术语“轴向刚性”在本文中根据其广义和普通含义使用，并且可以指细长管具有中心轴线的特性，其中管包括在其一端或两端施加轴向力的情况下不会轴向压缩到实质程度(例如长度减少超过约1％)的材料，所述轴向力与在人类患者正常生理条件期间存在于天然腱索上的张力一致。缝线209可以穿过棉块206并进入缝线张紧装置200的管205中，其中管205抵靠棉块206的近侧设置和/或压靠棉块206的近侧，如图所示。缝线可以进一步穿过缝线张紧装置200的一个或多个其他部件内部的一个或多个通道，例如在柱塞220的中心管腔或通道内和/或柱塞平移轨道构件或壳体210的中心通道或者管腔内，柱塞220可以在其操作期间至少部分地设置在所述中心通道或者管腔中。
110.在(一个或多个)缝线209固定到柱塞构件220的情况下，(一个或多个)缝线209的固定点和管205的远端之间的距离可以相对于装置200和/或从其延伸的管205的中心纵向轴线被基本固定。也就是说，在管205以固定方式耦接到柱塞轨道构件210的情况下，柱塞轨道构件210的近端和管205的远端之间的距离相对于穿过柱塞轨道构件210并穿过管205伸延的中心轴线基本上固定。因此，柱塞220沿着轴线201相对于柱塞轨道构件210的轴向平移可由此改变(一个或多个)缝线209与缝线固定构件260的固定点和管205的远端202之间的距离，从而导致在缝线209的固定点(例如柱塞220的近端孔265)远侧的(一个或多个)缝线209所经受的张紧的变化。本文公开的过程通过柱塞构件220相对于柱塞轨道构件210的轴向平移提供缝线张紧调整，如下文更详细描述的。
111.柱塞轨道构件210可用于容纳柱塞220的至少一部分，以及提供用于手动保持装置200的结构和/或表面。在一些示例中，柱塞轨道构件210具有如图所示的六边形外表面，或提供用于保持的方便作用的另一外表面，例如一个或多个平坦表面，如图所示。在一些示例中，柱塞轨道构件的外表面是至少部分弯曲的和/或圆柱形的。
112.当一个或多个缝线部分209设置在装置200和管205内并固定到柱塞220的一个或多个部分时，管205和其中包含的缝线可以以类似于电缆致动的轮制动组件的方式操作，其
中单独的致动器/固定器被分别固持到电缆和电缆壳体。例如，管205可以提供相对稳定的外部，而其中包含的(一个或多个)缝线可以作为管205内的移动部件操作，用于拉动在远端连接到(一个或多个)缝线的组织锚定器或其他装置。
113.尽管本公开的示例涉及被配置为在柱塞的近端处或近端附近固定缝线的柱塞构件，但应当理解，缝线固定可以在柱塞的任何轴向部分实施。也就是说，根据本公开的方面的柱塞构件可以被配置为以任何合适或期望的方式或在柱塞的任何合适或期望的区域或部分处将缝线固定到其上。
114.在一些示例中，如图所示，细长柱塞构件220包括螺纹部分329(参见图12)，螺纹部分329具有与其相关联的一个或多个螺纹。尽管在此呈现了示出具有外螺纹的柱塞构件的某些附图，但应当理解，根据本公开的示例的柱塞构件可以可替代地具有与其相关联的内螺纹。柱塞220的螺纹可被配置为配合在可旋转柱塞致动器构件230的相应螺纹内，使得柱塞致动器230的旋转使柱塞220相对于柱塞轨道210轴向移位/平移。在操作中，当柱塞致动器230旋转时，螺纹型柱塞220取决于致动器230的旋转方向向前或向后移位。这种平移将用于收紧或放松棉块206远侧(例如在目标心脏心室内)的缝线209上的张紧。缝线209的张紧通常不会响应于柱塞相对于缝线209在固定装置260和/或柱塞220的近端265近侧的部分的平移而收紧或松开。
115.管205有利地维持柱塞轨道构件210的远端和棉块206之间的固定或设定距离d0，在操作期间，管205的远端202可以压靠棉块206或抵靠棉块206设置。此外，使用管205可以允许装置200(例如，管205)在外科手术空腔内的推进。例如，如上所述，可以实施开胸术、胸骨切开术、小左胸切开术或其他手术程序，以在胸腔内提供进入到心脏的心室壁(例如，左心室壁)。当棉块抵靠心室壁定位时，穿过心室壁的缝线可以穿过棉块，如上详述。因此，管205可以允许相对较小的切口的创建，同时仍然以相对柔性的方式提供进入到心脏，这可以通过管205的横向柔性来实现。例如，管25在空间上可以是可弯曲地柔性的但却轴向稳定，使得当向管205施加轴向负荷时，管205的长度d0基本上不改变。管可以具有任何合适或期望的长度尺寸d0，例如大约10英寸(约25cm)。在空间中弯曲和移动管205和装置200的能力能够提供将装置200定位于远离其他外科手术工具的方便和/或占据从外科手术角度来看方便的空间。在一些示例中，装置200不包括远侧管。在这样的示例中，可能需要或期望将柱塞轨道构件210的远端保持抵靠棉块206，以便维持缝线锁定特征260和棉块206之间的固定距离。然而，使用管205可以允许补偿装置200和棉块206之间的距离，从而提供更大的便利性。管205可以具有任何合适或期望的材料，例如具有足以提供必要或期望的轴向稳定性的壁厚的透明塑料。
116.与柱塞220相关联的缝线锁定特征260可以是任何合适或期望的缝线固定特征。在一些示例中，锁定特征260可以用作临时锁，其中不需要打结来固定或锁定缝线。例如，在一些示例中，缝线209可以被拉过柱塞220的近端265，围绕锁定特征260的基部269包裹，并被拉拽穿过槽262或其他特征，槽262或其他特征被配置为提供缝线209在其中的摩擦保持。这样的包裹可以降低(一个或多个)缝线209解开的风险。在将缝线209固定/锁定到缝线锁定特征260之前，装置200可以沿着缝线的长度有效地浮动，使得装置可以沿着缝线的长度滑动，这允许装置被推进以邻接棉块206，如图11所示。
