一种布美他尼注射液及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种布美他尼注射液，其特征在于，包括布美他尼、有机酸、碱性氨基酸、防腐剂和注射用水。2.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的有机酸选为柠檬酸、乳酸、酒石酸、苹果酸以及其中两种或两种以上的组合物，优选为苹果酸。3.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的碱性氨基酸选为赖氨酸、精氨酸、组氨酸以及其中两种或两种以上的组合物，优选为赖氨酸。4.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的防腐剂选为苯酚、苯甲醇、苯甲酸、依地酸二钠以及其中两种或两种以上的组合物，更优选为依地酸二钠。5.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的布美他尼与有机酸的摩尔比为1：(0.1-0.3)，优选为1：0.2。6.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的布美他尼与碱性氨基酸的摩尔比为1：(2.0-3.0)，优选为1：2.6。7.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的布美他尼与依地酸二钠的摩尔比为1:(0.3-0.5)，优选为1：0.4。8.根据权利要求1所述的布美他尼注射液，其中所述的布美他尼以0.1mg/ml至0.5mg/ml的量存在，优选为以0.25mg/ml的量存在。9.一种根据权利要求1-8任一项所述的布美他尼注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)称取布美他尼、有机酸和防腐剂进行混合；(2)向布美他尼、有机酸和防腐剂的混合物中加入配制全量80％的注射用水，在搅拌的状态下添加碱性氨基酸；(3)补足剩余注射用水；(4)精滤，滤液备用；(5)滤液灌装、轧盖。10.根据权利要求9所述的制备方法，其中所述的布美他尼以0.1mg/ml至0.5mg/ml的量存在，优选为以0.25mg/ml的量存在；所述的布美他尼与有机酸的投料摩尔比为1：(0.1-0.3)，优选为1：0.2；所述的布美他尼与碱性氨基酸的投料摩尔比为1：(2.0-3.0)，优选为1:2.6；所述的布美他尼与依地酸二钠的投料摩尔比为1:(0.3-0.5)，优选为1：0.4。

技术总结
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布美他尼注射液及其制备方法，该注射液主要由布美他尼、有机酸、碱性氨基酸、防腐剂和注射用水组成。本发明得到的布美他尼注射剂在保证布美他尼稳定溶解的同时，未引入其他缓冲盐或者酸性溶液等物质进行pH回调，致敏性低，临床应用更加安全，并且保证了产品的稳定性，杂质含量低。除此之外，本发明提供了一种布美他尼注射液的制备方法，其特征在于，先将布美他尼与有机酸混合后再加入碱性氨基酸溶解，制备过程保证了主药的含量和稳定性，并且更加的简单高效，进一步提高了本发明的实用性，更加适合于工业化生产。工业化生产。


技术研发人员：袁方园 李学红 顾晓慧
受保护的技术使用者：海南普利制药股份有限公司
技术研发日：2022.10.31
技术公布日：2023/1/31