血管通路标识和验证系统的制作方法

血管通路标识和验证系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年11月8日提交的题为“vascular access identification&validation system”的美国临时专利申请序列号62/932,601的权益，该申请通过引用结合于此。


背景技术：

3.血液透析是一种使用人造肾(血液透析机器)从血液中清除废物和多余液体的治疗方法。在血液透析中，在患者的血管中形成通路，通常称为血管通路。两种主要类型的血管通路设备是中心静脉导管(cvc)和动静脉通路(ava)。
4.cvc是一种插入静脉的导管，通常位于颈部或锁骨下方。ava包括动静脉瘘管(arteriovenous fistula)和移植物(graft)。动静脉瘘管是通过连接皮下(通常是手臂的)的动脉和静脉制成的。当动脉和静脉连接时，静脉内的压力增加，使静脉壁更坚固。较强的静脉可以接收用于血液透析的针头。类似地，动静脉移植物是通过连接皮下的动脉和静脉制成的。然而，它们不是直接地连接，而是通过机械设备(通常是塑料管)连接。当前的标准实践要求在患者的电子健康记录(electronic health record，ehr)中手动地记录透析患者的血管通路(即，cvc或ava)的身份。


技术实现要素：

5.本公开尤其涉及标识和/或验证受试者的血管通路设备的身份的新方法。本公开提供了标识血管通路设备(例如，中心静脉导管(cvc)与动静脉通路(ava))的新方法，尤其包含：直接地或间接地获取从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的氧饱和度(so2)的一个或多个值；评估所述一个或多个值是否指示静脉氧饱和度(svo2)或动脉氧饱和度(sao2)；以及基于所述评估，确定受试者的血管通路设备的身份(例如，cvc或ava)。
6.在一个实施例中，本公开尤其基于对患者的血管通路设备的手动记录不准确的发现。因此，本文描述的方法尤其提供了标识血管通路设备的方法、验证血管通路设备的身份的方法、以及检测和校正血管通路设备的不准确标识的方法。
7.总的来说，在一个方面，一种方法包括：直接地或间接地获取参数的获取的值，该参数的获取的值是置于受试者体内的血管通路设备(vad)中的或从该血管通路设备获得的血液样本的氧饱和度(so2)的函数；至少通过将获取的值与一个或多个参考值进行比较来执行对获取的值的估计；以及响应于对获取的值的估计，向vad分配身份分类，其中身份分类是中心静脉导管(cvc)、动静脉通路设备(ava)或另一类vad之一。
8.该方法还可以包括评估获取的值是指示静脉氧饱和度(svo2)或动脉氧饱和度(sao2)。
9.该方法还可以包括将vad的身份分类与和受试者相关联的记录进行比较，以确定受试者是否具有由记录指示的vad分类。该方法还可以包括至少通过标记身份分类和记录之间的不一致以供人工检查来解决身份分类和记录之间的不一致。该方法还可以包括至少
通过校正记录以反映vad的身份分类来解决身份分类和记录之间的不一致。
10.一个或多个参考值可以包括表征动脉氧饱和度(sao2)的预定值或表征静脉氧饱和度(svo2)的预定值中的一个或多个。
11.该方法还可以包括在与患者相关联的记录中记录(memorialize)vad的身份分类。
12.一般而言，在一个方面，一个或多个非暂时性计算机可读介质存储指令，当由一个或多个处理器执行时，该指令使得一个或多个处理器执行操作，该操作包括：直接地或间接地获取参数的获取的值，该参数的获取的值是置于受试者体内的血管通路设备(vad)中的或从血管通路设备获得的血液样本的氧饱和度(so2)的函数；至少通过将获取的值与一个或多个参考值进行比较来执行对获取的值的估计；以及响应于对获取的值的估计，向vad分配身份分类，其中身份分类是中心静脉导管(cvc)、动静脉通路设备(ava)或另一类vad之一。
13.这些操作还可以包括评估获取的值是指示静脉氧饱和度(svo2)或动脉氧饱和度(sao2)。
14.操作还可以包括将vad的身份分类与和受试者相关联的记录进行比较，以确定受试者是否具有由记录指示的vad分类。操作还可以包括至少通过执行以下一项或多项来解决身份分类和记录之间的不一致：(a)标记不一致以供人工检查，或者(b)校正记录以反映vad的身份分类。
15.一个或多个参考值可以包括表征动脉氧饱和度(sao2)的预定值或表征静脉氧饱和度(svo2)的预定值中的一个或多个。
16.所述操作还可以包括在与患者相关联的记录中记录vad的身份分类。
17.一般而言，在一个方面，血液监测系统包括：传感器，该传感器被配置为测量指示从置于透析患者体内的血管通路设备(vad)获得的血液中的氧饱和度(so2)的值；一个或多个处理器；以及存储指令的一个或多个非暂时性计算机可读介质，当该指令由一个或多个处理器执行时，使得一个或多个处理器执行操作，该操作包括：接收来自探测器(probe)的值；以及至少基于该值来标识vad的类型。
18.血液监测系统还可以包括显示器，并且操作还可以包括经由显示器显示vad的类型。
19.vad的类型可以包括中心静脉导管(cvc)或动静脉通路设备(ava)中的一个或多个。
20.一个或多个处理器可以通信地耦合到透析机。操作还可以包括向透析机提供指示vad的类型的信息。
21.一个或多个处理器可以通信地耦合到存储透析患者的电子健康记录(ehr)的中央服务器。操作还可以包括向中央服务器提供指示vad的类型的信息，以更新透析患者的ehr。
