医用通气的面罩的制作方法

1.本发明属于向一受试者进行医学通气的领域，更具体地，涉及一种用于无创通气(non-invasive ventilation,niv)的通气面罩。


背景技术：

2.医疗通气是机械地支持有需要的受试者进行呼吸的过程，通过受试者的气道(嘴、喉咙或鼻子)直接将氧气供应到肺部，有时还从肺部去除二氧化碳。通气适用于不能自主呼吸，或在手术中的受试者。无创通气(non-invasive ventilation,niv)通常用于支持患有慢性疾病的受试者，例如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(obstructive sleep apnea syndrome,osas)以及慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,copd)恶化等急性疾病。
3.冠状病毒(covid-19)大流行导致对医疗通气设备的需求激增。为了解决呼吸机短缺的问题，其他呼吸设备被重新用于呼吸机。2020年3月，美国食品和药物管理局(food and drug administration,fda)已向医疗保健提供者发出一封信，其中指导医疗保健专业人员修改持续气道正压通气(continuous positive airway pressure,cpap)及双水平正压通气(bi-level positive air pressure,bipap)的机器，以治疗呼吸功能不全。主要的是，所述指南概述了在防止病毒雾化的同时这样做的要求。气溶胶是液滴在气体(如空气)中的悬浮液。与较大的飞沫不同，气溶胶可能会长时间停留在空气中并导致空气传播感染。因此，微生物气溶胶，例如病毒气溶胶，具有高度传染性。当高压空气接触携带病原体的唾液或鼻腔分泌物时会产生气溶胶。常见的例子是咳嗽和打喷嚏，但niv和吸入也会导致气溶胶产生。在某些情况下，在通气期间额外施用气溶胶药物，从而导致不期望的且有时是有害的气溶胶药物的扩散。
4.鉴于这些并发症，确定使用cpap作为药物需要对制造商进行修改，并应仔细监测。
5.cpap机器是一种机械通气设备，可为受试者提供持续恒定的加压空气。它目前被称为睡眠呼吸暂停治疗，通过在睡眠时保持呼吸气道通畅来帮助受试者过夜。同样，bipap机器提供二种气压，一种用于吸气，另一种用于呼气。在患有传染病的受试者中实施非侵入性设备时，存在相当大的环境污染风险。当使用面罩系统、高流量鼻管道系统或cpap系统时，这种风险实际上会加剧。具体来说，cpap是一个开放系统，呼出的空气在其中扩散到环境中。因此，fda建议在使用cpap机器作为呼吸机时，采取预防措施并且在可行的情况下应用负压或额外的过滤密封，以避免病毒雾化和随后的疾病传播。在2003年sars流行期间进行的研究得出了类似的结论；cpap设备将病毒泵送到环境中，通过让空气从面罩中逸出而导致疾病传播。
6.在实务中，由于cpap正在增加医院和家庭中的气溶胶传播，因此，专业人员在不损害公共健康的情况下努力将cpap机器用作呼吸机。主要确定的困难是避免和消除通气环境中的病毒雾化。美国麻醉医师协会甚至发布了不鼓励在covid-19受试者中使用cpap的指南。目前，相当多的受试者因此无法享受此类治疗的益处，例如更少的插管相关并发症和高
可用性，仅举几例。
7.因此，对防气溶胶并因此对环境安全的无创通气(niv)解决方案的需求日益增长。
8.美国专利第4,895,172号公开了一种收集装置，用于收集受试者呼出的麻醉气体。所述装置包括可佩戴下巴的构件和靠近受试者嘴部的开口位置。
9.国际申请第wo 88/06044号公开了一种麻醉清除面罩，包括呼吸室、面部密封件、气体入口、连接通道和真空出口。
10.第cn202724407u号公开了一种用于吸入麻醉气体的防污染面罩。面罩包括负压吸引连接器，负压吸引管与负压吸引管连接，用于进行连续负压吸引。


技术实现要素：

11.本发明提供一种防气溶胶的通气面罩，可高效、安全地收集及去除气溶胶液滴。
12.所公开的面罩允许对患有微生物疾病，例如病毒性疾病，的受试者进行医疗通气，同时通过防止呼出气体中的气溶胶泄漏到通气系统外部，来保持被通气受试者的环境安全。本发明内容的环境安全通气是通过收集和去除受试者在通气过程中呼出的气溶胶来实现的。通过将病毒气溶胶清除到可连接真空源的真空出口，确保环境安全的通气。
13.本发明提供一种用于niv通气的解决方案，例如涉及气溶胶收集和清除的cpap。在cpap通气中，施加的压力保持相对较高且恒定，以允许进行医疗治疗。这些医疗要求使得在cpap通气期间，清除相对较重的气溶胶液滴，其成为一项极具挑战性的任务。本发明确保在安全通气期间基于受控的真空去除气溶胶，而且消除可能潜在地干扰通气，并且否定niv通气益助的引导抽吸的一些限制。本发明的一些实施例利用真空的方式还确保了残余气溶胶的密封和改进的清除，以防止其扩散到环境中。
