用于刚性化装置的层状壁的制作方法

用于刚性化装置的层状壁
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年3月30日提交的标题为“coil wound tubes for rigidizing devices”的美国专利临时申请第63/002,202号和于2020年5月26日提交的标题为“layered walls for rigidizing devices”的美国专利临时申请第63/030,235号的优先权，其全部内容通过引用纳入本技术。
3.本技术还可以涉及于2019年7月19日提交的标题为“dynamically rigidizing composite medical structures”的国际专利申请第pct/us2019/042650号，其公开号为wo 2020/018934，和/或涉及于2020年1月16日提交的标题为“dynamically rigidizing composite medical structures”的国际专利申请第pct/us2020/013937号，这些专利申请的全部内容通过引用纳入本技术。
4.通过援引加入
5.本说明书中提及的所有出版物和专利申请都以相同的程度通过引用并入本发明，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被具体和单独地指出通过引用并入。


背景技术：

6.在医疗手术中，介入式医疗装置可能会弯曲或回环穿过解剖结构，使得医疗装置的推进变得困难。
7.当内窥镜因胃肠道过度弯曲或回环而无法再推进时，会导致胃肠道回环，这是内窥镜检查所面临的一个众所周知的临床挑战。事实上，一项研究发现，在接受结肠镜检查的100名患者中，有91名患者出现了回环[shah等人的“magnetic imaging of colonoscopy:an audit of looping,accuracy and ancillary maneuvers.”gastrointest endosc 2000；52:1-8]。胃肠道回环延长了手术时间，并可能导致患者疼痛，因为它会拉伸血管壁和肠系膜。此外，胃肠道回环导致胃肠道穿孔的发生率增加。在严重的胃肠道回环时，完全的结肠镜检查是无法做到的，因为胃肠道回环会拉伸结肠的长度，导致结肠镜的长度不足以到达端部。胃肠道回环妨碍了对末端(tip)的精准控制，从而导致使用者无法获得手柄与内窥镜末端之间期望的一一对应的运动关系。此类问题通常发生在广泛的内窥镜手术中，包括结肠镜检查、食道胃十二指肠镜检查(egd)、小肠镜检查、内窥镜逆行胰胆管造影术(ercp)、介入式内窥镜检查(包括esd(内窥镜黏膜下剥离术)和emr(内窥镜黏膜切除术))、机器人柔性内窥镜检查、经口机器人手术(tors)、解剖改变病例(包括roux-en-y)以及notes(自然孔腔内窥镜外科)手术中。因此，需要一种有助于防止胃肠道回环的装置，以提供更成功的进入胃肠道的途径。
[0008]
在推进医疗器械的过程中也会出现类似的困难，例如在肺、肾、脑、心脏空间以及其他解剖位置的介入手术中推进医疗器械的过程中。因此，需要一种能够安全、高效且精确地进入难以到达的解剖位置的装置。


技术实现要素：

[0009]
通常，在一个实施例中，刚性化装置包括细长柔性管、位于细长柔性管径向外侧的加强(stiffening)层、位于细长柔性管和加强层之上的外层、以及位于细长柔性管和外层之间并被构造成能够附接到真空源或压力源的真空入口或压力入口。细长柔性管包括第一增强元件和第二增强元件。第二增强元件相对于第一增强元件反向缠绕。刚性化装置被构造成能够：当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，当不通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。
[0010]
本发明的该实施例和其他实施例可包括以下特征中的一个或多个。加强层可以是编织层。刚性化装置可以进一步包括在第一增强元件与第二增强元件之间的结合层。结合层可包括粘合剂。第一增强元件和第二增强元件可以嵌入在基质中。结合层可包括与基质相同的材料。第一增强元件可以在正方向上以一个角度缠绕，并且该第二增强角度可以在负方向上以相同的角度缠绕。第一增强元件或第二增强元件可以相对于刚性化装置的纵向轴线以大于60度且小于90度的角度缠绕。第一增强元件可以位于第二增强元件的径向外部。刚性化装置可以进一步包括在第一增强元件与第二增强元件之间的分离层。第一增强元件和第二增强元件可以织绕在一起。
[0011]
通常，在一个实施例中，刚性化装置包括细长柔性管、位于细长柔性管径向外侧的加强层、位于细长柔性管和加强层之上的外层、以及位于细长柔性管和外层之间并被构造成能够附接到真空源或压力源的真空入口或压力入口。细长柔性管包括第一子层和第二子层。第一子层包括第一增强元件，该第一增强元件形成围绕刚性化装置的纵向轴线第一螺旋。第二子层包括第二增强元件，该第二增强元件形成围绕纵向轴线的第二螺旋。第二螺旋位于第一螺旋之间的空间上。刚性化装置被构造成能够：当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，当不通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。
[0012]
本发明的该实施例和其他实施例可包括以下特征中的一个或多个。加强层可以是编织层。刚性化装置可以进一步包括在第一子层与第二子层之间的结合层。结合层可以包括粘合剂。第一增强元件和第二增强元件可以嵌入在基质中。结合层可包括与基质相同的材料。第一增强元件可以按照与第二增强元件相同的方向并且以相同的节距进行缠绕。第一增强元件和第二增强元件可以各自相对于刚性化装置的纵向轴线以大于60度且小于90度的角度进行缠绕。第二增强元件可以与第一增强元件的至少一部分径向重叠。第二增强元件可以具有的宽度是第一螺旋之间的空间的宽度的1.5倍至4倍。第二增强元件可以具有比第一增强元件的宽度小的宽度。
[0013]
通常，在一个实施例中，刚性化装置包括细长柔性管、位于细长柔性管径向外侧的加强层、位于细长柔性管和加强层之上的外层、以及位于细长柔性管和外层之间并被构造成能够附接到真空源或压力源的真空入口或压力入口。细长柔性管包括围绕装置的纵向轴线螺旋的增强元件。螺旋的相邻绕组径向重叠。刚性化装置被构造成能够：当通过入口施加真空或压力时具有刚性构型，当不通过入口施加真空或压力时具有柔性构型。
[0014]
本发明的该实施例和其他实施例可包括以下特征中的一个或多个。加强层可以是编织层。增强元件可以以一个角度倾斜。增强元件的宽度可以大于螺旋的节距。增强元件可以嵌入基质中。增强元件可以相对于刚性化装置的纵向轴线以大于60度且小于90度的角度缠绕。
附图说明
[0015]