22.根据至少一个方面，提供了一种标识置于受试者体内的血管通路设备(vad)的分类的方法。该方法包括直接地或间接地获取参数的获取的值，该参数的获取的值是vad中或从vad获得的血液样本的氧饱和度(so2)的函数，至少通过将获取的值与一个或多个参考值进行比较来执行获取的值的估计，并且响应于获取的值的估计，向vad分配身份分类，其中身份分类是中心静脉导管(cvc)、动静脉通路设备(ava)或另一类vad之一。
23.在一些示例中，获取包括直接地获取。
75％、65-76％、65-77％、65-78％或65-79％。svo2的参考值可以是60-80％。svo2的参考值可以是65-80％。
35.在一些示例中，如果体外血液样本的so2符合(例如，对应于、满足或落入)预定范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，以及在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)的范围)，则受试者的血管通路设备被标识为cvc。例如，预定范围可以是60-80％、61-80％、62-80％、63-80％、64-80％、65-80％、66-80％、67-80％、68-80％、69-80％、70-80％、65-75％、65-76％、65-77％、65-78％或65-79％。svo2的预定值可以是60-80％。svo2的预定范围可以是65-80％。
36.在一些示例中，如果体外血液样本的so2符合(例如，对应于、满足或落入)预定范围(例如，包括范围的最小和最大值的范围，以及在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)的范围)，则受试者的血管通路设备被标识为ava。例如，预定范围可以是90-100％、91-100％、92-100％、93-100％、94-100％、95-100％、96-100％、97-100％、98-100％或99-100％。sao2的预定值可以是94-100％。sao2的预定值可以高于90％。
37.在一些示例中，如果评估指示svo2，则该方法包括确定受试者的血管通路设备是cvc。
38.在一些示例中，如果评估指示sao2，则该方法包括确定受试者的血管通路设备是ava。
39.在一些示例中，如果获取的值落在预定范围内，则获取的值指示svo2。预定范围可以是由标准医疗实践分类为svo2正常的范围。例如，预定范围可以是60-80％、61-80％、62-80％、63-80％、64-80％、65-80％、66-80％、67-80％、68-80％、69-80％、70-80％、65-75％、65-76％、65-77％、65-78％或65-79％。预定范围可以是60-80％。预定范围可以是65-80％。
40.在一些示例中，如果该值落在预定范围内，则该值指示sao2。预定范围可以是由标准医疗实践分类为正常sao2的范围。预定范围可以表示为氧饱和的总血红蛋白的百分比。例如，预定范围可以是90-100％、91-100％、92-100％、93-100％、94-100％、95-100％、96-100％、97-100％、98-100％或99-100％。预定范围可以是94-100％。预定范围可以在90％以上。
41.在一些示例中，使用血液气体分析仪测量so2的值(例如，如本文所述)。
42.在一些示例中，使用监测器(clm)测量so2的值(例如，如本文所述)。
43.在一些示例中，血管通路设备已经被植入，以预期实施血液透析治疗。
44.在一些示例中，在实施血液透析治疗之前，血管通路设备已经在少于180、120或60分钟内被植入。
45.在一些示例中，受试者经历了至少一次血液透析治疗。
46.在一些示例中，受试者患有肾脏疾病。受试者可能患有急性肾脏疾病。受试者可能患有慢性肾脏疾病。
47.在一些示例中，受试者患有肾衰竭。
48.在一些示例中，受试者具有异常(例如受损)的肾功能。
49.根据至少一个方面，提供了一种改进受试者病历维护的方法。该方法包括直接地或间接地获取参数的获取的值，该参数的获取的值是vad中或从vad获得的血液样本的氧饱
和度(so2)的函数，至少通过将获取的值与一个或多个参考值进行比较来执行获取的值的估计，响应于获取的值的估计，向vad分配身份分类，其中身份分类是中心静脉导管(cvc)、动静脉通路设备(ava)或另一类vad之一，并且将该分类输入病历中。
50.在一些示例中，该方法的一个或多个步骤是自动化的。
51.在一些示例中，该方法的一个或多个步骤是计算机实现的。
52.根据至少一个方面，提供了一种维护受试者病历的方法。该方法包括直接地或间接地获取参数的获取的值，该参数的获取的值是vad中或从vad获得的血液样本的氧饱和度(so2)的函数，至少通过将获取的值与一个或多个参考值进行比较来执行获取的值的估计，响应于获取的值的估计，向vad分配身份分类，其中身份分类是中心静脉导管(cvc)、动静脉通路设备(ava)或另一类vad之一，并且将该分类输入病历中。
53.在一些示例中，该方法的一个或多个步骤是自动化的。
54.在一些示例中，该方法的一个或多个步骤是计算机实现的。
55.根据至少一个方面，提供了一种系统，该系统包括：血管通路设备(vad)；探测器，该探测器被配置用于测量参数的值，该参数的值是vad中的或已经通过vad的血液中的氧饱和度(so2)的函数，并且被配置用于生成该值的信号；以及计算机，该计算机被配置用于接收该信号，估计该信号，并且响应于该估计提供输出。
56.根据至少一个方面，提供了一种血液监测系统。该血液监测系统包括传感器，该传感器被配置为测量指示从透析患者的血管通路设备(vad)获得的血液中的氧饱和度(so2)的值。血液监测系统还包括耦合到探测器的处理器，该处理器被配置为接收来自探测器的值，并基于该值标识透析患者中的血管通路的类型。
57.在一些示例中，血液监测系统还包括耦合到处理器的显示器。处理器还可以被配置为经由显示器显示血管通路的类型。