117.以下描述与图12-图19相关，图12-图19图示了缝线张紧装置300的各个部件的某
些视图。具体而言，图12示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置300的分解图。图13示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置300的柱塞轨道构件310的横截面侧视图。图14示出了根据一个或多个示例的图13所示柱塞轨道构件310的近端视图。图15示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置300的柱塞构件320的侧视图。图16示出了根据一个或多个示例的图15所示柱塞构件320的远端视图。图17示出了根据一个或多个示例的图15所示柱塞构件320的横截面视图。图18示出了根据一个或多个示例的缝线张紧装置300的柱塞致动器330的近端视图。图19示出了根据一个或多个示例的图18所示柱塞致动器330的横截面侧视图。缝线张紧装置300可以代表图11所示的缝线张紧装置200的示例。因此，以下描述与上文关于图11所述的示例相关。
118.参考图13，柱塞轨道构件310可提供止血带型管，该止血带型管中可包含缝线和柱塞320的一部分。柱塞轨道构件310包括形成通道/空腔311的孔洞/开口，该通道/空腔311提供进入柱塞轨道构件310的主内部通道319(例如柱塞轨道)。当管305插入其中时，通道/空腔311的相对小的孔洞/开口进一步提供从柱塞轨道构件310进入到轴向刚性缝线张紧管305。管配合通道/开口311可在其中接收管305的近端。柱塞轨道构件310可具有任何合适或期望的长度d1，例如大约3英寸(约75mm)。
119.管部件305(例如，类似于图11的管构件205)可以被至少部分地设置在柱塞轨道构件310的远端312内。然而，管305通常不会横穿柱塞轨道构件310的长度d1。管305可被设置在空腔、开口、通道和/或可从柱塞轨道310的近端进入的其他特征311内。空腔/通道311可仅占据构件310的轴向部分，构件310的轴向部分可被称为管配合部分391。柱塞轨道310的管配合部分391可以止于相对窄的通道341处，其中较宽的管配合通道311和窄通道341之间的接口可以提供基座表面，管305和/或粘合剂或其他附接器件可以抵靠该基座表面设置和/或放置。管配合通道311可以具有任何合适或期望的直径d3，例如大约0.125英寸(约3mm)。
120.尽管管305有利地不轴向压缩，但管305可以是柔性的，从而允许操纵装置300的位置，同时仍维持装置300的远端和管305的远端之间的固定距离。
121.致动器330被配置为可旋转地固持到柱塞轨道壳体310的近端/固持到柱塞轨道壳体310的近端之上。例如，柱塞轨道壳体310的近端可以包括凸缘316和/或壳体310的一个或多个其他部分/特征。参考图12、图18和图19，当柱塞致动器330旋转时，柱塞320实际上平移，如上所述。然而，柱塞320和/或柱塞轨道构件310可以有利地被配置为防止和/或限制柱塞320旋转，例如当柱塞致动器330旋转时可能会发生某种程度的旋转。这种特征可能有利于防止缝线309的扭转。此外，柱塞320的旋转可能至少部分地破坏装置300的轴向平移功能。例如，如果准许柱塞320与柱塞致动器330一起旋转(例如由于柱塞320和致动器330的对应螺纹之间的摩擦力)，螺纹的螺距可能不会导致柱塞320的充分向前或向后相对移动/平移(这通常由柱塞320的螺纹相对于柱塞致动器330的相应螺纹的相对移动来实现)。为了阻止柱塞320的旋转，在一些示例中，柱塞的螺纹部分的螺纹和/或外表面可以被压平或切断，以减小其沿柱塞320的一个或多个侧面的半径。这种减小的半径仍然可以被准许沿着致动器330的内螺纹滑动，同时提供柱塞320的螺纹部分的不具有连续/圆形对称的轴向横截面形状。因此，当柱塞轨道构件310的从其近端开口的接收管道或通道319具有对应于柱塞320的轴向横截面的形状时，柱塞320在柱塞轨道构件310内的这种匹配可用于至少部分地限制
柱塞320在其中的旋转。因此，致动器330的旋转可以基本上完全转换为柱塞320的轴向平移而不是旋转。柱塞320可以被视为细长结构/柱塞，因为它具有大于其宽度/直径的轴向长度尺寸，如图所示。
122.在一些示例中，柱塞320和/或缝线张紧装置300的(一个或多个)其他部件具有与其相关联的一个或多个负荷传感器装置或其他类型的(一个或多个)力传感器，该一个或多个负荷传感器装置或其他类型的力传感器被配置为提供/生成电信号，该电信号指示由于将张紧缝线309锁定到柱塞320的一个或多个部分而在柱塞320的一个或多个部分上的力或压力的量。例如，负荷传感器可以被配置为测量特定缝线或缝线对上的张紧，以提供指示(一个或多个)缝线是否张紧过度或张紧不足的信息。在一些示例中，负荷传感器基本上独立于柱塞320。在一些示例中，实施(一个或多个)压电负荷传感器。例如，结合一个或多个负荷传感器，一旦缝线锁定在其上，由缝线的张紧拉力在缝线锁定特征上引起的压缩可以提供与缝线张紧装置的一个或多个其他部件(例如柱塞致动器330、柱塞轨道构件310和/或柱塞320的螺纹部分329)相比的相对负荷。
