一种可持续给药的人工耳蜗植入体的制作方法

1.本实用新型涉及耳科医疗器械领域，具体而言，涉及一种可持续给药的人工耳蜗植入体。


背景技术：

2.人工耳蜗是目前世界公认的能使双侧重度或极重度感音神经性耳聋患者恢复听觉的唯一有效方法及装置。该产品以生物医学为基础，综合了语言学、电子学、化学、仿生学以及信号处理技术、大规模集成电路技术、精密机械加工技术等多门学科和多项技术，通过跨学科的高科技结合，让耳聋患者重回有声世界。人工耳蜗通过手术将多通道电极植入人耳耳蜗鼓阶，体外佩戴声音处理器发送编码声音信号给植入体，植入体解码后由植入鼓阶的电极刺激听神经元，从而产生听觉。在传统人工耳蜗中，尚存在诸多问题。首先，在电极植入手术过程中，虽然采用柔软、小细电极设计及微创手术，但还是不可避免的产生电极对耳蜗组织的损伤，引起炎症反应；其次，由于植入电极是耳蜗组织外来材料，随着植入时间的推移，电极周围会长出结缔组织，加大电极阻抗，影响电极电刺激效果。
3.近年来的研究证明，向内耳持续给予糖皮质激素可有效治疗内耳多种疾病。
4.现有技术中给药主要是通过电极表面涂层载药、硅胶基质载药方式，均为一次性的，药物数量有限，无法达到长期治疗的效果。有些采用药囊储存药物，通过注射长期给药，但需要借助工具提供药囊排药压力才能把药物送到耳蜗鼓阶内，并且无法监控药囊内排药情况，及时提醒耳聋患者给药。
5.有鉴于此，特提出本实用新型。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于提供一种可持续给药的人工耳蜗植入体，该人工耳蜗植入体能够在人工耳蜗正常工作的同时，长期持续均衡的向耳蜗鼓阶内给药，能够达到长期治疗的效果，有利于促进患者听力康复；通过设置具有弹性的储药囊，能够利用储药囊自身的收缩压力输出药物，从而无需借助工具，简化了整体的结构。
7.为了实现本实用新型的上述目的，特采用以下技术方案：
8.本实用新型提供了一种可持续给药的人工耳蜗植入体，包括：由多个电极触点组成的电极阵列和给药组件；
9.所述给药组件包括储药囊和给药管，所述储药囊具有弹性；所述给药管的末端与所述电极阵列背靠背连接；所述储药囊收缩以将药剂经所述给药管输送到耳蜗内。
10.现有技术中，对耳内治疗给药主要存在以下问题：
11.1、给药主要是通过电极表面涂层载药、硅胶基质载药方式，均为一次性的，药物数量有限，无法达到长期治疗的效果；
12.2、有些采用药囊储存药物，通过注射长期给药，但需要借助工具提供药囊排药压力才能把药物送到耳蜗鼓阶内，结构复杂，使用不便且成本高。
13.为解决上述技术问题，本实用新型提供了一种可持续给药的人工耳蜗植入体，该植入体通过设置具有弹性的储药囊，能够利用储药囊自身的收缩压力输出药物，使用方便，无需借助工具即可自动不间断给药；且储药囊能够存储大量药物，从而便于长期持续均衡的向耳蜗鼓阶内给药，能够达到长期治疗的效果，有利于促进患者听力康复。
14.优选的，所述储药囊与所述给药管间设置有用于控制给药量的控制阀；所述控制阀包括活塞缸和活塞；所述活塞缸中心设置有给药通道，所述给药通道进口与所述储药囊连通，出口与所述给药管连通；所述给药通道与所述活塞缸的侧壁间形成有圆环形的滑动腔；所述活塞在所述滑动腔内滑动以控制进入所述给药通道内的药量。通过设置控制阀，能够对注入的药量进行控制，保证均衡进药。
15.优选的，所述活塞包括滑动部和密封部，所述滑动部与所述密封部固定连接且所述滑动部与所述密封部间设置有两个弧形的槽口；所述滑动部位于所述滑动腔内；所述密封部靠近所述滑动部一侧设置有与所述给药通道进口相适配的密封塞。进一步的，所述给药通道的进口为锥形。通过移动滑动部的位置即可调节密封塞与给药通道进口间的距离，从而对进药口大小进行调节。实际上，活塞整体类似瓶盖结构，使用时，储药囊内的药液经槽口和给药通道的进口进入给药管中，并经所述给药管向耳内给药。
16.优选的，所述滑动腔内设置有隔板和弹簧，所述弹簧一端与所述隔板相连，另一端与所述滑动部相连。通过设置隔板与弹簧，能够利用弹簧的弹力对滑动部在滑动腔内的运动进行控制。在储药囊排药过程中，随着药物输出，储药囊收缩力缓慢减小，活塞为了达到力平衡状态在弹簧力与储药囊收缩力作用下缓慢移动，进药口缓慢变大，从而控制储药囊药物比较均衡的通过控制阀输出，从而达到长时间持续均衡的给药目的。