58.在一些示例中，血管通路的类型包含中心静脉导管和动静脉通路设备中的至少一个。
59.在一些示例中，处理器通信地耦合到透析机。在这些示例中，处理器还可以被配置为向透析机提供指示透析患者中血管通路的类型的信息。
60.在一些示例中，血液监测系统被配置为向患者提供透析治疗。
61.在一些示例中，与存储透析患者的电子健康记录(ehr)的中央服务器通信地耦合。在这些示例中，处理器还可以被配置为向中央服务器提供指示透析患者中血管通路的类型的信息，以更新透析患者的ehr。
附图说明
62.图1是描绘从透析患者的血管通路导出的体外血液的平均氧饱和度(so2)的直方图的示例，其中透析患者每个都具有记录的中心静脉导管血管通路。
63.图2是描绘从透析患者的血管通路导出的体外血液的平均氧饱和度(so2)的直方图的示例，其中透析患者每个都具有记录的动静脉通路。
64.图3是根据实施例的标识患者体内血管通路设备类型的示例方法的流程图。
65.图4是根据实施例的示例血液监测设备的框图。
66.图5是根据实施例的示例系统的框图。
具体实施方式
67.血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，它将氧气从肺部运送到身体组织，并将二氧化碳从组织返回到肺部。氧饱和度(so2)是血液中的氧饱和血红蛋白相对于总血红蛋白(不饱和 饱和)的分数(通常表示为转运氧气的血红蛋白分子占血红蛋白分子总数的百分比)。静脉血液的正常氧饱和度约为60-80％，反映了体内所有组织从血红蛋白中除去氧气后剩余的平均氧气量。反过来，动脉血液的正常氧饱和度》90％，这反映了血液在肺毛细血管中再次充氧(re-oxygenate)之后和组织从血红蛋白中除去氧气之前的氧饱和度。对于cvc通路，静脉血液通过透析设备的体外回路泵送。使用ava，动脉血液通过体外循环泵送。
68.不同类型的血管通路设备(例如，中心静脉导管(cvc)与动静脉通路(ava))与透析患者的不同临床结果(诸如不同的发病率和死亡率)相关联。因此，这种类型的血管通路设备尤其可以用于透析患者结果的预测建模。然而，对于这种用途，血管通路(例如，中心静脉导管(cvc)与动静脉通路(ava))的准确记录是至关重要的。典型地，患者的血管通路的身份由医务人员手动输入到患者的电子健康记录(ehr)中，但是如本文所示的，这种手动过程容易出错。例如，本文公开的技术标识了一些以cvc作为其记录的血管通路的患者具有高so2水平，这并不表示从cvc通路导出的静脉血液。这种差异清楚地表明，受试者的血管通路身份在ehr中是不正确的(图1)。同样，本文公开的技术标识了一些具有ava作为记录的血管通路的患者具有低so2水平，这并不表示通常从ava导出的动脉血液(图2)。同样，这种差异清楚地表明，患者的血管通路身份在her中是不正确的。从本文提供的数据可以清楚地看出，血管通路标识和记录的手动方法并不是完全准确的。
69.因此，本公开的一些方面部分基于使用从cvc和ava获得的血液的不同so2来标识受试者具有的血管通路设备的类型。因此，本公开尤其涉及标识血管通路设备的方法，该方法包括测量透析患者体外血液中的氧饱和度，确定通路类型，将该通路类型与患者的电子健康记录中记录的通路类型进行比较，并且如果发现错误，则标记该错误以供人工检查或自动校正它。
70.定义
71.本文使用的术语“获得”或“获取”是指通过“直接地获取”或“间接地获取”物理实体或值(例如数值)来获得对该物理实体或值的占有。“直接地获取”意味着执行过程(例如，执行合成或分析方法)以获得物理实体或值。“间接地获取”是指从另一方或源(例如，直接地获取物理实体或值的第三方实验室)接收物理实体或值。直接地获取物理实体包括执行包含物理物质(例如起始材料)的物理改变的过程。示例性的改变包括但不限于从两个或多个起始材料制造物理实体、剪切或分裂物质、分离或纯化物质、将两个或多个分离的实体结合成混合物、和/或执行包括断裂或形成共价键或非共价键的化学反应。直接地获取的值包括执行包括样品或另一物质的物理改变的过程，例如，执行包括物质(例如，样品、分析物或试剂)的物理改变的分析过程(本文有时称为“物理分析”)，执行分析方法，例如，包括以下一个或多个的方法：从另一物质中分离或纯化物质，例如，分析物或其片段或其它衍生物；将分析物或其片段或其它衍生物与另一物质(例如缓冲液、溶剂或反应物)结合；或改变分析物或其片段或其它衍生物的结构，例如通过在分析物的第一个和第二个原子之间断裂或形成共价键或非共价键；或者通过改变试剂或其片段或其它衍生物的结构，例如通过在试剂的第一个和第二个原子之间断开或形成共价键或非共价键。
72.术语“患者”、“受试者”、“个体”和“宿主”在本文中作为同义词使用，是指具有血管通路或曾经具有血管通路的人类或非人类的动物。
73.本文同义使用的术语“氧饱和度”和“so
2”是指血液中的氧饱和血红蛋白相对于总血红蛋白(不饱和 饱和)的分数。so2通常表示为运输氧气的血红蛋白分子占血红蛋白分子总数的百分比。例如，一个血红蛋白分子最多可以携带四个氧分子。1000个血红蛋白分子最多可以携带4000个氧分子；如果它们总共携带3600个氧分子，那么氧饱和度将是(3600/4000)*100％或90％。
74.本文同义使用的术语“静脉氧饱和度”和“svo
2”是指静脉血液的氧饱和度(即，在体内所有组织从血红蛋白中除去氧气后剩余的平均氧气量)。svo2反映了血液在肺毛细血管中再次充氧之前的氧饱和度。svo2通常表示为运输氧气的血红蛋白分子占血红蛋白分子总数的百分比。根据一般医学标准，正常人的svo2通常在大约60-80％的范围内。
75.本文同义使用的术语“动脉血液氧饱和度”和“sao