本发明的新颖特征特别地在权利要求中提及。通过参照阐述了利用本发明的原理的示例性实施方式的以下详细说明和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，在附图中：
[0016]
图1示出了一种刚性化装置。
[0017]
图2示出了刚性化装置的增强层。
[0018]
图3示出了刚性化装置的另一增强层。
[0019]
图4a至图4b示出了具有反向缠绕的两个增强元件的增强层。
[0020]
图5示出了具有彼此平行延伸的堆叠的增强元件的增强层。
[0021]
图6示出了具有增强元件的增强层，该增强元件是倾斜的以便在连续缠绕时重叠。
[0022]
图7示出了具有分层增强元件的增强层。
[0023]
图8示出了具有增强元件的增强层，该增强元件带有轴向延伸的覆盖件。
[0024]
图9示出了增强元件交替地扁平缠绕和倾斜缠绕的增强层。
[0025]
图10a至图10f示出了用于刚性化装置中某一层的不同的线圈设计。
[0026]
图11a至11b示出了用于刚性化装置中某一层的波浪形增强元件。
[0027]
图12a至12e示出了用于刚性化装置中某一层的缺口和凹窝增强元件。
[0028]
图13a-13c示出了用于刚性化装置中某一层的切割管增强元件。
[0029]
图14示出了具有重叠的增强元件的增强层元件。
[0030]
图15a至图15c示出了用于刚性化装置的扭转层。
[0031]
图16是示例性增强层的横截面。
[0032]
图17a至图17b示出了不同刚性化形状的刚性化装置。
[0033]
图18a至图18d示出了示例性真空刚性化装置。
[0034]
图19a至图19b示出了示例性压力刚性化装置。
[0035]
图20是刚性化装置的弯曲强度vs压力的关系图。
[0036]
图21a至图21e示出了示例性的编织物形态(formation)。
[0037]
图22a至图22b示出了示例性的编织物形态。
[0038]
图23a至图23c示出了示例性的编织物形态。
具体实施方式
[0039]
总的来说，本发明所描述的是刚性化装置(例如，外套管)，其被构造为能够协助运输镜(例如，内窥镜)或其他医疗器械穿过身体的弯曲或环路部分(例如，血管)。刚性化装置可以是长的、薄的和中空的，并且可以从柔性构型(即，松弛的、柔软的或松软的构型)快速转变为刚性构型(即，硬的和/或保持其在刚性化时的形状的构型)。多个层(例如，盘绕的或增强层、滑动层、编织层、囊层和/或密封护套)可以共同形成刚性化装置的壁。刚性化装置可以通过例如向其壁或壁内施加真空或压力而从柔性构型转变为刚性构型。随着真空或压力的消除，这些层可以容易地相互剪切或移动。在施加真空或压力的情况下，这些层可以转变成一种状态，在这种状态下，它们表现出显著增强的抵抗剪切、移动、弯曲、扭转、及扭曲(buckling)的能力，从而为系统提供刚性化
[0040]
本发明所述的刚性化装置可为各种医疗应用提供刚性化，包括导管、护套、镜(例
如内窥镜)、丝(wire)、外套管、套管针、或腹腔镜器械。刚性化装置可以作为单独的附加装置使用，或者也可集成到导管、护套、镜、丝或腹腔镜器械的主体中。本发明所描述的装置也可以为非医疗结构提供刚性化。
[0041]
图1示出了示例性的刚性化装置系统。该系统包括刚性化装置300，该刚性化装置300具有壁，壁具有多个层，包括编织层、外层(其一部分被切除以显示其下的编织层)、以及内层。该系统还包括具有真空入口或压力入口344的手柄342，以向刚性化装置300提供真空或压力。致动元件346可用于打开和关闭真空或压力，从而使刚性化装置300在柔性构型和刚性构型之间转换。刚性化装置300的远侧末端(tip)339可以是光滑的、柔性的和无损伤的，以促进刚性化装置300穿过身体向远侧运动。进一步地，末端339可以从远端向近端逐渐变细，以进一步促进刚性化装置300穿过身体向远侧运动。
[0042]
本发明所述的刚性化装置可以包括最内层，该最内层被构造为提供内表面，例如当在刚性化装置的壁内施加真空或压力时，附加层(如编织层)可抵靠该内表面被加固。该层可以进一步为壁提供密封(即，可以是防漏的)，并且可以足够坚固，即使在刚性化过程中，刚性化装置弯曲和/或压缩期间，都可以提供对于径向塌缩的抵抗力。参考图2，在一些实施例中，最内层8815可以包括增强子层8840y，该增强子层包括基质8851z内的增强元件8850z或线圈。增强元件8850z可以是连续的螺旋线圈或其间有间隙的闭合圈(其比螺旋线圈表现出更大的抗塌缩性)。如果构造为螺旋线圈，则增强元件8850z可以以不变的节距或变化的节距螺旋。另外，内层8815可以在其一侧或两侧包括有内膜8852z和外膜8853z。在一些实施例中，元件8853z、8852z、8850z和8851z中的每一个可以具有0.0002至0.015英寸，更窄地0.0005至0.001英寸的厚度。
[0043]
增强元件8850z可以是例如金属丝，如由不锈钢、镍钛诺或钨制成的金属丝。增强元件8850z可以是例如高强度纤维(如凯夫拉尔纤维(kevlar)、动态纤维(dyneema)、维克特兰纤维(vectran)、泰克罗纤维(technora)或碳纤维)。增强元件8850z可以是例如支架、从管上切割下来的结构、或编织物。在一些实施例中，增强元件8850z可以是圆丝(例如直径为0.0005至0.030英寸，如0.001英寸、0.003英寸、0.005英寸、0.007英寸或0.009英寸)。在一些实施例中，增强元件8850z可以是矩形丝(例如，具有0.001至0.100英寸的宽度，如0.010英寸、0.020英寸、0.030英寸、0.040英寸、0.050英寸、0.060英寸、0.070英寸、0.080英寸、0.090英寸或0.100英寸的宽度，和/或具有0.0003至0.020英寸的厚度，如0.001英寸、0.003英寸、0.005英寸、0.007英寸或0.010英寸的厚度)。在其他实施例中，增强元件8850z可以具有椭圆形横截面和/或可以包括多个单独的股线和/或可以具有四个尖角圆化了的矩形横截面。在一些实施例中，增强元件8850z可以使用例如激光从单个管切割下来以产生间隙。在一些实施例中，不使用增强元件。在一些实施例中，增强元件8850z可以是纹理化的(例如，以改进相邻层之间的粘附和/或剪切)。纹理化可以例如通过喷丸或喷砂、研磨轮或擦拭、或压印图案的纹理轮来提供。
[0044]
在一些实施例中，增强元件8850z可以是具有高的宽高比的元件(例如，相对于re高度，其具有高的re宽度)，例如宽高比超过5∶1，例如超过10∶1，例如超过11∶1，例如大约12∶1。需要注意的是，在图2中，re宽度是增强元件8850z的宽度，re高度是增强元件8850z的高度或厚度，re间隙是增强元件8850z相互之间的距离。增强元件8850z的高的宽高比可以有利地协助防止由最内层8815内的增强元件8850z的平行四边形型塌缩引起的外部压力。当
