别孕烯醇酮注射剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种别孕烯醇酮注射用浓溶液，其特征在于，所述可注射别孕烯醇酮包含：水，环糊精或环糊精衍生物，至少一种助溶剂或稳定剂，以及可选地，在所述组合物中用药学上可接受的ph调节剂。2.根据权利要求1所述的别孕烯醇酮注射剂，其中，所述别孕烯醇酮注射剂的ph为4.5~6.5。3.根据权利要求1-2所述的别孕烯醇酮注射剂，其特征在于，其中所述环糊精或环糊精衍生物选自选自但不仅限于以下各项：α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、甲基取代的环糊精、乙基取代的环糊精、羟基烷基取代的环糊精、烷基醚环糊精、支链环糊精、阳离子环糊精、季铵环糊精、阴离子环糊精、两性环糊精、磺烷基醚β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精、3-羟丙基-β-环糊精、磺丁基醚倍他环糊精、磺丁基醚倍他环糊精钠、磺丁基醚-7-β-环糊精、羧甲基倍他环糊精、低聚乳酸基倍他环糊精、羟丁基倍他环糊精、葡萄糖基倍他环糊精、6-(2-葡萄糖基胺基)-6-脱氧-β-环糊精、羟丙基-α-环糊精或其改性形式以及它们的混合物或一种或多种。4.根据权利要求1-3所述的别孕烯醇酮注射剂，其中，稳定剂为一对缓冲盐，选择但不仅限于硼酸盐、柠檬酸盐、磷酸盐和三羟甲基甲烷、碳酸盐、枸橼酸盐等。5.根据权利要求1-4所述的别孕烯醇酮注射剂的制备方法，包括：将环糊精加入到注射用水中，依次将别孕烯醇酮加入至上述溶液，搅拌至澄清透明溶液，再加入缓冲盐搅拌均匀使体系稳定，最后加入ph调节剂即得别孕烯醇酮浓缩溶液；最后将别孕烯醇酮用注射用水稀释至处方量，调ph至4.5-6.5；过滤，灌装，灭菌，全检，包装，即得。6.根据权利要求1-5所述的别孕烯醇酮注射剂的制备方法，其中，可将ph调节剂配置成一定摩尔浓度的溶液进行ph值调节。

技术总结
本发明的别孕烯醇酮注射用浓溶液，可提高样品稳定性且制备工艺简单等，适用于治疗产后抑郁。抑郁。


技术研发人员：吴霞 王宇杰 郭夏
受保护的技术使用者：北京万全德众医药生物技术有限公司
技术研发日：2021.06.18
技术公布日：2022/12/19