123.在一些示例中，可以结合用于判断张紧的一个或多个其他机制/过程(例如成像)来监测缝线的张紧所呈现的负荷。在一些示例中，(一个或多个)负荷传感器的记录负荷过程用于解释可归因于心脏跳动的周期性压力条件。通常，(一个或多个)负荷传感器的读数指示整个心脏周期缝线上的最大负荷。在一些示例中，可以使用包括窗口的负荷传感器，该窗口允许或可见地指示相对负荷，例如通过使用相对负荷标记等。在本文公开的示例中，包括与缝线张紧柱塞部件或缝线张紧装置的(一个或多个)其他部件一起并入的(一个或多个)负荷传感器，负荷传感器或其他测力仪装置可以指示在张紧过程期间施加在缝线上的力，和/或最终在张紧过程结束时缝线上的最终张紧。此外，力/张紧读数可以使用任何类型的负荷传感器、测力仪或机械测量仪(例如压缩螺钉，其可以将弹簧或其他装置中的移动量与力值相关联)来执行。
124.参考图12、图18和图19，柱塞致动器330被配置为旋转以在轴向方向上驱动柱塞320，以实现缝线张紧装置300内包含的(一个或多个)缝线部分的长度的改变。柱塞致动器330可以被配置有一个或多个特征，该一个或多个特征被设计成以允许致动器330围绕柱塞轨道构件310旋转自由同时限制致动器330和柱塞轨道构件310之间的轴向相对移动的方式将致动器330固持到柱塞轨道壳体310的近端部分。这种功能可以使用柱塞轨道构件310的周向沟槽或通道318来完成，柱塞致动器330的一个或多个部件可以被接收在该周向沟槽或通道318中，其中通道318围绕柱塞轨道构件310的至少一部分周向伸延，以允许致动器330周向旋转。例如，在一些示例中，一个或多个定位螺钉336可以被径向驱动穿过致动器330的孔331(例如螺纹孔)，使得它们向内突起穿过致动器330的内圆柱表面332。因此，作为组装缝线张紧装置300的一个组装步骤，柱塞致动器330可在近端部分或凸缘316之上同轴推进，其中定位螺钉336可以径向向内被驱动到通道318中以将致动器330轴向固持到柱塞轨道构件310。如图所示，周向通道318可以有利地径向开口以允许通过与柱塞致动器330相关联的一个或多个轴向锁定/固持特征(例如，(一个或多个)定位螺钉、(一个或多个)夹子、(一个或多个)脊等)向内径向突起到通道318中。通道318可以具有任何合适或期望的宽度d2，例如大约0.125英寸(约3mm)。
125.可能期望将定位螺钉336径向向内驱动到一定程度，以限制致动器的轴向移动，同
时不将致动器330旋转地锁定到位，使得致动器330能够基本上自由地旋转，或者具有一定旋转阻力。在一些示例中，致动器330包括定位螺钉径向推进控制/止动特征，以促进定位螺钉336在凹槽/通道318内的适当位置。尽管定位螺钉在图12中示出了并在本文中描述，但应理解，柱塞致动器330可以以任何合适或期望的方式固持到柱塞轨道构件310，例如通过使用一个或多个夹子、卡扣特征或被配置为径向向内突起穿过致动器330的内圆柱表面332的其他特征。
126.缝线锁定特征360可以是被配置为将一个或多个缝线部分固定或固持就位并防止一个或多个缝线部分轴向移动的任何合适或期望的特征。在一些示例中，缝线锁定特征360包括一个或多个钉326、塞359和/或可用于包裹和/或以其他方式将缝线部分固持到其上的其他特征。例如，在一些示例中，缝线锁定特征360包括旋塞特征，旋塞特征可以包括阀型组件。例如，可旋转手柄或其他致动器特征可旋转以将穿过其中的缝线抵靠钉部件326的内表面锁定就位。在一些示例中，缝线锁定特征360是鲁尔型特征，其中钉特征326包括直径相对较宽的通道357，直径相对较宽的通道357可以是锥形的，并且可以将塞部件359插入和/或压入其中，以锁定塞359和外圆柱体326之间的缝线部分。图16和图17将缝线固定特征360示出为鲁尔组件，包括中空销钉326和塞359，塞359被设置尺寸为至少部分地配合在钉326内。
127.柱塞轨道壳体310包括内部柱塞轨道/通道319。柱塞轨道319被设置尺寸为在壳体310的长度方向(例如，远侧方向)上接收柱塞部件/构件320的一些或全部螺纹部分329。例如，柱塞320可以经由非圆形的、面向近侧的开口317插入柱塞轨道319中。如图所示，轴向开口317在轴向透视图中可以具有截头圆形或卵形/椭圆形(如图14所示)，轴向开口317被有利地设置尺寸或配置为将柱塞接收在其中并限制柱塞320的轴向旋转。柱塞320的螺纹部分329可以以允许柱塞致动器330向前和向后驱动柱塞同时防止柱塞320旋转的方式配合在柱塞轨道319内部。例如，致动器330可以被配置为被致动以引起柱塞320的至少一部分在柱塞轨道319内的轴向平移，如本文结合各种示例详细描述的。
128.柱塞320或至少其螺纹部分329可以具有椭圆型横截面形状，以匹配柱塞轨道壳体310的近端中的开口317的相应形状(参见图14)。例如，在一些示例中，柱塞轨道319和柱塞320的螺纹部分329的横截面形状是圆形，其中一个或多个侧面被切割或形成以产生一个或多个基本平坦的侧面。在一些示例中，平坦侧面被形成在柱塞的轴向横截面的相对侧上(参见图16)，其与柱塞轨道壳体310的相应接收轨道319相匹配。柱塞320的螺纹部分329的平坦侧面325之间的距离可以是任何合适或期望的距离d4，例如大约0.25英寸(约6mm)。
129.如图17的横截面视图所示，柱塞320包括内部管道或通道329，缝线部分可通过该内部管道或通道329经由通道351横穿柱塞320，通道351可能是相对窄的，和/或是由钉/圆柱体326形成的通道。柱塞的螺纹部分329可具有任何合适或期望的长度。通常，柱塞320的螺纹部分329的长度d5可确定缝线张紧装置300的调节范围。在包括柱塞320中的窄内部通道351的示例中，通道的这种变窄可用于促进圈套线穿过缝线张紧装置推进。柱塞320的螺纹部分329可以具有任何合适或期望的长度d5，例如大约4英寸(约10cm)。