2”是指动脉血液的血氧饱和度(即，在体内所有组织从血红蛋白中去除氧气之前的平均氧气量)。sao2反映了血液在肺毛细血管中再次充氧之后和组织从血红蛋白中去除氧气之前的氧饱和度。sao2通常表示为运输氧气的血红蛋白分子与血红蛋白分子总数的百分比。在一般医学标准下，正常人的sao2通常大于约90％。
76.本文同义使用的术语“血液透析”和“透析”是指将血液从受试者抽取到透析机中，通过透析机循环，然后返回到患者体内的过程。血液透析通常需要血管通路设备来提供一个或多个可靠的部位，在该部位每次进行透析时(例如，通常每周一次或多次)可以容易地通路血流。
77.本文同义使用的术语“血管通路”和“血管通路设备”是指导管、套管或其它用于通路受试者血管系统(即静脉或动脉通路)的器械。该器械通常固定在受试者体内。当在相当长的时间内(例如，数周、数月或永久)需要通路血管系统时，通常植入血管通路设备。示例性的血管通路设备包含但不限于中心静脉导管(cvc)和动静脉通路(ava)(例如，动静脉移植物和动静脉瘘管)。也参见，例如，santoro d.vascular access for hemodialysis:current perspectives.int j nephrol renovasc dis.2014jul 8；7:281-94；gibbons,c.p.primary vascular access european journal of vascular and endovascular surgery,volume 31,issue 5,523
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529；prabir roy-chaudhury,vikas p.sukhatme,and alfred k.cheung,hemodialysis vascular access dysfunction:a cellular and molecular viewpoint,jasn april 2006 17:1112-1127；mickley v1.central vein obstruction in vascular access,eur j vasc endovasc surg.2006oct；32(4):439-44.epub 2006jun 9，它们中的每一个的全部内容通过引用结合于此。
78.本文同义使用的术语“中心静脉导管”和“cvc”是指插入大静脉(通常在颈部)的人造管(通常是塑料的)。在cvc用于透析的情况下，导管的外部暴露在胸壁上，从而允许连接用于透析机的管道。例如，同上参见santoro。
79.本文同义使用的术语“动静脉通路”和“ava”包括动静脉瘘管或动静脉移植物。动静脉瘘管是动脉和静脉之间的连接。人工连接使静脉变得更大，静脉壁增厚，这一过程称为“成熟(maturation)”。成熟的瘘管更容易反复刺穿(puncture)静脉进行透析。动静脉移植物是一段人造管道，通常由聚四氟乙烯(例如)或织物制成，其一端连接到动脉，并
且另一端连接到静脉。该管道完全放置在皮下，并且该管道本身在透析过程中被刺穿。例如，同上参见santoro。
80.确定so2的设备和方法
81.本文描述的方法包括直接地或间接地获取从受试者的血管通路设备获得的体外血液的一个或多个氧饱和度(so2)值。确定so2的方法是标准的并且是本领域技术人员已知的。例如，可以使用血液气体分析仪来测量来自受试者的血管通路的体外血液中的氧饱和度。血液气体分析仪是临床实验室测试设施和透析治疗中心的标准设备。示例性的市售血液气体分析仪包括，例如：seimens的rapidlab 1200、500和248/348系统；medica的easybloodgas系统；optimedical的cca-ts2血液气体和电解质分析仪。so2也可以使用(可从fresenius medical care购得)来测量。对于示例性的方法，也可以参见例如以下参考文献，每个参考文献的全部内容通过引用结合到本文中：jones jg,bembridge jl,sapsford dj,turney jh.continuous measurements of oxygen saturation during haemodialysis.nephrol dial transplant.1992；7(2):110-116；harrison le,selby nm,mcintyre cw.central venous oxygen saturation:a potential new marker for circulatory stress in haemodialysis patients？nephron clin pract.2014；128(1-2):57-60；以及hasan a.handbook of blood gas/acid-base interpretation.springer,2009。
82.so2值的评估
83.如本文所述，如果使用本文公开的方法评估的从受试者的血管通路设备获得的体外血液样品的so2符合(例如，对应于、满足或落入)预定范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，以及在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)或值(例如，平均值(或其他集中趋势的值)加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，则受试者的血管通路设备可被标识为cvc。例如，如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样品的so2落入在通常指示静脉血液的so2范围内，则受试者的血管通路设备可以被标识为cvc。在一些情况下，如果样品的so2在60-80％、61-80％、62-80％、63-80％、64-80％、65-80％、66-80％、67-80％、68-80％、69-80％、70-80％、65-75％、65-76％、65-77％、65-78％(在一些情况下加上或减去氧饱和血红蛋白的总量的可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，则so2是静脉血液的指示。