线圈的螺旋从近似垂直于线圈中心轴线朝平行于线圈中心轴线移动时(螺旋基本上“翻转”)，就会发生平行四边形型塌缩。此外，如果增强元件8850z之间的re间隙不超过re高度的3倍，例如不超过re高度的2倍，例如不超过re高度的1.5倍，则在防止平行四边形方面可能是有利的。另外，具有最内层8815的中空管的内径与最内层8815中的增强层8850z的宽度之比小于5，例如小于4.5，例如大约4.3，同样有助于防止平行四边形型塌缩。
[0045]
基质8851z可以是非常低的硬度，例如硬度等于或小于60a、50a、40a、30a、20a或10a的tpu或tpe。在一些实施例中，基质8851z可以是tpu、tpe、pet、peek、聚酯薄膜(mylar)、聚氨酯或硅酮。内膜和外膜8852z、8853z可以类似地包括tpu、tpe、pet、peek、聚酯薄膜(mylar)、聚氨酯或硅酮。在一些实施例中，内膜和外膜8852z、8853z可以通过喷涂、浸渍、包裹成片或管、拉过溶剂池、熔化和/或固结来施加。在一些实施例中，层8815不包括内膜和/或外膜8852z、8853z，和/或可以包括附加膜。内膜和/或外膜8852z、8853z可以产生光滑的内外表面。
[0046]
在用于压力系统的最内层8815的具体示例中，该层被制成内径为0.260英寸的中空管，其re宽度为0.050英寸，re高度为0.008英寸，re间隙为0.010英寸。两侧省略膜8853z。膜8852z(在基质8851z和增强元件8850z的两侧)均由聚氨酯(100％应变对应600psi压力)制成。基质8851z和每个膜8852z的厚度约为0.006英寸，总壁厚为0.018英寸。这种结构可以在超过10个大气压的外部压力时抵抗塌缩。
[0047]
在用于压力系统的最内层8815的第二具体示例中，膜8853z在两侧被省略。re宽度为0.050英寸，re高度为0.008英寸，re间隙为0.010英寸。膜8852z是较高硬度的弹性体，例如在100％应变下具有2000psi应力的弹性体，厚度约为0.001英寸。基质8851z可以是50a聚氨酯。基质8851z可以沉积为热塑性弹性体帘线原料(cord stock)，例如0.008英寸的矩形横截面或0.010英寸的圆横截面。这种帘线原料也可以通过在其芯部使其与丝(例如0.001英寸的直径)或纤维共同挤压而沉积为具有增加的轴向模量(但不是横向模量)。
[0048]
在用于压力系统的最内层8815的第三具体示例中，增强元件8850z可以是具有高的宽高比的丝。例如，在矩形不锈钢丝中，层8815可以具有0.005英寸的re高度、0.060英寸的re宽度和0.006英寸的re间隙。形成有最内层8815的管的内径为0.26英寸。元件8852z和8851z可以是80a聚氨酯，厚约为0.002英寸。此外，层8851z可以是50a聚氨酯(例如，从其中包括熔化的聚氨酯及通过压力来实现精确分配的孔的加热罐中沉积得到)。该示例性最内层8815的结构可以在超过10个大气压的外部压力，例如超过12个大气压的压力，例如超过13个大气压的压力下抵抗塌缩。
[0049]
在用于真空系统的最内层8815的具体示例中，省略了一侧(例如，外侧或顶侧)上的外膜8853z，增强/基质上方(外侧)的膜8852z包括0.005英寸的50a聚氨酯，基质8851z由0.005英寸厚的50a聚氨酯制成，增强元件8850z是不锈钢丝，增强/基质下面(内侧)的膜8852z包括0.0025英寸厚的50a聚氨酯，底部外膜8853z是0.004英寸厚的80a聚氨酯。re宽度为0.020英寸，re高度为0.005英寸，re间隙为0.010英寸。底部外膜8853z是亲水涂层。由层8815形成的管的内径为0.551英寸。
[0050]
虽然在图2中显示为对称的，但是应该理解的是，最内层8815不需要具有对称设置的膜8852z、8853z。例如，两层都不在底部(在基质/增强内侧)，而两层都在顶部。此外，应当理解，两个最内膜8852z的材料不需要相同，两个最外膜8853z的材料也不需要相同。
[0051]
图3示出了另一示例性的最内层315。层315类似于层8815，除了它包括附加的增强子层341y，该增强子层341y包括在基质343y内的一个或多个增强元件342y(即，除了具有增强元件350z和基质351z的子层340y之外)。此外，结合子层344y可以位于增强子层340y、341y之间。类似于最内层8815，层315可以分别包括内膜352z和外膜353z。
[0052]
增强子层341y可以与增强子层340y相同或不同。例如，增强子层341y可以包括与增强子层340y相同的增强元件和/或基质的材料、尺寸和形状，或与增强子层340y不同的增强元件和/或基质的材料、尺寸和形状。在一个具体示例中，增强子层340y、341y之一可以包括0.005英寸
×
0.030英寸的扁平不锈钢丝的增强元件，而另一增强子层可以包括0.002英寸
×
0.020英寸的扁平不锈钢丝的增强元件。在另一具体实施例中，增强子层340y、341y之一的增强元件可以包括圆形截面，而另一增强子层包括具有扁平截面的增强元件(例如，具有在10：1与200：1之间的宽度与厚度之比的扁平丝)。作为另一示例，增强子层340y、341y可以具有相同或不同的厚度。
[0053]
结合子层344y可以例如由与基质351z、343y中相同或不同的基质材料和/或粘合剂制成，并且可以有利地防止增强元件350z、342y在层315的弯曲期间相对于彼此剪切，由此进一步有助于防止层315的塌缩。在一些实施例中，基质351z、343y和/或结合子层344y可以经由池浴、浸渍或喷涂被应用为层压片或作为管。在一些实施例中，层315可以不包括结合子层344y。
[0054]
在一些实施例中，基质351z、343y和/或结合子层344y可以经由池浴、浸渍、喷涂或经由扁平片元件施加，扁平片元件被施加并且然后通过层压连结。在一些实施例中，层压层(和/或单独的基质351z、343y或结合子层344y)可应用为管。在一些实施例中，该管可以按构造(例如，作为挤出件)来应用。在其它实施例中，可以施加管，然后在施加轴向载荷的情况下在心轴上向下拉伸管，以使其长度(例如，为原始长度的2倍、3倍或4倍的长度)具有可证实的变化，并且壁厚度(例如，分别为原始厚度的1/2、1/3或1/4的所得厚度)同等减小。
[0055]
附加的增强子层341y可以与增强子层340y组合，有利地帮助防止最内层315塌缩(例如，在向层315施加压力期间)。在一些实施例中，附加子层341y还可以提供增加的抗扭性。
[0056]