130.在一些示例中，柱塞320包括可用于限制柱塞320的轴向移动的近侧凸缘324。例如，凸缘324可防止柱塞320平移到柱塞致动器330中超过凸缘324的远侧表面。凸缘324可以具有任何合适或期望的厚度d6和/或直径d7，例如分别大约0.125英寸和0.375英寸(约3mm和10mm)。
131.在一些示例中，柱塞320的近侧部分328可具有与其相关联的张紧负荷传感器部件，该张紧负荷传感器部件被配置为测量穿过内部通道329的缝线上的张紧。例如，柱塞320可包括定位在柱塞320的螺纹部分329和缝线固定特征/部件360之间的负荷传感器。这种负荷传感器可以有利地对相对低的负荷敏感，如在心脏瓣膜修复手术程序中的缝线上所预期的那样。这样的(一个或多个)负荷传感器可以是(一个或多个)压电负荷传感器，例如，其中横跨负荷传感器的负荷施加或释放导致其阻抗特性的改变。在一些示例中，凸缘324包括板或圆柱体，板或圆柱体具有设置在其间的压电材料，其中板之间的电压差提供相对力/张紧测量。在一些示例中，负荷传感器特征被配置为测量张力或压力，使得直接或间接固定在其上的缝线上的张紧横跨负荷传感器创建指示缝线张紧的压缩负荷。在凸缘324并入负荷传感器特征的情况下，负荷传感器的一侧可以被机械地耦接到螺纹部分329和/或与螺纹部分328相关联，而负荷传感器另一侧可以被机械地耦接到缝线固定特征360和/或与缝线固定特征360相关联。与负荷传感器相关联的线可以被有利地布置成使得它们不会在负荷传感器上表现出任何会改变或影响力读数的力。相反，负荷传感器布线可以被配置为从负荷传感器的直径突起，使得线基本上相对于缝线上的张紧而浮动。
132.径向突起的螺纹322(图17所示的扁平部分)可以具有直径相对较小的部分323，该直径相对较小的部分323将轴向相邻的螺纹部分分开。尽管图15和图16的示例示出了在两个周向段(具体而言，两个相反的周向段)之上径向扁平的螺纹322，但应理解，根据本公开的柱塞部件/装置可以具有任何合适或期望数量和/或宽度或半径尺寸的径向扁平段。柱塞320的螺纹部分329可以具有带任何合适或期望的螺距p1、螺纹间距d
11
和/或螺纹高度d
10
(例如分别大约0.2英寸、0.06英寸和0.05英寸(约5mm、1.5mm和1.25mm))的螺纹。
133.在一些示例中，根据本公开的缝线张紧装置包括与管部件和缝线轨道壳体部件之间的接口相关联的负荷传感器特征。可替代地或附加地，负荷传感器特征可以与管的远端集成，在管的远端处，管压靠棉块。然而，这种解决方案可能在来自缝线的张力的平移方面遭受一定的损失，并且因此可能不如在缝线与柱塞的固定点处或固定点附近将负荷传感器特征与柱塞构件结合的解决方案那样精确。
134.如图19的横截面视图所示，柱塞致动器330包括螺纹区域a
p
和耦接区域ad。通常，螺纹区域a
p
可以在致动器330的近侧(如图18所示)处和/或与致动器330的近侧相关联，而耦接区域ad可以在致动器330的远侧处和/或与致动器330的远侧相关联。螺纹部分a
p
的轴向长度可以是任何合适或期望的长度。通常，可能期望螺纹部分a
p
的长度足以包括足够圈数的螺纹，以与柱塞构件320的相应螺纹部分329牢固地耦接。耦接区域ad和螺纹区域a
p
之间的内部轴向边沿336可提供基座，当柱塞致动器330被放置在柱塞轨道构件310的近端之上并耦接到其上(例如，使用突起穿过径向孔331的定位螺钉)时，柱塞轨道构件310的近端表面313可抵靠该基座停止。本公开的示例可以包括除定位螺钉(图19中未示出)和螺钉孔331之外或作为定位螺钉和螺钉孔311的替代的其他类型的耦接特征，例如被配置为占据柱塞轨道壳体310的相应开口周向凹槽/通道318内的一些径向空间的某些脊或夹子特征。径向定向的螺纹孔331可被配置为具有任何类型的定位螺钉或与其接合的可以以穿透与耦接区域ad的内圆柱表面相关联的内圆柱平面的方式而设置/驱动的其他类型的特征。
135.柱塞致动器330包括被配置为与柱塞320的螺纹部分329的螺纹匹配的内螺纹372。例如，如图所示，螺纹372可以径向向内突起和/或具有突起到致动器330的螺纹部分a
p
的结
构中的螺纹凹部(例如，径向向外)。在一些示例中，螺纹372可以被认为是内螺纹，而柱塞320的螺纹322可以被认为是外螺纹。致动器330的螺纹部分可以具有带任何合适或期望的螺距p2(例如大约60
°
)的螺纹，其中这种螺距可以类似于柱塞螺纹322的螺距p1。
136.张紧过程
137.本文公开的缝线张紧装置的各种示例可以以任何合适或期望的方法或方式使用。图20-1、图20-2和图20-3(统称为图20)提供了流程图，该流程图图示了根据一个或多个示例张紧缝线的示例过程240。图21-1、图21-2和图21-3(统称为图21)示出了根据一个或多个示例的对应于与图20的过程240相关联的相应框、状态和/或操作的特定图像。图21的图像被提供用于参考。然而，应当理解，在此呈现的任何所示/或所公开示例可以用于与图20的过程240的各个框相关联的各种操作和/或和与图20的过程240的各个框相关联的各种操作相关。
138.过程240可被实施以张紧单个缝线或缝线对，例如耦接到单个组织锚定器(例如，大结心脏瓣膜小叶锚定器)和/或以其他方式与单个组织锚定器相关联的缝线尾对。可替代地，过程240可被实施以同时张紧多个缝线对，或与单独的相应组织锚定器相关联的多个缝线。可以实施多个缝线或缝线对的同时张紧，以促成/促进这种多个缝线/缝线对基本上相等的张紧。此外，应当理解，过程240可以被实施以张紧缝线或其他不连接到组织锚定器植入的装置(例如，非生物/医疗应用)。