17.优选的，所述隔板远离所述弹簧的一侧设置有压力传感器，所述压力传感器连接有控制电路，所述控制电路连接有监控仪。进一步的，所述监控仪设置在体外，与控制电路间通过蓝牙连接，控制电路内设有用于供电的电池。设置监控仪可对储药囊内的药物情况进行监测。储药囊收缩力降到无法输出药物时，压力传感器感知压力变化并通过控制电路传递到监控仪中，从而及时提醒耳聋患者给药。
18.优选的，所述活塞缸的缸口处设置有扣板，所述扣板中心设置有开孔，所述开孔直径小于所述滑动部的外径。扣板可采用胶粘方式与活塞缸连接，设置扣板能够对滑动部起到限位作用，从而防止滑动部在弹簧力的作用下从滑动腔滑出。
19.优选的，所述滑动腔侧壁设置有通气孔，所述通气孔连接有通气管。这样设置是为了平衡压力，便于滑动部在滑动腔内的滑动。
20.优选的，所述给药管末端设置有多个给药孔，药剂经所述给药孔注入耳蜗中；优选的，多个所述给药孔呈梳状、鱼骨状或倒刺状排列；所述鱼骨状排列也可以错位排列，所述倒刺状排列特征为电极近端给药孔出口方向朝向后方，电极远端给药孔出口方向朝向前外侧，所有排列也可以进行组合，排列形态不仅限于此。优选的，所述给药孔呈漏斗状；优选的，所述给药孔为通孔或薄壁盲孔。实际使用时，给药方式可以通过通孔直接给药也可以通过薄壁盲孔薄壁泄漏的方式给药，当为薄壁盲孔时，薄壁厚度可控制在几μm。
21.优选的，所述储药囊上设置有注射座，所述注射座连接有用于向所述储药囊中补充药物的注射组件。实际设置时，注射座设置在所述储药囊远离所述控制阀的一侧。
22.优选的，所述注射组件包括注射器，所述注射器前端安装有针头，所述针头穿过所
述注射座进入所述储药囊中。当储药囊内药物不足时，将注射器的针头插入储药囊中，利用针头端部挤压活塞使密封塞密封给药通道的进口，然后向储药囊中注射一定量药物。药物注射剂的选择可以多种，比如地塞米松，神经营养因子。注射药物时，也可以通过体外微流量控制泵和注射针，通过体外控制泵控制给药剂量和时间。
23.优选的，所述给药管内设置有单向阀。所述单向阀设置在靠近电极阵列处。这样设置能够防止耳蜗内的淋巴液倒流。
24.优选的，所述植入体还包括接收线圈、解码刺激器和电极导线，所述接收线圈与所述解码刺激器相连，所述解码刺激器通过所述电极导线将电刺激信号传递到所述电极阵列。实际使用时，接收线圈接收体外声音处理器发出的编码声音信号，由解码刺激器解码后产生电刺激信号，经由连接的电极导线，传给植入耳蜗连接听神经元的电极阵列，刺激听神经产生听觉。接收线圈、电极导线一般由铂金丝或铂铱丝制成，铂铱丝外层涂覆绝缘材料，解码刺激器包括供电电路、解码电路、反馈电路、恒流源电路，电极阵列一般由多个电刺激电极组成，一般由铂金片或铂金环制成。
25.优选的，所述给药管由生物相容性材料如硅胶制成。
26.与现有技术相比，本实用新型的有益效果在于：
27.本实用新型的可持续给药的人工耳蜗植入体整体结构简单，使用方便，无需额外工具，通过储药囊自身收缩压力提供排药动力。在储药囊排药过程中，随着药物输出，储药囊收缩力缓慢减小，控制阀活塞为了达到力平衡状态在弹簧力与储药囊收缩力作用下缓慢移动，进药口缓慢变大，从而控制储药囊药物比较均衡的通过控制阀输出，结合多次注射药物以达到长时间持续均衡的给药目的。在储药囊收缩力降到无法输出药物时，通过监控仪随时监控储药囊药物情况，及时提醒耳聋患者给药，从而保障治疗的持续性。
附图说明
28.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
29.图1为本实用新型实施例提供的可持续给药的人工耳蜗植入体的整体结构示意图；
30.图2为本实用新型实施例提供的控制阀的结构示意图；
31.图3为本实用新型实施例提供的活塞缸的结构示意图；
32.图4为本实用新型实施例提供的活塞的结构示意图；
33.图5为图4中a-a的截面示意图；
34.图6为本实用新型实施例提供的向储液囊注射药物时的结构示意图；
35.图7为本实用新型实施例提供的储液囊排药时的结构示意图；
36.图8为本实用新型实施例提供的给药孔梳状排列时的示意图；
37.图9为本实用新型实施例提供的给药孔鱼骨状排列时的结构示意图；