14.根据本发明的第一态样，提供一种医用通气的面罩，其具有一中心轴，至少在所述面罩准备好使用时，所述医用通气的面罩包括：一气体开口，配置为与一通气机流体连通，而且所述气体开口限定一参考平面的一位置垂直所述中心轴；一面罩框架，包含一内部部分及一外部部分，而且所述面罩框架容纳所述气体开口，以提供所述气体开口与所述内部部分的流体连通，所述外部部分至少沿所述中心轴的一延伸的一部分覆盖所述内部部分，而且在所述内部部分及所述外部部分之间包含一辅助空间；一内部密封件，在所述内部密封件的一端与所述内部部分连接，而且在所述内部密封件的另一端具有一内缘，所述内部密封件配置为与一受试者的面部接触，使得所述面罩框架的内部部分及所述内部密封件与所述受试者的面部限定一通气腔，所述通气腔与所述气体开口流体连通，用于将加压的通气气体输送到所述受试者的气道，所述内缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔一第一距离(d1)；一外部密封件，在所述外部密封件的一端连接到所述外部部分，而且在所述外部密封件的另一端具有一外缘，所述外部密封件配置为在垂直所述中心轴的一方向上与所述内缘间隔的一位置与所述受试者的面部接触，使得的所述面罩框架的外部部分、所述辅助空间及所述外部密封件与所述受试者的面部限定一真空腔，所述外缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔一第二距离(d2)，所述第二距离(d2)比所述第一距离(d1)长；及至少一真空出口，连接到所述面罩框架，以便在所述辅助空间及一真空管道之间提供流体连通。
15.通过一些实施例，所述面罩框架包含一外壁及一内壁，所述内壁沿垂直所述中心轴的一方向与所述外壁向内间隔，所述外壁至少部分地限定所述面罩框架的外部部分，而
且所述内壁至少部分地限定所述面罩框架的内部部分，所述面罩框架任选地还包括一帽壁，所述帽壁容纳所述气体开口，使得所述开口与所述中心轴同轴，而且所述内壁和所述外壁在沿所述中心轴以及沿垂直所述中心轴的一方向与所述气体开口间隔的一位置连接，所述内部部分由所述帽壁和所述内壁限定。
16.根据本发明的第二态样，提供一种医用通气的面罩，具有一中心轴，至少在所述面罩准备好使用时，所述医用通气的面罩包括：一面罩框架，包含一外壁及一内壁，所述内壁至少依所述中心轴沿所述内壁及所述外壁的主要长度与所述外壁向内间隔，所述内壁至少部分地限定所述面罩框架的一内部部分，所述外壁至少部分地限定所述面罩框架的u一外部部分，所述面罩框架包含一辅助空间，所述辅助空间位于所述外壁及所述内壁之间；一气体开口，能够连接至一通气机，以提供所述面罩框架的内部部分与所述通气机的流体连通；一内部密封件，在所述内部密封件的一端与所述内壁连接，而且在所述内部密封件的另一端具有一内缘，所述内部密封件在所述内缘配置为与一受试者的面部接触，使得所述内部部分及所述内部密封件与所述受试者的面部限定一通气腔，所述通气腔与所述气体开口流体连通，用于将加压的通气气体输送到所述受试者的气道；一外部密封件，在所述外部密封件的一端与所述外壁连接，而且在所述外部密封件的另一端具有一外缘，所述外部密封件配置为在至少垂直所述中心轴的一方向上与所述内缘间隔的一位置与所述受试者的面部接触，使得所述外部部分、所述辅助空间和所述内部密封件与所述受试者的面部限定一真空腔；至少一真空出口，连接到所述面罩框架，以提供所述辅助空间及一真空管道之间的流体连通；及其中所述面罩框架任选地还包含容纳所述气体开口的一帽壁，所述内壁和所述外壁在沿所述中心轴及沿垂直所述中心轴的一方向与所述气体开口间隔的一位置连接，所述内部部分由所述帽壁和所述内壁来限定。
17.同样地，对于所述第一态样的面罩，在所述第二态样的面罩中，所述内缘沿所述中心轴与一参考平面间隔一第一距离(d1)，所述外缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔一第二距离(d2)，所述第二距离(d2)比所述第一距离(d1)长。
18.在通气过程中，多余的通气气体和呼出的气体从所述通气腔泄漏到所述辅助空间。所述辅助空间受到负压，从而将多余的通气气体和呼出的气体通过至少一真空出口排入真空管道。
19.距离d2大于距离d1的事实意味着外缘比内缘更朝向所述受试者的面部突出，从而在将所述面罩戴在受试者的脸上时，能够密封每个通气腔和真空腔，使所述面罩适合人脸的解剖结构，并且使面罩成为双密封面罩。此外，距离d2大于距离d1的事实有利于通气过程中气溶胶的收集和清除。也就是说，不受理论限制，距离d2越长，就补偿了人脸的凸度，因此可以更好地密封二个腔体，从而在安全通气期间清除环境安全的气溶胶。
20.双密封面罩中二个腔的存在允许它们同时在不同的压力状态下运行，即它允许通气腔在高通气压力下运行，而真空腔在负压下运行。因此，面罩通过在真空腔中抽吸来管理气溶胶清除，同时且不中断通气腔中的通气，从而允许在通气期间安全地去除气溶胶。