139.对于多个缝线对的顺序张紧，过程240可以至少部分地重复多次，以放置和/或张紧与多个相应组织锚定器相关联的多个缝线对。例如，过程240可以被实施以放置在两对和六对缝线之间，每对缝线与单独的组织锚定器(例如，结型组织锚定器)相关联。
140.在过程240之前，可以拉动、穿线和/或以其他方式拉拽缝线对289(例如，一对一对地)穿过棉块，例如最终抵靠心脏或与医疗手术程序相关的其他生物组织的外壁29放置的棉块。当(一个或多个)缝线对289被拉动/拉拽穿过棉块286时，棉块可能不会被系紧或以其他方式固持到生物组织29(例如，心室壁)，除了通过穿过其中的缝线的摩擦力之外。过程240可以涉及沿着缝线滑动棉块，直到与心室壁进行适当接触。与使缝线/缝线对289穿过棉块286有关的操作可以被视为或可以不被视为过程240的一部分。
141.在框242处，过程240涉及将一个或多个缝线289(例如，缝线对)拉拽到缝线张紧装置280的通道中/拉拽穿过缝线张紧装置280的(一个或多个)通道或以其他方式将一个或多个缝线289(例如，缝线对)装入缝线张紧装置280的通道/装入穿过缝线张紧装置280的通道。例如，如本文详细描述的，这样的通道可以包括与缝线张紧装置280的柱塞部件282和柱塞轨道部件281中的一个或多个相关联的一个或者多个内部通道。为了将(一个或多个)缝线289装入装置280中，可使用圈套线295或类似装置将缝线289的端部(例如，耦接到组织锚定器的缝线尾)拉过缝线张紧装置280。
142.缝线289可以以任何合适或期望的方式被拉动或以其他方式放置在缝线张紧装置280的各个通道/管道中/通过缝线张紧装置280的各个通道/管道放置。例如，如上所述，与例如缝线圈套线拉动器装置295相关联的圈套线295可以推进穿过缝线张紧装置280以及通过与缝线张紧装置280相关联的远侧缝线管部件285。通常，圈套线295可在其远端处或其远端附近形成环，该环可从缝线张紧装置280的管285的远端突出。
143.过程240可涉及将特定缝线/缝线对289的端部穿过圈套线295的环，并将圈套线
295拉回穿过缝线张紧装置280，以将缝线289拉拽穿过缝线张紧装置280的通道/管道。在一些示例中，与圈套线295相关联的圈套线拉动器装置可包括近侧手柄，近侧手柄可用于将圈套线295推进穿过缝线张紧装置280和/或在近侧方向上将捕获的缝线拉回/拉拽回穿过缝线张紧装置280。
144.圈套线295可以是任何合适或期望类型的圈套线，并且可以具有例如大约0.006英寸(约150μm)的厚度。圈套线295可以包括镍钛诺或任何其他材料。圈套线295可以有利地足够硬，以便当圈套线和捕获的缝线289一起拉过管285和缝线张紧装置280的其他部件时创建与管285和缝线张紧装置280的其他部件的内径的干涉。在一些示例中，圈套线295可以在过程240开始时预先设置在缝线张紧装置280内，使得外科医生/技术人员不需要将圈套线推进穿过装置。图21-1的图像241示出了缝线张紧装置280，其中设置有圈套线295。
145.在将缝线289拉过与框242相关的缝线张紧装置后，可以如图21-1中的图像243所示布置缝线289。如图像243中所示，在管285远侧和/或管285/装置280内的缝线289中可能存在一定量的松弛。在框244处，过程240涉及去除缝线289中的松弛并将缝线张紧装置280(例如管285的远端)推进至棉块286。例如，过程240可涉及在近侧方向上拉动缝线289，以减少或消除缝线在缝线张紧装置280内以及在管285和/或棉块286远侧(例如患者心脏的心室内)的松弛。图21-1的图像245示出了抵靠棉块286放置的管285。
146.在框246处，过程240涉及将(一个或多个)缝线289固定到缝线张紧装置280的柱塞部件282的一个或多个部分。将(一个或多个)缝线289固定到柱塞部件282可以涉及将(一个或多个)缝线289的一部分与缝线固定/锁定机构284接合，缝线固定/锁定机构284与缝线张紧装置280的柱塞部件282的近端部分相关联。例如，固定/锁定(一个或多个)缝线289可涉及围绕缝线固定/锁定机构284的一个或多个结构或特征包裹(一个或多个)缝线289，以创建缝线与柱塞部件282的摩擦固定。在一些示例中，缝线固定/锁定机构284包括其中形成有槽的螺钉头型形式，其中缝线可围绕螺钉头形式的基部被包裹并进入槽，槽的大小被设置为将缝线保持在其中。图像247示出了围绕柱塞部件282的缝线固定特征284包裹的缝线289。
147.在框248处，过程240涉及转动/旋转或以其他方式操纵缝线张紧装置280的致动器部件283，致动器部件283可以被耦接到柱塞282和柱塞轨道281两者，以将缝线固定特征284远侧的(一个或多个)缝线289收紧和/或松开至期望的张紧水平。致动器283可以被配置为当被操纵/旋转时，调整柱塞部件282和柱塞轨道部件281之间的相对轴向位置，以调整(一个或多个)缝线289的至少一部分的张紧。调整(一个或多个)缝线289中的张紧可以增加柱塞部件282的缝线固定点/特征284之间的长度尺寸，或者增加到柱塞部件的近端(缝线在其固定之前被拉拽穿过柱塞部件的近端)和管部件285的远端的长度尺寸。可以至少部分地通过旋转致动器283(例如，顺时针收紧，逆时针松开)来执行这种调整，致动器283被可旋转地耦接到缝线张紧装置280的柱塞轨道部件281，并且进一步与柱塞构件282的外螺纹或内螺纹接合，如本文详细描述的。旋转致动器283可以使用致动器283的相应螺纹驱动柱塞282的螺纹。图像249示出了致动器部件293的致动，如所描述的。