在一个实施例中，增强子层(例如，340y、341y)可以包括不彼此平行延伸的增强元件。例如，在图4a至图4b中示出了具有由结合子层444y分开的两个增强子层440y、441y的示例性内层415(为了清楚起见，移除了诸如内膜和外膜等附加部件)。每个增强子层440y、441y可以包括在基质451z、443y内的一个或多个增强元件450z、442y。在一些实施例中，增强元件450z和增强元件442y可以具有基本上相同的宽度。此外，增强元件450z、442y可以是相对于彼此反向缠绕的。也就是说，如图4b所示，层440y的增强元件450z可以相对于与刚性化装置的纵向轴线435垂直的轴线448y以负角度α(例如，以不超过30度，例如0.5度至25度，例如2度至15度的负角度)螺旋环绕。相反，增强子层441y的增强元件442y可以相对于轴线448y以正角度β(例如，以不超过30度，例如0.5度至25度，例如2度至15度的正角度)螺旋环绕。增强元件450z响应于压缩而倾斜的趋势可以通过将增强元件442y以相反的角度缠绕在其上而减小。制造层415的示范性方法包括：例如，从左到右缠绕增强元件450z；添加结合子层444y；并且然后从右到左缠绕增强元件442y。在一些实施例中，反绕角可以例如通过包括多起点绕组来调节，如下面关于图10a至图10f所述。
[0057]
在一些实施例中，不是具有两个分开的增强子层440y、441y，而是相反角度的增强元件450z、442y可以彼此交错(即，彼此上下经过)，例如在编织物中。在这样的实施例中，可以省略结合子层44y。
[0058]
在一些实施例中，增强子层(例如，340y、341y)可以包括增强元件，这些增强元件彼此平行地延伸，但是跨过增强元件之间的间隔(即，跨过基质)重叠。例如，在图5中示出了具有由结合子层544y分开的两个增强子层540y、541y的示例性最内层515。如图5所示，层515因此可以包括外膜553z、内膜552z、具有增强元件550z(以及为了清楚起见从图5中移除的基质)的子层540y、结合子层544y、以及具有增强元件542y(以及为了清楚起见也从图5中移除的基质)的子层541y。增强元件542y可以在与增强元件550z相同的方向上和/或以相同的角度或节距延伸。此外，增强子层541y的增强元件542y可以位于增强子层540y的增强元件550z之间的间隙(或基质)上。此外，增强元件542y可以被定位成与在其下方的增强元件550z中的一个或两个重叠。在一些实施例中，外增强元件542y的宽度可以是基质的宽度或增强元件550z之间的间隔的1.5至4倍，例如2至3倍(例如，以便即使当刚性化装置弯曲时仍跨越整个间隙)。使增强元件542y与增强元件550z之间的间隙或基质部分重叠可以有利地帮助防止内层515在基质处塌缩或穿透。另外，第二增强子层541y可以帮助防止第一子层540y在加压期间翻倒。在一些实施例中，外增强元件542y可以比内增强元件550z薄或具有较小的宽度或直径，这可以有利地帮助在加压时维持内增强元件550z的完整性。在一些实施例中，外增强元件542y可以是塑料(例如，peek)，而内增强元件550z可以是金属。
[0059]
图6中示出了另一示例性的最内层615(为了清楚起见，移除了诸如内膜和外膜的层)。最内层615可以包括单个增强子层640y，该增强子层包括以一定角度倾斜的增强元件650z，使得增强元件650z的宽度w大于节距长度。增强元件650z的相邻绕组因此可以彼此重叠(参见重叠区域645y和非重叠区域646y)。例如，增强元件宽度w可以是约0.03英寸，节距可以是约0.02英寸，并且可以存在约0.003英寸至0.005英寸的重叠区645y。重叠的增强元件650z可以有利地帮助防止层615在加压时塌缩。
[0060]
图7中示出了另一示例性的最内层715。增强子层740y的增强元件750z可以具有分层的或阶梯式的截面结构，该截面结构被构造为使得第一增强元件750z的内部部分与相邻增强元件750z的外部阶梯式的或分层的部分重叠。因此，相邻的增强元件750z可以彼此重叠，这可以有利地帮助防止层715在加压时塌缩。增强元件750z可以是锥形的、直的、圆形的或波浪形的形状(即，具有上述形状的截面)。
[0061]
图14中示出了另一示例性的最内层2415。增强子层2440y的增强元件2450z可以具有类似于音叉的截面形状，具有两个(外部和内部)侧向/轴向延伸的特征部。相邻的增强元件2450z可以配合在侧向/轴向延伸的特征部之间以重叠。再一次，重叠的增强元件2450z可以有利地帮助防止层2415在加压时塌缩。
[0062]
图8中示出了另一示例性的最内层815。层840y的增强元件850z可以包括从其轴向延伸的覆盖件847y，以便覆盖增强元件850z之间的基质851z。覆盖件847y可以具有小于增强元件850z的厚度(例如，在径向方向上)的厚度(例如，覆盖件847y的厚度可以小于增强元件850z的厚度的50％、40％、30％、或20％)。此外，如图8所示，覆盖件847y可以层叠在增强元件850z的外表面之上和/或与增强元件850z的外表面重叠。在一些实施例中，覆盖件847y可以是例如连结到增强元件850z上的薄金属或塑料。
[0063]
图9中示出了另一示例性的最内层915。层940y的增强元件950z可以被布置成使得相邻的增强元件950z彼此重叠。例如，一个增强元件950z可以是扁平的(即，沿着刚性化装置的周缘变扁平)，而相邻的增强元件950z可以是成角度的(即，相对于刚性化装置的周缘)。成角度的增强元件950z可以从第一扁平增强元件950z的下方延伸到第二扁平增强元件950z的顶部之上。相邻的增强元件950z可以以基本上相同的节距螺旋。在一些实施例中，相邻的增强元件950z可以连接在一起(例如，粘附、焊接或以其他方式连结)。
[0064]
本文所述的多个子层和/或重叠的增强元件可用于增加的耐压性和/或抗扭性。
[0065]
最内层的增强元件可以为多种另外的构型。如图10d至图10f所示，增强元件9205z可以是多起点线圈绕组(例如，如图10f所示的2个起点，如图10e所示的3个起点，或者如图10d所示的4个起点)。当使用多起点线圈绕组时，增强元件之间沿纵轴线的间隙可以与单个线圈相同，但是起点数可以是2、3、4、5、6、7、8、9或更多。单个起点会产生接近竖直的丝角度(例如，偏离竖直2度)，而多起点方法会产生的丝角度使线圈偏压成向一个方向倾斜，更远离竖直(例如，4、6、10、15或甚至20度)。该较大的角度可用于使最内层在压力下不太容易发生倾斜或结构性塌缩，因为具有较大节距的线圈倾向于相互支撑从而获得稳定性。图10a至图10c示出了多起点增强元件9205z的各个起点(线圈)。图10c显示了图10f中的一个线圈，图10b显示了图10e中的一个线圈，图10a显示了图10d中的一个线圈。在一些实施例中，可以在多个增强子层中使用多起点以便提供重叠的增强元件。可以调节多起点计数以调节相对于装置的中心轴线的增强角。此外，多起点元件可以是实心单细丝或多细丝元件，例如股线和缆线。
[0066]
在此描述的任何螺旋的或卷绕的增强元件可以被替换为其他增强元件(如激光切割管、离散的丝段、注射模制元件、壳体元件、具有枢轴的连杆或具有挠曲件的连杆)或与所述其他增强元件相组合。
[0067]