38.图10为本实用新型实施例提供的给药孔倒刺状排列时的结构示意图；
39.图11为本实用新型实施例提供的给药管采用薄壁泄漏方式给药时的结构示意图。
40.其中：
41.10-接收线圈；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
20-解码刺激器；
42.30-储药囊；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
40-控制阀；
43.401-滑动腔；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
402-给药通道；
44.403-控制电路；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
404-压力传感器；
45.405-隔板；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
406-弹簧；
46.407-通气孔；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
408-扣板；
47.50-给药管；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
60-单向阀；
48.70-监控仪；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
80-注射器；
49.90-针头；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
100-通气管；
50.110-注射座；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
120-活塞；
51.1201-密封部；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1202-滑动部；
52.1203-槽口；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
1204-密封塞；
53.130-给药孔；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
140-电极导线；
54.150-电极阵列。
具体实施方式
55.下面将结合附图和具体实施方式对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
56.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
57.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
58.为了更加清晰的对本实用新型中的技术方案进行阐述，下面以具体实施例的形式进行说明。
59.实施例
60.参阅图1-10，本实施例提供了一种可持续给药的人工耳蜗植入体，包括：由多个电极触点组成的电极阵列150、接收线圈10、解码刺激器20、电极导线140和给药组件；接收线圈10与解码刺激器20相连，解码刺激器20通过电极导线140将电刺激信号传递到电极阵列
150。实际使用时，接收线圈10接收体外声音处理器发出的编码声音信号，由解码刺激器20解码后产生电刺激信号，经由连接的电极导线140，传给植入耳蜗连接听神经元的电极阵列150，刺激听神经产生听觉。接收线圈10、电极导线140由铂金丝或铂铱丝制成，铂铱丝外层涂覆绝缘材料，解码刺激器20包括供电电路、解码电路、反馈电路、恒流源电路，电极阵列150由多个电刺激电极组成，一般由铂金片或铂金环制成。
61.如图2所示，给药组件包括储药囊30和给药管50，储药囊30具有弹性；给药管50的末端与电极阵列150背靠背连接；储药囊30收缩以将药剂经给药管50输送到耳蜗内。给药管50内设置有单向阀60。单向阀60设置在靠近电极阵列150处。