21.如上所述，所述面罩包括二个面部接合边缘：内缘和外缘，每个都配置为紧密附着在受试者的面部皮肤上，在每个内缘和外缘与面部皮肤之间形成气密密封，防止潜在危险的气溶胶颗粒释放到环境中，同时允许不间断的通气。
22.关于距离d1和距离d2之间的差异应该适合人脸的自然輪廓，其中外部密封的位置
与面部接触的位置比内缘接触面部的位置离面罩的外部更远。
23.因此，在一些实施方案中，比率d1:d2至少为1:1.10，更具体地，可以至少为以下各项：1:1.2、1:1.3、1:1.4、1:1.5、1:1.6、1:1.7、1:1.8、1:1.9、1:2。
24.通过一些实施例，比率d1:d2在1:1.1至1:1.3之间。
25.例如，d2和d1之间的差异可以在5毫米(mm)-20毫米(mm)的范围内。更具体地，所述d2和d1之间的差可以是5mm、7mm、10mm、12mm、15mm、18mm或20mm。
26.通过一些实施例，内部密封件和外部密封件中的至少一个可拆卸地附接到面罩框架的相应内壁和外壁，可选地通过快速连接配件，并且进一步可选地通过卡扣配件。
27.面罩框架可以具有这样的形状，即其内壁和外壁各自从面罩框架的邻近气体开口的区域延伸远离。可替代地，面罩框架可以包括容纳气体开口、气体端口或二者的帽壁，例如，与中心轴同轴，内壁和外壁在沿中心轴和垂直于中心轴的方向与气体开口间隔开的位置连接，内部由帽壁和内壁限定。
28.通过一些实施例，所述内部密封件和所述外部密封件中的一个或每个具有与密封边缘相对的安装端，所述安装端配置为牢固地连接到所述面罩框架的相应内壁和外壁。所述连接可以是永久的或可拆卸的。
29.通过其他实施例，所述内部密封件和所述外部密封件可以一体地连接到所述面罩框架的相应内壁和外壁，可选地通过热焊接。
30.通过其他实施例，所述内部密封件和所述外部密封件可以与所述面罩框架形成为一体。
31.所述面罩还可以包括在帽壁和外壁的外表面之间延伸的结构加强装置。所述装置可以配置为在真空室被实施真空时，防止外部部分塌陷到所述面罩框架的内部部分上。
32.所述面罩还可以具有用于将头带或带连接到其上的接合元件，以允许将面罩装配和定位到受试者的脸上。所述接合元件可以选自头带元件、配置用于带子插入的环和配置用于快速连接和释放的夹子以及带子。位于所述面罩框架外部的接合元件可以与其一体连接，也可以与其一体成型。
33.所述结构加强装置可以配置为确保通过接合元件施加到面罩的拉力均匀地分布在内部部分和外部部分之间，从而促进上述双重密封。例如，加强装置构造成用于将在拉动带子或头带时施加在其上的力，从所述面罩框架的外部传递到内部。
34.通过一些实施例，所述布置包括围绕中心轴线彼此径向间隔开的多个加强元件。可选地，所述一个或多个加强元件是硬化硅肋。
35.通过其他实施例，所述加强装置是单个连续元件的形式。
36.内缘可以包括具有内缘末端和内缘终止的内缘边缘的弯曲内唇。另外或替代地，外缘可以包括弯曲外唇，该外缘具有弯曲的外缘末端和外缘终止的外缘边缘。术语“末端”是指轮缘的最外点/区域，即其点/区域沿中心轴与由此定义的气体开口或参考平面最大程度地间隔开。
37.在一些实施例中，所述弯曲内唇朝向内部部分的内部打开，并且所述弯曲外唇远离所述辅助空间打开。不受理论限制，这些相反的边缘取向防止二个边缘相互干扰，导致密封受损，从而降低面罩功能。由于通气腔承受正压，因此在通气过程中，朝向通气腔开口的内缘将紧贴面部。所述辅助空间承受负压，因此在通气过程中，远离所述辅助空间打开的外
缘将紧贴受试者的面部。
38.在其他实施例中，所述弯曲内唇部朝向内部部分的内部打开，而且所述弯曲外唇部朝向所述辅助空间打开。
39.过量的通气气体和呼出的气体可能会通过内部框架或外部被弱密封到受试者面部的点或区域泄漏。通过一些实施例，所述外部部分具有鼻梁区域。
40.通过一些实施例，所述面罩包括额外的下巴区域。
41.通过一些实施例，所述下巴区域与所述鼻梁区域沿垂直于中心轴的方向相反地间隔开。
42.在一些实施例中，所述至少一真空出口位于所述鼻梁区域附近。如本文所定义的术语接近包括不超过30mm的距离。
43.通过一些实施例，二个真空出口的端口之一定位在鼻梁区域和下巴区域中的任何一个或二者附近。
44.通过一些实施例，所述面罩还包括至少一压力调节端口，所述压力调节端口提供所述辅助空间和所述面罩外部之间的流体连通。
45.所述至少一压力调节口的类型和位置可以配置用于改善所述辅助空间内的气体循环，从而改善气溶胶的清除。
46.通过一些实施例，所述至少一压力调节端口是外部部分内的基本端口，允许所述辅助空间和所述面罩外部之间的不受限制的流体连通。不受理论的限制，所述基本端口支持经受恒定负压的辅助空间内的压力调节。
47.通过一些实施例，所述端口位于下巴区域附近。有时，所述至少一压力调节端口是配置为具有二种状态的单向阀；允许气体进入所述辅助空间的打开状态和禁止气体从所述辅助空间排出的关闭状态。