148.当使用柱塞致动器283调整缝线的张紧时，过程240可以涉及使用合适的成像模式(例如回波成像)同时和/或间歇地监测小叶移动、组织锚定位置和/或患者生物机理和/或患者体内植入物的其他方面。在一些实施方式中，缝线张紧装置280的使用可以允许外科医
生或技术人员具有手动释放装置280和/或(一个或多个)缝线289的灵活性，同时确定与装置280和/或(一个或多个)缝线289相关联的(一个或多个)组织锚定器植入物的目标方位和/或张紧，例如与超声心动图或其他成像模式协作。
149.在一些实施方式中，结合与框248相关联的操作，可以在高血压条件下评估组织锚定器植入物，以确定与麻醉之下的压力相比，植入物如何受到相对较高的压力条件的影响。在这样的手术程序中，缝线张紧装置280可用于将缝线张紧至期望的张紧，在该点处可增加压力以评估在这种压力/张紧条件下对植入物的影响。
150.在框250处，在(一个或多个)缝线289中实现期望张紧的情况下，过程240涉及在棉块286处或棉块286附近夹持(一个或多个)缝线289，之后可以将缝线张紧装置280从(一个或多个)缝线289移除。例如，(一个或多个)缝线289可以使用夹持在管285的远端和棉块286之间的橡胶底座(rubber shoe)287等来夹持。在棉块286处或棉块286附近夹持(一个或多个)缝线289可用于固定(一个或多个)缝线中的当前张紧，这是由于夹具被拉动并抵靠棉块286保持，如图21-3的图像251所示。在一些实施方式中，夹持(一个或多个)缝线289涉及用夹具288在远侧方向上推动棉块286，以将棉块286从缝线张紧装置280的管285的远端移位足够远，以容纳管285的远端和棉块286之间的橡胶底座287(例如，直角夹持装置288上的橡胶底座)或其他夹持特征。
151.在一些示例中，直夹具(未示出)可以进一步被夹持在管285上，以提供其上缝线的进一步固持。然而，管285(例如塑料管)的刚度可能使得难以有效地夹持穿过管壁的缝线。
152.在框252处，过程240涉及将缝线结291系在棉块286上以固持缝线张紧以及切割(一个或多个)缝线尾的多余部分。在(一个或多个)结291的系绑之后(或之前)或缝线的其他紧固(例如，使用夹子、销或其他紧固装置)之后，可以释放(一个或多个)夹持装置288。例如，释放夹具288可以允许(一个或多个)缝线结291(例如，结堆)保持抵靠棉块286。图像253示出了固持(一个或多个)缝线289的张紧的缝线结堆。当将(一个或多个)缝线夹持就位时，可能期望对(一个或多个)缝线289执行轻微的过度张紧，使得当在(一个或多个)结291系绑在夹具顶部的情况下抽出夹具288时，组织锚定器和结291之间的距离与根据过程240通过张紧确定或达到的距离相似。
153.多通道缝线张紧装置和过程
154.在一些实施方式中，本公开涉及用于使用单个装置或被配置为同时保持和/或固持多个单独的缝线张紧装置的盒来单独张紧多个缝线或缝线对的系统、装置和方法。这种装置可以进一步简化多个植入物手术程序中的缝线张紧。
155.图22示出了根据一个或多个示例的多通道缝线张紧装置400的透视图。在本文的一些上下文中，装置400可以被称为盒，并且可以包括多个台板404，所述多个台板404被配置为具有根据本公开的一个或多个示例的设置在其中的缝线张紧装置。
156.关于如本文所述的在手术程序期间多个缝线对的张紧，在张紧装置的相关通道/管道足够大以在其中同时容纳期望数量的缝线的示例中，根据本公开的某些方面的单个缝线张紧装置可用于将单个缝线、一对缝线和/或多个缝线对同时张紧在一起。当多个缝线对同时拉拽穿过单个缝线张紧装置时，可以对其中的所有缝线和/或缝线对实现均匀张紧。在涉及在单个缝线张紧装置中张紧多个缝线和/或缝线对的实施方式中，张紧读数(例如可以使用如本文所述的一个或多个负荷传感器实现)可以表示所有缝线的张力中的一些。作为
替代，可以使用一个或多个缝线张紧装置单独张紧多个缝线对(或多个缝线)。例如，可以使用单独的张紧装置或从一个缝线对(或一个缝线)移动到另一缝线对(或另一缝线)的单个缝线张紧装置逐一张紧缝线对。装置400提供了根据本公开的一个或多个示例的允许单独张紧单独的缝线或缝线对的缝线张紧装置盒的示例配置。
157.单独(例如，一对一对地)张紧缝线对可提供某些优势。例如，当在张紧缝线时利用成像时，可以执行对处于比其他缝线对相对较高或较低位置的单个缝线对的调整，以在缝线对之间选择性地调整，以实现期望的平衡和/或定位。此外，缝线对可以一对一对地反复收紧，从而提高进行手术程序时的精度。
158.图22的组件包括张紧器盒装置400，张紧器盒装置400可被配置为在其中设置有可类似于本文详细公开的缝线张紧装置的各种示例的多个单独的缝线张紧装置。尽管所示的张紧器盒400包括用于保持缝线张紧装置或部件的六个槽/台板404，但应当理解，根据本公开的张紧器盒装置中可以包括任何合适或期望数量的槽/台板。
159.在一些示例中，台板404具有被配置为接收相应形状的柱塞轨道壳体部件的形状。例如，在所示示例中，盒台板404可以具有凹部，该凹部被配置为以旋转固持的方式保持六边形形状的缝线张紧装置部件。在多个缝线张紧装置401固持在张紧器盒装置400中的情况下，可以同时、顺序地和/或偶发地(例如，由操作者手动地)调整多个张紧装置401中的每一个，以调整相应的缝线或缝线对，从而实现横跨多个缝线或缝线对的期望张紧结果。缝线张紧装置401的相应管405被配置为将每个相应缝线对的反作用负荷施加到棉块406，管中的每一个被搁置/设置在棉块上。