例如，在一些实施例中，参照图11a至图11b，增强元件8950z可以是一系列波浪形或波状丝(或如本发明所述的卷绕的波状丝)。如图11b所示，当装置被加载时，波状增强元件8950z向着与自身碰撞移动，压缩丝之间的基质8851z并抵抗平行四边形型塌缩。在一个具体实施例中，具有这种波状丝的最内层可以具有0.005英寸的re高度、0.060英寸的re宽度和仅0.006英寸的re间隙。波状波可以从中心线开始有 /-0.03英寸的变动(也就是说，波振幅为0.060英寸)。波可以每0.3英寸重复一次(即，波长为0.3英寸)。
[0068]
在一些实施例中，参照图12a至图12c，增强元件9050z可以包括交替的凹窝丝(pocket wire)9052z和缺口丝(notched wire)9053z。当卸载时，每个相应元件的凹窝和缺口可以分开(如图12d所示)。然而，当加载时，丝9053z的缺口向与丝9052z的凹窝碰撞移动(如图12e所示)，以压缩丝之间的基质8851z并抵抗平行四边形型塌缩。
[0069]
在一些实施例中，参见图13a至图13c，增强元件9150z可以是挠曲(flexure)设计，例如，从金属管或塑料管激光切割下来。在一些实施例中，挠曲设计可以构造为能够径向地弯曲和/或扩展和收缩，同时抵抗缩短。图13c示出了用于增强元件9150z的示例性挠曲设计，其允许径向扩展(例如，为了便于组装和可制造性)并且还在压力下提供径向硬停止(例如，以防止塌缩)。
[0070]
在某些情况下，增强元件可以与内层分开。例如，增强元件可以在径向上定位在内层的内侧或外侧。最内层可以有例如30a至80a的硬度。此外，最内层的壁厚可以在0.0005和
0.060英寸之间。在一些实施例中，最内层可以在其内表面上包括润滑剂或涂层(例如，亲水涂层)，以改善内窥镜或其他器械穿过其中的滑动。涂层可以是亲水性的(例如涂层或涂层)或疏水性的(例如含氟聚合物)。可以通过例如在其上浸渍、涂装或喷涂方法来施加涂层。最内层可以是具有低摩擦系数的层压层。
[0071]
对于本文所述的任何加强层(例如，最内层8815)，围绕增强元件的基质可由具有高水解稳定性的材料组成。也就是说，当暴露于浸入式流体环境(例如水、盐水、胃液或血液)时，这里所述的刚性化装置保持其结构完整性是有利的。如果基质材料具有吸湿性并因此吸收流体，流体可用作增塑剂并使基质变软，这可能导致对加压(或基于真空的)结构塌缩的抵抗性降低，从而降低装置的刚性化。因此，在一些实施例中，基质可由疏水材料制成，从而吸收很少或不吸收流体，并且即使浸入流体中也有利地保持其结构完整性。例如，基质可由聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、热塑性弹性体(如chronoprene
tm
和teknor apex medallist
tm
)或聚氯乙烯制成。作为另一示例，基质可以由复合溶液制成，例如苯乙烯－乙烯－丁烯－苯乙烯(sebs)、苯乙烯－丁二烯－苯乙烯共聚物(sbs)、或苯乙烯嵌段共聚物(sbc)，例如其(sbc)包括聚苯乙烯嵌段和橡胶嵌段，例如聚丁二烯或聚异戊二烯的橡胶嵌段。在一些实施例中，基质材料可包括增强粘合的添加剂，例如马来酸酐。
[0072]
对于本文所述的任何加强层(例如，最内层8815)，增强元件和基质可通过粘合剂结合在一起。例如，增强元件可以使粘合剂浸渍、喷涂或浸入施加于其上，然后增强元件可以位于基质内，以便连结基质和增强元件。在一些实施例中，增强元件和基质可具有高达每平方英寸50磅的最终结合强度。粘合剂可以是例如chemlok
tm
粘合剂。通过使用粘合剂将增强元件粘附到基质上，增强层可以保持完整以抵抗压力和/或真空塌缩。
[0073]
对于本文所述的任何增强层(例如，最内层8815)，增强层可被制造成使得该层具有等于或接近其净(即，制造的)直径的最终直径(即，在刚性化装置内)，从而确保基质无需将增强元件保持在特定直径。例如，增强层的最终直径可以在净直径的10％以内，例如在净直径的5％以内，例如在净直径的2％以内。最终直径接近净直径可有利地确保增强层的内部应力降低，从而降低增强层的蠕变和/或失效。在一些实施例中，增强元件可以通过例如在将增强元件施加到基质上时使增强元件屈服来制造，例如通过使增强元件穿过一系列变形辊。
[0074]
本文所述的任何层可包括与其相邻层叠的多个增强子层(例如，类似于子层340y、341y)。例如，最内层可以包括其上的子层(例如，代替嵌入其中的)。子层可包括例如以一定角度(例如，相对于刚性化装置的纵向轴线以小于90度、例如大于60度且小于90度、例如65度至89.5度、例如75度至88度的角度)螺旋缠绕的一个或多个带或丝。例如，如图15a至图15c所示，最内层8715可以具有在其上在第一方向缠绕的第一子层8702a和在其上在相反的第二方向缠绕的第二子层8702b(例如，相对于纵向轴线或水平轴线，第一子层8702a可以以70度缠绕，并且第二子层8702b可以以－70度缠绕)。添加层8702a和8702b可以增加成品装置的抗扭性。在一些实施例中(例如，在希望增加柔性的实施例中)，这两个子层8702a、8702b可以相对于彼此剪切或滑动。例如，在两个层8702a、8702b之间可以有滑动层。在一些实施例中，在两个子层之间和/或在装置的其他层(例如，最内层)之间可以存在滑动层。在一些实施例中，附加子层8702a、8702b可以是另一层(例如，编织层)的一部分或与另一层交互织绕。在需要增加抗扭刚度的实施例中，子层可以由既能承受高拉伸载荷又能承受高压
缩载荷的材料(例如片金属或丝)制成，或者由能承受高拉伸载荷但只能承受小压缩载荷的材料(例如多根小直径的丝或纤维)制成。
[0075]
本文所述的任何增强层(例如，最内层8815)可被构造为包括沿装置的纵轴线交替类型的材料。例如，参考图16，层18815可以包括分别由高硬度材料和低硬度材料构成的交替部分18807y和18806y。此外，高硬度材料的部分18807z可包括嵌入其中的增强元件18850z。在一些实施例中，交替部分18807y和18806y可以通过螺旋部分18807y形成，但是在螺旋部分之间留有间隙，该间隙随后被部分18806y的较低硬度材料填充。这种设计可以有利地使层18815在部分18807y处具有高刚度，同时在由部分18806y产生的铰接点处具有柔性和弯曲性。因此，包含层18815的装置可以具有高刚度和抗压力/真空塌缩的能力，同时仍然保持高的基线柔性。
[0076]
参考图21a至图21e，本发明所描述的任何刚性化装置的编织物可以具有各种不同的编织图案(pattern)。例如，参考图21a，层1709的编织物可以是菱形满载图案，其中两股相邻的股线1733a、b先在两股股线之上延伸，然后又在两股股线之下延伸。参照图21b，层1709的编织物可以是满载图案，其中每股股线1733a以与其相邻股线1733b相反的方式在两股股线之上和两股股线之下延伸。参照图21c，层1709的编织物可以是菱形半载图案，其中每股股线1733a在一股股线上方和一股股线下方延伸，与相邻股线1733b相反。参考图21d和图21e，层1709的编织物可以包括穿过交叉股线1733a、1733b的一个或多个纵向股线1733c。纵向股线1733c可以是不连续的(如图21d所示)或连续的(如图21e所示)。此外，在一些实施例中并且如图21e中所示，纵向股线1733c可以在编织股线1733a、1733b的第一股线接合处1740a之上和编织股线1733a、1733b的第二接合处1740b之下通过。在一些实施例中，上方接合处1740a和下方接合处1740b可以彼此相邻。在其它实施例中，上方接合处1740a和下方接合处1740b可以是2至50个，例如2、3、4、10、20或40个彼此远离的接合处。