48.所述至少一压力调节端口可以配置用于服务二种功能：(i)在真空腔内保持相对恒定的压力，从而支持气体的清除；以及(ii)确保不会有气体被吸出通气腔，从而在不影响通气处理效果的情况下实现气溶胶去除。通过一些实施例，所述至少一压力调节阀可以是单向阀、半关闭阀、常开端口或分流阀中的任何一种或其组合。所述至少一个阀可以由弹性体例如橡胶制成。
49.通过一些实施例，所述面罩还可以包括视觉指示器，用于二进制或定量地指示通气腔和所述辅助空间中的任何一个或二者的密封。
50.根据本公开的另一态样，或作为上述任一态样的补充，提供了一种医用通气的面罩，包括：一面罩框架和与其连接的一密封件，具有一面罩边缘，所述面罩边缘构造成与通气受试者的面部接触，并限定一通气腔，所述通气腔构造成将加压的通气气体从气体开口输送到受试者的气道，并且排出由受试者通气呼出的呼吸。气溶胶去除装置，包括一个或多个气溶胶去除端口，所述一个或多个气溶胶去除端口限定在所述面罩框架中，而且配置用于从所述呼出气体中收集气溶胶，所述端口通过一根或多根气体管道与至少一个真空出口连通，用于连接真空源。
51.因此，流过所述端口的气体携带来自呼出的气溶胶，流通管道系统并通过真空出口排空到真空管道中。真空出口或真空管道可以包括用于从抽空的气体中捕获气溶胶颗粒的捕获装置。
52.流通气体管道系统的气体可以完全由通过所述一个或多个端口从通气腔排出的气体构成。或者，气体管道系统可以配置为具有来自通气腔以外的来源的恒定气流，例如从将管道系统与外部连接，并允许空气从外部进入的外部端口，流过所述管道系统，然后从真空出口流出。这种外部端口通常配备有单向阀装置，以允许空气仅流入管道系统并阻止气体通过这些端口排出到外部。这种恒定的流动可以作为气溶胶颗粒的有效载体，并有助于将它们流线型地输送到真空出口。
53.通过一些实施例，所述面罩还包括一辅助框架，覆盖所述面罩框架的至少一部分，并且限定从一个或多个气溶胶去除端口通向所述真空出口的所述一个或多个气体管道，所述辅助框架还包括所述至少一真空出口。
54.通过一些实施例，所述一个或多个气体连通管道被限定在辅助框架和面罩框架之间。
55.通过一些实施例，所述辅助空间限定在辅助框架和面罩框架之间，并且包括真空出口，所述辅助空间限定所述一个或多个气体管道，所述的一个或多个从所述通气腔通向所述辅助空间的气溶胶去除口。
56.通过一些实施例，所述辅助框架具有用于与受试者的面部接触的辅助边缘。
57.通过一些实施例，所述面罩包括设置在辅助框架中的压力调节阀。
58.通过一些实施例，所述真空出口包括流量控制阀。
59.在所有上述态样，所述面罩框架可以是刚性的或半刚性的，并且具有被配置为放置在并完全覆盖受试者的气道的形状。通过一些实施例，所述面罩框架选自鼻、口和口/鼻面罩框架。通过一些实施例，面罩具有大体上凹的椭圆形或三角形的形状。面罩可以由硬质透明塑料制成，例如聚乙烯(polyethylene,pp)和聚丙烯(polypropylene,pe)。通过一些实施例，所述面罩框架由非弹性材料构成。在一些实施例中，所述面罩由弹性材料制成。通过一些实施例，所述弹性弹性体选自聚氨酯、硅树脂和透明橡胶。在一些实施例中，所述面罩框架由聚碳酸酯、聚乙烯(polycarbonate,polyethylene,pet)、pp和透明塑料中的任一种制成。通过一些实施例，在帽壁和外壁的外表面或面罩框架和辅助框架中的任何一个或两者之间，提供加强的刚性框架或支撑系统包括在所述面罩内。加强元件可以通过材料厚度、硬度或设计来获得。
60.通过一些实施例，所述面罩框架由刚性材料制成，内外密封件由弹性材料制成，并且面罩框架的内外壁的连接相应的内部密封和外部密封由机械装置提供，例如：一个快速连接接头，可选择通过卡扣接头。或者，所述面罩框架和密封件可以由相同的弹性材料制成，其中面罩框架通过任何合适的方式来加强。例如，面罩框架的厚度可能大于密封件的厚度，或者面罩框架可以形成有加强元件。因此，所述面罩框架可以是多用途面罩或一次性面罩。
61.通过一些实施例，所述面罩是一次性使用的一次性面罩，其中面罩框架、内部密封件和外部密封件均由弹性材料制成，而且其中面罩框架的内部部分和外部部分与相应的内部密封件和外部密封件一体地连接，可选地通过热焊接。
62.在本文所述的所有态样中，所述面罩还可以包括面罩接合元件，例如用于将面罩装配和定位到受试者脸上的头带或带子。在上述第一和第二态样的面罩中，所述面罩接合元件可以在定位区域处连接到面罩框架，定位区域位于内壁和外壁之间的距离最小的区域
附近。当所述面罩框架具有连接内外壁的帽壁时，定位区至少部分位于帽壁上。
63.在本文所述的所有态样中，所述面罩配置用于niv。例如，niv面罩可以配置用于cpap通气和双水平气道正压通气(bipap)通气。
64.在一些实施例中，所述面罩是全脸面罩，用密封区域覆盖受试者的整个面部。
65.与现有的麻醉面罩不同(与通气压力相比，它处理较低的气体压力)，本文公开的面罩被独特地配置为支持高流量和压力(以及相应的高气溶胶速度)，例如120 lpm的流速，同时去除气溶胶。