84.在一些实施例中，从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2的活性被表示为单个值(例如，平均值(或其他集中趋势的值)加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，并且通常指示静脉血液的so2被表示为范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))。例如，如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2(使用本文公开的方法评估并表示为平均值加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)落在预定范围内(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，以及在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))时，受试者的血管通路设备可被标识为cvc。
85.在一些实施例中，从受试者的血管通路设备获得的体外血液样品的so2的活性被表示为范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变
性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，并且通常指示静脉血液的so2被表示为范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))。例如，如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2(使用本文公开的方法评估并表示为范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在某些情况下，加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)落入预定范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，则受试者的血管通路设备可被标识为cvc。如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2(使用本文公开的方法评估)符合(例如，对应于、满足或落入)预定范围(例如，包括范围的最小和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)或值(例如，平均值(或其他集中趋势的值)加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，则受试者的血管通路设备可被标识为ava。例如，如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2落在通常指示动脉血液的so2内，则受试者的血管通路设备可以被标识为ava。在一些情况下，如果样品中的so2在90-100％、91-100％、92-100％、93-100％、94-100％、95-100％、96-100％、97-100％、98-100％或99-100％范围内(并且在一些情况下，加上或减去氧饱和血红蛋白的总量的可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)，则so2是静脉血液的指示。
86.在一些实施例中，从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2的活性被表示为单个值(例如，平均值(或其他集中趋势的值)加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，并且通常指示动脉血液的so2被表示为范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))。例如，如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2(使用本文公开的方法评估并表示为平均值加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)落在预定范围内(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，以及在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))时，受试者的血管通路设备可被标识为ava。