[0077]
本文所述的任何编织层的股线可以是矩形/扁平的(例如，长边为0.001英寸至0.060英寸，如0.005英寸、0.007英寸、0.010英寸或0.012英寸，以及短边为0.0003英寸至0.030英寸，如0.001英寸、0.002英寸或0.003英寸)，圆的(例如，直径为0.001英寸至0.020英寸，例如0.005英寸、0.01英寸、或0.012英寸)，或者椭圆的。在一些实施例中，一些股线233可以是扁平的，一些股线233可以是圆的。
[0078]
参考图22a至图22b，每股股线1833可以包括单根细丝1818(图22a)或多根细丝1818a-c(在图22b中，每股股线1833中示出了三根细丝1818a-c)。细丝1818可以被挑选(即其直径、间距和模量可以特别定制)以减少卷曲(细丝的波纹或弯曲)。减少卷曲能够帮助系统提供增强的压缩扭曲阻力，其可转化为增强的系统刚度。参考图23a至图23c，每根股线2333可包括捆扎在一起(即，加捻、织绕或编织)的多根细丝2318。例如，可以有2至20根细丝2318，例如5至10根细丝2318，例如7根细丝(如图23a至23c所示)。在一些实施例中，每根细丝2318的直径可为0.0005英寸至0.010英寸，诸如0.001英寸至0.05英寸，诸如约0.002英寸。
[0079]
在一些实施例中，股线或细丝可以是金属的(例如，不锈钢、铝、镍钛诺、钨或钛)、塑料的(尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、peek、聚醚酰亚胺)或高强度纤维(例如，芳族聚酰胺、超高分子量uhmw聚乙烯、或液晶聚合物(例如vectran))。在一些实施例中，股线可包括由两种或更多种不同材料制成的细丝(例如，股线中的一些细丝可为镍钛诺(nitinol)并且
rigidizing composite medical structures”的国际专利申请第pct/us2019/042650号和2020年1月16日提交的标题为“dynamically rigidizing composite medical structures”的国际专利申请第pct/us2020/013937号所描述的任何特征，其全部内容通过引用结合于此。
[0086]
本发明所述的刚性化装置可以以多种构型提供，包括不同的长度和直径。在一些实施例中，刚性化装置可以包括工作通道(例如，用于典型的内窥镜工具在刚性化装置的主体内通过)、气囊、嵌套元件和/或侧向加载特征部。
[0087]
参考图18a至图18d，在一个实施例中，管状刚性化装置100可以包括具有位于腔(lumen)120周围的多个层的壁(例如，用于器械或内窥镜穿过其中放置)。可以在层之间提供真空来将刚性化装置100刚性化。
[0088]
最内层115可被构造为提供内表面，例如，当在刚性化装置100的壁内施加真空时，其余层可抵靠内表面被加固。该结构可以被构造成在非真空条件下最小化弯曲力/最大化柔性。在一些实施例中，如上所述，最内层115可以包括基质内的增强元件150z或线圈。
[0089]
最内层115之上(即径向向外)的层113可以是滑动层。
[0090]
层111可以是径向间隙(即，空间)。间隙层111可以为其上的编织层提供在其中移动的空间(当没有施加真空时)，以及为编织层或织造层提供在其中径向向内移动的空间(在施加真空时)。
[0091]
层109可以是包括编织股线133的第一编织层，类似于本发明别处所述。编织层可以是例如0.001英寸至0.040英寸厚。例如，编织层可以是0.001英寸、0.003英寸、0.005英寸、0.010英寸、0.015英寸、0.020英寸、0.025英寸或0.030英寸厚。
[0092]
在一些实施例中，如图18b所示，编织物可以具有拉伸或环向纤维(hoop fiber)137。环向纤维137可以螺旋和/或织绕到编织层中。此外，环向纤维137可以定位为每英寸2至50个环，例如每英寸20至40个环。环向纤维137可以有利地在径向方向上传递高压缩刚度(以抵抗扭曲或向外弯曲)，但是可以在刚性化装置100的纵轴线135方向上保持柔顺性。也就是说，如果对刚性化装置100施加压缩，编织层109将在压缩时试图扩大直径。环向纤维137可以抵抗这种径向膨胀，从而抵抗压缩。因此，环向纤维137可以提供一种系统，该系统在弯曲时是柔性的，但仍然抵抗拉伸和压缩。
[0093]
层107可以是类似于层111的另一径向间隙层。
[0094]
在一些实施例中，本发明所述的刚性化装置可以具有一个以上的编织层。例如，刚性化装置可以包括两个、三个或四个编织层。参考图18c，层105可以是第二编织层105。第二编织层105可以具有关于第一编织层109描述的任何特征。在一些实施例中，第二编织层105的编织物可以与第一编织层109的编织物相同。在其他实施例中，第二编织层105的编织物可以不同于第一编织层109的编织物。例如，第二编织层105的编织物可以包括比第一编织层109的编织物少的股线并具有较大的编织角α。具有较少的股线可以有助于增加刚性化装置100的柔性(相对于第二股线具有等同或更多股线的情况)，并且较大的编织角α可以有助于收缩第一编织层109的直径(例如，如果第一编织层被压缩)，同时增加/保持刚性化装置100的柔性。作为另一个示例，与第一编织层109的编织物相比，第二编织层105的编织物可以包括较多的股线，并且具有较大的编织角α。具有较多的股线可以产生相对坚固和光滑的层，而具有较大的编织角α可以有助于收缩第一编织层109的直径。
[0095]
层103可以是类似于层111的另一径向间隙层。间隙层103可以具有0.0002英寸至0.04英寸的厚度，例如大约0.03英寸。该范围内的厚度可以确保编织层的股线133可以容易地相对于彼此滑动和/或凸出，以确保刚性化装置100弯曲期间的柔性。
[0096]
最外层101可以被构造成当施加真空以将其向编织层105、109方向拉动时，最外层101会径向向内移动并顺应到编织层表面上。最外层101可以是柔软的和无损伤的，并且可以在其两端密封，以与层115形成真空密封室。最外层101可以是弹性的，例如由聚氨酯制成。最外层101的硬度可以是例如30a至80a。此外，最外层101可以具有0.0001英寸至0.01英寸的厚度，例如大约0.001英寸、0.002英寸、0.003英寸或0.004英寸。或者，最外层可以是塑料，包括例如ldpe、尼龙或peek。
[0097]