66.通过一些实施例，所述面罩配置为在高流速或通气压力下使用。某些情况下，所述面罩配置为在至少10lpm的流速下使用，有时在120 lpm的流速下使用。
67.通过一些实施例，密封件中的任何一个或两个是弹性的，例如。由硅胶、热塑性弹性体(tpe)或聚氨酯制成。
68.在本文所述的所有态样中，术语密封件是指配置为在一端与所述面罩框架的一部分连接，并且在另一端与受试者的面部接触的元件。在所有上述态样，本文所述的密封件包括本领域已知的任何面密封件。通过一些实施例，所述压力为本发明领域已知的任何呼气末正压(positive end expiratory pressure,peep)。有时，所述压力选自3-10cmh2o，尽管它也可能高于10cmh2o，例如在10-65cmh2o的范围内。
69.在所有上述态样中，本发明描述的面罩可用于使受试者通气，有时用于不同种类和不同状况的患者。这些包括患有慢性疾病或紧急疾病的受试者。例如，受试者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(obstructive sleep apnea syndrome,osas)、急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome,ards)、慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,copd)和肺水肿。其他例子包括患有微生物病原体疾病的受试者，例如一种病毒性疾病，例如sars-cov-2(covid-19)大流行的致病病毒，mers(中东呼吸综合征)或其他冠状病毒感染。受试者也可能患有病毒性疾病和其他病理。
70.在所有上述态样中，当所述面罩框架安装到受试者的面部时，所述面罩框架限定了通气腔，它是封闭在所述面罩框架内部和内部密封件以及面部皮肤内的空间，并且与受试者的气道保持气体连通。所述通气腔配置用于将加压通气气体从气体开口输送到受试者的气道，并且排出携带来自受试者气道的气溶胶颗粒的呼出气体。
71.换气气体可以是任何适用于给患者换气的气体，并且可以是取决于患者状况和治疗的不同气体混合物。它可以是空气、富氧空气、纯氧、这些与其他气体的混合物等。通气气体还可以包括气态、气溶胶或汽化药物，例如麻醉剂或镇痛剂。所述通气气体的压力可以由病情和预期的治疗来确定。
72.在所有上述态样中，加压气体从可连接到气体开口的气体端口输送到所述通气腔，并且直接或间接地输送到通气机。通气机可以是任何niv通气机，例如无创正压(non-invasive positive-pressure,nippv)和负压通气(negative-pressure ventilation,npv)机器。通气机也可以是双水平气道正压通气(positive airway pressure,bipap)、持续气道正压通气(continuous positive airway pressure,cpap)、自动气道正压通气(automatic positive airway pressure,apap)和自适应伺服通气(adaptive servo ventilation,asv)机器。
73.在通气呼吸循环的呼气部分期间，通气腔充满了由受试者呼出的呼出气，呼出气
包括气体和气溶胶(即气溶胶液滴)。
74.气溶胶颗粒可包含微小(0.01-10μm)或更大(10-100μm)的液滴，液滴核是残留的可能携带微生物的干燥液滴。通过一些实施例，所述气溶胶包括气溶胶药物。
75.在所有上述方面，通气面罩可包括气雾剂去除装置，所述装置包括一个或多个气雾剂去除端口。术语气溶胶去除端口指的是限定在面罩框架中，并且配置用于收集气溶胶颗粒的开口。所述移除端口可以具有可变的尺寸、形状和图案。所述移除口的直径可以在0.5-10mm的范围内。
76.通过一些实施例，所述面罩包括移除端口阵列。
77.所述移除端口配置用于从呼出的气体中收集气溶胶，并且通过具有至少一个用于连接到真空源的真空出口的端口的气体管道流动连通。
78.在一些实施例中，一个或多个气溶胶去除端口由所述面罩边缘的起伏构成，一旦面罩在使用中，所述起伏会限定边缘和受试者面部之间的间隙。通过一些实施例，所述面罩边缘配置为仅在限定的压力下允许在所述边缘下方的空气泄漏。
79.通过一些实施例，所述至少一移除端口由至少一弱化密封框架区域限定。有时，弱化区域接近对象的颧骨、鼻子或二者。
80.通过一些实施例，所述至少一移除端口配置为允许在某个压力阈值下或高达某个压力阈值下流动。这可以通过设置低压安全阀或设置在端口内的比例安全阀来实现。
81.术语气体管道(gas conduit)包括能够通过其实现气体流动连通的任何管道或腔室。连通通常在所述移除端口和所述至少一真空出口之间(直接地或通过一个或多个合并的气体管道)。