87.在一些实施例中，从受试者的血管通路设备获得的体外血液样品的so2的活性被表示为范围(例如，包括范围的最小和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％))，并且通常指示动脉血液的so2被表示为范围(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)。例如，如果从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的so2(使用本文公开的方法评估)并且表示为范围(例如，包括范围的最小和最大值的范围，并且在一些情况下加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)落入预定范围内(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，在一些情况下，加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)落入预定范围内(例如，包括范围的最小值和最大值的范围，在一些情况下，加上或减去可变性窗口(例如， /-0.5％、 /-1％、 /-5％或 /-10％)，则受试者的血管通路设备可被标识为ava。
88.从受试者的血管通路设备获得的体外血液样本的一个或多个so2的获取的值，或对受试者的血管通路的身份的确定，或如本文所述的预定值或范围，可被记录，例如，使用
可记录介质(例如，在纸上、在非暂时性计算机可读介质中、在电子健康记录(ehr)中、和/或在纸质健康记录中)。
89.肾病
90.本文所述的方法和系统可用于被诊断患有肾脏(即肾)病(例如需要透析的肾脏疾病)的受试者。本文所用的术语“肾脏疾病”和“肾病”是同义词。这包括肾脏不能充分消除代谢废物(如肌酸和/或尿素氮)的疾病。示例性肾病包含但不限于肾衰竭、肾癌、肾功能受损、肾功能不全、急性肾脏疾病、慢性肾脏疾病、晚期肾脏疾病和肾囊肿。
91.标识血管通路设备的示例方法
92.图3中示出的以下示例示出了标识透析患者体内的血管通路设备的类型的示例性方法300，其可以包括验证血管通路设备的先前标识。该方法可以通过例如血液监测设备(诸如监测器(可从fresenius medical care购买得到)来执行。根据实施例，在美国专利第5,372,136号、美国专利第8,130,369号、美国专利第9,370,324号和美国专利第9,173,988号中描述了监测器的各个方面，所有这些专利通过引用结合于此。
93.在动作302中，血液监测设备接收从受试者的血管通路设备获得的体外血液的so2的测量值。血液监测设备可以在例如透析治疗的第一个小时期间接收这些测量值。可以通过使用被配置为测量血液中so2水平的传感器来直接地获取测量值，该传感器包括例如脉搏血氧气计、标准血液气体分析仪或其他合适的设备。
94.在动作304中，血液监测设备可以将在动作302中获得的一个或多个测量值与正常sao2和svo2水平的预定范围(即，由标准医疗实践认为正常的)进行比较，例如，分别为90-100％和60-80％(氧饱和的总血红蛋白的百分比)。应当理解的是，在一些示例中，血液监测设备可以确定so2水平的多次测量值的平均值，并将该平均值与预定范围进行比较。在其他示例中，预定so2阈值水平可以与预定范围结合使用或者代替预定范围使用。
95.在动作306中，血液监测设备基于在动作304中执行的比较来标识患者体内的血管通路的类型。例如，响应于患者的so2在sao2的预定范围内(例如，97％)，医疗设备可以确定患者体内的血管通路设备是ava。反过来，响应于患者的so2在svo2的预定范围内(例如，75％)，血液监测设备可以确定患者体内的血管通路设备是cvc。
96.在动作308中，血液监测设备可以向用户(例如，医生或护士)显示患者体内标识的血管通路设备。显示标识的血管通路设备可以允许用户例如将患者的血管通路的身份与患者的ehr进行比较，以验证ehr。替代地或附加地，在动作310中，血液监测设备可以直接与例如医疗机构处的中央服务器通信，以自动验证ehr。下面参照图5描述用于标识和验证血管通路设备的系统的示例。
97.在动作311中，血液监测设备或另一部件可以确定在患者的ehr中列出的血管通路设备是否有效，即，是否与使用本文描述的方法获得的标识一致。如果在患者的ehr中列出的血管通路与使用本文描述的方法获得的标识不一致，则在动作312中，血液监测设备(或血液监测设备的用户)可以校正ehr中的不一致，以反映血管通路设备的正确身份，或标记不一致，以供用户或护理人员检查和校正。在动作314中，血管通路设备的身份(如上所述被验证和可选地被校正)可以随后用于诊断、治疗和/或另一医疗过程中。例如，血管通路设备的身份可用于评估(例如，预测)病(例如，肾病)预后的方法中，其中受试者已被诊断患有所述病(例如，肾病)。如上所述，验证和(如果必要的话)校正血管通路设备的身份有助于确保
使用血管通路设备的正确身份，从而提高诊断、治疗和/或其他医疗过程的质量。
98.因此，本文描述的方法尤其提供了标识血管通路设备的方法、验证血管通路设备的身份的方法、以及检测和校正血管通路设备的不准确身份的方法。
99.示例性血液监测设备
100.如上关于图3所述，提供了一种血液监测设备，其基于患者血液中的so2水平来标识患者体内血管通路的类型。图4示出了这种血液监测设备400的示例实现。如图4所示，血液监测设备400包括一个或多个处理器402、数据存储装置404、通信接口406、用户接口408和可耦合到so2传感器412的传感器接口410。应当理解的是，图4所示的特定架构仅用于说明，也可以采用其他架构。
101.根据图4所示的示例，处理器402耦合到数据存储装置404、通信接口406、用户接口408和传感器接口410。处理器402执行一系列指令，这些指令产生存储在数据存储装置404中和从数据存储装置404中检索的操作数据。根据各种示例，处理器402是市售的处理器，诸如由英特尔、amd(advanced micro devices)、摩托罗拉和飞思卡尔制造的处理器。然而，处理器402可以是任何类型的处理器、多处理器或控制器，无论是市售的还是专门制造的。