在一些实施例中，最外层101可以具有例如延伸穿过其中的拉伸或环向纤维137。环向纤维137可以由例如芳族聚酰胺(例如technora、尼龙、kelvar)、聚芳酯纤维、聚乙烯纤维、碳纤维、玻璃纤维或塑料制成。此外，环向纤维137可以设置为每英寸2-50个环，例如每英寸20至40个环。在一些实施例中，环向纤维137可以层压在弹性护套内。与另一个方向相比，环向纤维可以有利地在一个方向上提供较高的刚度(例如，在环向方向上可以非常硬，但是在刚性化装置的纵轴线方向上非常柔顺)。另外，环向纤维可以有利地提供低环向刚度，直到纤维被置于拉伸载荷下，此时环向纤维可以突然表现出高的环向刚度。
[0098]
在一些实施例中，最外层101可以在其外表面上包括润滑剂、涂层和/或粉末(例如滑石粉)，以改善刚性化装置在解剖结构中的滑动。涂层可以是亲水性的(例如涂层或涂层)或疏水性的(例如含氟聚合物)。例如，可以通过在其上浸渍、涂装或喷涂涂层来施加涂层。
[0099]
最内层115可类似地在其内表面上包括润滑剂、涂层(例如亲水或疏水涂层)和/或粉末(例如滑石粉)，其被构造为允许各毗邻层之间更容易地相互剪切，特别是当没有真空施加到刚性化装置100时，以实现柔性最大化。
[0100]
在一些实施例中，最外层101可以在径向向内的层上松弛。例如，层101的内径(假设它构成管)与径向向内的下一层(例如，与编织层)之间可以具有0英寸至0.200英寸的直径方向上的间隙。这可以使真空刚性化系统在不处于真空下时更具柔性，同时仍然保持高刚性化倍数。在其他实施例中，最外层101可以在径向上向内的下一层(例如，编织层)上拉伸一些。例如，构成层101的管的零应变直径可以比径向向内的下一层的直径小0英寸至0.200英寸并在其上拉伸。当不在真空下时，该系统可以比外层101较松弛的系统具有较小的柔性。然而，它也可以具有较光滑的外观，并且在使用过程中不太可能撕裂。
[0101]
在一些实施例中，最外层101可以在径向向内的层上松弛。可以在层101下面施加小的正压力，以便轻轻地扩张层101，并允许刚性化装置在柔性构型中更自由地弯曲。在该实施例中，最外层101可以是弹性的，并且可以在编织物上保持压缩力，从而使其具有刚度。一旦提供正压(足以名义上将护套从编织物上展开，例如2磅/平方英寸)，最外层101不再贡献刚度，这可以增强基线柔性。一旦需要刚性化，可以用负压(真空)代替正压来提供刚度。
[0102]
可以在最小真空到完全大气真空(例如，大约14.7磅/平方英寸)的范围内在刚性化装置100内输送真空。在一些实施例中，可以有泄放阀、调节器或泵控制器，使得真空被泄放至任何中间水平，以提供可变刚度能力。真空压力可以有利地通过将编织套管层压靠在相邻层上来使刚性化装置结构刚性化。编织物在弯曲时是自然柔性的(即当垂直于其纵轴
线弯曲时)，并且当套管弯曲时，由交织的股线形成的网格结构会变形，以使得编织物在置于内层上时顺应弯曲的形状。这导致网格的几何形状中每个网格元素的转角随着编织套管弯曲而变化。当被压缩在保形材料(conformal materials)(例如在此描述的层)之间时，网格元素被锁定在它们当前的角度，并且在施加真空时具有增强的抵抗变形的能力，从而在被施加真空时，能够在弯曲中刚性化整个结构。此外，在一些实施例中，穿过编织物或在编织物上的环向纤维可以承载拉伸载荷，这有助于防止编织物在被施加高的弯曲载荷时的局部扭曲。
[0103]
当从柔性构型转变为刚性构型时，刚性化装置100的刚度可以从2倍(fold)增加到30倍以上，例如10倍、15倍或20倍。在一个具体示例中，测试了一个类似于刚性化装置100的刚性化装置的刚度。被测试的刚性化装置的壁厚为1.0毫米，外径为17毫米，在刚性化装置的9.5厘米长的悬臂部分的端部施加力，直到刚性化装置偏转10度。在柔性模式下这样做所需的力只有30克，而在刚性(真空)模式下这样做所需的力是350克。
[0104]
在真空刚性化装置100的一些实施例中，可以只有一个编织层。在真空刚性化装置100的其他实施例中，可以有两个、三个或更多编织层。在一些实施例中，刚性化装置100的一个或多个径向间隙层或滑动层可以被移除。在一些实施例中，刚性化装置100的一些或全部滑动层可以被移除。
[0105]
本发明所述的编织层可作为可变刚度层。可变刚度层可以包括一个或多个可变刚度元件或结构，当其被激活时(例如，当施加真空时)，弯曲刚度和/或剪切阻力增加，从而导致较高的刚性。除了编织层之外或者用来代替编织层，可以使用其他可变刚度元件。在一些实施例中，接合件可以用作可变刚度元件，如2018年7月19日提交的标题为“dynamically rigidizing overtube”的国际专利申请pct/us2018/042946中所描述的，该申请的全部内容通过引用结合于此。可选地或附加地，可变刚度元件可以包括粒子或颗粒、堵塞层、片状物、刚性化轴向构件、刚性化器、纵向构件或基本纵向构件。
[0106]
在一些实施例中，本发明所述的刚性化装置可以通过施加压力而不是施加真空来刚性化。例如，参考图19a至图19b，刚性化装置2100可以类似于刚性化装置100，除了它可以被构造为在其中保持用于刚性化的压力(例如，大于1个大气压)而不是真空。因此，刚性化装置2100可包括位于腔2120周围的多个层(例如，用于穿过其放置器械或内窥镜)。刚性化装置2100可以包括最内层2115(类似于最内层115)、滑动层2113(类似于滑动层113)、压力间隙2112、囊(bladder)层2121、间隙层2111(类似于间隙层111)、编织层2109(类似于编织层109)或本发明所述的其他可变刚度层、间隙层2107(类似于层107)以及最外容纳层2101。
[0107]
压力间隙2112可以是密封的室，其为向刚性化装置2100的层施加压力提供间隙。可以使用流体或气体充胀/压力介质向压力间隙2112提供压力。充胀/压力介质可以是水或盐水，或者例如润滑流体，如油或甘油。润滑流体可以例如帮助刚性化装置2100的各层在柔性构型中相互流动。在刚性化装置2100的刚性化期间，充胀/压力介质可以被供应到间隙2112，并且可以从间隙2112部分地或完全地排出，以将刚性化装置2100转换回柔性构型。在一些实施例中，刚性化装置2100的压力间隙2112可以连接到预填充压力源，例如预填充注射器或预填充吹入器，从而减少医生所需的设置时间。
[0108]
囊层2121可由例如低硬度弹性体(如肖式20a至70a)或薄塑料片制成。囊层2121可以由塑料或橡胶薄片形成，该薄片已经被纵向密封以形成管。例如，纵向密封可以使用对接
或搭接接头。例如，通过在搭接接头处熔化橡胶或通过使用粘合剂，可以在橡胶片中以纵向方式形成搭接接头。在一些实施例中，囊层2121的厚度可以是0.0002英寸至0.020英寸，例如大约0.005英寸厚。囊层2121可以是柔软的、高摩擦的、有弹性的和/或能够易起皱的。在一些实施例中，囊层2121是聚烯烃或聚酯。囊2121可以例如通过使用用于形成热收缩管的方法来形成，例如挤压出基底材料，然后利用热、压力和/或辐射使壁变薄。当通过压力间隙2112提供压力时，囊层2121可以通过间隙层2111扩张，以将编织层2109推向最外容纳层2101，使得编织股线的相对运动减小。
