一种盐酸乌拉地尔注射液的制作方法

技术特征：
1.一种盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，包括体积比为1:(2-10)a组分和b组分，其中所述a组分为由盐酸乌拉地尔和ph调节剂组成的水溶液；所述b组分为基础输液；所述a组分与b组分分别独立包装。2.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述ph调节剂为枸橼酸-碳酸氢钠或磷酸氢二钠-磷酸二氢钠。3.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述a组分的ph值为6.1～6.3。4.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述基础输液为0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或10％葡萄糖注射液。5.如权利要求2所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，每1000ml a组分含有盐酸乌拉地尔5g、枸橼酸0.1g～0.5g和碳酸氢钠2g～4g，余量为水。6.如权利要求2所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，每1000ml a组分含有盐酸乌拉地尔5g、磷酸氢二钠0.3～0.6g和磷酸二氢钠2～5g，余量为水。7.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述a组分在温度40，时间≥6个月时，其杂质a1-(3-氨基丙基)-4-(2-甲氧基苯基)哌嗪的含量≤1.383％。8.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述盐酸乌拉地尔为结晶晶型在2θ
±
0.2
°
＝6.219
°
、11.132
°
、12.371
°
、15.849
°
、17.422
°
、19.437
°
、19.810
°
、24.784
°
处具有特征衍射峰。9.如权利要求8所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述盐酸乌拉地尔为结晶晶型还在2θ
±
0.2
°
＝14.122
°
、25.744
°
、26.775
°
、29.916
°
中的一处或多处具有特征衍射峰。10.如权利要求1-9任意所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述a组分的制备方法包含以下步骤：步骤一：惰性气氛下，将处方量的ph调节剂和盐酸乌拉地尔依次加至40～50的部分注射用水中，物料完全溶解后，补加40～50的剩余注射用水，混合均匀，过滤，得滤液；所述过滤为经过孔径依次减小的三级过滤，其中，第一级过滤的孔径为0.45μm，第二级过滤的孔径为0.2μm，第三级过滤的孔径为0.1μm；所述部分注射用水为配制总体积量的65％～75％；步骤二：惰性气氛下，将所述滤液灌装，封口，动态灭菌温度为121，灭菌的时间为8min～15min，冷却到40～50，得所述a组分。

技术总结
本发明公开了一种盐酸乌拉地尔注射液，属于药物制剂技术领域；注射液包括A组分和B组分，本发明将A组分与B组分分别独立包装，使用时现用现配，从而降低引入杂质的风险，提高了注射液的稳定性和保质期；所述A组分在制备过程中，控制配制时水温40～50，既保证物料溶解又避免原料接触过高温度，减少了配制过程中杂质A的产生；配制过程、灌装过程惰性气氛保护，降低了在灭菌过程中杂质A的产生。降低了在灭菌过程中杂质A的产生。


技术研发人员：李丽 王晖 袁广峰 牛士冲
受保护的技术使用者：石家庄四药有限公司
技术研发日：2022.10.08
技术公布日：2023/1/31