102.此外，在一些示例中，处理器402可以被配置为执行操作系统。操作系统可以向应用软件(诸如被配置为执行方法300以如上所述标识患者体内血管通路的类型的任何应用软件)提供平台服务。这些平台服务可能包括进程间和网络通信、文件系统管理和标准数据库操作。可以使用许多操作系统中的一个或多个，并且示例不限于任何特定的操作系统或操作系统特性。在一些示例中，处理器402可以被配置为执行实时操作系统(rtos)，诸如rtlinux，或者非实时操作系统，诸如bsd或gnu/linux。
103.数据存储装置404包括被配置为存储非暂时性指令和数据的非暂时性计算机可读和可写非易失性数据存储介质。此外，数据存储装置404包括在处理器404操作期间存储数据的处理器存储器。在一些示例中，处理器存储器包括相对高性能的易失性随机存取存储器，诸如动态随机存取存储器(dram)、静态存储器(sram)或同步dram。然而，处理器存储器可以包括用于存储数据的任何设备，诸如非易失性存储器，其具有足够的吞吐量和存储容量来支持本文描述的功能。此外，示例不限于特定的存储器、存储器系统或数据存储系统。
104.存储在数据存储装置404上的指令可以包括可由处理器402执行的可执行程序或其他代码。这些指令可以作为编码的信号被永久存储，并且这些指令可以使处理器402执行本文描述的功能。数据存储装置404可以包括记录在介质上或介质中的信息，并且该信息可以在指令执行期间由处理器402处理。数据存储装置404还可以包括例如指定与每种类型的血管通路设备相关联的so2的特定预定阈值和/或范围的数据。该介质可以是例如光盘、磁盘或闪存等，并且可以永久地固定到血液监测设备400上或从血液监测设备400上移除。
105.如图4所示，血液监测设备400包括几个系统接口部件406和410。这些系统接口部件中的每一个都被配置为与一个或多个专用设备交换数据，这些专用设备可以位于血液监测设备的外壳内或其他地方。接口406和410使用的部件可以包括硬件部件、软件部件或两者的组合。在每个接口内，这些部件将血液监测设备400物理地和逻辑地耦合到专用设备。这些专用设备可以包括例如各种传感器和计算机网络设备。
106.根据各种示例，接口406和410的硬件和软件部件实现各种耦合和通信技术。在一些示例中，接口406和410使用导线、电缆或其他有线连接器作为导管，以在血液监测设备
400和专用设备之间交换数据。在其他示例中，接口406和410使用诸如射频或红外技术的无线技术与专用设备通信。
107.如上所述，图4的示例中所示的系统接口部件406和410支持不同类型的专用设备。传感器接口410的部件将处理器402耦合到一个或多个传感器，以例如收集关于so2水平的信息。例如，传感器接口410可以将处理器402耦合到so2传感器，如so2传感器412所示。应当理解的是，代替so2传感器412或者与so2传感器412结合，其他传感器可以耦合到传感器接口410。
108.此外，通信接口406的部件经由有线或无线通信链路将处理器402耦合到外部系统。例如，通信接口406可以使血液监测设备400能够与血液透析机通信，以提供关于患者体内血管通路的类型的信息。在其他示例中，通信接口406可以使血液监测设备400能够与医疗中心(例如，医院)的一个或多个中央服务器通信，以更新患者的ehr。例如，如下面参照图5所述，血液监测设备400可以与一个或多个边缘设备和/或作为系统一部分的另一类型的服务器通信。
109.根据各种示例，通信接口406支持各种标准和协议，其示例包括通用串行总线(usb)、传输控制协议/互联网协议(tcp/ip)、以太网、蓝牙、zigbee、控制器局域网(can)总线、互联网协议(ip)、ip版本6(ipv6)、用户数据报协议(udp)、延迟/中断容忍网络(dtn)、超文本传输协议(http)、http安全(https)、文件传输协议(ftp)、简单网络管理协议(snmp)、码分多址(cdma)、美国国家海洋电子协会(nmea)、以及全球移动通信系统(gsm)。应当理解的是，血液监测设备400的通信接口406可以实现特定范围内的其他设备之间的通信。
110.图4所示的用户接口408包括硬件和软件部件的组合，其允许血液监测设备400与外部实体(诸如医生、护士或另一用户)通信。用户接口408的部件可以向外部实体提供信息和/或从外部实体接收指令。可以在用户接口408中使用的部件的示例包括键盘、按钮、麦克风、触摸屏、显示屏和扬声器。在一些示例中，用户接口408可以包括显示器，并经由显示器向用户呈现关于所标识的血管通路的类型的信息。
111.应当理解的是，血液监测设备400不限于仅用于监测的设备。在一些示例中，血液监测设备400可以是被配置为向患者提供至少一种形式的治疗的治疗设备。例如，血液监测设备400可以是被构造成向患者提供透析治疗的透析机。在该示例中，透析机可以使用本文描述的一种或多种方法来标识患者体内的血管通路的类型，并且基于患者体内的血管通路的类型来调整提供给患者的治疗。
112.图5是根据实施例的示例系统500的框图。在一个实施例中，系统500可以包括比图5所示的部件更多或更少的部件。图5中所示的部件可以彼此靠近或远离。图5所示的部件可以用软件和/或硬件来实现。每个部件可以分布在多个应用和/或机器上。多个部件可以组合到一个应用和/或机器中。关于一个部件描述的操作可以由另一部件来执行。
113.如图5所示，系统500包括临床环境502(例如，医院、透析中心或其他类型的诊所)中的一个或多个部件。在一些实施例中，临床环境502可以包括经历家庭透析治疗的患者的家。临床环境502的部件可以分布在多个物理位置，并且被配置为使用一个或多个安全联网协议彼此通信，例如经由虚拟专用网络(vpn)、隧道、https和/或另一类型的安全联网协议。
114.临床环境502包括一个或多个透析机508。透析机508被配置为执行透析并获得crit-line数据，诸如血细胞比容(hct)、相对血容量(rbv)、氧气(o2)和/或其他数据。此外，