82.在所有上述态样，真空出口是从所述面罩中排出气溶胶的排气口。所述真空出口可直接或间接连接到真空源。通过一些实施例，所述真空源是医用抽吸机、泵、中央真空源等。通过一些实施例，施加的负压在-10到-300cmh20的范围内。施加的负压可能取决于面罩尺寸、通气压力和通气类型(bipap或cpap)。通过一些实施例，施加的负压是恒定压力。通过其他实施例，施加的负压是可变负压。在所有上述方面中，所述流量控制阀可以以脉冲方式产生真空。有时，所述诱导真空可以通过感测气体端口、面罩框架、通气腔、辅助空间气溶胶去除端口、辅助框架、气体管道和真空出口中的任何一个或多个中的预定压力来触发。
83.在一些实施例中，所述至少一气溶胶去除端口靠近至少一真空出口。
84.通过一些实施例，所述阀配置为在一个或多个气体管道和通气腔之间的预定压差下打开。
85.本发明提供的面罩设计为允许通过抽吸清除气溶胶，同时不干扰或损害通气功能。因此，气溶胶去除装置中的真空被确定为能够在通气腔内同时保持压力的任何值。为了使气溶胶去除装置中的真空不会(或仅略微)影响通气腔中的压力，与通气流量相比，从气溶胶去除口流出的气体流量应控制得较低。这可以通过控制端口的大小、通过使用限流器或通过阀门来实现。通过一些实施例，所述医用通气面罩还包括在气口、面罩框架、通气腔、气溶胶去除口、辅助框架、气体管道和真空出口中的任何一个或多个中的至少一个压力传感器和/或流量计。
86.气体连通管道可以限定在辅助框架和面罩框架之间。如上所述，二个框架可以定义它们之间的辅助空间。所述辅助空间可用作气体管道或可通过分隔壁分隔成一个或多个
辅助空间(或子空间)，每一个构成一个气体管道，所有这些管道都连接到一个或多个真空出口。
87.通过一些实施例，所述一个或多个气溶胶去除端口由所述面罩框架中的一个或多个开口限定，从通气腔通向辅助框架。有时，所述一个或多个开口装配有流量控制构件，例如，以调压阀的形式。在其他实施例中，所述压力调节阀是单向阀，仅允许在流出通气腔的方向上单向流出流体。
88.本公开不受气溶胶去除端口、气体管道和真空出口的数量或结构布置的限制，并且这些可以在数量和结构上变化。通过一些实施例，通气面罩包括从对应的气溶胶去除端口阵列通向至少一个真空出口的气体管道阵列。有时，二个或更多个气体管道彼此气体连通，并且例如可以彼此合并成将这些气体管道连接到真空出口的组合管道。
89.通过一些实施例，面罩包括定义在辅助框架和面罩框架之间的辅助空间，所述面罩框架被划分为子空间阵列，每个子空间在其与通气腔之间具有至少相关联的气溶胶去除端口，而且每个子空间与至少一个真空出口流体连通。
90.在所有上述态样，所述面罩配置用于无创通气(non-invasive ventilation,niv)。有时，所述面罩配置用于双水平气道正压通气(bilevel positive airway pressure,bipap)、持续气道正压通气(continuous positive airway pressure,cpap)、自动气道正压通气(automatic positive airway pressure,apap)和自适应伺服通气(adaptive servo ventilation,asv)机。
91.在本文所述的所有态样中，所述面罩可以包括紫外光(uv)净化器。
92.在本文所述的所有态样中，所述面罩可以包括在所述至少一个真空出口内的过滤器。有时，所述过滤器是用于捕获病毒的病毒过滤器。有时，所述过滤器是sars-cov-2过滤器。
93.在一些实施例中，面罩还包括警报元件，用于在面罩的任何部分(例如，通气腔、辅助空间)被装配到受试者的脸上时警告密封受损。
附图说明
94.为了更好地理解本文公开的主题并举例说明如何在实践中实施，现在将描述通气面罩的实施例，仅以非限制性示例的方式，参考附图，其中，除非特别指出，通气面罩显示为处于其准备使用状态：
95.图1a、图1b、图1c和图1d分别是根据本发明主题的示例性实施例的通气面罩的示意性前视图、透视图、纵向截面图和侧视图。
96.图2a、图2b、图2c和图2d分别是根据本发明主题的另一示例性实施例的面罩的示意性前视图、后视图、上视图和分解图。
97.图3a、图3b、图3c、图3d和图3e分别是根据本发明主题的另一示例性实施例的面罩的示意性侧视图、俯视图、透视图和二个纵向截面图。
98.图4是图3a至图3e中所示的面罩在佩戴到受试者的脸上时的示意性侧视图。
99.图5是根据本发明主题的另一示例性实施例的通气的面罩的示意性侧视图。
100.图6是根据本发明主题的又一示例性实施例的佩戴在受试者面部上的通气的面罩的示意性侧视图。
101.图7是面罩的示意性后视图，其可以是前面图中所示的任何面罩。
102.图8是根据本发明主题的示例性实施例的面罩的一部分的示意性放大侧视图，在前面的图中所示的任何面罩都可以具有所述面罩。
103.图9a-图9c分别是根据本发明主题的又一示例性实施例的通气的面罩的示意性俯视图、后视图和透视图。
具体实施方式