62.其中，储药囊30与给药管50间设置有用于控制给药量的控制阀40；控制阀40包括活塞缸和活塞120；活塞缸结构如图3所示。活塞缸中心设置有给药通道402，给药通道402进口与储药囊30连通，出口与给药管50连通；给药通道402与活塞缸的侧壁间形成有圆环形的滑动腔401；活塞120在滑动腔401内滑动以控制进入给药通道402内的药量。滑动腔401侧壁设置有通气孔407，通气孔407连接有通气管100。
63.如图4-5所示，活塞120包括滑动部1202和密封部1201，滑动部1202与密封部1201固定连接且滑动部1202与密封部1201间设置有两个弧形的槽口1203；滑动部1202位于滑动腔401内；密封部1201靠近滑动部1202一侧设置有与给药通道402进口相适配的密封塞1204。本实施例中，给药通道402的进口为锥形。实际上，活塞120整体类似瓶盖结构，使用时，储药囊30内的药液经槽口1203和给药通道402的进口进入给药通道402中，并经给药通道402向耳内给药。通过移动滑动部1202的位置即可调节密封塞1204与给药通道402进口间的距离，从而对进药口大小进行调节。
64.为防止活塞120的滑动部1202脱离滑动腔401，在活塞缸的缸口处设置有扣板408，扣板408中心设置有开孔，开孔直径小于滑动部1202的外径。扣板408可采用胶粘方式与活塞缸连接，还可采用螺纹连接的方式设置在活塞缸的缸口处。
65.继续参阅图2，滑动腔401内设置有隔板405和弹簧406，弹簧406一端与隔板405相连，另一端与滑动部1202相连。隔板405远离弹簧406的一侧设置有压力传感器404，压力传感器404连接有控制电路403，控制电路403连接有监控仪70。监控仪70设置在体外，与控制电路403间通过蓝牙连接，控制电路403内设有用于供电的电池。使用时，当储药囊30收缩力降到无法输出药物时，压力传感器404感知压力变化并通过控制电路403传递到监控仪70中，从而及时提醒耳聋患者补充药物。
66.实际给药时，可通过在给药管50末端设置给药孔130进行给药，也可直接通过薄壁泄漏方式给药。
67.当采用给药孔130给药时，如图8-10所示，给药管50末端设置有多个给药孔130，药剂经给药孔130注入耳蜗中；多个给药孔130呈梳状、鱼骨状或倒刺状排列；鱼骨状排列也可以错位排列，倒刺状排列特征为电极近端给药孔130出口方向朝向后方，电极远端给药孔130出口方向朝向前外侧，所有排列也可以进行组合，排列形态不仅限于此。给药孔130呈漏斗状，可为通孔或薄壁盲孔。
68.当采用薄壁泄漏方式给药时，如图11所示，此时，薄壁厚度控制在几μm。
69.本实施例中，采用给药孔130方式给药，多个给药孔130呈梳状排列。
70.如图6所示，储药囊30上设置有注射座110，注射座110连接有用于向储药囊30中补
充药物的注射组件。实际设置时，注射座110设置在储药囊30远离控制阀40的一侧。
71.具体的，注射组件包括注射器80，注射器80前端安装有针头90，针头90穿过注射座110进入储药囊30中。当储药囊30内药物不足时，将注射器80的针头90插入储药囊30中，利用针头90端部挤压活塞120使密封塞1204密封给药通道402的进口，然后向储药囊30中注射一定量药物。药物注射剂的选择可以多种，比如地塞米松，神经营养因子。注射药物时，也可以通过体外微流量控制泵和注射针，通过体外控制泵控制给药剂量和时间。
72.本实施例中，给药管50和通气管100均由生物相容性材料制成，具体采用硅胶制成。
73.本实施例的植入体给药原理如下：使用时，向储药囊30中注射一定量的药剂，注入的药剂将储药囊30体积增大，储药囊30在自身收缩力的作用下将药剂经给药管50送入耳蜗。在储药囊30排药过程中，随着药物输出，储药囊30收缩力缓慢减小，药剂流速降低；活塞120为了达到力平衡状态在弹簧406力与储药囊30收缩力作用下缓慢移动，此时密封塞1204与给药通道402进口间距离增大，进药口缓慢变大，进而控制储药囊30药物比较均衡的通过控制阀40输出，从而达到长时间持续均衡的给药目的。
74.总之，本实用新型的可持续给药的人工耳蜗植入体整体结构简单，使用方便，能够长期持续均衡的向耳蜗鼓阶内给药，从而达到长期治疗的效果，有利于促进患者听力康复。
75.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。