透析机508可以被配置为收集关于透析机508的操作的信息，诸如设置、警报、活动日志等。透析机508可以包括被配置为执行这些功能中的一个或多个的计算机系统。例如，透析机508可以包括实现clinical data exchange
tm
(cdx)技术的计算机系统。透析机508可以是由fresenius medical care生产的型号，例如2008t透析机或另一型号，或另一供应商。临床环境502可以包括来自多个供应商的透析机508。
115.在实施例中，透析机508被配置为向边缘设备510传输数据(例如，crit-line数据、操作数据和/或其他数据)。透析机508可以被配置为周期性地向边缘设备510传输数据，例如每十秒或以其他间隔和/或基于特定传输标准(例如，响应于检测到新数据可用于传输)。透析机508可以被配置为使用一个或多个安全联网协议与边缘设备510通信，例如经由虚拟专用网络(vpn)、隧道、https和/或另一类型的安全联网协议。
116.在实施例中，边缘设备510包括硬件和/或软件，该硬件和/或软件被配置为基于从透析机508接收的(例如，接收的和/或由一个或多个计算修改的)数据执行计算和/或向临床环境502外部的一个或多个部件传送数据。边缘设备510可以在接收数据时，响应于接收数据，即“实时”执行计算。或者，边缘设备510可以存储数据，并且随后以特定的间隔和/或当已经接收到阈值量的数据时执行计算。边缘设备510可以被配置为在传输之前加密和/或以其他方式保护数据。
117.在实施例中，边缘设备510被配置为向临床环境502外部的一个或多个部件传输数据。例如，边缘设备510可以被配置为经由接口512向云环境504传输数据。云环境504可以是物联网(iot)云计算服务。例如，云环境504可以是亚马逊网络服务(aws)虚拟专用云(vpc)，接口512可以是aws iot接口，并且边缘设备510可以是托管aws iot绿草核心的aws iot绿草边缘设备。一个或多个透析机508可以属于aws iot绿草群组。或者，可以使用另一类型的云计算服务和/或部件配置。边缘设备510可以被配置为使用一个或多个安全联网协议与云环境504通信，例如经由虚拟专用网络(vpn)、隧道、https和/或另一类型的安全联网协议。
118.在实施例中，云环境504将从边缘设备510接收的数据存储在云存储装置514中。云存储装置514可以是数据湖，即被配置为以原始/本地格式存储数据直到稍后被访问的数据储存库。数据湖中的数据可以被分配唯一的标识符，并且用元数据标记，以便于随后的搜索和数据检索。例如，云存储装置514可以是基于亚马逊s3的数据湖。备选地，云存储装置514可以是来自另一供应商和/或另一类型的数据储存库(诸如数据仓库)的数据湖解决方案。
119.除了来自临床环境502的数据之外，云环境504可以被配置为从数据中心506获得并存储数据。数据中心506包括存储从一个或多个数据源518检索的数据的一个或多个数据储存库(未示出)。具体地，数据源518可以包括一个或多个患者临床数据源，诸如费森尤斯肾脏护理(fresenius kidney care，fkc)椅旁(chairside)信息系统、费森尤斯医疗护理ecube临床(ecube clinical，ecc)系统，和/或一个或多个其他患者临床数据源。例如如下所述，云环境504可以使用来自数据中心506的数据来补充和/或增强由分析模块516执行的分析。云环境504可被配置为使用一个或多个安全联网协议与数据中心506通信，例如经由虚拟专用网络(vpn)、隧道、https和/或另一类型的安全联网协议。
120.在实施例中，云环境504包括分析模块516，分析模块516被配置为分析来自云存储装置514和可选的数据中心506的数据。由分析模块516执行的数据分析可以包括，例如：计算；分析；机器学习算法；和/或其他类型的分析或其组合。云环境504可以被配置为例如经
由边缘设备510将数据分析的结果传送给临床环境502。具体地，云环境504可以被配置为基于数据分析结果向特定透析机508传送指令和/或警报，以帮助指导和/或告知患者的诊断和/或治疗。
121.在示例中，分析模块516经由边缘设备510从透析机508接收患者的crit-line数据(例如，氧饱和度)，并且从数据中心506接收对同一患者的ehr数据。使用本文描述的技术，分析模块516使用crit-line数据来标识患者的血管通路设备。如果由分析模块516确定的血管通路设备的身份与ehr数据不匹配，则云环境504向透析机508发送警报和/或指令，以基于血管通路设备的校正的身份来改变透析机508的一个或多个操作。此外，云环境504可以将关于血管通路设备的身份的更新的信息传输到数据中心506。
122.在实施例中，系统500的一个或多个部件在一个或多个数字设备上实现。术语“数字设备”通常指包括处理器的任何硬件设备。数字设备可以指执行应用或虚拟机的物理设备。数字设备的示例包括计算机、平板电脑、膝上型电脑、台式机、上网本、服务器、网络服务器、网络策略服务器、代理服务器、通用机器、特定功能硬件设备、硬件路由器、硬件交换机、硬件防火墙、硬件网络地址转换器(nat)、硬件负载平衡器、大型机、电视机、内容接收器、机顶盒、打印机、移动手机、智能手机、个人数字助理(“pda”)，无线接收器和/或发送器、基站、通信管理设备、路由器、交换机、控制器、接入点和/或客户端设备。
123.通过引用并入
124.本文提及的所有出版物和专利都在此全文引入作为参考，就好像每个单独的公开或专利都被具体地和单独地指出通过引用并入一样。
125.等价物
126.本领域的技术人员将会认识到的是，或者能够仅使用常规实验来确定本文描述的具体实施例的许多等价物。这些等价物旨在被权利要求所包含。