160.尽管盒装置400的台板404被示为对齐成一行，但应当理解，台板可以以任何合适或期望的方式对齐。例如，台板404可以串联竖直偏移(例如，相对于图22中所示的取向)，以允许装置404被定位为彼此相对靠近。例如，交替的台板可以在盒装置400的相反侧上开口，以节省空间和/或为盒装置400提供较小的形状系数。在一些示例中，盒装置400具有允许台板被布置为圆形方式/布置的结构。
161.如图所示，盒结构400的多个台板404中的每一个可被配置为接收并旋转地固持缝线张紧装置的相应柱塞轨道壳体结构401。(一个或多个)缝线张紧装置可以具有本文公开的任何特征。在一些示例中，如图所示，多个台板沿着盒结构400的宽度尺寸w的至少一部分横向布置。在一些示例中，与图22所示的横向对齐布置不同，多个台板404的相邻台板可以错开。也就是说，横向相邻的台板(例如，在宽度尺寸w上彼此相邻的台板)可以相对于装置400的所示取向的竖直尺寸v彼此竖直偏移。在一些示例中，多个台板的第一子集在盒结构的顶侧上开口，而多个台板的第二子集在盒结构的底侧上开口。作为参考，图22中所示的台板404被图示为在结构400的顶侧409上开口，而底侧(未示出)与顶侧409相反。与图22所示的行布置不同，在一些示例中，台板被布置为圆形布置或另一非线性/行布置。
162.图23示出了根据一个或多个示例的多通道缝线张紧装置500的透视图。图24是根据一个或多个示例的图23所示多通道缝线张紧装置的侧横截面视图。
163.缝线张紧装置500包括其中形成有多个柱塞轨道519的柱塞通道壳体结构510。在一些示例中，缝线张紧装置可以容纳多个单独张紧的缝线对，其中单个装置包括多个柱塞轨道519、柱塞520、柱塞致动器530和相应的相关联缝线管505。也就是说，与图22的盒装置400不同，图23的装置500可能不包括在其中接收单独/分立的缝线张紧装置的台板，而是装
置500可以将各缝线张紧装置的必要特征并入单个装置中。
164.张紧装置500可以具有任何合适或期望的形式或形状，例如杆、圆柱体、六角棱柱或任何其他合适或期望的形状或形式。此外，装置500及其各种部件可以具有上文关于结合本公开公开和/或图示的任何其他示例公开的相关特征/装置的任何特性，包括但不限于柱塞螺纹、致动器螺纹、致动器轴向保持特征、管配合通道/凹部、缝线固定特征等。
165.柱塞通道壳体510包括多个管进入通道511，所述多个管进入通道511可以被配置和/或设置尺寸为与相应的管505耦接。例如，管505可以分别配合在通道511内和/或被通道511接收，并且可以通过与通道511的摩擦配合和/或粘合剂或其他固持器件固持到通道511。在一些示例中，管进入通道511中的每一个通向多个柱塞通道519中的相应一个，例如经由连接通道512，该连接通道512可以是相对窄的。
166.如图23和/或图24所示，多个细长柱塞520被各自至少部分地设置在处于组装配置的多个柱塞通道519中的相应一个内。多个致动器530被可旋转地耦接到柱塞通道壳体结构510。例如，柱塞通道壳体结构510可以包括多个致动器接合结构517或与多个致动器接合结构517相关联，所述多个致动器接合结构517被配置为分别轴向固持到多个致动器530。
167.在一些示例中，致动器530中的每一个可以被配置为被致动以引起多个柱塞520中的相应一个相对于柱塞通道壳体结构510的轴向位移。
168.类似于本公开的某些其他示例，多个柱塞520可以各自包括包围相应柱塞的轴向长度/部分的一个或多个径向向外突起的螺纹522。此外，多个致动器530可以各自包括一个或多个径向向内突起的螺纹572，所述一个或多个径向向内突起的螺纹572被配置为与多个柱塞520中的相应一个的螺纹522接合。
169.图25示出了根据一个或多个示例的多通道缝线张紧装置600的透视图。缝线张紧装置600包括柱塞通道壳体结构610，柱塞通道壳体结构610在其中形成有多个柱塞轨道619。缝线张紧装置600可容纳多个单独张紧的缝线或缝线对689，多个单独张紧的缝线或缝线对689中的每一个与单独的相应柱塞轨道619、柱塞620、柱塞致动器630和缝线管605相关联。
170.张紧装置600可以具有任何合适或期望的形式或形状，例如杆、矩形棱柱、圆柱体、六角棱柱或任何其他合适或期望的形状或形式。此外，装置600及其各种部件可以具有上文关于结合本公开公开和/或图示的任何其他示例公开的相关特征/装置的任何特性，包括但不限于柱塞螺纹、致动器螺纹、致动器轴向保持特征、管配合通道/凹部、缝线固定特征等。
171.柱塞通道壳体610包括多个管道进入通道611，所述多个管道进入通道611可以被配置和/或设置尺寸为与相应的管605耦接。例如，管605可以分别配合在通道611内和/或被通道611接收，并且可以通过与通道611的摩擦配合和/或粘合剂或其他固定器件固持到通道612。
172.如图25所示，多个细长柱塞620被各自至少部分地设置在处于组装配置的多个柱塞通道619中的相应一个内。多个致动器630被可旋转地耦接到柱塞通道壳体结构610。例如，柱塞通道壳体结构610可以包括多个致动器接合结构(未示出)或与多个致动器接合结构相关联，所述多个致动器接合结构被配置为分别轴向固持到多个致动器630。在一些示例中，致动器630中的每一个可以被配置为被致动以引起多个柱塞620中的相应一个相对于柱塞通道壳体结构610的轴向位移。