104.本发明公开的示例性实施例的防气溶胶通气的面罩100的示意图显示图1a-图1d中，其中图1a-图1d分别以正面、透视纵向截面图和侧视图单独地显示面罩。所述面罩100通过在通气期间收集和去除受试者呼出的气溶胶来实现安全通气。当在通气期间将所述面罩100戴到受试者的脸上时，病毒气溶胶被清除到可连接到真空源(未示出)的真空出口124。如图1c所示，所述面罩100具有一面罩框架102，罩壁104限定在面罩的前部，而且具有一开口122，所述开口122与面罩的一中心轴146同轴，并且限定面罩的一参考平面，一气体开口122安装在所述参考平面处，一内壁116与所述帽壁限定所述面罩框架的内部部分106，一外壁118覆盖所述内壁116，其间留有一辅助空间126，所述外壁与所述辅助空间限定所述面罩框架的一外部部分107。所述内壁和外壁在沿所述中心轴和垂直于中心轴的方向与所述气体开口间隔开的一区域105处与所述帽壁合并。
105.所述真空出口124可选地定位在鼻梁区域附近，而且可以包括一过滤器(未示出)。
106.所述面罩100还包括在其一端连接到所述外壁118的外部密封件112，而且在其另一端具有一外缘114，所述外缘114配置为与受试者的面部接触，使得所述面罩框架的外部及其辅助空间126与其一起限定一真空腔(在图4中用442表示)。
107.所述面罩100还包括一内部密封件108，其一端连接到所述内壁116，而且在其另一端具有一内缘110，所述内缘110配置为与受试者的面部接触，以便由此限定与所述气体开口122流体连通的通气腔(在图4中指定为440)，用于将加压通气气体输送到受试者的气道。所述气体开口122位于所述面罩框架102的帽壁104的前端。
108.换言之，所述面罩100包括二个面部接合边缘：所述内缘110和所述外缘114，每个都配置为紧密附着在受试者的面部皮肤上，从而在面罩和面部皮肤之间形成气密密封，防止潜在危险的气溶胶颗粒释放到环境中，同时允许不间断的通气。
109.参考图4，在通气腔进行通气期间，过量的通气气体和呼出的气体从所述通气腔440通过所述内部密封件的内缘和受试者面部之间，不可能实现理想密封而产生的间隙泄漏到所述真空腔442中(未显示)。
110.所述气体开口122可连接至通气机，而且所述真空出口124可连接至真空管道(未示出)。因此，在操作中，通气腔受到正压以将加压通气气体输送到受试者的气道，真空腔受到负压，从而将多余的换气气体和呼出的气体通过所述真空口124排出。
111.回到图1c，所述内缘110和所述外缘114沿中心轴与限定参考平面的气体开口122间隔各自的距离d1 150和距离d2 152，后一个距离比前一个距离长。d1 150和d2 152之间的差异可以适合人脸形貌，其中所述外缘114与面部接触的位置远离所述气体开口122或参考平面，比所述内缘110要接触面部的位置。由于所述外缘114比所述内缘110更朝向受试者的面部突出，在从所述真空腔中移除之前，所述面罩框架的外壁阻止了随着过量的通气气
体，而且呼出的气体逸出通气腔的具有潜在危险的气溶胶颗粒到达面罩框架的外缘。因此，所述面罩100是双密封面罩，在将面罩装配到受试者面部时具有密封的通气腔和密封的真空腔。由此产生的双密封配置允许在安全通气期间清除环境安全的气溶胶。
112.所述内壁116和所述外壁118与帽壁104形成为一体。所述内部密封件108和所述外部密封件112也可以形成为具有内壁和外壁的整体，但是它们可以替代地整体地连接到这些壁，例如连接到这些壁上。通过热焊接或任何机械方式。
113.所述面罩100还可以包括在所述帽壁104和所述外壁118的外表面之间延伸的结构加强装置。这种布置的一示例在图5中显示，被指定为536，其中被示为包括彼此间隔开的多个加强元件。
114.如图8所示，可包括一弯曲内唇738的内缘710和可包括示为740的弯曲外唇的外缘714。在示例中，弯曲内唇738向内开口，即进入通气腔的内部，而弯曲外唇740向外开口，即在使用面罩时朝向面罩的外部开口。下面在图8的详细描述中给出了内部和外部边缘的更详细描述。
115.所述面罩框架的外部107可以具有鼻梁区域，并且可选地具有与鼻梁区域相对间隔的下巴区域。所述面罩100还可以包括压力调节端口(未示出)，所述压力调节端口在位于下巴区域附近的外部部分107和面罩外部之间提供流体连通。
116.所述面罩100还包括多个面罩接合元件134，所述面罩接合元件134可以连接到用于将面罩固定到气道上方的受试者面部的带子上。所述面罩100可配置用于niv通气、cpap通气或bipap通气，并且还可包括uv净化器。
117.图2a-图2b示意性地显示面罩200的示例性实施例，其具有与上述面罩100中相同的元件。
118.在这些图中，移动100的类似参考数字用于面罩200的元件,在那里可以看到，并且以与上面参照图1a-图1d描述的面罩100相同的方式起作用。可以参考所述面罩100中这些元素的描述。例如，在图2a-图2c中，面罩框架202被显示，其内部部分206和外部部分207包括一辅助空间226，这与具有内部106的面罩框架102和具有辅助空间126的外部107相同。