[0109]
最外容纳层2101可以是管，例如挤出管。可选地，最外容纳层2101可以是管，其中增强构件(例如，金属丝，包括圆或矩形横截面的金属丝)被封装在弹性基质中，类似于本发明的其它实施例所描述的最内层。在一些实施例中，最外容纳层2101可以包括螺旋弹簧(例如，由圆形或扁平丝制成的)，和/或管状编织物(例如由圆或扁平金属丝制成的编织物)以及不结合到该层中的其他元件的薄弹性片。最外容纳层2101可以是具有连续且光滑表面的管状结构。这有助于外部构件紧靠其并在局部高接触载荷下滑动(例如，如本发明进一步描述的嵌套构型)。此外，外层2101可以被构造为支撑压缩载荷，例如挤压。此外，外层2101(例如，其中具有增强元件)可以被构造成即使在被施加压力时也可防止刚性化装置2100改变直径。
[0110]
因为外层2101和内层2115都包括增强元件，所以编织层2109可以在直径收缩(在拉伸载荷下)和直径增大(在压缩载荷下)中都被合理地约束。
[0111]
通过使用压力而不是真空来将柔性状态转换为刚性状态，可以增加刚性化装置2100的刚性。例如，在一些实施例中，供应到压力间隙2112的压力可以在1至40个大气压之间，例如在2至40个大气压之间，例如在4至20个大气压之间，例如在5至10个大气压之间。在一些实施例中，供应的压力大约为2个大气压、大约4个大气压、大约5个大气压、大约10个大气压、大约20个大气压。在一些实施例中，刚性化装置2100可从柔性构型到刚性构型表现出相对弯曲刚度(以简单的悬臂构型测量)2-100倍的变化，例如10-80倍，例如20-50倍。例如，刚性化装置2100可以从柔性构型到刚性构型具有大约10、15、20或25、30、40、50或超过100倍的相对弯曲刚度变化。图20示出了本发明所述刚性化装置的弯曲强度与压力之间的关系图。如图所示，刚性化装置的弯曲强度随着提供给壁的压力增加而增加。
[0112]
有利地，具有在此描述的子层和/或重叠的增强元件的内层可以是柔性的，但是可以抵抗高压(例如，作用在内层的外径上的压力，该压力在其他情况下可能使管塌缩)。另外，具有在此描述的子层和/或重叠的增强元件的内层可以有利地提供增强的扭矩承载能力或扭转刚度。
[0113]
应当理解，此处关于一个实施例所描述的任何特征能够与此处关于另一个实施例所描述的任何特征相互结合或替代。例如，此处所述的刚性化装置的各个层和/或特征部可以相对于其他层进行组合、替换和/或重新布置。
[0114]
关于与本发明有关的其他细节，包括材料和制造技术，可以在相关领域的技术人员的水平内采用。就通常或逻辑采用的附加行为而言，其同样适用于本发明的基于方法的方面。此外，可以想到，所描述的本发明变型的任何可选特征可以独立地陈述和要求保护，或与本发明所述的任何一个或多个特征组合。同样，对单数项目的提及包括存在多个相同项目的可能性。更具体地说，如本发明和所附权利要求中所使用的，除非上下文另外明确指
出，否则单数形式的“一”、“和”、“所述”和“该”包括复数指示物。进一步指出，可以撰写权利要求以排除任何可选元素。因此，该陈述旨在用作与权利要求元素的陈述或“否定”限制的使用有关的“仅”、“只”等等的排他术语的先行基础。除非本发明另外定义，否则本发明使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。本发明的广度不受本说明书的限制，而仅受所用权利要求术语的一般含义的限制。
[0115]
在本发明中的特征或元件被描述为位于另一特征或元件“上”时，它可以直接位于另一特征或元件上，或者也可存在介于中间的特征和/或元件。相比之下，在特征或元件被描述为“直接”位于另一特征或元件“上”时，不存在介于中间的特征或元件。也将理解到在特征或元件被描述为“连接”、“附接”或“联接”到另一特征或元件时，它可以直接连接、附接或联接到另一特征或元件，或者可以存在介于中间的特征或元件。相比之下，在特征或元件被描述为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，不存在介于中间的特征结构或元件。虽然相对于一种实施方式描述或表示，如此描述或表示的特征和元件可适用于其他实施方式。本领域普通技术人员也将理解到被描述为“相邻”另一特征布置的结构或特征可具有与该相邻特征重叠或位于其下侧的部分。
[0116]
这里使用的术语只出于描述特定实施方式的目的，而不打算限制本发明。例如，如这里使用，单数形式“一”、“一个”和“该”也旨在包括复数形式，除非文中另外清楚指明。还将理解到此说明书中使用的术语“包括”和/或“包含”表明所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但是不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。如这里使用，术语“和/或”包括相关列举项目中的一个或多个的任何和所有组合，并可以缩写为“/”。
[0117]
为了便于描述，诸如“下方”、“下面”、“之下”、“上方”、“上面”等空间相对术语可在这里用于描述一个元件或特征与附图所示的另一元件或特征的关系。将理解到空间相对术语旨在包括该装置在使用或操作中的不同定向，除了附图所示的定向之外。例如，如果附图中的装置是倒置的，被描述为位于另一元件或特征“下方”或“之下”的元件也可以定向在另一元件或特征的“上方”。因此，示例性术语“下方”可包括上方和下方两种定向。该装置可通过其他方式定向(转动90度或位于其他定向上)，并且这里使用的空间相对描述也相应地得到解释。类似地，术语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”等在这里只用于说明目的，除非另外具体指明。
[0118]
虽然术语“第一”和“第二”可以在这里用来描述不同的特征/元件，这些特征/元件不应该被这些术语限制，除非文中另外指明。这些术语可用来将一个特征/元件与另一特征/元件区分。因此，下面描述的第一特征/元件可以称为第二特征/元件，并且类似地，下面描述的第二特征/元件可以称为第一特征/元件，而不偏离本发明的教导。
[0119]
如本发明中在说明书和权利要求书中所使用的，包括如在实施例中所使用的，除非另有明确说明，否则即使该术语没有明确地出现，所有数字可以读成如同前面加了“大约”或“近似”。当描述幅度和/或位置以指示所描述的值和/或位置在合理预期的值和/或位置范围内时，可以使用短语“约”或“近似”。例如，数值的值可以是记载的值(或值范围)的 /-0.1％、记载的值(或值范围)的 /-1％、或者记载的值(或值范围)的 /-2％、记载的值(或值范围)的 /-5％、记载的值(或值范围)的 /-10％等。本发明所列举的任何数值范围旨在包括纳入其中的所有子范围。