173.类似于本公开的某些其他示例，多个柱塞620可以各自包括包围相应柱塞的轴向长度/部分的一个或多个径向向外突起的螺纹。此外，多个致动器630可以各自包括一个或多个径向向内突起的螺纹，所述一个或多个径向向内突起的螺纹被配置为与多个柱塞620中的相应一个的螺纹622接合。
174.在一些示例中，柱塞通道壳体结构在尺寸l上独立地移动，以产生缝线/缝线对689的组一起的粗略调整。例如，柱塞通道壳体可包括机械凸片或其他可手动操纵的特征609，机械凸片或其他可手动操纵的特征609由用户接合以引起壳体610相对于框架结构612的相对移动。壳体610可被配置为在与框架612相关联的轨道618内滑动。在一些示例中，管进入通道611是框架612的一部分。通过相对于框架612滑动/移动壳体610，缝线689可以作为一组和/或以共同的距离/量来调整。缝线689的粗略移动/调整可能是期望的，以避免在一个缝线、缝线对和/或相关联组织锚定器上置入过多张紧。例如，通过利用装置600的粗略移动功能，将整个小叶而不是单个小叶锚定器一起向下拉拽是可能的。
175.用户可以选择性地调整各个致动器630和凸片/特征609的粗略移动，以相对于一组缝线或缝线对选择性地调整单独缝线或缝线对。在一些示例中，装置600包括锁定机构619，锁定机构619可用于将壳体610相对于框架612锁定在轨道618内的固定相对位置。
176.附加示例
177.取决于示例，本文描述的任何过程或算法的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些示例中，并非所有描述的动作或事件都是过程的实践所必需的。
178.本文中使用的条件语言(例如“能够”、“可以”、“可能”、“可”)，除非另有特别说明或在所使用的上下文内以其他方式理解，旨在其普通意义并且通常旨在表达某些示例包括而其他示例不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这样的条件语言通常不旨在暗示一个或多个示例以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或暗示一个或多个示例必须包括用于在有或没有作者输入或提示的情况下决定这些特征、元素或步骤是否被包括或将在任何特定示例中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义词，在它们的普通意义上使用，并以开放的方式包容性使用，不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包容性意义(而非以其排他性意义)使用，因此，当用于例如连接元素的列表时，术语“或”意味着列表中的一个、一些或所有元素。除非另有特别说明，否则连接语言(例如短语“x、y和z中的至少一个”)应与上下文一起理解，通常用于表达项目、术语、元素等可以是x、y或z。因此，这种连接语言通常不旨在暗示某些示例要求x中的至少一个、y中的至少一个和z中的至少一个每一个都存在。
179.应当理解，在上述示例的描述中，为了简化本公开并协助理解各种发明方面中的一个或多个的目的，有时将各种特征一起组合在单个示例、附图或其描述中。然而，该公开方法不应被解释为反映任何权利要求要求比该权利要求中明确陈述的更多特征的意图。此外，在本文的特定示例中图示和/或描述的任何部件、特征或步骤可以被应用于任何其他示例或与任何其他示例一起使用。此外，对于每个示例，没有部件、特征、步骤或部件、特征或步骤的组是必需的或不可或缺的。因此，意在本文公开和要求保护的本发明的范围不应受到上述特定示例的限制，而应仅通过对以下权利要求的合理阅读来确定。
180.应当理解，某些序数术语(例如，“第一”或“第二”)可能是为了便于参考而提供的，
并不一定暗示物理特性或次序。因此，如本文所用，用于修饰元素(例如结构、部件、操作等)的序数术语(例如，“第一”、“第二”、
““
第三”等)不一定指示该元素相对于任何其他元素的优先级或次序，而是通常可以将该元素与具有相似或相同名称(但使用序数术语)的另一元素区分开来。此外，如本文所用，不定冠词可以指示“一个或多个”而不是“一个”。此外，“基于”条件或事件执行的操作也可以基于未明确叙述的一个或多个其他条件或事件来执行。
181.除非另有限定，否则本文使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与示例所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。应进一步理解，术语(例如在常用词典中限定的那些)应被解释为具有与它们在相关领域的背景下的含义一致的含义，并且除非本文中明确限定，否则不被解释为理想化或过度正式的意义。
182.为了便于描述，本文可以使用空间相关术语“外部”、“内部”、“上部”、“下部”、“下方”、“上方”、“竖直”、“水平”和类似术语来描述如附图中所示的一个元素或部件与另一元素和部件之间的关系。应当理解，除了附图中所描绘的取向之外，空间相对术语旨在涵盖装置在使用或操作中的不同取向。例如，在附图中所示的装置被翻转的情况下，定位为在另一装置“下方”或“下面”的装置可能被放置在另一装置的“上方”。因此，说明性术语“下方”可包括下部和上部位置。装置也可以在另一个方向上定向，因此空间相对术语可以取决于取向被不同地解释。
183.除非另有明确说明，否则比较和/或定量术语(例如“更小”、“更多”、“更大”等)旨在涵盖相等的概念。例如，“更小”不仅可以在最严格的数学意义上表示“更小”，还可以表示“小于或等于”。