119.如图2c所示，面罩200还包括内部密封件208，内部密封件208具有用于与受试者面部接触的内部边缘210，从而限定与气体开口222流体连通的通气腔，用于将加压通气气体输送到受试者的气道，以及连接到面罩框架的外壁218的外部密封件212，并且具有外缘214，所述外缘214配置为与受试者的面部接触，以产生与真空出口224流体连通的真空腔232，以去除受试者在通气期间呼出的气溶胶，并带着多余的换气气体逸出，呼出的气从换气腔漏入真空腔。
120.图2d显示面罩200的分解图，包括面罩框架202及其帽壁204、外壁218、要连接到面罩框架的内壁的内部密封件208(图2d中未示出)，外部密封件212配置为通过任何合适的机械连接装置连接到外壁216，如上面参考面罩100所解释的或如下面关于面罩300所描述的。
121.面罩300在图3a-图3e中示意性地显示，并且具有与上述面罩100和200相同的元件。在这些图中，移动200的类似参考数字用于面罩300的元件，在这些图中可见并且其功能与以上参照图1a-图1d描述的面罩100的功能相同。可参考以上对面罩100中这些元件的描述。
122.图3e显示具有中心轴346，并且包括具有帽壁304、外壁318、内壁316、内部密封件
308和外部密封件312的面罩框架302的面罩300的纵向剖视图。帽壁形成有一开口322，所述开口322构造成用于将气体端口连接到其上(未示出)，并且形成有真空出口324通向一辅助空间326。
123.所述开口322位于或限定垂直于中心轴346的参考平面rp 348。所述内部密封件312的内部边缘310沿中心轴346与参考平面rp间隔开第一距离d1 350，而且所述外部密封件308的外缘314沿中心轴346与参考平面rp间隔开第二距离d2 352，所述第二距离d2 352比所述第一距离d1 350长。
124.内壁和外壁在沿中心轴346和垂直于所述轴的方向与参考平面间隔开的区域305处与帽壁合并。所述内壁和外壁中的每一个分别具有安装端346、348，所述内部密封件和外部密封件可安装到安装端346、348。
125.内部密封件和外部密封件中的每一个具有分别指定为342和344的安装端，与密封件的密封边缘相对，与面罩框架相应的内外壁牢固连接。所述连接可以是永久的或可拆卸的。
126.回到图4，说明了上述面罩100、200和300中的每一个的双重密封功能，当面罩戴在受试者脸上时，其密封圈的内外缘与受试者面部紧密接触，而且气体端口连接到通气机，所述真空出口连接到真空管(二者都未显示)。如上所述，一旦将面罩安装到主体面部，所述面罩就会产生以下二个空腔，从而提供双重密封功能：通气腔440与气体开口流体连通，用于将加压通气气体输送到对象的气道，真空腔442与真空出口流体连通，用于去除受试者在通气过程中呼出的气溶胶，并与过量的通气气体一起逸出，呼出的气体从通气腔泄漏到真空腔中。
127.图5显示通气面罩，其可以是上述任何面罩，在面罩框架的外壁的外表面上具有呈硅边缘536阵列形式的结构加强布置。这种加强可以在由弹性材料构成的单次使用面罩中实现，以将面罩的双重密封支撑到受试者的脸上。当拉动连接到接合元件的带子时，所示的加强装置能够安全和受控地收紧面罩的内部，从而实现安全可靠的双重密封。
128.任何上述面罩都可以具有二个真空出口，如图6所示，其中向右的箭头表示进入的通气气体，而二个向左的箭头表示从二个真空出口554和556吸入的气溶胶和呼出的气体,二真空出口位于面罩的鼻梁和下巴区域的薄弱密封点附近。
129.图7描绘面罩的后视图，所述面罩可以是上述面罩100、200和300中的任一种，其中箭头示意性地表示在被指定为626的辅助空间内到真空出口的呼出气流动模式。
130.回到图8，描绘了根据非限制性实施例的面罩100、200和300中的任一个的一部分的放大图，所述部分包括具有相应的弯曲内唇的内部和外部边缘的一部分738和弯曲外唇740。如图8中所见，每个弯曲边缘具有末端和边缘终止处的边缘，其中当使用面罩时，弯曲内唇738朝向面罩内部或朝向通气腔开口，弯曲外唇740在面罩使用时朝向面罩外部或远离通气和真空腔开口。这意味着当使用面罩时，弯曲内唇的边缘760设置在面罩内部或通气腔内，弯曲外唇764在面罩使用时设置在面罩和真空腔的任何内部空间之外。相应的唇部738和740的末端758和762与面罩的参考平面(该图中未示出)间隔到上面在面罩100和300的描述中描述的相应距离d1和d2。
131.图9a-图9c示意性地显示面罩800的又一示例性实施例，分别表示面罩的上视图、后视图和透视图。在这些图中，移动700的类似参考数字用于具有与图1a-图1d相似功能的
元件。可以在需要时参考图1a-图1d的描述来解释其功能。例如，参考数字108和808用于指代各个面罩框架100和800的内部密封件，参考数字112和812用于指代这些面罩的外部密封件。在适用于上述任何面罩的本实施例中，面罩800包括形成在内壁816之间的辅助空间826的周边处的多个气体管道846。面罩框架802的外壁818配置成如在本说明书的一般说明部分中描述的那样起作用。